Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Daganatellenes szerek,
  • Lækningarsvæði:
  • Colorectalis daganatok
  • Ábendingar:
  • A Vectibix kezelésére javallt felnőtt betegek vad típusú RAS metasztatikus colorectalis rák (mCRC):az első-sorban kombinálva; Folfox vagy Folfiri. a második vonalbeli kombinálva Folfiri azoknál a betegeknél, akik megkapták az első-sorban fluoropirimidin-alapú kemoterápia (kivéve az irinotecan). monoterápiában kudarca után fluoropirimidin-, oxaliplatin-, irinotecan tartalmú kemoterápiás kezelések.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Vectibix

panitumumab

Ez a dokumentum a Vectibix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vectibix

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Vectibix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Vectibix egy gyógyszer, amelyet a szervezet más részeire átterjedt kolorektális (vastagbél-) daganat

kezelésére alkalmaznak.

A Vectibix-et önmagában vagy más daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan

betegeknél, akiknek a daganata a RAS néven ismert gén normál („vad típusú”) változatát

tartalmazzák.

A Vectibix egy panitumumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?

A Vectibix csak receptre kapható. A Vectibix-kezelést a rákterápiák alkalmazásában jártas orvosnak

kell felügyelnie. A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha a vad típusú RAS jelenlétét egy tapasztalattal

rendelkező laboratórium egy elfogadott vizsgálati módszerrel már kimutatta.

A Vectibix oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható. A Vectibix ajánlott

adagja testtömeg-kilogrammonként 6 mg, kéthetente egyszer. A javasolt infúziós idő körülbelül

60 perc, de a nagyobb dózisok 90 percet is igényelhetnek. Súlyos bőrreakciók esetén előfordulhat,

hogy az adagot módosítani kell.

Vectibix

EMA/165646/2017

Hogyan fejti ki hatását a Vectibix?

A Vectibix hatóanyaga, a panitumumab egy monoklonális antitest, azaz egy fehérjetípus, amelyet úgy

alakítottak ki, hogy kötődjön egy bizonyos sejtek, köztük egyes daganatsejtek felszínén található EGFR

nevű célponthoz és gátolja azt. Ennek eredményeképpen az ilyen daganatsejtek a továbbiakban nem

tudják fogadni a növekedésükhöz és a szervezet más részeire való átterjedésükhöz szükséges, EGFR

által közvetített üzeneteket.

A panitumumab mutáns (abnormális) RAS-géneket tartalmazó daganatsejtekkel szemben

hatástalannak tűnik. Ennek oka az, hogy az ilyen típusú sejtek növekedése nem függ az EGFR-től, és

kontrollálatlan növekedésük akkor is folytatódhat, ha az EGFR blokkolva van.

Milyen előnyei voltak a Vectibix alkalmazásának a vizsgálatok során?

Több, vastagbéldaganatra vonatkozó vizsgálat is kimutatta, hogy a Vectibix hatásos az élettartam

meghosszabbításában vagy a betegség előrehaladásának lelassításában a szervezet más részeire

átterjedt „vad típusú” RAS-daganattal rendelkező betegeknél. A vizsgálatok alapján a Vectibix hatásos

lehet önmagában, illetve a FOLFOX (5-fluorouracil folinsavval és egy oxaliplatin nevű rákgyógyszerrel

kombinálva) és a FOLFIRI (5-fluorouracil folinsavval és egy irinotekán nevű másik rákgyógyszerrel

kombinálva) standard kemoterápiás kezelésekkel együtt alkalmazva.

A vizsgálatok főbb eredményei többek között az alábbiak voltak:

Egy 1183, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFOX-szal

kombinációban kapó betegek átlagosan 10,1 hónapig éltek a betegség rosszabbodása nélkül,

szemben a kizárólag FOLFOX-szal kezelt betegeknél tapasztalt 7,9 hónappal.

Egy 154, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó

betegek körülbelül 59%-ánál a rák jelei bizonyos mértékben csökkentek. Ebben a vizsgálatban

(amelyben nem alkalmaztak összehasonlító kezelést) a betegek átlagosan 11,2 hónapot éltek a

betegségük rosszabbodása nélkül.

Egy 80, korábban nem kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel együtt kapó

betegek 73%-ánál, illetve a Vectibix-et FOLFOX-szal együtt kapó betegek 78%-ánál a rák jelei

bizonyos mértékben csökkentek. Az ezekkel a kombinációkkal kezelt betegek átlagosan 14,8,

illetve 12,8 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül.

Egy 1186, korábban kezelt beteggel végzett vizsgálatban a Vectibix-et FOLFIRI-vel kombinációban

kapó betegek 16,2 hónapig éltek, szemben a kizárólag FOLFIRI-vel kezelt betegeknél tapasztalt

13,9 hónappal. A Vectibix-et kapó betegek esetében a betegség súlyosbodásáig eltelt idő is

hosszabb volt: 4,6 hónap helyett 6,4 hónap.

Egy 463 betegre kiterjedő vizsgálatban a kizárólag Vectibix-szel kezelt, vad típusú tumorral

rendelkező betegeknél átlagosan 16 hétig nem súlyosbodott a betegség, míg ugyanez az időtartam

8 hét volt azoknál a betegeknél, akik nem kaptak Vectibix-et és csak támogató kezelésben

részesültek. Ebben a vizsgálatban vagy vad típusú, vagy mutáns RAS-génnel rendelkező olyan

betegek vettek részt, akiknek a betegsége a fluoropirimidint, oxaliplatint és irinotekánt tartalmazó

kezelések ellenére rosszabbodott. Később megerősítést nyert, hogy a gyógyszer csak a vad típusú

RAS-gént tartalmazó daganatban szenvedő betegeknél előnyös.

Vectibix

EMA/165646/2017

Milyen kockázatokkal jár a Vectibix alkalmazása?

A vizsgálatokban a Vectibix-et kapó betegek 93%-a mellékhatásként bőrpanaszokat észlelt, amelyek

többsége azonban enyhe vagy közepes mértékű volt. A Vectibix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg

közül több mint 2-nél jelentkezik) a hasmenés, hányinger, hányás, székrekedés, hasi fájdalom,

fáradtság, láz, étvágytalanság, körömágyi fertőzés, kiütés, aknészerű bőrgyulladás, viszketés, bőrpír

és a bőrszárazság voltak. A Vectibix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes

felsorolása a betegtájékoztatóban található.

A Vectibix nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél korábban súlyos vagy életveszélyes

túlérzékenységi (allergiás) reakció alakult ki a panitumumabbal vagy a készítmény bármely más

összetevőjével szemben. Nem alkalmazható továbbá olyan betegek esetében sem, akiknél intersticiális

pneumonitisz vagy tüdőfibrózis (tüdőbetegségek) áll fenn. A Vectibix nem alkalmazható oxaliplatint

tartalmazó kemoterápiával együtt olyan betegeknél, akiknek a daganatában mutáns RAS-gén

található, vagy akiknél a RAS-gének jellege nem ismert.

Miért engedélyezték a Vectibix forgalomba hozatalát?

A CHMP megállapította, hogy a Vectibix alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért

javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Vectibix-et eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban

további bizonyítékok voltak várhatók. Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő

információkat, a forgalomba hozatali engedélyt „feltételesről” „teljes érvényűre” módosították.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vectibix biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Vectibix-et forgalmazó vállalat biztosítani fogja, hogy a Vectibix-et várhatóan felíró valamennyi orvos

oktatóanyagot kapjon, amely tájékoztatja őket a Vectibix-kezelés megkezdése előtti RAS-teszt

elvégzésének fontosságáról, hogy így csak azoknál a betegeknél alkalmazzák a Vectibix-et, akiknek a

daganata igazoltan a vad típusú RAS-gént tartalmazza.

A Vectibix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és

a betegtájékoztatóban.

A Vectibix-szel kapcsolatos egyéb információ

2007. december 3-án az Európai Bizottság a Vectibix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes feltételes forgalomba hozatali engedélyt. 2015. január 15-én a feltételes engedély

teljes érvényűvé vált.

A Vectibix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Vectibix-szel történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Vectibix 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

panitumumab

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd

4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Vectibix-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vectibix és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Vectibix a vastag- és végbélrák (kolorektális karcinóma) kezelésére használatos felnőtt daganatos

betegeknél, akik a daganat egy bizonyos típusában, a „vad típusú

RAS

-t hordozó daganat”-ként ismert

típusban szenvednek. A Vectibix-et önmagában vagy más rákellenes gyógyszerekkel együtt

alkalmazzák.

A Vectibix hatóanyaga a panitumumab, az ún. monoklonális antitestek csoportjába tartozó gyógyszer.

A monoklonális antitestek fehérjék, melyek pontosan felismerik és megkötik a szervezet más, egyedi

fehérjéit.

A panitumumab pontosan felismeri és megköti az egyes ráksejtek felszínén található epidermális (bőr

hámsejt eredetű) növekedési faktor receptor (EGFR) nevű fehérjét. Az EGFR-hez kapcsolódó

növekedési faktorok (más testfehérjék) osztódásra és szaporodásra serkentik a ráksejtet. A

panitumumab az EGFR receptorhoz kötődve megakadályozza, hogy a ráksejthez eljussanak az

osztódáshoz és szaporodáshoz szükséges jelzések.

2.

Tudnivalók a Vectibix alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vectibix-et:

ha allergiás a panitumumabra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha korábban vagy jelenleg intersticiális pneumonitisz (köhögéssel és nehézlégzéssel járó

tüdőduzzanat) vagy tüdőfibrózis (a tüdőkön belül zajló, légszomjjal járó hegesedés és a

szövetek megvastagodása) tünetei jelentkeztek/jelentkeznek Önön.

oxaliplatin-alapú kemoterápiával kombinációban, ha az Ön

RAS

tesztje azt mutatta ki, hogy Ön

mutáns

RAS

-t hordozó daganatos megbetegedésben szenved, vagy ha a

RAS

státusza ismeretlen.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben bizonytalan a daganat

RAS

státuszát illetően.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Toxikus bőrreakciók vagy súlyos duzzanat és szövetkárosodás jelentkezhetnek; ha ezek súlyosbodnak,

vagy elviselhetetlenekké válnak, kérjük, tájékoztassa erről azonnal kezelőorvosát vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ha Önnél súlyos bőrreakció alakul ki, kezelőorvosa javasolhatja a

Vectibix adagjának módosítását. Ha Önnél a bőrreakciók eredményeként súlyos fertőzés vagy láz

alakul ki, kezelőorvosa leállíthatja az Ön Vectibix-kezelését.

A Vectibix-kezelés ideje alatt ajánlatos korlátoznia a napozást; ha bőrreakció alakult ki, akkor azt a

napfény súlyosbíthatja. Ha napsütötte helyen kell tartózkodnia, használjon fényvédő krémet és

viseljen kalapot. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy használjon hidratáló krémet, fényvédő krémet

(15 feletti fényvédő faktorút), helyileg alkalmazandó szteroidot és/vagy antibiotikumot, melyek

segíthetnek a Vectibix alkalmazásával összefüggésbe hozható bőrtoxicitások kezelésében.

Kezelőorvosa különböző anyagok vérszintjét fogja ellenőrizni Önnél, pl. a magnéziumét, a kalciumét

és a káliumét, mielőtt Ön elkezdi a Vectibix-kezelést. Kezelőorvosa a kezelés ideje alatt is, illetve a

kezelés befejezését követő 8 héten át rendszeres időközönként ellenőrizni fogja Önnél a magnézium

és a kalcium vérszintjét. Ha ezek a szintek túl alacsonyak, kezelőorvosa olyan gyógyszereket írhat fel

Önnek, amelyek biztosítják ezek megfelelő pótlását.

Ha Önnél súlyos hasmenés alakul ki, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert, mivel sok vizet veszíthet (kiszáradhat), és ez károsíthatja a veséit.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha kontaktlencsét használ, és/vagy korábban szemproblémái,

mint például súlyos szemszárazság, a szem elülső részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem

elülső részét is érintő fekélyei voltak.

Ha Önnél heveny vagy súlyosbodó szemvörösség és -fájdalom, fokozott könnyezés, homályos látás

és/vagy fényérzékenység alakul ki, kérjük, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert, mert előfordulhat, hogy sürgős kezelésre van szüksége

(lásd alább, a „Lehetséges mellékhatások” részt).

Az Ön életkora (65 évesnél idősebb) vagy általános egészségi állapota alapján, kezelőorvosa meg

fogja Önnel beszélni, hogy Ön képes-e kibírni a Vectibix alkalmazását a kemoterápiás kezelésével

együtt.

Egyéb gyógyszerek és a Vectibix

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövény-készítményeket is.

A Vectibix nem alkalmazható bevacizumabbal (egy másik monoklonális antitest, melyet béldaganat

esetében használnak) vagy az „IFL”-ként ismert kemoterápiás kombinációval együtt.

Terhesség és szoptatás

A Vectibix-et nem vizsgálták terhes nőkön. Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha Ön terhes, ha

fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A Vectibix hatással lehet a magzatra

vagy befolyásolhatja, hogy Ön képes-e kihordani a terhességét.

Ha Ön fogamzóképes korú nő, akkor a Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását

követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátló eljárásokat kell alkalmaznia.

A Vectibix-kezelés ideje alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 2 hónapban nem ajánlatos

szoptatni csecsemőjét. Fontos tájékoztatnia kezelőorvosát arról, ha szoptatni szeretne.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Járművezetés vagy gépkezelés előtt kérje kezelőorvosa tanácsát, mert egyes mellékhatások

csökkenthetik ezen tevékenységek biztonságos végzéséhez szükséges képességeit.

A Vectibix nátriumot tartalmaz

A készítmény 0,150 mmol (3,45 mg) per ml nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén

figyelembe kell venni.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Vectibix-et?

A Vectibix-et egészségügyi intézményben, a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos

felügyelete alatt adják be.

A Vectibix-et intravénásan (visszérbe) adják infúziós pumpával (injekciót lassan befecskendező

készülékkel).

A Vectibix javasolt adagja 6 mg/kg (milligramm testtömeg-kilogrammonként) kéthetenként egyszer.

A gyógyszer beadása alkalmanként kb. 60 percet vesz igénybe.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások és a fő mellékhatások a Vectibix esetében az alábbiakban kerülnek

felsorolásra:

Infúziós reakciók

A kezelés alatt vagy azt követően infúziós reakciókat tapasztalhat. Ezek lehetnek enyhék vagy

közepesen súlyosak (valószínűleg 100 Vectibix-et kapó beteg közül körülbelül 5 betegnél fordul elő),

vagy súlyosak (100 Vectibix-et kapó beteg közül valószínűleg 1 betegnél fordul elő). A tünetek közé

tartozhatnak a fejfájás, a bőrkiütések, a viszketés vagy csalánkiütés, a kipirulás, a vizenyő (arc, ajkak,

száj, szemkörnyék, és torok), a gyors és szabálytalan szívverés, a szapora pulzus, az izzadás, a

hányinger, a hányás, a szédülés, a légzési vagy nyelési nehézségek, vagy a vérnyomás csökkenése,

ami súlyos vagy életet veszélyeztető lehet, és nagyon ritkán halálhoz vezethet. Ha ezen tünetek

bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy

csökkenti az Ön infúziójának adagját vagy abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.

Allergiás reakciók

Nagyon ritkán súlyos allergiás (túlérzékenységi), az infúziós reakciókhoz hasonló tünetekkel járó

(lásd „Infúziós reakciók”), végzetes kimenetelű reakciók fordultak elő több mint 24 órával a kezelés

után. Kérjen azonnal orvosi segítséget, ha allergiás reakció tünetei jelentkeznek Önnél a Vectibix-re,

beleértve, de nem kizárólag a légzési nehézséget, a mellkasi szorító érzést, a fojtogató érzést, a

szédülést vagy az ájulást.

Bőrreakciók

Bőrrel kapcsolatos reakciók valószínűleg 100 Vectibix-et kapó beteg közül körülbelül 94 betegnél

fordulnak elő és általában enyhék vagy közepesen súlyosak. A bőrkiütés általában a

faggyúmirigy-gyulladásra hasonlít, és gyakran az arcra, a mellkas felső részére és a hátra terjed ki, de

a test bármely területét érintheti. Egyes bőrkiütések bőrpírral, viszketéssel és hámlással járhatnak

együtt, melyek súlyossá válhatnak. Esetenként orvosi és/vagy sebészi kezelést igénylő elfertőződött

gyulladást idézhetnek elő, vagy súlyos bőrfertőzéseket okozhatnak, melyek ritkán végzetesek

lehetnek. Ritka esetekben a betegek a bőr, a száj, a szemek és a nemi szervek felhólyagosodását

észlelhetik, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „Stevens–Johnsons-szindrómára” utalhat,

vagy a bőr felhólyagosodása alakulhat ki, ami egy súlyos bőrreakcióra, az úgynevezett „toxikus

epidermális nekrolízisre” utalhat. Ha hólyagképződés jelentkezik Önnél, azonnal értesítse

kezelőorvosát. Hosszan tartó napfény a bőrkiütéseket súlyosbíthatja. Emellett száraz bőrről, a kéz- és

a lábujjak bőrén jelentkező berepedésekről, a kéz- és a lábujjak körömágyfertőzéseiről

vagy -gyulladásáról számoltak be. Ha a kezelést felfüggesztik vagy abbahagyják, a bőrreakciók

általában megszűnnek. Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy kezeli a bőrkiütést, módosítja az adagot vagy

abbahagyja az Ön Vectibix-kezelését.

Egyéb mellékhatások lehetnek:

Nagyon gyakori:

10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet

alacsony vörösvértestszám; alacsony káliumszint a vérben; alacsony magnéziumszint a vérben;

szemgyulladás (kötőhártya-gyulladás);

helyi vagy kiterjedt bőrkiütés, amely csomós (foltokkal kísért vagy foltok nélküli), viszkető,

vörös vagy hámló lehet;

hajhullás; szájnyálkahártya-fekélyek és ajakherpesz; szájnyálkahártya-gyulladás;

hasmenés; hányinger; hányás; hasi fájdalom; székrekedés; étvágycsökkenés; testsúlycsökkenés;

nagyfokú kimerültség; láz vagy hőemelkedés; gyengeség; folyadék felgyülemlése a

végtagokban;

hátfájás;

álmatlanság;

köhögés; nehézlégzés.

Gyakori:

10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

alacsony fehérvérsejtszám; alacsony kalciumszint a vérben; alacsony foszfátszint a vérben;

magas vércukorszint;

szempilla-növekedés; megnövekedett könnytermelés; a szem kivörösödése; szemszárazság;

szemviszketés; szemérzékenység; szemhéj-gyulladás;

bőrfekély; pörkképződés; fokozott szőrnövekedés; a tenyerek vagy a talpak vörössége és

duzzanata (kéz-láb-szindróma); túlzott verejtékezés (hiperhidrózis); bőrreakció (dermatitisz);

a bőr alatti szövet gyulladása (cellulitisz); szőrtüsző-gyulladás; helyi fertőzések; gennyes

hólyagos bőrkiütés; húgyúti fertőzés;

köröm-rendellenességek; körömtöredezés;

kiszáradás;

szájszárazság; emésztési zavar; vérzés a végbélben; ajakgyulladás; gyomorégés;

mellkasi fájdalom; fájdalom; hidegrázás; végtagfájdalom; túlérzékenység (immunrendszeri

reakciók); gyors szívverés;

vérrög a tüdőben (tüdőembólia), melynek tünetei lehetnek a hirtelen fellépő légszomj vagy

mellkasi fájdalom; orrvérzés; vérrög egy mélyvénában (mélyvénás trombózis); magas

vérnyomás; kipirulás;

fejfájás; szédülés; szorongás.

Nem gyakori:

100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet

a bőr és a nyálkahártyák kékes elszíneződése (cianózis);

fekélyes szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) kifekélyesedésével járó súlyos

betegség, ami sürgős kezelést igényel);

szaruhártya-gyulladás (a szem elülső részének (kornea) gyulladása);

bőrsejt-pusztulás (bőrelhalás);

a bőr, a száj, a szemek és a nemiszervek felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció (Stevens–

Johnson-szindróma);

a bőr felhólyagosodásával járó súlyos bőrreakció (toxikus epidermális nekrolízis);

szemhéj irritáció; cserepes ajkak és/vagy száraz ajkak; szemfertőzés; szemhéjfertőzés; az

orrnyálkahártya kiszáradása; a körmök leválása; körömbenövés; túlzott szőrnövekedés

(hirzutizmus);

a tüdő gyulladásos megbetegedése (intersticiális tüdőbetegség).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző

egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra

is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben

található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy

minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Vectibix-et tárolni?

A Vectibix-et abban az egészségügyi intézményben kell tárolni, ahol alkalmazzák.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Hűtőszekrényben (2

C ‒ 8

C) tárolandó.

Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati

idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vectibix?

Egy ml koncentrátum 20 mg panitumumabot tartalmaz. Egy injekciós üveg vagy 100 mg

panitumumabot tartalmaz 5 ml-ben vagy 400 mg panitumumabot 20 ml-ben.

Egyéb összetevők a nátrium-klorid, a nátrium-acetát trihidrát, az ecetsav (jégecet) és az

injekcióhoz való víz.

Milyen a Vectibix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Vectibix színtelen folyadék, mely látható részecskéket tartalmazhat, és injekciós üvegben kerül

forgalomba. A csomagolás tartalma 1 db, koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Hollandia

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Hollandia

Gyártó

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Írország

Gyártó

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Vectibix kizárólag egyszeri felhasználásra készült. A Vectibix koncentrátumot egészségügyi

szakembernek kell felhígítania 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos injekcióval, aszeptikus körülmények

között. Nem szabad felrázni, vagy erőteljesen felkavarni az injekciós üveg tartalmát. Az alkalmazás

előtt a Vectibix-et meg kell nézni. Az oldatnak színtelennek kell lennie, mely látható áttetsző-fehér

színű, amorf, fehérje típusú részecskéket tartalmazhat (amelyeket soros szűrővel távolítanak el). Nem

szabad felhasználni a Vectibix-et, ha a külleme a fent leírttól eltérő. A Vectibix 6 mg/kg dózisához

szükséges mennyiséget 21-G-s vagy kisebb átmérőjű injekciós tű segítségével kell felszívni az

injekciós üvegből. Az oldat felszívásához nem szabad tű nélküli eszközt (pl. injekciós üveg adaptert)

használni. 100 ml össztérfogatban kell hígítani. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat 150 ml 9 mg/ml

(0,9%-os) NaCl oldatos injekcióban kell hígítani. A végső koncentráció nem haladhatja meg a

10 mg/ml-t. A hígított oldat felkeveréséhez többször kíméletesen fel kell fordítani az injekciós

üveget – nem szabad felrázni.

Az egyszeri felhasználást követően az injekciós üveget és az injekciós üvegben maradt folyadékot

meg kell semmisíteni.

Más gyógyszerekkel vagy intravénás oldatokkal való keveredésének elkerülése érdekében az infúziós

szereléket a Vectibix beadása előtt, és az után is nátrium-klorid oldattal át kell mosni.

A Vectibix-et intravénás infúzióban kell beadni, infúziós pumpával, alacsony fehérjekötésű, 0,2 vagy

0,22 µm-es soros szűrővel ellátott szerelékkel, perifériás vénába vagy tartós kanülön keresztül. Az

infúzió ajánlott időtartama kb. 60 perc. Az 1000 mg-nál nagyobb adagokat kb. 90 perc alatt kell

beadni.

A polivinil-klorid vagy poliolefin infúziós zsákban lévő Vectibix és 9 mg/ml (0,9%-os) NaCl oldatos

injekció között nem észleltek inkompatibilitást.