Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nebuliser løsning
  • Lækningarsvæði:
  • Cystisk Fibrose, Luftveier Infeksjoner
  • Ábendingar:
  • Vantobra er indisert for behandling av kronisk lunginfeksjon på grunn av Pseudomonas aeruginosa hos pasienter i alderen 6 år og eldre med cystisk fibrose (CF). Det bør vurderes å offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Tilbaketrukket
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Utgått markedsføringstillatelse

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vantobra 170 mg

inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning

tobramycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de

har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Vantobra er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Vantobra

Hvordan du bruker Vantobra

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Vantobra

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Vantobra er og hva det brukes mot

Hva Vantobra er

Vantobra inneholder et antibiotikum kalt tobramycin. Det tilhører en klasse antibiotika kalt aminoglykosider.

Hva Vantobra brukes mot

Vantobra brukes hos pasienter fra 6 år med cystisk fibrose for å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av

bakterien kalt

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

er en bakterie som ofte infiserer lungene til pasienter med cystisk fibrose på ett

eller annet tidspunkt i livet. Hvis infeksjonen ikke behandles skikkelig, fortsetter den å skade lungene, og

forårsaker ytterligere pustevansker.

Hvordan Vantobra fungerer

Når du inhalerer Vantobra, kan antibiotikumet gå direkte inn i lungene for å bekjempe bakterien som

foråsaker infeksjonen. Det fungerer ved å forstyrre produksjonen av proteiner som bakteriene trenger for å

bygge opp celleveggene sine. Dette skader bakteriene, og dreper dem etter hvert.

2.

Hva du må vite før du bruker Vantobra

Bruk ikke Vantobra:

dersom du er allergisk (overfølsom) overfor tobramycin, enhver type aminoglykosidantibiotika eller

noen av de andre innholdsstoffene i Vantobra (listet opp i avsnitt 6).

Hvis dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege hvis du noensinne har hatt noen av følgende tilstander:

hørselsproblemer (inkludert lyder i ørene og svimmelhet);

nyreproblemer;

tetthet i brystet;

blodig slim (substansen du hoster opp);

Utgått markedsføringstillatelse

muskelsvakhet som vedvarer eller blir verre over tid, et symptom oftest forbundet med tilstander som

myasteni (muskelsvakhet) eller Parkinsons sykdom.

Hvis noe av dette gjelder deg, må du underrette lege før bruk av Vantobra.

Hvis du har problemer med hørselen eller nyrefunksjonen, kan legen ta blodprøver for å overvåke mengden

Vantobra i systemet ditt.

Inhalasjon av legemidler kan forårsake tetthet i brystet grunnet avsmalning av luftveiene, og dette kan skje

med Vantobra. Legen kan be deg om å bruke egnede legemidler for å utvide luftveiene før du bruker

Vantobra.

Stammer av

Pseudomonas

kan bli resistente mot behandling med et antibiotikum over tid. Dette betyr at

Vantobra ikke alltid fungerer så godt som det skal over tid. Rådfør deg med lege hvis du er bekymret over

dette.

Hvis du også tar tobramycin eller et annet aminoglykosidantibiotikum via injeksjon, kan det øke risikoen for

bivirkninger, og legen overvåker dette ved behov.

Barn

Legemidlet er ikke beregnet på bruk hos barn under 6 år.

Andre legemidler og Vantobra

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, inkludert

reseptfrie legemidler.

Du skal ikke ta følgende legemidler mens du bruker Vantobra:

furosemid, et diuretika ("vanndrivende tablett");

andre legemidler med vanndrivende effekt, for eksempel urea eller mannitol;

andre legemidler som kan skade nyrene eller hørselen din:

amfotericin B, cefalotin, polymyksiner (brukt for å behandle mikrobielle infeksjoner), ciklosporin,

takrolimus (brukt for å redusere aktiviteten til immunsystemet). Disse legemidlene kan skade

nyrene;

platinaforbindelser, for eksempel karboplatin og cisplatin (brukt for å behandle enkelte typer kreft).

Disse legemidlene kan skade nyrene eller hørselen.

Følgende legemidler kan øke risikoen for skadelige effekter hvis de gis til deg mens du også tar tobramycin

eller andre aminoglykosidantibiotika gitt via injeksjon:

antikolinesteraser, for eksempel neostigmin og pyridostigmin (brukt for å behandle muskelsvakhet)

eller botulinumtoksin. Disse legemidler kan gjøre at muskelsvakhet oppstår eller blir verre.

Hvis du tar ett eller flere av legemidlene ovenfor, må du rådføre deg med lege før bruk av Vantobra.

Vantobra skal ikke blandes eller fortynnes med andre legemidler i ditt Tolero-nebulisasjonshåndsett som

leveres sammen med Vantobra.

Hvis du tar flere ulike behandlinger for cystisk fibrose, skal du ta dem i følgende rekkefølge:

Bronkodilatatorbehandling, for eksempel salbutamol

Fysioterapi av brystet

Andre inhalerte legemidler

Vantobra

Kontroller også denne rekkefølgen med legen.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid

eller planlegger å bli gravid.

Utgått markedsføringstillatelse

Det er ikke kjent om inhalasjon av dette legemidlet under graviditet forårsaker bivirkninger. Når tobramycin

og andre aminoglykosidantibiotika gis via injeksjon, kan det forårsake skade på et ufødt barn, for eksempel

døvhet og nyreproblemer.

Hvis du ammer, må du rådføre deg med lege før bruk av dette legemidlet.

Kjøring og bruk av maskiner

Vantobra forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.

3.

Hvordan du bruker

Vantobra

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.

Den anbefalte dosen er to ampuller hver dag (én om morgenen og én om kvelden) i 28 dager.

Dosen er den samme for alle personer fra 6 år.

Inhalér hele innholdet i én ampulle via munnen ved bruk av Tolero-nebulisasjonshåndsettet om

morgenen, og én ampulle om kvelden.

Det er best å ha et intervall nærmest mulig 12 timer mellom dosene, men dette intervallet må være

minst 6 timer.

Når du har brukt legemidlet i 28 dager, har du deretter en 28-dagers pause uten å inhalere noe

Vantobra. Start deretter en ny kur etter pausen (som illustrert).

Det er viktig at du fortsetter å bruke legemidlet to ganger hver dag gjennom de 28 dagene med

behandling, og at du holder deg til syklusen med 28 dager på / 28 dager av.

PÅ Vantobra

AV Vantobra

Bruk Vantobra to ganger daglig i 28 dager

Ikke bruk noe Vantobra de neste 28 dagene

Repeter syklus

Fortsett å bruke Vantobra i denne syklusen så lenge legen sier det.

Kontakt lege eller apotek hvis du har spørsmål om hvor lenge Vantobra skal brukes.

Klargjøre Vantobra for inhalasjon

Bruk Vantobra kun med Tolero-nebulisasjonshåndsettet vist på bildet nedenfor for å sørge for at du

inhalerer riktig dose. Ikke bruk Tolero-nebulisasjonshåndsettet for andre legemidler

.

Les bruksanvisningen som følger med håndsettet før bruk.

Sørg for at du har en eFlow

rapid

- eller eBase-kontrollenhet for å koble til Tolero-

nebulisasjonshåndsettet. Den relevante kontrollenheten kan foreskrives av legen eller kjøpes separat.

Utgått markedsføringstillatelse

Vask hendene grundig med såpe og vann.

Ta én ampulle med Vantobra ut av aluminiumsfolieposen rett før inhalasjon.

Behold resten av legemidlet nedkjølt i originalesken.

Legg alle delene i Tolero-nebulisasjonshåndsettet på et rent, tørt håndkle av papir eller stoff. Sørg for

at nebulisasjonshåndsettet ligger på en flat, stabil overflate.

Montér Tolero-nebulisasjonshåndsettet som illustrert i bruksanvisningen for håndsettet.

Hold ampullen oppreist og bank lett før hodedelen vris av for å unngå søl. Tøm innholdet i én ampulle

inn nebulisasjonshåndsettets legemiddelbeholder.

Start behandlingen når du sitter oppreist, i et godt ventilert rom. Hold nebulisasjonshåndsettet

horisontalt og pust normalt gjennom munnen. Unngå å puste gjennom nesen. Fortsett å puste inn og ut

komfortabelt til behandlingen er fullført. Når alt legemiddel er avlevert, hører du lyden for

"behandling fullført".

Hvis du er nødt til å avbryte behandlingen, må du trykke og holde inne av/på-knappen i ett helt

sekund. Hvis du vil starte behandlingen på nytt, må du trykke og holde inne av/på-knappen på nytt i ett

helt sekund.

Tolero-nebulisasjonshåndsettet må rengjøres og desinfiseres som beskrevet i bruksanvisningen for

enheten.

Bruk et nytt Tolero-nebulisasjonshåndsett for hver behandlingssyklus (28 behandlingsdager), som

levert sammen med legemidlet.

Ikke bruk et alternativt, utestet nebulisasjonssystem, siden det kan endre mengden legemiddel som når frem

til lungene. Dette kan igjen endre legemidlets sikkerhet og måten det fungerer på.

Dersom du tar for mye av Vantobra

Hvis du inhalerer for mye Vantobra, kan du få en svært hes stemme. Underrett legen så snart som mulig.

Hvis Vantobra svelges, vil det sannsynligvis ikke forårsake alvorlige problemer, siden tobramycin absorberes

dårlig fra magen, men du må fremdeles underrette lege så snart som mulig.

Dersom du har glemt å ta Vantobra

Hvis du glemmer å ta Vantobra, og det er minst 6 timer til neste dose, må du ta dosen så snart som mulig.

Ellers må du vente til neste dose. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med

Vantobra

Ikke avbryt behandlingen med Vantobra med mindre legen sier det, siden det kan gjøre at lungeinfeksjonen

ikke kontrolleres tilstrekkelig og forverres.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Noen bivirkninger kan være alvorlige.

tetthet i brystet med pustevansker (sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

allergiske reaksjoner, deriblant elveblest og kløe (svært sjeldne, kan forekomme hos opptil 1 av 10 000

personer)

Hvis du opplever noen av disse, må du stanse bruken av Vantobra og underrette lege øyeblikkelig.

Personer med cystisk fibrose har mange symptomer på sykdommen. Disse kan fremdeles oppstå ved bruk av

Vantobra, men bør forekomme sjeldnere eller i mildere grad.

Hvis din underliggende lungesykdom ser ut til å bli verre mens du bruker Vantobra, må du underrette lege

øyeblikkelig.

Andre bivirkninger kan inkludere:

Utgått markedsføringstillatelse

Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)

kostpustethet

stemmeendring (heshet)

økt hoste

sår hals

Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)

laryngitt (betennelse i strupehodet som kan forårsake stemmeendring, sår hals og svelgevansker)

Tap av stemme

hodepine, svakhet

neseblødning, rennende nese

øresus (som regel forbigående), hørselstap, svimmelhet

opphosting av blod, høyere slimproduksjon enn normalt, ubehag i brystet, astma, feber

smaksforstyrrelser, kvalme, munnsår, oppkast, nedsatt matlyst

utslett

brystsmerter eller generelle smerter

forverrede resultater fra lungefunksjonstester

Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer)

soppinfeksjoner i munnen eller halsen, for eksempel trøske

opphovning i lymfekjertlene

søvnighet

øresmerter, øreproblemer

hyperventilering, lave oksygennivåer i blodet, sinusitt

diaré, smerter i og rundt magen

røde pustler, papler på huden

elveblest, kløe

ryggsmerter

generell følelse av uvelhet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i

dette pakningsvedlegget.

Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet

som beskrevet i Appendix V.

Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten

ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Vantobra

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampullen, posen eller esken etter Utløpsdato.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C). Hvis du ikke har tilgang til et kjøleskap (for eksempel når du

transporterer legemidlet), kan du oppbevare esken med legemidlet (åpnede eller uåpnede poser) under 25 °C

i opptil 4 uker. Hvis legemidlet er oppbevart ved romtemperatur i over 4 uker, skal det kastes i samsvar med

lokale krav.

Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at oppløsningen er uklar eller inneholder partikler.

Oppbevar aldri en åpnet ampulle. Når en ampulle åpnes, skal den brukes øyeblikkelig, og eventuelle

rester av legemidlet skal kastes.

Utgått markedsføringstillatelse

Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste

legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Vantobra

Virkestoff er tobramycin. Én ampulle inneholder 170 mg tobramycin som en enkeltdose.

Andre innholdsstoffer (hjelpestoff(er)) er: natriumklorid, kalsiumklorid, magnesiumsulfat, vann til

injeksjonsvæsker, svovelsyre og natriumhydroksid til pH-justering.

Hvordan Vantobra ser ut og innholdet i pakningen

Vantobra inhalasjonsvæske til nebulisator, oppløsning leveres i en bruksklar ampulle.

Vantobra er en klar til svakt gulfarget oppløsning som kan variere til en mørkere gulfarge. Dette endrer ikke

måten Vantobra fungerer på så lenge oppbevaringsanvisningene er fulgt.

Ampullene er pakket inn i poser, én pose inneholder 8 ampuller som tilsvarer 4 dagers behandling.

Vantobra er tilgjengelig sammen med et Tolero-nebulisasjonshåndsett. Det leveres i en eske som inneholder

to indre esker, én med legemidlet (56 ampuller med nebulisasjonsoppløsning

i 7 poser), og én med

nebulisasjonshåndsettet. En pakning er tilstrekkelig til én behandlingssyklus på 28 dager.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Tyskland

Tlf.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Faks:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-post: info@paripharma.com

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret

(The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu. Der kan du også finne lenker til andre

nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Utgått markedsføringstillatelse