Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • eistneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastilised ained,
  • Lækningarsvæði:
  • Kolorektaalne kasvaja
  • Ábendingar:
  • Vectibix on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on metsik-tüüpi RAS metastaatilise kolorektaalse vähi (mCRC):first-line kombinatsioonis Folfox või Folfiri. teise-line kombinatsioonis Folfiri patsientidel, kes on saanud esimese-line fluoropyrimidine põhineva keemiaravi (välja arvatud irinotecan). kui monotherapy pärast rikke fluoropyrimidine-, oxaliplatin-ja irinotecan-sisaldava keemiaravi raviliikide.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Volitatud
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Kokkuvõte üldsusele

Vectibix

panitumumaab

See on ravimi Vectibix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Vectibixi kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Vectibixi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Vectibix ja milleks seda kasutatakse?

Vectibix on ravim, millega ravitakse kolorektaalvähki (jämesoolevähki), mis on levinud organismis ka

mujale.

Seda kasutatakse üksi või koos teiste vähiravimitega patsientidel, kelle kasvajarakud sisaldavad

tavalist (muteerumata) RAS-geeni.

Ravimi toimeaine on panitumumaab.

Kuidas Vectibixi kasutatakse?

Vectibix on retseptiravim. Ravi Vectibixiga peab toimuma vähiravis kogenud arsti järelevalve all. Ravi

tohib alustada üksnes pärast seda, kui pädev labor on valideeritud katsemeetodiga kinnitanud

muteerumata RAS-geeni olemasolu.

Vectibixi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina. Vectibixi soovitatav

annus on 6 mg kehamassi kilogrammi kohta, mida manustatakse üks kord iga kahe nädala järel.

Soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit, kuid suuremate annuste korral võib kuluda 90

minutit. Raskete nahareaktsioonide tekkimisel võib olla vaja annust kohandada.

Vectibix

EMA/165646/2017

Lk 2/3

Kuidas Vectibix toimib?

Vectibixi toimeaine panitumumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis seondub organismi

teatud rakkudel, sealhulgas kasvajarakkudel leiduva epidermaalse kasvufaktori retseptoriga (EGFR) ja

blokeerib selle. Selle tulemusena ei saa kasvajarakud enam EGFR-retseptori kaudu kasvamiseks ja

organismis mujale levimiseks (metastaas) vajalikke signaale.

Näib, et panitumumaab ei toimi muteerunud (ebanormaalset) RAS-geeni sisaldavates

kasvajarakkudes, sest seda tüüpi rakkude kasv ei sõltu EGFR-retseptorist ja nad saavad jätkata

kasvamist ka siis, kui EGFR-retseptor on blokeeritud.

Milles seisneb uuringute põhjal Vectibixi kasulikkus?

Mitme jämesoolevähiuuringu põhjal on Vectibix efektiivne muteerumata RAS-geeni sisaldava

metastaatilise kasvajaga patsientide elu pikendamisel või haiguse süvenemise aeglustamisel. Nende

uuringute järgi võib Vectibix olla efektiivne, kui seda kasutatakse üksi või koos tavapärase FOLFOX-

keemiaraviga (5-fluorouratsiili ja foliinhappe kombinatsioon koos vähiravimi oksaliplatiiniga) või

FOLFRI-keemiaraviga (5-fluorouratsiili ja foliinhappe kombinatsioon koos teise vähiravimi

irinotekaaniga).

Allpool on esitatud nende uuringute põhitulemused.

1183 varem ravimata patsiendi uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Vectibixi koos

FOLFOX-raviga kasutanud patsientidel 10,1 kuud ning üksnes FOLFOX-ravi saanud patsientidel 7,9

kuud.

154 varem ravimata patsiendi uuringus vähenesid 59%-l patsientidest, kes kasutanud Vectibixi

koos FOLFIRI-raviga, teatud määral vähisümptomid. Selles uuringus (võrdlusravi puudus) osalenud

patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli 11,2 kuud.

80 varem ravimata patsiendi uuringus vähenesid teatud määral vähisümptomid ligikaudu 73%-l

patsientidest, kes kasutasid Vectibixi koos FOLFIRI-raviga, ja 78%-l patsientidest, kes kasutasid

Vectibixi koos FOLFOX-raviga. Sellist kombinatsioonravi saanud patsientide keskmine

progresseerumiseta elumus oli vastavalt 14,8 kuud ja 12,8 kuud.

1186 varem ravimata patsiendi uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus Vectibixi koos

FOLFIRI-raviga kasutanud patsientidel 16,2 kuud ning üksnes FOLFIRI-ravi saanud patsientidel

13,9 kuud. Vectibixi kasutanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus oli samuti pikem:

6,4 kuud võrreldes 4,6 kuuga.

463 patsiendi uuringus oli keskmine progresseerumiseta elumus muteerumata geeni sisaldavate

kasvajatega patsientidel, kes kasutasid üksnes Vectibixi, 16 nädalat ning vaid toetavat ravi ilma

Vectibixita saanud patsientidel 8 nädalat. Selles uuringus osalesid nii muteerumata kui ka

muteerunud RAS-geeniga patsiendid, kelle haigus oli süvenenud vaatamata

fluoropürimidiinravimit, oksaliplatiini ja irinotekaani sisaldavatele raviskeemidele. Hiljem leidis

kinnitust, et kasulik toime avaldub üksnes muteerumata RAS-geeni sisaldavate kasvajatega

patsientidel.

Mis riskid Vectibixiga kaasnevad?

Uuringutes tekkisid ligikaudu 93%-l Vectibixi kasutanud patsientidest nahaga seotud kõrvalnähud,

kuigi need olid enamasti kerged või mõõdukad. Vectibixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud

enam kui 2 patsiendil 10st) olid kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, väsimus,

Vectibix

EMA/165646/2017

Lk 3/3

palavik, isutus, paronühhia (küüneservapõletik), lööve, aknetaoline dermatiit (aknet meenutav

nahapõletik), kihelus, erüteem (nahapunetus) ja nahakuivus. Vectibixi kohta teatatud kõrvalnähtude

täielik loetelu on pakendi infolehel.

Vectibixi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tekkinud panitumumaabi või selle ravimi mis tahes muu

koostisaine suhtes raske või eluohtlik ülitundlikkusreaktsioon (allergiareaktsioon). Vectibixi ei tohi

kasutada ka patsiendid, kellel on interstitsiaalne pneumoniit või kopsufibroos (teatud kopsuhaigused).

Vectibixi ei tohi kasutada koos oksaliplatiini sisaldava keemiaraviga patsientidel, kelle kasvaja sisaldab

muteerunud RAS-geeni või kelle RAS-staatus ei ole teada.

Miks Vectibix heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et Vectibixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas anda ravimi müügiloa.

Vectibixile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest selle ravimi toetuseks oodati täiendavaid

andmeid. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.

Mis meetmed võetakse, et tagada Vectibixi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Vectibixi tootja tagab, et kõikidele Vectibixi määravatele arstidele antakse teabematerjalid, kus on

selgitatud RAS-geenitesti olulisust enne Vectibixi-ravi alustamist ja vajadust kasutada Vectibixi üksnes

patsientidel, kelle kasvajas esinev muteerumata RAS-geen on testiga kindlaks tehtud.

Vectibixi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja

patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.

Muu teave Vectibixi kohta

Euroopa Komisjon andis Vectibixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 3. detsembril 2007.

Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 15. jaanuaril 2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vectibixi kohta on ameti veebilehel:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Kui vajate Vectibixiga toimuva ravi

kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa)

või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Vectibix 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

panitumumab

(panitumumabum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vectibix’i kasutamist

Kuidas Vectibix’i kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vectibix’i säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vectibix ja milleks seda kasutatakse

Vectibix’i kasutatakse käärsoole või pärasoole metastaseerunud vähi (soolevähi) raviks täiskasvanud

patsientidel, kellel on teatud nn metsikut tüüpi

RAS

-iga kasvaja. Vectibix’i kasutatakse ainukese

ravimina või kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega.

Vectibix sisaldab toimeainet panitumumab, mis kuulub monoklonaalseteks antikehadeks nimetatavate

ravimite rühma. Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad eriomaselt ära teised organismis

leiduvad ainulaadsed valgud ja kinnituvad neile (seonduvad).

Panitumumab tunneb ära ja seondub spetsiifiliselt valguga, mida nimetatakse epidermaalse

kasvufaktori retseptoriks (EGFR), mida leidub mõnede vähirakkude pinnal. Kui kasvufaktorid (teised

organismi valgud) kinnituvad EGFR-ile, stimuleeritakse vähirakk kasvama ja jagunema. Panitumumab

seondub EGFR-iga ja takistab vähirakul signaalide saamist, mida ta vajab kasvuks ja jagunemiseks.

2.

Mida on vaja teada enne Vectibix’i kasutamist

Ärge kasutage Vectibix’i:

kui olete panitumumabi või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on varem olnud või on hetkel tõendeid interstitsiaalsest pneumoniidist (kopsude turse,

mis põhjustab köha ja hingamisraskust) või kopsufibroosist (kopsude tihkestumine ja

armistumine koos hingamisraskusega);

kombinatsioonis oksaliplatiinil põhineva keemiaraviga, kui teie

RAS

uuring näitab, et teil on

muteerunud

RAS

-iga kasvaja või teie kasvaja

RAS

-staatus ei ole teada. Konsulteerige palun oma

arstiga, kui te ei ole kindel oma kasvaja

RAS

-staatuse osas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teil võivad tekkida nahareaktsioonid või väljendunud turse ja koekahjustus; kui need nähud

halvenevad või muutuvad talumatuks, siis rääkige sellest otsekohe arstile või meditsiiniõele. Kui teil

tekib tõsine nahareaktsioon, võib arst soovitada teile Vectibix’i annuse kohandamist. Kui teil

nahareaktsiooni tulemusel tekib raskekujuline infektsioon või palavik, võib teie arst peatada ravi

Vectibix’iga.

On soovitatav, et te piiraksite ravi ajal Vectibix’iga ja nahareaktsioonide korral päikese käes olemist,

sest päikesekiirgus võib neid reaktsioone halvendada. Kui te kavatsete päikese kätte minna, siis

kandke päevavarju ja äärega mütsi. Arst võib paluda teil kasutada nahka niisutavat vahendit,

päikesekaitsevahendit (kaitsefaktoriga > 15), paikset steroidravimit ja/või suukaudset antibiootikumi,

mis võivad leevendada Vectibix’iga kaasnevaid toksilisi toimeid nahale.

Enne ravi alustamist Vectibix’iga kontrollib arst mitmete ainete nagu magneesiumi, kaltsiumi ja

kaaliumi sisaldust teie veres. Arst palub teil tulla kontrollanalüüsidele, et jälgida magneesiumi- ja

kaltsiumisisaldust veres perioodiliselt ravi ajal ja kuni 8 nädalat pärast ravi lõppu. Kui nende sisaldus

on väga madal, võib arst määrata asjakohaseid asendusravimeid.

Palun teavitage oma arsti või meditsiiniõde kui teil tekib tõsine kõhulahtisus, sest teie keha võib

kaotada rohkelt vedelikku (veetustumine) ja see võib kahjustada teie neerusid.

Öelge oma arstile, kui te kasutate kontaktläätsi ja/või teil on varasemalt olnud probleeme silmadega, nt

tõsine silmade kuivus, silma pealiskihi (sarvkesta) põletik või silma pealiskihi haavandid.

Kui teil tekib või süveneb äge silmade punetus ja valu, suurenenud pisaravoolus, nägemise

hägustumine ja/või valgustundlikkus, teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, sest te võite

vajada erakorralist ravi (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“ allpool).

Arst arutab teiega teie võimet taluda keemiaravi koos Vectibix’iga, arvestades teie vanust (üle

65 aasta) ja üldisest tervislikku seisundit.

Muud ravimid ja Vectibix

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes

muid ravimeid, sh käsimüügiravimid ja taimsed ravimid.

Vectibix’i ei tohi kasutada koos bevatsizumabiga (teine monoklonaalne antikeha, mida kasutatakse

soolevähi raviks) või kombineeritud keemiaraviga, mida tähistatakse lühendiga „IFL“.

Rasedus ja imetamine

Vectibix’i ei ole rasedatel uuritud. Palun rääkige oma arstile, kui te olete rase, kahtlustate endal

rasedust või plaanite rasestuda. Vectibix võib kahjustada teie loodet või rasestumisvõimet.

Kui te olete viljastumisvõimeline naine, peate ravi ajal Vectibix’iga ja 2 kuud pärast viimast annust

rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid.

Ravi ajal Vectibix’iga ja 2 kuud pärast viimast annust ei ole soovitatav last rinnaga toita. Oluline on

arstile öelda, et plaanite imetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist peate konsulteerima arstiga, sest mõned kõrvaltoimed

võivad kahjustada teie võimet neid tegevusi ohutult sooritada.

Vectibix sisaldab naatriumi

See ravim sisaldab 0,150 millimooli naatriumi (st 3,45 milligrammi naatriumi) kontsentraadi milliliitri

kohta. Seda peavad arvestama kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevad patsiendid.

3.

Kuidas Vectibix’i kasutada

Vectibix’i manustatakse meditsiiniasutuses vähivastases ravis kogenud arsti järelevalve all.

Vectibix’i manustatakse intravenoosselt (veeni) infusioonipumba (aeglase süstimise seadme) abil.

Vectibix’i soovitatav annus on 6 mg/kg (milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta), mida

manustatakse üks kord iga kahe nädala järel. Infusioon kestab tavaliselt ligikaudu 60 minutit.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vectibix’i kõige tõsisemad ja peamised kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt:

Infusioonireaktsioonid

Järgneva ravi ajal võib teil esineda infusioonireaktsioon. Need võivad olla kerged või mõõdukad

(võivad esineda ligikaudu 5 Vectibix’iga ravitud inimesel 100-st) või tõsised (võivad esineda

1 Vectibix’iga ravitud inimesel 100-st). Sümptomiteks võivad olla peavalu, lööve, sügelus või

nõgestõbi, õhetus, turse (näo, huulte, suu, silmaümbruse ja kõri piirkonnas), kiire ja ebaregulaarne

südametegevus, kiirenenud pulss, higistamine, iiveldus, oksendamine, pööritustunne, hingamisraskus

või neelamisraskus või vererõhu langus, mis võib olla tõsine või eluohtlik ja väga harva lõppeda

surmaga. Kui teil tekib mistahes eelnimetatud sümptom, teavitage kohe oma arsti. Arst võib

vähendada tilkinfusiooni kiirust või katkestada ravi Vectibix’iga.

Allergilised reaktsioonid

Väga harva on enam kui 24 tundi pärast ravi lõpetamist esinenud tõsiseid allergilisi (ülitundlikkus-)

reaktsioone (vt „Infusioonireaktsioonid“), mille sümptomid sarnanesid infusioonireaktsioonile ning

lõppesid surmaga. Kui teil ilmnevad allergilise reaktsiooni sümptomid Vectibix’i suhtes, sh lisaks

hingamisraskus, raskustunne rindkeres, lämbumistunne, pööritustunne või minestamine, pöörduge

kohe arsti poole.

Nahareaktsioonid

Nahareaktsioone esineb ligikaudu 94 Vectibix’iga ravitud inimesel 100-st ning tavaliselt on need

kerged või mõõdukad. Nahalööve meenutab tavaliselt aknet ja esineb sageli näol, rindkere ülaosal ja

seljal, kuid võib haarata mistahes kehapiirkonda. Mõnikord kaasneb lööbega punetus, sügelus ja

ketendus, mis võib muutuda tõsiseks. Mõnedel juhtudel võivad tekkida põletikulised haavandid, mis

vajavad meditsiinilist ja/või kirurgilist ravi või põhjustada raskekujulise nahapõletiku, mis võib

lõppeda surmaga. Patsientidel võivad harva tekkida villid nahal, suus, silmades ja suguorganitel, mis

võivad viidata raskekujulisele nahareaktsioonile nimetusega Stevensi-Johnsoni sündroom või

nahavillid, mis võivad viidata raskele nahareaktsioonile nimetusega epidermise toksiline nekrolüüs.

Kui teil tekivad villid, peate otsekohe teavitama oma arsti. Pikaajaline päikese käes viibimine võib

halvendada lööbe kulgu. Täheldatud on ka nahakuivust, nahalõhesid (fissuure) kätel või jalgadel,

sõrmede või varvaste küünevalli infektsiooni (paronühhia) või põletikku. Pärast ravi peatamist või

katkestamist, nahareaktsioonid üldiselt taanduvad. Teie arst võib otsustada teie löövet ravida, annust

kohaldada või katkestada ravi Vectibix’iga.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sage:

võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

madal punaste vereliblede arv (aneemia); vere madal kaaliumisisaldus (hüpokaleemia); vere

madal magneesiumisisaldus (hüpomagneseemia);

silmapõletik (konjunktiviit);

paikne või levinud lööve, mis võib olla kühmuline (koos laikudega või ilma) , sügelev, punetav

või ketendav;

juuste väljalangemine (alopeetsia); suuhaavandid ja külmavillid (stomatiit); suuõõne põletik

(suu limaskesta põletik);

kõhulahtisus; iiveldus; oksendamine; kõhuvalu; kõhukinnisus; söögiisu vähenemine; kehakaalu

langus;

äärmuslik väsimus; palavik või kõrge kehatemperatuur (püreksia); jõuetus (asteenia);

vedelikupeetus jäsemetes (perifeerne turse);

seljavalu;

unetus (insomnia);

köha; düspnoe (hingamisraskus).

Sage:

võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

madal valgete vereliblede arv (leukopeenia); vere madal kaltsiumisisaldus (hüpokaltseemia);

vere madal fosforisisaldus (hüpofosfateemia); vere kõrge suhkrusisaldus (hüperglükeemia);

suurenenud ripsmekasv; pisaravoolus (suurenenud lakrimatsioon); silmade punetus (silmade

hüpereemia); silmade kuivus; silmade sügelemine (silmade pruritus); silmade ärritus;

silmalaugude põletik (blefariit);

nahahaavand; koorikud; ülemäärane karvakasv (hüpertrihhoos); peopesade ja jalataldade

punetus ja turse (käe-jala sündroom); liighigistamine (hüperhidroos); nahareaktsioon

(dermatiit);

nahaalune infektsioon (tselluliit); karvanääpsude põletik (follikuliit); paikne infektsioon;

mädavilliline (pustulaarne) lööve; kuseteede infektsioon;

küünte kahjustus; küünte lõhenemine (onühhoklaasia);

veetustumine;

suukuivus; seedehäire (düspepsia); verejooks pärakust (rektaalhemorraagia); huulepõletik

(keiliit); kõrvetised (gastroösofageaalne refluks);

valu rindkeres; valu; külmavärinad; valu jäsemetes; immuunreaktsioon (ülitundlikkus); kiire

südamerütm (tahhükardia);

verehüüve kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia), mille sümptomiteks võivad olla

ootamatult tekkiv hingeldus või valu rindkeres; ninaverejooks (epistaksis); verehüüve

süvaveenides (süvaveenitromboos); kõrge vererõhk (hüpertensioon); õhetus;

peavalu; pööritustunne; ärevus.

Aeg-ajalt:

võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

naha ja limaskestade sinakas värvus (tsüanoos);

ultseratiivne keratiit (silma eesmise osa (sarvkesta) haavandid – tõsine seisund, mis vajab

erakorralist ravi);

keratiit (silma eesmise osa (sarvkesta) põletik);

naharakkude kärbumine (nahanekroos);

raske nahareaktsioon, mille korral tekivad villid nahal, suus, silmades ja suguorganitel

(Stevensi-Johnsoni sündroom);

raske nahareaktsioon, mille korral tekivad villid nahal (toksiline epidermaalne nekrolüüs);

silmalaugude ärritus; huulelõhed ja/või huulte kuivus; silmainfektsioon; silmalau infektsioon;

ninakuivus; küünte irdumine (onühholüüs); küünte sissekasvamine; liigne karvakasv

(hirsutism);

põletik kopsudes (interstitsiaalne kopsuhaigus).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Vectibix’i säilitada

Vectibix’i hoitakse meditsiiniasutuses, kus seda kasutatakse.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vectibix sisaldab

Üks milliliiter kontsentraati sisaldab 20 milligrammi panitumumabi. Üks viaal sisaldab kas

100 milligrammi panitumumabi 5 milliliitris või 400 milligrammi panitumumabi 20 milliliitris.

Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumatsetaattrihüdraat, äädikhape (jää) ja süstevesi.

Kuidas Vectibix välja näeb ja pakendi sisu

Vectibix on värvitu vedelik, mis võib sisaldada nähtavaid osakesi ja mida väljastatakse viaalides. Igas

pakendis on üks viaal kontsentraati.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Müügiloa hoidja

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Tootja

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa

Tootja

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vectibix on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Meditsiinitöötaja peab aseptika nõudeid

järgides lahjendama Vectibix’i 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Ärge raputage ega

loksutage viaali. Vectibix’i peab enne manustamist visuaalselt kontrollima. Lahus peab olema värvitu

ning võib sisaldada nähtavaid poolläbipaistvaid kuni valgeid amorfseid valgulisi osakesi (mis

eemaldatakse infusioonisüsteemi filtri läbimisel). Ärge manustage Vectibix’i, kui selle välimus erineb

eelnevast kirjeldusest. Kasutades hüpodermilist nõela mõõduga 21 või sellest väiksemat, tõmmake

süstlasse vajalik kogus Vectibix’i annustamiseks 6 mg/kg. Ärge kasutage ilma nõelata abivahendeid,

nt viaaliadapterit viaali sisu väljutamiseks. Lahjendage üldkoguseni 100 ml. Lõplik kontsentratsioon ei

tohi olla kõrgem kui 10 mg/ml. Annused üle 1000 mg tuleb lahjendada 150 ml 9 mg/ml (0,9%)

naatriumkloriidi süstelahusega. Lahjendatud lahust tuleb segada õrnalt keerates. Mitte raputada.

Visake viaal ära koos sellesse jäänud lahusejäägiga pärast ühekordset kasutamist.

Teiste ravimite või intravenoossete lahustega segunemise vältimiseks tuleb enne ja pärast Vectibix’i

manustamist infusioonisüsteem naatriumkloriidi lahusega läbi pesta.

Vectibix’i tuleb manustada veenisisese infusioonina infusioonipumba kaudu, kasutades madala

valgusiduvusega 0,2 või 0,22 μm süsteemisisest filtrit, läbi perifeerse veenitee või püsikateetri.

Soovitatav infusiooniaeg on ligikaudu 60 minutit. Üle 1000 mg annuseid tuleb manustada ligikaudu

90 minuti jooksul.

Vectibix’il pole täheldatud sobimatust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, mis on

polüvinüülkloriidkottides või polüolefiinkottides.