Vectra Felis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectra Felis
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectra Felis
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kettir
  • Lækningarsvæði:
  • pyriproxyfen, sturtu, Sníklaeyðandi vörur, skordýraeitur og repellents, Önnur ectoparasiticides fyrir baugi nota
  • Ábendingar:
  • Meðferð og forvarnir gegn flóasmit. Drepur fullorðna flóa, flóaegg, lirfur og pupa. Ein umsókn kemur í veg fyrir flóasmit í einn mánuð og kemur í veg fyrir frekari flóa margföldun með því að hindra flóa uppkomu í umhverfi köttins í meira en 3 mánuði. Þegar sótt hefur verið um, byrja dauðar flóar að falla úr meðhöndluðu dýrið innan 5 mín. Varan er hægt að nota eins og hluti af meðferð stefnu á ketti fyrir stjórn Fló AllergyDermatitis (TÍSKA).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002746
  • Leyfisdagur:
  • 05-06-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002746
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg blettunarlausn fyrir ketti

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

FRAKKLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Vectra Felis 423 mg/42,3 mg blettunarlausn fyrir ketti

dínótefúran/pýriproxýfen

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hvert 0,9 ml blettunaráhald gefur: 423 mg af dínótefúrani og 42,3 mg af pýriproxýfeni.

Litlaus til fölgul blettunarlausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Þetta dýralyf drepur flær (

Ctenocephalides felis

) á smituðum köttum og kemur í veg fyrir ný smit í

einn mánuð. Það hindrar einnig fjölgun flóa með því að hindra að óþroskaðar flær komi fram í

umhverfi kattarins í 3 mánuði.

Dýralyfið má einnig nota sem hluta af meðferð við húðbólgu af völdum flóaofnæmis hjá köttum.

5.

FRÁBENDINGAR

Má ekki nota hjá köttum eða kettlingum sem eru innan við 0,6 kg.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur svolítil flögnun, skammvinnt roðaþot og hármissir komið fram, en

þetta hverfur yfirleitt af sjálfu sér án meðferðar.

Skammtímaútlitsáhrif svo sem blautt hár og hvítar þurrar leifar geta örsjaldan komið fram á

notkunarstað og verið viðvarandi í allt að 7 daga. Þessi áhrif eru hins vegar yfirleitt ekki greinanleg

eftir 48 klst. Þessar breytingar hafa ekki áhrif á öryggi eða verkun dýralyfsins.

Örsjaldan geta komið fram aðrir kvillar á notkunarstað, svo sem hörundsroði, kláði, húðskemmdir eða

bólga.

Ofvirkni og hröð öndun geta örsjaldan komið fram.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kettir

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Íkomuleið og aðferð við lyfjagjöf: Til blettunar.

Gæta skal þess að nota dýralyfið aðeins á heila húð.

Skammtar:

Aðeins skal nota eitt blettunaráhald til einnar lyfjagjafar hjá einum ketti. (Minnsti ráðlagði skammtur

er 42,3 mg af dínótefúrani/kg líkamsþyngdar og 4,23 mg af pýriproxýfeni/kg líkamsþyngdar.

Skammtar á ráðlögðu meðferðarbili eru 42,3 til 705 mg af dínótefúrani/kg líkamsþyngdar og 4,23 til

70,5 mg af pýriproxýfeni/kg líkamsþyngdar fyrir ketti frá 0,6 kg til 10 kg að þyngd.)

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Hvernig gefa á lyfið:

Takið blettunaráhaldið úr pakkningunni.

1. skref:

Haldið áhaldinu uppréttu, með fingurna undir stærri skífunni eins og sýnt er.

2. skref:

Þrýstið minni skífunni niður með hinni hendinni þar til skífurnar 2 mætast. Þetta rýfur

innsiglið.

3. skref:

Kötturinn skal standa eða honum komið þannig fyrir að auðvelt sé að bera lyfið í. Aðskiljið

hárið neðst á höfðinu þannig að húðin sé sýnileg. Berið dýralyfið rólega á með enda áhaldsins á

húðinni. Forðist að bera í yfirborðshár kattarins.

Meðferðaráætlun:

Eftir notkun einu sinni mun dýralyfið hindra smit í einn mánuð og frekari fjölgun flóa með því að

hindra að þær komi fram í umhverfi kattarins í 3 mánuði. Dýralæknirinn sem stýrir meðferðinni skal

meta þörf fyrir endurmeðhöndlun hjá köttum sem líklegt er að hafi smitast aftur og tíma á milli slíkra

meðferða.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og blettunaráhaldinu á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Meðhöndla skal alla ketti á heimilinu. Hunda á heimilinu skal aðeins meðhöndla með dýralyfi sem

nota má á þá dýrategund.

Flær geta tekið sér bólfestu í körfu kattarins, fleti og algengum hvíldarsvæðum svo sem teppum og

mjúkum húsgögnum. Ef um umfangsmikið flóasmit er að ræða og í upphafi aðgerða til að ná stjórn á

aðstæðum skal meðhöndla þessi svæði með viðeigandi skordýraeitri og ryksuga þau reglulega.

Áhrif notkunar hársápu á verkun dýralyfsins hafa ekki verið metin.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins til útvortis notkunar.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá köttum sem eru yngri en 7 vikna eða léttari en

0,6 kg (sjá kaflann „Frábendingar“).

Gæta skal þess að bera skammtinn á svæði sem dýrið getur ekki sleikt (sjá kaflann „Leiðbeiningar um

rétta lyfjagjöf“) og tryggja að dýr snyrti ekki hvert annað strax eftir meðferð.

Gæta skal þess að innihald blettunaráhaldsins, eða skammturinn sem notaður er, berist ekki í augu

kattarins sem verið er að meðhöndla og/eða annarra dýra.

Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá köttum sem eru veikir eða hafa nýlega verið veikir, því skal

aðeins nota lyfið að undangengnu áhættu-/ávinningsmati dýralæknis.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þvoið hendur vandlega strax eftir notkun.

Dýralyfið ertir augu og húð.

Forðist snertingu við húð, augu og munn.

Ef lyfið hellist á húð fyrir slysni skal þvo það af strax með sápu og vatni.

Ef dýralyfið berst í augu af slysni skal skola þau tafarlaust með vatni, með augnlokin opin og í

nægilega langan tíma.

Ef erting í augum eða húð verður viðvarandi eða ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til

læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir dínótefúrani, pýriproxýfeni eða tvímetýlsúlfoxíði skulu forðast snertingu

við dýralyfið.

Dýrin skal ekki handfjatla í a.m.k. átta klst. eftir notkun lyfsins. Því er mælt með því að dýrið sé

meðhöndlað að kvöldi. Ekki skal leyfa köttum að sofa hjá eigendum sínum daginn sem þeir eru

meðhöndlaðir, einkum ef um er að ræða börn.

Notuðum blettunaráhöldum skal farga strax og ekki skilja eftir þar sem börn ná til eða sjá.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá fullorðnum

læðum. Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Rannsóknir á rottum og kanínum með virku efnunum dínótefúrani eða pýriproxýfeni hafa ekki sýnt

fram á fæðingargalla eða önnur skaðleg áhrif á þroska fósturvísis eða fóstur (vansköpunarvaldandi

áhrif, eiturverkanir á fóstur) eða skaðleg áhrif á móður (eiturverkanir á móður).

Dínótefúran hefur reynst fara yfir blóð-mjólkurþröskuldinn og er skilið út í mjólk hjá rottum.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Engar þekktar.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur)

Engar mikilvægar aukaverkanir komu fram hjá heilbrigðum kettlingum 7 vikna og eldri, sem fengu

útvortis meðferð 7 sinnum á 2 vikna tímabili og með allt að 4 sinnum stærsta ráðlagða skammtinum,

nema skammvinnur bjúgur og þurr húð á notkunarstað.

Eftir inntöku lyfsins af slysni geta skammvinn viðbrögð svo sem munnvatnsrennsli, óeðlilegar hægðir

og uppköst komið fyrir, þetta ætti hins vegar að ganga til baka innan 4 klst. án meðferðar.

Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Vectra Felis má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum

vatnalífverum. Ekki menga tjarnir, vatnsfarvegi eða skurði með dýralyfinu eða notuðum ílátum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

Pappaöskjur með 1, 3, 4, 6, 12, 24 eða 72 blettunaráhöldum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Verkunarháttur:

Virku efnin 2 í dýralyfinu verka með því að komast í snertingu við sníkjudýrin.

Dínótefúran virkar með því að bindast bindisetum tauga í skordýrunum. Skordýr þurfa ekki að neyta

dínótefúrans. Dínótefúran er að hluta tekið upp (frásogað) um húð kattarins, en þetta frásog hefur ekki

þýðingu fyrir verkun dýralyfsins.

Pýriproxýfen verkar með því að rjúfa æxlunarferil og vöxt flóa. Þetta hindrar smit með flóm á

mismunandi þroskastigum úr umhverfi dýrsins sem verið er að meðhöndla.

Eftir að lyfið hefur verið borið á einu sinni dreifast virku efnin 2 hratt á fyrsta degi um líkamsyfirborð

kattarins.

Dýralyfið drepur flær innan við 2 klst. eftir að það hefur verið borið á eða 2 klst. eftir smit hjá dýrinu

sem verið er að meðhöndla.