Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nebulisatorlösning
  • Lækningarsvæði:
  • Cystisk Fibros, Luftvägsinfektioner
  • Ábendingar:
  • Vantobra är indicerat för hantering av kronisk lunginfektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF). Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • kallas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vantobra

tobramycin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vantobra.

Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vantobra ska användas.

Praktisk information om hur Vantobra ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Vantobra och vad används det för?

Vantobra är ett antibiotikum som används för att behandla långvarig lunginfektion som orsakas av

bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros. Cystisk

fibros är en ärftlig sjukdom vid vilken tjockt slem ansamlas i lungorna som gör att bakterier kan växa

lättare och ge upphov till infektioner. P. aeruginosa är en vanlig orsak till infektioner hos patienter med

cystisk fibros.

Innan läkare använder Vantobra ska hänsyn tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av

antibiotika.

Vantobra är ett ”hybridläkemedel”. Det innehåller den aktiva substansen tobramycin, som är samma

aktiva substans som den i referensläkemedlet, Tobi. Båda läkemedlen finns som en lösning för

nebulisator. Vantobra skiljer sig dock från Tobi genom att ha en högre koncentration av den aktiva

substansen och genom att inhalering sker med hjälp av en annan typ av nebulisator.

Hur används Vantobra?

Vantobra finns som en lösning för nebulisator i endosbehållare som kallas ampuller. Läkemedlet är

receptbelagt.

Vantobra inhaleras med hjälp av en enhet som kallas Tolero nebulisator, som omvandlar lösningen i

ampullen till en fin dimma. Läkemedlet ska inte inhaleras med någon annan enhet.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vantobra

EMA/169512/2015

Sida 2/3

Rekommenderad dos är en ampull två gånger om dagen, helst med 12 timmars mellanrum. Efter

28 dagars behandling avbryter patienten behandlingen i 28 dagar, innan ännu en 28 dagars

behandling påbörjas. Behandlingscyklerna kan upprepas så länge som läkaren anser att patienten har

nytta av den.

Om patienten också får andra inhalerade behandlingar eller andningsgymnastik rekommenderas det

att Vantobra används sist.

Hur verkar Vantobra?

Den aktiva substansen i Vantobra, tobramycin, tillhör den grupp av antibiotika som kallas

”aminoglykosider”. Den verkar genom att störa produktionen av proteiner som P. aeruginosa behöver

för att bygga upp sina cellväggar, vilket leder till att bakterien skadas och slutligen dör.

Vilken nytta med Vantobra har visats i studierna?

Tobramycin har använts i många år för att behandla infektion med P. aeruginosa hos patienter med

cystisk fibros och sökanden lämnade in data från litteraturen till stöd för användningen av Vantobra.

Sökanden har dessutom utfört en ”bioekvivalensstudie” på 58 patienter från 6 års ålder med cystisk

fibros för att bestämma huruvida Vantobra producerar liknande halter av den aktiva substansen i

kroppen som referensläkemedlet, Tobi. Resultaten av studien visade att Vantobra kan anses vara

jämförbart med Tobi.

Vilka är riskerna med Vantobra?

Biverkningar med Vantobra är mindre vanliga. Följande biverkningar uppträder hos mellan 1 och

10 patienter av 1 000: dyspné (svårighet att andas), dysfoni (heshet), faryngit (ont i halsen) och

hosta. En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Vantobra?

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Vantobra är större än

riskerna och rekommenderade att Vantobra skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP noterade att

inhalerat tobramycin var den ”gyllene standarden” för behandling av infektion med P. aeruginosa hos

patienter med cystisk fibros och att vissa patienter inte kan använda den torra pulverformen eftersom

de inte tål den. För dessa patienter skulle Vantobra, som inhaleras som en lösning från en nebulisator,

vara ett användbart alternativ.

Tiden det tar att inhalera Vantobra är dessutom kortare än för andra tobramycin-nebulisatorer och

jämförbar med tiden det tar att inhalera det torra pulvret. Vantobra ger därför fördelen av högre

bekvämlighet och en större sannolikhet för att patienterna håller sig till sin behandling.

Vad gäller säkerheten noterade kommittén att säkerhetsprofilen för inhalerat tobramycin var välkänd.

Det fanns inga ovanliga säkerhetsfynd med Vantobra.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vantobra?

En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Vantobra används så säkert som möjligt. I

enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för

Vantobra. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Vantobra

EMA/169512/2015

Sida 3/3

I sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns mer information.

Mer information om Vantobra

Den 18 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vantobra

som gäller i hela EU.

EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Mer information

om behandling med Vantobra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Bipacksedel: Information till patienten

Vantobra 170 mg lösning för nebulisator

Tobramycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vantobra är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Vantobra

Hur du använder Vantobra

Eventuella biverkningar

Hur Vantobra ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vantobra är och vad det används för

Vad Vantobra är

Vantobra innehåller ett antibiotiskt läkemedel som kallas tobramycin. Det tillhör en klass av antibiotiska

läkemedel som kallas aminoglykosider.

Vad Vantobra används för

Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som

orsakas av bakterien

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

är en bakterie som ofta infekterar lungorna hos patienter med cystisk fibros någon

gång i deras liv. Om infektionen inte behandlas på rätt sätt fortsätter den att skada lungorna, vilket orsakar

ytterligare problem med andningen.

Hur Vantobra verkar

När du andas in Vantobra, kan antibiotikumet gå direkt in i lungorna för att bekämpa bakterierna som

orsakar infektionen. Läkemedlet verkar genom att störa produktionen av proteiner som bakterierna behöver

för att bygga upp sina cellväggar. Detta skadar bakterierna och dödar dem slutligen.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Vantobra

Använd inte Vantobra:

om du är allergisk (överkänslig) mot tobramycin, någon typ av aminoglykosidantibiotika eller något

annat innehållsämne i Vantobra (anges i avsnitt 6).

Om detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.

Varningar och försiktighet

Tala med läkaren om du har eller har haft något av följande tillstånd:

problem med hörseln (inklusive störande ljud i öronen och yrsel);

njurproblem;

trånghet i bröstet;

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

blod i sputum (slemmet du hostar upp);

muskelsvaghet som är bestående eller förvärras med tiden, ett symtom som oftast har samband med

sjukdomar som myasteni (muskelsvaghet) eller Parkinsons sjukdom.

Om något av detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.

Om du har problem med hörseln eller njurfunktionen, kan läkaren ta blodprov för att övervaka mängden av

Vantobra i din kropp.

Inandning av läkemedel kan göra att det känns trångt i bröstet eftersom luftvägarna drar ihop sig, och detta

kan hända med Vantobra. Läkaren kan be dig att använda andra lämpliga läkemedel som vidgar luftvägarna

innan du använder Vantobra.

Stammar av

Pseudomonas

kan med tiden bli resistenta mot behandling med antibiotika. Det betyder att

Vantobra kanske inte verkar så bra som det borde efter en tid. Tala med läkaren om du är orolig för detta.

Om du även tar tobramycin eller ett annat aminoglykosidantibiotikum via injektion, kan det öka risken för

biverkningar och läkaren kommer att övervaka detta på lämpligt sätt.

Barn

Läkemedlet är inte avsett för barn under 6 år.

Andra läkemedel och Vantobra

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, inklusive

receptfria sådana.

Du bör inte ta följande läkemedel medan du använder Vantobra:

furosemid, ett diuretikum (”vattendrivande medel”);

andra läkemedel som är vattendrivande, t.ex. urea eller mannitol;

andra läkemedel som kan skada njurar eller hörsel:

amfotericin B, cefalotin, polymyxiner (används för att behandla mikrobiella infektioner),

ciklosporin, takrolimus (används för att minska immunsystemets aktivitet). Dessa läkemedel

kan skada njurarna;

platinaföreningar, t.ex. karboplatin och cisplatin (används för att behandla vissa cancerformer).

Dessa läkemedel kan skada njurarna eller hörseln.

Följande läkemedel kan öka riskerna för skadliga effekter om de ges till dig medan du även tar tobramycin

eller något annat aminoglykosidantibiotikum som ges via injektion:

antikolinesteraser, t.ex. neostigmin och pyridostigmin (används för att behandla muskelsvaghet) eller

botulinumtoxin. Dessa läkemedel kan göra att muskelsvaghet uppkommer eller blir värre.

Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel ska du tala med din läkare innan du använder Vantobra.

Du får inte blanda eller späda Vantobra med något annat läkemedel i Tolero nebulisatorhandset som

medföljer Vantobra.

Om du tar flera olika behandlingar för cystisk fibros, ska du ta dem i följande ordning:

Bronkvidgande behandling, t.ex. salbutamol

Andningsgymnastik

Övriga inhalerade läkemedel

Vantobra

Kontrollera den här ordningsföljden med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Det är inte känt om det kan uppstå några biverkningar om du inhalerar detta läkemedel medan du är gravid.

När de ges via injektion kan tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika skada ett ofött barn, t.ex. i form

av problem med hörsel och njurar.

Om du ammar ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Vantobra förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

3.

Hur du använder Vantobra

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Rekommenderad dos är två ampuller per dag (en på morgonen och en på kvällen) i 28 dagar.

Dosen är densamma för alla personer som är 6 år och äldre.

Varje morgon och kväll ska hela innehållet i en ampull andas in genom munnen, med användning av

Tolero nebulisatorhandset.

Det bästa är att ha ett intervall så nära 12 timmar som möjligt mellan doserna, men detta intervall

måste vara minst 6 timmar.

När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar. Då ska du inte inhalera

Vantobra. Sedan börjar du med en ny omgång efter uppehållet (så som visas).

Det är viktigt att du fortsätter att använda läkemedlet två gånger varje dag under de

28 behandlingsdagarna, och att du följer cykeln med 28 dagar med behandling/28 dagar utan

behandling.

TA Vantobra

TA INTE Vantobra

Använd Vantobra två gånger per dag i 28 dagar

Använd inte Vantobra under de kommande 28 dagarna

Upprepa cykeln

Fortsätt att använda Vantobra på det här cykliska sättet så länge läkaren säger att du ska göra det.

Om du har frågor om hur länge du ska använda Vantobra, tala med läkare eller apotekspersonal.

Förbereda Vantobra för inhalation

Använd endast Vantobra med Tolero nebulisatorhandset som visas på bilden nedan för att försäkra dig

om att du andas in rätt dos. Använd inte Tolero nebulisatorhandset för något annat läkemedel

.

Läs bruksanvisningen som medföljer handsetet före användning.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Se till att du har en eFlow

rapid-

eller eBase-kontrollenhet att ansluta till Tolero nebulisatorhandset.

Respektive kontrollenhet kan förskrivas av din läkare eller köpas separat.

Tvätta händerna noga med tvål och vatten.

Ta ut en ampull med Vantobra från aluminiumfoliepåsen strax före inhalation.

Förvara resten av läkemedlet i kylskåpet i originalkartongen.

Lägg ut alla delarna till Tolero nebulisatorhandset på en ren, torr handduk av papper eller tyg. Ditt

nebulisatorhandset ska ligga på en plan, stabil yta.

Montera Tolero nebulisatorhandset enligt bilderna i bruksanvisningen till handsetet.

Håll ampullen upprätt och knacka lätt innan du vrider av toppen för att undvika spill. Töm innehållet i

en ampull i läkemedelsbehållaren i ditt nebulisatorhandset.

När du börjar behandlingen ska du sitta upprätt i ett väl ventilerat rum. Håll ditt nebulisatorhandset

vågrätt och andas normalt genom munnen. Undvik att andas genom näsan. Fortsätt att andas in och

andas ut bekvämt tills behandlingen är klar. När allt läkemedel har tillförts hör du tonen som anger

”behandling slutförd”.

Om du av någon anledning måste avbryta behandlingen, håller du på/av-knappen intryckt i en sekund.

Du startar om behandlingen genom att återigen hålla på/av-knappen intryckt i en sekund.

Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.

Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel

(28 dagar med behandling).

Använd inte ett alternativt ej testat nebulisatorsystem eftersom det kan förändra mängden läkemedel som når

lungorna.

Detta kan i sin tur förändra hur väl läkemedlet verkar och dess säkerhet.

Om du har använt för stor mängd av Vantobra

Om du andas in för mycket Vantobra kan du bli väldigt hes. Tala om det för läkaren snarast möjligt. Om du

sväljer Vantobra är det osannolikt att det skulle orsaka några allvarliga problem eftersom tobramycin tas upp

mycket dåligt från magsäcken, men du bör ändå tala om det för läkaren snarast möjligt.

Om du har glömt att använda Vantobra

Om du har glömt att använda Vantobra och det är minst 6 timmar till nästa dos, använder du dosen snarast

möjligt. Annars väntar du tills det är dags för nästa dos. Använd inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att använda

Vantobra

Sluta inte att använda Vantobra om inte läkaren har sagt åt dig att göra det, eftersom din lunginfektion

kanske inte hålls tillräckligt under kontroll och kan förvärras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga

åtsnörning i bröstet med andningssvå

righeter (säll

synta, förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer)

allergiska reaktioner inklusive nässelfeber och klåda (mycket sällsynta, förekommer hos upp till 1 av

10 000 personer).

Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.

Personer med cystisk fibros har många symtom på sjukdomen. Dessa kan fortfarande förekomma medan du

använder Vantobra, men de bör inte vara lika ofta förekommande eller värre än förut.

Om din bakomliggande lungsjukdom verkar förvärras medan du använder Vantobra, ska du genast tala om

det för din läkare.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Andra biverkningar kan innefatta:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

andnöd

förändrad röst (heshet)

ökad hosta

halsont

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

laryngit (inflammation i struphuvudet vilket kan orsaka förändrad röst, halsont och sväljsvårigheter)

förlust av rösten

huvudvärk, svaghet

näsblod, rinnande näsa

ringningar i öronen (normalt övergående), nedsatt hörsel, yrsel

blodhosta, större produktion av sputum än normalt, obehag i bröstet, astma, feber

störningar i smaksinnet, illamående, sår i munnen, kräkningar, förlorad aptit

utslag

bröstsmärta eller allmän smärta

försämrade resultat i lungfunktionstest

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)

svampinfektioner i mun eller svalg, t.ex. torsk

svullna lymfkörtlar

sömnighet

öronvärk, öronproblem

hyperventilering, låga syrenivåer i blodet, bihåleinflammation

diarré, smärta i och runt magen

röda variga blåsor, blemmor på huden

nässelutslag, klåda

ryggsmärta

allmän sjukdomskänsla

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som

inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vantobra ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller påsen eller kartongen efter Utg. dat.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Om du inte har tillgång till kylskåp (t.ex. när du transporterar läkemedlet)

kan du förvara kartongen med läkemedlet (öppnade eller oöppnade påsar) under 25 °C i upp till 4 veckor.

Om produkten har förvarats vid rumstemperatur längre än 4 veckor, måste den kasseras enligt gällande

anvisningar.

Använd inte detta läkemedel om du märker att det har blivit grumligt eller om det finns partiklar i lösningen.

Förvara aldrig en öppnad ampull. När en ampull har öppnats ska den användas omedelbart, och

eventuell återstående produkt ska kasseras.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tobramycin. En ampull innehåller 170 mg tobramycin som en engångsdos.

Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten för

injektionsvätskor, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vantobra

lösning för

nebulisator tillhandahålls i en ampull som är klar att använda.

Vantobra

är en klar till svagt gulaktig lösning som kan variera till mörkare gult. Detta förändrar inte hur

Vantobra verkar förutsatt att förvaringsanvisningarna har följts.

Ampuller är förpackade i påsar, en påse innehåller 8 ampuller vilket motsvarar 4 dagars behandling.

Vantobra levereras tillsammans med ett Tolero nebulisatorhandset. Det tillhandahålls i en kartong som

innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator

i 7 påsar), och en

med nebulisatorhandsetet. En förpackning räcker till en behandlingscykel på 28 dagar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Tyskland

Tfn:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-post: info@paripharma.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och

behandlingar.

Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning