Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Litlaræxli
  • Ábendingar:
  • Vectibix er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með wild-tegund RAS sjúklingum krabbameini (mCRC):í fyrsta lína ásamt Folfox eða Folfiri. í öðru-línu í ásamt Folfiri fyrir sjúklinga sem hafa fengið fyrsta lína fluoropyrimidine byggir lyfjameðferð (án irínótecan). eitt og sér eftir bilun fluoropyrimidine-, oxaliplatin-og irínótecan-inniheldur lyfjameðferð meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vectibix 20 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

panitumumab

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vectibix

Hvernig nota á Vectibix

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vectibix

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað

Vectibix er notað til meðhöndlunar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum hjá

fullorðnum sjúklingum með ákveðna tegund æxlis sem er kallað „villigerðar

RAS

æxli“. Vectibix er

ýmist notað eingöngu eða ásamt öðrum krabbameinslyfjum.

Vectibix inniheldur virka efnið panitumumab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.

Einstofna mótefni eru prótein sem þekkja sérstaklega og tengjast (bindast) við önnur einstök prótein í

líkamanum.

Panitumumab þekkir og binst sérstaklega við prótein sem kallast vaxtarþáttarviðtaki húðþekju

(epidermal growth factor receptor (EGFR)) sem finnst á yfirborði sumra krabbameinsfrumna. Þegar

vaxtarþættir (önnur prótein í líkamanum) tengjast við EGFR, er krabbameinsfruman örvuð til að vaxa

og skipta sér. Panitumumab binst við EGFR og kemur í veg fyrir að krabbameinsfruman móttaki boðin

sem hún þarf til að vaxa og skipta sér.

2.

Áður en byrjað er að nota Vectibix

Ekki má nota Vectibix:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir panitumumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp

í kafla 6).

ef þú ert með eða hefur einhvern tíma haft einkenni millivefslungnabólgu (bjúgsöfnun í lungum

sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum) eða lungnatrefjun (örmyndun og þykknun í lungum

sem veldur mæði).

ásamt lyfjameðferð samhliða oxaliplatini, ef

RAS

próf sýnir að þú ert með stökkbreytt

RAS

æxli

eða ef ekki er vitað hvort um stökkbreytt

RAS

æxli er að ræða eða ekki. Leitaðu ráða hjá

lækninum ef ekki er vitað hvort um stökkbreytt

RAS

æxli er að ræða.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Aukaverkanir í húð eða verulegur þroti og vefjaskemmdir geta komið fram, ef þær versna eða verða

óbærilegar skal tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita. Ef alvarlegar aukaverkanir á húð

koma fram er hugsanlegt að læknirinn ráðleggi breytingu á Vectibix skömmtum. Ef verulegar sýkingar

eða hiti vegna aukaverkana á húð koma fram, getur verið að læknirinn stöðvi Vectibix meðferðina.

Ráðlagt er að þú takmarkir veru þína í sólarljósi meðan á gjöf Vectibix stendur og ef þú færð

aukaverkanir í húð því að sólarljós getur gert þær verri. Þú skalt nota sólarvörn og hatt ef þú ert í sól.

Hugsanlega ráðleggur læknirinn þér að nota rakakrem, sólarvörn (sólarvarnarstuðull > 15), stera til

útvortis notkunar og/eða sýklalyf sem getur verið gagnlegt við eiturverkunum á húð sem geta fylgt

notkun Vectibix.

Læknirinn athugar blóðgildi nokkurra efna, t.d. magnesíums, kalsíums og kalíums, áður en meðferð

með Vectibix hefst. Læknirinn athugar einnig blóðgildi magnesíums og kalsíums reglulega meðan á

meðferð stendur og í allt að 8 vikur eftir að meðferð er lokið. Ef þessi gildi eru of lág getur verið að

læknirinn ávísi þér viðeigandi bætiefnum.

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð verulegan niðurgang, þar sem þú getur orðið fyrir

miklu vökvatapi (ofþornun) sem getur skaðað nýrun.

Láttu lækninn vita ef þú notar linsur og/eða hefur verið með einhverja augnkvilla, t.d. verulegan

augnþurrk, bólgu í fremsta hluta augans (hornhimnu) eða sár í fremsta hluta augans.

Við bráðan eða versnandi roða og verk í auga, aukið táraflæði, þokusýn og/eða ljósnæmi skaltu láta

lækninn eða hjúkrunarfræðing tafarlaust vita þar sem meðferð getur verið aðkallandi (sjá

„Hugsanlegar aukaverkanir“ hér að neðan).

Það fer eftir aldri (eldri en 65 ára) eða almennu heilsufari hvort læknirinn ræðir við þig um það hvort

þú getir þolað notkun Vectibix ásamt krabbameinslyfjunum.

Notkun annarra lyfja samhliða Vectibix

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.

Vectibix á ekki að nota í samsettri meðferð með bevacizumabi (annað einstofna mótefni við

krabbameini í ristli) eða í samsettri krabbameinslyfjameðferð sem kallast „IFL“.

Meðganga og brjóstagjöf

Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum. Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert

þunguð, heldur að þú sért þunguð eða hefur áform um að verða þunguð. Vectibix gæti haft áhrif á

ófætt barn eða getu þína til að viðhalda þungun.

Ef þú ert kona á barneignaraldri skalt þú nota örugga getnaðarvörn meðan á Vectibix meðferð stendur

og í 2 mánuði eftir að meðferð lýkur.

Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir síðasta

skammt. Það er mikilvægt að segja lækninum frá því ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Þar sem sumar aukaverkanir geta skert hæfileikana til að aka bíl eða nota vélar á öruggan hátt, skaltu

ráðfæra þig við lækninn áður en þú ekur bíl eða stjórnar vélum.

Vectibix inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 0,150 mmól af natríum (það er 3,45 mg af natríum) í hverjum ml af þykkni.

Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Vectibix

Vectibix verður gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun

krabbameinslyfja.

Vectibix er gefið í bláæð með innrennslisdælu (tæki sem gefur hæga inndælingu).

Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg (milligrömm á hvert kílógramm líkamsþyngdar) gefinn

einu sinni á tveggja vikna fresti. Meðferðin er venjulega gefin á u.þ.b. 60 mínútum.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegustu aukaverkanirnar og helstu aukaverkanir Vectibix eru taldar upp hér að neðan:

Innrennslisviðbrögð

Meðan á meðferð stendur eða eftir meðferð geta viðbrögð við innrennsli komið fram. Þau geta verið

væg eða meðalalvarleg (líklegt er að þau komi fram hjá um það bil 5 af hverjum 100 sem fá Vectibix)

eða alvarleg (líklegt að þau komi fram hjá einum af hverjum 100 sem fá Vectibix). Einkennin geta

meðal annars verið höfuðverkur, útbrot, kláði eða ofsakláði, húðroði, þroti (andlit, varir, munnur, í

kringum augu og hálssvæði), hraður og óreglulegur hjartsláttur, hraður púls, aukin svitamyndun,

ógleði, uppköst, sundl, öndunar- eða kyngingarerfiðleikar eða blóðþrýstingslækkun sem getur verið

alvarleg eða lífshættuleg og getur í örfáum tilvikum leitt til dauða. Ef þú finnur fyrir einhverjum

þessara einkenna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn. Læknirinn getur ákveðið að draga úr

innrennslishraða eða hætta meðferð með Vectibix.

Ofnæmi

Í örfáum tilvikum hafa alvarleg ofnæmisviðbrögð komið fram, meðal annars hafa viðbrögð svipuð

innrennslisviðbrögðum (sjá „Innrennslisviðbrögð“) komið fram meira en 24 klst. eftir meðferð og leitt

til dauða. Ef þú færð einkenni ofnæmisviðbragða eftir Vectibix, þar á meðal, en ekki takmarkað við,

erfiðleika við öndun, þyngsli fyrir brjósti, köfnunartilfinningu, sundl eða yfirlið, skaltu tafarlaust leita

þér læknisaðstoðar.

Áhrif á húð

Líklegt er að viðbrögð tengd húð komi fram hjá um það bil 94 af hverjum 100 sem fá Vectibix, þau

eru yfirleitt væg til meðalalvarleg. Útbrotin líkjast yfirleitt þrymlabólum og eru oft í andliti, bringu og

á baki en geta komið fram hvar sem er á líkamanum. Stundum tengjast útbrotin hörundsroða, kláða og

flögnun húðarinnar sem getur orðið alvarlegt. Í sumum tilvikum getur þetta valdið sárum með sýkingu

sem nauðsynlegt er að meðhöndla með lyfjum eða með skurðaðgerð eða valdið alvarlegum

húðsýkingum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða. Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta

sjúklingar fengið blöðrur á húð, munn, augu og kynfæri sem gætu bent til alvarlegra viðbragða í húð

sem nefnast Stevens-Johnson heilkenni eða blöðrur á húð sem gætu bent til alvarlegra viðbragða í húð

sem nefnast eitrunardreplos í húðþekju. Ef þú færð blöðrur skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.

Mikil vera í sól getur gert útbrotin verri. Einnig hefur verið greint frá þurri húð, rifum (sprungur í

húðinni) á fingrum eða tám, sýkingu í naglrót á fingrum eða tám (naglgerðisbólga) eða bólgu. Yfirleitt

ganga húðviðbrögðin til baka um leið og hlé er gert á meðferð eða henni er hætt. Læknirinn getur

ákveðið að meðhöndla útbrotin, breyta skammtinum eða hætta meðferð með Vectibix.

Aðrar aukaverkanir eru:

Mjög algengar:

geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

of fá rauð blóðkorn (blóðleysi), of lítið kalíum í blóði, of lítið magnesíum í blóði;

augnsýking (tárubólga);

staðbundin eða útbreidd útbrot sem geta verið upphleypt (með eða án bletta), klæjandi, rauð eða

flagnandi;

hármissir, munnsár og frunsur (munnbólga), bólga í munni (bólga í slímhúð);

niðurgangur, ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, minnkuð matarlyst, þyngdartap;

mikil þreyta, einhver hitahækkun eða hár hiti, minnkað þrek eða þróttleysi, vökvasöfnun á

útlimum (bjúgur);

bakverkur;

svefnleysi;

hósti, mæði (öndunarerfiðleikar).

Algengar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

of fá hvít blóðkorn (hvítfrumnafæð), of lítið kalsíum í blóði, of lítið fosfat í blóði, of hár

blóðsykur;

aukinn vöxtur augnhára, aukið táraflæði, roði í augum, augnþurrkur, kláði í augum, erting í

augum, bólga í augnlokum (hvarmabólga);

sár í húð, hrúður, óhóflegur hárvöxtur, roði og þroti í lófum eða iljum (hand-fóta heilkenni), of

mikil svitamyndun (ofsvitnun), viðbrögð í húð (húðbólga);

útbreidd sýking undir húð (húðnetjubólga), hárslíðursbólga, staðbundin sýking, blöðruútbrot

með greftri, þvagfærasýking;

naglakvilli, neglur brotna;

vökvaskortur;

munnþurrkur, meltingartruflanir, blæðing frá endaþarmi, varabólga, brjóstsviði

(vélindabakflæði);

brjóstverkur, verkur, kuldahrollur, verkur í útlimum, ofnæmi, hraður hjartsláttur;

blóðtappi í lunga, einkenni geta verið skyndileg mæði eða verkur fyrir brjósti, blóðnasir,

blóðtappi í djúpum bláæðum, hár blóðþrýstingur, hörundsroði;

höfuðverkur, sundl, kvíði.

Sjaldgæfar:

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

bláleit húð og slímhúð;

glærubólga með sárum (alvarlegt ástand sem einkennist af sárum í fremsta hluta augans

(hornhimnu) sem þarf að meðhöndla tafarlaust);

glærubólga (bólga í fremsta hluta augans (hornhimnu));

húðfrumnadauði (húðdrep);

alvarleg húðviðbrögð með blöðrum á húð, munni, augum og kynfærum (Stevens-Johnson

heilkenni);

alvarleg húðviðbrögð með blöðrum á húð (eitrunardreplos húðþekju);

erting í augnlokum, sprungnar varir og/eða þurrar varir, augnsýking, sýking í augnlokum,

þurrkur í nefi, naglalos, inngrónar neglur, óhóflegur hárvöxtur;

bólga í lungum (millivefslungnasjúkdómur).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vectibix

Vectibix verður geymt í heilbrigðisstofnuninni þar sem það er notað.

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í kæli (2°C–8°C).

Má ekki frjósa.

Geymið í upprunalegum ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vectibix inniheldur

Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg panitumumab. Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af

panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríumasetat þríhýdrat, ísedik og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Vectibix og pakkningastærðir

Vectibix er litlaus lausn sem getur innihaldið sýnilegar agnir og er í hettuglasi. Hver pakkning

inniheldur eitt hettuglas með þykkni.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Markaðsleyfishafi

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Framleiðandi

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írland

Framleiðandi

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar á http://www.serlyfjaskra.is.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Vectibix er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti. Vectibix á að þynna í natríumklóríð 9 mg/ml

(0,9%) lausn fyrir stungulyf af heilbrigðisstarfsfólki að viðhafðri smitgát. Ekki má hrista hettuglasið

eða hreyfa það kröftuglega. Skoða skal Vectibix fyrir notkun. Lausnin á að vera litlaus og hún getur

innihaldið sýnilegar hálfgegnsæjar til hvítar, formlausar próteinagnir (sem hverfa við síun (in-line

filtration)). Ekki skal nota Vectibix ef það lítur ekki út eins og lýst er hér að framan. Einungis skal

nota sprautunál sem er 21-gauge eða minni að þvermáli til að fá það magn af Vectibix sem þarf til að

skammtur verði 6 mg/kg. Ekki skal nota nálalausan búnað (t.d. millistykki fyrir hettuglas) til að draga

upp innihald hettuglassins. Þynnið að heildarrúmmáli sem nemur 100 ml. Skammta stærri en 1.000 mg

skal þynna í 150 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf. Lokastyrkurinn skal ekki

vera meiri en 10 mg/ml. Blanda skal þynnta lausnina með því að velta varlega, ekki má hrista lyfið.

Fargið hettuglasinu og öllum vökva sem eftir er í hettuglasinu eftir eina notkun.

Innrennslisslönguna skal skola með natríumklóríðlausn fyrir og eftir gjöf með Vectibix til að koma í

veg fyrir að Vectibix blandist við önnur lyf eða lausnir til notkunar í bláæð.

Vectibix verður að gefa í bláæð með innrennsli með innrennslisdælu, þar sem nota þarf 0,2 eða

0,22 míkrómetra síu (in-line filter) með litla próteinbindingu, í gegnum útæða slöngu eða inniliggjandi

æðalegg. Ráðlagður innrennslistími er u.þ.b. 60 mínútur. Skammta hærri en 1.000 mg skal gefa með

innrennsli í u.þ.b. 90 mínútur.

Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Vectibix og natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausnar

fyrir stungulyf í pólývínýl klóríð pokum eða pólýólefín pokum.