Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nebuliser lausn
  • Lækningarsvæði:
  • Lungnasjúkdóm, Öndunarvegi Sýkingum
  • Ábendingar:
  • Vantobra er ætlað til meðferðar við langvarandi lungnabólgu vegna Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með blöðrubólga (CF). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Vantobra 170 mg lausn fyrir eimgjafa

Tobramycin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim

skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vantobra

Hvernig nota á Vantobra

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vantobra

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað

Upplýsingar um Vantobra

Vantobra inniheldur sýklalyf sem kallast tobramycin. Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast

amínóglýkósíð.

Við hverju Vantobra er notað

Vantobra er notað hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) til að meðhöndla

sýkingar af völdum bakteríu sem kallast

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

er baktería sem sýkir oft lungu sjúklinga með slímseigjusjúkdóm einhvern tímann

á lífsleiðinni. Ef sýkingin er ekki meðhöndluð á réttan hátt, heldur hún áfram að skemma lungun og veldur

frekari öndunarerfiðleikum.

Hvernig Vantobra verkar

Þegar Vantobra er andað inn kemst sýklalyfið beint í lungun þar sem það ræðst á bakteríuna sem veldur

sýkingunni. Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins sem bakterían þarfnast til að byggja

frumuvegg sinn. Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum.

2.

Áður en byrjað er að nota Vantobra

Ekki má nota Vantobra:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir tobramycini, einhverju sýklalyfi af flokki amínóglýkósíða eða einhverju

öðru innihaldsefni Vantobra (talin upp í kafla 6).

Ef þetta á við skal láta lækninn vita áður en Vantobra er notað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum ef þú hefur einhvern tímann haft einhvern eftirfarandi kvilla:

heyrnarkvilla (þ.m.t. hljóð í eyrum og sundl)

nýrnasjúkdóm

þyngsli fyrir brjósti

blóð í hráka (því sem þú hóstar upp úr þér)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

vöðvaslappleika

viðvarandi

eða

versnar

með

tímanum,

einkenni

tengjast

aðallega

sjúkdómum á borð við vöðvaslen eða Parkinsons sjúkdóm.

Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en Vantobra er notað.

Ef þú átt í vandræðum með heyrn eða starfsemi nýrna kann læknirinn að taka blóðsýni til að fylgjast með

magni Vantobra í líkamanum.

Lyf til innöndunar geta valdið þyngslum fyrir brjósti vegna þess að loftvegurinn þrengist og það getur gerst

þegar Vantobra er notað. Læknirinn kann að biðja þig að nota önnur lyf til að víkka öndunarveginn áður en

Vantobra er notað.

Stofnar

Pseudomonas

geta með tímanum orðið ónæmir fyrir meðferð með sýklalyfjum. Það þýðir að verið

getur að með tímanum verki Vantobra ekki eins vel og það ætti að gera. Ráðfærðu þig við lækninn ef þú

hefur áhyggjur af þessu.

Ef þú ert að nota tobramycin eða annað sýklalyf af flokki amínóglýkósíða sem stungulyf kann það að auka

hættuna á aukaverkunum og læknirinn mun fylgjast með þeim eins og við á.

Börn

Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 6 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vantobra

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Þú átt ekki að taka eftirfarandi lyf á meðan þú ert á meðferð með Vantobra:

furosemíð, þvagræsilyf („vatnstafla“)

önnur lyf með þvagræsandi eiginleika, svo sem úrea eða mannitól

önnur lyf sem geta skaðað nýrun eða heyrnina:

amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað

til að draga úr virkni ónæmiskerfisins). Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun.

platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).

Þessi lyf geta verið skaðleg fyrir nýrun eða heyrnina.

Eftirtalin lyf geta aukið líkur á skaðlegum áhrifum ef þau eru gefin samhliða tobramycini eða öðrum

sýklalyfjum af flokki amínóglýkósíða á formi stungulyfja:

andkólínesterasar svo sem neostigmin og pyridostigmin (notað við vöðvaslappleika) eða botulinum

eitur. Þessi lyf geta valdið því að vöðvaslappleiki kemur fram eða versnar.

Ef þú ert að nota eitt eða fleiri framangreindra lyfja skaltu ræða það við lækninn áður en þú notar Vantobra.

Ekki má blanda eða þynna Vantobra með öðrum lyfjum í Tolero eimgjafanum, sem fylgir með Vantobra.

Ef önnur lyf eru tekin við slímseigjusjúkdómi skal taka þau í eftirfarandi röð:

Berkjuvíkkandi lyf, svo sem salbútamol

Brjóstsjúkraþjálfun

Önnur innöndunarlyf

Vantobra

Vinsamlegast ráðfærðu þig einnig við lækninn um þessa röð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður

en lyfið er notað.

Ekki er vitað hvort innöndun þessa lyfs á meðgöngu veldur aukaverkunum. Þegar tobramycin og önnur

sýklalyf af flokki amínóglýkósíða eru gefin á formi stungulyfja geta þau skaðað fóstur og valdið til dæmis

heyrnarleysi og nýrnasjúkdómum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu ráðfæra þig við lækni áður en þú notar þetta lyf.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

3.

Hvernig nota á

Vantobra

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga

hjá lækninum.

Ráðlagður skammtur er tvær lykjur á dag (ein að morgni og ein að kvöldi) í 28 daga.

Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.

Andaðu öllu innihaldi einnar lykju inn um munninn að morgni og einnar lykju að kvöldi með Tolero

eimgjafanum.

Best er að hafa bilið milli skammtanna eins nærri 12 klukkustundum og mögulegt er, en það verður að

vera að minnsta kosti 6 klukkustundir.

Eftir að lyfið hefur verið notað í 28 daga skal taka 28 daga hlé og á þeim tíma máttu ekki anda inn

neinu Vantobra. Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).

Það er mikilvægt að þú notir lyfið tvisvar á sólarhring alla 28 dagana meðan þú ert á meðferð og að þú

haldir þig við loturnar sem eru 28 dagar á meðferð / 28 dagar án meðferðar.

Á Vantobra

EKKI Á Vantobra

Notið Vantobra tvisvar á sólarhring í 28 daga

Notið ekki Vantobra næstu 28 daga

Lota endurtekin

Haltu áfram að nota Vantobra á þennan hátt eins lengi og læknirinn mælir fyrir um það.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þú hefur spurningar um hversu lengi þú eigir að nota Vantobra.

Undirbúningur Vantobra fyrir innöndun

Notið Vantobra aðeins með Tolero eimgjafanum sem sýndur er á myndinni hér fyrir neðan, til að

tryggja að réttum skammti sé andað inn. Ekki má nota Tolero eimgjafann fyrir neitt annað lyf

.

Lesið notkunarleiðbeiningarnar sem fylgja innöndunarbúnaðinum fyrir notkun.

Gangið úr skugga um að eFlow

rapid

eða eBase stjórntæki sé til staðar til að tengja við Tolero

eimgjafann. Viðkomandi stjórntæki er ávísað af lækninum eða það keypt sérstaklega.

Þvoið hendurnar vel með sápu og vatni.

Takið eina lykju af Vantobra úr álþynnupokanum rétt fyrir innöndun.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Geymið afganginn af lyfinu í kæli í upprunalegu öskjunni.

Leggið alla hluta Tolero eimgjafans á hreinan, þurran pappír eða handklæði. Gangið úr skugga um að

eimgjafinn sé á flötu, stöðugu yfirborði.

Setjið Tolero eimgjafann saman eins og sýnt er í notkunarleiðbeiningum búnaðarins.

Haldið lykjunni uppréttri og sláið létt á hana áður en efsti hlutinn er snúinn af, til að koma í veg fyrir

að slettist úr lykjunni. Tæmið innihald einnar lykju í lyfjahólfið í eimgjafanum.

Setjist í upprétta stöðu, í vel loftræstu herbergi, áður en meðferð hefst. Haldið eimgjafanum láréttum

og andið eðlilega um munninn. Forðist að anda í gegn um nefið. Haldið áfram að anda inn og út á

eðlilegan hátt þar til meðferð er lokið. Þegar allt lyfið er búið heyrist hljóð sem táknar að meðferðinni

sé lokið.

Ef nauðsynlegt er að gera hlé á meðferðinni af einhverjum sökum skal halda inni On/Off hnappnum í

eina sekúndu. Til að hefja meðferð á ný skal aftur halda inni On/Off hnappnum í eina sekúndu.

Tolero eimgjafann verður að þrífa og sótthreinsa í samræmi við notkunarleiðbeiningar búnaðarins.

Notið nýjan Tolero eimgjafa, sem fylgir lyfinu, fyrir hverja meðferðarlotu (28 dagar á meðferð).

Ekki má nota annan eimgjafa, sem ekki hefur verið prófaður, þar sem slíkt getur haft áhrif á magn lyfsins

sem nær til lungnanna. Það getur í kjölfarið breytt hversu vel lyfið verkar og hversu öruggt það er.

Ef notaður er stærri skammtur af Vantobra en mælt er fyrir um

Ef þú andar að þér of miklu af Vantobra gætir þú orðið hás. Láttu lækninn vita eins fljótt og mögulegt er. Þó

Vantobra sé gleypt er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum þar sem tobramycin frásogast illa frá

maga, en þú ættir samt að láta lækninn vita eins fljótt og mögulegt er.

Ef gleymist að nota Vantobra

Ef þú gleymir að nota Vantobra og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt,

skaltu nota skammtinn eins fljótt og mögulegt er. Annars skaltu bíða þar til kemur að næsta skammti. Ekki á

að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.

Ef hætt er að nota

Vantobra

Ekki á að hætta að nota Vantobra nema læknirinn mæli fyrir um það, þar sem annars er lungnasýking þín

ekki meðhöndluð á fullnægjandi hátt og hún gæti versnað.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

þyngsli fyrir brjósti og erfiðleikar við öndun (mjög sjaldgæfar, koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum

1.000)

ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. útbrot og kláði (koma örsjaldan fyrir, hjá allt að 1 af hverjum 10.000).

Ef eitthvað af þessu kemur fram skaltu hætta að nota Vantobra og láta lækninn tafarlaust vita.

Fólk með slímseigjusjúkdóm getur haft mörg einkenni sjúkdómsins. Þau geta komið fram þrátt fyrir að

Vantobra sé notað, en ættu ekki að vera jafn tíð eða verri en áður.

Ef undirliggjandi lungnasjúkdómurinn virðist vera að versna meðan þú notar Vantobra skaltu tafarlaust láta

lækninn vita.

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100)

andnauð

raddbreytingar (hæsi)

aukinn hósti

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

særindi í hálsi

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)

barkakýlisbólga (bólgur í talfærum sem geta valdið raddbreytingum, særindum í hálsi og

kyngingarerfiðleikum)

raddleysi

höfuðverkur, slappleiki

blóðnasir, nefrennsli

suð fyrir eyrum (oftast tímabundið), heyrnartap, sundl

blóðugur hósti, meiri hrákamyndun en venjulega, óþægindi fyrir brjósti, astmi, hiti

breytingar á bragðskyni, ógleði, sár í munni, uppköst, minnkuð matarlyst

útbrot

brjóstverkur eða almennur verkur

versnandi niðurstöður lungnarannsókna

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000)

sveppasýkingar í munni eða hálsi, s.s. þruska

bólgur í eitlum

syfja

eyrnaverkur, eyrnakvillar

oföndun, lágt súrefnismagn í blóði, skútabólga

niðurgangur, verkur í og umhverfis maga

rauðar bólur, graftarbólur á húð

ofsakláði, kláði

bakverkur

almennur lasleiki

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli.

Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vantobra

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á lykjunni eða pokanum eða öskjunni á

eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C). Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma

öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur. Ef lyfið hefur verið

geymt við herbergishita lengur en 4 vikur verður að farga því í samræmi við gildandi reglur.

Ekki skal nota lyfið ef það er orðið skýjað, eða ef agnir eru sjáanlegar í lausninni.

Aldrei má geyma opnaðar lykjur. Þegar lykja hefur verið opnuð skal nota innihald hennar strax og

farga skal öllum lyfjaleifum.

Ekki má fleygja lyfjum með heimilissorpi. Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum

sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda umhverfið.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vantobra inniheldur

Virka innihaldsefnið er tobramycin. Ein lykja inniheldur 170 mg af tobramycini sem stakan skammt.

Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru: natríumklóríð, kalsíumklóríð, magnesíumsúlfat, vatn til

inndælingar, brennisteinssýra og natríumhýdroxíð til að stilla sýrustig.

Lýsing á útliti Vantobra og pakkningastærðir

Vantobra lausn fyrir eimgjafa er afhent í lykju sem tilbúin er til notkunar.

Vantobra er litlaus eða gulleit lausn sem getur orðið dökkgul. Það breytir ekki verkun Vantobra svo

framarlega sem leiðbeiningum um geymsluskilyrði hefur verið fylgt.

Lykjum er pakkað í poka, í einum poka eru 8 lykjur sem samsvarar 4 daga skammti.

Vantobra er fáanlegt með Tolero eimgjafa. Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með

lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa

í 7 pokum), og eina með eimgjafanum. Ein pakkning nægir fyrir

eina 28 daga meðferðarlotu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Þýskaland

Sími:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Bréfasími:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

Netfang:

info@paripharma.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euog á vef

Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/). Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf

við þeim.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi