Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rolapitant
TESARO Bio Netherlands B.V.
A04AD
rolapitant
Antiemetics in antinauseants,
Vomiting; Nausea; Cancer
Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih. Varuby je podana kot del kombiniranega zdravljenja.
Revision: 3
Umaknjeno
2017-04-19
21 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TESARO Bio Netherlands B.V. Joop Geesinkweg 901 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1180/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI VARUBY 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC: SN: NN: Zdravilo nima več dovoljenja za promet 22 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI 1. IME ZDRAVILA Varuby 90 mg tablete rolapitant 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TESARO Bio Netherlands B.V. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 23 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima več dovoljenja za promet 24 NAVODILO ZA UPORABO VARUBY 90 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE rolapitant Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učin Lestu allt skjalið
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Varuby 90 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 90 mg rolapitanta (kot rolapitantijev klorid monohidrat). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 230 mg laktoze (v obliki monohidrata) na odmerek (dve tableti). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta (tableta). Tablete so modre barve, z vtisnjeno oznako T0101 na eni in 100 na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Preprečevanje zapoznele navzee in bruhanja, povezanih z visoko in zmerno emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih. Zdravilo Varuby se daje v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 4.2). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Zdravilo Varuby se daje kot del režima, ki vključuje deksametazon in antagonist receptorja 5-HT 3 . 180 mg (dve tableti) je treba vzeti 2 uri pred začetkom vsakega ciklusa kemoterapije, vendar vsaj z 2- tedenskim razmikom. Med rolapitantom in deksametazonom ni medsebojnega delovanja, zato ni potrebna prilagoditev odmerka deksametazona. Priporočeni so naslednji režimi za preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z emetogeno kemoterapijo raka pri odraslih: _Režim visoko emetogene kemoterapije _ Dan 1 Dan 2 Dan 3 Dan 4 Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 zdravilo Varuby 180 mg peroralno; v 2 urah pred kemoterapijo. nič deksametazon 20 mg peroralno; 30 minut pred kemoterapijo. 8 mg peroralno dvakrat dnevno 8 mg peroralno dvakrat dnevno 8 mg peroralno dvakrat dnevno antagonist receptorja 5-HT 3 Standardni odmerek antagonista receptorja 5-HT 3 . Za informacije o pravi Lestu allt skjalið