Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antinavikiniai vaistai agentai,
  • Lækningarsvæði:
  • Kolorektaliniai navikai
  • Ábendingar:
  • Vectibix fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su laukinio tipo RAS metastazavusio kolorektalinio vėžio (mCRC):pirmoje eilutėje kartu su Folfox ar Folfiri. antroje-eilutė kartu su Folfiri pacientams, kurie gavo pirma-line fluoropyrimidine pagrindu chemoterapija (išskyrus irinotecan). kaip monotherapy po nesėkmės fluoropyrimidine-, oksaliplatinos-ir irinotecan-kurių sudėtyje chemoterapijos režimo.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Vectibix

panitumumabas

Šis dokumentas yra Vectibix Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vectibix.

Praktinės informacijos apie Vectibix vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas?

Vectibix – tai vaistas, vartojamas gydyti kolorektalinį (žarnyno) vėžį, kuris išplitęs į kitas kūno dalis.

Vectibix skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo vėžio pacientams, kurių navikams būdingos

įprastos formos (laukinio tipo) genų šeimos RAS kopijos.

Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos panitumumabo.

Kaip vartoti Vectibix?

Vectibix galima įsigyti tik pateikus receptą. Gydymą Vectibix turi prižiūrėti vėžio gydymo patirties

turintis gydytojas. Jį galima pradėti tik tuomet, kai kvalifikuotoje laboratorijoje taikant patikimą tyrimo

metodiką patvirtinama, kad RAS yra laukinio tipo.

Gaminamas Vectibix koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.

Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg kūno svorio kas dvi savaites. Rekomenduojama infuzijos

trukmė – maždaug 60 minučių, tačiau didesnėms dozėms suleisti gali reikėti 90 minučių. Jeigu

pasireiškia sunkių odos reakcijų, vaisto dozę gali tekti keisti.

Kaip veikia Vectibix?

Vectibix veiklioji medžiaga panitumumabas yra monokloninis antikūnas, tam tikros rūšies baltymas,

galintis prisijungti prie tam tikrų ląstelių, taip pat kai kurių navikų ląstelių, paviršiuje esančio taikinio

Vectibix

EMA/165646/2017

epidermio augimo faktoriaus receptoriaus (EAFR), ir jį blokuoti. Dėl to naviko ląstelės nebegauna per

EAFR perduodamų signalų, skatinančių jas augti ir plisti į kitas kūno dalis.

Panašu, kad panitumumabas neveikia naviko ląstelių, kuriose yra mutavusių (pakitusių) RAS genų.

Taip yra dėl to, kad šios rūšies ląstelės yra nepriklausomos nuo EAFR ir nenustoja nekontroliuojamai

augti net ir tada, kai EAFR blokuojamas.

Kokia Vectibix nauda nustatyta tyrimuose?

Kelių žarnyno vėžio tyrimų rezultatai parodė, kad Vectibix veiksmingai pailgina pacientų, kuriems

nustatyti išplitę laukinio tipo RAS navikai, išgyvenimo trukmę ar sulėtina ligos progresavimą. Šie

tyrimai parodė, kad Vectibix gali būti veiksmingas, skiriamas vienas ir kartu su standartiniais

chemoterapiniais vaistais FOLFOX (5-fluorouracilo, folino rūgšties ir kito vaisto nuo vėžio oksaliplatinos

derinys) ar FOLFIRI (5-fluorouracilo, folino rūgšties ir kito vaisto nuo vėžio irinotekano derinys).

Toliau pateikiami kai kurie pagrindiniai šių tyrimų rezultatai.

Tyrime su 1 183 anksčiau negydytais pacientais pacientų, kurie Vectibix vartojo kartu su FOLFOX,

liga neprogresavo vidutiniškai 10,1 mėn., o pacientai, kurie vartojo tik FOLFOX, – 7,9 mėn.

Tyrime su 154 anksčiau negydytais pacientais maždaug 59 proc. Vectibix kartu su FOLFIRI gydytų

pacientų sumažėjo vėžio požymių. Šiame tyrime (jame nebuvo naudojami lyginamieji vaistai)

pacientų liga neprogresavo vidutiniškai 11,2 mėn.

Tyrime su su 80 anksčiau negydytų pacientų vėžio požymių sumažėjo maždaug 73 proc. Vectibix ir

FOLFIRI gydytų pacientų ir 78 proc. Vectibix ir FOLFOX gydytų pacientų. Šiais deriniais gydytų

pacientų liga neprogresavo atitinkamai vidutiniškai 14,8 mėn. ir 12,8 mėn.

Tyrime su 1 186 anksčiau gydytais pacientais Vectibix ir FOLFIRI deriniu gydyti pacientai išgyveno

16,2 mėn., o pacientai, gydyti tik FOLFIRI, – 13,9 mėn. Pacientų, kuriems skirtas Vectibix, liga taip

pat neprogresavo ilgesnį laikotarpį: 6,4 mėn. ir 4,6 mėn.

463 pacientų tyrime pacientų, kuriems nustatyti laukinio tipo navikai, gydyti tik Vectibix, liga

neprogresavo vidutiniškai 16 savaičių, o pacientų, kuriems neskirta Vectibix ir taikyta tik

tinkamiausia palaikomoji terapija, – 8 savaites. Tyrime dalyvavo pacientai, kuriems nustatyti

laukinio tipo arba mutavę RAS, ir kurių liga progresavo nepaisant gydymo fluoropirimidino,

oksaliplatinos ir irinotekano deriniu. Vėliau patvirtinta, kad gydymas veiksmingas tik pacientams,

kurių navikuose nustatyti laukinio tipo RAS.

Kokia rizika siejama su Vectibix vartojimu?

Tyrimuose 93 proc. Vectibix gydomų pacientų pasireiškė šalutinis poveikis odai, nors jis daugiausia

buvo lengvas arba vidutinio sunkumo. Dažniausi Vectibix šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip

2 pacientams iš 10) buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo (skrandžio)

skausmas, nuovargis, karščiavimas, apetito sumažėjimas, paronichija (nago krantelių uždegimas),

bėrimas, į aknę panašus dermatitas (odos uždegimas), niežulys, eritema (odos paraudimas) ir sausa

oda. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Vectibix, sąrašą galima rasti

pakuotės lapelyje.

Vectibix negalima skirti pacientams, kuriems panitumumabas ar kita vaisto sudėtinė medžiaga

anksčiau yra sukėlusi sunkią arba gyvybei pavojų keliančią alerginę reakciją. Vaisto negalima skirti

pacientams, sergantiems tarpuplaučio ar plaučių fibroze (plaučių ligomis). Vectibix negalima skirti

Vectibix

EMA/165646/2017

kartu su oksaliplatinos chemoterapiniais vaistais pacientams, kurių navikuose nustatytas mutavęs RAS

genas arba jei RAS geno tipas nežinomas.

Kodėl Vectibix buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vectibix nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.

Iš pradžių Vectibix registracija buvo sąlyginė, kadangi apie šį vaistą turėjo būti pateikta daugiau

duomenų. Bendrovei pateikus reikalaujamą papildomą informaciją sąlyginė registracija pakeista į

įprastinę.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vectibix

vartojimą?

Vectibix gaminanti bendrovė užtikrins, kad Vectibix skirsiantys gydytojai gautų informacinę medžiagą,

kur jiems būtų paaiškinta būtinybė atlikti RAS tyrimą prieš pradedant gydymą Vectibix, o šį vaistą skirti

tik tiems pacientams, kurių navikuose nustatytas laukinio tipo RAS genas.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Vectibix

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Vectibix

Europos Komisija 2007 m. gruodžio 3 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vectibix

registracijos pažymėjimą. Sąlyginis registracijos pažymėjimas pakeistas į įprastinį 2015 m. sausio

15 d.

Išsamų Vectibix EPAR galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Vectibix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017-04.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Vectibix 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Panitumumabas (

panitumumabum

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Vectibix

Kaip vartoti Vectibix

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Vectibix

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Vectibix ir kam jis vartojamas

Vectibix vartojama metastazavusio storosios ar tiesiosios žarnos vėžio gydymui suaugusiems

pacientams, kuriems nustatytas tam tikro tipo navikas, vadinamas „laukinio tipo

RAS

navikas“.

Vectibix gali būti vartojamas vienas arba kartu su kitais priešvėžiniais vaistais.

Vectibix veiklioji medžiaga yra panitumumabas, kuris priklauso monokloniniais antikūnais vadinamų

vaistų grupei. Monokloniniai antikūnai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta ir prisijungia prie kitų

unikalių organizmo baltymų.

Panitumumabas atpažįsta ir specifiškai jungiasi prie baltymo, kuris yra vadinamas

epidermio augimo

faktoriaus receptoriumi

(EAFR) ir kuris aptinkamas ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus. Kai augimo

faktoriai (kiti organizmo baltymai) jungiasi prie EAFR, stimuliuojamas vėžio ląstelės augimas ir

dauginimasis. Panitumumabas jungiasi prie EAFR ir neleidžia vėžio ląstelei gauti signalo, kuris

reikalingas jos augimui ir dauginimuisi.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vectibix

Vectibix vartoti negalima:

jeigu yra alergija panitumumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

jeigu Jums anksčiau buvo ar dabar yra intersticinio plaučių uždegimo (plaučių pabrinkimo,

sukėlusio kosulį ir dusulį) ar plaučių fibrozės (plaučių audinio randėjimo ir storėjimo bei su jais

susijusio dusulio) požymių.

kartu su oksaliplatinos turinčia chemoterapija, jei Jūsų

RAS

testas parodė, kad navikas yra

mutavusio

RAS

tipo arba

RAS

raiška nežinoma. Pasitarkite su gydytoju, jei abejojate kokio

RAS

tipo Jūsų navikas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jums gali pasireikšti odos reakcijos, sunkus patinimas ar audinių pažeidimas, jei jos sunkėja ar jei jų

nebegalite toleruoti, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojai. Jei Jums pasireiškė sunki

odos reakcija, Jūsų gydytojas gali nuspręst pakeisti Vectibix dozę. Jei odos reakcijos pasireiškė sunkia

infekcija ar karščiavimu, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vectibix.

Jei gydymo Vectibix metu pasireiškė odos reakcijos, rekomenduojama vengti saulės spindulių,

kadangi jie gali pasunkinti šias reakcijas. Naudokite apsaugantį nuo saulės spindulių kremą ir dėvėkite

kepurę, jei rengiatės būti saulėje. Jūsų gydytojas patars vartoti drėkinančias priemones, apsauginius

kremus nuo saulės (SPF > 15), vietiškai vartojamus steroidus ir (ar) geriamuosius antibiotikus, kurie

padės suvaldyti Vectibix vartojimo sukeltą toksinį poveikį odai.

Prieš gydymo Vectibix pradžią gydytojas tirs kai kurių medžiagų, pvz., magnio, kalcio ir kalio, kiekius

kraujyje. Gydymo metu ir 8 savaites pabaigus gydymą gydytojas periodiškai tirs magnio ir kalcio

kiekius kraujyje. Jeigu jų kiekiai bus per maži, gydytojas gali paskirti reikiamų papildų.

Jei atsiranda sunkus viduriavimas, pasakykite gydytojui ar slaugytojai, nes Jūsų kūnas gali prarasti

daug vandens (dehidruotis), o tai gali pažeisti inkstus.

Pasakykite gydytojui, jei nešiojate kontaktinius lęšius ir (ar) praeityje turėjote akių problemų, tokių

kaip sunki akių sausmė, priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas ar priekinės akies dalies opos.

Jei Jums atsiranda ūmus akies paraudimas ar paraudimas didėja, bei pasireiškia akies skausmas,

padidėja ašarojimas, atsiranda neryškus matymas ir (ar) jautrumas šviesai, nedelsiant pasakykite

gydytojui arba slaugytojai, nes Jums gali prireikti skubaus gydymo (žr. skyrių „Galimas šalutinis

poveikis“).

Atsižvelgiant į Jūsų amžių (jei esate vyresni nei 65 metų) arba bendrą sveikatos būklę, Jūsų gydytojas

aptars su Jumis, ar Jūs galėsite toleruoti Vectibix kartu su chemoterapija.

Kiti vaistai ir Vectibix

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ar augalinių preparatų,

pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vectibix neturi būti vartojamas kartu su bevacizumabu (kitu monokloniniu antikūnu, vartojamu

žarnyno vėžio gydymui) arba kartu su chemoterapija, vadinama „IFL“.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Vectibix nėščioms moterims nebuvo tirtas. Svarbu, kad pasakytumėte gydytojui, jei esate nėščia,

manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti. Vectibix gali paveikti Jūsų dar negimusį kūdikį

arba tolesnę nėštumo eigą.

Jei Jūs esate vaisinga moteris, gydymo Vectibix metu ir 2 mėnesius po paskutinės jo dozės turite

naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.

Nerekomenduojama žindyti kūdikio Vectibix vartojimo metu ir 2 mėnesius po paskutiniosios dozės

pavartojimo. Svarbu pasakyti gydytojui, jei ketinate žindyti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus pasitarkite su gydytoju, kadangi kai kurie šalutiniai

reiškiniai gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą tai daryti saugiai.

Vectibix sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename mililitre koncentrato yra 0,150 mmol natrio (t.y., 3,45 mg natrio). Būtina

atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.

Kaip vartoti Vectibix

Vectibix Jums bus sulašintas sveikatos priežiūros įstaigoje, prižiūrint priešvėžinių vaistų skyrimo

patirties turinčiam gydytojui.

Vectibix yra lašinamas į veną naudojant infuzinę pompą (įrenginį, kuriuo galima lėtai sušvirkšti

vaistą).

Rekomenduojama Vectibix dozė yra 6 mg/kg (miligramai kilogramui kūno masės) vieną kartą per dvi

savaites. Preparatas paprastai sulašinamas maždaug per 60 minučių.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias ir dažniausias Vectibix šalutinis poveikis išvardintas toliau.

Infuzijos sukeltos reakcijos

Gydymo metu arba po gydymo gali pasireikšti infuzijos sukeltos reakcijos. Jos gali būti lengvos arba

vidutinio sunkumo (gali pasireikšti maždaug 5 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų) arba sunkios (gali

pasireikšti 1 iš 100 Vectibix vartojusių pacientų). Simptomai yra galvos skausmas, išbėrimas, niežulys

arba dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas ar patinimas (veido, lūpų, burnos, aplink akis ir gerklės

srityje), greitas ir nereguliarus širdies plakimas, greitas pulsas, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas,

svaigulys, apsunkintas kvėpavimas arba rijimas, sumažėjęs kraujospūdis, kuris gali būti sunkus ar

pavojingas gyvybei ir labai retais atvejais baigtis mirtimi. Jei Jums pasireiškia bent vienas iš šių

simptomų, nedelsiant praneškite gydytojui. Gydytojas nuspręs ar sumažinti infuzijų dažnį ar nutraukti

gydymą Vectibix.

Alerginės reakcijos

Labai retais atvejais, praėjus daugiau nei 24 valandoms po gydymo, pasireiškė sunkios alerginės

(padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant ir simptomus panašius į infuzijos sukeltų reakcijų (žr.

„Infuzijos sukeltos reakcijos“), kurios baigėsi mirtimi. Jei pasireiškė alerginės reakcijos į Vectibix

simptomai, įskaitant apsunkintą kvėpavimą, spaudimą krūtinėje, į užspringimą panašų jausmą, galvos

svaigimą, alpimą, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Odos reakcijos

Odos reakcijos gali pasireikšti maždaug 94 iš 100 Vectibix vartojančių pacientų ir paprastai yra

lengvos arba vidutinio sunkumo. Odos bėrimas dažniausiai būna panašus į spuogus ir apima veidą,

viršutinę krūtinės ir nugaros dalį, bet gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje. Kai kada bėrimas būna

susijęs su paraudimu, niežuliu ir odos pleiskanojimu, kuris gali būti sunkus. Kai kuriais atvejais gali

atsirasti infekuotos žaizdos, reikalaujančios medicininio ir (ar) chirurginio gydymo arba atsirasti

sunkios odos infekcijos, kurios retais atvejais gali būti mirtinos. Retais atvejais pacientams gali

atsirasti pūslių ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų, tai gali reikšti sunkią odos

reakciją, vadinamą

Stevens-Johnson

sindromu arba pūslių ant odos, kurios gali reikšti sunkią odos

reakciją, vadinamą toksine epidermio nekrolize. Jeigu Jums atsirado tokių pūslių, nedelsiant apie tai

praneškite gydytojui. Dėl ilgai trunkančio saulės poveikio bėrimas gali pasunkėti. Taip pat gauta

pranešimų apie odos sausmės, rankų ir kojų pirštų odos įtrūkimų, rankų ir kojų pirštų nago guolio

infekcijos (paronichijos) ar uždegimo atvejus. Kai gydymas sustabdomas arba nutraukiamas, odos

reakcijos dažniausiai išnyksta savaime. Gydytojas nuspręs ar gydyti bėrimą, koreguoti dozę ar

nutraukti gydymą Vectibix.

Kitas šalutinis poveikis:

Labai dažni:

pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (anemija); sumažėjęs kalio kiekis kraujyje

(hipokalemija); sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (hipomagnezemija);

akių uždegimas (konjunktyvitas);

lokalus ar išplitęs išbėrimas spuogeliais (kartu su dėmėmis arba be jų), niežtintis, paraudęs ar

pleiskanojantis;

plaukų slinkimas (alopecija); burnos opos ir pūslelinė (stomatitas); burnos uždegimas (gleivinės

uždegimas);

viduriavimas; pykinimas; vėmimas; pilvo skausmas; vidurių užkietėjimas; apetito sumažėjimas;

svorio sumažėjimas;

stiprus nuovargis; karščiavimas arba aukšta temperatūra (pireksija); jėgų trūkumas arba jų

nebuvimas (astenija); skysčių kaupimasis galūnėse (periferinė edema);

nugaros skausmas;

nemiga;

kosulys; dusulys (apsunkintas kvėpavimas).

Dažni:

pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 žmonių

sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukopenija); sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje

(hipokalcemija); sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija); didelis gliukozės kiekis

kraujyje (hiperglikemija);

blakstienų augimas; padidėjęs ašarojimas; akių paraudimas (akių hiperemija); akių sausmė; akių

niežėjimas; akių sudirginimas; akių vokų uždegimas (blefaritas);

odos opos; šašai; per gausus plaukų augimas (hipertrichozė); delnų ir padų paraudimas ir

patinimas (rankų ir kojų sindromas); gausus prakaitavimas (hiperhidrozė); odos reakcijos

(dermatitas);

infekcijos išplitimas po oda (celiulitas); odos folikulų uždegimas (folikulitas); vietinė infekcija;

odos išbėrimas pūlingomis pūslelėmis (pustulinis išbėrimas); šlapimo takų infekcijos;

nagų pakenkimas; nagų skilinėjimas (onichoklazija);

dehidratacija;

burnos sausmė; virškinimo sutrikimai (dispepsija); kraujavimas iš tiesiosios žarnos; lūpų

uždegimas (cheilitas); rėmuo (gastroezofaginis refliuksas);

krūtinės skausmas; skausmas; šaltkrėtis; galūnių skausmas; imuninės reakcijos (padidėjusio

jautrumo); greitas širdies plakimas (tachikardija);

kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), kurio simptomai gali būti staigus dusulys arba

krūtinės skausmas; kraujavimas iš nosies (epistaksis); kraujo krešulys giliosiose venose (giliųjų

venų trombozė); padidėjęs kraujo spaudimas (hipertenzija); veido paraudimas;

galvos skausmas; galvos svaigimas; nerimas.

Nedažni:

pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 žmonių

odos ir gleivinių pamėlynavimas (cianozė);

opinis keratitas (sunki būklė, kai atsiranda opos, pažeidžiančios priekinę akies dalį (rageną) ir

prireikia skubaus gydymo);

keratitas (priekinės akies dalies (ragenos) uždegimas);

odos ląstelių žūtis (odos nekrozė);

sunki odos reakcija su pūslėmis ant odos, burnoje, akių gleivinėje ir ant lytinių organų

Stevens-Johnson

sindromas);

sunki odos reakcija su pūslėmis ant odos (toksinė epidermio nekrolizė);

akių voko sudirginimas; suskirdusios lūpos ir (arba) lūpų sausmė; akių infekcija; akių vokų

infekcija; nosies sausmė; nagų atsiskyrimas nuo nago guolio (onicholizė); įaugę nagai;

padidėjęs plaukuotumas (hirsutizmas);

plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Vectibix

Vectibix bus laikomas toje sveikatos priežiūros įstaigoje, kurioje jis vartojamas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ („EXP“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto

vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Vectibix sudėtis

Kiekviename koncentrato ml yra 20 mg panitumumabo. Kiekviename flakone yra arba 5 ml

koncentrato, kuriame yra 100 mg panitumumabo arba 20 ml koncentrato, kuriame yra 400 mg

panitumumabo.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis ir

injekcinis vanduo.

Vectibix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vectibix yra bespalvis skystis, kuriame gali būti matomų dalelių, tiekiamas flakonuose. Vienoje

pakuotėje yra vienas koncentrato flakonas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Registruotojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nyderlandai

Gamintojas

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Airija

Gamintojas

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

________________________________________________________________________________

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Vectibix skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Vectibix sveikatos priežiūros specialistas turi aseptiškai

praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu. Flakono negalima plakti ar smarkai

kratyti. Prieš vartojant reikia apžiūrėti Vectibix. Tirpalas turi būti bespalvis, jame gali būti matomos

permatomos arba baltos, amorfinės, baltyminės dalelės (jos bus pašalintos filtruojant). Nevartoti

Vectibix, jei išvaizda ne tokia kaip aukščiau aprašyta. Naudojant 21 dydžio arba mažesnio diametro

poodinę adatą, išsiurbti 6 mg/kg kūno masės dozei reikalingą Vectibix kiekį. Turinio ištraukimui iš

flakono negalima naudoti prietaisų be adatos (pvz., flakono adapterio). Praskiesti, kad bendras tūris

būtų 100 ml. Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia skiesti 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido

injekciniu tirpalu. Galutinė koncentracija turi neviršyti 10 mg/ml. Praskiestą tirpalą maišyti atsargiai

vartant flakoną, jo negalima plakti.

Vieną kartą pavartojus, flakoną ir likusį flakono turinį išmeskite.

Infuzinę sistemą reikia praskalauti natrio chlorido tirpalu prieš Vectibix skyrimą ir po jo tam, kad

vaistas nesusimaišytų su kitais vaistiniais preparatais ar intraveniniais tirpalais.

Vectibix turi būti vartojimas infuzijos į veną būdu per periferinį ar ilgalaikį kateterį, naudojant

infuzinę pompą, kurioje yra nedaug baltymų surišantis 0,2 ar 0,22 mikrometrų filtras.

Rekomenduojamas infuzijos laikas yra maždaug 60 minučių. Didesnes kaip 1 000 mg dozes reikia

suleisti maždaug 90 minučių.

Vectibix ir 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo nesuderinamumo polivinilchlorido ar

poliolefino maišeliuose nepastebėta.