Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastische middelen,
  • Lækningarsvæði:
  • Colorectale neoplasma's
  • Ábendingar:
  • Vectibix is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met wild-type RAS gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC):in de eerste lijn in combinatie met Folfox of Folfiri. in de tweede lijn in combinatie met Folfiri voor patiënten die hebben ontvangen de eerste lijn fluoropyrimidine-gebaseerde chemotherapie (met uitzondering van irinotecan). als monotherapie na de mislukking van fluoropyrimidine-, oxaliplatine en irinotecan-bevattende chemotherapie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

EPAR-samenvatting voor het publiek

Vectibix

panitumumab

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Vectibix. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vectibix.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Vectibix.

Wat is Vectibix en wanneer wordt het voorgeschreven?

Vectibix is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor het behandelen van colorectale kanker

(darmkanker) die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.

Vectibix wordt gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere kankerbestrijdingsmiddelen bij

patiënten met een type tumor dat normale (‘wild-type’) kopieën van het RAS-gen bevat.

Het bevat de werkzame stof panitumumab.

Hoe wordt Vectibix gebruikt?

Vectibix is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Vectibix moet worden toegediend onder

toezicht van een arts die ervaring heeft met kankerbestrijdende therapieën. De behandeling mag pas

worden gestart nadat een deskundig laboratorium aan de hand van een gevalideerde testmethode de

aanwezigheid van wild-type RAS heeft vastgesteld.

Vectibix is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor de bereiding van een oplossing voor

infusie (indruppeling) in een ader. De aanbevolen dosis Vectibix is 6 mg per kilogram lichaamsgewicht,

eens in de twee weken toegediend. De aanbevolen infusietijd is ongeveer zestig minuten, maar bij

grotere hoeveelheden kan negentig minuten nodig zijn. Wellicht moet de dosis worden aangepast als

ernstige huidreacties optreden.

Vectibix

EMA/165646/2017

Blz. 2/3

Hoe werkt Vectibix?

De werkzame stof in Vectibix, panitumumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is

ontwikkeld om zich te hechten aan EGFR en om dit te blokkeren. EGFR bevindt zich op het oppervlak

van bepaalde cellen, waaronder ook tumorcellen. Als gevolg hiervan kunnen de tumorcellen niet langer

de via EGFR overgebrachte signalen ontvangen die deze nodig hebben om te groeien en naar andere

delen van het lichaam uit te zaaien.

Panitumumab lijkt echter niet te werken als de tumorcellen gemuteerde (abnormale) RAS-genen

bevatten. Dit komt doordat de groei van zulke cellen niet van EGFR afhangt, zodat ze, ook als EGFR

geblokkeerd wordt, ongecontroleerd kunnen blijven groeien.

Welke voordelen bleek Vectibix tijdens de studies te hebben?

Uit diverse darmkankerstudies is gebleken dat Vectibix werkzaam is voor het verlengen van de

levensduur dan wel het vertragen van de ziekteprogressie bij patiënten met 'wild-type' RAS-tumoren

die zijn uitgezaaid. Gebleken is dat Vectibix werkzaam kan zijn als monotherapie en in combinatie met

de standaardchemotherapieën FOLFOX (een combinatie van 5-fluoro-uracil met folinezuur en het

geneesmiddel tegen kanker oxaliplatine) of FOLFIRI (5-fluoro-uracil met folinezuur en irinotecan, een

ander geneesmiddel tegen kanker).

Hieronder wordt een aantal van de belangrijkste resultaten van deze studies beschreven:

Patiënten die Vectibix kregen in combinatie met FOLFOX leefden gemiddeld 10,1 maanden zonder

verergering van de ziekte in een studie onder 1 183 nog niet eerder behandelde patiënten,

vergeleken met 7,9 maanden voor de patiënten die alleen FOLFOX kregen.

Ongeveer 59% van de patiënten die Vectibix kregen plus FOLFIRI in een studie onder 154 nog niet

eerder behandelde patiënten vertoonde een vermindering van de symptomen van kanker. De

patiënten in deze studie (er was geen vergelijkingsbehandeling) leefden gemiddeld 11,2 maanden

zonder verergering van hun ziekte.

Ongeveer 73% van de patiënten die Vectibix en FOLFIRI kregen en 78% van degenen die Vectibix

en FOLFOX kregen vertoonden een vermindering van de symptomen van kanker in een studie

onder 80 nog niet eerder behandelde patiënten. Patiënten die deze combinaties kregen, leefden

gemiddeld 14,8 maanden resp. 12,8 maanden voordat hun ziekte verergerde.

Patiënten die Vectibix in combinatie met FOLFIRI kregen, leefden 16,2 maanden in een studie

onder 1 186 nog niet eerder behandelde patiënten, vergeleken met 13,9 maanden bij patiënten die

alleen FOLFIRI kregen. Bij de patiënten die Vectibix kregen, duurde het ook langer voordat hun

ziekte verergerde: 6,4 maanden tegenover 4,6 maanden.

Bij patiënten met wild-type tumoren die Vectibix als monotherapie kregen schreed de ziekte

gedurende gemiddeld 16 weken niet voort in een studie onder 463 patiënten, vergeleken met 8

weken bij degenen die geen Vectibix kregen en alleen ondersteunende zorg kregen. Aan deze

studie namen patiënten deel met ofwel wild-type ofwel gemuteerd RAS, bij wie de ziekte verergerd

was ondanks behandelingen met fluoropyrimidine, oxaliplatine en irinotecan. Later werd bevestigd

dat het voordeel beperkt blijft tot patiënten met tumoren met wild-type RAS.

Welke risico’s houdt het gebruik van Vectibix in?

In de studies had 93% van de patiënten die Vectibix kregen toegediend, huidproblemen, hoewel deze

meestal licht tot matig van aard waren. De meest voorkomende bijwerkingen bij het gebruik van

Vectibix

EMA/165646/2017

Blz. 3/3

Vectibix (waargenomen bij meer dan 2 op de 10 patiënten) zijn diarree, misselijkheid, braken,

constipatie, buikpijn, vermoeidheid, koorts, gebrek aan eetlust, paronychia (ontsteking van het

nagelbed), huiduitslag, op acne lijkende huidontsteking, pruritus (jeuk), erytheem (roodheid van de

huid) en droge huid. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen

van Vectibix.

Vectibix mag niet worden gebruikt bij mensen die in het verleden een ernstige of levensbedreigende

overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) hebben gehad voor panitumumab of voor enig ander

bestanddeel van het middel. Vectibix mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met interstitiële

pneumonitis of longfibrose (longziekten). Vectibix mag niet worden gebruikt in combinatie met

oxaliplatine-bevattende chemotherapie bij patiënten bij wie de tumor het gemuteerde RAS-gen bevat

of bij wie de RAS-status niet bekend is.

Waarom is Vectibix goedgekeurd?

Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vectibix groter zijn dan de risico's en heeft

geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Vectibix had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring’ gekregen omdat er nog meer informatie

over het geneesmiddel moest komen. Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie

heeft verstrekt, werd de voorwaardelijke goedkeuring omgezet in een volledige goedkeuring.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Vectibix te waarborgen?

De firma die Vectibix in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat alle artsen die Vectibix naar

verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over het belang van

uitvoering van een RAS-test voorafgaand aan een behandeling met Vectibix alsook van het gebruik van

Vectibix uitsluitend bij patiënten bij wie is vastgesteld dat hun tumor het wild-type RAS-gen bevat.

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Vectibix zijn ook opgenomen in de samenvatting

van de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Vectibix

De Europese Commissie heeft op 3 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige

voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Vectibix verleend. Deze is op 15 januari

2015 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.

Het volledige EPAR voor Vectibix is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment

Reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Vectibix.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD

DOOS

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Panitumumab

2.

GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)

Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab.

Elke injectieflacon bevat 400 mg panitumumab.

3.

LIJST VAN HULPSTOFFEN

Natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water voor injecties. Voor meer informatie zie

bijsluiter.

4.

FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD

5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.

20 ml concentraat voor oplossing voor infusie.

x1 injectieflacon

5.

WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)

Voor intraveneus gebruik.

Lees voor het gebruik de bijsluiter.

6.

EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET

ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

7.

ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG

Niet schudden.

8.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

9.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING

Bewaren in de koelkast.

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

10.

BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN

NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE

AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)

11.

NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE

HANDEL BRENGEN

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nederland

12.

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/1/07/423/001

EU/1/07/423/003

13.

PARTIJNUMMER

14.

ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

15.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

16

INFORMATIE IN BRAILLE

Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.

17.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE

2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.

18.

UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS

GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN

WORDEN VERMELD

LABEL INJECTIEFLACON

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)

Vectibix 20 mg/ml steriel concentraat

Panitumumab

2.

WIJZE VAN TOEDIENING

3.

UITERSTE GEBRUIKSDATUM

4.

PARTIJNUMMER

5.

INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID

100 mg/5 ml

400 mg/20 ml

6.

OVERIGE

Amgen Europe B.V.

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Vectibix 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

panitumumab

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Vectibix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Vectibix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vectibix wordt gebruikt bij de behandeling van uitgezaaide darmkanker (colorectaal kanker) bij

volwassen patiënten met een bepaald type tumor bekend als “Wild-type

RAS

-tumor”. Vectibix wordt

afzonderlijk gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.

Dit middel bevat de werkzame stof panitumumab, dat tot een groep geneesmiddelen behoort die

monoklonale antilichamen worden genoemd. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten, die specifiek

andere unieke eiwitten in het lichaam herkennen en hieraan hechten (binden).

Panitumumab herkent en hecht zich specifiek aan een eiwit dat bekend is als epidermale-

groeifactorreceptor (EGFR), dat wordt gevonden aan het oppervlak van sommige kankercellen.

Wanneer groeifactoren (andere lichaamseigen eiwitten) zich aan de EGFR hechten, wordt de

kankercel gestimuleerd om te groeien en te delen. Panitumumab hecht zich aan de EGFR en verhindert

de kankercel om berichten te ontvangen die vereist zijn voor groei en deling.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

Er zijn bij u aanwijzingen of aanwijzingen geweest voor interstitiële longontsteking (opzwellen

van de longen wat hoesten en moeilijk ademhalen veroorzaakt) of pulmonale fibrose

(littekenvorming en verdikkingen in de longen dat gepaard gaat met kortademigheid).

In combinatie met oxaliplatine-bevattende chemotherapie, als uit de

RAS

-test blijkt dat bij u

sprake is van een gemuteerde

RAS

-tumor of als de

RAS

-tumorstatus niet bekend is. Raadpleeg

uw arts als u niet zeker bent van de

RAS

-tumorstatus.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U kunt dermatologische bijwerkingen (huidreacties) of complicaties van de weke delen (ernstige

zwelling en beschadiging van het weefsel) ervaren. Als deze verergeren of ondraaglijk worden,

raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige. Als bij u sprake is van een ernstige

huidreactie, kan uw arts een aanpassing van de Vectibix-dosis aanbevelen. Als u een ernstige infectie

of koorts krijgt als gevolg van huidreacties, kan uw arts uw behandeling met Vectibix stoppen.

Als u Vectibix gebruikt en als u huidreacties ervaart wordt het aanbevolen dat u de blootstelling aan de

zon beperkt omdat zonlicht de reacties kan verergeren. Breng zonnebrandcrème aan en draag een

hoofddeksel indien u aan zonlicht wordt blootgesteld. Uw arts kan u vragen een vocht inbrengende

crème, een zonnebrandmiddel (beschermingsfactor SPF > 15), een op de huid toe te passen steroïd

en/of orale antibiotica te gebruiken die kunnen helpen bij huidproblemen waarmee het gebruik van

Vectibix gepaard kan gaan.

Voordat u start met de behandeling met dit middel zal uw arts uw bloed controleren om het gehalte

aan een aantal stoffen, zoals magnesium, calcium en kalium, te bepalen. Uw arts zal ook gedurende

uw behandeling en tot 8 weken na beëindiging van uw behandeling uw bloed periodiek controleren

om het gehalte aan magnesium en calcium te bepalen. Indien het gehalte te laag is, kan uw arts de

benodigde supplementen voorschrijven.

Meld het aan uw arts of verpleegkundige als u ernstige diarree ervaart omdat dit er voor kan zorgen

dat u veel lichaamsvocht verliest (uitgedroogd raakt) en dit kan schadelijk zijn voor uw nieren.

Vertel het uw arts als u contactlenzen gebruikt en/of in het verleden last heeft gehad van

oogproblemen, zoals zeer droge ogen, ontsteking van de voorzijde van het oog (het hoornvlies) of

zweren aan de voorzijde van het oog.

Indien u plotseling optredende of erger wordende roodheid van en pijn aan het oog, toegenomen

traanproductie, wazig zien en/of gevoeligheid voor licht ervaart, vertel dit dan onmiddellijk aan uw

arts of verpleegkundige. Het kan zijn dat u met spoed behandeld moet worden (zie “Mogelijke

bijwerkingen” hieronder).

Op grond van uw leeftijd (ouder dan 65 jaar) of algemene gezondheid zal uw arts met u bespreken hoe

goed u Vectibix zult kunnen verdragen in combinatie met chemotherapie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vectibix nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en

voor kruidengeneesmiddelen.

Vectibix dient niet te worden gebruikt in combinatie met bevacizumab (een ander monoklonaal

antilichaam dat bij darmkanker wordt gebruikt) of met een chemotherapiecombinatie bekend als

“IFL”.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Dit middel is niet getest bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts vertelt dat u zwanger

bent, denkt dat u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden. Dit middel kan invloed

hebben op uw ongeboren baby of de mogelijkheid om zwanger te blijven.

Wanneer u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, dient u effectieve anticonceptiemethoden te

gebruiken gedurende de behandeling met dit middel en tot 2 maanden na de laatste toediening.

Het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens en gedurende 2 maanden na de behandeling

met Vectibix. Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u van plan bent borstvoeding te geven.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U dient met uw arts te overleggen voordat u gaat rijden of machines gebruiken, omdat sommige

bijwerkingen uw capaciteiten om dit veilig te doen, kunnen schaden.

Vectibix bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat 0,150 mmol natrium (dit is 3,45 mg natrium) per ml concentraat. Hiermee

dient rekening te worden gehouden door patiënten op een natriumarm dieet.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Dit middel zal worden toegediend in een ziekenhuis onder toezicht van een arts die ervaring heeft in

het gebruik van antikankergeneesmiddelen.

Vectibix wordt intraveneus toegediend (in een ader) met een infuuspomp (een hulpmiddel dat een

langzame injectie bewerkstelligt).

De aanbevolen dosering Vectibix is 6 mg/kg (milligram per kilogram lichaamsgewicht) eens per twee

weken. De behandeling duurt normaal gesproken ongeveer 60 minuten.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

De ernstigste bijwerkingen en de belangrijkste bijwerkingen van Vectibix staan hieronder:

Infusiereacties

Tijdens of na de behandeling kunt u een infusiereactie krijgen. Zo’n reactie kan mild of matig van aard

zijn (dit kan gebeuren bij ongeveer 5 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken), of kan ernstig zijn

(dit kan gebeuren bij 1 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken). De verschijnselen zijn onder meer

hoofdpijn, uitslag, jeuk of galbulten, blozen, zwelling (gezicht, lippen, mond, rond de ogen, in het

keelgebied), snelle en onregelmatige hartslag, snelle hartslag, zweten, misselijkheid, overgeven,

duizeligheid, moeite met ademhalen of slikken, of een daling van de bloeddruk die ernstig of

levensbedreigend kan zijn en in zeer zeldzame gevallen tot de dood kan leiden. Als u een van deze

verschijnselen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen. Uw arts kan besluiten om de snelheid

van de infusie met Vectibix te verlagen of om uw behandeling met Vectibix te staken.

Allergische reacties

In zeer zeldzame gevallen is meer dan 24 uur na de behandeling een ernstige allergische reactie

(overgevoeligheidsreactie) opgetreden, met verschijnselen als bij een infusiereactie (zie

“Infusiereacties”) en met een dodelijke afloop. Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van

een allergische reactie op Vectibix ervaart, onder andere, maar niet beperkt tot moeite met ademen,

beklemmend gevoel op de borst en een gevoel van verstikking, duizeligheid of flauwvallen.

Huidreacties

Huidreacties kunnen optreden bij ongeveer 94 van de 100 mensen die Vectibix gebruiken. Dit zijn

meestal milde tot matig ernstige reacties. De huiduitslag ziet er gewoonlijk uit als acne en doet zich

vaak voor in het gezicht, op het bovenste deel van de borst en de rug, maar kan zich overal op het

lichaam voordoen. Soms gaat de uitslag gepaard met roodheid, jeuk en schilferen van de huid, wat

ernstige vormen kan aannemen. In sommige gevallen kan de huiduitslag geïnfecteerde zweren

veroorzaken waarvoor een medicamenteuze en/of een chirurgische behandeling nodig is, of kan de

huiduitslag een ernstige huidinfectie veroorzaken, die in zeldzame gevallen dodelijk kan aflopen. In

zeldzame gevallen kunnen patiënten blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen ervaren,

welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd "Stevens-Johnson syndroom", of blaarvorming

van de huid, welke kan duiden op een ernstige huidreactie genaamd “toxische epidermale necrolyse”.

Als u blaarvorming ervaart, dient u onmiddellijk uw arts op de hoogte stellen. Door langdurige

blootstelling aan de zon kan de uitslag erger worden. Ook is melding gemaakt van een droge huid,

barstjes in de huid van vingers of tenen, infectie van het nagelbed van vingers of tenen (paronychia),

en ontsteking. Nadat de behandeling achterwege wordt gelaten of helemaal gestopt is, verdwijnen de

huidreacties gewoonlijk weer. Uw arts kan besluiten om de uitslag te behandelen, de dosis aan te

passen of uw behandeling met Vectibix te staken.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden

laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede of anemie), verlaagd kaliumgehalte in het bloed

(hypokaliëmie), verlaagd magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie);

oogontsteking (conjunctivitis);

lokale of wijd verspreide huiduitslag die bobbelig (met of zonder vlekken), jeukend, rood of

schilferig kan zijn;

haaruitval (alopecia), mondzweren en koortsuitslag (stomatitis), ontsteking van de mond

(slijmvliesontsteking);

diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, verstopping (obstipatie), verminderde eetlust,

gewichtsverlies;

extreme vermoeidheid, koorts of hoge lichaamstemperatuur (pyrexie), gebrek aan kracht of

krachtverlies (asthenie), vochtophoping in armen en benen (perifeer oedeem);

rugpijn;

niet kunnen slapen (slapeloosheid);

hoesten; kortademigheid (dyspneu).

Vaak voorkomende bijwerkingen: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden

laag aantal witte bloedcellen (leukopenie), verlaagd calciumgehalte in het bloed

(hypocalciëmie), verlaagd fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie), verhoogd suikergehalte

in het bloed (hyperglykemie);

groei van de oogwimpers, tranende ogen (verhoogde traanvochtafscheiding), roodheid van het

oog (oculaire hyperemie), droge ogen, jeukende ogen (oogpruritus), oogirritatie,

ooglidontsteking (blefaritis);

huidzweer, wondkorsten, overmatige haargroei (hypertrichose), roodheid en zwelling van de

handpalmen of voetzolen (handvoetsyndroom), overmatig zweten (hyperhidrose),

huidontsteking (dermatitis);

zich uitbreidende onderhuidse infectie (cellulitis), haarfollikelontsteking (folliculitis),

gelokaliseerde infectie, huiduitslag met blaren die met etter zijn gevuld (pustulaire huiduitslag),

urineweginfectie;

nagelaandoening, breken van de nagels (onychoclasis);

uitdroging;

droge mond, indigestie (dyspepsie), endeldarmbloeding (rectale bloeding), lipontsteking

(cheilitis), brandend maagzuur (gastro-oesofageale reflux);

pijn op de borst, pijn, koude rillingen, pijn in armen of benen, immuunreactie

(overgevoeligheid), versnelde hartslag (tachycardie);

bloedstolsel in de long (longembolie), symptomen hiervan kunnen plotseling ontstane

kortademigheid of pijn op de borst zijn; neusbloeding (epistaxis), bloedstolsel in een

diepgelegen ader (diep-veneuze trombose), verhoogde bloeddruk (hypertensie), blozen;

hoofdpijn, duizeligheid, angstgevoelens.

Soms voorkomende bijwerkingen:

kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden

blauwe verkleuring van lippen, tong, huid en slijmvliezen door zuurstoftekort in het bloed

(cyanose);

keratitis ulcerosa (een ernstige aandoening van zweren aan de voorzijde van het oog

(hoornvlies), die dringend behandeling vereist);

keratitis (ontsteking van de voorzijde van het oog (hoornvlies));

afsterven van huidcellen (huidnecrose);

ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (Stevens-

Johnson syndroom);

ernstige huidreactie met blaarvorming van de huid (toxische epidermale necrolyse);

ooglidirritatie, gebarsten lippen en/of droge lippen, ooginfectie, ooglidinfectie, droge neus,

loslaten van de nagels (onycholyse), ingegroeide nagel, overmatige haargroei (hirsutisme);

longontsteking (interstitiële longziekte).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook

voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks

melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden,

kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Dit middel zal worden bewaard in het ziekenhuis waar het wordt gebruikt.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket

en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Elke ml concentraat bevat 20 mg panitumumab. Elke injectieflacon bevat 100 mg panitumumab

in 5 ml of 400 mg panitumumab in 20 ml.

De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, ijsazijn en water

voor injecties.

Hoe ziet Vectibix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vectibix is een kleurloze oplossing die mogelijk zichtbare deeltjes bevat en wordt geleverd in een

injectieflacon. Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met concentraat.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Fabrikant

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ierland

Fabrikant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Vectibix is bedoeld voor eenmalig gebruik. Vectibix dient te worden verdund in natriumchloride

9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg

gebruikmakend van aseptische techniek. De injectieflacon niet schudden of krachtig bewegen.

Vectibix moet visueel worden geïnspecteerd voor toediening. De oplossing moet kleurloos zijn en kan

zichtbare, doorzichtige tot witte, amorfe, eiwitachtige deeltjes bevatten (die zullen worden verwijderd

door het in-line filter). Dien Vectibix niet toe als het er niet uitziet zoals hierboven beschreven. Zuig

uitsluitend met een 21-gauge of kleinere diameter hypodermische naald de benodigde hoeveelheid

Vectibix op voor een dosering van 6 mg/kg. Gebruik geen appraten zonder naald (bijvoorbeeld

injectieflacon-adapters) om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen. Verdun in een totaal volume

van 100 ml. Doses hoger dan 1.000 mg dienen te worden verdund in 150 ml natriumchloride 9 mg/ml

(0,9%) oplossing voor injectie. De eindconcentratie dient de 10 mg/ml niet te overschrijden. De

verdunde oplossing dient door voorzichtig omkeren te worden gemengd, niet schudden.

Gooi de injectieflacon en eventuele resterende vloeistof in de injectieflacon weg na het eenmalig

gebruik.

De infusielijn dient vóór en na Vectibix-toediening te worden gespoeld met natriumchlorideoplossing

om vermenging met andere geneesmiddelen of intraveneuze oplossingen te vermijden.

Vectibix moet worden toegediend als intraveneuze infusie via een infuuspomp met een laag

eiwitbindend 0,2 of 0,22 micrometer in-line filter, via een perifere lijn of een verblijfskatheter. De

aanbevolen infusietijd is ongeveer 60 minuten. Bij doses hoger dan 1.000 mg dient de infusietijd

ongeveer 90 minuten te zijn.

Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Vectibix en natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)

oplossing voor injectie in polyvinylchloride zakken of polyolefine zakken.