Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastiska medel,
  • Lækningarsvæði:
  • Kolorektala neoplasmer
  • Ábendingar:
  • Vectibix är indicerat för behandling av vuxna patienter med vildtyp RAS metastaserande kolorektalcancer (mCRC):i första raden i kombination med Folfox eller Folfiri. i den andra raden i kombination med Folfiri för patienter som har fått första linjens fluoropyrimidine-baserad kemoterapi (exklusive irinotekan). som monoterapi efter misslyckandet i fluoropyrimidine-, oxaliplatin och irinotekan som innehåller cytostatika kurer.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vectibix

panitumumab

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vectibix. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vectibix ska användas.

Praktisk information om hur Vectibix ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Vectibix och vad används det för?

Vectibix är ett läkemedel för behandling av kolorektalcancer (tjock- och ändtarmscancer) som har

spridit sig till andra delar av kroppen.

Vectibix ges som enda behandling eller tillsammans med andra cancerläkemedel till patienter med en

typ av tumörer som har normala (vildtyp) kopior av en gen som kallas RAS.

Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab.

Hur används Vectibix?

Vectibix är receptbelagt. Behandling med Vectibix ska ske under övervakning av en läkare med

erfarenhet av cancerbehandling. Behandlingen får påbörjas först efter det att ett erfaret laboratorium

har påvisat vildtyp RAS med hjälp av en godkänd testmetod.

Vectibix finns som ett koncentrat som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).

Rekommenderad dos av Vectibix är 6 mg per kilogram kroppsvikt som ges en gång varannan vecka.

Rekommenderad infusionstid är omkring 60 minuter, men vid större doser kan det behövas

90 minuter. Om patienten får allvarliga hudreaktioner kan dosen behöva justeras.

Vectibix

EMA/165646/2017

Sida 2/3

Hur verkar Vectibix?

Den aktiva substansen i Vectibix, panitumumab, är en monoklonal antikropp, ett slags protein som har

utformats för att binda till och blockera ett mål som kallas EGFR och finns på ytan av vissa celler,

bland annat i vissa tumörer. Resultatet blir att dessa tumörceller inte längre kan ta emot de signaler

som överförs via EGFR och som de behöver för att växa och spridas till andra delar av kroppen.

Panitumumab tycks inte verka i tumörceller som innehåller muterada (onormala) RAS-gener. Detta

beror på att dessa celltypers tillväxt inte är beroende av EGFR och att de kan fortsätta växa

okontrollerat även när EGFR blockeras.

Vilken nytta med Vectibix har visats i studierna?

Flera studier av tjock- och ändtarmscancer har visat att Vectibix är effektivt för att förlänga livet på

eller fördröja sjukdomsutvecklingen hos patienter med viltyp RAS-tumörer som spridit sig. Studierna

visade att Vectibix kan vara effektivt när det används som enda behandling eller tillsammans med

standardkemoterapierna FOLFOX (en kombination av 5-flurorouracil och folinsyra och

cancerläkemedlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (5-fluorouracil med folinsyra och irinotekan, ett annat

cancerläkemedel).

Här redovisas vissa av huvudresultaten från dessa studier:

I en studie med 1 183 tidigare obehandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med

FOLFOX i genomsnitt i 10,1 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 7,9 månader

för patienterna som enbart fick FOLFOX.

I en studie med 154 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på

cancer hos 59 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI. Patienter i denna studie

(jämfördes inte med någon annan behandling) levde i genomsnitt i 11,2 månader utan att

sjukdomen förvärrades.

I en studie med 80 tidigare obehandlade patienter observerades en viss minskning i tecknen på

cancer hos 73 procent av patienterna som fick Vectibix plus FOLFIRI och hos 78 procent av

patienterna som fick Vectibix plus FOLFOX. De patienter som fick dessa kombinationer levde i

genomsnitt i 14,8 månader respektive 12,8 månader utan att sjukdomen förvärrades.

I en studie med 1 186 tidigare behandlade patienter levde de som fick Vectibix i kombination med

FOLFIRI i 16,2 månader, jämfört med 13,9 månader för patienterna som fick enbart FOLFIRI.

Patienter som fick Vectibix levde också längre utan att sjukdomen förvärrades: 6,4 månader

jämfört med 4,6 månader.

I en studie med 463 patienter levde de patienter som endast fick Vectibix och hade tumörer av

vildtyp i genomsnitt i 16,0 veckor utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 8,0 veckor för dem

som inte fick Vectibix utan endast understödjande behandling. Denna studie omfattade patienter

med antingen RAS av vildtyp eller muterat RAS och vars sjukdom förvärrats trots behandlingar där

fluoropyrimidin, oxaliplatin och irinotekan ingick. Senare bekräftades att endast patienter med

viltyp RAS-tumörer har nytta av behandlingen.

Vilka är riskerna med Vectibix?

I studierna fick 93 procent av de patienter som tog Vectibix biverkningar som drabbar huden, även om

de flesta var lindriga eller måttliga. De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vectibix (uppträder

hos fler än 2 av 10 patienter) var diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, buksmärta (magont),

Vectibix

EMA/165646/2017

Sida 3/3

trötthet, pyrexi (feber), minskad aptit, paronyki (infektion i nagelbädden), hudutslag, akneliknande

dermatit (hudinflammation som liknar akne), pruritus (klåda), erytem (hudrodnad) och torr hud.

Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vectibix finns i bipacksedeln.

Vectibix får inte ges till patienter som tidigare drabbats av svåra eller livshotande

överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) mot panitumumab eller något annat innehållsämne.

Det får inte ges till patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (lungsjukdomar). Vectibix får

inte ges i kombination med oxaliplatininnehållande kemoterapi till patienter vars tumör innehåller den

muterade RAS-genen eller till patienter vars RAS-status inte är känd.

Varför godkänns Vectibix?

CHMP fann att nyttan med Vectibix är större än riskerna och rekommenderade att Vectibix skulle

godkännas för försäljning.

Vectibix fick ursprungligen ett villkorligt godkännande eftersom fler uppgifter om läkemedlet skulle

komma. Då företaget lämnat de ytterligare uppgifter som krävdes har godkännandet ändrats från

villkorligt till fullständigt godkännande.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vectibix?

Företaget som marknadsför Vectibix kommer att se till att alla läkare som väntas förskriva Vectibix får

ett utbildningsmaterial med information om hur viktigt det är att göra ett RAS-test innan behandling

med Vectibix inleds och att bara ge Vectibix till patienter vars tumör har konstaterats innehålla vildtyp

RAS-genen.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Vectibix har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Mer information om Vectibix

Den 3 december 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vectibix

som gäller i hela EU. Den 15 januari 2015 ändrades detta godkännande till ett fullständigt

godkännande för försäljning.

EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Vectibix finns i bipacksedeln (ingår

också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

panitumumab

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte

nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vectibix är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Vectibix

Hur du använder Vectibix

Eventuella biverkningar

Hur Vectibix ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vectibix är och vad det används för

Vectibix används för behandling av metastaserad kolorektalcancer (cancer i tjocktarmen) hos vuxna

patienter med en särskild typ av tumör som kallas ”tumörer med vildtyp-

RAS

”. Vectibix används

ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.

Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas

monoklonala antikroppar. Monoklonala antikroppar är proteiner som specifikt känner igen och fäster

vid (binder till) andra unika proteiner i kroppen.

Panitumumab känner igen och binder specifikt till ett protein som kallas epidermal

tillväxtfaktorreceptor (EGFR, epidermal growth factor receptor), som finns på ytan av vissa

cancerceller. När tillväxtfaktorer (andra kroppsproteiner) binder till EGFR stimuleras cancercellen att

växa och dela sig. Panitumumab binder till EGFR och hindrar på så sätt cancercellen från att få den

information den behöver för att växa och dela sig.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Vectibix

Använd inte Vectibix:

om du är allergisk mot panitumumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

om du tidigare har haft eller har interstitiell pneumonit (svullnader i lungorna som leder till

hosta och andningssvårigheter) eller lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med

andfåddhet).

i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer), om ditt

RAS

-test visar att du har tumör med muterad

RAS

eller om ditt

RAS

-mutationssstatus inte är

känt. Rådfråga din läkare om du är osäker på ditt

RAS

-mutationsstatus.

Varningar och försiktighet

Du kan utveckla hudreaktioner eller kraftig svullnad och vävnadsskada. Om dessa symtom förvärras

eller blir outhärdliga, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan. Om du får en allvarlig

hudreaktion, kan din läkare rekommendera att dosen av Vectibix ändras. Om du får en allvarlig

infektion eller feber på grund av hudreaktioner, kan din läkare besluta att avbryta behandlingen med

Vectibix.

Du bör begränsa din exponering för solen när du behandlas med Vectibix och om du får

hudreaktioner, eftersom solljus kan förvärra dessa. Använd solskyddskräm och en skyddande

huvudbonad om du ska vistas i solen. Din läkare kan uppmana dig att använda en fuktgivande kräm,

solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15), topikal (utvärtes) steroidkräm (kortisonkräm) och/eller

orala antibiotika för att hantera hudreaktioner som kan uppträda vid användning av Vectibix.

Innan du börjar behandlingen med Vectibix kommer läkaren att kontrollera halten av olika ämnen i

blodet, t.ex. magnesium, kalcium och kalium. Läkaren kommer också att kontrollera halten av

magnesium och kalcium i blodet regelbundet under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad

behandling. Om dessa halter är för låga, kan läkaren skriva ut lämpliga tillskott.

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du drabbas av kraftig diarré, eftersom du då kan förlora

mycket vätska från kroppen (bli uttorkad) och detta kan skada dina njurar.

Tala om för läkaren om du använder kontaktlinser och/eller om du tidigare har haft ögonproblem, t.ex.

mycket torra ögon, inflammation i hornhinnan (ögats främre del) eller sår i hornhinnan.

Om du utvecklar akut eller förvärrad rodnad och smärta i ögat, ökat tårflöde, dimsyn, och/eller

ljuskänslighet, tala omedelbart om det för läkaren eller sjuksköterskan eftersom du kan behöva

omedelbar behandling (se ”Eventuella biverkningar” nedan).

Beroende på din ålder (äldre än 65 år) eller allmänna hälsa, kommer din läkare att prata med dig om

dina förutsättningar att tolerera Vectibix tillsammans med din kemoterapi.

Andra läkemedel och Vectibix

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Det gäller

även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Vectibix bör inte användas i kombination med bevacizumab (en annan monoklonal antikropp som

används vid behandling av tarmcancer) eller med en kemoterapikombination som kallas ”IFL”.

Graviditet och amning

Vectibix har inte testats på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är

gravid, tror du är gravid eller planerar att bli gravid. Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din

förmåga att behålla en graviditet.

Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda effektiva preventivmetoder under tiden du får

behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.

Det är inte rekommenderat att du ammar under behandlingen med Vectibix samt 2 månader efter den

sista dosen. Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tala med din läkare innan du kör bil eller använder maskiner eftersom vissa biverkningar kan påverka

din förmåga att göra det på ett säkert sätt.

Vectibix innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 0,150 mmol natrium (eller 3,45 mg natrium) per ml koncentrat. Detta bör

beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.

3.

Hur du använder Vectibix

Vectibix administreras på vårdavdelning under överinseende av en läkare med erfarenhet av

behandling med cancerläkemedel.

Vectibix administreras intravenöst (i en ven) med en infusionspump (ett instrument som ger en

långsam injektion).

Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg (milligram per kilogram kroppsvikt) en gång

varannan vecka. Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

De allvarligaste biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:

Infusionsreaktioner

Under eller efter behandlingen kan du drabbas av en infusionsreaktion. Sådana reaktioner kan vara

milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller

allvarliga (drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix). Symtomen kan vara

huvudvärk, utslag, klåda eller nässelutslag, vallningar, svullnad (ansikte, läppar, munnen, runt ögonen

och svalget), snabb och oregelbunden hjärtrytm, snabb puls, svettningar, illamående, kräkningar,

yrsel, andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, eller ett blodtrycksfall som kan vara allvarligt eller

livshotande och i mycket sällsynta fall leda till döden. Om du får något av dessa symtom ska du

omedelbart tala med läkare. Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller avsluta

behandlingen med Vectibix.

Allergiska reaktioner

I mycket sällsynta fall har allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), med symtom

som liknar dem vid en infusionsreaktion (se ”Infusionsreaktioner”), inträffat mer än 24 timmar efter

behandlingen och lett till döden. Sök omedelbart läkarvård om du drabbas av symtom på en allergisk

reaktion mot Vectibix, däribland andningssvårigheter, tryck över bröstet, kvävningskänsla, yrsel eller

svimning.

Hudreaktioner

Hudreaktioner drabbar sannolikt cirka 94 av 100 personer som använder Vectibix. De är vanligen

milda eller måttliga. Hudutslagen påminner i allmänhet om akne och drabbar ofta ansiktet, övre delen

av bröstet och ryggen, men kan uppträda var som helst på kroppen. Vissa utslag är röda, kliar och

fjällar och kan bli allvarliga. I vissa fall kan de orsaka infekterade sår som kräver

läkemedelsbehandling och/eller en operation, och de kan också orsaka allvarliga hudreaktioner som i

sällsynta fall är dödliga. I sällsynta fall kan patienter drabbas av blåsor på huden, i munnen, i ögonen

och på könsorganen. Detta kan tyda på en allvarlig hudreaktion som kallas ”Stevens-Johnsons

syndrom”. Blåsor på huden kan också tyda på en allvarlig hudreaktion som kallas ”toxisk epidermal

nekrolys”. Om du får blåsor ska du omedelbart kontakta läkare. Långvarig exponering för solljus kan

förvärra utslagen. Även torr hud, hudsprickor på fingrar och tår, infektion eller inflammation i

nagelbädden på fingrar eller tår (paronyki) har rapporterats. Hudreaktionerna går i allmänhet tillbaka

när behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas. Läkaren kan besluta att behandla utslagen, justera

dosen eller avsluta behandlingen med Vectibix.

Övriga biverkningar är:

Mycket vanliga:

kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i

blodet (hypomagnesemi)

ögoninflammation (konjunktivit)

lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller

fjällande

håravfall (alopeci), sår i munnen och munsår (stomatit), inflammation i munnen

(slemhinneinflammation)

diarré, illamående, kräkning, buksmärta, förstoppning, minskad aptit, viktminskning

extrem trötthet (fatigue), feber eller förhöjd temperatur (pyrexi), kraftlöshet (asteni), ansamling

av vätska i armar och ben (perifert ödem)

ryggvärk

sömnsvårigheter (insomni)

hosta, dyspné (andningssvårigheter).

Vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi), låg fosfathalt i

blodet (hypofosfatemi), hög glukoshalt i blodet (hyperglykemi)

utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande

ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)

sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och

fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)

infektion som sprider sig under huden (cellulit), inflammation i hårsäckar (follikulit),

lokaliserad infektion, hudutslag med varfyllda blåsor (pustulöst hudutslag), urinvägsinfektion

nagelbesvär, sköra naglar (onykoklas)

uttorkning (dehydrering)

muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi), rektal blödning, läppinflammation (keilit),

halsbränna (gastroesofageal reflux)

bröstsmärta, smärta, frossa, smärta i armar och ben, immunreaktion (överkänslighet), snabb

hjärtrytm (takykardi)

blodpropp i lungorna (lungembolism), med symtom som bland annat plötslig andnöd eller

bröstsmärta, näsblod (epistaxis), blodpropp i blodkärl (djup ventrombos), högt blodtryck

(hypertoni), värmevallning

huvudvärk, yrsel, ångest.

Mindre vanliga:

kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

blåaktig missfärgning av hud och slemhinnor (cyanos)

ulcerös keratit (ett allvarligt tillstånd med sår i hornhinnan (ögats främre del) som kräver

omedelbar behandling)

keratit (inflammation i hornhinnan (ögats främre del))

celldöd i huden (hudnekros)

allvarlig hudreaktion med blåsor på huden, i munnen, i ögonen och på könsorganen

(Stevens-Johnsons syndrom)

allvarlig hudreaktion med blåsor på huden (toxisk epidermal nekrolys)

ögonlocksirritation, spruckna läppar och/eller torra läppar, ögoninfektion, ögonlocksinfektion,

nästorrhet, naglar som lossnar (onykolys), inåtväxande naglar, kraftig hårväxt (hirsutism)

inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vectibix ska förvaras

Vectibix ska förvaras på den vårdavdelning där det används.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Varje ml koncentrat innehåller 20 mg panitumumab. Varje injektionsflaska innehåller antingen

100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumacetattrihydrat, ättiksyra (koncentrerad) och

vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vectibix är en färglös vätska som kan innehålla synliga partiklar och som levereras i en

injektionsflaska. Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med koncentrat.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Innehavare av godkännande för försäljning

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederländerna

Tillverkare

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Tillverkare

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denna bipacksedel ändrades senast.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Vectibix är endast avsett för engångsbruk. Vectibix ska spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning

(0,9 %) för injektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik. Skaka inte injektionsflaskan

kraftigt eller hantera den häftigt. Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras.

Lösningen ska vara färglös och kan innehålla synliga genomskinliga till vita, amorfa proteinpartiklar

(som avlägsnas genom filtreringen in-line). Administrera inte Vectibix om lösningen inte ser ut som

beskrivs ovan. Använd endast en hypodermisk nål som är 21-gauge eller mindre i diameter och dra

upp tillräcklig mängd Vectibix för en dos på 6 mg/kg. Använd inte nålfri utrustning (t.ex. adaptrar till

injektionsflaskor) för att dra upp innehållet. Späd i en total volym på 100 ml. Doser som överstiger

1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion. Den slutliga

koncentrationen ska inte överstiga 10 mg/ml. Den spädda lösningen ska blandas försiktigt genom

vändning, får inte skakas.

Kassera injektionsflaskan med eventuell överbliven vätska efter engångsanvändningen.

Infusionsslangen ska spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att

undvika blandning med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.

Vectibix måste administreras som en intravenös infusion via en infusionspump med ett

lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller

central infart. Rekommenderad infusionstid är cirka 60 minuter. Doser som överstiger 1 000 mg ska

infunderas under cirka 90 minuter.

Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för

injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.