Vectibix

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Les agents antinéoplasiques,
  • Lækningarsvæði:
  • Néoplasmes colorectaux
  • Ábendingar:
  • Vectibix est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de type sauvage RAS du cancer colorectal métastatique (mCRC):en première ligne en association avec le Folfox ou Folfiri. en deuxième ligne, en association avec Folfiri pour les patients qui ont reçu de première ligne à base de fluoropyrimidine chimiothérapie à base (à l'exclusion de l'irinotécan). en monothérapie après échec de la base de fluoropyrimidine-, d'oxaliplatine et d'irinotécan contenant des chimiothérapies.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorisé
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

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© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Résumé EPAR à l’intention du public

Vectibix

panitumumab

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vectibix.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d’utiliser Vectibix.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Vectibix, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Vectibix et dans quel cas est-il utilisé?

Vectibix est un médicament destiné à traiter le cancer colorectal (intestins) qui s'est propagé à d'autres

parties du corps.

Vectibix est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients

ayant un type de tumeur qui a des copies normales (de type «sauvage») d'un gène appelé RAS.

Il contient le principe actif panitumumab.

Comment Vectibix est-il utilisé?

Vectibix n’est délivré que sur ordonnance. Le traitement par Vectibix doit être supervisé par un

médecin expérimenté dans l’utilisation des traitements anticancéreux. Il ne doit être instauré que

lorsque la présence du RAS de type sauvage a été confirmée par un laboratoire expérimenté utilisant

une méthode de test validée.

Vectibix est disponible sous forme de concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte)

dans une veine. La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg par kilogramme de poids corporel,

administrée une fois toutes les deux semaines. Le temps de perfusion recommandé est d'environ 60

minutes, mais les doses plus importantes peuvent nécessiter 90 minutes. Il se peut que la dose doive

être modifiée si des réactions cutanées graves se produisent.

Vectibix

EMA/165646/2017

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Comment Vectibix agit-il?

Le principe actif de Vectibix, le panitumumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine qui a

été conçu pour bloquer une cible appelée EGFR, à laquelle il se lie et qui se trouve à la surface de

certaines cellules, y compris dans certaines tumeurs. Il en résulte que ces cellules tumorales ne

peuvent plus recevoir les messages transmis par le biais de l'EGFR, dont elles ont besoin pour croître

et se propager à d'autres parties du corps.

Le panitumumab ne semble pas agir contre les cellules tumorales contenant des gènes RAS qui ont

muté (anormaux). Cela s'explique par le fait que ces types de cellules ne dépendent pas de l'EGFR et

continuent de croître de façon anarchique même lorsque l'EGFR est bloqué.

Quels sont les bénéfices de Vectibix démontrés au cours des études?

Plusieurs études sur le cancer de l'intestin ont montré que Vectibix est efficace pour prolonger la vie ou

ralentir la progression de la maladie chez les patients ayant des tumeurs RAS de type «sauvage» qui

se sont propagées. Les études montrent que Vectibix peut être efficace lorsqu'il est utilisé seul ou en

association avec les régimes standard de chimiothérapie FOLFOX (une combinaison de 5-fluorouracil

avec de l'acide folinique et le médicament anticancéreux oxaliplatine) ou FOLFIRI (du 5-fluorouracil

avec de l'acide folinique et un autre médicament anticancéreux, l'irinotécan).

Voici quelques-uns des principaux résultats issus de ces études:

les patients ayant reçu Vectibix en association avec FOLFOX ont vécu pendant en moyenne 10,1

mois sans que la maladie ne s'aggrave dans une étude portant sur 1 183 patients non traités

précédemment, contre 7,9 mois pour ceux sous FOLFOX seul;

environ 59 % des patients ayant reçu Vectibix plus FOLFIRI dans une étude portant sur 154

patients non traités précédemment ont connu une certaine réduction des signes liés au cancer. Les

patients de cette étude (il n'y a pas eu de traitement de comparaison) ont vécu pendant 11,2 mois

en moyenne sans que leur maladie ne s'aggrave;

environ 73 % des patients sous Vectibix plus FOLFIRI et 78 % de ceux sous Vectibix et FOLFOX ont

connu une certaine réduction des signes liés au cancer dans une étude portant sur 80 patients non

traités précédemment. Les patients recevant ces combinaisons de médicaments ont vécu en

moyenne pendant 14,8 mois et 12,8 mois, respectivement, sans que leur maladie ne s'aggrave;

les patients sous Vectibix en association avec FOLFIRI ont vécu pendant 16,2 mois dans une étude

comptant 1 186 patients traités précédemment, contre 13,9 mois pour les patients sous FOLFIRI

seul. Les patients sous Vectibix ont également vécu plus longtemps sans que leur maladie ne

s'aggrave: 6,4 mois contre 4,6 mois;

les patients atteints de tumeurs de type sauvage qui ont reçu Vectibix seul n'ont pas vu leur

maladie progresser pendant une durée moyenne de 16 semaines dans une étude sur 463 patients,

contre 8 semaines chez ceux qui n'ont pas reçu Vectibix et ne bénéficiaient que de soins de

soutien. Cette étude portait sur des patients atteints du RAS de type sauvage ou mutant dont la

maladie s'était aggravée malgré des traitements comprenant de la fluoropyrimidine, de

l'oxaliplatine et de l'irinotécan. Il a été confirmé par la suite que les bénéfices sont seulement

limités aux patients atteints de tumeurs RAS de type sauvage.

Vectibix

EMA/165646/2017

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Quels sont les risques associés à l’utilisation de Vectibix?

Dans les études, 93 % des patients sous Vectibix ont eu des effets indésirables touchant la peau, bien

que la plupart d'entre eux étaient légers ou modérés. Les effets indésirables les plus couramment

observés sous Vectibix (chez plus de deux patients sur 10) étaient les suivants: diarrhée, nausée

(envie de vomir), vomissements, constipation, douleurs abdominales (douleur à l'estomac), fatigue,

pyrexie (fièvre), manque d'appétit, paronychie (infection des tissus mous qui entourent l'ongle),

rougeurs, dermatite acnéiforme (inflammation de la peau ressemblant à de l'acné), prurit

(démangeaisons), érythème (rougissement de la peau) et peau sèche. Pour une description complète

des effets indésirables observés sous Vectibix, voir la notice.

Vectibix ne doit pas être utilisé chez les personnes ayant présenté dans le passé une hypersensibilité

(allergie) grave ou engageant le pronostic vital au panitumumab ou à l’un des autres composants. Il ne

doit pas être utilisé chez les patients atteint de pneumonie interstitielle ou de fibrose pulmonaire

(maladies des poumons). Vectibix ne doit pas être utilisé avec la chimiothérapie contenant de

l'oxaliplatine chez les patients dont la tumeur contient le gène muté RAS ou chez qui le statut du RAS

n'est pas connu.

Pourquoi Vectibix est-il approuvé?

Le CHMP a conclu que les bénéfices de Vectibix sont supérieurs à ses risques et a recommandé l’octroi

d’une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.

Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Vectibix, étant donné que d’autres

données concernant ce médicament étaient attendues. La société ayant fourni les informations

supplémentaires requises, l’autorisation de mise sur le marché est passée du statut de

«conditionnelle» à celui de «complète».

Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de

Vectibix?

La société qui commercialise Vectibix s'assurera que l'ensemble des médecins susceptibles de prescrire

Vectibix disposent du matériel pédagogique les informant de l'importance de réaliser un test RAS avant

de commencer le traitement avec Vectibix et de ne l'utiliser que chez les patients dont la tumeur est

confirmée comme contenant le gène RAS de type sauvage.

Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les

patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vectibix ont également été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.

Autres informations relatives à Vectibix:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans

toute l’Union européenne pour Vectibix, le 3 décembre 2007. Celle-ci a été requalifiée en autorisation

de mise sur le marché complète le 15 janvier 2015.

L’EPAR complet relatif à Vectibix est disponible sur le site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Pour plus d'informations sur le

traitement par Vectibix, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter

votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Notice : Information de l'utilisateur

Vectibix 20 mg/mL de solution à diluer pour perfusion

Panitumumab

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique

aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vectibix

Comment utiliser Vectibix

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Vectibix

Contenu de l’emballage et autres informations

1.

Qu'est-ce que Vectibix et dans quels cas est-il utilisé

Vectibix est utilisé dans le traitement du cancer colorectal métastatique (cancer de l’intestin) chez les

patients adultes présentant un certain type de tumeur appelé « Tumeur

RAS

type sauvage ». Vectibix

est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux.

Vectibix contient comme substance active le panitumumab, substance appartenant à un groupe de

médicaments appelés anticorps monoclonaux. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui

reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme et se lient à celles-ci.

Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de

récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules

cancéreuses. Quand les facteurs de croissance (autres protéines de l'organisme) se lient aux EGFR, la

cellule cancéreuse est stimulée afin de croître et de se diviser. Le panitumumab se lie à l'EGFR et

empêche la cellule cancéreuse de recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance et sa

division.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vectibix

N’utilisez jamais Vectibix :

si vous êtes allergique au panitumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce

médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez présenté ou si vous présentez une pneumopathie interstitielle (œdème des poumons

provoquant une toux et des difficultés respiratoires) ou une fibrose pulmonaire (lésions et

épaississement des tissus pulmonaires accompagnés d’essoufflement).

en association avec une chimiothérapie à base d’oxaliplatine si l’analyse de votre statut

RAS

montre que votre tumeur exprime une mutation

RAS

ou si votre statut tumoral

RAS

n’a pas été

déterminé. En cas de doute sur votre statut tumoral

RAS,

veuillez consulter votre médecin.

Avertissements et précautions

Vous pouvez présenter des toxicités cutanées ou un gonflement et des lésions tissulaires sévères. Si

ces réactions s’aggravent ou deviennent intolérables, veuillez en informer immédiatement votre

médecin ou votre infirmier(ère). Si vous présentez une réaction cutanée sévère, votre médecin pourra

recommander une adaptation de la dose de Vectibix. Si vous développez une infection sévère ou avez

de la fièvre à la suite d’une réaction cutanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par

Vectibix.

Il est recommandé de limiter toute exposition au soleil pendant le traitement par Vectibix et si vous

présentez des réactions cutanées, le soleil pouvant les aggraver. Appliquez de la crème solaire et

portez un chapeau si vous vous exposez au soleil. Votre médecin pourra vous demander d’utiliser une

crème hydratante, un écran solaire (IP > 15), un corticoïde local et/ou de prendre des antibiotiques par

voie orale, qui pourront aider à gérer les toxicités cutanées qui peuvent être associées au traitement par

Vectibix.

Avant de commencer le traitement par Vectibix, votre médecin vérifiera les taux sanguins de plusieurs

substances, telles que le magnésium, le calcium et le potassium. Votre médecin vérifiera aussi votre

taux sanguin en magnésium et en calcium de façon périodique pendant votre traitement, et jusqu’à 8

semaines après la fin de votre traitement. Si ces taux sont trop bas, votre médecin pourra vous

prescrire les suppléments appropriés.

Si vous avez des diarrhées sévères, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier(ère) car vous pouvez

perdre beaucoup d’eau de votre organisme (qui se déshydraterait) ; ce qui pourrait endommager vos

reins.

Veuillez informer votre médecin si vous portez des lentilles de contact et/ou si vous avez des

antécédents de problèmes au niveau des yeux tels qu’un assèchement sévère de l’œil, une

inflammation de la partie antérieure de l’œil (cornée) ou des ulcères au niveau de la partie antérieure

de l’œil.

Si vous développez une rougeur ou une douleur aiguë ou en voie d’aggravation au niveau de l’œil, un

larmoiement de l’œil, une vision trouble et/ou une sensibilité à la lumière, veuillez en informer

immédiatement votre médecin ou votre infirmière car vous pourriez avoir besoin d’un traitement

urgent (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels » ci-dessous).

Votre médecin vous parlera de votre capacité à tolérer le traitement par Vectibix associé à une

chimiothérapie en fonction de votre âge (plus de 65 ans) ou de votre état de santé général.

Autres médicaments et Vectibix

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre

médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou un médicament à base de plantes.

Vectibix ne doit pas être utilisé en association au bevacizumab (un autre anticorps monoclonal utilisé

dans le cancer de l’intestin) ou avec une association de chimiothérapies appelée « IFL ».

Grossesse et allaitement

Vectibix n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous

êtes enceinte, soupçonnez d’être enceinte ou envisagez de l’être. Vectibix pourrait affecter votre bébé

ou votre capacité à rester enceinte.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace

pendant toute la durée du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent l'administration de

la dernière dose.

Il n’est pas recommandé d’allaiter votre enfant pendant le traitement par Vectibix et pendant les 2

mois qui suivent la dernière dose. Il est important que vous préveniez votre médecin si vous prévoyez

d’allaiter.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Parlez à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines, certains effets indésirables

pouvant avoir une influence sur votre capacité à le faire sans risque.

Vectibix contient du sodium

Ce médicament contient une concentration de 0,150 mmol de sodium (ce qui correspond à 3,45 mg de

sodium) par mL de solution à diluer. Ceci est à prendre en considération chez les patients suivant un

régime sodique contrôlé.

3.

Comment utiliser Vectibix

Un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux supervisera votre traitement

par Vectibix.

Vectibix est administré par voie intraveineuse (dans une veine) à l'aide d'une pompe à perfusion

(appareil à injection lente).

La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/kg (milligrammes par kilogramme de poids corporel)

administrée une fois toutes les deux semaines. Le traitement est habituellement administré pendant

60 minutes environ.

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves et les principaux effets indésirables de Vectibix sont listés ci-

dessous :

Effets indésirables liés à la perfusion

Pendant ou après le traitement vous pouvez être sujet à des effets indésirables liés à la perfusion.

Ceux-ci peuvent être légers ou modérés (susceptibles de survenir chez environ 5 % des patients traités

par Vectibix) ou graves (susceptibles de survenir chez 1 % des patients traités par Vectibix). Les

symptômes peuvent inclure des maux de tête, des éruptions cutanées, de l’urticaire ou des

démangeaisons, des bouffées de chaleur, un gonflement (visage, lèvres, bouche, contour des yeux, et

zone de la gorge), battements cardiaques rapides et irréguliers, un pouls rapide, des sueurs, des

nausées, des vomissements, des vertiges, une difficulté à respirer ou à avaler ou une diminution de la

pression artérielle qui peuvent être graves ou engager le pronostic vital, et qui peuvent conduire, dans

de très rares cas, au décès. Si vous ressentez un de ces symptômes, vous devez en informer

immédiatement votre médecin. Votre médecin peut décider de réduire le débit de votre perfusion ou

d’arrêter votre traitement par Vectibix.

Effets indésirables allergiques

Très rarement, des effets indésirables allergiques graves (hypersensibilité) entraînant des symptômes

similaires à une réaction liée à la perfusion (voir « Effets indésirables liés à la perfusion ») sont

survenus plus de 24 heures après l’injection du traitement et ont été fatals. Consulter immédiatement

un médecin si vous manifestez des symptômes de réaction allergique à votre traitement par Vectibix, y

compris, mais de façon non exhaustive, une difficulté à respirer, une sensation d’oppression

thoracique, une sensation d’étouffement, une sensation vertigineuse et des évanouissements.

Effets indésirables cutanés

Des effets indésirables cutanés

sont susceptibles de survenir chez environ 94 % des patients traités par

Vectibix et sont généralement légers à modérés. L’éruption cutanée ressemble en général à de l’acné et

apparaît souvent sur le visage, le haut de la poitrine et le dos, mais peut toucher n’importe quelle zone

du corps. Certaines éruptions étaient associées à des rougeurs, des démangeaisons et une

desquamation de la peau pouvant devenir grave. Dans certains cas, cela peut entraîner l’apparition de

plaies infectées exigeant un traitement médical et/ou chirurgical, ou entraîner des infections cutanées

sévères qui dans de rares cas peuvent être fatales. Dans de rares cas, des patients ont pu voir apparaître

la formation de vésicules au niveau de la peau, de la bouche, des yeux et des parties génitales, qui peut

être révélatrice d’une réaction cutanée sévère appelée « syndrome de Stevens-Johnson », ou la

formation de vésicules au niveau de la peau qui peut indiquer une réaction cutanée sévère appelée

« nécrolyse épidermique sévère ». Informer immédiatement votre médecin en cas d’apparition de

cloques. Une exposition prolongée au soleil peut aggraver l’éruption cutanée. De plus, des cas de peau

sèche, de fissures (crevasses de la peau) sur les doigts ou les orteils, d’infection de l’ongle des mains

ou des orteils (périonyxis) ou d’inflammation ont été rapportés. Une fois le traitement suspendu ou

arrêté, les réactions cutanées disparaissent généralement. Votre médecin peut décider de traiter

l’éruption, d’ajuster la dose ou d’arrêter votre traitement par Vectibix.

Les autres effets indésirables sont :

Très fréquents :

peuvent concerner plus de 1 personne sur 10

faible taux de globules rouges dans le sang (anémie) ; faible taux de potassium dans le sang

(hypokaliémie) ; faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésémie) ;

inflammation de l’œil (conjonctivite) ;

éruption cutanée locale ou générale qui peut être boursoufflée (avec ou sans tâche),

prurigineuse, rouge ou squameuse ;

perte des cheveux (alopécie) ; ulcères de la bouche et boutons de fièvre (stomatite) ;

inflammation de la bouche (mucite) ;

diarrhée ; nausées ; vomissements ; douleur abdominale ; constipation ; appétit diminué ; perte

de poids ;

fatigue extrême ; fièvre ou température élevée (pyrexie) ; manque ou perte de force (asthénie) ;

accumulation de liquide dans les membres (œdème périphérique) ;

douleurs dorsales ;

troubles du sommeil (insomnie) ;

toux, dyspnée (difficulté à respirer).

Fréquents :

peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 10

faible taux de globules blancs dans le sang (leucopénie) ; faible taux de calcium dans le sang

(hypocalcémie) ; faible taux de phosphates dans le sang (hypophosphatémie) ; concentration

élevée de glucose dans le sang (hyperglycémie) ;

croissance des cils ; écoulement de larmes (augmentation de la sécrétion lacrymale) ; rougeur de

l’œil (hyperhémie oculaire) ; sécheresse oculaire ; démangeaisons des yeux (prurit oculaire) ;

irritation oculaire ; inflammation des paupières (blépharite) ;

ulcère cutané ; croûte ; croissance capillaire excessive (hypertrichose) ; rougeur et gonflement

des paumes des mains ou de la plante des pieds (syndrome pied-main) ; transpiration excessive

(hyperhidrose) ; réaction cutanée (dermatite) ;

infection disséminée sous la peau (cellulite) ; inflammation des follicules pileux (folliculite) ;

infection localisée ; éruption cutanée avec cloques remplies de pus (rash pustuleux) ; infection

des voies urinaires ;

affection de l’ongle ; ongles cassants (onychoclasie) ;

déshydratation ;

sécheresse buccale ; indigestion (dyspepsie) ; saignements du rectum (hémorragie rectale) ;

inflammation des lèvres (chéilite) ; brûlures d’estomac (reflux gastro-oesophagien) ;

douleur thoracique ; douleurs, frissons ; douleurs des extrémités ; réaction immunitaire

(hypersensibilité) ; rythme cardiaque rapide (tachycardie) ;

caillot de sang dans les poumons (embolie pulmonaire) dont les symptômes peuvent être une

apparition soudaine d’un essoufflement ou une douleur thoracique ; saignements de nez

(épistaxis) ; caillot de sang dans une veine profonde (thrombose veineuse profonde) ; pression

artérielle élevée (hypertension) ; bouffées de chaleur ;

maux de tête ; sensation vertigineuse ; anxiété.

Peu fréquents

:

peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100

coloration bleue de la peau et des muqueuses (cyanose) ;

kératite ulcérative (état grave d’ulcération au niveau de la partie antérieure de l’œil (cornée)

nécessitant un traitement urgent) ;

kératite (inflammation de la partie antérieure de l’œil (cornée)) ;

mort des cellules de la peau (nécrose cutanée) ;

réaction cutanée sévère avec la formation de cloques au niveau de la peau, de la bouche, des

yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;

réaction cutanée sévère avec la formation de cloques au niveau de la peau (nécrolyse

épidermique toxique) ;

irritation des paupières ; lèvres gercées et/ou sécheresse des lèvres ; infection oculaire ; infection

des paupières ; sécheresse nasale ; décollement des ongles (onycholyse) ; ongle incarné, pilosité

excessive (hirsutisme) ;

inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique pour tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur

la sécurité du médicament.

5.

Comment conserver Vectibix

Vectibix sera conservé dans le centre de soins où il est utilisé.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

A conserver au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).

Ne pas congeler.

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l’abri de la lumière.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et de

l’emballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre

pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger

l’environnement.

6.

Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Vectibix

Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de panitumumab. Chaque flacon contient

100 mg de panitumumab dans 5 mL ou 400 mg de panitumumab dans 20 mL.

Les autres composants sont le chlorure de sodium, le trihydrate d’acétate de sodium, l’acide

acétique (glacial) et de l'eau pour préparations injectables.

Comment se présente Vectibix et contenu de l'emballage extérieur

Vectibix est une solution incolore présentée en flacon et qui peut contenir des particules visibles.

Chaque boîte contient un flacon de solution à diluer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Pays-Bas

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Pays-Bas

Fabricant

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irlande

Fabricant

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgique

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le

représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C. A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence

européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :

Vectibix est destiné à un usage unique. Vectibix doit être dilué dans une solution injectable de

chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) par un professionnel de santé dans des conditions d’asepsie.

Ne pas secouer ni agiter vigoureusement le flacon. Vectibix doit être examiné visuellement avant

administration. La solution doit être incolore et peut contenir des particules visibles translucides à

blanches, amorphes et protéiques (qui seront éliminées par filtration en ligne). Ne pas administrer

Vectibix si son apparence n’est pas telle que décrite ci-dessus. En utilisant uniquement une aiguille

hypodermique de 21-gauge ou de diamètre inférieur, prélever la quantité nécessaire de panitumumab

pour une dose de 6 mg/kg. Ne pas utiliser de dispositif sans aiguille (ex : adaptateur de flacon) pour

prélever le contenu du flacon. Diluer dans un volume total de 100 mL. Les doses supérieures à

1 000 mg doivent être diluées dans 150 mL de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL

(0,9

%). La concentration finale ne doit pas dépasser 10 mg/mL. La solution diluée doit être mélangée

délicatement par retournement, ne pas agiter.

Jeter le flacon et tout le liquide restant dans le flacon après l’utilisation.

Le cathéter doit être rincé avec une solution de chlorure de sodium avant et après l’administration de

Vectibix afin d’éviter toute interaction avec d’autres médicaments ou d’autres solutions

intraveineuses.

Vectibix doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion, en utilisant

un filtre en ligne à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 ou 0,22 micron, par une voie d’abord

périphérique ou un cathéter tunnelisé. La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ.

Les doses supérieures à 1 000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de

90 minutes.

Aucune incompatibilité n’a été observée entre Vectibix et la solution injectable de chlorure de sodium

à 9 mg/mL (0,9 %) dans les poches en PVC ou en polyoléfine.