Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastické činidlá,
  • Lækningarsvæði:
  • Kolorektálne novotvary
  • Ábendingar:
  • Vectibix je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s voľne žijúcich-typu RAS metastatickým kolorektálnym (mCRC):v prvej línii v kombinácii s Folfox alebo Folfiri. v druhej línii v kombinácii s Folfiri pre pacientov, ktorí dostali v prvej línii fluoropyrimidine-založené chemoterapie (s výnimkou irinotecan). ako monotherapy po poruche fluoropyrimidine-, oxaliplatin-a irinotecan-obsahujúce chemoterapia režimy.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • oprávnený
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Vectibix

panitumumab

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vectibix. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Vectibix.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vectibix, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Vectibix a na čo sa používa?

Vectibix je liek na liečbu kolorektálneho karcinómu (rakoviny hrubého čreva), ktorý sa rozšíril do

ďalších častí tela.

Liek Vectibix sa používa samostatne alebo s inými protirakovinovými liekmi u pacientov, ktorí majú typ

nádoru s normálnymi (tzv. divokými) kópiami génu známeho ako RAS.

Liek obsahuje účinnú látku panitumumab.

Ako sa liek Vectibix používa?

Výdaj lieku Vectibix je viazaný na lekársky predpis. Na liečbu liekom Vectibix má dohliadať lekár, ktorý

má skúsenosti s používaním protirakovinovej liečby. Liečba sa má začať len vtedy, ak sa v

špecializovanom laboratóriu potvrdila spoľahlivou testovacou metódou prítomnosť divokého typu génu

RAS.

Liek Vectibix je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do

žily. Odporúčaná dávka lieku Vectibix je 6 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za dva

týždne. Odporúčané trvanie infúzie je približne 60 minút, ale v prípade väčších dávok sa tento čas

môže predĺžiť na 90 minút. Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade vzniku vážnych kožných

reakcií.

Vectibix

EMA/165646/2017

strana 2/3

Akým spôsobom liek Vectibix účinkuje?

Účinná látka lieku Vectibix, panitumumab, je monoklonálna protilátka. Ide o typ biekoviny, ktorá bola

vyvinutá tak, aby sa naviazala na cieľovú štruktúru nazývanú EGFR na povrchu niektorých buniek

vrátane rakovinových a zablokovala ju. Výsledkom tejto väzby je, že rakovinové bunky už nemôžu

prijímať správy prenášané cez EGFR, ktoré potrebujú, aby mohli rásť a rozširovať sa do iných častí

tela.

Zdá sa, že panitumumab neúčinkuje v rakovinových bunkách, ktoré obsahujú zmutované (abnormálne)

gény RAS. Je to preto, lebo rast týchto typov buniek nezávisí od EGFR a môžu rásť nekontrolovane

ďalej dokonca aj vtedy, ak je EGFR zablokovaný.

Aké prínosy lieku Vectibix boli preukázané v štúdiách?

Vo viacerých štúdiách skúmajúcich rakovinu hrubého čreva sa preukázalo, že liek Vectibix je účinný pri

predlžovaní života a spomaľovaní progresie ochorenia u pacientov, ktorí majú nádor s tzv. divokým

typom génu RAS, ktorý sa rozšíril. V štúdiách sa preukázalo, že liek Vectibix môže byť účinný, ak sa

používa samostatne aj spolu so štandardným chemoterapeutickým programom FLOFOX (kombináciou

protirakovinového lieku oxaliplatiny a 5-fluóruracilu a kyseliny folinovej) alebo FOLFIRI (kombináciou

iného protirakovinového lieku irinotekanu a 5-fluóruracilu a kyseliny folinovej).

Vybrané hlavné výsledky týchto štúdií:

Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácií s programom FOLFOX, žili v priemere 10,1

mesiaca bez zhoršenia ochorenia v štúdii s 1 183 predtým neliečenými pacientmi v porovnaní so

7,9 mesiaca u tých, ktorí dostávali FOLFOX samotný.

U približne 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FLOFIRI v štúdii so 154 predtým

neliečenými pacientmi, sa zaznamenal určitý ústup príznakov rakoviny. Pacienti v tejto štúdii (bez

porovnávacej liečby) žili približne 11,2 mesiaca bez zhoršenia ochorenia.

Približne u 73 % pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix plus FOLFIRI, a u 78 % tých, ktorí dostávali

Vectibix a FOLFOX, sa zaznamenal ústup príznakov rakoviny v štúdii s 80 predtým neliečenými

pacientmi. Pacienti, ktorí dostávali tieto kombinácie, žili v priemere 14,8 mesiaca, resp. 12,8

mesiaca bez zhoršenia ochorenia.

Pacienti, ktorí dostávali liek Vectibix v kombinácii s FOLFIRI, žili v priemere 16,2 mesiaca v štúdii s

1 186 predtým liečenými pacientmi v porovnaní s 13,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali

FOLFIRI samotný. U pacientov, ktorí dostávali liek Vectibix, bol takisto zaznamenaný dlhší čas

prežitia bez zhoršenia ochorenia: 6,4 mesiaca v porovnaní so 4,6 mesiaca.

U pacientov s divokým typom nádoru, ktorí dostávali liek Vectibix samotný, sa nezaznamenala

progresia ochorenia počas približne 16 týždňov v štúdii so 463 pacientmi v porovnaní s 8 týždňami

u tých pacientov, ktorí nedostávali liek Vectibix a mali iba podpornú liečbu. Na tejto štúdii sa

zúčastnili pacienti, ktorí mali buď divoký alebo zmutovaný typ génu RAS a ktorých ochorenie sa

zhoršilo napriek liečbe založenej na fluorpyrimidíne, oxaliplatine a irinotekane. Neskôr sa potvrdilo,

že prínos je obmedzený len na pacientov s tumorom obsahujúcim divoký typ génu RAS.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vectibix?

V štúdiách sa u 93 % pacientov užívajúcich liek Vectibix vyskytli vedľajšie účinky postihujúce kožu,

avšak väčšina týchto vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná. Najčastejšie vedľajšie

účinky lieku Vectibix (pozorované u viac ako 2 pacientov z 10) boli hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti),

Vectibix

EMA/165646/2017

strana 3/3

vracanie, zápcha, abdominálna (brušná) bolesť, únava, pyrexia (horúčka), nechutenstvo, paronychia

(infekcia nechtového lôžka), vyrážka, aknózna dermatitída (zápal pokožky pripomínajúci akné),

pruritus (svrbenie), erytém (začervenanie pokožky) a suchá pokožka. Zoznam všetkých vedľajších

účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vectibix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.

Liek Vectibix nesmú používať pacienti, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce

precitlivené (alergické) reakcie na panitumumab alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú používať

pacienti s intersticiálnou pneumonitídou alebo s pulmonálnou fibrózou (pľúcnymi chorobami). Liek

Vectibix sa nesmie používať spolu s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu u pacientov s nádorom,

ktorý obsahuje zmutovaný gén RAS, resp. u pacientov, u ktorých nie je známe, aký gén RAS sa

nachádza v nádore.

Prečo bol liek Vectibix povolený?

Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Vectibix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a

odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.

Liek Vectibix bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s

týmto liekom. Keďže spoločnosť predložila potrebné dodatočné informácie, povolenie s podmienkou

bolo zmenené na úplné.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vectibix?

Spoločnosť, ktorá uvádza liek Vectibix na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá,

že budú liek Vectibix predpisovať, dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o význame

vykonávania testu na prítomnosť génov RAS pred začatím liečby liekom Vectibix, ako aj o význame

používania lieku Vectibix výlučne u pacientov, u ktorých sa potvrdilo, že ich tumor obsahuje divoký typ

génov RAS.

Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto

zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti

na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Vectibix.

Ďalšie informácie o lieku Vectibix

Dňa 3. decembra 2007 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vectibix na trh platné v

celej Európskej únii. Dňa 15. januára 2015 bolo toto povolenie zmenené na úplné.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Vectibix sa nachádza na webovej stránke

agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Ak

potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vectibix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa

(tiež súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Písomná informácia pre používateľa

Vectibix 20 mg/ml infúzny koncentrát

panitumumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Vectibix a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix

Ako používať Vectibix

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Vectibix

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Vectibix a na čo sa používa

Vectibix sa používa na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu (nádor hrubého čreva)

u dospelých pacientov s určitým typom nádoru známym ako „nádor s génom

RAS

divokého typu“.

Vectibix sa používa samotný alebo v kombinácii s inými liekmi proti rakovine.

Vectibix obsahuje liečivo panitumumab, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne

protilátky. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznajú a naviažu sa na iné

špeciálne bielkoviny v tele.

Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu nazývanú receptor epidermálneho

rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek. Keď sa

rastové faktory (ďalšie bielkoviny v tele) naviažu na EGFR, rast a delenie rakovinovej bunky sú

podporované. Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby rakovinová bunka dostala signál

potrebný na svoj rast a delenie.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix

Nepoužívajte Vectibix:

ak ste alergický na panitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6).

ak ste mali v minulosti alebo máte príznaky intersticiálnej pneumonitídy (opuch pľúc, ktorý

spôsobuje kašeľ a problémy s dýchaním) alebo pľúcnu fibrózu (zjazvenie a zhrubnutie

v pľúcach s dýchavičnosťou).

v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou oxaliplatinu, ak vyšetrenie vášho stavu génu

RAS

preukáže, že máte nádor s mutovaným typom génu

RAS

, alebo ak váš stav génu

RAS

nie je

známy. Ak si nie ste istý, aký stav génu

RAS

máte, spýtajte sa svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Môže sa u vás objaviť kožná reakcia alebo závažný opuch a poškodenie tkaniva; ak sa tieto prejavy

zhoršia alebo budú neznesiteľné, ihneď to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Ak sa u vás vyskytne závažná kožná reakcia, váš lekár vám môže odporučiť úpravu dávky Vectibixu.

Ak sa u vás vyvinie závažná infekcia alebo horúčka v dôsledku kožných reakcií, váš lekár vám môže

ukončiť liečbu Vectibixom.

Počas používania Vectibixu a keď sa u vás vyskytujú kožné reakcie, odporúča sa obmedziť pobyt na

slnku, pretože slnečné žiarenie ich môže zhoršiť. Ak budete vystavený slnečnému žiareniu, používajte

ochranný krém a klobúk. Váš lekár vás možno požiada, aby ste používali hydratačný krém, ochranný

krém (SPF > 15), lokálny steroid a/alebo perorálne antibiotiká, pretože pomôžu v liečbe kožných

toxicít, ktoré môžu sprevádzať používanie Vectibixu.

Váš lekár vám pred liečbou Vectibixom skontroluje hladiny niektorých látok vo vašej krvi, ako je

horčík, vápnik a draslík. Váš lekár vám bude hladiny horčíka a vápnika kontrolovať aj pravidelne

počas liečby a ešte 8 týždňov po jej skončení. Ak sú tieto hladiny príliš nízke, váš lekár vám môže

predpísať vhodné prípravky na ich doplnenie.

Ak sa u vás objaví závažná hnačka, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre,

pretože sa vám z tela môže stratiť veľké množstvo vody (dehydratujete sa), čo by vám mohlo poškodiť

obličky.

Ak používate kontaktné šošovky a/alebo ak sa u vás v minulosti objavili problémy s očami, ako je

závažný syndróm suchého oka, zápal prednej časti oka (rohovky) alebo vredy postihujúce prednú časť

oka, oznámte to svojmu lekárovi.

Ak sa u vás náhle vyvinie alebo sa zhorší sčervenanie a bolesť v oku, zvýšené slzenie očí, rozmazané

videnie a/alebo citlivosť na svetlo, okamžite to, prosím, oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej

sestre, pretože môžete potrebovať okamžitú liečbu (pozri nižšie „Možné vedľajšie účinky“).

Na základe vášho veku (starší ako 65 rokov) alebo celkového zdravotného stavu s vami lekár

prediskutuje vašu schopnosť tolerovať používanie Vectibixu s chemoterapeutickou liečbou.

Iné lieky a Vectibix

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, a rastlinných liekov, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo

lekárnikovi.

Vectibix sa nemá používať v kombinácii s bevacizumabom (inou monoklonálnou protilátkou

používanou pri rakovine čreva) ani v kombinácii s chemoterapiou známou ako „IFL“.

Tehotenstvo a dojčenie

Vectibix sa neskúšal u gravidných žien. Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná; ak si myslíte, že

ste tehotná; alebo ak plánujete otehotnieť. Vectibix by mohol ovplyvniť vaše nenarodené dieťa alebo

vašu schopnosť udržať tehotenstvo.

Ak ste žena v reprodukčnom veku, mali by ste používať účinnú antikoncepčnú metódu počas liečby

Vectibixom a ešte 2 mesiace po poslednej dávke.

Počas liečby Vectibixom a ešte 2 mesiace po poslednej dávke sa neodporúča, aby ste dojčili svoje

bábätko. Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak plánujete dojčiť.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov sa poraďte s lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky

môžu zhoršiť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.

Vectibix obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 0,150 mmol sodíka (t. j. 3,45 mg sodíka) v ml koncentrátu. Má sa vziať do úvahy

u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

3.

Ako používať Vectibix

Vectibix sa bude podávať v zdravotníckom zariadení pod dohľadom lekára so skúsenosťami

s používaním protinádorových liekov.

Vectibix sa podáva intravenózne (do žily) pomocou infúznej pumpy (pomôcka, ktorá zabezpečuje

pomalé podanie injekcie).

Odporučená dávka Vectibixu je 6 mg/kg (miligramy na kilogram telesnej hmotnosti) podávaná

jedenkrát každé dva týždne. Podávanie lieku bude zvyčajne trvať približne 60 minút.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky a hlavné vedľajšie účinky Vectibixu sú uvedené nižšie:

Infúzne reakcie

Počas liečby alebo po liečbe sa môžu u vás objaviť infúzne reakcie. Môžu byť mierne alebo stredne

závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne približne u 5 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix) alebo

závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne u 1 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix). Príznaky môžu

zahŕňať bolesť hlavy, vyrážky, svrbenie alebo žihľavku, sčervenanie, opuch (tváre, pier, úst, oblasti

okolo očí a oblasti hrdla), rýchly a nepravidelný tlkot srdca, rýchly pulz srdca, potenie, nevoľnosť,

vracanie, závrat, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním alebo zníženie krvného tlaku, ktoré môže byť

závažné alebo život ohrozujúce a veľmi zriedkavo môže viesť k úmrtiu. Ak sa u vás objaví

ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že

zníži rýchlosť vašej infúzie alebo vysadí liečbu Vectibixom.

Alergické reakcie

Veľmi zriedkavo sa závažné alergické (hypersenzitívne) reakcie zahŕňajúce príznaky podobné infúznej

reakcii (pozri „Infúzne reakcie“) vyskytli viac ako 24 hodín po liečbe a mali smrteľné následky. Ak sa

u vás objavia príznaky alergickej reakcie na Vectibix vrátane ťažkosti s dýchaním, tlaku na hrudi,

pocitu dusenia, závratu alebo mdloby, prípadne iné príznaky, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Kožné reakcie

Reakcie týkajúce sa kože sa pravdepodobne vyskytujú približne u 94 zo 100 osôb, ktoré používajú

Vectibix a sú zvyčajne mierne až stredne závažné. Kožná vyrážka sa často podobá akné a často

postihuje tvár, hornú časť hrude a chrbta, môže však postihovať ktorúkoľvek oblasť tela. Niektoré

vyrážky súviseli so sčervenaním, svrbením a olupovaním kože, ktoré môžu byť závažné. V niektorých

prípadoch to môže spôsobiť infikované rany, ktoré si vyžadujú lekársku a/alebo chirurgickú liečbu,

alebo viesť k závažným kožným infekciám, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch smrteľné.

V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môžu vyskytnúť pľuzgiere na koži, v ústach, na očiach

a pohlavných orgánoch, ktoré môžu poukazovať na závažnú kožnú reakciu nazývanú

„Stevensov-Johnsonov syndróm“, alebo pľuzgiere na koži, ktoré môžu poukazovať na závažnú kožnú

reakciu nazývanú „toxická epidermálna nekrolýza“. Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere, ihneď o tom

informujte svojho lekára. Dlhotrvajúce vystavenie slnku môže zhoršiť vyrážku. Zaznamenala sa aj

suchá koža, fisúry (praskliny v koži) na prstoch rúk alebo nôh, infekcia nechtového lôžka na nohách

alebo rukách (paronychia) alebo zápal. Po prerušení alebo vysadení liečby kožné reakcie zvyčajne

ustúpia. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že bude vyrážku liečiť, upraví dávku alebo ukončí vašu liečbu

Vectibixom.

Ďalšie vedľajšie účinky sú:

Veľmi časté:

môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

nízky počet červených krviniek (anémia); nízka hladina draslíka v krvi (hypokaliémia); nízka

hladina horčíka v krvi (hypomagneziémia);

zápal očí (konjunktivitída);

lokálna alebo rozšírená vyrážka, ktorá môže byť hrboľatá (so škvrnami alebo bez nich),

svrbiaca, červená alebo šupinatá;

vypadávanie vlasov (alopécia); vriedky v ústach a opary (stomatitída); zápal v ústach (zápal

sliznice);

hnačka; nevoľnosť; vracanie; bolesť brucha; zápcha; znížená chuť do jedla; zníženie telesnej

hmotnosti;

nadmerná vyčerpanosť (únava); horúčka alebo vysoká teplota (pyrexia); nedostatok alebo strata

sily (asténia); nahromadenie tekutiny v končatinách (periférny edém);

bolesť chrbta;

nespavosť (insomnia);

kašeľ; dušnosť (problémy s dýchaním).

Časté:

môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

nízky počet bielych krviniek (leukopénia); nízka hladina vápnika v krvi (hypokalciémia); nízke

hladiny fosfátov v krvi (hypofosfatémia); vysoká hladina glukózy v krvi (hyperglykémia);

nárast očných rias; slzenie (zvýšená lakrimácia); začervenanie oka (očná hyperémia); syndróm

suchého oka; svrbenie očí (očný pruritus); podráždenie oka; zápal očného viečka (blefaritída);

kožný vred; chrasta; nadmerný rast vlasov (hypertrichóza); sčervenanie a opuch dlaní rúk alebo

chodidiel (syndróm ruka-noha); nadmerné potenie (hyperhidróza); kožná reakcia (dermatitída);

rozširujúca sa infekcia pod kožou (celulitída); zápal vlasového folikulu (folikulitída);

lokalizovaná infekcia; kožná vyrážka s hnisavými pľuzgiermi (pustulózna vyrážka); infekcia

močových ciest;

porucha nechtov; lámanie nechtov (onychoklázia);

dehydratácia;

sucho v ústach; porucha trávenia (dyspepsia); krvácanie z konečníka (rektálna hemorágia);

zápal pery (cheilitída); pálenie záhy (gastroezofagálny reflux);

bolesť na hrudi; bolesť; zimnica; bolesť v končatinách; imunitná reakcia (hypersenzitivita);

rýchly srdcový pulz (tachykardia);

krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia), ktorej príznakmi môžu byť náhly výskyt

dýchavičnosti alebo bolesť na hrudi; krvácanie z nosa (epistaxa); krvná zrazenina v cieve

(hlboká venózna trombóza); vysoký krvný tlak (hypertenzia); sčervenanie;

bolesť hlavy; závrat; úzkosť.

Menej časté:

môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

modré sfarbenie kože a slizníc (cyanóza);

ulcerózna keratitída (závažné ochorenie, ktoré sa prejavuje vredmi na prednej časti oka

(rohovke) a vyžaduje si okamžitú liečbu);

keratitída (zápal prednej časti oka (rohovky));

odumretie kožných buniek (nekróza kože);

závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži, v ústach, na očiach a pohlavných orgánoch

(Stevensov-Johnsonov syndróm);

závažná kožná reakcia s pľuzgiermi na koži (toxická epidermálna nekrolýza);

podráždenie očného viečka; popraskané pery a/alebo suché pery; infekcia oka; infekcia očného

viečka; sucho v nose; uvoľnenie nechtov z lôžka (onycholýza); zarastanie nechtov; nadmerné

ochlpenie žien (hirzutizmus);

zápal pľúc (intersticiálna choroba pľúc).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením

vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Vectibix

Vectibix sa má uchovávať v zdravotníckom zariadení, kde sa používa.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vectibix obsahuje

Každý mililiter (ml) koncentrátu obsahuje 20 mg panitumumabu. Každá injekčná liekovka

obsahuje buď 100 mg panitumumabu v 5 ml, alebo 400 mg panitumumabu v 20 ml.

Ďalšie zložky sú chlorid sodný, trihydrát nátriumacetátu, kyselina octová (ľadová) a voda na

injekciu.

Ako vyzerá Vectibix a obsah balenia

Vectibix je bezfarebná tekutina, ktorá môže obsahovať viditeľné častice, a dodáva sa v injekčnej

liekovke. Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandsko

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandsko

Výrobca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írsko

Výrobca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgicko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa

rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Vectibix je určený len na jednorazové použitie. Vectibix má riediť kvalifikovaný odborník

s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) za aseptických podmienok. Injekčnou

liekovkou netraste ani ju silno nemiešajte. Vectibix sa má pred podávaním vizuálne skontrolovať.

Roztok má byť bezfarebný a môže obsahovať viditeľné priesvitné až biele amorfné proteínové častice

(ktoré budú odstránené in-line filtráciou). Vectibix nepodávajte, ak jeho vzhľad nie je taký, ako sa

opisuje vyššie. S použitím podkožnej ihly s priemerom iba 21 G alebo menším odoberte také

množstvo Vectibixu, aké je potrebné pre dávku 6 mg/kg. Na odobratie obsahu injekčnej liekovky

nepoužívajte bezihlové aplikátory (napr. adaptéry na injekčnú liekovku). Zrieďte na celkový objem

100 ml. Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú riediť so 150 ml injekčného roztoku chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %). Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ml. Zriedený roztok sa má miešať

jemným prevracaním, liekovkou netraste.

Po jednorazovom použití injekčnú liekovku a všetky zvyšky lieku v injekčnej liekovke zlikvidujte.

Infúzna súprava sa má pred podaním Vectibixu a po ňom prepláchnuť roztokom chloridu sodného, aby

sa zabránilo zmiešaniu s inými liekmi alebo intravenóznymi roztokmi.

Vectibix sa musí podávať ako intravenózna infúzia pomocou infúznej pumpy s použitím in-line filtra

s nízkou afinitou k bielkovinám s veľkosťou pórov 0,2 alebo 0,22 mikrometra a cez periférny alebo

permanentný katéter. Odporučená doba infúzie je približne 60 minút. Dávky vyššie ako 1 000 mg sa

majú podávať dlhšie, približne 90 minút.

Nepozorovali sa žiadne inkompatibility medzi Vectibixom a injekčným roztokom chloridu sodného

9 mg/ml (0,9 %) v polyvinylchloridových vakoch alebo polyolefínových vakoch.