Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • lettneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
  • Lækningarsvæði:
  • Kolorektālie jaunveidojumi
  • Ábendingar:
  • Vectibix ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar savvaļas tipa RAS metastātisku kolorektālu vēzi (mCRC):pirmās līnijas kombinācijā ar Folfox vai Folfiri. otrais-līnija, kas kopā ar Folfiri pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmās līnijas fluoropyrimidine-pamatojoties ķīmijterapija (izņemot irinotecan). kā monotherapy pēc neveiksmes fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, un irinotecan saturošas ķīmijterapijas shēmas.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizēts
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Vectibix

panitumumabs

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vectibix. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vectibix lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Vectibix lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Vectibix un kāpēc tās lieto?

Vectibix ir zāles, ko lieto, lai ārstētu resnās zarnas vēzi, kas ir izplatījies citās organisma daļās.

Vectibix lieto atsevišķi vai arī kombinācijā ar citām pretvēža zālēm pacientiem ar audzēja veidu, kas

satur normālu („savvaļas tipa“) gēnu, ko dēvē par RAS.

Tās satur aktīvo vielu panitumumabu.

Kā lieto Vectibix?

Vectibixvar iegādāties tikai pret recepti. Ārstēšanu ar Vectibix uzrauga ārsts, kuram ir pieredze

pretvēža terapijas lietošanā. To drīkst uzsākt tikai pēc tam, kad laboratorija ar attiecīgu pieredzi, kurā

izmanto validētu testēšanas metodi, ir apstiprinājusi savvaļas tipa RAS klātbūtni.

Vectibix ir pieejamas kā koncentrāts infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.

Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas reizi divās nedēļās. Ieteicamais infūzijas

laiks ir apmēram 60 minūtes, taču lielākām zāļu devām var būt nepieciešamas 90 minūtes. Devu var

nomainīt, ja rodas smaga ādas reakcija.

Vectibix darbojas?

Vectibix aktīvā viela panitumumabs ir monoklonālā antiviela jeb olbaltumvielas veids, kas ir izstrādāts,

lai piesaistītos pie īpašas mērķa struktūras un bloķētu tās darbību. Šo īpašu mērķa struktūru dēvē par

Vectibix

EMA/165646/2017

2. lpp. no 3

EGFR un tā ir atrodama uz dažu šūnu virsmas, ieskaitot dažus audzējus. Tā rezultātā šīs audzēja šūnas

vairs nesaņem caur EGFR nosūtīto informāciju, kas nepieciešama, lai audzējs augtu un izplatītos uz

citām organisma daļām.

Domājams, ka panitumumabs neiedarbojas uz audzēju šūnām, kas satur mutējušus (anomālus) RAS

gēnus. Tas notiek tādēļ, ka EGFR šā tipa šūnu augšanu neietekmē un audzēji turpina nekontrolējami

augt arī pēc EGFR bloķēšanas.

Kādas bija Vectibix priekšrocības šajos pētījumos?

Dažos resnās zarnas vēža pētījumos tika parādīts, ka Vectibix ir iedarbīgas dzīvildzes pagarināšanā vai

slimības progresēšanas palēnināšanā pacientiem ar "savvaļas tipa" RAS audzējiem, kas ir izplatījušies.

Pētījumi liecina, ka Vectibix var būt iedarbīgas, kad tās lieto atsevišķi un kopā ar standarta

ķīmijterapijas kursu FOLFOX (5-fluoruracila ar folijskābi un pretvēža zāļu oksaplatīna kombināciju) vai

FOLFIRI (5-fluoruracila ar folijskābi un citu pretvēža zāļu irinotekāna kombināciju).

Tālāk tiek sniegti šo pētījumu galvenie rezultāti.

Pētījumā ar 1183 iepriekš neārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFOX,

slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 10,1 mēnešus salīdzinājumā ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri

lietoja tikai FOLFOX.

Pētījumā ar 154 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 59 % pacientu, kuri lietoja Vectibix

kopā ar FOLFIRI, tika novērots neliels vēža simptomu samazinājums. Pacienti šajā pētījumā

(salīdzinājumam nelietoja nekādas zāles) slimībai neprogresējot dzīvoja vidēji 11,2 mēnešus.

Pētījumā ar 80 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 73 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā

ar FOLFIRI, un 78 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFOX, tika novērots vēža simptomu

samazinājums. Šie pacienti slimībai neprogresējot vidēji dzīvoja attiecīgi 14,8 mēnešus un 12,8

mēnešus.

Pētījumā ar 1186 iepriekš ārstētiem pacientiem tie, kuri lietoja Vectibix kombinācijā ar FOLFIRI,

dzīvoja 16,2 mēnešus salīdzinājumā ar 13,9 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja FOLFIRI vien.

Pacientiem, kuri saņēma Vectibix, bija arī ilgāks laiks līdz slimības progresēšanai: 6,4 mēneši,

salīdzinot ar 4,6 mēnešiem.

Pacienti ar savvaļas tipa audzēju, kuri lietoja Vectibix atsevišķi, slimībai neprogresējot dzīvoja

vidēji 16 nedēļas pētījumā ar 463 pacientiem salīdzinājumā ar 8 nedēļām pacientiem, kuri nelietoja

Vectibix un saņēma tikai atbalsta terapiju. Šajā pētījumā tika iesaistīti pacienti ar vai nu savvaļas

tipa, vai mutējušu RAS audzēju, kuru slimība sāka progresēt, neskatoties uz terapiju ar

fluorpirimidīnu, oksaliplatīnu un irinotekānu. Vēlāk tika apstiprināts, ka ieguvums ir tikai

pacientiem ar savvaļas tipa RAS audzējiem.

Kāds risks pastāv, lietojot Vectibix?

Pētījumos apmēram 93 % pacientu, kuri saņēma Vectibix, attīstījās ar ādu saistītas blakusparādības,

lai gan lielākā daļa no tām bija vieglas vai mērenas. Visbiežāk novērotās Vectibix blakusparādības

(vairāk nekā 2 pacientiem no 10) ir caureja, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, sāpes vēderā (kuņģī),

nogurums (nespēks), pireksija (drudzis), apetītes zudums, paronīhija (nagu valnīšu infekcija), izsitumi,

aknei līdzīgs dermatīts (ādas iekaisums, kas atgādina akni), prurīts (nieze), eritēma (ādas apsārtums)

un sausa āda. Pilns visu Vectibix izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Vectibix

EMA/165646/2017

3. lpp. no 3

Vectibix nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi smaga vai dzīvībai bīstama paaugstināta jutība

(alerģija) pret panitumumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar

intersticiālu pneimonītu vai plaušu fibrozi (plaušu slimībām). Vectibix nedrīkst lietot kopā ar

oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem, kuru audzējs satur mutējošu RAS gēnu vai kuru RAS

statuss nav zināms.

Kāpēc Vectibix tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vectibix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Vectibix sākotnēji tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”, jo par šīm zālēm bija sagaidāmi

papildu dati. Tā kā uzņēmums iesniedza vajadzīgo papildu informāciju, zāļu reģistrāciju ar

nosacījumiem aizstāja ar parasto reģistrāciju.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Vectibix lietošanu?

Uzņēmums, kas laiž tirgū Vectibix, nodrošina, ka visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Vectibix, izsniedz

izglītojošu materiālu, informējot par RAS testēšanas nozīmi pirms ārstēšanas ar Vectibix un par to, ka

Vectibix var lietot tikai tad, ja ir apstiprināts, ka pacientu audzējos ir savvaļas tipa RAS gēns.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem drošas un efektīvas Vectibix lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Vectibix

Eiropas Komisija 2007. gada 3. decembrī izsniedza Vectibix reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem,

kas derīga visā Eiropas Savienībā. Tā 2015. gada 15. janvārī tika aizstāta ar parasto reģistrāciju.

Pilns Vectibix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Vectibix, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 4.2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA

KASTĪTE

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

panitumumabum

2.

AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)

Katrs flakons satur 100 mg panitumumaba.

Katrs flakons satur 400 mg panitumumaba.

3.

PALĪGVIELU SARAKSTS

Nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe, ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju skatīt

lietošanas instrukcijā.

4.

ZĀĻU FORMA UN SATURS

5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.

x1 flakons

5.

LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS

Intravenozai lietošanai.

Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.

6.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN

NEPIEEJAMĀ VIETĀ

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7.

CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS

Nekratīt.

8.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

Der. līdz

9.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI

Uzglabāt ledusskapī.

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

10.

ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI

IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA

PIEMĒROJAMS

11.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Nīderlande

12.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/07/423/001

EU/1/07/423/003

13.

SĒRIJAS NUMURS

Sēr.

14.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA

Recepšu zāles.

15.

NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16.

INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ

Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.

17.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS

2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18.

UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA

FLAKONA ETIĶETE

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)

Vectibix 20 mg/ml sterils koncentrāts

panitumumabum

i.v.

2.

LIETOŠANAS VEIDS

3.

DERĪGUMA TERMIŅŠ

4.

SĒRIJAS NUMURS

5.

SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS

100 mg/5 ml

400 mg/20 ml

6.

CITA

Amgen Europe B.V.

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

panitumumabum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Vectibix un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas

Kā lietot Vectibix

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Vectibix

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Vectibix un kādam nolūkam to lieto

Vectibix lieto metastātiska kolorektāla vēža (zarnu vēža) ārstēšanā pieaugušiem pacientiem ar noteikta

veida audzēju, kas pazīstams kā pirmatnējā tipa

RAS

audzējs. Vectibix lieto vienu pašu vai

kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.

Vectibix satur aktīvo vielu panitumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām

antivielām. Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un pievienojas

(piesaistās) citām unikālām olbaltumvielām organismā.

Panitumumabs specifiski atpazīst un pievienojas olbaltumvielai, ko sauc par epidermas augšanas

faktora receptoru (EAFR) un kas atrodas uz dažu audzēju šūnu virsmas. Kad augšanas faktori (citas

organisma olbaltumvielas) pievienojas EAFR, tiek stimulēta vēža šūnu augšana un dalīšanās.

Panitumumabs piesaistās EAFR un neļauj vēža šūnai saņemt signālus, kas vajadzīgi augšanai un šūnu

dalīšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas

Nelietojiet Vectibix šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir iepriekš bijusi vai pašlaik ir pierādīta intersticiāla pneimonija (plaušu pietūkums, kas

izraisa klepu un elpošanas grūtības) vai plaušu fibroze (rētas un sabiezējumi plaušās ar aizdusu);

kombinācijā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju, ja Jūsu

RAS

pārbaude liecina, ka Jums ir

mutācijām pakļauta

RAS

audzējs vai ja audzēja

RAS

statuss nav zināms. Lūdzu, konsultējieties

ar savu ārstu, ja neesat pārliecināts par sava audzēja

RAS

statusu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums var rasties ādas reakcijas vai stiprs pietūkums un audu bojājums; ja tās pastiprinās vai kļūst

nepanesamas, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai. Ja Jums rodas smaga ādas

reakcija, ārsts var ieteikt Vectibix devas pielāgošanu. Ja ādas reakciju rezultātā Jums attīstās smaga

infekcija vai drudzis, ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Vectibix.

Ieteicams ierobežot uzturēšanos saulē, kamēr Jūs saņemat Vectibix un ja novērojat ādas reakcijas, jo

saules gaisma var tās pastiprināt. Ja no saules stariem nav iespējams izvairīties, valkājiet

aizsargapģērbu un platmali. Jūsu ārsts var lūgt Jūs lietot mitrinātāju, aizsarglīdzekļus pret sauli

(SPF - saules aizsardzības faktors > 15), vietēji lietojamu steroīdus saturošu krēmu un/vai iekšķīgi

lietojamas antibiotikas, kas var palīdzēt kontrolēt ādas toksicitātes, kas var būt saistītas ar Vectibix

lietošanu.

Pirms Vectibix ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs vairāku vielu, tādu kā magnija, kalcija un kālija

līmeni Jūsu asinīs. Jūsu ārsts periodiski visā ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām

pārbaudīs arī magnija un kalcija līmeni asinīs. Ja šis līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt

atbilstošus uztura bagātinātājus.

Ja Jums ir smaga caureja, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai, jo Jūs varat zaudēt daudz

ūdens (organisma dehidratācija), un tas var bojāt nieres.

Izstāstiet ārstam, ja Jums ir kontaktlēcas un/vai agrāk ir bijuši acu bojājumi, piemēram, smags sausās

acs sindroms, acs (radzenes) priekšējās daļas iekaisums vai čūlas, kas ietver acs priekšējo daļu.

Ja Jums attīstās vai pasliktinās akūts acu apsārtums un sāpes acī, pastiprinās acu asarošana, neskaidra

redze un/vai jutīgums pret gaismu, lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, jo Jums var būt

nepieciešama neatliekama ārstēšana (skatīt zemāk “Iespējamās blakusparādības”).

Pamatojoties uz Jūsu vecumu (lielāks par 65 gadiem) vai vispārējo veselības stāvokli, ārsts ar Jums

apspriedīs Vectibix panesamību saistībā ar ķīmijterapiju.

Citas zāles un Vectibix

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles.

Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar bevacizumabu (citu monoklonālo antivielu, ko lieto zarnu vēža

gadījumā) vai ar ķīmijterapijas kombināciju, kas pazīstama kā „IFL”.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Vectibix lietošana grūtniecēm nav pētīta. Svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar

krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Vectibix var ietekmēt Jūsu

vēl nedzimušo bērnu vai grūtniecības iestāšanos.

Ja Jūs esat sieviete ar reproduktīvo potenciālu, ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās

devas Jums jālieto efektīvas kontracepcijas metodes.

Ārstēšanās ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas nav ieteicams barot bērnu ar krūti. Ir

svarīgi izstāstīt ārstam, ja plānojat barot bērnu ar krūti.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jums jākonsultējas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas

blakusparādības var pasliktināt Jūsu spējas to darīt droši.

Vectibix satur nātriju

Šīs zāles satur 0,150 mmol nātrija (kas atbilst 3,45 mg nātrija) katrā ml koncentrāta. Jāņem vērā

pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.

3.

Kā lietot Vectibix

Vectibix tiks ievadīts ārstniecības iestādē pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.

Vectibix ievada intravenozi (vēnā) ar infūzijas sūkni (ierīci, kas veic lēnu injekciju).

Ieteicamā Vectibix deva ir 6 mg/kg (miligrami uz kilogramu ķermeņa masas), ievadot vienu reizi ik

pēc 2 nedēļām. Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās blakusparādības un galvenās Vectibix blakusparādības uzskaitītas zemāk.

Infūzijas reakcijas

Ārstēšanās laikā vai pēc tās Jums var būt ar infūziju saistītas reakcijas. Tās var būt vieglas vai vidēji

smagas (var rasties apmēram 5 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix), vai smagas (var rasties 1 no

100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix). Simptomi var ietvert galvassāpes, izsitumus, niezi vai nātreni,

pietvīkumu, pietūkumu (sejas, lūpu, mutes, ap acīm un rīkles apvidū), ātru un neregulāru sirdsdarbību,

ātru pulsu, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu vai pazeminātu

asinsspiedienu, kas var būt smagi vai dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos var izraisīt nāvi. Ja Jums

rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties par to jāziņo savam ārstam. Ārsts var izlemt

samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vectibix.

Alerģiskas reakcijas

Ļoti reti, vairāk nekā 24 stundas pēc ārstēšanas ir radušās nopietnas alerģiskas (paaugstinātas jutības)

reakcijas, kas ietver infūzijas reakcijai (skatīt „Infūzijas reakcijas”) līdzīgus simptomus, kas beidzās

letāli. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums ir alerģiskas reakcijas pret Vectibix

simptomi, ieskaitot, bet ne tikai, apgrūtinātu elpošanu, smaguma sajūtu krūtīs, aizrīšanās sajūtu,

reiboni vai samaņas zudumu.

Ādas reakcijas

Ar ādu saistītas reakcijas var rasties apmēram 94 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix, un tās parasti ir

vieglas vai vidēji smagas. Ādas izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži ietver seju, krūšu kurvja

augšdaļu un muguru, bet var skart jebkuru ķermeņa daļu. Daži izsitumi ir bijuši saistīti ar apsārtumu,

niezi un ādas lobīšanos, kas var kļūt smaga. Dažos gadījumos tie var izraisīt inficētu jēlumu, kam

nepieciešama medicīniska un/vai ķirurģiska ārstēšana, vai izraisīt smagas ādas infekcijas, kas retos

gadījumos var būt letālas. Retos gadījumos pacientiem var būt čūlas uz ādas, mutes dobumā, acīs un

uz dzimumorgāniem, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par „Stīvensa-Džonsona

sindromu” vai ādas pūšļu veidošanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, sauktu par „toksisku

epidermas nekrolīzi”. Ja Jums ir čūlas, par to nekavējoties jāziņo ārstam. Ilgstoša uzturēšanās saulē var

izsitumus pastiprināt. Ziņots arī par sausu ādu, plaisām (ādas sprēgāšanu) uz roku vai kāju pirkstiem,

naga valnīša infekciju (paronīhija) vai iekaisumu. Kad ārstēšanu aptur vai pārtrauc, ādas reakcijas

parasti izzūd. Jūsu ārsts var izlemt, vai ārstēt izsitumus, pielāgot devu vai pārtraukt ārstēšanu ar

Vectibix.

Citas blakusparādības ietver:

Ļoti bieži:

var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:

mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija); zems

magnija līmenis asinīs (hipomagniēmija);

acu iekaisums (konjunktivīts);

lokāli vai vispārēji izsitumi, kas var būt ar pacēlumiem (ar vai bez plankumiem), niezoši,

sarkani vai plēkšņveida;

matu izkrišana (alopēcija); čūlas mutes dobumā un “aukstumpumpas” (stomatīts); mutes

dobuma iekaisums (gļotādu iekaisums);

caureja; slikta dūša; vemšana; sāpes vēderā; aizcietējums; samazināta ēstgriba; samazināts

svars;

izteikts pagurums (nogurums); drudzis vai augsta temperatūra (pireksija); spēka trūkums vai

zudums (astēnija); šķidruma uzkrāšanās ekstremitātēs (perifēra tūska);

muguras sāpes;

nespēja gulēt (bezmiegs);

klepus; apgrūtināta elpošana (aizdusa).

Bieži:

var skart līdz 1 no 10 pacientiem:

mazs balto asins šūnu skaits (leikopēnija); zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); zems

fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija); augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija);

skropstu augšana; acu asarošana (pastiprināta lakrimācija); acu apsārtums (acu hiperēmija);

sausās acs sindroms; acu nieze; acu kairinājums; plakstiņu iekaisums (blefarīts);

ādas čūlas; kreveles; pārmērīga matu augšana (hipertrihoze); roku plaukstu un kāju pēdu

apsārtums un pietūkums (plaukstu-pēdu sindroms); pārmērīga svīšana (hiperhidroze); ādas

reakcijas (dermatīts);

infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta

infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;

nagu bojājumi; lūstoši nagi (onihoklāze);

dehidratācija;

sausa mute; gremošanas traucējumi (dispepsija); taisnās zarnas asiņošana (rektālā hemorāģija);

lūpu iekaisums (heilīts); grēmas (gastroezofageālais atvilnis);

sāpes krūtīs; sāpes; drebuļi; sāpes ekstremitātēs; imūnās sistēmas reakcija (paaugstināta jutība);

ātra sirdsdarbība (tahikardija);

asins receklis plaušās (plaušu embolija), kura simptomi var būt pēkšņa elpas trūkuma vai sāpju

krūtīs sākšanās; deguna asiņošana (epistakse); asins receklis dziļajā vēnā (dziļo vēnu tromboze);

augsts asinsspiediens (hipertensija); pietvīkums;

galvassāpes; reibonis; trauksme.

Retāk:

var skart līdz 1 no 100 pacientiem:

ādas un gļotādu iekrāsošanās zilganā krāsā (cianoze);

čūlainais keratīts (nopietns acs priekšējās daļas (radzenes) čūlošanās stāvoklis, kam

nepieciešama neatliekama ārstēšana);

keratīts (acs priekšējās daļas (radzenes) iekaisums);

ādas šūnu atmiršana (ādas nekroze);

smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem (Stīvensa-

Džonsona sindroms);

smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas (toksiska epidermas nekrolīze);

plakstiņu kairinājums; sasprēgājušas un/vai sausas lūpas; acu infekcija; plakstiņu infekcija;

sausums degunā; nagu plātnītes atdalīšanās no nagu gultnes (oniholīze); ieauguši nagi;

pārmērīga matu augšana (hirsūtisms);

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Vectibix

Vectibix jāuzglabā ārstniecības iestādē, kur tas tiek lietots.

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc “Der. līdz” vai

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Vectibix satur

Katrs ml koncentrāta satur 20 mg panitumumaba. Katrs flakons satur vai nu 100 mg

panitumumaba/5 ml vai 400 mg panitumumaba/20 ml.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija acetāta trihidrāts, ledus etiķskābe un ūdens injekcijām.

Vectibix ārējais izskats un iepakojums

Vectibix ir bezkrāsains šķidrums, kas var saturēt redzamas daļiņas un tiek piegādāts flakonos. Katrs

iepakojums satur vienu flakonu koncentrāta.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Īrija

Ražotājs

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Vectibix paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Vectibix jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda

šķīduma injekcijām, ko aseptiski veic veselības aprūpes speciālists. Flakonu nedrīkst kratīt vai

enerģiski maisīt. Pirms ievadīšanas Vectibix ir vizuāli jāpārbauda. Šķīdumam jābūt bezkrāsainam, un

tas var saturēt redzamas caurspīdīgas vai baltas, amorfas, olbaltumvielai līdzīgas daļiņas (kas tiks

atdalītas ar infūzijas sūknī integrētu filtru). Nelietot Vectibix, ja tā izskats nav tāds, kā aprakstīts

augstāk. Izmantojot tikai 21. izmēra vai mazāka diametra zemādas adatu, atvilkt 6 mg/kg devai

nepieciešamāVectibix daudzuma. Flakona satura atvilkšanai neizmantot ierīces bez adatas (piemēram,

flakona adapterus). Atšķaidīt 100 ml kopējā tilpumā. Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāatšķaida

150 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Galīgā koncentrācija nedrīkst pārsniegt

10 mg/ml. Atšķaidītais šķīdums jāsajauc viegli apgriežot, nekratīt.

Pēc vienreizējas lietošanas izmetiet flakonu un flakonā atlikušo šķidrumu.

Lai izvairītos no sajaukšanās ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem, infūzijas sistēma jāizskalo

ar nātrija hlorīda šķīdumu pirms un pēc Vectibix ievadīšanas.

Vectibix jāievada kā intravenoza infūzija, izmantojot sūkni infūzijām ar integrētu 0,2 vai

0,22 mikrometru filtru ar zemu proteīnu piesaistes spēju, caur perifēro infūzijas sistēmu vai pastāvīgo

katetru. Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 60 minūtes. Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāievada

aptuveni 90 minūšu laikā.

Nesaderība starp Vectibix un 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām polivinilhlorīda

maisiņos vai poliolefīna maisiņos nav novērota.