Vectibix

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vectibix
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vectibix
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Cytostatika,
  • Lækningarsvæði:
  • Kolorektální novotvary
  • Ábendingar:
  • Vectibix je určen k léčbě dospělých pacientů s wild-type RAS metastatického kolorektálního karcinomu (metastázujícím kolorektálním karcinomem):v první linii v kombinaci s Folfox nebo Folfiri. v druhé linii v kombinaci s Folfiri u pacientů, kteří dostali v první linii fluoropyrimidinových-založené chemoterapie (kromě irinotekanu). jako monoterapie po selhání fluoropyrimidinových-, oxaliplatinu a irinotekan obsahující režimy chemoterapie.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 30

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizovaný
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Leyfisdagur:
  • 02-12-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000741
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/165646/2017

EMEA/H/C/000741

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vectibix

panitumumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vectibix. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vectibix

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vectibix, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vectibix a k čemu se používá?

Vectibix je léčivý přípravek k léčbě kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva), který se

rozšířil do jiných částí těla.

Přípravek Vectibix se používá samostatně nebo s jinými protinádorovými léčivými přípravky u pacientů

s nádorem, který vykazuje normální kopie (divokého typu) genu zvaného RAS.

Obsahuje léčivou látku panitumumab.

Jak se přípravek Vectibix používá?

Výdej přípravku Vectibix je vázán na lékařský předpis. Léčba přípravkem Vectibix by měla probíhat pod

dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorové terapie. Léčba by měla být zahájena

teprve po prokázání přítomnosti divokého typu genu RAS, kterou pomocí schválené zkušební metody

potvrdí laboratoř s příslušnými zkušenostmi.

Přípravek Vectibix je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.

Doporučená dávka přípravku Vectibix činí 6 mg na kilogram tělesné hmotnosti a podává se jednou za

dva týdny. Infuzi se doporučuje podávat pro dobu přibližně 60 minut, u větších dávek však může být

nutné její podávání prodloužit na 90 minut. Pokud se objeví závažné kožní reakce, může být zapotřebí

dávku upravit.

Vectibix

EMA/165646/2017

strana 2/3

Jak přípravek Vectibix působí?

Léčivá látka v přípravku Vectibix, panitumumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která

byla vyvinuta tak, aby se navázala na cílový receptor s názvem EGFR, který se nachází na povrchu

určitých buněk, včetně buněk některých nádorů, a blokovala jej. V důsledku toho nádorové buňky již

nemohou přijímat zprávy přenášené EGFR, jež potřebují pro svůj růst a šíření do jiných částí těla.

Panitumumab podle všeho neúčinkuje proti nádorovým buňkám, které obsahují mutovanou

(abnormální) formu genů RAS. Důvodem je skutečnost, že růst těchto typů buněk není závislý na

EGFR, a nádorové buňky proto mohou nekontrolovaně růst i tehdy, je-li EGFR blokován.

Jaké přínosy přípravku Vectibix byly prokázány v průběhu studií?

Několik studií rakoviny tlustého střeva prokázalo, že přípravek Vectibix je účinný v rámci prodlužování

života nebo zpomalování progrese (zhoršování) onemocnění u pacientů s nádorem s „divokým typem“

genu RAS, který se rozšířil do jiných částí těla. Ze studií vyplynulo, že přípravek Vectibix dokáže

účinkovat při samostatném použití i při použití se standardním chemoterapeutickým režimem FOLFOX

(kombinací 5-fluorouracilu s kyselinou folinovou a oxaliplatinou, což je protinádorový léčivý přípravek)

nebo FOLFIRI (kombinací 5-fluorouracilu s kyselinou folinovou a irinotekanem, což je další

protinádorový léčivý přípravek).

Několik hlavních výsledků těchto studií:

Ve studii, do které bylo zařazeno 1 183 dříve neléčených pacientů, žili pacienti, kterým byl

podáván přípravek Vectibix v kombinaci s režimem FOLFOX, bez zhoršení onemocnění v průměru

10,1 měsíce, zatímco pacienti, kterým byla podávána pouze chemoterapie FOLFOX, žili bez

zhoršení onemocnění v průměru 7,9 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 154 dříve neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek

nádoru přibližně 59 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI. Pacienti v této

studii (která nezahrnovala žádnou srovnávací léčbu) žili bez zhoršení onemocnění v průměru

11,2 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 80 dříve neléčených pacientů, vykázalo určité zmírnění známek

nádoru přibližně 73 % pacientů léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFIRI a 78 % pacientů

léčených přípravkem Vectibix a režimem FOLFOX. Pacienti léčení přípravkem Vectibix a režimem

FOLFIRI žili bez zhoršení onemocnění v průměru 14,8 měsíce a pacienti léčení přípravkem Vectibix

a režimem FOLFOX 12,8 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 1 186 dříve neléčených pacientů, žili pacienti léčení přípravkem

Vectibix v kombinaci s režimem FOLFIRI v průměru 16,2 měsíce zatímco pacienti léčení pouze

chemoterapií FOLFIRI 13,9 měsíce. U pacientů, kterým byl podáván přípravek Vectibix, byla také

pozorována delší doba do zhoršení onemocnění: 6,4 měsíce oproti 4,6 měsíce.

Ve studii, do které bylo zařazeno 463 pacientů, nedošlo k progresi onemocnění ve skupině pacientů

s nádory s divokým typem genu RAS u pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Vectibix, v průměru

po dobu 16 týdnů, zatímco u pacientů, kteří přípravek Vectibix nedostávali a podstupovali pouze

podpůrnou léčbu, nedošlo k progresi onemocnění v průměru po dobu 8 týdnů. Do této studie byli

zařazeni pacienti buď s divokým typem genu RAS, nebo s mutovaným genem RAS, jejichž

onemocnění se zhoršilo navzdory léčbě zahrnující fluoropyrimidin, oxaliplatinu a irinotekan. Později

bylo potvrzeno, že léčba byla přínosná pouze pro pacienty s nádory s divokým typem genu RAS.

Vectibix

EMA/165646/2017

strana 3/3

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vectibix?

Ve studiích zaznamenalo 93 % pacientů užívajících přípravek Vectibix nežádoucí účinky postihující kůži,

většinou však mírného až středně závažného charakteru. Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku

Vectibix (zaznamenanými u více než 2 pacientů z 10) byly průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení,

zácpa, bolest břicha, únava, pyrexie (horečka), nedostatek chuti k jídlu, paronychie (infekce nehtového

lůžka), vyrážka, akneiformní dermatitida (zánět pokožky podobný akné), pruritus (svědění), erytém

(zarudnutí kůže) a suchá kůže. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem

Vectibix je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Vectibix nesmějí užívat pacienti, kteří v minulosti prodělali závažnou nebo život ohrožující

hypersenzitivní (alergickou) reakci na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.

Dále jej nesmějí užívat pacienti s intersticiální pneumonitidou či s plicní fibrózou (plicní onemocnění).

Přípravek Vectibix se nesmí užívat souběžně s chemoterapií obsahující oxaliplatinu u pacientů, jejichž

nádor vykazuje mutovaný gen RAS nebo u kterých není charakter genu RAS znám.

Na základě čeho byl přípravek Vectibix schválen?

Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Vectibix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby

mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.

Přípravku Vectibix bylo původně uděleno „podmíněné schválení“, protože se očekávaly další poznatky

o tomto léčivém přípravku. Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace

předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněného“ na „běžné“ schválení.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vectibix?

Společnost, která přípravek Vectibix dodává na trh, zajistí, aby všem lékařům, u kterých se

předpokládá, že budou přípravek Vectibix předepisovat, byly poskytnuty vzdělávací materiály

s informacemi o důležitosti provedení testu ohledně genu RAS před započetím léčby přípravkem

Vectibix a o tom, že přípravek Vectibix se může používat pouze u pacientů, jejichž nádor prokazatelně

obsahuje divoký typ genu RAS.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Vectibix, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Vectibix

Evropská komise udělila podmíněné rozhodnutí o registraci přípravku Vectibix platné v celé Evropské

unii dne 3. prosince 2007. To bylo změněno na běžné rozhodnutí o registraci dne 15. ledna 2015.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vectibix je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Vectibix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Vectibix 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

panitumumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz

bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat

Jak se přípravek Vectibix používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vectibix uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vectibix a k čemu se používá

Přípravek Vectibix se používá při léčbě metastatického kolorektálního karcinomu (zhoubný nádor

tlustého střeva) u dospělých pacientů s určitým typem nádoru známým jako „nádor s genem

RAS

divokého typu“. Vectibix se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léky k léčbě zhoubných

onemocnění.

Léčivou látkou přípravku Vectibix je panitumumab, který patří do skupiny léčiv nazývaných

monoklonální protilátky. Monoklonální protilátky jsou specifické bílkoviny, jež jsou v těle schopny

rozpoznat a vázat jiné speciální bílkoviny.

Panitumumab rozpoznává a váže se výhradně na bílkovinu označovanou jako receptor epidermálního

růstového faktoru (EGFR), která se vyskytuje na povrchu některých nádorových buněk. Když se

růstové faktory (další tělní bílkoviny) naváží na receptor EGFR, nádorová buňka je stimulována, roste

a dělí se. Látka panitumumab se váže na receptor EGFR a zabraňuje tomu, aby nádorová buňka

získávala podněty potřebné k růstu a dělení.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vectibix používat

Nepoužívejte Vectibix:

jestliže jste alergický(á) na panitumumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) prokázaný intersticiální zánět plic (otok plic

způsobující kašel a potíže s dýcháním) nebo plicní fibrózu (zjizvení a zesílení plic, krátký dech).

v kombinaci s chemoterapií obsahující oxaliplatinu, pokud vyšetření Vašeho genu

RAS

ukáže,

že máte nádor s mutovaným genem

RAS

nebo pokud není

RAS

stav tumoru známý. Pokud si

nejste jistý(á), jaký

RAS

stav tumoru máte, zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Během léčby se u Vás mohou objevit kožní reakce nebo závažný otok a poškození tkáně. V případě,

že se reakce zhorší nebo budou neúnosné, obraťte se bez prodlení na svého lékaře či zdravotní sestru.

Pokud u Vás dojde k závažné kožní reakci, může Vám lékař doporučit úpravu dávek přípravku

Vectibix. Když se u Vás vyskytne závažná infekce nebo horečka jako následek kožní reakce, může

lékař léčbu přípravkem Vectibix ukončit.

Při léčbě přípravkem Vectibix se doporučuje omezit pobyt na slunci, neboť kožní reakce se mohou

vlivem slunečního záření zhoršit. Na slunci se chraňte opalovacím krémem a pokrývkou hlavy. Váš

lékař Vás může požádat, abyste používal(a) hydratační krém, opalovací krém (s ochranným faktorem

větším než 15), lokální steroidní krém a/nebo perorální antibiotika (užívaná ústy), které mohou

pomoci zvládnout kožní toxicitu doprovázející případně léčbu přípravkem Vectibix.

Před zahájením léčby přípravkem Vectibix Vám bude lékař kontrolovat v krvi hladiny některých látek,

jako je hořčík, vápník a draslík. Lékař Vám bude rovněž pravidelně kontrolovat hladiny hořčíku a

vápníku v krvi během léčby a po dobu 8 týdnů po ukončení léčby. Budou-li tyto hladiny příliš nízké,

může Vám lékař předepsat vhodné doplňky.

Pokud se u Vás objeví těžký průjem, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo zdravotní sestře, protože

můžete z těla ztratit hodně vody (dojde k dehydrataci) a mohlo by dojít k poškození ledvin.

Řekněte svému lékaři, pokud používáte kontaktní čočky a/nebo jste měl(a) oční problémy jako

závažnou suchost očí, zánět přední části oka (rohovky) nebo vřed na přední části oka.

Pokud se u Vás vyskytne nebo zhorší zčervenání a bolest oka, zvýšená vlhkost očí, rozmazané vidění

a/nebo citlivost na světlo, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože byste

mohl(a) potřebovat okamžitou léčbu (viz „Možné nežádoucí účinky“ níže).

Váš lékař s Vámi prodiskutuje Vaši schopnost snášet používání přípravku Vectibix

s chemoterapeutickou léčbou v závislosti na Vašem věku (u osob starších 65 let) nebo na celkovém

zdravotním stavu.

Další léčivé přípravky a Vectibix

Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a o bylinných léčivech.

Vectibix se nemá používat v kombinaci s bevacizumabem (jinou monoklonální protilátkou

používanou při zhoubném nádoru střeva) nebo s kombinovanou chemoterapií známou jako „IFL“.

Těhotenství a kojení

Přípravek Vectibix nebyl zkoušen u těhotných žen. Pokud jste nebo si myslíte, že byste mohla být

těhotná, případně pokud těhotenství plánujete, sdělte tuto skutečnost lékaři. Přípravek Vectibix by

mohl nenarozené dítě nebo těhotenství ovlivnit.

Pokud jste v plodném věku, měla byste během léčby přípravkem Vectibix užívat účinnou

antikoncepci. V jejím užívání byste měla pokračovat rovněž po dobu 2 měsíců od podání poslední

dávky.

Kojení se během léčby přípravkem Vectibix a po dobu 2 měsíců od podání poslední dávky

nedoporučuje. Je důležité informovat svého lékaře, pokud kojení plánujete.

Dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Protože by některé nežádoucí účinky přípravku mohly omezit Vaše schopnosti a ohrozit bezpečnost,

poraďte se o této záležitosti s lékařem.

Vectibix obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,150 mmol sodíku (tj. 3,45 mg sodíku) v ml koncentrátu. K tomu

musí přihlédnout pacienti s kontrolovaným příjmem sodíku.

3.

Jak se přípravek Vectibix používá

Přípravek Vectibix bude podáván pacientovi ve zdravotnickém zařízení pod dohledem lékaře, který

má zkušenosti s léky proti rakovině.

Přípravek Vectibix se podává nitrožilně pomocí infuzní pumpy (zařízení, jež přípravek pomalu

dávkuje).

Doporučená dávka přípravku Vectibix je 6 mg/kg (miligramů na kilogram tělesné hmotnosti) jednou

za dva týdny. Léčba se zpravidla podává přibližně po dobu 60 minut.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejzávažnější a hlavní nežádoucí účinky přípravku Vectibix jsou uvedeny níže:

Infuzní reakce

Během léčby nebo po léčbě se u Vás může objevit infuzní reakce. Mohou být mírné nebo středně

závažné (vyskytující se přibližně u 5 ze 100 osob, které používají Vectibix) nebo závažné (vyskytující

se přibližně u 1 ze 100 osob, které používají Vectibix). Příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy,

vyrážky, svědění nebo kopřivku, zčervenání, otok (tváře, rtů, úst, očního okolí a oblasti hrdla), rychlý

a nepravidelný tlukot srdce, rychlý puls, pocení, pocit na zvracení, zvracení, závrať, potíže s dýcháním

nebo polykáním nebo snížení krevního tlaku, které může být závažné nebo život ohrožující a

velmi vzácně může vést k úmrtí. Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě

informujte svého lékaře. Váš lékař se může rozhodnout, že sníží rychlost infuze nebo léčbu

přípravkem Vectibix vysadí.

Alergické reakce

Velmi vzácně se více než 24 hodin po léčbě vyskytly závažné alergické reakce (reakce z

přecitlivělosti) zahrnující příznaky podobné infuzní reakci (viz „Infuzní reakce“), které měly smrtelné

následky. Pokud se u Vás objeví příznaky alergické reakce na Vectibix, zahrnující nejen obtížné

dýchání, tlak na hrudi, pocit dušení, závratě a omdlévání, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Kožní reakce

Reakce týkající se kůže se pravděpodobně vyskytují u přibližně 94 ze 100 osob, které používají

Vectibix, a jsou obvykle mírné až středně závažné. Kožní vyrážka se obvykle podobá akné a často

postihuje tvář, horní část hrudi a zad, může ale postihnout jakoukoli oblast těla. Některé vyrážky byly

spojené se zčervenáním, svěděním a olupováním kůže, které může být závažné. V některých případech

to může způsobit infikované rány, vyžadující léčebný a/nebo chirurgický zásah, nebo způsobit závažné

kožní infekce, které mohou vést ve vzácných případech k úmrtí. Vzácně mohou mít pacienti puchýře

na kůži, v ústech, očích a na genitáliích, které mohou svědčit o závažné kožní reakci nazývané

„Stevens-Johnsonův syndrom“, nebo puchýře na kůži, které mohou svědčit o závažné kožní reakci

nazývané „toxická epidermální nekrolýza“. Pokud se u Vás objeví puchýře, okamžitě to oznamte

svému lékaři. Dlouhodobé vystavení kůže slunci může vyrážku zhoršit. Též byly hlášeny případy

suché kůže, fisur (prasklin v kůži) na prstech rukou nebo nohou, infekcí nehtového lůžka na nohou

nebo rukou (paronychie) nebo zánětu. Po přerušení nebo vysazení léčby kožní reakce obvykle ustoupí.

Váš lékař se může rozhodnout, že bude vyrážku léčit, upraví dávku nebo léčbu přípravkem Vectibix

vysadí.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté:

mohou postihnout

více než 1 z 10 pacientů

nízký počet červených krvinek (anémie); nízké koncentrace draslíku v krvi (hypokalemie);

nízké koncentrace hořčíku v krvi (hypomagnezemie);

zánět spojivek (konjunktivitida);

lokalizovaná nebo rozsáhlá vyrážka, která může být s hrbolky (se skvrnami nebo beze skvrn),

může svědit, může být červená nebo se může olupovat;

vypadávání vlasů (alopecie); vředy dutiny ústní a opary (stomatitida); zánět dutiny ústní;

průjem; pocit na zvracení; zvracení; bolest břicha; zácpa; snížená chuť k jídlu; úbytek tělesné

hmotnosti;

extrémní únava (vyčerpání); horečka nebo zvýšená teplota (pyrexie); nedostatek nebo ztráta síly

(astenie); hromadění tekutiny v končetinách (periferní edém);

bolest zad;

nespavost (insomnie);

kašel; dušnost (ztížené dýchání).

Časté:

mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

nízký počet bílých krvinek (leukopenie); nízké koncentrace vápníku v krvi (hypokalcemie);

nízké koncentrace fosfátů v krvi (hypofosfatemie); vysoké koncentrace glukózy v krvi

(hyperglykemie);

růst řas; zvýšené slzení očí; zarudnutí očí; suchost očí; svědění očí (oční pruritus); podráždění

očí; zánět očních víček (blefaritida);

kožní vředy; strupy; nadměrný růst ochlupení (hypertrichóza); zarudnutí a otok dlaní rukou

nebo plosek nohou (ruka-noha syndrom); nadměrné pocení (hyperhidróza); kožní reakce

(dermatitida);

šíření infekce pod kůží (celulitida); zánět vlasového folikulu (folikulitida); lokalizovaná infekce;

kožní vyrážka s puchýřky naplněnými hnisem (pustulární vyrážka); infekce močových cest;

poruchy nehtů; lámání nehtů (onychoklazie);

dehydratace;

sucho v ústech; porucha trávení (dyspepsie); krvácení z konečníku (rektální hemoragie); zánět

rtů (cheilitida); pálení žáhy (gastroezofagální reflux);

bolest na hrudi; bolest; zimnice; bolest končetin; imunitní reakce (hypersenzitivita); rychlé

bušení srdce (tachykardie);

krevní sraženina v plicích (plicní embolie), jejímiž příznaky mohou být náhlý nástup dušnosti

nebo bolesti na hrudi; krvácení z nosu (epistaxe); krevní sraženina v žíle (hluboká žilní

trombóza); vysoký krevní tlak (hypertenze); návaly horka;

bolest hlavy; závrať; úzkost.

Méně časté:

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

promodralé zbarvení kůže a sliznic (cyanóza);

ulcerózní keratitida (závažný stav s tvorbou vředů na přední části oka (rohovce) vyžadující

okamžitou léčbu);

keratitida (zánět přední části oka (rohovky));

odumírání kožních buněk (nekróza kůže);

závažná kožní reakce s puchýři na kůži, v ústech, očích a na genitáliích (Stevens-Johnsonův

syndrom);

závažná kožní reakce s puchýři na kůži (toxická epidermální nekrolýza);

podráždění očních víček; popraskané rty a/nebo suché rty; oční infekce; infekce očních víček;

sucho v nose; oddělení nehtů od nehtového lůžka (onycholýza); zarůstání nehtů; nadměrný růst

chlupů (hirsutismus);

zánět plic (intersticiální plicní nemoc).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vectibix uchovávat

Vectibix se uchovává ve zdravotnickém zařízení, které přípravek podává.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za zkratkou

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vectibix obsahuje

Jeden ml koncentrátu obsahuje panitumumabum 20 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje buď

panitumumabum 100 mg v 5 ml, nebo panitumumabum 400 mg ve 20 ml.

Dalšími složkami jsou chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 99 % a voda

pro injekci.

Jak Vectibix vypadá a co obsahuje toto balení

Vectibix je bezbarvá tekutina, která může obsahovat viditelné částice. Dodává se v injekčních

lahvičkách. Každé balení obsahuje jednu lahvičku koncentrátu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Držitel rozhodnutí o registraci

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nizozemsko

Výrobce

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Irsko

Výrobce

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220550

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Limited

United Kingdom

Tel: +44 (0)1223 420305

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro

léčivé přípravky (EMA): http://www.ema.europa.eu/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Vectibix je určen pouze k jednorázovému použití. Přípravek Vectibix zdravotník sterilně zředí

roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Injekční lahvičkou netřeste ani prudce

netřepejte. Vectibix před podáním prohlédněte. Roztok má být bezbarvý a může obsahovat viditelné

průsvitné až bílé amorfní bílkovinné částice (které budou odstraněny in-line filtrací). Vectibix

nepodávejte, pokud jeho vzhled neodpovídá výše uvedenému popisu. Použijte pouze injekční

hypodermickou podkožní jehlu o průsvitu 21 gauge nebo menší, odeberte potřebné množství

přípravku na dávku 6 mg/kg. K odběru obsahu injekční lahvičky nepoužívejte pomůcky bez jehly

(např. adaptér na injekční lahvičku). Přípravek zřeďte na celkový objem 100 ml. Dávky vyšší než

1000 mg se ředí ve 150 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Konečná

koncentrace nesmí přesáhnout 10 mg/ml. Naředěný roztok se má promíchat opatrným obracením,

s roztokem netřepejte.

Injekční lahvičku a veškerou tekutinu zbývající v injekční lahvičce po jednom použití zlikvidujte.

Před a po podání přípravku Vectibix se infuzní set propláchne chloridem sodným, aby nedošlo ke

smíšení s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.

Přípravek Vectibix musí být podáván nitrožilně pomocí infuzní pumpy, a to za použití in-line filtru

s nízkou vazbou bílkovin (0,2 nebo 0,22 mikrometru) periferní kanylou nebo zavedeným katetrem.

Doporučená doba infuze je 60 minut. Dávky vyšší než 1000 mg se podávají přibližně 90 minut.

Mezi přípravkem Vectibix a roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %)

v polyvinylchloridových nebo polyolefinových sáčcích nebyla doposud zaznamenána žádná

inkompatibilita.