Vectra 3D

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectra 3D
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectra 3D
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • honden
  • Lækningarsvæði:
  • permethrin, combinaties
  • Ábendingar:
  • Behandeling en preventie van vlooien besmetting (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis). Behandeling en preventie van vink besmetting (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus). Preventie van het bijten van zandvliegen (Phlebotomus perniciosus), muggen (Culex pipiens, Aedes aegypti) en stabiel vliegen (Stomoxys calcitrans). De behandeling van de mug (Aedes aegypti) en stabiel vliegen (Stomoxys calcitrans) besmetting.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002555
  • Leyfisdagur:
  • 03-12-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002555
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Opinber matsskýrsla

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615923/2013

EMEA/V/C/002555

Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permethrin)

Een overzicht van Vectra 3D en de reden(en) van toelating in de EU

Wat is Vectra 3D en wanneer wordt het voorgeschreven?

Vectra 3D is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt bij honden voor het behandelen en voorkomen

van infestaties met vlooien en teken en voor het weren van zandvliegen, muggen en stalvliegen. Het is

tot een maand werkzaam en voorkomt gedurende twee maanden dat vlooien uit hun eitjes komen en

zich ontwikkelen. Vectra 3D bevat drie werkzame stoffen: dinotefuran, pyriproxyfen en permethrin.

Hoe wordt Vectra 3D gebruikt?

Voor Vectra 3D is geen doktersvoorschrift nodig. Het is verkrijgbaar in de vorm van een spot-on-

oplossing in een applicator. Er zijn vijf applicators met verschillende sterkten. De toe te dienen sterkte

is afhankelijk van het gewicht van de hond. De hele inhoud van één Vectra 3D-applicator wordt na

spreiding van de vacht rechtstreeks op de huid van de hond aangebracht, op één of meerdere plaatsen

op de rug, afhankelijk van het gewicht van de hond, of in een ononderbroken lijn vanaf het begin van

de staart over het midden van de rug tot de schouderbladen. De behandeling kan eenmaal per maand

worden herhaald.

Hoe werkt Vectra 3D?

De werkzame stoffen in Vectra 3D werken als ‘ectoparasiticiden’. Dit betekent dat ze parasieten doden

die op de huid of in de vacht van dieren leven, zoals vlooien, teken of vliegende insecten.

Dinotefuran en permethrin doden insecten door via verschillende mechanismen op hun zenuwstelsel in

te werken; op vergelijkbare wijze werkt permethrin ook in op teken. Dinotefuran werkt in op

zenuwreceptoren genaamd nicotineacetylcholinereceptoren en permethrin heeft invloed op

natriumkanalen op zenuwen die een rol spelen bij het doorgeven van signalen. Bij gelijktijdig gebruik

versterken ze elkaars werking. Pyriproxyfen is een insectengroeiregulator die de levenscyclus van

vlooien onderbreekt door onvruchtbare eitjes te doen produceren alsook door de ontwikkeling van

juveniele (onvolwassen) vlooienstadia tot volwassen exemplaren te blokkeren.

Welke voordelen bleek Vectra 3D tijdens studies te hebben?

De werkzaamheid van Vectra 3D tegen vlooien, teken, muggen en vliegen werd onderzocht in 24

laboratoriumstudies en in twee veldstudies.

Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permethrin)

EMA/615923/2013

Blz. 2/3

De eerste veldstudie betrof 485 honden met infestaties met vlooien en/of teken. Uit deze studie bleek

dat bij honden die met Vectra 3D waren behandeld het aantal vlooien met 79% was afgenomen in de

vier weken durende onderzoeksperiode, tegen een afname van 57% bij honden die waren behandeld

met fipronil en (s)-methopreen, twee andere stoffen die vlooien en teken bestrijden. Bij de met Vectra

3D behandelde honden bedroeg de gemiddelde afname van het aantal teken in vier weken 94%, tegen

97% bij het andere middel.

De tweede veldstudie betrof 278 honden met vlooieninfestaties die drie keer met tussenpozen van een

maand behandeld werden met Vectra 3D of een ander spot-on-middel met fipronil en (s)-methopreen.

Uit deze studie bleek dat bij honden die met Vectra 3D waren behandeld het aantal vlooien met 95%

was afgenomen, tegen een afname met 97% bij de honden die met met fipronil en (s)-methopreen

behandeld waren.

Welke risico’s houdt het gebruik van Vectra 3D in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Vectra 3D (die bij 1 op de 1 000 honden kunnen optreden)

zijn voorbijgaande roodheid, jeuk of andere verschijnselen van ongemak op de toedieningsplaats. Deze

verschijnselen verdwijnen doorgaans binnen 24 uur na toediening. Andere bijwerkingen van Vectra 3D

(die bij 1 op de 1 000 honden kunnen optreden) zijn gedragsstoornissen zoals verhoogde activiteit,

blaffen of tekenen van angst, lethargie (gebrek aan energie) of anorexie (verlies van eetlust) en

verschijnselen met betrekking tot het zenuwstelsel, zoals tremor (trillen).

Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Vectra 3D.

Vectra 3D mag niet gebruikt worden bij katten en katten mogen geen honden likken die onlangs met

het geneesmiddel zijn behandeld, omdat dit schadelijke effecten kan geven die dodelijk kunnen zijn.

Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het

geneesmiddel toedient of met het dier in contact komt?

Mensen die het geneesmiddel toedienen, mogen niet roken, eten of drinken terwijl ze het middel

aanbrengen en dienen hun handen grondig te wassen nadat ze het middel hebben aangebracht.

In geval van onbedoelde blootstelling aan de ogen moeten de ogen met veelvuldig water worden

gespoeld en in geval van onbedoelde blootstelling aan de huid moet de huid onmiddellijk met zeep en

water worden gewassen.

Als de oog- of huidirritatie aanhoudt of het diergeneesmiddel onbedoeld wordt ingeslikt, dient een arts

te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Personen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor een van de bestanddelen moeten contact

met het middel vermijden.

Kinderen mogen behandelde honden niet aanraken gedurende minimaal vier uur na aanbrenging van

het diergeneesmiddel. Het is beter behandelde honden op de dag van de behandeling niet te laten

slapen bij hun eigenaar, en in het bijzonder niet bij kinderen.

De plaats van toediening moet droog zijn voordat de hond in contact mag komen met kleding en

interieurtextiel.

Waarom is Vectra 3D in de EU toegelaten?

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vectra 3D groter zijn

dan de risico’s en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.

Vectra 3D (dinotefuran/pyriproxyfen/permethrin)

EMA/615923/2013

Blz. 3/3

Overige informatie over Vectra 3D

Vectra 3D heeft op 4 december 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel

brengen gekregen.

Het volledige EPAR voor Vectra 3D is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in maart 2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

BIJSLUITER

Vectra 3D spot-on oplossing voor honden 1,5–4 kg

Vectra 3D spot-on oplossing voor honden > 4–10 kg

Vectra 3D spot-on oplossing voor honden > 10–25 kg

Vectra 3D spot-on oplossing voor honden > 25–40 kg

Vectra 3D spot-on oplossing voor honden > 40 kg

1.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,

INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Ceva Santé Animale

10 av. de la Ballastière

33500 Libourne

Frankrijk

2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Vectra 3D spot-on oplossing voor honden 1,5–4 kg

Vectra 3D spot-on oplossing voor honden > 4–10 kg

Vectra 3D spot-on oplossing voor honden > 10–25 kg

Vectra 3D spot-on oplossing voor honden > 25–40 kg

Vectra 3D spot-on oplossing voor honden > 40 kg

dinotefuran/pyriproxyfen/permethrin

3.

GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)

Elke ml bevat 54 mg dinotefuran, 4,84 mg pyriproxyfen en 397 mg permethrin.

Elke spot-on applicator levert :

Gewicht van de hond

(kg)

Kleur van het

applicatordopje

Volume

(ml)

Dinotefuran

(mg)

Pyriproxyfen

(mg)

Permethrin

(mg)

Voor honden 1,5–4 kg

Geel

Voor honden > 4–10 kg

Groenblauw

Voor honden > 10–25 kg

Blauw

17,4

1429

Voor honden > 25–40 kg

Paars

22,7

1865

Voor honden > 40 kg

Rood

38,7

3175

Het diergeneesmiddel is een lichtgele oplossing, verpakt met enkelvoudige dosis spot-on applicatoren.

4.

INDICATIE(S)

Vlooien:

Dit diergeneesmiddel doodt vlooien op besmette dieren en voorkomt verdere besmettingen gedurende één

maand. Het is doeltreffend tegen de volgende vlooien gevonden bij honden (

Ctenocephalides felis

en

Ctenocephalides canis

). Dit diergeneesmiddel voorkomt ook de vermenigvuldiging van vlooien gedurende

twee maanden na de toepassing, door remming van het uitkomen van eitjes (ovicide activiteit) en door

remming van het verschijnen van de volwassenen uit eieren gelegd door volwassen vlooien (larvicide

activiteit).

Teken:

Dit diergeneesmiddel doodt en weert teken af (

Rhipicephalus sanguineus

Ixodes ricinus

gedurende een

maand, en

Dermacentor reticulatus

gedurende maximaal drie weken).

Als de teken al aanwezig zijn wanneer het diergeneesmiddel wordt toegepast, kan het gebeuren dat niet alle

teken binnen de eerste 48 uur worden gedood maar wel binnen één week.

Om teken te verwijderen wordt het gebruik van een geschikte tekentang aanbevolen.

Zandvliegen, muggen en stalvliegen:

Dit diergeneesmiddel weert vliegende insecten af (voorkomt bijten), zoals zandvliegen (

Phlebotomus

perniciosus

), muggen (

Culex pipiens, Aedes aegypti

) en stalvliegen (

Stomoxys calcitrans

) gedurende een

maand na toepassing. Het doodt ook muggen (

Aedes aegypti)

en stalvliegen gedurende één maand na

toepassing.

5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Niet gebruiken bij katten. (Zie “Speciale waarschuwingen”). Vanwege hun unieke fysiologie en onvermogen

om permethrin (een van de werkzame bestanddelen in dit diergeneesmiddel) te metaboliseren, mag dit

diergeneesmiddel niet worden gebruikt bij katten. Indien toegepast bij een kat, of ingeslikt door een kat die

een onlangs behandelde hond heeft gelikt, kan dit diergeneesmiddel ernstige schadelijke gevolgen hebben.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

6.

BIJWERKINGEN

Voorbijgaande erytheem, jeuk of andere symptomen van ongemak op de toedieningsplaats werden zelden

gemeld en verdwijnen meestal spontaan, binnen 24 uur na de toediening van het diergeneesmiddel.

Gedragsstoornissen zoals hyperactiviteit, vocalisatie of angst, systemische symptomen zoals lethargie of

anorexia, en neurologische symptomen zoals spiertrillingen werden in zeldzame gevallen gemeld.

Symptomen van ataxie zoals onstabiele bewegingen werden in zeer zeldzame gevallen gemeld.

Gastro-intestinale (maag en darm) bijwerkingen zoals braken of diarree werden ook zeer zelden gemeld.

Voorbijgaande cosmetische effecten (vochtverschijnselen, stekelige vacht en deposities) op de

toedieningsplaats werden zeer zelden gemeld, maar deze effecten zijn na 48 uur meestal niet meer

waarneembaar.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))

- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)

- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)

- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat

het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

7.

DOELDIERSOORT(EN)

Hond.

8.

DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN

GEBRUIK

Toediening als spot-on.

Voorzichtigheid is geboden om het diergeneesmiddel alleen op de intacte (onbeschadigde) huid van de hond

toe te passen.

Dosering:

Bepaal de juiste maat spot-on applicator die nodig is voor uw hond (het gebruik bij honden jonger dan 7

weken of met een gewicht van minder dan 1,5 kg wordt niet aanbevolen, zie ook rubriek "Speciale

waarschuwingen").

De minimum aanbevolen dosis is 6,4 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht, 0,6 mg pyriproxyfen/kg

lichaamsgewicht en 46,6 mg permethrin/kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 0,12 ml van het

diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht.

De volgende tabel laat zien welke maat spot-on applicator gebruikt moet worden overeenkomend met het

gewicht van de hond:

Gewicht van de hond (kg)

Kleur van het

applicatordopje

Volume

(ml)

Te gebruiken applicator

Voor honden van 1,5–4 kg

Geel

1 applicator van

Vectra 3D voor honden 1,5–4 kg

Voor honden van > 4–10 kg

Groenblauw

Vectra 3D voor honden 4–10 kg

Voor honden van > 10–25

Blauw

Vectra 3D voor honden 10–25 kg

Voor honden van > 25–40

Paars

Vectra 3D voor honden 25–40 kg

Voor honden van > 40 kg

Rood

Vectra 3D voor honden > 40 kg

9.

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Toediening

Hoe toe te passen:

De spot-on applicator verwijderen van de verpakking.

Stap 1

Houd de applicator rechtop, plaats de vingers onder de grotere schijf zoals afgebeeld.

Stap 2:

Druk met de andere hand de kleinere schijf naar beneden totdat de 2 schijven elkaar raken.

Dit zal het zegel doorbreken.

Stap 3:

De hond moet rechtop staan of in een comfortabele positie zijn voor een gemakkelijke toepassing. Verdeel

de vacht totdat de huid zichtbaar is. Dien het diergeneesmiddel langzaam toe (zoals aangegeven in stap 4

hieronder) met het puntje van de applicator op de huid.

Stap 4

Gebruik volgens de aanbevelingen bij

4a

4b

4a aanbeveling:

Knijp zachtjes in de applicator en dien het diergeneesmiddel toe op de huid van de rug van de hond,

beginnend tussen de schouderbladen met het aantal toedieningsplaatsen en de volgorde zoals hieronder

afgebeeld en knijp totdat de applicator leeg is. Vermijd oppervlakkige toepassing op de vacht van de hond.

Het aantal toedieningsplaatsen zal afhangen van het lichaamsgewicht van de hond.

Hond van 1,5 tot 4 kg lichaamsgewicht

Hond van meer dan 4 kg tot 10 kg

lichaamsgewicht

Hond van meer dan 10 kg tot 40 kg

lichaamsgewicht

Hond van meer dan 40 kg lichaamsgewicht

4b aanbeveling:

Ongeacht het lichaamsgewicht van de hond, dient het haar aan het begin van de staart verdeeld te worden

met het puntje van de applicator. Het diergeneesmiddel dient direct op de huid aangebracht te worden in een

ononderbroken lijn vanaf het begin van de staart over het midden van de rug helemaal tot aan de

schouderbladen, zoals te zien is op de afbeelding. Blijf in de applicator knijpen totdat hij leeg is.

Behandelingsschema:

Na eenmalige toediening, zal het diergeneesmiddel besmetting gedurende één maand voorkomen. De

behandeling kan één keer per maand worden herhaald.

10.

WACHTTIJD(EN)

Niet van toepassing.

11.

BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de spot-on

applicator na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:

Alle honden binnen het huishouden moeten worden behandeld. Katten in het huishouden moeten alleen

worden behandeld met een diergeneesmiddel toegestaan voor gebruik bij katten.

Vlooien kunnen de mand van de hond, het beddengoed en gebruikelijke rustplaatsen zoals tapijten en zacht

meubilair besmetten. In geval van massale vlooienbesmetting en aan het begin van de

bestrijdingsmaatregelen, moeten deze gebieden worden behandeld met een geschikt insecticide en

vervolgens regelmatig worden gestofzuigd.

Een dierenarts raadplegen in geval van verdenking van dermatitis (jeuk en huidirritatie).

Niet gebruiken bij katten. Als het diergeneesmiddel accidenteel wordt ingeslikt kan dit leiden tot convulsies

bij katten die fataal kunnen zijn. De kat dient met shampoo of zeep te worden gewassen na accidentele

blootstelling en er dient onmiddellijk diergeneeskundig advies te worden gezocht. Om te voorkomen dat

katten per ongeluk worden blootgesteld aan het diergeneesmiddel, moeten katten uit de buurt van behandelde

honden worden gehouden totdat de toedieningsplaats droog is. Het is belangrijk om ervoor te zorgen dat

katten de toedieningsplaats van een hond die is behandeld met dit diergeneesmiddel niet kunnen likken.

Zoek onmiddellijk diergeneeskundig advies indien dit gebeurt.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

De veiligheid van het diergeneesmiddel werd niet vastgesteld bij honden jonger dan 7 weken of met een

gewicht van minder dan 1,5 kg.

Zorg moet worden genomen om contact tussen het diergeneesmiddel en de ogen van de hond te voorkomen.

Indien het in de ogen komt, onmiddellijk spoelen met water.

De aanwezigheid van een enkele teek na behandeling kan niet worden uitgesloten. Om deze reden kan de

overdracht van besmettelijke ziekten niet volledig worden uitgesloten als de situaties daarvoor gunstig zijn.

Het diergeneesmiddel blijft werkzaam wanneer behandelde dieren worden ondergedompeld in water

(zwemmen, baden). Het wekelijks herhalen van onderdompeling in water gedurende een maand en

beginnend 48 uur na de behandeling, evenals het wassen met shampoo 2 weken na behandeling heeft geen

invloed op de werkzaamheid van dit diergeneesmiddel. Echter, frequent wassen, of zwemmen binnen 48 uur

na de behandeling, kan de duur van de werkzaamheid verminderen.

Behandelde honden mogen niet in oppervlaktewater binnen 48 uur na de behandeling om bijwerkingen bij

waterorganismen te voorkomen. Zie ook rubriek “Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van

niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan”.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Niet eten, drinken of roken tijdens de toediening van het diergeneesmiddel.

Personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de werkzame bestanddelen moeten contact met

het diergeneesmiddel vermijden.

Dit diergeneesmiddel is irriterend voor de ogen en de huid.

Om bijwerkingen te voorkomen:

Na gebruik de handen direct en grondig wassen.

Vermijd contact met de huid

In geval van accidenteel morsen op de huid, onmiddellijk met water en zeep wassen.

Indien het diergeneesmiddel accidenteel in de ogen terechtkomt, overvloedig spoelen met water.

Kinderen mogen niet in aanraking komen met behandelde honden gedurende tenminste vier uur na

toediening van het diergeneesmiddel. Het wordt daarom aanbevolen om honden ’s avonds te behandelen,

of voordat ze voor een wandeling worden meegenomen.

Op de dag van behandeling, mogen behandelde honden niet samen slapen met de eigenaren, in het

bijzonder met de kinderen.

Gebruikte applicatoren moeten direct vernietigd worden en niet binnen het zicht en bereik van kinderen

gelaten worden.

Indien huid- of oogirritatie aanhoudt of indien het diergeneesmiddel accidenteel wordt ingeslikt,

onmiddellijk een arts raadplegen en de bijsluiter of het etiket tonen.

Wacht tot de toedieningsplaats droog is voordat de behandelde hond in contact met gestoffeerde meubels

mag komen.

Dracht en lactatie:

De veiligheid van het diergeneesmiddel bij teven gedurende zwangerschap en lactatie werd niet aangetoond.

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij drachtige en lacterende teven of honden bestemd voor de fokkerij

moet worden gebaseerd op een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Uit laboratoriumonderzoek, met elk van de werkzame stoffen, dinotefuran, pyriproxyfen of permethrin, bij

ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op maternotoxische, teratogene of

foetotoxische effecten.

Van dinotefuran is aangetoond dat het de bloed-melk barrière passeert en wordt uitgescheiden via de melk.

Van N-methylpyrrolidon, een hulpstof in het diergeneesmiddel, is aangetoond dat het foetale misvormingen

kan veroorzaken die kunnen leiden tot aangeboren afwijkingen bij laboratoriumdieren.

Onverenigbaarheden:

Geen bekend.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):

Afgezien van lokale roodheid van de huid en cosmetische vacht veranderingen op de toedieningsplaats,

werden geen bijwerkingen waargenomen bij gezonde pups van 7 weken, welke 7 keer topicaal behandeld

werden met tussenpozen van 2 weken en met maximaal 5 keer de hoogste aanbevolen dosis.

Na accidentele ingestie van de hoogste aanbevolen dosis, kunnen braken, speekselvloed en diarree optreden,

maar deze zullen zonder behandeling verdwijnen.

13.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.

Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaarlijk kan zijn voor

vissen en andere waterorganismen.

Vervuil geen vijvers, waterwegen of sloten met het diergeneesmiddel of de gebruikte containers.

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te

worden verwijderd. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu

15.

OVERIGE INFORMATIE

Verpakkingsgrootte

Kartonnen doos met 1, 3, 4, 6, 12, 24 of 48 spot-on applicatoren van 0,8 ml, 1,6 ml, 3,6 ml, 4,7 ml of 8,0 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Werkingsmechanisme:

De drie actieve bestanddelen van het diergeneesmiddel verspreiden zich over het lichaamsoppervlak van de

hond binnen de eerste dag na toediening en blijven 1 maand werkzaam. De actieve bestanddelen werken

direct op de vacht van de dieren zonder in de bloedstroom door te dringen. De parasieten komen in contact

met de behandelde hond en worden afgeweerd en/of gedood. Dinotefuran doodt insecten door zich op hun

zenuwstelsel te richten. Pyriproxyfen richt zich op de onvolgroeide stadia van insecten (eieren, larven,

poppen) door middel van verstoring van hun voortplanting en ontwikkeling. Vlooieneieren, larven en poppen

zijn aanwezig in de omgeving. Permethrin weert parasieten af en doodt ze door zich op hun zenuwstelsel te

richten, wat leidt tot hyperexcitatie (hot-foot effect bij teken) en resulteert in knock-down, anti-aanhechtings

en anti-voedende werking van parasieten. Dinotefuran en permethrin werken synergetisch, voor een snellere

aanvang van activiteit in vivo. De insecticide werking tegen vlooien begint binnen 12 uur na toediening.