Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
κυττάρων που συνδέονται με live ανασυνδυασμένου τουρκία ιός του έρπητα (rHVT/ND) που εκφράζει την πρωτεΐνη σύντηξης του Newcastle ασθένειες του ιού D-26 τα λεντογενή στέλεχος
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
QI01AD
Newcastle disease and Marek’s disease vaccine (live recombinant)
Chicken; Embryonated eggs
Ανοσολογικά προϊόντα για πτηνά (aves), Ζωντανή προερχόμενων από ιό εμβολίων
Για την ενεργητική ανοσοποίηση των 18 ημερών γονιμοποιημένα αυγά κότας ή one-day-old chicks για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από ιού της ψευδοπανώλους των πτηνών και για τη μείωση της θνησιμότητας, των κλινικών σημείων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται από ιού της νόσου του Marek με φαινότυπο "ισχυρός".
Revision: 7
Εξουσιοδοτημένο
2015-09-08
16 B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 17 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Vectormune ND εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων: CEVA- Phylaxia Co. Ltd. 1107 Budapest Szállás u 5. HUNGARY 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectormune ND εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ζωντανός κυτταροεξαρτώμενος ανασυνδυασμένος ερπητοϊός των ινδορνίθων (rHVT/ND) που εκφράζει την πρωτεΐνη F (fusion) του βραδυγενούς στελέχους D-26 του ιού της νόσου Newcastle: 2.500 – 8.000 PFU ∗ /δόση ∗ PFU: plaque forming unit (μονάδα σχηματισμού πλακών). Πορτοκαλόχρουν-κιτρινωπό ημι-διαφανές κατεψυγμένο εναιώρημα. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές ερυθρό διάλυμα. 4. ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ) Για την ενεργητική ανοσοποίηση εμβρυοφόρων αυγών 18 ημερών ή νεοσσών ηλικίας μιας ημέρας για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό της νόσο Lestu allt skjalið
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Vectormune ND εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα για ορνίθια 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του ανασυσταμένου εμβολίου (0,05 ml για in-ovo χορήγηση ή 0,2 ml για υποδόρια χορήγηση) περιέχει: ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: Ζωντανός κυτταροεξαρτώμενος ανασυνδυασμένος ερπητοϊός των ινδορνίθων (rHVT/ND) που εκφράζει την πρωτεΐνη F (fusion) του βραδυγενούς στελέχους D-26 του ιού της νόσου Newcastle: 2.500 – 8.000 PFU ∗ ∗ PFU: plaque forming unit (μονάδα σχηματισμού πλακών). Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εναιώρημα και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα. Πορτοκαλόχρουν-κιτρινωπό ημι-διαφανές κατεψυγμένο εναιώρημα. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές ερυθρό διάλυμα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Ορνίθια και εμβρυοφόρα αυγά. 4.2 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ, ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ Για την ενεργητική ανοσοποίηση εμβρυοφόρων αυγών 18 ημερών ή νεοσσών ηλικίας μιας ημέρας για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων που προκαλούνται από τον ιό της νόσου Newcastle (Ψευδοπανώλη) και τη μείωση της θνησιμότητ Lestu allt skjalið