Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Antiemetika og antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Forebygging av forsinket kvalme og oppkast forbundet med høy og moderat emetogen kreft kjemoterapi hos voksne. Varuby er gitt som del av kombinasjonsbehandling.
Revision: 3
Tilbaketrukket
2017-04-19
23 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN VARUBY 90 MG FILMDRASJERTE TABLETTER rolapitant Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Varuby er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Varuby 3. Hvordan du bruker Varuby 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Varuby 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VARUBY ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA VARUBY ER Varuby inneholder virkestoffet rolapitant. HVA VARUBY BRUKES MOT Varuby brukes til å forhindre at voksne med kreft blir kvalme eller kaster opp når de mottar kreftbehandling i form av kjemoterapi. HVORDAN VARUBY VIRKER Kjemoterapi kan få kroppen til å frigjøre "substans P". Substans P festes til nerveceller i et område i hjernen som kontrollerer kvalme og oppkast. Dette får deg til å bli kvalm eller kaste opp. Rolapitant, virkestoffet i Varuby, hindrer substans P i å festes til disse nervecellene, og bidrar til å forhindre kvalme og oppkast. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VARUBY BRUK IKKE VARUBY: • dersom du er allergisk overfor rolapitant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) Lestu allt skjalið
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Varuby 90 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 90 mg rolapitant (som hydrokloridmonohydrat). Hjelpestoff(er) med kjent effekt Dette legemidlet inneholder 230 mg laktose (som monohydrat) per dose (to tabletter). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Tablettene er blå og merket med T0101 på den ene siden og med 100 på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Forebygging av forsinket kvalme og oppkast i forbindelse med høyemetogen og moderat emetogen kjemoterapi hos voksne Varuby gis som en del av en kombinasjonsterapi (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne _ Varuby gis som en del av et regime som omfatter deksametason og en 5-HT 3 -reseptorantagonist. 180 mg (to tabletter) bør administreres i løpet av 2 timer før oppstart av hver syklus med kjemoterapi, men med minst 2 ukers intervall. Det er ingen interaksjon mellom rolapitant og deksametason, og ingen dosejustering er påkrevd for deksametason. Følgende regimer er anbefalt for å forebygge kvalme og oppkast i forbindelse med emetogen kjemoterapi: _Regime med høyemetogen kjemoterapi _ Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Utgått markedsføringstillatelse 3 Varuby 180 mg oralt I løpet av 2 timer før kjemoterapi Ingen dose Deksametason 20 mg oralt 30 min før kjemoterapi 8 mg oralt to ganger i døgnet 8 mg oralt to ganger i døgnet 8 mg oralt to ganger i døgnet 5-HT 3 -reseptor- antagonist Standarddose av 5-HT 3 - reseptorantagonist. Se preparatomtalen for 5-HT 3 -reseptorantagonisten som administreres samtidig, for informasjon om riktig dosering. Ingen dose _Regime med moderat emetogen Lestu allt skjalið