Varlota

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Varlota Filmuhúðuð tafla 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Varlota Filmuhúðuð tafla 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 781907d9-c170-e511-86c5-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Varlota 100 mg filmuhúðaðar töflur

Varlota 150 mg filmuhúðaðar töflur

Erlótiníb

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Varlota og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Varlota

Hvernig nota á Varlota

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Varlota

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Varlota og við hverju það er notað

Varlota inniheldur virka efnið erlótiníb. Varlota er lyf til meðferðar við krabbameini með því að koma

í veg fyrir virkni próteins sem kallast húðþekjuvaxtarþáttarviðtaki. Vitað er að prótein þetta kemur við

sögu við vöxt og dreifingu krabbameinsfrumna.

Varlota er ætlað fullorðnum. Hægt er að ávísa þessu lyfi ef um er að ræða lungnakrabbamein á háu

stigi, sem er ekki af smáfrumugerð. Hægt er að ávísa því sem upphafsmeðferð eða sem meðferð ef

sjúkdómur þinn er nánast óbreyttur eftir upprunalega krabbameinslyfjameðferð og ef

krabbameinsfrumurnar hafa tilteknar stökkbreytingar í húðþekjuvaxtarþáttarviðtaka. Einnig er hægt að

ávísa því ef fyrri krabbameinslyfjameðferð hefur ekki gagnast til að stöðva sjúkdóminn.

Einnig er hægt að ávísa þessu lyfi ásamt öðru meðferðarlyfi sem kallast gemcítabín ef um er að ræða

krabbamein í brisi með meinvörpum.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð

2.

Áður en byrjað er að nota Varlota

Ekki má nota Varlota

ef um er að ræða ofnæmi fyrir erlótiníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

ef verið er að taka önnur lyf sem geta aukið eða minnkað magn erlótiníbs í blóðinu eða haft

áhrif á verkun lyfsins (t.d. sveppalyf svo sem ketókónazól, próteasahemlar, erýtrómýcín,

klarítrómýcín, fenýtóín, karbamazepín, barbítúröt, rífampicín, cíprófloxacín, ómeprazól,

ranitidín, Jóhannesarjurt eða próteasóm hemla) skaltu ræða við lækninn. Fyrir kemur að þessi

lyf dragi úr virkni Varlota eða auki aukaverkanir af því og læknirinn getur þurft að aðlaga

meðferðina. Læknirinn forðast hugsanlega meðferð með þessum lyfjum meðan á meðferð með

Varlota stendur.

ef þú tekur segavarnarlyf (lyf sem hjálpa til við að varna segamyndun eða blóðstorknun, t.d.

warfarín) getur Varlota aukið tilhneigingu til blæðinga. Ræddu við lækninn, hann þarf að

viðhafa reglulegt eftirlit með blóðrannsóknum.

ef þú tekur statín (lyf sem lækka kólesteról í blóði) getur Varlota aukið hættu á

vöðvavandamálum sem tengjast notkun statína og geta í sjaldgæfum tilvikum leitt til alvarlegs

niðurbrots vöðva (rákvöðvalýsu), sem getur valdið nýrnaskemmdum, skaltu ræða við lækninn.

ef þú notar augnlinsur og/eða hefur sögu um augnvandamál eins og augnþurrk, bólgu í fremri

hluta auga (hornhimnu) eða sár tengd fremri hluta auga skalt þú láta lækninn vita.

Sjá jafnframt aftar, „Notkun annarra lyfja samhliða Varlota“.

Láta skal lækninn vita:

ef skyndilega verður erfitt að anda í tengslum við hósta eða hita þar sem læknirinn getur þurft

að meðhöndla með öðrum lyfjum og gera hlé á meðferðinni með Varlota;

ef niðurgangur er til staðar þar sem læknirinn getur þurft að meðhöndla með lyfi við niðurgangi

(t.d. lóperamíði);

strax ef til staðar er alvarlegur eða þrálátur niðurgangur, ógleði, lystarleysi eða uppköst þar sem

læknirinn getur þurft að gera hlé á meðferðinni með Varlota og meðferðar gæti verið þörf á

sjúkrahúsi.

ef þú ert með svæsinn kviðverk, alvarlega blöðrumyndun eða flögnun á húð. Verið getur að

læknirinn þurfi að rjúfa eða stöðva meðferðina.

ef þú færð bráðan eða versnandi roða og verk í auga, aukna táramyndun, þokusýn og/eða

ljósnæmi. Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi samstundis frá þessu þar sem þú gætir þurft

skjóta meðferð (sjá Hugsanlegar aukaverkanir hér fyrir neðan).

ef þú tekur einnig statín og finnur fyrir óútskýrðum verkjum í vöðvum, eymslum, máttleysi eða

krampa. Læknirinn gæti þurft að gera hlé á meðferðinni eða stöðva hana.

Sjá jafnframt 4. kafla, “Hugsanlegar aukaverkanir”.

Lifrar- og nýrnasjúkdómar

Ekki er vitað hvort Varlota hefur önnur áhrif ef lifrin eða nýrun starfa ekki eðlilega. Ekki er ráðlegt að

meðhöndla með þessu lyfi ef um alvarlegan lifrarsjúkdóm eða nýrnasjúkdóm er að ræða.

Röskun á glúkúróneringu, svo sem Gilberts heilkenni

Læknirinn þarf að gæta varúðar við meðhöndlun ef fyrir hendi er röskun á glúkúróneringu svo sem

Gilberts heilkenni.

Reykingar

Þér er ráðlagt að hætta reykingum við meðferð með Varlota þar sem reykingar geta dregið úr magni

lyfsins í blóði.

Börn og unglingar

Varlota hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum undir 18 ára aldri. Meðferð með þessu lyfi er ekki

ráðlögð hjá börnum og unglingum.

Notkun annarra lyfja samhliða Varlota

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Notkun Varlota með mat eða drykk

Ekki á að taka Varlota með mat. Sjá jafnframt 3. kafla, “Hvernig nota á Varlota”.

Meðganga og brjóstagjöf

Forðast á þungun meðan á meðferð með Varlota stendur. Konur á barneignaraldri eiga að nota örugga

getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í a.m.k. 2 vikur eftir töku síðustu töflunnar. Ef þungun

verður meðan á meðferð með Varlota stendur, á strax að láta lækninn vita, en hann ákveður hvort

halda eigi meðferð áfram.

Ekki á að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Varlota stendur.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Ekki hefur verið rannsakað hvort Varlota kunni að hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, en

mjög ósennilegt er að meðferðin hafi áhrif á þá hæfni.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing

Ofnæmi

Varlota inniheldur sykru sem kallast laktósa einhýdrat.

Ef læknirinn hefur sagt að óþol fyrir sumum sykrum sé til staðar, á að hafa samband við lækninn áður

en Varlota er tekið.

3.

Hvernig nota á Varlota

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka á töfluna að minnsta kosti einni klst. fyrir eða tveimur klst. eftir inntöku fæðu.

Venjulegur skammtur er ein tafla af Varlota 150 mg á dag ef um er að ræða lungnakrabbamein sem er

ekki af smáfrumugerð.

Venjulegur skammtur er ein tafla af Varlota 100 mg á dag ef um er að ræða krabbamein í brisi með

meinvörpum. Varlota er gefið ásamt meðferð með gemcítabíni.

Læknirinn getur stillt skammtinn um 50 mg í senn. Fyrir mismunandi skammta er Varlota fáanlegt í

styrkleikunum 100 mg eða 150 mg.

Varlota er ekki fáanlegt í styrkleikanum 50 mg. Fyrir þennan skammt ætti að taka inn annað lyf sem er

fáanlegt á markaðnum. Ráðfærið ykkur við lækninn ykkar eða lyfjafræðing.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Aukaverkanir geta ágerst og læknirinn kann að gera hlé á meðferðinni.

Ef gleymist að taka Varlota

Hafa á samband við lækninn eða lyfjafræðing eins fljótt og hægt er ef einum eða fleiri skömmtum af

Varlota er sleppt.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að taka Varlota

Áríðandi er að taka Varlota á hverjum degi meðan læknirinn ávísar lyfinu.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafa skal samband við lækninn eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram.

Stundum getur læknirinn þurft að minnka skammt Varlota eða gera hlé á meðferðinni.

Niðurgangur og uppköst (mjög algengar aukaverkanir, geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af

hverjum 10 einstaklingum). Þrálátur og alvarlegur niðurgangur getur leitt til kalíumskorts í

blóði og skertrar nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú ert á annarri krabbameinslyfjameðferð

samtímis. Ef þú færð alvarlegri eða þrálátari niðurgang skaltu

hafa samband við lækninn

tafarlaust

þar sem mögulegt er að þú þarfnist meðferðar á sjúkrahúsi.

Augnerting vegna tárubólgu/glæru- og tárubólgu (mjög algeng aukaverkun, getur komið

fyrir

hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) og glærubólga (algeng aukaverkun, getur

komið

fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).

Gerð lungnaertingar sem kallast millivefslungnasjúkdómur (ILD, interstitial lung disease)

(sjaldgæf aukaverkun hjá evrópskum sjúklingum; algeng aukaverkun hjá japönskum

sjúklingum, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum í Evrópu og allt að 1 af

hverjum 10 einstaklingum í Japan). Þessi sjúkdómur getur einnig stafað af versnun sjúkdómsins

sem fyrir er og getur stundum verið banvænn. Ef fram koma einkenni svo sem skyndilegir

öndunarerfiðleikar í tengslum við hósta eða hita, skal hafa tafarlaust samband við lækninn þar

sem um þennan sjúkdóm gæti verið að ræða. Verið getur að læknirinn ákveði að stöðva

meðferðina með Varlota til frambúðar.

Rof í meltingarvegi hefur komið fram (sjaldgæf aukaverkun, getur komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 100 einstaklingum). Láttu lækninn vita ef þú ert með svæsinn kviðverk. Láttu lækninn

líka vita ef þú hefur áður verið með magasár eða sarpbólgu þar sem það getur aukið þessa hættu.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur lifrarbilun komið fram (mjög sjaldgæf aukaverkun, getur

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum). Ef blóðpróf sýna fram á alvarlegar

breytingar á lifrarstarfsemi, gæti læknirinn þurft að stöðva meðferðina.

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

útbrot sem geta komið fram eða versnað á húðsvæðum sem sól skín á. Ef þú ert í sól getur verið

ráðlegt að nota hlífðarfatnað og/eða sólarvörn (t.d. með steinefnum)

sýking

lystarleysi, þyngdartap

þunglyndi

höfuðverkur, breytt húðskyn eða dofi í útlimum

öndunarerfiðleikar, hósti

ógleði

erting í munni

kviðverkir, meltingartruflanir, vindgangur

óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum á lifrarstarfsemi

kláði, húðþurrkur og hárlos

þreyta, hiti, kuldahrollur

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

blæðing úr nefi

blæðing frá maga eða þörmum

bólguviðbrögð umhverfis neglur

Sýking í hársekkjum

Þrymlabólur

sprungur í húð

skert nýrnastarfsemi (ef lyfið er gefið við öðru en samþykktum ábendingum, ásamt

krabbameinslyfjameðferð)

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

breytingar á augnhárum

aukinn vöxtur líkams- og andlitshára eins og hjá karlmönnum

breytingar á augabrúnum

stökkar og lausar neglur

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Roði og sársauki í lófum og iljum (handa-fóta heilkenni)

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum):

sáramyndun eða rof á hornhimnu

alvarleg blöðrumyndun eða flögnun á húð (bendir til Stevens-Johnson heilkennis)

bólga í litaða hluta augans

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Varlota

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og þynnuspjaldi á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Varlota inniheldur

Virka innihaldsefnið í Varlota er erlótiníb. Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg eða

150 mg af erlótiníbi (sem erlótiníb hýdróklóríð) eftir styrkleika.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni

: laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460), natríumsterkju glýkólat tegund A,

magnesíum sterat (E470 b)

Töfluhúð:

Pólý(vínylalkóhól) (E1203), títaníum tvíoxíð (E171), makrógól 3350 (E1521), talk

(E553b), metakrýlsýra - etýlakrýlat samfjölliða (1:1), týpa A, natríumhýdroxýkarbónat.

Lýsing á útliti Varlota og pakkningastærðir

Varlota 100 mg filmuhúðaðar töflur

Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar filmhúðaðar töflur og er ‘100’ inngrafið í aðra hliðina.

Þvermál töflunnar er 8,9 mm ± 5 %.

Varlota 150 mg filmuhúðaðar töflur

Hvítar eða gulleitar, kringlóttar, tvíkúptar filmhúðaðar töflur og er ‘150’ inngrafið í aðra hliðina.

Þvermál töflunnar er 10.5 mm ± 5 %.

Töflurnar eru fáanlegar í Ál-OPA/ál/PVC götuðum þynnum sem innihalda 30 töflur, innpakkað í

öskju.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd.

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit

Buildings, San Gwann

SGN 3000

Malta

Framleiðandi

Remedica Ltd

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Limassol 3056

Kýpur

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2016.