Vaxxitek HVT+IBD
Country: Evrópusambandið
Tungumál: maltneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Rikombinanti turkija herpesvirus, tar-razza vhvt013-69, ħaj
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI01AD15
INN (Alþjóðlegt nafn):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
Embryonated eggs; Chicken
Lækningarsvæði:
Immunoloġiċi għall-aves, tjur Domestiċi, Immunoloġiċi
Ábendingar:
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:biex tipprevjeni mwiet u Biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda Infettiva Bursal. Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta'Marek.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Awtorizzat
Leyfisdagur:
2002-08-09
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
14
FULJETT TA’ TAGĦRIF
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSJONI U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI GĦAL
INJEZZJONI
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Il-Ġermanja
Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott.
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratorju ta’ Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
France
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Vaxxitek HVT+IBD suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal
injezzjoni
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull doża tal-vaċċin fiha:
Ingredjent attiv:
Sustanza Attiva vHVT013-69 vajrus rikombinat, mill-inqas
................................ 3.6 sa 4.4 log 10 PFU*
Ingredjent mhux attiv
.........................................................................................................
qs doża waħda
Dilwent:
Dilwent
...............................................................................................................................
qs doża waħda
*Plaque forming unit
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
•
Biex tipprevjeni mwiet u biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet
tal-marda infettiva
_Bursal_
.
Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
•
Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta’
_Marek_
.
Il-protezzjoni tibda minn erbat ijiem. Vaċċinazzjoni waħda hija
biżżejjed biex tagħti protezzjoni
waqt il-perjodu ta’ riskju.
5.
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax fi tjur li qed ibid u fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
L-ebda effett magħruf
1
1
1
1
1
1
15
Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan
il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-
tabib veterinarju tiegħek.
7.
SPEĊI
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Vaxxitek HVT+IBD Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal
injezzjoni
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża tal-vaċċin fiha:
Sustanza attiva:
Vajrus rikombinat attiv vHVT013-69, mill-inqas.
................................................. 3.6 sa 4.4 log10
PFU*
Sustanzi mhux attivi
...........................................................................................................
qs doża waħda
Dilwent:
Dilwent
..............................................................................................................................
.qs doża waħda
*Plaque forming unit
Għall-lista sħiħa ta’ l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni
6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Flieles ta’ ġurnata u bajd embrijonat ta’ 18-il ġurnata.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Għall-immunizzazzjoni attiva tal-flieles:
•
Biex tipprevjeni mwiet u biex tnaqqas sinjali kliniċi u leżjonijiet
tal-marda infettiva
_Bursal_
.
Il-protezzjoni tibda minn ġimgħatejn u testendi sa 9 ġimgħat.
•
Biex tnaqqas l-imwiet, sinjali kliniċi u leżjonijiet tal-marda ta’
_Marek_
.
Il-protezzjoni tibda minn erbat ijiem. Vaċċinazzjoni waħda hija
biżżejjed biex tagħti protezzjoni
waqt il-perjodu ta’ riskju.
4.3
KONTRA INDIKAZZJONIJIET
Tużax fi tjur li qed ibidu u fi tjur li jkun għar-riproduzzjoni.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI
li għaliha hu indikat: il-prodott
Laqqam biss tjur li huma f’saħħithom
4.5
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU
Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali
Applika il-prekawzzjonijiet asettiċi tas-soltu għall-proċeduri
kollha ta’ amministrazzjoni.
Bħala vaċċin ħaj, dan jista jinxtered għad-dundjani
mill-eskrement tat-tjur vaċċinati. Testijiet għas-
_sa
Lestu allt skjalið
