Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Środki agentów,
  • Lækningarsvæði:
  • Nowotwory jelita grubego
  • Ábendingar:
  • Vectibix jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z typ-typ RAN przerzutami raka jelita grubego (mCRC):w pierwszej linii w połączeniu z Folfox lub Folfiri. w drugiej linii w połączeniu z Folfiri dla pacjentów, którzy otrzymali pierwsze wiersze fluoropyrimidine podstawie chemioterapii (za wyjątkiem irynotekanu). w monoterapii nieskuteczność fluoropyrimidine-, Oksaliplatyna-i irynotekanu-zawierające trybami chemioterapii .
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Vectibix

panitumumab

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Vectibix. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Vectibix.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vectibix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Vectibix i w jakim celu się go stosuje?

Vectibix jest lekiem stosowanym w leczeniu raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych

części ciała.

Vectibix stosuje się w monoterapii lub z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z takim

rodzajem nowotworu, który ma normalne („dzikie”) kopie genu o nazwie RAS.

Lek zawiera substancję czynną panitumumab.

Jak stosować produkt Vectibix?

Vectibix wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Leczenie produktem Vectibix powinien nadzorować

lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Leczenie należy rozpocząć

jedynie po wykryciu obecności genu RAS typu dzikiego przez doświadczone laboratorium przy

zastosowaniu zatwierdzonej metody testowania.

Vectibix jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego

(infuzji). Zalecana dawka leku Vectibix wynosi 6 mg na kilogram masy ciała, podawane co dwa

tygodnie. Zalecany czas trwania wlewu to ok. 60 min., ale większe dawki mogą wymagać 90 min.

Jeżeli wystąpią poważne reakcje skórne, należy zmodyfikować dawkę.

Vectibix

EMA/165646/2017

Strona 2/3

Jak działa produkt Vectibix?

Substancja czynna leku Vectibix, panitumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka,

które zostało opracowane w taki sposób, aby przyłączało się do celu o nazwie EGFR na powierzchni

niektórych komórek, w tym w niektórych guzach, oraz blokowało jego działanie. W wyniku tego

procesu komórki nowotworu przestają otrzymywać sygnały przekazywane przez EGFR, niezbędne do

namnażania się i rozprzestrzeniania się nowotworu do innych części ciała.

Wydaje się, że panitumumab nie działa w przypadku komórek nowotworowych zawierających

zmutowane (nietypowe) geny RAS. Dzieje się tak, ponieważ wzrost tego rodzaju komórek nie zależy od

EGFR i komórki te mogą nadal rosnąć w sposób niekontrolowany nawet po zablokowaniu EGFR.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Vectibix zaobserwowano w

badaniach?

W kilku badaniach nad nowotworem jelita wykazano, że Vectibix jest skuteczny w przedłużaniu życia

lub spowalnianiu postępu choroby u pacjentów nowotworami RAS „typu dzikiego” z przerzutami. W

badaniach wykazano, że Vectibix może być skuteczny w monoterapii i w skojarzeniu ze standardowym

schematem chemioterapii FOLFOX (skojarzenie 5-fluorouracylu z kwasem folinowym i lekiem

przeciwnowotworowym oksaliplatyną) lub FOLFIRI (5-fluorouracyl w skojarzeniu z kwasem folinowym i

innym lekiem przeciwnowotworowym, irynotekanem).

Kilka głównych wyników uzyskanych w tych badaniach to:

Pacjenci otrzymujący Vectibix w skojarzeniu ze schematem FOLFOX żyli średnio 10,1 miesiąca bez

nasilenia się choroby w badaniu 1183 wcześniej nieleczonych pacjentów, w porównaniu z 7,9

miesiąca u osób otrzymujących sam schemat FOLFOX.

U około 59% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI w badaniu 154 wcześniej

nieleczonych osób, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu. Pacjenci w tym badaniu (nie

zastosowano leczenia porównawczego) żyli średnio 11,2 miesiąca bez nasilenia się choroby.

U około 73% pacjentów, którzy otrzymali lek Vectibix plus FOLFIRI i u 78% chorych, którzy

otrzymali lek Vectibix plus FOLFOX, wystąpiło złagodzenie oznak nowotworu w badaniu 80

wcześniej nieleczonych pacjentów. Pacjenci, którym podano te skojarzenia leków, żyli średnio,

odpowiednio, 14,8 miesiąca i 12,8 miesiąca bez nasilenia się choroby.

Pacjenci, którym podano Vectibix w skojarzeniu z FOLFIRI, żyli średnio 16,2 miesiąca w badaniu

1186 wcześniej leczonych osób, w porównaniu z 13,9 miesiąca u pacjentów, którzy otrzymali

FOLFIRI w monoterapii. Pacjenci przyjmujący lek Vectibix przeżywali również dłużej bez nasilenia

się choroby: 6,4 miesiąca w porównaniu z 4,6 miesiąca.

U pacjentów z nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego przyjmujących lek Vectibix w

monoterapii nie wystąpiła progresja choroby przez średnio 16 tygodni w badaniu 463 pacjentów, w

porównaniu z 8 tygodniami u osób, które nie otrzymały leku Vectibix, a jedynie leczenie

wspomagające. W badaniu tym uczestniczyli pacjenci albo z genem RAS typu dzikiego, albo z

genem zmutowanym, u których choroba nasiliła się mimo leczenia fluoropirymidyną, oksaliplatyną i

irinotekanem. Później potwierdzono, że korzyści są ograniczone wyłącznie do pacjentów z

nowotworami zawierającymi gen RAS typu dzikiego.

Vectibix

EMA/165646/2017

Strona 3/3

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vectibix?

W badaniach u około 93% pacjentów otrzymujących lek Vectibix wystąpiły działania niepożądane w

obrębie skóry, chociaż większość z nich miała postać łagodną do umiarkowanej. Najczęstsze działania

niepożądane związane ze stosowaniem leku Vectibix (obserwowane u więcej niż 2 pacjentów na 10) to:

biegunka, nudności (mdłości), wymioty, zaparcia, ból brzucha, zmęczenie, gorączka, brak apetytu,

zanokcica (zakażenie łożyska paznokcia), wysypka, trądzikowe zapalenie skóry (zapalenie skóry

przypominające trądzik), świąd (swędzenie), rumień (zaczerwienienie skóry) i suchość skóry. Pełny

wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vectibix znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Vectibix nie wolno stosować u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła silna lub zagrażająca

życiu reakcja nadwrażliwości (alergiczna) na panitumumab lub którykolwiek składnik produktu. Leku

nie wolno stosować u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub zwłóknieniem płuc (choroby

płuc). Leku Vectibix nie wolno stosować w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą oksaliplatynę u

pacjentów, których nowotwór zawiera zmutowany gen RAS lub u których status genu RAS nie jest

znany.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vectibix?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Vectibix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Lek Vectibix został pierwotnie zatwierdzony warunkowo, ponieważ spodziewano się dodatkowych

informacji na temat leku. Ponieważ firma przekazała dodatkowe konieczne informacje, pozwolenie

zmieniono z warunkowego na pełne.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Vectibix?

Firma sprzedająca lek Vectibix dopilnuje, aby wszystkim lekarzom, którzy będą przepisywać lek

Vectibix, przekazano materiały edukacyjne informujące ich o znaczeniu przeprowadzenia testu na

obecność genu RAS przed leczeniem produktem Vectibix i stosowania tego leku jedynie u pacjentów, u

których potwierdzono, że ich nowotwór zawiera gen RAS typu dzikiego.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vectibix w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Vectibix

W dniu 3 grudnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie

produktu Vectibix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej. W dniu 15 stycznia 2015 r. pozwolenie

warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vectibix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Vectibix należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 04.2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Vectibix 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Panitumumab

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix

Jak stosować Vectibix

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać Vectibix

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest Vectibix i w jakim celu się go stosuje

Vectibix stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego z przerzutami u dorosłych pacjentów z

pewnym typem guza, określanym jako guz bez mutacji genu

RAS

(„typ dziki”). Vectibix stosowany

jest zarówno samodzielnie, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Vectibix zawiera substancję aktywną – panitumumab – należącą do grupy leków zwanych

przeciwciałami monoklonalnymi. Przeciwciała monoklonalne to białka mające zdolność swoistego

rozpoznawania i przyłączania się do innych szczególnych białek obecnych w organizmie.

Panitumumab rozpoznaje i swoiście wiąże się z białkiem znanym jako receptor naskórkowego

czynnika wzrostu (EGFR), obecnym na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.

Przyłączanie się czynników wzrostu (innych białek obecnych w organizmie) do EGFR stymuluje

wzrost i podział komórek rakowych. Panitumumab wiąże się z EGFR i sprawia, że komórki

nowotworowe nie otrzymują sygnału wymaganego do ich wzrostu i podziału.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vectibix

Kiedy nie stosować leku Vectibix:

Jeśli pacjent ma uczulenie na panitumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku (wymienionych w punkcie 6.).

Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości lub obecnie występują objawy śródmiąższowego

zapalenia płuc (obrzęk płuc powodujący kaszel i trudności w oddychaniu) lub zwłóknienia płuc

(zmiany bliznowate i zgrubienia w tkance płucnej prowadzące do trudności w oddychaniu).

W skojarzeniu z chemioterapią opartą na oksaliplatynie, jeżeli badanie guza wykaże obecność

zmutowanej wersji genów

RAS

lub jeśli status genów jest nieznany. W przypadku wątpliwości

co do statusu genów

RAS

należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W czasie przyjmowania leku Vectibix mogą się pojawić reakcje skórne lub ciężki obrzęk i

uszkodzenie tkanki. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę, jeśli

objawy te nasilają się lub stają niemożliwe do zniesienia. Lekarz może zalecić zmianę dawkowania,

jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie reakcje skórne. Jeśli w wyniku reakcji skórnych wystąpi ciężkie

zakażenie lub gorączka lekarz może zakończyć podawanie leku Vectibix.

W czasie stosowania leku Vectibix i występowania reakcji skórnych na lek zalecane jest ograniczenie

przebywania na słońcu, ponieważ światło słoneczne może zaostrzać objawy. W przypadku

przebywania na słońcu zaleca się stosowanie kremów z filtrem i noszenie nakrycia głowy. Lekarz

może zalecić pacjentowi stosowanie preparatów nawilżających, produktów zawierających filtry

ochronne (SPF > 15), miejscowych steroidów i (lub) antybiotyków doustnych, które mogą pomóc w

leczeniu szkodliwych działań na skórę związanych ze stosowaniem leku Vectibix.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vectibix lekarz prowadzący sprawdzi poziom niektórych

substancji we krwi pacjenta, takich jak magnez, wapń i potas. Okresowo w czasie przyjmowania leku

Vectibix oraz aż do 8 tygodni po zakończeniu leczenia, lekarz prowadzący będzie kontrolował poziom

magnezu i wapnia we krwi pacjenta. Jeśli ich poziom będzie zbyt niski, lekarz może przepisać

odpowiednie preparaty uzupełniające.

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Ciężka

biegunka powoduje utratę dużej ilości wody z organizmu (odwodnienie), co może prowadzić do

uszkodzenia nerek.

Pacjent powinien poinformować lekarza o stosowaniu soczewek kontaktowych i (lub) o

występujących w przeszłości problemach z oczami, takich jak suche oko, zapalenie przedniej części

oka (rogówki) lub owrzodzenie przedniej części oka.

Jeśli wystąpi w ostrej postaci lub nasili się zaczerwienienie i ból oka, nasili się łzawienie, niewyraźne

widzenie i (lub) wrażliwość na światło, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi

prowadzącemu lub pielęgniarce, gdyż może być konieczne natychmiastowe leczenie (patrz poniżej,

„Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz omówi z pacjentem zdolność tolerowania leczenia lekiem Vectibix ze stosowaną

chemioterapią, w zależności od wieku (powyżej 65 lat) lub ogólnego stanu zdrowia.

Vectibix a inne leki

O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych dostępnych

bez recepty i lekach ziołowych, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie.

Leku Vectibix nie należy stosować w skojarzeniu z bewacyzumabem (innym przeciwciałem

monoklonalnym stosowanym w leczeniu raka jelita) lub w skojarzeniu z chemioterapią określaną jako

„IFL”.

Ciąża i karmienie piersią

Brak badań leku Vectibix z udziałem kobiet w ciąży. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,

przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed

zastosowaniem tego leku. Przyjmowanie leku Vectibix może mieć wpływ na płód lub na zdolność

utrzymania ciąży.

W czasie stosowania leku Vectibix i przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki leku kobiety w

wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

Nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania leku Vectibix oraz przez 2 miesiące po przyjęciu

ostatniej dawki. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza o zamiarze karmienia piersią.

Przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą urządzeń mechanicznych należy się skonsultować z

lekarzem, ponieważ niektóre z działań niepożądanych mogą niekorzystnie wpłynąć na zdolność

bezpiecznego wykonywania tych czynności.

Vectibix zawiera sód

Ten lek zawiera 0,150 mmol sodu (co odpowiada 3,45 mg sodu) na ml koncentratu. Pacjenci stosujący

dietę niskosodową powinni wziąć to pod uwagę.

3.

Jak stosować Vectibix

Vectibix jest podawany w placówce służby zdrowia pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w

stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Vectibix jest podawany dożylnie (do żyły) przy pomocy pompy infuzyjnej (urządzenia służącego do

podawania powolnych wstrzyknięć).

Zalecana dawka leku Vectibix to 6 mg/kg mc. (miligramy na kilogram masy ciała) podawane raz na

dwa tygodnie. Podawanie leku trwa zazwyczaj około 60 minut.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najcięższe i najczęściej występujące działania niepożądane leku Vectibix wymieniono poniżej:

Reakcje związane z infuzją

W trakcie lub po zakończeniu leczenia mogą wystąpić reakcje związane z infuzją. Mogą mieć

nasilenie łagodne lub umiarkowane (mogą wystąpić u około 5 na 100 pacjentów otrzymujących

Vectibix) lub ciężkie (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix). Objawami mogą

być: ból głowy, wysypka, swędzenie lub pokrzywka, zaczerwienienie twarzy, obrzęk (twarzy, warg,

ust, okolicy oczu, okolicy gardła), szybkie i nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno, pocenie się,

nudności, wymioty, zawroty głowy, trudności z oddychaniem lub przełykaniem, spadek ciśnienia

krwi; objawy te mogą być ciężkie lub zagrażające życiu, a także bardzo rzadko śmiertelne. Jeśli u

pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz może

zadecydować o zmniejszeniu szybkości podawania infuzji lub zakończyć stosowanie leku Vectibix.

Reakcje alergiczne

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwość), o objawach podobnych do

obserwowanych w przypadku reakcji związanych z infuzją (patrz „Reakcje związane z infuzją”),

występujące po ponad 24 godzinach po podaniu leku, które zakończyły się zgonem. Jeśli u pacjenta po

podaniu leku Vectibix wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak m.in.: trudności w oddychaniu,

ucisk w klatce piersiowej, uczucie dławienia, zawroty głowy lub zmęczenie, należy natychmiast

skonsultować się z lekarzem.

Reakcje skórne

Reakcje skórne występują u około 94 na 100 pacjentów otrzymujących Vectibix i mają przebieg

łagodny do umiarkowanego. Wysypka skórna zazwyczaj przypomina trądzik i często występuje na

twarzy, górnej części klatki piersiowej oraz pleców, ale może występować na dowolnej części ciała.

Niekiedy wysypce towarzyszą zaczerwienienie, swędzenie oraz łuszczenie skóry, które mogą mieć

ciężki przebieg. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zakażenia rany, wymagającego

leczenia medycznego i (lub) operacyjnego lub powodować ciężkie infekcje skórne, które rzadko mogą

być śmiertelne. W rzadkich przypadkach u pacjentów mogą pojawić się pęcherze na skórze, ustach,

oczach i narządach płciowych, co może wskazywać na wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej, tzw.

„zespołu Stevensa-Johnsona” lub mogą pojawiać się pęcherze na skórze, co może wskazywać na

wystąpienie ciężkiej reakcji skórnej zwanej „toksyczną nekrolizą naskórka”. Jeśli u pacjenta pojawią

się pęcherze, powinien on natychmiast poinformować o tym lekarza. Wysypkę może zaostrzyć

przedłużone narażenie na promieniowanie słoneczne. Ponadto, zgłaszano suchość skóry, pękanie

skóry na palcach rąk lub stóp, infekcje lub zapalenia łożyska paznokci u rąk lub stóp (zanokcica).

Reakcje skórne ustąpią, jeśli przerwie lub zakończy się przyjmowanie leku Vectibix. Lekarz może

zadecydować o leczeniu wysypki, dostosowaniu dawki lub przerwaniu podawania leku Vectibix.

Inne możliwe działania niepożądane:

Bardzo częste:

mogą

dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość); zmniejszone stężenie potasu we

krwi (hipokaliemia); zmniejszone stężenie magnezu we krwi (hipomagnezemia);

stan zapalny oka (zapalenie spojówek);

miejscowa lub rozległa wysypka, która może mieć postać guzkowatą (z plamkami lub bez),

swędzącą, zaczerwienioną lub złuszczającą się;

utrata włosów (łysienie); owrzodzenia ust i opryszczka wargowa; stan zapalny w jamie ustnej

(zapalenie błony śluzowej);

biegunka; nudności; wymioty; ból brzucha; zaparcia; zmniejszenie apetytu; zmniejszenie masy

ciała;

nasilone zmęczenie; gorączka lub wysoka temperatura; brak lub utrata siły (astenia);

gromadzenie się płynu w kończynach (obrzęki obwodowe);

ból pleców;

bezsenność;

kaszel; duszność (trudności w oddychaniu).

Częste:

mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia); zmniejszone stężenie wapnia we krwi

(hipokalcemia); zmniejszone stężenie fosforanów we krwi (hipofosfatemia); zwiększony

poziom glukozy we krwi (hiperglikemia);

nadmierny wzrost rzęs; wzmożone łzawienie; zaczerwienienie oka (przekrwienie oka); suchość

oka; swędzenie oczu (świąd oka); podrażnienie oka; zapalenie powiek;

wrzody skórne; strupy; nadmierne owłosienie; zaczerwienie i obrzęk dłoni i podeszw stóp

(zespół dłoniowo-podeszwowy); nadmierne pocenie; reakcje skórne (zapalenie skóry);

zapalenie rozprzestrzeniające się pod skórą (zapalenie tkanki łącznej); zapalenie mieszków

włosowych; zakażenia miejscowe; wysypka skórna z ropnymi pęcherzykami; zakażenie dróg

moczowych;

zaburzenia w obrębie paznokci; łamliwość paznokci;

odwodnienie;

suchość w ustach; problemy z trawieniem (niestrawność); krwawienie z odbytu; zapalenie warg;

zgaga (choroba refluksowa przełyku);

ból w klatce piersiowej; ból; dreszcze; ból w kończynach; nadwrażliwość (reakcja

immunologiczna); szybkie bicie serca (częstoskurcz);

zablokowanie naczynia krwionośnego w płucach przez zakrzep (zator tętnicy płucnej), którego

objawami może być nagłe skrócenie oddechu lub ból w klatce piersiowej; krwawienie z nosa;

zablokowanie żyły głębokiej przez zakrzep (zakrzepica żyły głębokiej); wysokie ciśnienie

tętnicze (nadciśnienie tętnicze); zaczerwienienie twarzy;

ból głowy; zawroty głowy; niepokój.

Niezbyt częste:

mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

niebieski kolor skóry i błon śluzowych (sinica);

wrzodziejące zapalenie rogówki [ciężka postać owrzodzenia przedniej części oka (rogówki)

wymagająca natychmiastowego leczenia];

zapalenie rogówki [zapalenie przedniej części oka (rogówki)];

obumieranie komórek skóry (martwica skóry);

ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół

Stevensa-Johnsona);

ciężka reakcja skórna z pęcherzami na skórze (toksyczna nekroliza naskórka);

podrażnienie powiek; popękane usta i (lub) suchość warg; zakażenie oka; zakażenie powiek;

suchość błony śluzowej nosa; oddzielanie się płytki paznokciowej od łożyska; wrastające

paznokcie; nadmierne owłosienie (hirsutyzm);

zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać Vectibix

Vectibix powinien być przechowywany przez placówkę służby zdrowia, gdzie jest podawany.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku

tekturowym po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Vectibix

Każdy ml koncentratu zawiera 20 mg panitumumabu. Każda fiolka zawiera 100 mg w 5 ml lub

400 mg panitumumabu w 20 ml koncentratu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu octan trójwodny, kwas octowy (lodowaty) i woda do

wstrzykiwań.

Jak wygląda Vectibix i co zawiera opakowanie

Vectibix jest bezbarwnym roztworem pakowanym w fiolki, w którym mogą się znajdować widoczne

cząstki. W każdym opakowaniu znajduje się jedna fiolka koncentratu.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holandia

Wytwórca

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlandia

Wytwórca

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Vectibix jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Personel medyczny powinien w warunkach

aseptycznych rozcieńczyć Vectibix w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml

(0,9%). Nie należy potrząsać energicznie fiolką. Vectibix przed podaniem należy ocenić wzrokowo.

Roztwór powinien być bezbarwny i może zawierać widoczne, bezpostaciowe cząstki białkopodobne

półprzezroczyste do białych (które mogą zostać usunięte przez filtrację liniową). Nie należy podawać

produktu Vectibix, jeśli jego wygląd nie jest taki jak opisany powyżej. Używając igłę do wstrzyknięć

podskórnych tylko o rozmiarze 21 G lub mniejszą należy pobrać odpowiednią ilość produktu Vectibix,

aby przygotować dawkę 6 mg/kg mc. Nie należy używać wyrobów medycznych bezigłowych (np.

łącznika fiolki) w celu opróżnienia zawartości fiolki. Rozcieńczyć w łącznej objętości 100 ml. Dawki

większe niż 1000 mg należy rozcieńczać w 150 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%). Stężenie końcowe nie powinno przekraczać 10 mg/ml. Rozcieńczony roztwór należy

mieszać delikatnie ruchem obrotowym, nie potrząsać.

Po jednorazowym użyciu należy usunąć fiolkę wraz z resztką płynu pozostałą w fiolce.

Aby uniknąć zmieszania z innymi produktami leczniczymi lub roztworami dożylnymi, linię infuzyjną

należy przepłukać roztworem chlorku sodu przed i po infuzji leku Vectibix.

Vectibix należy podawać w formie infuzji dożylnej przy pomocy pompy infuzyjnej, z wykorzystaniem

wbudowanych filtrów o niskiej zdolności wiązania białka i średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra,

przez dojście obwodowe lub cewnik stały. Zalecany czas trwania infuzji to około 60 minut. Dawki

przewyższające 1000 mg powinny być podawane w infuzji trwającej około 90 minut.

Nie zaobserwowano niezgodności leku Vectibix i roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu

9 mg/ml (0,9%) w workach z chlorku poliwinylu lub z poliolefiny.