Vectibix

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  • Vectibix é indicado para o tratamento de pacientes adultos com tipo selvagem RAS de metástases de câncer colorretal (mCRC):na primeira linha em combinação com Folfox ou Folfiri. na segunda linha em combinação com Folfiri para pacientes que tenham recebido a primeira linha de fluoropyrimidine baseado em quimioterapia (excluindo irinotecan). como monoterapia, após falha de fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, e irinotecan contendo a tratamentos de quimioterapia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Resumo do EPAR destinado ao público

Vectibix

panitumumab

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vectibix. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Vectibix.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Vectibix, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Vectibix e para que é utilizado?

O Vectibix é um medicamento usado no tratamento do cancro colorretal (do intestino) que se propagou

a outras partes do corpo.

O Vectibix é utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos contra o cancro em

doentes com um tipo de um tumor que possui cópias normais (tipo selvagem) de um gene chamado

RAS.

Contém a substância ativa panitumumab.

Como se utiliza o Vectibix?

O Vectibix só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento com o Vectibix deve ser

supervisionado por um médico com experiência nos tratamentos contra o cancro. Deve apenas ser

iniciado depois de confirmada a presença de RAS de tipo selvagem num laboratório experiente e

utilizando um método de teste fiável.

O Vectibix está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão

(administração gota a gota numa veia). A dose recomendada de Vectibix é de 6 mg por quilograma de

peso corporal, administrada uma vez de duas em duas semanas. O tempo de perfusão recomendado é

de aproximadamente 60 minutos, mas as doses mais elevadas poderão necessitar de 90 minutos. A

dose poderá ter de ser alterada caso ocorram reações cutâneas graves.

Vectibix

EMA/165646/2017

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Como funciona o Vectibix?

A substância ativa do Vectibix, o panitumumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína

concebida para reconhecer e se ligar a uma estrutura específica, designada EGFR, que pode ser

encontrada na superfície de determinadas células, incluindo alguns tumores). Em resultado disso, as

células tumorais deixam de conseguir receber as mensagens transmitidas pelo EGFR, necessárias ao

seu crescimento e propagação para outras partes do corpo.

O panitumumab parece não afetar as células tumorais com uma mutação dos genes RAS (anormais).

Isto deve-se ao facto de o crescimento destes tipos de células não depender do EGFR, podendo estas

continuar a desenvolver-se descontroladamente mesmo quando o EGFR é bloqueado.

Quais os benefícios demonstrados pelo Vectibix durante os estudos?

Vários estudos sobre o cancro do intestino mostraram que o Vectibix é eficaz no prolongamento da

vida ou no retardamento do agravamento da doença nos doentes com tumores com genes RAS

selvagens que se tenham propagado. Os estudos mostram que o Vectibix é eficaz quando utilizado

isoladamente e associado aos regimes padrões de quimioterapia FOLFOX (uma combinação de 5-

fluorouracilo, ácido folínico e o medicamento contra o cancro oxaliplatina) ou FOLFIRI (5-fluorouracilo

com ácido folínico e um outro medicamento contra o cancro, o irinotecano).

Eis alguns dos principais resultados destes estudos.

Os doentes que receberam o Vectibix em associação com FOLFOX viveram, em média, 10,1 meses

sem agravamento da doença num estudo em 1183 doentes que não haviam recebido tratamento

anteriormente, em comparação com 7,9 meses nos doentes que receberam FOLFOX isoladamente.

Cerca de 59 % dos doentes que receberam o Vectibix em associação com FOLFIRI num estudo em

que participaram 154 doentes que não haviam recebido tratamento anteriormente apresentaram

alguma redução dos sinais de cancro. Os doentes neste estudo (em que não existiu um tratamento

comparador) viveram em média 11,2 meses sem agravamento da doença.

Cerca de 73 % dos doentes que receberam o Vectibix em associação com FOLFIRI e 78 % dos que

receberam o Vectibix em associação com FOLFOX apresentaram alguma redução dos sinais de

cancro, num estudo em 80 doentes que não haviam recebido tratamento anteriormente. Os

doentes que receberam estas associações viveram uma média de 14,8 e 12,8 meses sem

agravamento da doença, respetivamente.

Os doentes que receberam o Vectibix em associação com FOLFIRI viveram durante 16,2 meses

num estudo em 1186 doentes que não haviam recebido tratamento anteriormente, em

comparação com 13,9 meses nos doentes que receberam FOLFIRI isoladamente. Os doentes que

receberam o Vectibix registaram ainda um período de tempo mais longo sem agravamento da

doença: 6,4 meses, comparativamente com 4,6 meses.

Os doentes com tumores de tipo selvagem que receberam o Vectibix isoladamente não

apresentaram agravamento da doença durante, em média, 16 semanas num estudo em 463

doentes, comparativamente a 8 semanas nos doentes que não receberam o Vectibix, mas apenas

cuidados de suporte. Neste estudo, participaram doentes com RAS de tipo selvagem ou mutante

cuja doença tinha piorado apesar de tratamentos que incluíam uma fluoropirimidina, oxaliplatina e

irinotecano. Confirmou-se posteriormente que o benefício se verifica apenas nos doentes com

tumores com RAS de tipo selvagem.

Vectibix

EMA/165646/2017

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Quais são os riscos associados ao Vectibix?

Nos estudos, cerca de 93 % dos doentes que receberam o Vectibix manifestaram efeitos secundários

que afetaram a pele, apesar de a maioria dos mesmos ser ligeira a moderada. Os efeitos secundários

mais frequentes associados ao Vectibix (observados em mais de 2 doentes em cada 10) foram diarreia,

náuseas (enjoo), vómitos, obstipação (prisão de ventre), dores abdominais (dores de barriga), fadiga

(cansaço), pirexia (febre), perda de apetite, paroníquia (infeção nas unhas), erupção cutânea,

dermatite acneiforme (uma inflamação cutânea que se assemelha ao acne), prurido (comichão),

eritema (vermelhidão da pele) e pele seca. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados

relativamente ao Vectibix, consulte o Folheto Informativo.

O Vectibix é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações de

hipersensibilidade (alérgicas) graves ou potencialmente fatais ao panitumumab ou a qualquer outro

componente do medicamento. O medicamento é contraindicado em doentes com pneumonite

intersticial ou fibrose pulmonar (doenças do pulmão). É contraindicada a associação do Vectibix com

quimioterapia contendo oxaliplatina em doentes cujo tumor contenha o gene RAS com mutações ou

nos doentes em que o tipo do RAS seja desconhecido.

Por que foi aprovado o Vectibix?

O CHMP concluiu que os benefícios do Vectibix são superiores aos seus riscos e recomendou a

concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.

Foi inicialmente concedida ao Vectibix uma autorização condicional. Isto significa que se aguardavam

mais dados sobre este medicamento. Dado a empresa ter apresentado a informação adicional

necessária, a autorização passou de condicional a plena.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Vectibix?

A empresa que comercializa o Vectibix irá garantir o fornecimento, a todos os médicos que prescrevam

o medicamento, de material informativo informando-os da importância de realizarem um teste RAS

antes do início do tratamento com o Vectibix e de utilizarem o Vectibix apenas nos doentes nos quais a

presença do gene RAS de tipo selvagem tenha sido confirmada.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Vectibix.

Outras informações sobre o Vectibix

Em 3 de dezembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vectibix. Em 15 de janeiro de 2015,

a autorização passou a autorização plena.

O EPAR completo relativo ao Vectibix pode ser consultado no sítio Internet da Agência

em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Vectibix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Vectibix 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão

panitumumab

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.

O que contém este folheto

O que é Vectibix e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix

Como utilizar Vectibix

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vectibix

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Vectibix e para que é utilizado

Vectibix é utilizado para o tratamento do cancro colo-retal metastizado (cancro do intestino) em

doentes adultos com um determinado tipo de tumor conhecido como “tumor

RAS

não mutado”.

Vectibix é utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar o

cancro.

Vectibix contém a substância ativa panitumumab, que pertence a um grupo de medicamentos

chamados anticorpos monoclonais. Os anticorpos monoclonais são proteínas, que reconhecem e se

ligam especificamente a outras proteínas específicas existentes no corpo.

Panitumumab reconhece e liga-se especificamente a uma proteína conhecida por recetor do fator de

crescimento epidérmico (EGFR), que se encontra na superfície de algumas células cancerosas. Quando

os fatores de crescimento (outras proteínas do nosso organismo) se ligam ao EGFR, a célula cancerosa

é estimulada a crescer e a dividir-se. Panitumumab liga-se ao EGFR e evita que as células cancerosas

recebam as mensagens de que necessitam para crescer e dividirem-se.

2.

O que precisa de saber antes de utilizar Vectibix

Não utilize Vectibix:

se tem alergia a panitumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados

na secção 6).

se teve anteriormente ou tem evidências de pneumonite intersticial (edema pulmonar que

provoca tosse e dificuldade em respirar) ou fibrose pulmonar (cicatrização e espessamento do

tecido pulmonar acompanhado de dificuldade em respirar).

em combinação com quimioterapia com oxaliplatina, se as suas análises ao

RAS

mostrarem que

tem um tumor do tipo

RAS

mutado, ou se o tipo do seu tumor

RAS

for desconhecido. Por favor

contacte o seu médico se não tem a certeza do tipo

RAS

do seu tumor.

Advertências e precauções

Pode ter reações na pele ou inchaço grave e lesões cutâneas, no caso de estas se agravarem ou se

tornarem intoleráveis, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente. Se tiver graves reações ao

nível da pele, o seu médico poderá recomendar um ajuste da dose de Vectibix. Se desenvolver infeção

grave ou febre como resultado de reações na pele, o seu médico pode parar o seu tratamento com

Vectibix.

Recomenda-se que limite a exposição ao sol enquanto estiver a receber Vectibix e se tiver reações na

pele, pois a luz solar pode agravá-las. Utilize protetor solar e um chapéu, no caso de se expor ao sol. O

seu médico poderá pedir-lhe que use um creme hidratante, um protetor solar (FPS > 15), um creme

esteroide para aplicação na pele, e/ou antibióticos orais que poderão ajudar no tratamento das

toxicidades da pele que podem estar associadas à utilização de Vectibix.

Antes de iniciar o tratamento com Vectibix, o seu médico irá verificar os seus valores sanguíneos no

que respeita a várias substâncias tais como magnésio, cálcio e potássio. O seu médico irá também

verificar periodicamente os seus valores sanguíneos no que respeita a magnésio e cálcio durante o seu

tratamento, e até 8 semanas após ter terminado o tratamento. Se estes valores estiverem

demasiadamente baixos, o seu médico pode-lhe prescrever suplementos apropriados.

Se tiver uma diarreia grave por favor informe o seu médico ou enfermeiro uma vez que pode perder

muita água do seu corpo (ficar desidratado) e isto pode danificar os seus rins.

Informe o seu médico se usa lentes de contacto e/ou tem algum historial de problemas oculares tais

como olho seco grave, inflamação da parte da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte da

frente do olho.

Se desenvolver vermelhidão e dor aguda no olho ou agravamento destas, aumento do lacrimejo, visão

turva e/ou sensibilidade à luz, por favor informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente porque

poderá necessitar de tratamento urgente (ver “Efeitos secundários possíveis” em baixo).

Com base na sua idade (mais de 65 anos) ou na sua saúde em geral, o seu médico falará consigo sobre

a sua capacidade de tolerar Vectibix com o seu tratamento de quimioterapia.

Outros medicamentos e Vectibix

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.

Vectibix não deve ser utilizado em combinação com bevacizumab (outro anticorpo monoclonal no

cancro dos intestinos) ou com outra combinação de quimioterapia conhecida como “IFL”.

Gravidez e amamentação

Vectibix não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida,

pensa que possa estar grávida ou planeia engravidar. Vectibix pode afetar o seu feto ou a sua

capacidade de manter a gravidez.

Se for uma mulher em idade fértil, deve utilizar métodos eficazes de contraceção durante o tratamento

com Vectibix e até 2 meses após a última dose.

Não é recomendável que amamente o seu bebé durante o tratamento com Vectibix e até 2 meses após

a última dose. É importante informar o seu médico se planeia amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Deve falar com o seu médico antes de conduzir ou utilizar máquinas, pois alguns efeitos secundários

podem afetar a sua capacidade para o fazer em segurança.

Vectibix contém sódio

Este medicamento contém 0,150 mmol de sódio (o que corresponde a 3,45 mg de sódio) por ml de

concentrado. Este facto deve ser tido em consideração nos doentes a fazerem uma dieta com baixo teor

de sódio.

3.

Como utilizar Vectibix

Vectibix será administrado numa unidade de cuidados de saúde sob a supervisão de um médico com

experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.

Vectibix é administrado por via intravenosa (numa veia) com uma bomba de perfusão (um dispositivo

que permite uma injeção lenta).

A dose recomendada para Vectibix é de 6 mg/kg (miligramas por quilograma de peso corporal)

administrada uma vez de duas em duas semanas. O tratamento será geralmente administrado durante

um período de aproximadamente 60 minutos.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais graves e principais de Vectibix estão listados em baixo:

Reações relacionadas com a perfusão

Durante ou após o tratamento pode ter uma reação relacionada com a perfusão. Esta pode ser ligeira a

moderada (pode ocorrer em aproximadamente 5 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix), ou grave

(pode ocorrer em 1 em cada 100 pessoas a utilizar Vectibix). Os sintomas podem incluir dores de

cabeça, erupção na pele, comichão ou urticária, vermelhidão, inchaço (face, lábios, boca, à volta dos

olhos, e zona da garganta), batimento cardíaco acelerado e irregular, pulsação acelerada, suores,

náuseas, vómitos, tonturas, dificuldade em respirar ou engolir, ou uma diminuição da tensão arterial

que pode ser grave ou colocar a vida em risco e, muito raramente, pode levar à morte. Se teve alguns

destes sintomas, deve informar o seu médico imediatamente. O seu médico pode decidir reduzir a sua

taxa de perfusão ou descontinuar o tratamento com Vectibix.

Reações alérgicas

Muito raramente, reações alérgicas graves (hipersensibilidade) que envolvem sintomas similares aos

de uma reação relacionada com a perfusão (ver “Reações relacionadas com a perfusão”) ocorreram

mais de 24 horas após o tratamento e tiveram um resultado fatal. Procure ajuda médica imediatamente

se tiver alguns sintomas de reação alérgica a Vectibix, incluindo mas não limitado a dificuldade em

respirar, sensação de aperto no peito, sensação de choque, tonturas ou desmaios.

Reações na pele

Reações na pele são prováveis de ocorrer em aproximadamente 94 em cada 100 pessoas a utilizar

Vectibix e são geralmente reações ligeiras a moderadas. As erupções na pele assemelham-se a acne e

envolvem frequentemente a face, a parte superior do peito e das costas, mas pode afetar qualquer área

do corpo. Algumas erupções na pele têm sido associadas a vermelhidão, comichão e escamação da

pele que pode tornar-se grave. Nalguns casos, pode causar feridas que infetam requerendo tratamento

médico ou cirúrgico, ou causar infeções graves na pele que em casos raros pode ser fatal. Em casos

raros os doentes podem apresentar a formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais, os quais

podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por “síndrome de Stevens-Johnson” ou a

formação de bolhas na pele, que podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por “necrólise

epidérmica tóxica”. Se desenvolver bolhas deverá contactar imediatamente o seu médico. Exposição

prolongada ao sol pode agravar a erupção na pele. Também, secura da pele, fissuras (rachas na pele)

nos dedos das mãos ou dos pés, infeção ou inflamação das unhas (paroníquia) têm sido notificadas.

Quando o tratamento é parado ou descontinuado, as reações na pele geralmente curam-se. O seu

médico pode decidir tratar a erupção na pele, ajustar a dose ou descontinuar o seu tratamento com

Vectibix.

Outros efeitos secundários incluem:

Muito frequentes:

podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

baixo número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); valores baixos de potássio no sangue

(hipocaliemia); valores baixos de magnésio no sangue (hipomagnesemia);

inflamação dos olhos (conjuntivite);

erupção na pele, local ou generalizada, que pode ser irregular (com ou sem manchas), comichão,

vermelhidão ou descamação;

perda de cabelo (alopecia); feridas e aftas na boca (estomatite); inflamação da boca (inflamação

das mucosas);

diarreia; náuseas; vómitos; dor abdominal; obstipação (prisão de ventre); diminuição do apetite;

perda de peso;

cansaço extremo (fadiga); febre ou temperatura elevada (pirexia); falta ou perda de força

(astenia); acumulação de líquido nas extremidades (edema periférico);

dor nas costas;

incapacidade de dormir (insónia);

tosse; dispneia (dificuldades em respirar).

Frequentes:

podem afetar até 1 em 10 pessoas

baixo número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia); valores baixos de cálcio no sangue

(hipocalcemia); valores baixos de fosfato no sangue (hipofosfatemia); aumento da glicose no

sangue (hiperglicemia);

crescimento das pestanas; aumento do lacrimejar (fluxo de lágrimas); vermelhidão dos olhos

(hiperemia ocular); olhos secos; comichão nos olhos (prurido nos olhos); irritação nos olhos;

inflamação das pálpebras (blefarite);

feridas na pele; crostas; crescimento excessivo de pelos (hipertricose); vermelhidão e inchaço

das palmas das mãos ou solas dos pés (síndrome mão-pé); suar em excesso (hiperidrose); reação

na pele (dermatite);

infeção disseminada por baixo da pele (celulite); inflamação do folículo piloso (foliculite);

infeção localizada; reação na pele com bolhas com pus (erupção pustulosa); infeção do trato

urinário;

doenças das unhas; quebra das unhas (onicoclasia);

desidratação;

secura da boca; indigestão (dispepsia); sangramento do reto (hemorragia retal); inflamação dos

lábios (quilite); azia (refluxo gastroesofágico);

dor no peito; dor; arrepios; dor nas extremidades; reação imune (hipersensibilidade); aumento

da frequência cardíaca (taquicardia);

coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar) cujos sintomas podem ter início repentino de

falta de ar ou dor no peito; sangramento nasal (epistaxe); coágulo sanguíneo nas veias profundas

(trombose venosa profunda); pressão sanguínea elevada (hipertensão); afrontamentos;

dores de cabeça; tonturas; ansiedade.

Pouco frequentes:

podem afetar até 1 em 100 pessoas

coloração azulada da pele e membranas mucosas (cianose);

queratite ulcerativa (uma situação grave de ulceração na parte da frente do olho (córnea) que

requer tratamento urgente);

queratite (inflamação na parte da frente do olho (córnea));

morte das células da pele (necrose cutânea);

reação cutânea grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais (síndrome de

Stevens-Johnson);

reação cutânea grave com formação de bolhas na pele (necrólise epidérmica tóxica);

irritação das pálpebras; lábios gretados e/ou lábios secos; infeção nos olhos; infeção das

pálpebras; secura nasal; desprendimento das unhas (onicólise); unhas encravadas; crescimento

excessivo de pelos (hirsutismo);

inflamação nos pulmões (doença pulmonar intersticial).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5.

Como conservar Vectibix

Vectibix deve ser conservado nas instalações de saúde onde é utilizado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2

C – 8

Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior após

EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a

proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vectibix

Cada ml de concentrado contém 20 mg de panitumumab. Cada frasco para injetáveis contém

100 mg de panitumumab em 5 ml ou 400 mg de panitumumab em 20 ml.

Os outros componentes são cloreto de sódio, acetato de sódio trihidratado, ácido acético

(glacial) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Vectibix e conteúdo da embalagem

Vectibix é um líquido incolor que pode conter partículas visíveis e é fornecido num frasco para

injetáveis. Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de concentrado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Fabricante

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlanda

Fabricante

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Este folheto informativo foi revisto pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no

site

da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Vectibix destina-se a uma única utilização. Vectibix deve ser diluído numa solução para injetáveis de

cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) pelo profissional de saúde, utilizando técnica assética. Não mexa nem

agite vigorosamente o frasco para injetáveis. Vectibix deve ser inspecionado visualmente antes da

administração. A solução deve ser incolor e pode conter partículas proteináceas de panitumumab,

translúcidas a brancas, amorfas visíveis (que podem ser removidas por filtração em linha). Não

administre Vectibix se o seu aspeto não for como o descrito em cima. Utilize apenas uma agulha

hipodérmica de calibre 21 ou de diâmetro inferior, retire a quantidade necessária de Vectibix para uma

dose de 6 mg/kg. Não utilize dispositivos sem agulha (p. ex., adaptadores de frascos) para retirar o

conteúdo do frasco para injetáveis. Dilua num volume total de 100 ml. Doses superiores a 1.000 mg

devem ser diluídas em 150 ml de uma solução para injetáveis de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). A

concentração final não deve exceder os 10 mg/ml. A solução diluída deve ser misturada por inversão

suave, não agite.

Elimine o frasco para injetáveis e qualquer líquido remanescente do frasco para injetáveis após a

utilização única.

A linha de perfusão deve ser irrigada com uma solução de cloreto de sódio antes e após a

administração de Vectibix para evitar misturar com outros medicamentos ou soluções intravenosas.

Vectibix deve ser administrado na forma de uma perfusão intravenosa através de uma bomba de

perfusão, utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 micrómetros, com baixa capacidade de ligação

às proteínas, através de uma linha periférica ou cateter de permanência. O tempo de perfusão

recomendado é de, aproximadamente, 60 minutos. Doses superiores a 1.000 mg devem ser

perfundidas durante aproximadamente 90 minutos.

Não foram observadas incompatibilidades entre Vectibix e a solução para injetáveis de cloreto de

sódio 9 mg/ml (0,9%) em sacos de cloreto de polivinil ou em sacos de poliolefina.