Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastiske midler,
  • Lækningarsvæði:
  • Kolorektale neoplasmer
  • Ábendingar:
  • Vectibix er indiceret til behandling af voksne patienter med wild-type RAS metastatisk kolorektal cancer (mCRC):i første linje i kombination med Folfox eller Folfiri. i anden linje i kombination med Folfiri for patienter, der har modtaget første linje fluoropyrimidine-baseret kemoterapi (undtagen irinotecan). som monoterapi efter svigt af fluoropyrimidine-, oxaliplatin, irinotecan-holdig kemoterapi regimer.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

EPAR - sammendrag for offentligheden

Vectibix

panitumumab

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vectibix.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Vectibix bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vectibix, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Vectibix, og hvad anvendes det til?

Vectibix er et lægemiddel mod kolorektal cancer (tarmkræft), der har spredt sig til andre dele af

kroppen.

Vectibix bruges alene eller sammen med andre kræftlægemidler hos patienter, hvis tumorer indeholder

normale "vildtype"-kopier af genet RAS.

Det indeholder det aktive stof panitumumab.

Hvordan anvendes Vectibix?

Vectibix udleveres kun efter recept. Behandlingen med Vectibix bør overvåges af en læge med erfaring

i behandling for kræft. Den bør kun indledes efter, at det er blevet bekræftet, at der er tale om

vildtype-RAS ved laboratorieforsøg med anvendelse af en godkendt testmetode.

Vectibix leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse (drop) i

en vene. Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg pr. kilogram legemsvægt givet én gang hver anden

uge. Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter, men det kan være nødvendigt med 90 minutter til

større doser. Det kan være nødvendigt at ændre dosis i tilfælde af svære hudreaktioner.

Vectibix

EMA/165646/2017

Side 2/3

Hvordan virker Vectibix?

Det aktive stof i Vectibix, panitumumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er skabt til at

kunne binde sig til og blokere et mål kaldet EGFR, der findes på overfladen af bestemte celler,

herunder i visse tumorer. Dette resulterer i, at disse tumorceller ikke længere kan modtage de

beskeder, som overføres via EGFR, og som de behøver for at kunne vokse og udvikle og sprede sig til

andre dele af kroppen.

Panitumumab synes ikke at have nogen virkning på tumorceller, der indeholder muterede (abnorme)

RAS-gener. Dette skyldes, at væksten af disse typer af celler ikke er betinget af EGFR, og at de kan

fortsætte med at vokse ukontrolleret, selv om EGFR blokeres.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vectibix?

Adskillige tarmkræftundersøgelser har vist, at Vectibix virker livsforlængende eller hæmmer

sygdommens progression hos patienter med "vildtype"-RAS-tumorer, der har spredt sig.

Undersøgelserne viser, at Vectibix kan være effektivt, når det bruges alene og sammen med de

traditionelle kemoterapibehandlinger FOLFOX (en kombination af 5-fluorouracil med folinsyre og

kræftlægemidlet oxaliplatin) eller FOLFIRI (5-fluorouracil med folinsyre og et andet kræftlægemiddel,

irinotecan).

I det efterfølgende redegøres for de vigtigste resultater af disse undersøgelser:

I en undersøgelse, der omfattede 1 183 tidligere ubehandlede patienter, blev det påvist, at

patienter, der fik Vectibix i kombination med FOLFOX, levede i gennemsnit 10,1 måneder, uden at

sygdommen forværredes, sammenlignet med 7,9 måneder for dem, der udelukkende fik FOLFOX.

Af en undersøgelse, der omfattede 154 tidligere ubehandlede patienter, fremgik det, at ca. 59 % af

de patienter, der fik Vectibix plus FOLFIRI, havde en vis nedsættelse af tegnene på kræft.

Patienterne i denne undersøgelse (der ikke inkluderede en sammenligningsbehandling) levede i

gennemsnit 11,2 måneder, uden at deres sygdom forværredes.

Af en undersøgelse, der omfattede 80 tidligere ubehandlede patienter, fremgik det, at ca. 73 % af

de patienter, der fik Vectibix plus FOLFIRI, og 78 % af dem, der fik Vectibix med FOLFOX, havde

en vis nedsættelse af tegnene på kræft. Patienter, der fik disse kombinationer, levede i gennemsnit

henholdsvis 14,8 og 12,8 måneder, uden at deres sygdom forværredes.

Af en undersøgelse, der omfattede 1 186 tidligere behandlede patienter, fremgik det, at patienter,

der fik Vectibix i kombination med FOLFIRI levede i 16,2 måneder, sammenlignet med 13,9

måneder for patienter, der udelukkende fik FOLFIRI. Patienter, der fik Vectibix, levede også

længere tid, uden at sygdommen forværredes: 6,4 måneder versus 4,6 måneder.

Af en undersøgelse, der omfattede 463 patienter, fremgik det, at patienter med vildtypetumorer,

der udelukkende fik Vectibix, ikke havde nogen sygdomsprogression i gennemsnitligt 16 uger,

sammenlignet med 8 uger for dem, der ikke fik Vectibix og kun fik støttende pleje. Denne

undersøgelse omfattede patienter med enten vildtype-RAS eller muteret RAS, hvis sygdom var

blevet forværret trods behandlinger med bl.a. fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan. Det blev

senere bekræftet, at fordelen var begrænset til patienter med vildtype-RAS-tumorer.

Hvilke risici er der forbundet med Vectibix?

Undersøgelserne viste, at 93 % af de patienter, der fik Vectibix, havde bivirkninger, som påvirker

huden, men at de fleste af disse var milde eller moderate. De hyppigste bivirkninger ved Vectibix (som

Vectibix

EMA/165646/2017

Side 3/3

optræder hos mere end to ud af 10 patienter) er diarré, kvalme, opkast, forstoppelse, mavesmerter,

træthed, pyreksi (feber), appetitløshed, paronychi (infektion i neglelejet), udslæt, aknelignende

dermatitis (betændelse i huden, som ligner akne), pruritus (kløe), erythem (rødme) og tør hud. Den

fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vectibix fremgår af indlægssedlen.

Vectibix må ikke bruges hos personer, der tidligere har haft en alvorlig eller livstruende allergisk

reaktion over for panitumumab eller andre af indholdsstofferne. Vectibix må ikke bruges hos patienter

med interstitiel pneumoni eller pulmonal fibrose (lungesygdomme). Vectibix må ikke bruges sammen

med kemoterapi indeholdende oxaliplatin hos patienter med tumorer, der indeholder det muterede

RAS-gen, eller med tumorer, hvis RAS-status endnu ikke er bekræftet.

Hvorfor blev Vectibix godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Vectibix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Vectibix.

Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Vectibix, fordi der afventedes yderligere

dokumentation om lægemidlet. Da virksomheden har indsendt de fornødne supplerende oplysninger,

er godkendelsen ændret fra en betinget godkendelse til en fuldgyldig godkendelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Vectibix?

Virksomheden, som markedsfører Vectibix, vil sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Vectibix,

får udleveret informationsmateriale om vigtigheden af at udføre en RAS-test inden behandlingen med

Vectibix og kun at bruge Vectibix hos patienter, hvis tumor bevisligt indeholder vildtype-RAS-genet.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vectibix.

Andre oplysninger om Vectibix

Europa-Kommissionen udstedte en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den

Europæiske Union for Vectibix til den 3. december 2007. Den blev ændret til en fuldstændig

markedsføringstilladelse den 15. januar 2015.

Den fuldstændige EPAR for Vectibix findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Vectibix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

panitumumab

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt

her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix

Sådan skal De bruge Vectibix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Vectibix anvendes til behandling af metastatisk kolorektalcancer (kræft i tyktarm og endetarm) hos

voksne patienter med en særlig type for tumor kendt som ”vildtype-

RAS

”. Vectibix anvendes alene

eller i kombination med anden medicin mod kræft.

Vectibix indeholder det aktive stof panitumumab, som hører til en gruppe medicin, der kaldes for

monoklonale antistoffer. Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og fastgør sig

(binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen.

Panitumumab genkender og binder sig specifikt til et protein, der kaldes for epidermal

vækstfaktorreceptor (EGFR), som findes på overfladen af visse cancerceller. Når vækstfaktorer (andre

kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig. Panitumumab

binder sig til EGFR og forhindrer cancercellen i at modtage de meddelelser, den skal bruge for at

vokse og dele sig.

2.

Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix

Brug ikke Vectibix:

hvis De er allergisk over for panitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

punkt 6).

hvis De tidligere har haft eller har tegn på interstitiel lungebetændelse (hævelse i lungerne, der

medfører hoste og åndedrætsbesvær) eller lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne

ledsaget af stakåndethed).

i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi, hvis Deres

RAS

-test viser, at De har tumor

med muteret

RAS

, eller hvis Deres

RAS

-tumorstatus er ukendt. Spørg Deres læge, hvis De er i

tvivl om Deres

RAS

-tumorstatus.

Advarsler og forsigtighedsregler

De kan opleve hudreaktioner eller alvorlig hævelse og vævsbeskadigelse. Hvis disse forværres eller

bliver utålelige, skal De straks informere Deres læge eller sygeplejerske herom. Hvis De får en

alvorlig hudreaktion, vil Deres læge muligvis anbefale, at dosis af Vectibix justeres. Deres læge kan

stoppe behandlingen med Vectibix, hvis De får en alvorlig infektion eller feber på grund af

hudreaktioner.

Det anbefales, at De begrænser den tid, De opholder Dem i solen, mens De får Vectibix, og hvis De

får hudreaktioner, da sollys kan forværre disse reaktioner. Brug solbeskyttelsescreme og en hat, hvis

De skal opholde Dem i solen. Deres læge vil muligvis råde Dem til at bruge fugtighedscreme,

solbeskyttelsescreme (solfaktor > 15), steroidcreme og/eller orale antibiotika, der kan være en hjælp i

håndteringen af de hudbivirkninger, som kan være forbundet med anvendelsen af Vectibix.

Før De får behandling med Vectibix, vil lægen kontrollere indholdet af bestemte stoffer i blodet,

herunder magnesium, calcium og kalium. Lægen vil kontrollere indholdet af magnesium og kalcium i

blodet regelmæssigt under behandlingen og op til 8 uger efter, at De er færdig med behandlingen.

Hvis niveauerne er for lave, kan lægen ordinere passende tilskud.

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis De får kraftig diarré, da De derved kan miste en masse

væske fra kroppen (blive dehydreret), hvilket kan skade Deres nyrer.

Fortæl lægen, hvis De bruger kontaktlinser og/eller tidligere har haft øjenproblemer, for eksempel

alvorlig øjentørhed eller betændelse eller sår i den forreste del af øjet.

Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og

smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut

behandling (se ”Bivirkninger” nedenfor).

Deres læge vil drøfte med Dem, om De kan tåle Vectibix samtidig med kemoterapi på baggrund af

Deres alder (ældre end 65 år) eller Deres generelle helbred.

Brug af anden medicin sammen med Vectibix

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, samt naturlægemidler.

Vectibix bør ikke bruges i kombination med bevacizumab (et andet monoklonalt antistof, der bruges

mod kræft i tyktarmen og endetarmen) eller med en kombination af kræftlægemidler kendt som "IFL".

Graviditet og amning

Vectibix er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder. Det er vigtigt at fortælle det til Deres læge, hvis

De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid. Vectibix kan påvirke Deres

ufødte barn eller evne til at forblive gravid.

Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandling med Vectibix

og i 2 måneder efter den sidste dosis.

Det anbefales, at De ikke ammer Deres barn under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den

sidste dosis. Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De planlægger at amme.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De bør tale med Deres læge, før De kører bil eller bruger maskiner, da visse bivirkninger kan forringe

Deres evne til at gøre dette sikkert.

Vectibix indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder 0,150 mmol natrium (hvilket svarer til 3,45 mg natrium) pr. ml

koncentrat. Dette skal De tage hensyn til, hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt.

3.

Sådan skal De bruge Vectibix

Vectibix vil blive indgivet på et hospital under tilsyn af en læge, der har erfaring med anvendelsen af

medicin mod cancer.

Vectibix indgives intravenøst (i en vene) med en infusionspumpe (et apparat, der giver en langsom

injektion).

Den anbefalede dosis Vectibix er 6 mg/kg (milligram pr. kg legemsvægt), som indgives én gang hver

anden uge. Behandlingen vil sædvanligvis blive givet over en periode på ca. 60 minutter.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De mest alvorlige bivirkninger og de væsentligste bivirkninger af Vectibix er angivet nedenfor:

Infusionsrelaterede reaktioner

Der kan opstå en infusionsrelateret reaktion under eller efter behandling. Sådanne reaktioner kan være

milde eller moderate (opstår sandsynligvis hos cirka 5 ud af 100 personer, der får Vectibix) eller

alvorlige (opstår sandsynligvis hos 1 ud af 100 personer, der får Vectibix). Symptomerne kan være

hovedpine, udslæt, kløe eller nældefeber, rødmen, hævelse (ansigt, læber, mund, omkring øjnene og

hals), hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtig puls, øget svedtendens, kvalme, opkastning,

svimmelhed, åndedrætsbesvær eller synkebesvær eller et fald i blodtrykket, som kan være alvorligt

eller livstruende og i meget sjældne tilfælde dødeligt. Fortæl det straks til lægen, hvis De får et eller

flere af disse symptomer. Deres læge kan beslutte at nedsætte infusionshastigheden eller standse

Deres behandling med Vectibix.

Overfølsomhedsreaktioner

Der er i meget sjældne tilfælde opstået alvorlige allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner)

med symptomer svarende til en infusionsreaktion (se "Infusionsrelaterede reaktioner") mere end

24 timer efter behandlingen, som har haft fatalt udfald. Søg omgående lægehjælp, hvis De får

symptomer på en overfølsomhedsreaktion over for Vectibix, herunder, men ikke begrænset til,

vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, kvælningsfornemmelse, svimmelhed eller besvimelse.

Hudreaktioner

Hudrelaterede reaktioner opstår med sandsynlighed hos cirka 94 ud af 100 personer, der får Vectibix,

og er normalt milde til moderate. Hududslættet ligner ofte acne og rammer ansigtet, den øverste del af

brystet og ryggen, men kan også opstå andre steder på kroppen. Nogle tilfælde af udslæt har været

forbundet med rødmen, kløe og skældannelse i huden, som kan blive alvorlig. Det kan i nogle tilfælde

medføre inficerede sår, der kræver medicinsk og/eller kirurgisk behandling, eller alvorlige

hudinfektioner, som i sjældne tilfælde kan være letale. Nogle patienter kan i sjældne tilfælde udvikle

blærer på huden, i munden og øjnene samt på kønsorganerne, hvilket kan være tegn på en alvorlig

hudreaktion, der kaldes for “Stevens-Johnsons syndrom”, eller blærer på huden, hvilket kan være tegn

på en alvorlig hudreaktion, der kaldes for “toksisk epidermal nekrolyse”. Fortæl det straks til Deres

læge, hvis De får blærer. Længerevarende ophold i solen kan forværre udslættet. Desuden er der

indberettet tør hud, revner i huden (hudfissurer) på fingre eller tæer, infektion eller inflammation i

neglelejerne på fingre eller tæer (paronychia). Hudreaktionerne forsvinder normalt, når behandlingen

afbrydes midlertidigt eller standses helt. Deres læge kan beslutte, at udslættet skal behandles, dosis

skal justeres, eller at behandling med Vectibix skal ophøre.

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige:

kan ramme flere end 1 ud af 10 personer

lavt antal røde blodlegemer (blodmangel), lave kaliumniveauer i blodet (hypokaliæmi), lave

magnesiumniveauer i blodet (hypomagnesiæmi)

øjenbetændelse (conjunctivitis)

lokalt eller udbredt udslæt, som kan være knoldet (med eller uden pletter), kløende, rødt eller

skællende

hårtab (alopeci), mundsår og forkølelsessår (stomatitis), betændelse i munden

(slimhindeinflammation)

diaré, kvalme, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, nedsat appetit, vægttab

ekstrem træthed (udmattelse), feber eller forhøjet temperatur (pyreksi), mangel på eller tab af

styrke (asteni), ophobning af væske i ekstremiteter (hævede arme/ben og hænder/fødder)

(perifert ødem)

rygsmerter

søvnløshed

hoste, dyspnø (åndedrætsbesvær)

Almindelige:

kan ramme op til 1 ud af 10 personer

lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni), lave calciumniveauer i blodet (hypokalcæmi), lavt

niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), højt glukoseindhold i blodet (blodsukker)

(hyperglykæmi)

vækst af øjenvipper, øget tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi), øjentørhed, øjenkløe,

øjenirritation, øjenlågsinflammation (blefarit)

hudsår, skorpedannelse, kraftig hårvækst (hypertrikose), hudrødme og hævelse i håndfladerne

eller på fodsålerne (hånd-fod-syndrom), kraftig svedtendens (hyperhidrose), hudreaktion

(dermatitis)

spredning af en infektion under huden (cellulitis), hårfollikelbetændelse (folliculitis), lokal

infektion, hududslæt med pusfyldte blærer (pustuløst udslæt), urinvejsinfektion

neglesygdom, flækkede negle (onychoclasis)

væskemangel (dehydrering)

mundtørhed, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), blødning fra endetarmen, læbebetændelse

(cheilitis), halsbrand (gastroøsofageal refluks)

brystsmerter, smerter, kulderystelser, smerter i ekstremiteter, immunreaktion (overfølsomhed),

hurtig hjerterytme (puls) (takykardi)

blodprop i lungen (lungeemboli) symptomerne på dette kan være pludselig stakåndethed eller

brystsmerter, næseblod (epistaxis), blodprop i en dybtliggende blodåre (dyb venetrombose),

højt blodtryk (hypertension), rødme

hovedpine, svimmelhed, angst

Ikke almindelige:

kan ramme op til 1 ud af 100 personer

blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose)

ulcerativ keratitis (en alvorlig tilstand med sårdannelse i den forreste del af øjet (hornhinden),

som kræver akut behandling)

keratitis (betændelse i øjets hornhinde)

død af hudceller (hudnekrose)

alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjnene samt på kønsorganer (Stevens-

Johnsons syndrom)

alvorlig hudreaktion med blærer på huden (toksisk epidermal nekrolyse)

øjenlågsirritation, sprukne læber og/eller tørre læber, øjeninfektion, øjenlågsinfektion,

næsetørhed, løsning af neglene (onykolyse), nedgroede negle, kraftig hårvækst (hirsutisme)

betændelsestilstand i lungerne (interstitiel lungesygdom)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Vectibix vil blive opbevaret på hospitalet, hvor det anvendes.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Vectibix indeholder:

Hver ml koncentrat indeholder 20 mg panitumumab. Hvert hætteglas indeholder enten 100 mg

panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml.

Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumacetattrihydrat, (is)eddikesyre og vand til

injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Vectibix er en farveløs væske, der kan indeholde synlige partikler. Det leveres i et hætteglas. Hver

pakning indeholder et hætteglas med koncentrat.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederlandene

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederlandene

Fremstiller

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irland

Fremstiller

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Denne indlægsseddel blev senest ændret

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Vectibix er udelukkende beregnet til engangsbrug. Vectibix skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %)

natriumchloridinjektionsvæske af en læge eller sygeplejerske vha. aseptisk teknik. Hætteglasset må

ikke rystes eller bevæges for meget. Vectibix skal kontrolleres visuelt inden administration.

Opløsningen skal være farveløs og kan indeholde synlige halvgennemsigtige til hvide, amorfe,

proteinlignende partikler (som fjernes ved integreret filtrering). Vectibix må ikke administreres, hvis

det ikke ser ud som beskrevet ovenfor. Udtag den nødvendige mængde Vectibix til en dosis på

6 mg/kg, men kun med anvendelse af en subkutan kanyle med en diameter på 21 gauge (G) eller

derunder. Brug ikke nålefrie anordninger (f.eks. hætteglasadaptere) til udtagning af hætteglassets

indhold. Fortynd i en samlet mængde på 100 ml. Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i

150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske. Den endelige koncentration bør ikke

overskride 10 mg/ml. Den fortyndede opløsning skal blandes ved forsigtigt at vende den om. Den må

ikke rystes.

Kassér hætteglasset og eventuel resterende væske i hætteglasset efter engangsbrug.

Infusionsslangen bør skylles med en natriumchloridinjektions/infusionsvæske før og efter indgivelse

af Vectibix for at undgå at blande med andre medicinske produkter eller injektions/infusionsvæsker.

Vectibix skal indgives som en intravenøs infusion via en infusionspumpe med et indbygget lavt

proteinbindende 0,2 eller 0,22 μm integreret filter gennem en perifer slange eller et indlagt kateter.

Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter. Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes

over ca. 90 minutter.

Der er ikke observeret nogen uforligeligheder mellem Vectibix og 9 mg/ml (0,9 %)

natriumchloridinjektionsvæske i polyvinylchloridposer eller polyolefinposer.