Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Zdravila z delovanjem na novotvorbe agenti,
  • Lækningarsvæði:
  • Kolorektalne neoplazme
  • Ábendingar:
  • Vectibix je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z wild-type RAS metastatskega kolorektalnega raka (mCRC):v prvo vrstico v kombinaciji s Folfox ali Folfiri. v drugi vrstici v kombinaciji z Folfiri za bolnike, ki so prejeli prvo linijo fluoropyrimidine, ki temelji kemoterapijo (razen irinotecan). kot monotherapy po okvari fluoropyrimidine-, oxaliplatin-in irinotecan, ki vsebujejo kemoterapijo regimens.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Povzetek EPAR za javnost

Vectibix

panitumumab

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vectibix. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Vectibix naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj se uporablja?

Zdravilo Vectibix je zdravilo za zdravljenje rakavega obolenja debelega črevesa in danke, ki se je

razširilo na druge dele telesa.

Uporablja se samostojno ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje raka pri bolnikih z vrsto raka, ki

ima nemutirane (tj. divjega tipa) kopije gena, znanega kot RAS.

Vsebuje zdravilno učinkovino panitumumab.

Kako se zdravilo Vectibix uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Vectibix je le na recept. Zdravljenje z zdravilom Vectibix mora

nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih obolenj. Uvede se lahko

le potem, ko je bila v laboratoriju z izkušnjami na tem področju z uporabo odobrene testne metode

potrjena prisotnost divjega tipa RAS.

Zdravilo Vectibix je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne

infuzije) v veno. Priporočeni odmerek zdravila Vectibix znaša 6 mg na kilogram telesne mase, daje pa

se enkrat na dva tedna. Priporočeni čas infundiranja znaša približno 60 minut, pri večjih odmerkih pa

bo morda potrebnih 90 minut. Ob pojavu resnih kožnih reakcij bo treba odmerek morda prilagoditi.

Vectibix

EMA/165646/2017

stran 2/3

Kako zdravilo Vectibix deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Vectibix, panitumumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki

je bilo zasnovano tako, da na površini rakavih celic in v nekaterih tumorjih, prepozna cilj, imenovan

EGFR, se veže nanj in ga zavre. Tako te tumorske celice ne morejo več sprejemati sporočil, ki se

prenašajo prek EGFR, in sicer da morajo rasti in se širiti na druge dele telesa.

Zdi se, da panitumumab ne deluje proti tumorskim celicam, ki vsebujejo mutirani (nenormalni) gen

RAS. Rast tovrstnih celic namreč ni odvisna od EGRF, zato lahko nenadzorovano rastejo tudi, ko je

EGFR zaviran.

Kakšne koristi je zdravilo Vectibix izkazalo v študijah?

Več študij rakavih obolenj debelega črevesa je pokazalo, da je zdravilo Vecitibix učinkovito pri

podaljševanju življenja ali upočasnjevanju slabšanja bolezni pri bolnikih z divjo vrsto RAS tumorjev, ki

so se razširili. Študije kažejo, da je zdravilo Vectibix lahko učinkovito, kadar je uporabljeno samostojno

ali skupaj s standardnima kemoterapevtskima shemama FOLFOX (kombinacija 5-fluorouracila s folno

kislino in zdravila za zdravljenje raka oksaliplatina) ali FOLFIRI (kombinacija 5-fluorouracila s folno

kislino in drugega zdravila za zdravljenje raka, irinotekana).

Nekateri najpomembnejši rezultati iz teh študij so:

V študiji, ki je zajemala 1 183 predhodno nezdravljenih bolnikov so tisti, ki so prejemali zdravilo

Vectibix v kombinaciji s shemo FOLFOX v povprečju živeli 10,1 meseca brez poslabšanja bolezni, v

primerjavi s 7,9 meseca pri tistih, ki so prejemali samo shemo FOLFOX.

V študiji s 154 predhodno nezdravljenimi bolniki so se pri 59 % tistih, ki so prejemali zdravilo

Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, znaki rakavega obolenja nekoliko zmanjšali. Bolniki v tej študiji

(primerjalnega zdravila ni bilo) so živeli v povprečju 11,2 meseca brez poslabšanja bolezni.

V študiji, ki je zajemala 80 predhodno nezdravljenih bolnikov, so se pri okoli 73 % bolnikov, ki so

prejemali zdravilo Vectibix skupaj s shemo FOLFIRI, in 78 % tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix

skupaj s shemo FOLFOX, znaki raka nekoliko zmanjšali. Bolniki, ki so prejemali ti kombinaciji so v

povprečju živeli 14,8 meseca oziroma 12,8 meseca brez poslabšanja bolezni.

V študiji z 1 186 predhodno zdravljenimi bolniki so tisti, ki so prejemali zdravilo Vectibix skupaj s

shemo FOLFIRI živeli 16,2 meseca v primerjavi s tistimi, ki so prejemali samo shemo FOLFIRI in so

živeli 13, 9 meseca. Tudi čas preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni se je po prejemanju

zdravila Vectibix podaljšal: 6,4 meseca v primerjavi s 4,6 meseca.

V študiji s 463 bolniki z divjim tipom tumorja se pri tistih, ki so prejemali zdravilo Vectibix

samostojno, bolezen ni poslabšala v povprečju 16 tednov, v primerjavi z 8 tedni pri tistih, ki niso

prejemali zdravila Vectibix in so imeli samo podporno zdravljenje. V tej študiji so sodelovali bodisi

bolniki divjim tipom RAS ali mutiranim RAS, katerih bolezen se je poslabšala kljub zdravljenjem, ki

so vključevala fluoropirimidin, oksaliplatin in irinotekan. Kasneje je bilo potrjeno, da so koristi

omejene samo na bolnike z divjim tipom gena RAS v tumorjih.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vectibix?

V študijah so se pri 93 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vectibix, pojavili neželeni učinki, ki so

prizadeli kožo, vendar pa jih je bila večina blagih ali zmernih. Najpogostejši neželeni učinki zdravila

Vectibix (opaženi pri več kot 2 bolnikih od 10) so driska, navzeja (slabost), bruhanje, zaprtje, bolečine

v trebuhu, utrujenost, pireksija (povišana telesna temperatura), pomanjkanje teka, zanohtnica

Vectibix

EMA/165646/2017

stran 3/3

(okužba nohtne posteljice), izpuščaj, akneiformni dermatitis (vnetje kože, ki je podobno aknam),

pruritus (srbenje), eritem (pordelost kože) in suha koža. Za celoten seznam neželenih učinkov, o

katerih so poročali pri uporabi zdravila Vectibix, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Vectibix ne smejo uporabljati osebe, ki so v preteklosti imele smrtno nevarno

preobčutljivostno (alergijsko) reakcijo na panitumumab ali katero koli drugo sestavino zdravila. Prav

tako se ne sme uporabljati pri bolnikih z intersticijskim pnevmonitisom ali pljučno fibrozo (obolenjem

pljuč). Zdravilo Vectibix se pri bolnikih, pri katerih ni bilo potrjeno, da njihovi tumorji vsebujejo

mutirani gen RAS, ali pri katerih stanje gena RAS ni znano, ne sme uporabljati s kemoterapijo, ki

vsebuje oksaliplatin.

Zakaj je bilo zdravilo Vectibix odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Vectibix

večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.

Zdravilo Vectibix je prvotno pridobilo „pogojno dovoljenje za promet“, ker je bilo pričakovanih še več

dokazov o zdravilu. Ko je družba predložila dodatne zahtevane podatke, je bilo dovoljenje za promet

spremenjeno iz pogojnega v običajno.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Vectibix?

Družba, ki trži zdravilo Vectibix, bo zagotovila tudi, da bodo vsi zdravniki, ki naj bi ga predpisovali,

prejeli izobraževalno gradivo z obvestilom o pomenu izvajanja testiranj gena RAS pred zdravljenjem z

zdravilom Vectibix, tako da se zagotovi njegova uporaba samo pri bolnikih, katerih tumor zagotovo

vsebuje divji tip gena RAS.

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vectibix upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Vectibix:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vectibix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

3. decembra 2007. To je bilo 15. januarja 2015 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Vectibix je na voljo na spletni strani

agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Za več

informacij o zdravljenju z zdravilom Vectibix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nizozemska

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/07/423/001

EU/1/07/423/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH

OVOJNINAH

NALEPKA NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE

Vectibix 20 mg/ml sterilen koncentrat

panitumumab

i.v.

2.

POSTOPEK UPORABE

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5.

VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT

100 mg/5 ml

400 mg/20 ml

6.

DRUGI PODATKI

Amgen Europe B.V.

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo: informacije za bolnike

Vectibix 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

panitumumab

Pred začetkom uporabe natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom. Posvetujte se tudi, če

opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix

Kako uporabljati zdravilo Vectibix

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Vectibix

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Vectibix in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Vectibix se uporablja za zdravljenje metastatskega kolorektalnega raka (raka debelega

črevesa) pri odraslih bolnikih, ki imajo določen tip tumorja, ki je znan kot »tumor z divjim tipom

RAS

«. Zdravilo Vectibix se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.

Zdravilo Vectibix kot učinkovino vsebuje panitumumab, ki spada v skupino zdravil, imenovanih

monoklonska protitelesa. Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki specifično prepoznajo druge

edinstvene beljakovine v telesu in se vežejo nanje.

Panitumumab prepozna in se specifično veže na beljakovino, imenovano receptor za epidermalni

rastni dejavnik (EGFR), ki se nahaja na površini nekaterih rakavih celic. Ko se na EGFR vežejo rastni

dejavniki (določene druge telesne beljakovine), to rakavo celico spodbudi, da raste in se deli.

Panitumumab se veže na EGFR in tako rakavi celici prepreči, da bi sprejela sporočila, potrebna za rast

in delitev.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vectibix

Ne uporabljajte zdravila Vectibix:

če ste alergični na panitumumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste kdaj imeli ali imate intersticijsko pljučnico (otekanje pljuč, ki povzroči kašelj in težko

dihanje) ali pljučno fibrozo (brazgotinjenje in zadebelitve v pljučih, ki povzročijo kratko sapo).

v kombinaciji s kemoterapijo na podlagi oksaliplatina, če preiskava

RAS

pokaže, da imate tumor

z mutantnim

RAS

oz. če stanje

RAS

vašega tumorja ni znano. Če ste glede stanja

RAS

svojega

tumorja negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pojavijo se vam lahko kožne reakcije ali hudo otekanje in poškodba tkiva; če se poslabšajo ali

postanejo nevzdržni, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro. Če se vam pojavi kakšna

huda kožna reakcija, lahko zdravnik svetuje prilagoditev odmerka zdravila Vectibix. Če zaradi kožne

reakcije pride do hude infekcije ali povišane telesne temperature, lahko zdravnik prekine vaše

zdravljenje z zdravilom Vectibix.

Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Vectibix omejite izpostavljenost soncu; prav tako

izpostavljenost soncu omejite, če se vam pojavijo kožne reakcije, kajti sončna svetloba jih lahko

poslabša. Če boste izpostavljeni sončni svetlobi, kožo zaščitite s sredstvom za sončenje in nosite

klobuk. Zdravnik vam bo morda svetoval uporabo vlažilnega sredstva, sredstva za zaščito pred

soncem (zaščitni faktor > 15), lokalnega steroida in/ali peroralnih antibiotikov; vse to vam lahko

pomaga obvladovati toksične učinke na koži, ki lahko spremljajo uporabo zdravila Vectibix.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vectibix vam bo zdravnik naredil preiskave krvi, s katerimi bo

preveril koncentracijo različnih snovi v krvi, kot so magnezij, kalcij in kalij v krvi. Zdravnik vam bo v

rednih časovnih presledkih tudi med zdravljenjem in še do 8 tednov po koncu zdravljenja preverjal

koncentraciji magnezija in kalcija v krvi. Če bodo te koncentracije prenizke, vam bo zdravnik morda

predpisal ustrezne dodatke k prehrani.

Če se vam pojavi huda driska, obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, saj zaradi tega lahko

izgubite veliko vode iz svojega telesa (postanete dehidrirani) in to lahko poškoduje vaša ledvica.

Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate kontaktne leče in/ali če ste kdaj imeli težave z očmi, kot so

zelo suhe oči, vnetje sprednjega dela očesa (roženice) ali razjede, ki so vključevale sprednji del očesa.

Če se vam akutno pojavijo ali poslabšajo pordelost in bolečina v očesu, povečano solzenje,

zamegljenost vida in/ali občutljivost na svetlobo, morate to nemudoma povedati zdravniku ali

medicinski sestri, saj boste mogoče potrebovali takojšnje zdravljenje (glejte poglavje »Možni neželeni

učinki« spodaj).

Zdravnik se bo, glede na vašo starost (starejši od 65 let) ali splošno zdravstveno stanje, z vami

pogovoril o vaši sposobnosti za prenašanje zdravila Vectibix skupaj s kemoterapijo.

Druga zdravila in zdravilo Vectibix

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo,

vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta, in z zdravili rastlinskega izvora.

Zdravilo Vectibix se ne sme uporabljati v kombinaciji z bevacizumabom (drugo monoklonsko

protitelo, ki se uporablja pri raku debelega črevesa) ali v kombinaciji s kemoterapijo, znano kot »IFL«.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Vectibix ni preizkušeno pri nosečnicah. Pomembno je, da zdravniku poveste, če ste noseči,

mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi. Zdravilo Vectibix lahko neugodno vpliva na nerojenega

otroka ali na zmožnost za ohranitev nosečnosti.

Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem

odmerku uporabljati učinkovite metode kontracepcije.

Dojenje ni priporočljivo med zdravljenjem z zdravilom Vectibix in še 2 meseca po zadnjem odmerku.

Pomembno je, da zdravniku poveste, če nameravate dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Preden vozite ali upravljate stroje, se morate posvetovati z zdravnikom, kajti nekateri neželeni učinki

lahko poslabšajo sposobnost za varno izvajanje teh opravil.

Zdravilo Vectibix vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 0,150 mmol natrija (kar ustreza 3,45 mg natrija) na ml koncentrata. To morajo

upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako uporabljati zdravilo Vectibix

Zdravilo Vectibix boste dobili v zdravstveni ustanovi, pod nadzorstvom zdravnika, izkušenega z

uporabo zdravil proti raku.

Zdravilo Vectibix se daje intravensko (v veno) z infuzijsko črpalko (napravo, ki omogoča počasno

injiciranje).

Priporočeni odmerek zdravila Vectibix je 6 mg/kg (miligramov na kilogram telesne mase) enkrat na

dva tedna. Dajanje zdravila ponavadi traja približno 60 minut.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Spodaj so navedeni najresnejši neželeni učinki in glavni neželeni učinki za zdravilo Vectibix:

Z infuzijo povezane reakcije

Med ali po zdravljenju se vam lahko pojavi z infuzijo povezana reakcija. Te reakcije so lahko blage ali

zmerne (predvidoma se pojavijo pri približno 5 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix), ali

hude (predvidoma se pojavijo pri 1 od 100 bolnikov, ki uporabljajo zdravilo Vectibix). Simptomi

lahko vključujejo glavobol, izpuščaje, srbenje ali koprivnico, rdečico, oteklino (obraza, ustnic, ust,

predela okoli oči in grla), hitro in neredno bitje srca, hiter srčni utrip, potenje, navzeo, bruhanje,

omotico, težave z dihanjem ali s požiranjem, ali znižanje krvnega tlaka, in so lahko hudi ali življensko

nevarni in zelo redko tudi smrtni. Če opazite katerega od teh simptomov, morate takoj obvestiti

svojega zdravnika. Vaš zdravnik se lahko odloči, da zmanjša pogostnost odmerjanja vaših infuzij ali

prekine vaše zdravljenje z zdravilom Vectibix.

Alergijske reakcije

Zelo redko so se po več kot 24 urah po zdravljenju pojavile resne alergijske (preobčutljivostne)

reakcije, ki so vključevale podobne simptome kot pri z infuzijo povezanih reakcijah (glejte poglavje

»Z infuzijo povezane reakcije«) in se končale s smrtnim izidom. Nemudoma poiščite zdravniško

pomoč, če opazite simptome alergijske reakcije na zdravilo Vectibix, vključno z, vendar ne omejeno

na oteženo dihanje, tiščanje v prsih, občutek zadušitve, omotico ali omedlevico.

Kožne reakcije

Reakcije, povezane s kožo, se predvidoma pojavijo pri približno 94 od 100 bolnikov, ki uporabljajo

zdravilo Vectibix in so navadno blage do zmerne. Kožni izpuščaj je pogosto podoben aknam in

pogosto vključuje obraz, zgornji del prsnega koša in hrbta, vendar lahko prizadene kateri koli predel

na telesu. Nekateri izpuščaji so bili povezani z rdečino, srbenjem in luščenjem kože in lahko postanejo

hudi. V nekaterih primerih lahko povzročijo okužene rane, ki zahtevajo medicinsko in/ali kirurško

zdravljenje, ali lahko povzročijo hude okužbe kože, ki so lahko v redkih primerih smrtni. V redkih

primerih se bolnikom lahko pojavijo mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih, ki so lahko znak

hude kožne reakcije, imenovane "Stevens-Johnsonov sindrom", ali mehurji na koži, ki so lahko znak

hude kožne reakcije, imenovane "toksična epidermalna nekroliza". Če se vam pojavijo mehurji,

morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika. Podaljšano izpostavljanje soncu lahko poslabša

izpuščaj. Poročali so tudi o suhi koži, fisurah (razpoke na koži) na prstih na rokah in na prstih na

nogah, okužbi obnohtja na prstih na rokah in obnohtja na prstih na nogah (paronihija) ali vnetju.

Kožne reakcije navadno izginejo, ko zdravljenje začasno prekinemo ali prekinemo za stalno. Vaš

zdravnik se lahko odloči, da zdravi izpuščaj, prilagodi odmerek ali prekine vaše zdravljenje z

zdravilom Vectibix.

Ostali neželeni učinki so:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

majhno število rdečih krvnih celic (anemija), nizka koncentracija kalija v krvi (hipokaliemija),

nizka koncentracija magnezija v krvi (hipomagneziemija),

vnetje oči (konjunktivitis),

lokalen ali razširjen izpuščaj, ki je lahko bunčičast (z ali brez peg), srbeč, rdeč ali luskast,

izpadanje las (alopecija), razjede v ustih in ocvirki (stomatitis), vnetje ust (vnetje sluznice),

driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu, zaprtost, zmanjšan apetit, zmanjšanje telesne mase,

skrajna izčrpanost (utrujenost), zvišana ali visoka telesna temperatura (pireksija), pomanjkanje

ali izguba moči (astenija), kopičenje tekočine v okončinah (periferni edemi),

bolečine v hrbtu,

nespečnost (insomnija),

kašelj, dispneja (težko dihanje).

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

majhno število belih krvnih celic (levkopenija), nizka koncentracija kalcija v krvi

(hipokalciemija), nizka koncentracija fosfatov v krvi (hipofosfatemija), visoka koncentracija

glukoze v krvi (hiperglikemija),

rast trepalnic, iztekanje solz (močnejše solzenje), pordelost očesa (očesna hiperemija), suho oko,

srbenje oči (očesni pruritis), draženje oči, vnetje vek (blefaritis),

kožna razjeda, krasta, čezmerna rast dlak (hipertrihoza), pordelost in otekanje dlani ali

podplatov (sindrom dlani in podplatov), prekomerno znojenje (hiperhidroza), kožna reakcija

(dermatitis),

razširitev okužbe pod kožo (celulitis), vnetje lasnega mešička (folikulitis), lokalizirana okužba,

kožni izpuščaj z gnojnimi mehurčki (pustulozen izpuščaj), okužba sečil,

bolezen nohtov, lomljenje nohtov (onihoklaza),

dehidracija,

suhost ust, prebavne motnje (dispepsija), krvavitev iz danke (rektalna krvavitev), vnetje ustnic

(heilitis), zgaga (gastroezofagealni refluks),

bolečine v prsih, bolečine, mrzlica, bolečine v okončini, imunska reakcija (preobčutljivost),

hitro bitje srca (tahikardija),

krvni strdek v pljučih (pljučna embolija), simptomi tega so lahko nenaden pojav kratke sape ali

bolečine v prsih, krvavitev iz nosu (epistaksa), krvni strdek v globoki veni (globoka venska

tromboza), visok krvni tlak (hipertenzija), zardevanje,

glavobol, omotica, anksioznost.

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

modro obarvanje kože in sluznic (cianoza),

ulcerativni keratitis (resno stanje razjede sprednjega dela očesa (roženice), ki zahteva takojšnje

zdravljenje),

keratitis (vnetje sprednjega dela očesa (roženice)),

odmiranje kožnih celic (nekroza kože),

huda kožna reakcija z mehurji na koži, v ustih, na očeh in spolovilih (Stevens-Johnsonov

sindrom),

huda kožna reakcija z mehurji na koži (toksična epidermalna nekroliza),

draženje vek, razpokane ustnice in/ali suhe ustnice, okužba oči, okužba vek, suhost nosu,

odstopanje nohtov (oniholiza), vraščanje nohta, čezmerna rast dlak (hirzutizem),

vnetje pljuč (intersticijska pljučna bolezen).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Vectibix

Zdravilo Vectibix bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer bo uporabljeno.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C).

Ne zamrzujte.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in

škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vectibix

En ml koncentrata vsebuje 20 mg panitumumaba. Ena viala vsebuje 100 mg panitumumaba v

5 ml ali 400 mg panitumumaba v 20 ml.

Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, koncentrirana ocetna kislina

(ledocet) in voda za injekcije.

Izgled zdravila Vectibix in vsebina pakiranja

Zdravilo Vectibix je brezbarvna tekočina, ki lahko vsebuje vidne delce, in je na voljo v vialah. Eno

pakiranje vsebuje eno vialo koncentrata.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemska

Izdelovalec

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irska

Izdelovalec

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Zdravilo Vectibix je namenjeno samo za enkratno uporabo. Zdravilo Vectibix mora razredčiti

zdravstveni delavec; za razredčenje je treba uporabiti 9 mg/ml (0,9 %) natrijev klorid raztopino za

injiciranje in upoštevati je treba aseptični postopek. Viale ne smete stresati ali močno pretresti. Pred

uporabo morate zdravilo Vectibix vizualno pregledati. Raztopina mora biti brezbarvna in lahko

vsebuje vidne prosojne do bele amorfne beljakovinske delce (ki bodo odstranjeni z linijsko filtracijo).

Zdravila Vectibix ne uporabite, če njegov izgled ni takšen, kot je opisano tukaj. Z uporabo

hipodermične igle, ki je lahko le velikosti 21 ali manjšega premera, izvlecite potrebno količino

zdravila Vectibix za odmerek 6 mg/kg. Da bi izvlekli vsebino iz viale, ne smete uporabljati

pripomočkov brez igle (npr. adapterjev za vialo). Razredčite v skupni količini 100 ml. Odmerke, večje

od 1.000 mg, morate razredčiti v 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrijevega klorida raztopine za injiciranje.

Končna koncentracija ne sme preseči 10 mg/ml. Razredčeno raztopino premešajte s previdnim

obračanjem; ne stresajte je.

Po enkratni uporabi viale zavrzite vialo in morebitno tekočino, ki je ostala v viali.

Infuzijsko linijo morate pred aplikacijo zdravila Vectibix in po njej sprati z raztopino natrijevega

klorida, da boste preprečili mešanje z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami.

Zdravilo Vectibix morate aplicirati v intravenski infuziji z infuzijsko črpalko in uporabo 0,2- ali

0,22-mikrometrskega linijskega filtra z majhno vezavo beljakovin, in sicer skozi periferen venski

kanal ali stalni kateter. Priporočeni čas infundiranja je približno 60 minut. Odmerke, večje od

1.000 mg, je treba infundirati približno 90 minut.

Inkompatibilnosti med zdravilom Vectibix in 9 mg/ml (0,9 %) natrijevim kloridom raztopino za

injiciranje v polivinilkloridnih ali poliolefinskih vrečkah niso ugotovili.