Vaxxitek HVT+IBD
Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-01-2022
Vara einkenni
(SPC)
07-01-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
17-02-2021
Virkt innihaldsefni:
Rekombinant tyrkiet herpesvirus, stamme vhvt013-69, live
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI01AD15
INN (Alþjóðlegt nafn):
Infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)
Meðferðarhópur:
Embryonated eggs; Chicken
Lækningarsvæði:
Immunologicals for aves, tamhøns, Immunologicals
Ábendingar:
Til aktiv immunisering af kyllinger:for At forhindre dødelighed og til at reducere kliniske tegn og læsioner af Infectious Bursal disease. For at reducere dødeligheden, kliniske tegn og læsioner af Marek ' s disease.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisdagur:
2002-08-09
Upplýsingar fylgiseðill
13
B. INDLÆGSSEDDEL
14
INDLÆGSSEDDEL
VAXXITEK HVT+IBD SUSPENSION OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektionsvæske,
suspension
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En vaccinedosis indeholder:
Aktivt stof:
Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min.
..................................................... 3,6 – 4,4
log10 PFU*
Hjælpestoffer
............................................................................................................................
q.s. 1 dosis
Solvens:
Solvens
.....................................................................................................................................
q.s. 1 dosis
*Plaque forming unit
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kyllinger:
•
For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og
læsioner forårsaget af
infektiøs bursal sygdom.
Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
•
For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner
forårsaget af Marek’s sygdom.
Beskyttelse indtræder efter 4 dage. En enkelt vaccination er
tilstrækkelig til at yde beskyttelse i
hele risikoperioden.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til avlsfugle og æglæggende fugle.
1
1
1
1
1
15
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som
ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Vaxxitek HVT+IBD suspension og solvens til injektion (suspension)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En vaccinedosis indeholder:
Aktivt stof:
Levende vHVT013-69 rekombinant virus, min.
..................................................... 3,6 – 4,4
log10 PFU*
Hjælpestoffer:
...........................................................................................................................
q.s. 1 dosis
Solvens:
Solvens
.....................................................................................................................................
q.s. 1 dosis
* Plaque forming unit
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Daggamle kyllinger og 18-dages embryonerede æg.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kyllinger:
•
For at forebygge dødelighed samt reducere kliniske symptomer og
læsioner forårsaget af
infektiøs bursal sygdom.
Beskyttelse indtræder efter 2 uger og varer op til 9 uger.
•
For at nedsætte dødelighed, kliniske symptomer og læsioner
forårsaget af Marek’s sygdom.
Beskyttelse indtræder efter 4 dage. En enkelt vaccination er
tilstrækkelig til at yde beskyttelse i
hele risikoperioden.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Må ikke anvendes til æglæggende fugle eller avlsfugle.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Vacciner kun raske fugle.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Anvend sædvanlige aseptiske forholdsregler ved alle
administrationsprocedurer.
Da det er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra
vaccinerede fugle og kan spredes til
kalkuner. Undersøgelser for sikkerhed og reversion til virulens har
vist, at stammen er sikker for
3
kalkuner. Imidlertid bør der tages forho
Lestu allt skjalið
