Vectra 3D

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectra 3D
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectra 3D
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • gríska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Σκύλοι
  • Lækningarsvæði:
  • permethrin, συνδυασμούς
  • Ábendingar:
  • Θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis και Ctenocephalides canis). Θεραπεία και την πρόληψη των τικ προσβολή (Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus). Πρόληψη του δαγκώματος από άμμο μύγες (Phlebotomus perniciosus), κουνούπια (Culex pipiens, Aedes aegypti) και σταθερή μύγες (Στόμοξις calcitrans). Θεραπεία των κουνουπιών (Aedes aegypti) και σταθερή πεταξτε (Στόμοξις calcitrans) προσβολή.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002555
  • Leyfisdagur:
  • 03-12-2013
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002555
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-07-2019

Opinber matsskýrsla

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/615923/2013

EMEA/V/C/002555

Vectra 3D (δινοτεφουράνη / πυριπροξυφαίνη /

περμεθρίνη)

Ανασκόπηση του Vectra 3D και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ

Τι είναι το Vectra 3D και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Vectra 3D είναι κτηνιατρικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία και την

πρόληψη παρασιτώσεων από ψύλλους και κρότωνες και για την απώθηση φλεβοτόμων (σκνιπών),

κουνουπιών και σταβλομυγών. Η δράση του διαρκεί έως έναν μήνα. Επίσης, το φάρμακο προλαμβάνει

την επώαση και την ανάπτυξη των ψύλλων για δύο μήνες. Το Vectra 3D περιέχει τρεις δραστικές

ουσίες: την δινοτεφουράνη, την πυριπροξυφαίνη και την περμεθρίνη.

Πώς χρησιμοποιείται το Vectra 3D;

Το Vectra 3D μπορεί να χορηγηθεί χωρίς ιατρική συνταγή και διατίθεται υπό μορφή διαλύματος

επίχυσης σε σημείο (spot-on) σε συσκευές εφαρμογής πέντε διαφορετικών περιεκτικοτήτων για χρήση

σε σκύλους ποικίλου βάρους. Το περιεχόμενο μιας γεμάτης συσκευής εφαρμογής Vectra 3D χορηγείται

απευθείας στο δέρμα του σκύλου, αφού διαχωριστεί το τρίχωμά του, είτε σε ένα ή περισσότερα σημεία

της πλάτης, ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου, είτε σε μια συνεχή γραμμή από τη βάση της

ουράς, κατά μήκος του κέντρου της πλάτης, σε όλο το μήκος μέχρι τις ωμοπλάτες. Η θεραπεία μπορεί

να επαναλαμβάνεται μια φορά τον μήνα.

Πώς δρα το Vectra 3D;

Οι δραστικές ουσίες του Vectra 3D δρουν ως «εξωπαρασιτοκτόνα». Αυτό σημαίνει ότι εξοντώνουν τα

παράσιτα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα ή το τρίχωμα των ζώων, όπως ψύλλους, κρότωνες ή

ιπτάμενα έντομα.

Η δινοτεφουράνη και η περμεθρίνη είναι εντομοκτόνα που εξοντώνουν τα έντομα προσβάλλοντας το

νευρικό τους σύστημα μέσω διάφορων μηχανισμών. Η περμεθρίνη δρα κατά παρόμοιο τρόπο και έναντι

των κροτώνων. Η δινοτεφουράνη επιδρά σε συγκεκριμένους νευρικούς υποδοχείς, τους νικοτινικούς

υποδοχείς ακετυλοχολίνης, και η περμεθρίνη παρεμβάλλεται στους διαύλους νατρίου των νεύρων, οι

οποίοι διαδραματίζουν ρόλο στη μετάδοση σημάτων. Όταν οι δύο αυτές ουσίες χορηγούνται μαζί,

ενισχύεται η δράση τους. Η πυριπροξυφαίνη είναι ρυθμιστής ανάπτυξης του εντόμου ο οποίος ανακόπτει

τον κύκλο ζωής των ψύλλων προκαλώντας την παραγωγή στείρων αυγών και αναστέλλοντας την

ανάπτυξη των νεαρών ψύλλων σε τέλεια έντομα.

Vectra 3D (δινοτεφουράνη / πυριπροξυφαίνη / περμεθρίνη)

EMA/615923/2013

Σελίδα 2/3

Ποια είναι τα οφέλη του Vectra 3D σύμφωνα με τις μελέτες;

Η αποτελεσματικότητα του Vectra 3D έναντι ψύλλων, κροτώνων, κουνουπιών και μυγών μελετήθηκε σε

24 εργαστηριακές μελέτες και σε δύο μελέτες πεδίου.

Στην πρώτη μελέτη πεδίου μετείχαν 485 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους ή/και κρότωνες. Η

μελέτη αυτή κατέδειξε ότι κατά την περίοδο των τεσσάρων εβδομάδων της μελέτης στους σκύλους που

έλαβαν μία μόνο θεραπεία με Vectra 3D ο αριθμός των ψύλλων μειώθηκε κατά 79% σε σύγκριση με τη

μείωση κατά 57% που παρατηρήθηκε στους σκύλους που έλαβαν μία θεραπεία με το άλλο προϊόν

επίχυσης σε σημείο το οποίο περιείχε δύο άλλες ουσίες για τον έλεγχο των ψύλλων και των κροτώνων,

τη φιπρονίλη και την (S)-μεθοπρένη. Στους σκύλους που χορηγήθηκε Vectra 3D παρατηρήθηκε μέση

μείωση του αριθμού των κροτώνων στο διάστημα των τεσσάρων εβδομάδων κατά 94% έναντι 97% που

παρατηρήθηκε στην ομάδα ελέγχου.

Στη δεύτερη μελέτη πεδίου μετείχαν 278 σκύλοι με παρασιτώσεις από ψύλλους οι οποίοι έλαβαν τρεις

φορές θεραπεία σε μηνιαία διαστήματα είτε με Vectra 3D είτε με άλλο προϊόν επίχυσης σε σημείο (spot-

on) το οποίο περιείχε φιπρονίλη και (S)-μεθοπρένη. Η μελέτη κατέδειξε ότι οι σκύλοι που έλαβαν

θεραπεία με Vectra 3D παρουσίασαν μέση μείωση του αριθμού των ψύλλων κατά 95% έναντι 97% που

παρατηρήθηκε στους σκύλους που έλαβαν θεραπεία με φιπρονίλη και (S)-μεθοπρένη.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vectra 3D;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectra 3D (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους

1000 σκύλους) είναι παροδικό ερύθημα, κνησμός ή άλλα συμπτώματα δυσφορίας στο σημείο

εφαρμογής. Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξαφανίζονται εντός 24 ωρών μετά τη χορήγηση. Άλλες

ανεπιθύμητες ενέργειες του Vectra 3D (οι οποίες ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 1000

σκύλους) είναι διαταραχές της συμπεριφοράς, όπως αύξηση της δραστηριότητας, γάβγισμα ή σημεία

άγχους, λήθαργος (έλλειψη ενέργειας), ανορεξία (απώλεια της όρεξης) και σημάδια νευρικότητας, όπως

μυϊκός τρόμος (τρέμουλο).

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vectra 3D περιλαμβάνεται

στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το Vectra 3D δεν πρέπει να χορηγείται σε γάτες. Επίσης, πρέπει να διασφαλίζεται ότι οι γάτες δεν

γλύφουν υπό θεραπεία σκύλους, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις, που

θα μπορούσαν να είναι θανατηφόρες.

Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το

φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;

Κατά τον χειρισμό του προϊόντος τα άτομα δεν πρέπει να καπνίζουν, να τρώνε ή να πίνουν ενώ μετά τη

χρήση πρέπει να πλένουν σχολαστικά τα χέρια τους.

Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών στο προϊόν, πλύνετε τα μάτια με άφθονο νερό ενώ σε

περίπτωση τυχαίας έκθεσης του δέρματος στο προϊόν πλύνετε αμέσως το δέρμα με νερό και σαπούνι.

Εάν ο ερεθισμός του δέρματος ή των ματιών επιμένει, ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης του

κτηνιατρικού φαρμάκου, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο

οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά θα πρέπει να

αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν.

Vectra 3D (δινοτεφουράνη / πυριπροξυφαίνη / περμεθρίνη)

EMA/615923/2013

Σελίδα 3/3

Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με σκύλους που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον τέσσερις

ώρες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου. Την ημέρα της θεραπείας, δεν πρέπει να

επιτρέπεται στους σκύλους να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.

Το σημείο εφαρμογής πρέπει να στεγνώσει, προτού επιτραπεί στους σκύλους να έρθουν σε επαφή με

υφάσματα ή είδη επίπλωσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vectra 3D στην ΕΕ;

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vectra 3D υπερτερούν των κινδύνων

που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Λοιπές πληροφορίες για το Vectra 3D

Το Vectra 3D έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 4 Δεκεμβρίου 2013.

Περισσότερες πληροφορίες για το Vectra 3D διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη

διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/vectra-3d.

Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2019.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:

Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 1.5–4 kg

Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους > 4–10 kg

Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους > 10–25 kg

Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους > 25–40 kg

Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους > 40 kg

1.

ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ

ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ

ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:

Ceva Santé Animale

10, av. de La Ballastière

33500 Libourne

Γαλλία

2.

ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους 1.5–4 kg

Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους > 410 kg

Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους > 1025 kg

Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους > 2540 kg

Vectra 3D διάλυμα για επίχυση σε σημείο για σκύλους > 40 kg

dinotefuran / pyriproxyfen / permethrin

3.

ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Κάθε ml περιέχει 54 mg dinotefuran, 4.84 mg pyriproxyfen και 397 mg permethrin.

Κάθε συσκευή επίχυσης σε σημείο χορηγεί:

Σωματικό βάρος σκύλου

(kg)

Χρώμα

πώματος

συσκευής

Όγκος

(ml)

Dinotefuran

(mg)

Pyriproxyfen

(mg)

Permethrin

(mg)

για σκύλους 1.54 kg

Κίτρινο

για σκύλους > 410 kg

Πράσινο

για σκύλους > 1025 kg

Μπλε

17.4

1429

για σκύλους > 2540 kg

Μωβ

22.7

1865

για σκύλους > 40 kg

Κόκκινο

38.7

3175

Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ωχροκίτρινο διάλυμα για επίχυση σε σημείο,

συσκευασμένο σε συσκευές επίχυσης σε σημείο μιας δόσης.

4.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Ψύλλοι:

Αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο θανατώνει τους ψύλλους των ζώων που παρασιτούνται και

προλαμβάνει περαιτέρω προσβολή τους για ένα μήνα. Είναι δραστικό έναντι των εξής ψύλλων των

σκύλων (

Ctenocephalides canis

και

Ctenocephalides felis

). Αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο, επίσης,

εμποδίζει τον πολλαπλασιασμό των ψύλλων για δύο μήνες μετά την εφαρμογή αναστέλλοντας την

επώαση των αυγών (ωοκτόνος δράση) και τη μετατροπή των άωρων ψύλλων σε τέλεια (ενήλικα)

έντομα.

Κρότωνες:

Αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο θανατώνει και απωθεί τους κρότωνες (κρότωνες

Rhipicephalus

sanguineus

και

Ixodes ricinus

ελέγχονται για ένα μήνα, κρότωνες

Dermacentor reticulatus

ελέγχονται

για έως τρεις εβδομάδες)

.

Εάν εντοπίζονται στο ζώο κρότωνες κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου, μπορεί να μη

θανατωθούν όλοι οι κρότωνες τις πρώτες 48 ώρες μετά τη χορήγηση, αλλά μπορεί να θανατωθούν σε

μία εβδομάδα. Συνιστάται για την απομάκρυνση των κροτώνων η χρήση κατάλληλης συσκευής

αφαίρεσης κροτώνων.

Φλεβοτόμοι (σκνίπες), κουνούπια και σταυλόμυγες:

Το κτηνιατρικό φάρμακο απωθεί (προλαμβάνει το νύγμα) ιπτάμενα έντομα όπως σκνίπες

Phlebotomus perniciosus

), κουνούπια (

Culex pipiens, Aedes aegypti)

και σταυλόμυγες (

Stomoxys

calcitrans

) για ένα μήνα μετά τη χορήγηση. Επίσης θανατώνει κουνούπια (

Aedes aegypti

) και

σταυλόμυγες για ένα μήνα μετά τη χορήγηση

.

5.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες (βλέπετε «Ειδικές προειδοποιήσεις»). Λόγω της ιδιαίτερης

φυσιολογίας τους και αδυναμίας μεταβολισμού της περμεθρίνης (ένα από τα δραστικά συστατικά του

κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος), αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να

χορηγείται σε γάτες. Εάν χορηγηθεί σε γάτα, ή καταποθεί από γάτα που λείχει ένα σκύλο στον οποίο

πρόσφατα χορηγήθηκε, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει σοβαρές επιβλαβείς

επιδράσεις.

Να μην χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας σε κάποιο από τα δραστικά συστατικά ή σε

κάποιο από τα έκδοχα.

6.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Σπάνια παρατηρούνται παροδικό ερύθημα, κνησμός ή άλλα συμπτώματα δυσανεξίας στο σημείο

εφαρμογής και συνήθως παρέρχονται χωρίς θεραπεία, σε 24 ώρες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού

φαρμάκου. Σε σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται συμπτώματα διαταραχής της συμπεριφοράς, όπως

αυξημένη ενεργητικότητα, επίμονο γαύγισμα ή ανησυχία, συστημικά συμπτώματα, όπως λήθαργος ή

ανορεξία και νευρολογικά συμπτώματα, όπως μυϊκός τρόμος.

Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρούνται συμπτώματα αταξίας, όπως ασταθείς κινήσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες από το γαστρεντερικό (στομάχι ή έντερο), όπως έμετος ή διάρροια, επίσης

παρατηρούνται πολύ σπάνια.

Παροδικές κοσμητικές ανεπιθύμητες ενέργειες (υγρή εμφάνιση, συγκόλληση του τριχώματος και

εναποθέσεις) παρατηρούνται πολύ σπάνια στο σημείο εφαρμογής, όμως αυτές δεν είναι συνήθως

αντιληπτές μετά 48 ώρες.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:

- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια

της θεραπείας)

- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)

- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)

- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)

- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο

φύλλο οδηγιών χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να

ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.

7.

ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.

8.

ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Επίχυση σε σημείο.

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα ώστε να εφαρμόζεται το κτηνιατρικό φάρμακο σε άθικτο (υγιές)

δέρμα.

Δοσολογία:

Προσδιορίστε το σωστό μέγεθος της συσκευής επίχυσης σε σημείο που απαιτείται για το σκύλο σας

(δεν συνιστάται η χρήση σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 7 εβδομάδων ή σωματικού βάρους

μικρότερου του 1.5 kg, βλέπετε επίσης κεφάλαιο «Ειδικές προειδοποιήσεις»).

Η ελάχιστη συνιστώμενη δόση είναι 6.4 mg dinotefuran/kg σωματικού βάρους, 0.6 mg

pyriproxyfen/kg σωματικού βάρους και 46.6 mg permethrin/kg σωματικού βάρους, ισοδύναμα με 0.12

ml του κτηνιατρικού φαρμάκου ανά kg σωματικού βάρους.

Στον ακόλουθο πίνακα φαίνεται το μέγεθος της συσκευής επίχυσης σε σημείο που χρησιμοποιείται

ανάλογα με το σωματικό βάρος του σκύλου:

Σωματικό βάρος σκύλου

(kg)

Χρώμα

πώματος

συσκευής

Όγκος

(ml)

Συσκευή που χρησιμοποιείται

για σκύλους 1.5–4 kg

Κίτρινο

1 συσκευή

Vectra 3D για σκύλους 1.5–4 kg

για σκύλους > 4–10 kg

Πράσινο

Vectra 3D για σκύλους > 4–10 kg

για σκύλους > 10–25 kg

Μπλε

Vectra 3D για σκύλους > 10–25 kg

για σκύλους > 25–40 kg

Μωβ

Vectra 3D για σκύλους > 25–40 kg

για σκύλους > 40 kg

Κόκκινο

Vectra 3D για σκύλους > 40 kg

9.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Χορήγηση:

Τρόπος εφαρμογής:

Αφαιρέστε τη συσκευή επίχυσης σε σημείο από τη συσκευασία.

Βήμα 1: Κρατήστε τη συσκευή όρθια, τοποθετώντας τα δάκτυλα κάτω από τον μεγαλύτερο δακτύλιο

όπως στο σχήμα.

Βήμα 2: Με το άλλο χέρι, πιέστε προς τα κάτω τον μικρότερο δακτύλιο μέχρι οι 2 δακτύλιοι

ακουμπήσουν ομαλά μεταξύ τους. Αυτό θα τρυπήσει την ασφάλεια.

Βήμα 3: Ο σκύλος πρέπει να είναι όρθιος ή σε μια άνετη θέση για εύκολη χορήγηση. Παραμερίστε το

τρίχωμα μέχρι να φανεί το δέρμα. Εφαρμόστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν (όπως

περιγράφεται στο βήμα 4 παρακάτω) αργά με το άκρο της συσκευής επάνω στο δέρμα.

Βήμα 4

Χορηγήστε σύμφωνα με τη σύσταση ή :

4α σύσταση: Πιέστε απαλά τη συσκευή και εφαρμόστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν στο

δέρμα κατά μήκος της πλάτης του σκύλου, ξεκινώντας ανάμεσα στις ωμοπλάτες, στα σημεία και με τη

σειρά που φαίνεται στα διαγράμματα παρακάτω και πιέζοντας μέχρι να αδειάσει η συσκευή.

Αποφύγετε την επιφανειακή στο τρίχωμα του σκύλου εφαρμογή. Ο αριθμός των σημείων εφαρμογής

εξαρτάται από το σωματικό βάρος του σκύλου.

Σκύλοι από 1.5 έως 4 kg σωματικό βάρος

Σκύλοι άνω των 4 kg και έως 10 kg

σωματικό βάρος

Σκύλοι άνω των 10 kg και έως 40 kg

σωματικό βάρος

Σκύλοι άνω των 40 kg σωματικό βάρος

4β σύσταση: Ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος του σκύλου, χρησιμοποιώντας το άκρο της

συσκευής, παραμερίστε το τρίχωμα στη βάση της ουράς και αρχίστε τη χορήγηση του κτηνιατρικού

φαρμακευτικού προϊόντος απ’ ευθείας επάνω στο δέρμα σε μια συνεχή γραμμή από τη βάση της

ουράς κατά μήκος του κέντρου της πλάτης σε όλο το μήκος μέχρι τις ωμοπλάτες, όπως φαίνεται στο

διάγραμμα, πιέζοντας τη συσκευή μέχρι να αδειάσει.

Θεραπευτικό σχήμα:

Μια εφάπαξ χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμάκου έχει αποτέλεσμα την πρόληψη της παρασιτικής

προσβολής για ένα μήνα.

Η θεραπεία μπορεί να επαναλαμβάνεται μια φορά το μήνα.

10.

ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν εφαρμόζεται.

11.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη.

Να μη χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που

αναγράφεται στο κουτί και τη συσκευή επίχυσης σε σημείο (μετά «EXP»). Η ημερομηνία λήξης

συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.

12.

ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου

Πρέπει να χορηγείται θεραπεία σε όλους τους σκύλους ενός νοικοκυριού. Οι γάτες του νοικοκυριού

πρέπει να θεραπεύονται μόνο με ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο για χρήση σε

γάτες.

Οι ψύλλοι μπορεί να μολύνουν το καλάθι του σκύλου, την κλινοστρωμνή και τις συνήθεις επιφάνειες

ανάπαυσης όπως χαλιά και μαλακά έπιπλα. Σε περίπτωση μαζικής προσβολής από ψύλλους και στην

αρχή της εφαρμογής των μέτρων αντιμετώπισης, σε αυτές τις περιοχές πρέπει να εφαρμόζεται ένα

κατάλληλο εντομοκτόνο και στη συνέχεια να σκουπίζονται τακτικά με ηλεκτρική σκούπα.

Σε περίπτωση υποψίας δερματίτιδας (κνησμός και ερεθισμός δέρματος), να αναζητήσετε κτηνιατρική

συμβουλή.

Να μην χρησιμοποιείται σε γάτες. Εάν το κτηνιατρικό φάρμακο καταποθεί τυχαία από γάτα μπορεί να

της προκαλέσει σπασμούς, που ενδέχεται να είναι θανατηφόροι. Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης,

πλύνετε τη γάτα με σαμπουάν ή σαπούνι και αμέσως συμβουλευθείτε κτηνίατρο. Για την πρόληψη της

τυχαίας έκθεσης των γατών στο κτηνιατρικό φάρμακο, κρατήστε τις γάτες μακριά από σκύλους που

θεραπεύτηκαν μέχρι να στεγνώσει το σημείο εφαρμογής. Είναι σημαντικό να εξασφαλιστεί ότι οι

γάτες δεν λείχουν ένα σκύλο στο σημείο που του χορηγήθηκε αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο. Σε

περίπτωση τέτοιου είδους έκθεσης στο προϊόν συμβουλευθείτε αμέσως κτηνίατρο.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα

Αποκλειστικά για εξωτερική χρήση.

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 7

εβδομάδων ή σωματικού βάρους μικρότερου του 1.5 kg.

Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την αποφυγή της επαφής του κτηνιατρικού φαρμάκου με τα μάτια

του σκύλου. Σε περίπτωση επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως με νερό.

Μετά τη θεραπεία, η προσκόλληση ενός μόνο κρότωνα δεν μπορεί να αποκλειστεί. Γι’ αυτό το λόγο,

και δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η μετάδοση λοιμωδών νοσημάτων, εάν οι συνθήκες το

ευνοούν.

Το κτηνιατρικό φάρμακο παραμένει δραστικό όταν τα ζώα που θεραπεύτηκαν εμβαπτίζονται σε νερό

(π.χ. κολύμβηση, λούσιμο). Η εμβάπτιση στο νερό ανά εβδομάδα επί ένα μήνα, αρχίζοντας 48 ώρες

μετά τη θεραπεία, καθώς και το λούσιμο του ζώου 2 εβδομάδες μετά τη θεραπεία δεν επηρεάζει την

αποτελεσματικότητα του κτηνιατρικού φαρμάκου. Εν τούτοις, σε περίπτωση συχνού λουσίματος, ή

εντός 48 ωρών μετά τη θεραπεία, μπορεί να μειωθεί η διάρκεια της δράσης.

Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών σε υδρόβιους οργανισμούς, δεν πρέπει να επιτρέπεται

στους σκύλους να εισέρχονται σε επιφανειακά ύδατα για 48 ώρες μετά τη θεραπεία.

Βλέπετε επίσης κεφάλαιο «Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού

φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος».

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό

φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα

Μην τρώτε, πίνετε ή καπνίζετε όταν χειρίζεστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία σε κάποιο από τα συστατικά θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή

με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.

Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι ερεθιστικό για τα μάτια και το δέρμα.

Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών:

Πλύνετε τα χέρια επιμελώς και αμέσως μετά τη χρήση.

Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα.

Σε περίπτωση τυχαίας διαβροχής του δέρματος, ξεπλύνετε αμέσως με σαπούνι και νερό.

Εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν τυχαία εισέλθει στα μάτια, πρέπει να τα ξεπλύνετε

επιμελώς με νερό.

Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με σκύλους που έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστο τέσσερις

ώρες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος. Γι’ αυτό συνιστάται η χορήγηση

του προϊόντος στους σκύλους το απόγευμα, ή πριν την έξοδο για βόλτα. Την ημέρα της θεραπείας, δεν

πρέπει να επιτρέπεται στους σκύλους να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά. Οι

χρησιμοποιημένες συσκευές πρέπει να απορρίπτονται αμέσως και να μην αφήνονται σε μέρος που

βλέπουν ή προσεγγίζουν παιδιά.

Εάν ο ερεθισμός του δέρματος ή των ματιών επιμένει, ή εάν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν

τυχαία καταποθεί, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών

χρήσης ή την ετικέτα.

Περιμένετε το σημείο εφαρμογής να στεγνώσει για να επιτρέψετε στο σκύλο που έλαβε θεραπεία να

έρθει σε επαφή με υφάσματα ή έπιπλα.

Χρήση κατά την κύηση και τη γαλουχία

Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμάκου δεν έχει αποδειχθεί σε θηλυκούς σκύλους κατά την κύηση

και γαλουχία. Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμάκου σε θηλυκούς σκύλους που κυοφορούν ή

γαλουχούν ή σε σκύλους που προορίζονται για αναπαραγωγή πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση από

τον υπεύθυνο κτηνίατρο της σχέσης όφελος/κίνδυνος.

Μελέτες με κάθε ένα από τα συστατικά (dinotefuran, permethrin ή pyriproxyfen) σε επίμυες και

κουνέλια δεν έδειξαν τοξική δράση στα ζώα που κυοφορούν ή γαλουχούν.

Η dinotefuran έχει αποδειχθεί ότι περνά στο γάλα των ζώων που γαλουχούν.

Η N-methylpyrrolidone (Ν-μεθυλική πυρρολιδόνη), ένα έκδοχο του κτηνιατρικού φαρμάκου, έχει

αποδειχθεί ότι προκαλεί εμβρυικές διαμαρτίες διάπλασης που οδηγούν σε συγγενείς ανωμαλίες σε

ζώα εργαστηρίου.

Ασυμβατότητες

Καμία γνωστή.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα)

Εκτός από το ερύθημα και τις κοσμητικές αλλαγές του τριχώματος στο σημείο της εφαρμογής, δεν

παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε υγιή κουτάβια ηλικίας 7 εβδομάδων, που έλαβαν 7 φορές

θεραπεία τοπικά με μεσοδιαστήματα 2 εβδομάδων και με δόση 5πλάσια της μεγαλύτερης

συνιστώμενης δόσης.

Μετά από τυχαία κατάποση της μεγαλύτερης συνιστώμενης δόσης, μπορεί να παρατηρηθούν έμετος,

σιελλόροια και διάρροια, που, όμως, παρέρχονται χωρίς θεραπεία.

13.

ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ

ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ

ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των αστικών λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.

Αυτό το κτηνιατρικό φάρμακο δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς είναι επικίνδυνο για τα

ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς. Μην μολύνετε λίμνες, υδαταγωγούς ή τάφρους με το

κτηνιατρικό φάρμακο ή με χρησιμοποιημένους περιέκτες.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του

πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.

Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.

14.

ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον

δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων

http://www.ema.europa.eu

15.

ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Συσκευασία:

Χάρτινο κουτί 1, 3, 4, 6, 12, 24 ή 48 συσκευών επίχυσης σε σημείο των 0.8 ml, 1.6 ml, 3.6 ml, 4.7 ml

ή 8.0 ml.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Μηχανισμός δράσης:

Τα τρία δραστικά συστατικά του κτηνιατρικού φαρμάκου κατανέμονται στην επιφάνεια του σώματος

του σκύλου την πρώτη ημέρα μετά την εφαρμογή και παραμένουν για 1 μήνα. Τα δραστικά συστατικά

δρουν απευθείας στο τρίχωμα του ζώου, χωρίς ανάγκη διείσδυσης στην κυκλοφορία του αίματος. Το

παράσιτο που έρχεται σε επαφή με τον υπό θεραπεία σκύλο απωθείται και/ή θανατώνεται.

Η dinotefuran σκοτώνει τα έντομα στοχεύοντας στο νευρικό τους σύστημα.

Η pyriproxyfen στοχεύει στα άωρα στάδια των εντόμων (αυγά, προνύμφες, νύμφες) αναστέλλοντας

την αναπαραγωγή και ανάπτυξή τους.Αυγά ψύλλων, προνύμφες και νύμφες βρίσκονται στο

περιβάλλον.

Η permethrin απωθεί και σκοτώνει τα παράσιτα στοχεύοντας στο νευρικό τους σύστημα, οδηγώντας

σε υπερδιέγερση (hot-foot δράση για τους κρότωνες) με knock-down αποτέλεσμα, απωθητική και

αντιδιατροφική δράση έναντι των παρασίτων.

Η dinotefuran και η permethrin δρουν σε συνδυασμό (συνεργιστικά)με αποτέλεσμα ταχύτερη έναρξη

της δράσης

in vivo

Η εντομοκτόνος δράση έναντι των ψύλλων αρχίζει 12 ώρες μετά την εφαρμογή.