Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cytostatika,
  • Lækningarsvæði:
  • Colorektale neoplasmer
  • Ábendingar:
  • Vectibix er indisert for behandling av voksne pasienter med wild-type RAS metastatisk kolorektal kreft (mCRC):i første linje i kombinasjon med Folfox eller Folfiri. i andre linje i kombinasjon med Folfiri for pasienter som har mottatt første-linje fluoropyrimidine-basert kjemoterapi (med unntak av irinotecan). som monoterapi etter svikt av fluoropyrimidine-, oxaliplatin-og irinotecan-inneholder kjemoterapi regimer.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

panitumumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.

Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt

i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Vectibix er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Vectibix

Hvordan du bruker Vectibix

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Vectibix

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Vectibix er og hva det brukes mot

Vectibix brukes til behandling av metastatisk kolorektalkreft (kreft i tarmen) for voksne pasienter med

en bestemt type kreft som kalles ”villtype

RAS

-tumor”. Vectibix brukes enten alene eller sammen med

andre legemidler mot kreft.

Vectibix inneholder virkestoffet panitumumab, som tilhører en gruppe legemidler som kalles

monoklonale antistoffer. De monoklonale antistoffene er proteiner som gjenkjenner og fester seg

(binder seg) til andre unike proteiner i kroppen.

Panitumumab gjenkjenner og binder seg spesifikt til et protein som kalles epidermal

vekstfaktorreseptor (EGFR), som finnes på overflaten av visse kreftceller. Når vekstfaktorer (andre

proteiner som finnes i kroppen) fester seg til en EGFR, stimuleres kreftcellen til å vokse og dele seg.

Panitumumab binder seg til EGFR og hindrer kreftcellen i å motta informasjonen den trenger for å

vokse og dele seg.

2.

Hva du må vite før du bruker Vectibix

Bruk ikke Vectibix:

dersom du er allergisk overfor panitumumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du tidligere har hatt eller har tegn på interstitiell pneumonitt (opphovning i lungene som

forårsaker hoste og pustebesvær) eller lungefibrose (arrdannelse og fortykkelse i lungene med

kortpustethet).

sammen med oksaliplatinbasert kjemoterapi, dersom

RAS

-testen din påviser at du har en mutert

RAS

-tumor, eller dersom din

RAS

-tumorstatus er ukjent. Spør legen din dersom du er usikker på

RAS

-tumorstatus.

Advarsler og forsiktighetsregler

Du kan oppleve hudreaksjoner eller alvorlig hevelse og vevsskade. Informer lege eller sykepleier

umiddelbart dersom reaksjonene forverres eller blir svært smertefulle. Dersom du får en alvorlig

hudreaksjon, kan det hende at legen din vil anbefale en endring i Vectibix-doseringen. Dersom du får

en alvorlig infeksjon eller feber som følge av hudreaksjoner, kan det hende at legen stopper

behandlingen med Vectibix.

Det er anbefalt å begrense eksponeringen for sol mens du får Vectibix og dersom hudreaksjoner

oppstår, da sollys kan forverre disse. Bruk solkrem og hatt dersom du skal eksponeres for sollys.

Legen din kan anbefale deg å bruke fuktighetskrem, solkrem (solfaktor > 15), topisk steroidkrem

og/eller peroralt antibiotika. Dette er tiltak som kan bidra til å behandle hudreaksjoner som kan oppstå

ved bruk av Vectibix.

Legen vil kontrollere blodnivåene dine av forskjellige stoffer, som magnesium, kalsium og kalium før

du begynner behandlingen med Vectibix. Legen vil også kontrollere blodnivåene dine av magnesium

og kalsium regelmessig under behandlingen og i opptil 8 uker etter at behandlingen er fullført. Hvis

disse nivåene er for lave, kan legen forskrive et egnet tilskudd.

Hvis du opplever kraftig diaré, informer legen eller sykepleieren din. Dette er fordi det kan hende at

kroppen din mister mye vann (bli dehydrert), noe som kan skade nyrene dine.

Fortell legen din dersom du bruker kontaktlinser og/eller tidligere har hatt øyeproblemer som f.eks.

svært tørre øyne, betennelse i hornhinnen eller sår på hornhinnen.

Hvis du utvikler akutt eller får forverret rødhet og smerte i øynene, økt tåreutskillelse, uskarpt syn

og/eller følsomhet mot lys, må du umiddelbart informere legen eller sykepleieren din, da det kan

hende at du trenger umiddelbar behandling (se ”Mulige bivirkninger” under).

Ut ifra alderen din (eldre enn 65 år) eller din generelle helsetilstand, vil legen din snakke med deg om

hvorvidt du vil tåle å bruke Vectibix sammen med kjemoterapi.

Andre legemidler og Vectibix

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette

gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.

Vectibix skal ikke brukes sammen med bevacizumab (et annet monoklonalt antistoff som brukes mot

kreft i tarmen) eller med en kjemoterapikombinasjon som kalles ”IFL”.

Graviditet og amming

Vectibix har ikke blitt undersøkt hos gravide kvinner. Det er viktig at du forteller legen din om du er

gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Vectibix kan påvirke fosteret eller

muligheten til å beholde fosteret.

Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, bør du bruke sikre prevensjonsmidler under behandling med

Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.

Amming anbefales ikke under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose. Det er viktig

at du forteller legen din det hvis du planlegger å amme.

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.

Kjøring og bruk av maskiner

Du bør snakke med legen din før du kjører bil eller bruker maskiner, da enkelte av bivirkningene kan

svekke din evne til å gjøre dette på en sikker måte.

Vectibix inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 0,150 mmol natrium (tilsvarer 3,45 mg natrium) per ml konsentrat. Må tas

i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).

3.

Hvordan du bruker Vectibix

Vectibix gis (administreres) hos en lege med erfaring innen bruk av legemidler mot kreft.

Vectibix gis (administreres) intravenøst (inn i en blodåre) ved hjelp av en infusjonspumpe (et

instrument som gir en langsom injeksjon).

Den anbefalte dosen Vectibix er 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvekt) gitt én gang annenhver

uke. Behandlingen vil vanligvis bli gitt over ca. 60 minutter.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

De alvorligste og vanligste bivirkningene for Vectibix er angitt nedenfor:

Infusjonsreaksjoner

Under eller etter behandling kan du få en infusjonsreaksjon. Reaksjonen kan være mild eller moderat

(forekommer sannsynligvis hos ca. 5 av 100 pasienter som får behandling med Vectibix), eller alvorlig

(forekommer sannsynligvis hos 1 av 100 pasienter som får behandling med Vectibix). Symptomene

kan omfatte hodepine, utslett, kløe eller elveblest, rødming, hevelser (ansikt, lepper, munn, rundt

øynene og i svelget), rask og uregelmessig hjerterytme, rask puls, svette, kvalme, oppkast,

svimmelhet, puste- eller svelgevansker eller blodtrykksfall som kan være alvorlig eller livstruende og

som i svært sjeldne tilfeller kan føre til dødsfall. Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du

kontakte lege umiddelbart. Legen kan bestemme at hastigheten på infusjonen skal reduseres eller at du

ikke lenger skal få behandling med Vectibix.

Allergiske reaksjoner

I svært sjeldne tilfeller har det forekommet alvorlige allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner)

med symptomer som ligner på infusjonsreaksjoner (se ”Infusjonsreaksjoner”) mer enn 24 timer etter

behandling, og som har fått dødelig utfall. Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever symptomer på

en allergisk reaksjon på Vectibix, inkludert, men ikke begrenset til, pustevansker, tranghet i brystet,

følelse av å kveles, svimmelhet eller besvimelse.

Hudreaksjoner

Hudrelaterte reaksjoner er sannsynlig hos 94 av 100 pasienter som tar Vectibix og er vanligvis milde

til moderate. Hudutslettet er vanligvis aknelignende og opptrer ofte i ansikt, på øvre del av brystet og

ryggen, men kan forekomme på alle deler av kroppen. Noen utslett er forbundet med rødhet, kløe og

flassing av huden, som kan bli alvorlig. I noen tilfeller kan det gi infiserte sår som krever medisinsk

og/eller kirurgisk behandling, eller forårsake alvorlige hudinfeksjoner som i sjeldne tilfeller kan være

dødelige. I sjeldne tilfeller kan pasientene oppleve blemmer i huden, munnen, øynene og

kjønnsorganene, noe som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt ”Stevens-Johnsons syndrom”,

eller blemmer i huden, som kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt ”toksisk epidermal

nekrolyse”. Ta kontakt med legen umiddelbart dersom du opplever å få blemmer. Langvarig

eksponering for sol kan forverre utslettet. Tørr hud, sprekker i huden på fingrer eller tær, infeksjon

eller betennelse i neglesengen på fingrer eller tær (paronyki) er også rapportert. Når behandlingen

holdes tilbake eller avsluttes, vil hudreaksjonene som regel gå over. Legen kan beslutte å behandle

utslettet, justere dosen eller avslutte behandlingen med Vectibix.

Andre bivirkninger omfatter:

Svært vanlige:

kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer

for få røde blodlegemer (anemi); for lite kalium i blodet (hypokalemi); for lite magnesium i

blodet (hypomagnesemi)

øyebetennelse (konjunktivitt)

lokalt eller utbredt utslett som kan ha hevelser (med eller uten prikker), eller være kløende, rødt

eller flassende

hårtap (alopesi); munnsår og forkjølelsessår (stomatitt); slimhinnebetennelse (betennelse i

munnen)

diaré; kvalme; oppkast; magesmerter; forstoppelse; mangel på matlyst; vekttap

kronisk tretthet/utmattelse; feber eller økt kroppstemperatur (pyreksi); mangel eller tap av styrke

(asteni); oppsamling av væske i armer og bein (perifert ødem)

ryggsmerter

søvnløshet (insomni)

hoste; pustebesvær (dyspné)

Vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer

for få hvite blodlegemer (leukopeni); for lite kalsium i blodet (hypokalsemi); for lite fosfater i

blodet (hypofosfatemi); for mye glykose i blodet (hyperglykemi)

vekst av øyevipper; økt tåreutskillelse (lakrimasjon); røde øyne (okulær hyperemi); tørre øyne;

kløe i øynene (pruritus i øynene); øyeirritasjon; øyelokksbetennelse (blefaritt)

hudsår; skorpedannelse; unormalt kraftig hårvekst (hypertrikose); rødme og hovenhet i

håndflater eller fotsåler (hånd/fot-syndrom); overdreven svetting (hyperhidrose); hudreaksjon

(dermatitt)

spredning av infeksjon under huden (cellulitt); betennelse i hårfolliklene (follikulitt); lokal

infeksjon; utslett med verkfylte blemmer (pustulært utslett); urinveisinfeksjon

neglelidelser; negler som brekker (onychoclasis)

uttørking (dehydrering)

munntørrhet; fordøyelsesbesvær (dyspepsi); blødning i endetarmen (rektal blødning); betennelse

i leppene (keilitt); halsbrann (gastroøsofageal refluks)

brystsmerter; smerter; frysninger; smerte i armer og bein; immunitetsreaksjon (overfølsomhet);

rask hjerterytme (takykardi)

blodpropp i lungene (lungeemboli), der symptomene kan være plutselig kortpustethet eller

brystsmerter; neseblødning (epistaksis); blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose); høyt

blodtrykk (hypertensjon); rødme

hodepine; svimmelhet; angst

Mindre vanlige:

kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer

blåaktig farge på hud og slimhinner (cyanose)

sår på hornhinnen (ulcerøs keratitt, en alvorlig tilstand med sårdannelse i øyets hornhinne som

krever umiddelbar behandling)

betennelse i hornhinnen i øyet (keratitt)

hudvevsdød (hudnekrose)

alvorlig hudreaksjon med blemmer i huden, munnen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-

Johnsons syndrom)

alvorlig hudreaksjon med blemmer i huden (toksisk epidermal nekrolyse)

øyelokksirritasjon; sprukne lepper og/eller tørre lepper; øyeinfeksjon; øyelokksinfeksjon; tørre

neseganger; løsning av neglene (onykolyse); inngrodd negl; uvanlig sterk hårvekst (hirsutisme)

betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke

er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Vectibix

Vectibix oppbevares hos legen/institusjonen der legemidlet skal brukes.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Oppbevares i kjøleskap (2

C – 8

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter

Utløpsdato/EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte

miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vectibix

Hver ml konsentrat inneholder 20 mg panitumumab. Hvert hetteglass inneholder enten 100 mg

panitumumab i 5 ml, eller 400 mg panitumumab i 20 ml.

Andre innholdsstoffer er natriumklorid, natriumacetattrihydrat, iseddik og vann til

injeksjonsvæsker.

Hvordan Vectibix ser ut og innholdet i pakningen

Vectibix er en fargeløs væske som kan inneholde synlige partikler, og leveres i et hetteglass. Hver

pakke inneholder ett hetteglass med konsentrat.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Tilvirker

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tilvirker

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Vectibix er kun til engangsbruk. Vectibix skal fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

injeksjonsvæske, oppløsning av kyndig helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk. Hetteglasset skal

ikke ristes. Vectibix skal inspiseres visuelt før administrering. Oppløsningen skal være fargeløs og kan

inneholde gjennomsiktige til hvite, synlige amorfe, proteinholdige partikler (som vil bli fjernet ved in-

line filtrering). Vectibix skal ikke administreres dersom utseendet ikke er som beskrevet over. Bruk

kun en hypodermisk nål som er 21 gauge eller mindre i diameter og trekk opp riktig mengde Vectibix

for en dose på 6 mg/kg. Bruk ikke nålefritt utstyr (f.eks. hetteglassadaptere) til å trekke opp innholdet i

hetteglasset. Fortynnes i totalt 100 ml væske. Doser som er høyere enn 1000 mg bør fortynnes

i 150 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Den endelige konsentrasjonen

skal ikke overstige 10 mg/ml. Den fortynnede oppløsningen blandes ved forsiktig vending. Skal ikke

ristes.

Kast hetteglasset og eventuell gjenværende væske i hetteglasset etter engangsbruk.

Infusjonsslangen skal skylles med natriumkloridoppløsning før og etter administrasjon av Vectibix for

å forhindre at infusjonsvæske blander seg med andre legemidler eller intravenøse oppløsninger.

Vectibix må administreres som intravenøs infusjon via en infusjonspumpe med lavt proteinbindende

0,2 eller 0,22 mikrometer in-line filter gjennom perifer venekanyle eller permanent kateter. Anbefalt

infusjonstid er ca. 60 minutter. Doser som er høyere enn 1000 mg skal administreres over ca.

90 minutter.

Det er ikke observert noen uforlikeligheter mellom Vectibix og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)

injeksjonsvæske, oppløsning i poser av polyvinylklorid eller polyolefin.