Varuby
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
02-03-2020
Vara einkenni
(SPC)
02-03-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-03-2020
Virkt innihaldsefni:
rolapitant
Fáanlegur frá:
TESARO Bio Netherlands B.V.
ATC númer:
A04AD
INN (Alþjóðlegt nafn):
rolapitant
Meðferðarhópur:
Противорвотные i antinauseants,
Lækningarsvæði:
Vomiting; Nausea; Cancer
Ábendingar:
Sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko i umjereno emetogenom kemoterapijom raka kod odraslih osoba. Varuby dao u sastav kombinirane terapije.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
povučen
Leyfisdagur:
2017-04-19
Upplýsingar fylgiseðill
24
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
25
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VARUBY 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
rolapitant
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Varuby i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Varuby
3.
Kako uzimati Varuby
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Varuby
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VARUBY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE VARUBY
Varuby sadrži djelatnu tvar rolapitant.
ZA ŠTO SE VARUBY KORISTI
Varuby se koristi kao pomoć u sprječavanju mučnine ili povraćanja
u odraslih koji imaju rak za
vrijeme primanja kemoterapije, liječenja za rak.
KAKO VARUBY DJELUJE
Kemoterapija može u tijelu uzrokovati otpuštanje „tvari P“.
Tvar P se veže na živčane stanice u centru za povraćanje u mozgu
te tako uzrokuje mučninu i
povraćanje. Rolapitant, djelatna tvar u lijeku Varuby, sprječava
vezanje tvari P na te živčane stanice, a
to pomaže u sprječavanju mučnine i povraćanja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI VARUBY
NEMOJTE UZIMATI VARUBY:
-
ako ste alergični na rolapitant ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako uzimate biljni pripravak koji se naziva gospina trava (
_
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Varuby 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 90 mg rolapitanta (u obliku rolapitantklorid
hidrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Ovaj lijek sadrži 230 mg laktoze (u obliku hidrata) po dozi (dvije
tablete).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Tablete su plave, s utisnutom oznakom T0101 na jednoj strani i 100 na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja povezanih s primjenom
jako ili umjereno emetogene
kemoterapije raka u odraslih.
Varuby se daje kao dio kombinirane terapije (vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Varuby se daje kao dio režima koji uključuje deksametazon i
antagonist 5-HT
3
receptora.
Treba primijeniti 180 mg (dvije tablete) unutar 2 sata prije početka
svakog ciklusa kemoterapije, ali
razmaci između dvije primjene ne smiju biti kraći od 2 tjedna.
Nema interakcije lijekova između rolapitanta i deksametazona tako da
nije potrebna prilagodba doze
deksametazona.
Za sprječavanje mučnine i povraćanja povezanih s emetogenom
terapijom raka preporučuju se sljedeći
režimi:
Lijek koji više nije odobren
3
_Režim za jako emetogenu kemoterapiju _
1. dan
2. dan
3. dan
4. dan
Varuby
180 mg peroralno;
unutar 2 sata prije kemoterapije
Ništa
Deksametazon
20 mg peroralno;
30 minuta prije kemoterapije
8 mg
peroralno
dvaput
dnevno
8 mg
peroralno
dvaput
dnevno
8 mg
peroralno
dvaput
dnevno
Antagonist
5-HT
3
receptora
Uobičajena doza antagonista 5-HT
3
receptora. Za informacije o
odgovarajućem doziranju antagonista
5-HT
3
receptora pogledajte
Lestu allt skjalið
