Vectra 3D

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectra 3D
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectra 3D
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Ectoparasiticides til staðbundinnar notkunar
  • Ábendingar:
  • Meðferð og koma í veg fyrir fló árás (Ctenocephalides sus og Ctenocephalides canis);Meðferð og koma í veg fyrir merkið árás (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus);Sandi fljúga bíta fyrirbyggja (Phlebotomus perniciosus) og fluga bíta fyrirbyggja (Culex pipiens, Aedes aegypti);Meðferð og koma í veg fyrir stöðugt fljúga árás (Stomoxys calcitrans).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002555
  • Leyfisdagur:
  • 03-12-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002555
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL

Vectra 3D blettunarlausn fyrir hunda 1,5–4 kg

Vectra 3D blettunarlausn fyrir hunda > 4–10 kg

Vectra 3D blettunarlausn fyrir hunda > 10–25 kg

Vectra 3D blettunarlausn fyrir hunda > 25–40 kg

Vectra 3D blettunarlausn fyrir hunda > 40 kg

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Vectra 3D blettunarlausn fyrir hunda 1,5–4 kg

Vectra 3D blettunarlausn fyrir hunda > 4–10 kg

Vectra 3D blettunarlausn fyrir hunda > 10–25 kg

Vectra 3D blettunarlausn fyrir hunda > 25–40 kg

Vectra 3D blettunarlausn fyrir hunda > 40 kg

dínótefúran / pýriproxýfen / permetrín

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver ml inniheldur 54 mg af dínótefúrani, 4,84 mg af pýriproxýfeni og 397 mg af permetríni.

Hvert blettunaráhald inniheldur:

Þyngd hunds (kg)

Litur á loki

áhalds

Rúmmál

(ml)

Dínótefúran

(mg)

Pýriproxýfen

(mg)

Permetrín

(mg)

fyrir hunda 1,5–4 kg

Gulur

fyrir hunda > 4–10 kg

Grænblár

fyrir hunda > 10–25 kg

Blár

17,4

1.429

fyrir hunda > 25–40 kg

Fjólublár

22,7

1.865

fyrir hunda > 40 kg

Rauður

38,7

3.175

Dýralyfið er fölgul blettunarlausn, sem pakkað er í stakskammtablettunaráhöld.

4.

ÁBENDING(AR)

Flær:

Þetta dýralyf drepur flær á smituðum dýrum og kemur í veg fyrir ný smit í einn mánuð. Það verkar

gegn eftirtöldum tegundum af flóm sem finnast á hundum,

Ctenocephalides canis og Ctenocephalides

felis

). Dýralyfið kemur einnig í veg fyrir fjölgun flóa í tvo mánuði eftir notkun með því að hindra að

eggin klekist út (eggjadrepandi áhrif) og með því að hindra að óþroskaðar flær umbreytist í fullorðnar

flær.

Dýralyfið má nota sem hluta af meðferð við húðbólgu af völdum flóaofnæmis.

Blóðmítlar

Dýralyfið drepur blóðmítla og fælir þá frá (

Rhipicephalus sanguineus

Ixodes ricinus

í einn mánuð

Dermacentor reticulatus

í allt að þrjár vikur)

.

Ef blóðmítlar eru til staðar þegar dýralyfið er sett á er ekki víst að allir blóðmítlarnir drepist á fyrstu

48 klst. eftir notkun, en þeir gætu drepist innan viku. Mælt er með því að nota viðeigandi áhald til að

fjarlægja blóðmítla.

Mývargur, moskítóflugur og stingflugur:

Dýralyfið hefur fælandi áhrif (kemur í veg fyrir bit) á flugur svo sem mývarg (

Phlebotomus

perniciosus

), moskítóflugur (

Culex pipiens, Aedes aegypti)

og stingflugur (

Stomoxys calcitrans

) í einn

mánuð eftir notkun. Það drepur einnig moskítóflugur (

Aedes aegypti

) og stingflugur (

Stomoxys

calcitrans)

í einn mánuð eftir notkun.

5.

FRÁBENDINGAR

Má ekki nota á ketti (sjá „Sérstök varnaðarorð“). Vegna einstakra lífeðlisfræðilegra eiginleika þeirra

og vangetu til að umbrjóta permetrín (eitt af virku efnunum í dýralyfinu) má ekki nota þetta dýralyf á

ketti. Ef dýralyfið er notað á kött eða köttur tekur það inn með því að sleikja hund sem nýlega hefur

verið meðhöndlaður getur það haft alvarleg skaðleg áhrif.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Mjög sjaldan hefur verið greint frá skammvinnum roða, kláða eða öðrum einkennum óþæginda á

notkunarstað sem yfirleitt hverfa af sjálfsdáðum innan 24 klst. frá notkun dýralyfsins.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá atferlisröskun á borð við ofvirkni, gelt/væl

vocalisation

) eða kvíða, almennum einkennum á borð við svefnhöfga eða lystarleysi og einkennum

frá taugakerfi á borð við vöðvaskjálfta.

Örsjaldan hefur verið greint frá ummerkjum hreyfiröskunar, svo sem óstöðugleika í hreyfingum.

Einnig hefur örsjaldan verið greint frá einkennum frá meltingarvegi svo sem uppköstum eða

niðurgangi.

Örsjaldan hefur verið greint frá skammvinnum áhrifum á útlit (blautt útlit, broddaáferð á hári og

útfellingar) á notkunarstað, þessi áhrif eru yfirleitt horfin eftir 48 klst.

Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:

- Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik).

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til blettunar.

Gæta skal þess að nota dýralyfið aðeins á heila (óskaddaða) húð.

Skammtar:

Dýralæknirinn mun velja rétta stærð af blettunaráhaldi fyrir hundinn (sjá einnig kaflann „Sérstök

varnaðarorð“).

Minnsti ráðlagði skammtur er 6,4 mg af dínótefúrani/kg líkamsþyngdar, 0,6 mg af pýriproxýfeni/kg

líkamsþyngdar og 46,6 mg af permetríni/kg líkamsþyngdar, sem jafngildir 0,12 ml af dýralyfinu á

hvert kg líkamsþyngdar.

Eftirfarandi tafla sýnir hvaða stærð blettunaráhalds skal nota samkvæmt þyngd hundsins:

Þyngd hunds (kg)

Litur á loki

áhalds

Rúmmál

(ml)

Áhald sem nota skal

fyrir hunda 1,5–4 kg

Gulur

1 blettunaráhald

Vectra 3D, fyrir hunda 1,5–4 kg

fyrir hunda > 4–10 kg

Blágrænn

Vectra 3D, fyrir hunda > 4–10 kg

fyrir hunda > 10–25 kg

Blár

Vectra 3D, fyrir hunda > 10–25 kg

fyrir hunda > 25–40 kg

Fjólublár

Vectra 3D, fyrir hunda > 25–40 kg

fyrir hunda > 40 kg

Rauður

Vectra 3D, fyrir hunda > 40 kg

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Lyfjagjöf:

Hvernig gefa á lyfið:

Takið blettunaráhaldið úr pakkningunni.

1. skref:

Haldið áhaldinu uppréttu, með fingurna undir stærri skífunni eins og sýnt er.

2. skref: Þrýstið minni skífunni niður með hinni hendinni þar til skífurnar 2 mætast. Þetta rýfur

innsiglið.

3. skref:

Hundurinn skal standa eða honum komið þannig fyrir að auðvelt sé að bera lyfið á. Aðskiljið

hárið þannig að húðin sé sýnileg. Berið dýralyfið á (samkvæmt leiðbeiningum í 4. skerfi hér á eftir)

með enda áhaldsins á húðinni.

4. skref

Notið samkvæmt aðferð

4a

eða

4b

Aðferð 4a:

Þrýstið létt á áhaldið og berið dýralyfið á húðina eftir endilöngu baki hundsins, byrjið á

milli herðablaðanna, á stöðunum sem sýndir eru á teikningunum hér á eftir og í þessari röð og haldið

áfram að þrýsta á áhaldið þar til það er tómt. Forðist að setja dýralyfið í hár hundsins. Fjöldi blettanna

ræðst af líkamsþyngd hundsins.

Hundar frá 1,5 til 4 kg

Hundar meira en 4 kg og allt að 10 kg

Hundar meira en 10 kg og allt að 40 kg

Hundar yfir 40 kg

EÐA

Aðferð 4b:

Án tillits til líkamsþyngdar hundsins skal með enda blettunaráhaldsins skipta hárinu við

rót skottsins og bera dýralyfið beint áhúðina í samfelldri línu frá rót skottsins eftir miðju baki alla leiða

upp að herðablöðum, eins og sýnt er á myndinni og þrýsta á blettunaráhaldið þar til það er orðið tómt.

Meðferðaráætlun:

Eftir notkun einu sinni mun dýralyfið hindra smit í einn mánuð.

Meðferðina má endurtaka einu sinni í mánuði ef dýralæknirinn mælir með því.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ GEYMSLU

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og blettunaráhaldinu (á

eftir „EXP“). Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Meðhöndla skal alla hunda á heimilinu. Ketti á heimilinu skal meðhöndla með dýralyfi sem nota má á

þá dýrategund.

Flær geta tekið sér bólfestu í körfu hundsins, fleti og algengum hvíldarsvæðum svo sem teppum og

mjúkum húsgögnum. Ef um umfangsmikið flóasmit er að ræða og í upphafi aðgerða til að ná stjórn á

aðstæðum skal meðhöndla þessi svæði með viðeigandi skordýraeitri og ryksuga þau reglulega.

Má ekki nota á ketti. Ef köttur kyngir dýralyfinu fyrir slysni getur það valdið lífshættulegum

krömpum. Ef dýralyfið berst á kött fyrir slysni skal þvo köttinn með hársápu eða sápu og strax leita

ráða hjá dýralækni. Til að hindra að kettir verðir útsettir fyrir dýralyfinu af slysni skal halda köttum frá

hundum, sem meðhöndlaðir hafa verið, þar til svæðið sem meðhöndlað var er orðið þurrt. Það er

mikilvægt að tryggja að kettir snyrti ekki svæði á hundi sem meðhöndlað var með þessu dýralyfi. Ef

slík útsetning verður skal strax leita ráða hjá dýralækni.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins til útvortis notkunar.

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins hjá hundum yngri en 7 vikna eða innan við 1,5 kg að

þyngd.

Gæta skal þess að forðast að dýralyfið komist í snertingu við augu hundsins. Ef lyfið berst í augu á að

skola tafarlaust með vatni.

Ekki er hægt að útiloka viðloðun einstakra blóðmítla að meðferð lokinni. Því er ekki hægt að útiloka

algerlega smit ef aðstæður eru hagstæðar.

Dýralyfið helst virkt þegar dýrin eru í vatni (t.d. við sund og böðun). Verkun lyfsins varð ekki fyrir

áhrifum þó dýrin væru sett í vatn vikulega í einn mánuð og byrjað væri 48 klst. eftir meðferð, eða við

þvott með hársápu 2 vikum eftir meðferð. Tíður þvottur með hársápu eða böðun innan 48 klst. eftir

meðhöndlun gæti hins vegar stytt verkunartímann.

Ekki skal leyfa hundum sem fengið hafa meðferð að komast í yfirborðsvatn fyrr en liðnar eru 48 klst.

til að forðast aukaverkanir á vatnalífverur. Sjá einnig kafla „Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar

ónotaðra lyfja eða úrgangs“.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ekki borða, drekka eða reykja samhliða meðhöndlun dýralyfsins.

Þvoið hendur vandlega strax eftir notkun.

Dýralyfið ertir augu og húð.

Forðist snertingu við húð.

Ef lyfið hellist á húð fyrir slysni skal þvo það af strax með sápu og vatni.

Ef dýralyfið berst í augu af slysni skal skola þau vandlega með vatni.

Ef erting í augum eða húð er viðvarandi eða ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til

læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni dýralyfsins skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Börn mega ekki umgangast hunda sem fengi hafa meðferð í a.m.k. fjórar klukkustundir eftir notkun

dýralyfsins. Því er ráðlagt að meðhöndla hunda að kvöldi, eða áður en farið er með þá í gönguferð.

Ekki skal leyfa hundum að sofa hjá eigendum sínum daginn sem þeir eru meðhöndlaðir, einkum ef um

er að ræða börn. Farga skal notuðum áhöldum strax og ekki skilja þau eftir þar sem börn ná til eða sjá.

Ekki láta hundinn komast í snertingu við efni eða húsgögn fyrr en svæðið sem meðhöndlað var er

orðið þurrt.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf hjá tíkum. Dýralyfið

má eingöngu nota hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum ætluðum til undaneldis að

undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

Rannsóknir á virku efnunum (dínótefúrani, pýriproxýfeni og permetríni) hverju fyrir sig, hjá rottum og

kanínum, hafa ekki sýnt fram á eiturverkanir á dýr með fangi eða mjólkandi dýr eða eiturverkanir á

fósturvísi eða fóstur.

Dínótefúran hefur reynst fara yfir blóð-mjólkurþröskuldinn og er skilið út í brjóstamjólk.

N-metýlpýrrólídón, hjálparefni í dýralyfinu, hefur reynst valda fóstuskemmdum sem leiða til

fæðingargalla hjá tilraunadýrum.

Ósamrýmanleiki:

Enginn þekktur.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, mótefni):

Að undanskildum roða og útlitsbreytingum á hári á notkunarstað dýralyfsins komu engar aukaverkanir

fram hjá heilbrigðum 7 vikna hvolpum, sem fengu staðbundna útvortis meðferð með dýralyfinu

7 sinnum með 2 vikna millibili og með allt að 5 sinnum ráðlögðum hámarksskammti.

Eftir inntöku af slysni á stærsta ráðlagða skammti geta uppköst, munnvatnsrennsli og niðurgangur

komið fram, þetta ætti hins vegar að ganga til baka án meðferðar.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Þetta dýralyf má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það er skaðlegt fiski og öðrum vatnalífverum.

Ekki menga tjarnir, vatnsfarvegi eða skurði með dýralyfinu eða notuðum ílátum.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu/).

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir

Pappaaskja með 1, 3, 4, 6, 12, 24 eða 48 blettunaráhöldum með 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml eða

8,0 ml.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Verkunarháttur

Virku innihaldsefnin þrjú í dýralyfinu verka með snertingu við sníkjudýrin.

Dínótefúran verkar með því að bindast bindisetum tauga í skordýrunum. Skordýr þurfa ekki að taka

dínótefúran inn. Dínótefúran er að hluta tekið upp (frásogað) um húð hundsins, en þetta frásog hefur

ekki þýðingu fyrir verkun dýralyfsins.

Pýriproxýfen verkar með því að rjúfa æxlunarferil og vöxt flóa. Þetta hindrar smit með flóm á

mismunandi þroskastigum úr umhverfi dýrsins sem verið er að meðhöndla.

Permetrín verkar á taugakerfi blóðmítla og skordýra og veldur dauða þeirra. Það hefur einnig fælandi

áhrif.

Dínótefúran og permetrín vinna saman (samverkandi áhrif) sem hefur reynst flýta verkun

in vivo

. Á

fyrsta degi meðferðar drepur þetta dýralyf fullorðnar flær á fullnægjandi hátt innan 12 klst. eftir að það

er sett á. Sýnt var fram á þann klíníska ávinning sem búist var við að kæmi fram við samhliða notkun

dínótefúrans og permetríns í einni rannsókn hjá hundum sem sýndi að verkun gegn

C. canis

flóm

lengdist í 4 vikur.

Virku efnin þrjú dreifast hratt strax á fyrsta degi um líkamsyfirborð dýrsins og ná hámarksþéttni

3 dögum eftir að þau eru borin á. Virku efnin þrjú voru enn mælanleg á mismunandi svæðum feldsins

einum mánuði eftir meðferð.