Vectormune ND

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectormune ND
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Kjúklingur, Embryonated egg
  • Lækningarsvæði:
  • ÓNÆMISLYF FYRIR AVES , lifandi veiru bóluefni fyrir innlendum fuglar
  • Ábendingar:
  • Fyrir virk bólusetningar 18 daga gamall embryonated kjúklingur egg eða einn daginn gamall kjúklinga til að draga úr jörðu og klínískum merki af völdum Newcastle sjúkdómur veira og til að draga úr jörðu klínískum merki og sár af völdum Marek er sjúkdómur veira með svipgerð "slæmt".
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003829
  • Leyfisdagur:
  • 07-09-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003829
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

Vectormune ND dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa

fyrir kjúklinga

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

1107 Budapest

Szállás u. 5.

UNGVERJALAND

2.

HEITI DÝRALYFS

Vectormune ND dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifa fyrir kjúklinga

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Frumutengd lifandi raðbrigða kalkúnaherpesveira (rHVT/ND)

sem tjáir samrunaprótín D-26 hægsmitandi stofns veiru Newcastle-veiki: 2.500–8.000

PFU*/skammtur

* PFU:

plaque forming units

Appelsínugul eða gul hálfgegnsæ frosin dreifa.

Leysirinn er tær, rauð lausn.

4.

ÁBENDING(AR)

Til virkrar bólusetningar á 18 daga gömlum frjóvguðum hænueggjum eða eins dags gömlum

kjúklingum til að draga úr dauðsföllum og klínískum einkennum af völdum veiru Newcastle-veiki og

til að draga úr dauðsföllum, klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum hænsnalömunarveiru

(Mareks-veikiveiru) með meinvirka svipgerð (phenotype „virulent“).

Ónæmi myndast gegn Newcastle-veiki hjá holdakjúklingum og varpfuglum: Við 3 vikna aldur.

Ónæmi endist gegn Newcastle-veiki hjá holdakjúklingum: Til 9 vikna aldurs.

Ónæmi endist gegn Newcastle-veiki hjá varpfuglum: Til 18 vikna aldurs.

Ónæmi myndast gegn hænsnalömunarveiki (Mareks-veiki) hjá holdakjúklingum og varpfuglum: Við 1

vikna aldur.

Ónæmi endist hjá holdakjúklingum og varpfuglum: Ein bólusetning nægir til að veita vernd á

tímabilinu þegar hætta er á hænsnalömunarveiki.

5.

FRÁBENDINGAR

Engar.

6.

AUKAVERKANIR

Engar þekktar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Kjúklingar og frjóvguð hænuegg.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í egg:

Ein stök inndæling sem nemur 0,05 ml er gefin inn í hvert 18 daga gamalt frjóvgað

holdakjúklingaegg. Við notkun í egg er hægt að nota sjálfvirkt spraututæki.

Til notkunar undir húð:

Ein stök inndæling sem nemur 0,2 ml er gefin hverjum 1 dags gömlum holdakjúklingi og varpfugli.

Bóluefninu má sprauta með sjálfvirkri sprautu.

Yfirlitstafla fyrir þynningu mismunandi lausna:

Fyrir gjöf til notkunar í egg:

Bóluefnislykjur

(Fjöldi bóluefnislykja margfaldaður

með nauðsynlegum skömmtum)

Leysir

(ml)

Rúmmál eins

skammts

(ml)

2 x 2.000

0,05

1 x 4.000

0,05

2 x 4.000

0,05

4 x 4.000

0,05

Hraði sjálfvirkrar inndælingar er að minnsta kosti 2.500 egg á klukkustund; þess vegna er mælt með

leysi yfir 400 ml fyrir næmingu og inndælingu sem varir lengur en 10 mínútur. Kvarða á búnað fyrir

gjöf til notkunar í egg til að tryggja að 0,05 ml skammtur sé gefinn í hvert egg.

Ekki er mælt með notkun leysis sem er minni en 400 ml fyrir gjöf til notkunar í egg þar sem ekki er

víst að hann nægi til að undirbúa vélina og fyrir gjöf lengur en 10 mínútur. Hægt er að nota 200 ml

eininguna fyrir handvirka bólusetningu.

Fyrir gjöf undir húð:

Bóluefnislykjur

(Fjöldi bóluefnislykja margfaldaður

með nauðsynlegum skömmtum)

Leysir

(ml)

Rúmmál eins

skammts

(ml)

1 x1.000

0,20

1 x 2.000

0,20

2 x 2.000

0,20

1 x 4.000

0,20

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Ávallt skal beita venjulegum varúðarráðstöfunum um smitgát við gjöf.

Þekkja skal allar öryggis- og varúðarráðstafanir fyrir meðhöndlun fljótandi köfnunarefnis til að koma í

veg fyrir líkamstjón.

Aðferð til að undirbúa bóluefnisdreifu:

Eftir að skammtastærð bóluefnisins og leysisins hafa verið fundin út skal strax fjarlægja

nákvæman fjölda lykja úr ílátinu með fljótandi köfnunarefninu.

Draga skal upp 2 ml af leysi í 5 ml sprautu

Þíða skal innihald lykjanna fljótt með því að hreyfa þær í vatni við 27–39 °C.

Um leið og lykjurnar hafa þiðnað skal opna þær með því að halda þeim með útréttan

handlegg frá líkamanum til að koma í veg fyrir hættuna á meiðslum ef lykjan brotnar.

Þegar lykjan hefur verið opnuð skal draga innihald hennar upp í 5 ml sæfðu sprautuna

sem inniheldur þegar 2 ml af leysi með nál sem er a.m.k. 18 G í þvermál.

Flytja skal lausnina í pokann með leysinum. Blanda skal þynnta bóluefnið með því að

hrista varlega upp í því.

Draga skal hluta af þynnta bóluefninu upp í sprautuna til að skola lykjuna. Fjarlægja skal

skolið úr lykjunni og sprauta því varlega í leysinn. Þetta er svo endurtekið einu sinni eða

tvisvar.

Blanda skal þynnta bóluefnið með því að hrista varlega upp í því til að það sé tilbúið til

notkunar.

Endurtaka skal liði 2–7 fyrir þann fjölda lykja sem á að þíða.

Bóluefnið skal nota tafarlaust og hrista varlega upp í því reglulega til að tryggja jafna dreifingu

frumna, og það skal notað innan tveggja klukkustunda. Ganga skal úr skugga um að reglulega sé hrist

varlega upp í bóluefnisdreifunni við bólusetningu til að tryggja að bóluefnisdreifan haldist einsleit og

að rétt veiruþéttni sé gefin við bólusetningu (t.d. þegar notuð eru sjálfvirk tæki til sprautunar í egg eða

við langar bólusetningarlotur).

Ekki má nota Vectormune ND ef sýnilegar vísbendingar um óásættanlega aflitun í hettuglösum eru til

staðar.

Farga skal öllum lykjum sem hafa verið þíddar fyrir mistök. Ekki skal undir neinum kringumstæðum

frysta þær aftur.

Ekki skal endurnota opin ílát með þynntu bóluefni.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Dreifa:

Geymið og flytjið í frysti í fljótandi köfnunarefni (-196 °C).

Kanna skal magn fljótandi köfnunarefnis í ílátinu reglulega og bæta á það eftir þörfum.

Leysir:

Geymið við lægri hita en 25 °C.

Má ekki frjósa.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 2 klukkustundir.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Aðeins skal bólusetja heilbrigða kjúklinga.

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Bólusettir kjúklingar geta skilið bóluefnisstofninn út. Hægfara útbreiðsla til kalkúna, sem ekki var

greinanleg eftir 35 daga en var greinanleg við 42 daga í rannsókn á útbreiðslu. Sérstaklega skal varast

að bóluefnisstofninn berist til kalkúna.

Ekki var sýnt fram á útbreiðslu milli kjúklinga.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Einungis sérþjálfað starfsfólk á að meðhöndla ílát með fljótandi köfnunarefni og bóluefnislykjur.

Nota skal hlífðarfatnað sem samanstendur af hlífðarhönskum, gleraugum og stígvélum þegar dýralyfið

er handleikið, það tekið úr fljótandi köfnunarefni, þegar lykjan er þídd og hún opnuð.

Frosnar glerlykjur kunna að springa við skyndilegar hitabreytingar. Geymið og notið fljótandi

köfnunarefni aðeins á þurrum og vel loftræstum stað. Innöndun fljótandi köfnunarefnis er hættuleg.

Starfsmenn sem koma að meðferð bólusettra fugla skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum og fara

sérstaklega varlega með úrgang frá nýlega bólusettum fuglum.

Varp:

Dýralyfið má ekki gefa varpfuglum eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Til eru gögn um öryggi og verkun sem sýna að blanda má og gefa bóluefnið ásamt Cevac Transmune í

egg (in ovo) eða með bólusetningu undir húð. Bóluefnablandan verndar gegn sjúkdómum af völdum

Newcastle-veikiveiru, hænsnalömunarveiru (Marek‘s disease virus) með meinvirka svipgerð

(phenotype „virulent“) og veira sem valda gumboroveiki (infectious bursal disease (IBD)) í fuglum.

Öryggi og verkun bóluefnablöndunnar er ekki frábrugðið því sem lýst er fyrir hvort bóluefnið um sig.

Lesið einnig lyfjaupplýsingar fyrir Cevac Transmune fyrir notkun.

Til notkunar í egg:

Einum stökum skammti sem nemur 0,05 ml er sprautað í hvert 18-daga-gamalt- frjóvgað

holdakjúklingaegg. Stillið skammtastærð bóluefnanna og sæfðs leysis saman samkvæmt töflunni hér

fyrir neðan.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Sæfður leysir

2 x 2.000 skammtar

2 x 2.000 skammtar

200 ml

1 x 4.000 skammtar

1 x 4.000 skammtar

200 ml

2 x 4.000 skammtar

2 x 4.000 skammtar

400 ml

4 x 4.000 skammtar

4 x 4.000 skammtar

800 ml

Til notkunar undir húð:

Einni stakri inndælingu sem nemur 0,2 ml gefin hverjum 1 dags gömlum holdakjúklingi.

Stillið skammtastærð bóluefnanna og sæfðs leysis saman samkvæmt töflunni hér fyrir neðan.

Vectormune ND

Cevac Transmune

Sæfður leysir

2 x 1.000 skammtar

1 x 2.000 skammtar

400 ml

1 x 2.000 skammtar

1 x 2.000 skammtar

400 ml

2 x 2.000 skammtar

2 x 2.000 skammtar

800 ml

1 x 4.000 skammtar

1 x 4.000 skammtar

800 ml

Dragið upp 2 ml af sæfðum leysi í 5 ml sprautu, dragið síðan upp þiðnað innihald úr Vectormune ND

lykjunni í sprautuna.

Dragið upp 2 ml af sæfðum leysi í aðra 5 ml sprautu, leysið upp innihald Cevac Transmune

hettuglassins með honum.

Flytjið uppleyst bóluefnin í pokann með leysinum og blandið lausnina með því að hrista varlega.

Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins

annars dýralyfs nema Cevac Transmune (þar sem það er á markaði). Ákvörðun um notkun þessa

bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema nema Cevac Transmune (þar sem

það er á markaði) og leysinn (Cevac Solvent Poultry) sem fylgir til notkunar með dýralyfinu.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið

er að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Glerlykjur með 1.000, 2.000 eða 4.000 skömmtum af bóluefninu. Fimm lykjur á geymslustaf.

Geymslustafir með lykjum eru geymdir í íláti með fljótandi köfnunarefni.

Pólývínýlklóríðpoki sem inniheldur 200 ml af leysi í stökum pokum.

Pólývínýlklóríðpoki sem inniheldur 400 ml af leysi í stökum pokum.

Pólývínýlklóríðpoki sem inniheldur 800 ml af leysi í stökum pokum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.