Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
vitaminen
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop is geïndiceerd voor vitamine-E-tekort als gevolg van digestieve malabsorptie bij pediatrische patiënten met aangeboren chronische cholestase of erfelijke chronische cholestasis, vanaf de geboorte (in voldragen pasgeborenen) tot 16 of 18 jaar, afhankelijk van de regio.
Revision: 13
Erkende
2009-07-23
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VEDROP 50 MG/ML ORALE OPLOSSING Tocofersolan Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Vedrop en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Vedrop niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Vedrop in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Vedrop? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VEDROP EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Vedrop bevat vitamine E (in de vorm van tocofersolan). Het wordt gebruikt voor het behandelen van een tekort aan vitamine E door een slechte opname via de spijsvertering (wanneer tijdens de spijsvertering voedingsstoffen niet gemakkelijk uit het voedsel worden geabsorbeerd) bij patiënten vanaf de geboorte (op tijd geboren baby's) tot 18 jaar oud die lijden aan chronische cholestase (een erfelijke of aangeboren ziekte waarbij gal niet van de lever naar het darmkanaal kan stromen). 2. WANNEER MAG U VEDROP NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Vedrop mag Lestu allt skjalið
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. _ _ _ _ 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Vedrop 50 mg/ml orale oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 50 mg d-alfa-tocoferol, in de vorm van tocofersolan, wat overeenkomt met 74,5 IE tocoferol. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat 6 mg natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219), 4 mg natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) en 0,18 mmol (4,1 mg) natrium. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Orale oplossing. Enigszins visceuze, lichtgele oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Vedrop is geïndiceerd bij vitamine E deficiëntie veroorzaakt door digestieve malabsorptie bij pediatrische patiënten met congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase, vanaf de geboorte (voldragen pasgeborenen) tot de leeftijd van 18 jaar. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Vedrop moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de verzorging van patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase. De biologische beschikbaarheid van de vitamine E uit Vedrop verschilt van die van andere geneesmiddelen. De dosis moet worden voorgeschreven in mg d-alfa-tocoferol in de vorm van tocofersolan. De vitamine E plasmaspiegel moet maandelijks worden gecontroleerd tijdens ten minste de eerste drie maanden van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen en, indien nodig, moet de dosis overeenkomstig worden aangepast. Dosering De aanbevolen totale dagelijkse dosis bij pediatrische patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase is 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg Lestu allt skjalið