Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Medicamente antineoplazice,
  • Lækningarsvæði:
  • Neoplasme colorectale
  • Ábendingar:
  • Vectibix este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu RAS de tip sălbatic cancer colorectal metastatic (ccrm):în prima linie, în asociere cu Folfox sau Folfiri. în a doua linie, în asociere cu Folfiri pentru pacienții care au primit prima linie de chimioterapie pe bază de fluoropirimidine (cu excepția irinotecan). ca monoterapie după eșecul de fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan conțin scheme de chimioterapie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizat
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Rezumat EPAR destinat publicului

Vectibix

panitumumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vectibix.

Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în

Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere recomandări

practice referitoare la utilizarea Vectibix.

Pentru informații practice privind utilizarea Vectibix, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Vectibix și pentru ce se utilizează?

Vectibix este un medicament pentru tratarea cancerului colorectal (intestinal) care s-a extins și la alte

părți ale organismului.

Vectibix se utilizează în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului la

pacienți cu un tip de tumoare care are copii normale („de tip sălbatic”) ale unei gene numite RAS.

Acesta conține substanța activă panitumumab.

Cum se utilizează Vectibix?

Vectibix se poate obține numai pe bază de prescripție medicală. Tratamentul cu Vectibix trebuie

administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în administrarea tratamentelor împotriva

cancerului. Tratamentul trebuie început doar după ce a fost confirmată prezența genei RAS de tip

sălbatic de către un laborator cu experiență care folosește o metodă de testare validată.

Vectibix este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie

intravenoasă (picurare în venă). Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg pe kilogram de greutate

corporală și este administrată o dată la două săptămâni. Timpul recomandat de perfuzare este de

aproximativ 60 de minute, dar pentru dozele mai mari poate fi nevoie de 90 de minute. Dacă apar

reacții cutanate severe, poate fi necesară modificarea dozei.

Vectibix

EMA/165646/2017

Pagina 2/3

Cum acționează Vectibix?

Substanța activă din Vectibix, panitumumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină care a

fost concepută să se lege de o țintă numită RFCE și să o blocheze pe suprafața anumitor celule, inclusiv

în unele tumori. Prin urmare, aceste celule tumorale nu mai pot primi mesajele transmise prin RFCE,

necesare pentru dezvoltarea și răspândirea lor la alte părți ale organismului.

Panitumumabul nu pare să fie eficace împotriva celulelor tumorale care conțin gene RAS mutante

(anormale), deoarece dezvoltarea acestor tipuri de celule nu depinde de RFCE, ele putând continua să

se dezvolte necontrolat chiar și când RFCE este blocat.

Ce beneficii a prezentat Vectibix pe parcursul studiilor?

Mai multe studii desfășurate în cazul cancerului intestinal au arătat că Vectibix este eficace în

prelungirea duratei de viață sau încetinirea progresiei bolii la pacienții cu tumori RAS „de tip sălbatic”

care s-au răspândit. Studiile arată că Vectibix poate fi eficace când se utilizează în monoterapie și în

asociere cu regimurile chimioterapice standard FOLFOX (o combinație de 5-fluorouracil cu acid folinic și

medicamentul împotriva cancerului oxaliplatină) sau FOLFIRI (5-fluorouracil cu acid folinic și un alt

medicament împotriva cancerului, irinotecan).

În continuare sunt prezentate unele din principalele rezultate ale acestor studii:

Pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX au trăit în medie 10,1 luni

fără agravarea bolii într-un studiu pe 1 183 de pacienți netratați anterior, față de 7,9 luni pentru

cei care au primit doar chimioterapie FOLFOX.

La aproximativ 59 % din pacienții care au primit Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI,

într-un studiu pe 154 de pacienți netratați anterior, s-a observat o diminuare a semnelor specifice

cancerului. Pacienții din acest studiu (care nu a fost comparat cu alte tratamente) au trăit în medie

11,2 luni fără agravarea bolii.

La aproximativ 73 % din pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI și la

78 % din cei tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFOX s-a observat o diminuare a

semnelor specifice cancerului, într-un studiu pe 80 de pacienți netratați anterior. Pacienții tratați cu

aceste combinații au trăit în medie 14,8 luni și, respectiv, 12,8 luni fără agravarea bolii.

Pacienții tratați cu Vectibix în asociere cu chimioterapia FOLFIRI au trăit 16,2 luni într-un studiu pe

1 186 de pacienți tratați anterior, față de 13,9 luni în cazul pacienților care au primit doar

chimioterapie FOLFIRI. La pacienții care au primit Vectibix s-a observat, de asemenea, o durată

mai lungă de supraviețuire fără agravarea bolii: 6,4 luni față de 4,6 luni.

La pacienții cu tumori de tip sălbatic care au primit Vectibix în monoterapie nu a existat o agravare

a bolii timp de 16 săptămâni în medie, într-un studiu pe 463 de pacienți, față de 8 săptămâni la cei

care nu au fost tratați cu Vectibix și care au primit doar îngrijiri paliative. Acest studiu a cuprins

pacienți fie cu genă RAS de tip sălbatic, fie cu genă RAS mutantă, la care boala se agravase în

pofida tratamentelor care conțineau o fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan. S-a confirmat

ulterior că beneficiile sunt limitate doar la pacienții care au tumori cu genă RAS de tip sălbatic.

Care sunt riscurile asociate cu Vectibix?

În studii, 93% din pacienții care au primit Vectibix au prezentat reacții adverse la nivelul pielii, dar

majoritatea au fost ușoare sau moderate. Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vectibix

Vectibix

EMA/165646/2017

Pagina 3/3

(observate la mai mult de 2 pacienți din 10) sunt diaree, greață, vărsături, constipație, dureri

abdominale (de burtă), extenuare (oboseală), pirexie (febră), lipsa poftei de mâncare, paronichie

(infecție în jurul unghiei), erupții pe piele, dermatită acneiformă (inflamație a pielii, asemănătoare cu

acneea), prurit (mâncărime), eritem (înroșirea pielii) și piele uscată. Pentru lista completă a reacțiilor

adverse raportate asociate cu Vectibix, citiți prospectul.

Vectibix este contraindicat la pacienții care au avut în trecut o reacție de hipersensibilitate (alergică)

severă sau care să le pună viața în pericol la panitumumab sau la oricare dintre celelalte ingrediente.

Este contraindicat la pacienții cu pneumonie interstițială sau cu fibroză pulmonară (boli pulmonare).

Vectibix este contraindicat în asociere cu chimioterapia pe bază de oxaliplatină la pacienții la care

tumoarea conține genă RAS mutantă sau în cazul cărora statusul genei RAS este necunoscut.

De ce a fost aprobat Vectibix?

CHMP a hotărât că beneficiile Vectibix sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea

autorizației de punere pe piață pentru acest produs.

Vectibix a primit inițial „aprobare condiționată” deoarece se așteptau dovezi suplimentare despre acest

medicament. Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost

transformată din aprobare condiționată în aprobare normală.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix?

Compania care comercializează Vectibix se va asigura că toți medicii care ar putea prescrie Vectibix

primesc materiale educative cu informații privind importanța efectuării unui test pentru detectarea

genei RAS înainte de începerea tratamentului cu Vectibix și a utilizării Vectibix doar la pacienții la care

s-a confirmat că tumoarea conține genă RAS de tip sălbatic.

În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și

măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vectibix, care trebuie respectate de personalul

medical și de pacienți.

Alte informații despre Vectibix

Comisia Europeană a acordat o autorizație condiționată de punere pe piață pentru Vectibix, valabilă pe

întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 decembrie 2007. Aceasta a fost transformată în autorizație

normală de punere pe piață la 15 ianuarie 2015.

EPAR-ul complet pentru Vectibix este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pentru mai multe informații

referitoare la tratamentul cu Vectibix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

panitumumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea pot fi şi

reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect. Vezi punctul 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix

Cum să utilizaţi Vectibix

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Vectibix

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează

Vectibix este utilizat în tratamentul cancerului colorectal metastatic (cancer al intestinului gros), la

pacienţii adulţi cu anumite tipuri de tumori cunoscute ca „tumori

RAS

de tip sălbatic”. Vectibix este

utilizat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

Vectibix conţine substanţa activă panitumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite

anticorpi monoclonali. Anticorpii monoclonali sunt proteine, care recunosc specific şi se ataşează

(leagă) de alte proteine unice din organism.

Panitumumab recunoaşte şi se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creştere

epidermică (RFCE), care se găseşte pe suprafaţa unora dintre celulele canceroase. Atunci când factorii

de creştere (alte proteine din organism) se leagă la RFCE, celula canceroasă este stimulată să crească

şi să se dividă. Panitumumab se leagă la RFCE şi împiedică celulele canceroase să primească mesajele

de care au nevoie pentru creştere şi diviziune.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix

Nu utilizaţi Vectibix:

dacă sunteţi alergic la panitumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui

medicament (enumerate la punctul 6).

dacă aţi avut anterior sau aveţi semne de pneumonită interstiţială (inflamaţia plămânilor care

determină tuse şi respiraţie dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroşarea şi rigidizarea plămânilor

cu scurtarea respiraţiei)

în asociere cu chimioterapia cu oxaliplatină, dacă testele arată că aveţi tumori cu genă

RAS

mutantă sau status-ul

RAS

al tumorii este necunoscut. Vă rugăm să discutaţi cu medicul

dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur de status-ul

RAS

al tumorii.

Precauţii şi atenţionări

Puteţi prezenta reacţii ale pielii sau umflături severe şi leziuni la nivelul ţesuturilor, dacă acestea se

agravează sau devin de nesuportat, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei. Dacă

apare o reacţie severă pe piele, medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea dozelor de

Vectibix. Dacă apare o infecţie severă sau febră ca rezultat al reacţiilor de la nivelul pielii, medicul

dumneavoastră poate să vă oprească tratamentul dumneavoastră cu Vectibix.

Se recomandă să limitaţi expunerea la soare în timpul tratamentului cu Vectibix şi dacă prezentaţi

reacţii ale pielii, deoarece radiaţia solară poate agrava aceste reacţii. Purtaţi filtre solare şi o pălărie,

dacă vă expuneţi la soare.Medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o cremă hidratantă, un

produs cu factor de protecţie solară (FPS > 15), corticosteroizi cu administrare locală şi/sau antibiotice

administrate pe cale orală care vă pot ajuta în tratamentul reacţiilor toxice la nivelul pielii care pot fi

asociate tratamentului cu Vectibix.

Medicul dumneavoastră vă va verifica cantitatea din sânge a câtorva substanţe cum sunt magneziu,

calciu şi potasiu, înainte de a începe tratamentul cu Vectibix. Medicul dumneavoastră vă va verifica

de-asemenea periodic nivelul din sânge a magneziului şi a calciului în timpul tratamentului şi timp de

8 săptămâni de la terminarea tratamentului. Dacă nivelurile acestora sunt prea mici, medicul

dumneavoastră vă poate prescrie suplimente corespunzătoare.

Dacă aveţi diaree severă vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta deoarece puteţi pierde multă apă

din organism (să deveniţi deshidratat) iar acest lucru este posibil să vă afecteze rinichii.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi lentile de contact şi/sau aţi avut probleme oculare cum

sunt uscăciune oculară severă, inflamaţia părţii din faţă a ochiului (cornee), sau ulceraţii care afectează

partea din faţă a ochiului.

Dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durere la nivelul ochilor, creşterea lacrimaţiei, vedere

înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau

asistentei medicale deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă (vezi „Reacţii

adverse posibile”, mai jos).

În funcţie de vârstă (vârsta peste 65 ani) sau starea dumneavostră generală de sănătate, medicul

dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră capacitatea de a tolera tratamentul cu Vectibix asociat

tratamentului chimioterapic.

Vectibix împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte

medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente din plante

medicinale.

Vectibix nu trebuie utilizat în asociere cu bevacizumab (alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul

cancerului de colon) sau în asociere cu chimioterapia cunoscută ca „FLI”.

Sarcina şi alăptarea

Vectibix nu a fost studiat la gravide. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi

gravidă, dacă aveţi suspiciunea că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Vectibix vă

poate afecta copilul nenăscut sau capacitatea de a păstra sarcina.

Dacă sunteţi femeie şi vă aflaţi la vârsta fertilă, este indicat să utilizaţi metode contraceptive eficiente,

în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la ultima doză administrată.

Nu se recomandă să alăptaţi în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni după ultima doză

administrată. Este important să ii spuneţi medicului dumeavoastră dacă intenţionaţi să alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau folosi utilaje,

deoarece este posibil ca unele reacţii adverse să afecteze capacitatea de a realiza aceste activităţi în

siguranţă.

Vectibix conţine sodiu

Acest medicament conţine 0,150 mmol sodiu (echivalent cu 3,45 mg sodiu) la 1 ml de concentrat.

Acest aspect trebuie avut în vedere de pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

3.

Cum să utilizaţi Vectibix

Vectibix trebuie administrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu

experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.

Vectibix este administrat intravenos (într-o venă) printr-o pompă de perfuzie (un dispozitiv care

administrează încet injecţia).

Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg (miligrame pe kilogram) administrată o dată la fiecare

două săptămâni. De obicei, tratamentul se administrează pe parcursul a aproximativ 60 de minute.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Cele mai grave reacţii adverse şi principalele reacţii adverse asociate terapiei cu Vectibix sunt

prezentate în continuare:

Reacţii determinate de administrarea în perfuzie

În timpul tratamentului şi după utilizarea acestuia puteţi avea o reacţie determinată de administrarea în

perfuzie. Acestea pot fi de la uşoare la moderate (pot apărea la aproximativ 5 din 100 de persoane

tratate cu Vectibix) sau severe (pot apărea la 1 din 100 de persoane tratate cu Vectibix). Simptomele

pot include dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi sau urticarie, înroşire a feţei, tumefiere

(a feţei, buzelor, gurii, a regiunii din jurul ochilor şi a gâtului), bătăi ale inimii rapide şi neregulate,

puls rapid, transpiraţii, greaţă, vărsături, ameţeli, respiraţie dificilă sau dificultăţi la înghiţire sau

scădere a tensiunii arteriale care poate fi severă sau care poate pune viaţa în pericol şi care, foarte rar,

poate duce la deces. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl anunţaţi imediat pe

medicul dumneavoastră. Acesta va decide dacă va reduce viteza perfuziei sau dacă va opri tratamentul

cu Vectibix.

Reacţii alergice

Foarte rar, reacţii alergice grave (de hipersensibilitate) care implică manifestări asemănătoare cu cele

ale unei reacţii determinate de administrarea în perfuzie (vezi “Reacţii determinate de administrarea în

perfuzie”) au apărut la interval de peste 24 de ore după tratament şi au dus la deces. Solicitaţi asistenţă

medicală imediată dacă aveţi simptomele unei reacţii alergice la terapia cu Vectibix, inclusiv dar nu

limitat la dificultăţi de respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, senzaţie de sufocare,

ameţeala sau leşin.

Reacţii la nivelul pielii

Reacţiile la nivelul pielii pot apărea la aproximativ 94 din 100 de persoane tratate cu Vectibix şi sunt,

de obicei, de la uşoare la moderate. De obicei, erupţia trecătoare pe piele are un aspect de acnee şi

implică adesea faţa, zona superioară a toracelui şi spatelui, însă poate apărea oriunde pe corp. Unele

cazuri de erupţii pe piele au fost asociate cu înroşire, mâncărimi şi descuamare a pielii, care poate

deveni severă. În unele cazuri, poate determina apariţia unor ulceraţii infectate, care necesită tratament

medical şi/sau chirurgical sau poate determina infecţii severe ale pielii, care în cazuri rare ar putea fi

letale. Rareori pacienţii pot să prezinte vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi în zona genitală ceea

ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii denumită „sindrom Stevens-Johnson” sau vezicule la

nivelul pielii ceea ce poate indica o reacţie severă la nivelul pielii numită „necroliză epidermică

toxică”. Dacă observaţi apariţia veziculelor trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Expunerea prelungită la lumina soarelui poate agrava erupţia trecătoare pe piele. De asemenea, s-au

raportat uscăciune a pielii, fisuri (crăpături ale pielii) la nivelul degetelor de la mâini sau de la

picioare, infecţii ale patului unghial (paronichie) sau inflamaţie. De obicei, după oprirea temporară sau

definitivă a tratamentului, reacţiile la nivelul pielii dispar. Medicul dumneavoastră poate decide să

trateze erupţia cutanată trecătoare, să modifice doza sau să întrerupă tratamentul cu Vectibix.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente:

pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

scăderea numărului de globule roşii (anemie); valori scăzute ale potasiului în sânge

(hipokalemie); valori scăzute ale magneziului în sânge (hipomagneziemie);

inflamaţie a ochilor (conjunctivită);

erupţii locale sau generalizate care pot fi cu vezicule (cu sau fără pete), erupţii însoţite de

mâncărimi , erupţii care dau aspectul de piele roşie sau descuamare a pielii;

căderea părului (alopecie); ulcere la nivelul gurii şi vezicule (stomatită); inflamaţie a gurii

(inflamaţie a mucoasei);

diaree; greaţă; vărsături; durere la nivelul abdomenului; constipaţie; scăderea poftei de mâncare;

scădere în greutate;

oboseală extremă (fatigabilitate); febră sau temperatură crescută (pirexie); lipsa sau pierderea

puterii (astenie); acumularea de lichide la nivelul extremităţilor (edeme periferice);

dureri de spate;

incapacitate de a dormi ( insomnie);

tuse; dispnee (dificultăţi la respiraţie).

Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

număr scăzut de globule albe (leucopenie); concetranţii scăzute ale calciului în sânge

(hipocalcemie); concentraţii scăzute ale fosfaţilor în sânge (hipofosfatemie); valori crescute ale

glucozei în sânge (hiperglicemie);

creşterea genelor; secreţie crescută de lacrimi (hiperlacrimaţie); înroşirea ochilor (hiperemie

oculară); uscăciune a ochilor; mâncărime a ochilor (prurit ocular); iritaţie la nivelul ochiului;

inflamaţie la nivelul pleoapelor (blefarită);

ulceraţii ale pielii; creşterea excesivă a părului (hipertricoză); înroşire a sau umflare a palmelor

sau tălpilor (sindrom mână-picior); transpiraţii excesive (hiperhidroză); reacţii pe piele

(dermatite);

infecţii care se extind dincolo de straturile superficiale ale pielii (celulită); inflamaţie a

foliculilor piloşi (foliculită); infecţie localizată; erupţii pe piele cu vezicule cu puroi (erupţii

pustuloase); infecţie a tractului urinar;

modificări la nivelul unghiilor; ruperea unghiilor (onicoliză);

deshidratare;

uscăciune a gurii; indigestie (dispepsie); sângerare de la nivelul rectului (rectoragie); inflamaţie

a buzelor (cheilită); arsuri în capul pieptului (reflux gastroesofagian);

durere în piept; dureri; frisoane; dureri la nivelul extremităţilor; reacţie imună

(hipersensibiliate); bătăi rapide ale inimii (tahicardie);

cheaguri de sânge în plămân (embolie pulmonară) ale căror simptome pot fi apariţia bruscă a

dificultăţilor de respiraţie sau durere în piept; sângerări din nas (epistaxis); cheaguri de sânge

într-o venă profundă (tromboză venoasă profundă); tensiune arterială ridicată (hipertensiune

arterială); înroşirea feţei;

dureri de cap; ameţeli; teamă fără motiv.

Mai puţin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 de persoane

culoare albăstruie a pielii şi mucoaselor (cianoză);

cheratită ulcerativă (o afecțiune gravă care constă într-o ulcerație la nivelul părții anterioare a

ochiului (cornee) care necesită tratament de urgență);

cheratită (inflamaţie a părţii anterioare a ochiului ( cornee));

moartea celulelor de la nivelul pielii (necroză cutanată);

reacție cutanată severă, cu vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale (sindrom

Stevens Johnson);

reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică);

iritaţie a pleoapelor; buze crăpate şi/sau buze uscate; infecţie a ochiului; infecţie la nivelul

pleoapelor; uscăciune a mucoasei nasului; căderea unghiilor (onicoliză); unghii încarnate;

creşterea excesivă a părului de pe corp (hirsutism).

inflamația plămânilor (boala pulmonară interstițială).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Vectibix

Vectibix va fi păstrat în unitatea medicală unde este utilizat.

A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2

C – 8

A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după termenul EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să

aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vectibix

Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg panitumumab. Fiecare flacon conţine fie 100 mg

panitumumab la 5 ml sau 400 mg panitumumab la 20 ml.

Celelalte componente ale Vectibix sunt clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic

(glacial) şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Vectibix şi conţinutul ambalajului

Vectibix este un lichid incolor, care poate conţine particule vizibile şi este ambalat în flacon. Fiecare

cutie conţine un flacon de concentrat.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

The Netherlands

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricantul

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului

autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Vectibix este indicat pentru o singură utilizare. Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură

de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică. Nu agitaţi

sau scuturaţi puternic flaconul. Vectibix trebuie inspectat vizual înainte de administrare. Soluţia

trebuie să fie incoloră şi poate conţine particule proteice amorfe vizibile, transparente până la culoare

albă (care vor fi eliminate prin filtratrea în linie). Nu administraţi Vectibix dacă aspectul soluţiei nu

este ca cel descris mai sus. Utilizând numai un ac hipodermic cu mărimea 21 G sau cu diametru mai

mic extrageţi cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/kg. Nu utilizaţi dispozitive fără ac

(de exemplu adaptoare de flacon) pentru a extrage conţinutul flaconului. Diluaţi într-un volum total de

100 ml. Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu

9 mg/ml (0,9%). Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml. Soluţia diluată trebuie

amestecată prin răsuciri uşoare, nu se agită.

Aruncaţi flaconul şi orice soluţie rămasă în flacon după o singură utilizare.

Linia de injectare va fi spălată cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, înainte şi după

administrarea tratamentului cu Vectibix, pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluţii

intravenoase.

Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie,

utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie

periferică sau printr-un cateter intern. Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 minute.

Dozele mai mari de 1000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 minute.

Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml

(0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.