Varuby

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Varuby
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Varuby
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Uppsölulyf og antinauseants,
  • Lækningarsvæði:
  • Uppköst, Ógleði, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Forvarnir gegn ógleði og uppköstum í tengslum við mikla og í meðallagi krabbameinslyfjameðferð hjá fullorðnum. Varuby er gefið sem hluti af blöndu meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004196
  • Leyfisdagur:
  • 18-04-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004196
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Varuby 90 mg filmuhúðaðar töflur

Rólapítant

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Varuby og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Varuby

Hvernig nota á Varuby

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Varuby

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Varuby og við hverju það er notað

Upplýsingar um Varuby

Varuby inniheldur virka efnið rólapítant.

Við hverju Varuby er notað

Varuby er notað til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst hjá fullorðnum krabbameinssjúklingum sem

eru í krabbameinslyfjameðferð.

Verkun Varuby

Krabbameinslyfjameðferð getur valdið því að líkaminn losar efnið „substance P“.

Efnið „substance P“ binst taugafrumum í ógleðistöð heilans og veldur ógleði eða uppköstum.

Rólapítant, virka efnið í Varuby, blokkar bindingu „substance P“ við þessar taugafrumur og hjálpar til

við að koma í veg fyrir ógleði og uppköst.

2.

Áður en byrjað er að nota Varuby

Ekki má nota Varuby:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rólapítanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú tekur jurtalyf sem kallast Jóhannesarjurt

(Hypericum perforatum)

notað til að meðhöndla

þunglyndi og svefnerfiðleika (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby“).

Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en

lyfið er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað ef:

þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm

þú þarft að taka ákveðin lyf sem geta dregið úr verkun Varuby, svo sem:

rífampícín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar

karbamazepín, til að meðhöndla flogaveiki og taugaverki

fenóbarbital, til að meðhöndla flogaveiki

enzalútamíð, til að meðhöndla krabbamein í blöðruhálskirtli

fenýtóín, til að meðhöndla flogaveiki

efavírenz, til að meðhöndla alnæmisveirusýkingu [HIV] hjá mönnum

rífabútín, til að meðhöndla berkla og aðrar sýkingar

önnur lyf sem innihalda NK

-blokka, svo sem (aprepítant og samsetningu netupítants og

palónósetrón hýdróklóríðs (til að fyrirbyggja ógleði og uppköst af völdum

krabbameinslyfjameðferðar) (sjá kafla 2 undir „Notkun annarra lyfja samhliða Varuby“)

Börn og unglingar

Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki nota Varuby þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá

þeim hópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Varuby

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega

verið notuð eða kynnu að verða notuð. Varuby getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja. Meðal

þeirra má nefna:

própafenón (notað til að meðhöndla óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt)

tamoxifen (til að meðhöndla brjóstakrabbamein)

metóprólól (til að meðhöndla háan blóðþrýsting og hjartasjúkdóma)

tíórídasín (notað til að meðhöndla geðsjúkdóma á borð við geðklofa)

pímósíð (notað til að meðhöndla geðsjúkdóma á borð við geðklofa)

morfín (notað til að meðhöndla í meðallagi mikla eða mikla verki)

metótrexat (notað til að meðhöndla krabbamein, psóríasis og iktsýki)

írínótekan (notað til að meðhöndla krabbamein)

tópótekan (notað til að meðhöndla krabbamein)

mítoxantrón (notað til að meðhöndla krabbamein)

súlfasalazín (notað til að meðhöndla sjúkdóm í þörmum og iktsýki)

doxórúbísín (notað í krabbameinslyfjameðferð)

bendamústín (notað í meðferð við hvítblæði)

dígoxín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)

dabígatran (notað til að koma í veg fyrir blóðtappa)

kolsisín (notað til að meðhöndla þvagsýrugigt)

lyf sem kallast „statín“, svo sem atorvastatín, flúvastatín, rósúvastatín og símvastatín, sem eru

notuð til að meðhöndla hækkaðar blóðfitur (svo sem kólesteról)

bósentan (notað til að meðhöndla háan blóðþrýsting í lungnaslagæð)

fexófenadín (notað til að meðhöndla ofnæmiseinkenni)

Meðganga og brjóstagjöf

Engar upplýsingar eru til um áhrif lyfsins ef það er tekið á meðgöngu.Við meðgöngu, grun um þungun

eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Ekki er þekkt hvort Varuby er að finna í brjóstamjólk, því er ekki mælt með brjóstagjöf meðan á

meðferð með lyfinu stendur. Áður en þú tekur lyfið er mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú

ert með barn á brjósti eða ef brjóstagjöf er fyrirhuguð.

Akstur og notkun véla

Varuby hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla. Þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu

þegar þú hefur tekið lyfið. Ef það gerist skaltu ekki aka og ekki nota nein tæki eða vélar.

Varuby inniheldur laktósa

Hver skammtur (tvær töflur) inniheldur 230 mg af laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Varuby

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.

Skammtastærð

Ráðlagður skammtur er 180 mg (tvær 90 mg töflur). Gleypa skal töflurnar í heilu lagi með

vatnssopa.

Takið töflurnar ekki meira en 2 klukkustundum áður en lota með krabbameinslyfjum hefst.

Varuby má taka með eða án matar.

Taka Varuby áður en krabbameinslyfjameðferð hefst fyrirbyggir ógleði og uppköst. Ekki skal taka

lyfið dagana eftir krabbameinslyfjameðferð, nema þú sért alveg við það að fá aðra lotu af

krabbameinslyfjameðferð. Ekki má taka Varuby oftar en einu sinni á tveggja vikna fresti.

Ef tekinn er stærri skammtur Varuby en mælt er fyrir um

Venjulegur skammtur er tvær töflur. Ef þú heldur að þú hafir tekið stærri skammt en mælt er fyrir um

skaltu strax hafa samband við lækninn.

Ef gleymist að taka Varuby

Ef að þú hafir gleymt að taka skammtinn skaltu strax hafa samband við lækninn.

Ef hætt er að nota Varuby

Varuby kemur í veg fyrir ógleði og uppköst vegna krabbameinslyfjameðferðar. Ef þú vilt ekki taka

lyfið skaltu ræða það við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi

aukaverkunum:

Alvarlegar aukaverkanir:

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

Ef þú finnur fyrir ofnæmisviðbrögðum, svo sem skyndilegri mæði, bólgu í vörum eða tungu eða

breytingu á bragðskyni, bjúgmyndun í húð eða líkamsvefjum, skyndilegum útbrotum eða hita eða

hraðari hjartslætti

skaltu strax láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.

Þau munu veita

viðeigandi meðferð.

Aðrar aukaverkanir:

Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

höfuðverkur

hægðatregða

þreytutilfinning

Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

eymsli eða sársauki í vöðvum

sundl, erfiðleikar við einbeitingu, orkuleysi, syfja (svefnhöfgi) eða erfiðleikar við svefn

(svefnleysi)

vandamál í maga, þar með talin óþægindi í maga, uppþemba, ógleði, verkur, meltingartruflanir

og niðurgangur

lág gildi hvítra blóðkorna sem vinna gegn sýkingum (kemur fram í blóðrannsóknum)

sýking í munni

sár í munni

minnkuð matarlyst

hiksti

slappleiki

Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum

þruska í munni eða húð

fækkun blóðflagna (kemur fram í blóðrannsóknum)

aukin hætta á blæðingu

lág gildi hvítra blóðkorna sem vinna gegn sýkingum (kemur fram í blóðrannsóknum)

vökvatap

lág gildi af magnesíum í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)

áhyggju- eða hræðslutilfinning, eirðarleysi

tannagnístur

jafnvægistruflun

erfiðleikar við hreyfingu

yfirlið eða yfirliðstilfinning

heyrnartap að hluta til

suð fyrir eyrum

þokusýn

aukin hjartsláttartíðni

óþægindi í maga

breytingar á hægðamynstri

munnþurrkur

vélindabakflæði eða brjóstsviði

tilhneiging til að kúgast eða þörf á að kasta upp

hár blóðþrýstingur

hármissir

útbrot í húð sem líkjast þrymlabólum

húðþurrkur

verkir í liðum

bakverkur

vöðvaslappleiki

vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir, einkum ef því fylgir vanlíðan, hár hiti eða dökkt þvag. Þetta

getur stafað af óeðlilegu vöðvaniðurbroti (sjúkdómi sem nefnist rákvöðvalýsa).

erfiðleikar við göngu

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Varuby

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Varuby inniheldur

Virka innihaldsefnið er rólapítant. Hver tafla inniheldur 90 mg af rólapítanti.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni: laktósamónóhýdrat (sjá kafla 2 undir „Varuby inniheldur laktósa“), forhleypt

sterkja, örkristallaður sellulósi (E460), póvídón (K-30), natríumkroskarmellósi,

kísilkvoðutvíoxíð og magnesíumsterat.

Filmuhúð: pólývínylalkóhól, títantvíoxíð (E171), makrógól, talkúm, indígókarmín (E 132) og

pólýsorbat 80.

Lýsing á útliti Varuby og pakkningastærðir

Töflurnar eru bláar, greyptar með „T0101“ á annarri hliðinni og „100“ á hinni hliðinni.

Pakkningastærð með tveimur töflum í pólývínylklóríð-/pólýklórótríflúóróetýlen-/álþynnu, tvær töflur í

hverri þynnu.

Markaðsleyfishafi

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Framleiðendur

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465 RX Oudehaske

Holland

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

8448 CN Heerenveen

Holland

TESARO Bio Netherlands B.V.

Joop Geesinkweg 901

1114 AB Amsterdam-Duivendrecht

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

TESARO Bio Netherlands B.V.

+32 240 12501

Lietuva

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

България

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Luxembourg/Luxemburg

TESARO Bio Netherlands B.V.

+352 278 62096

Česká republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Magyarország

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Danmark

TESARO Bio Netherlands B.V.

+45 787 74077

Malta

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Deutschland

TESARO Bio GERMANY GmbH

+49 308 8789661

Nederland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+31 207 091042

Eesti

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Norge

TESARO Bio Netherlands B.V.

+47 219 39680

Ελλάδα

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Österreich

TESARO Bio Netherlands B.V.

+43 192 86528

España

TESARO Bio Spain S.L.U

+34 911 147439

Polska

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

France

TESARO Bio France SAS

+33 176 728915

Portugal

TESARO BIO SPAIN S.L.U.,

SUCURSAL EM PORTUGAL

+351 211 143976

Hrvatska

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Ireland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

România

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Slovenija

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Ísland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Slovenská republika

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Italia

TESARO Bio Italy S.r.l.

+39 068 7501295

Suomi/Finland

TESARO Bio Netherlands B.V.

+358 974 790114

Κύπρος

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Sverige

TESARO Bio Sweden AB

+46 850 619678

Latvija

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

United Kingdom

TESARO Bio Netherlands B.V.

+44 330 3328100

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

<

MM/ÁÁÁÁ

}>.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.