Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • finnska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Sumutinliuos
  • Lækningarsvæði:
  • Kystinen Fibroosi, Hengitysteiden Infektiot
  • Ábendingar:
  • Vantobra on tarkoitettu Pseudomonas aeruginosan aiheuttaman kroonisen keuhkotulehduksen hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on kystinen fibroosi (CF). On otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • peruutettu
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR-yhteenveto

Vantobra

tobramysiini

Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vantobra-

lääkevalmistetta. Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt

puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista. Tarkoituksena ei ole antaa

käytännön neuvoja Vantobran käytöstä.

Potilas saa Vantobran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään?

Vantobra on antibiootti, jota käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman pitkäaikaisen

keuhkoinfektion hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.

Kystinen fibroosi on perinnöllinen sairaus, jossa keuhkoihin kertyy paksua limaa, joka edistää

bakteerien kasvua siten, että potilaalle aiheutuu infektioita. P. aeruginosa on yleinen infektioiden

aiheuttaja potilailla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.

Ennen Vantobran käyttöä lääkärien on otettava huomioon viralliset ohjeet antibioottien

asianmukaisesta käytöstä.

Vantobra on hybridivalmiste. Se sisältää samaa vaikuttavaa ainetta, tobramysiiniä, kuin

alkuperäisvalmiste Tobi. Molempia lääkevalmisteita on saatavana sumutinliuoksena. Vantobra

kuitenkin eroaa Tobista siten, että sen sisältämä vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi ja sitä

käytetään erilaisen sumuttimen kanssa.

Miten Vantobraa käytetään?

Vantobraa on saatavana sumutinliuoksena kerta-annoksen sisältävissä säiliöissä, joita kutsutaan

ampulleiksi. Lääkevalmistetta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.

Vantobra inhaloidaan Tolero-lääkesumuttimella, joka muuttaa ampullin sisältämän liuoksen hienoksi

sumuksi. Lääkevalmistetta ei saa inhaloida millään muulla laitteella.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vantobra

EMA/169512/2015

Sivu 2/3

Suositeltava annos on yksi ampulli kaksi kertaa vuorokaudessa, mieluiten 12 tunnin välein. Potilas

lopettaa hoidon 28 hoitopäivän jälkeen 28 päiväksi ja aloittaa sen jälkeen uuden 28 päivää kestävän

hoidon. Syklistä hoitoa jatketaan niin pitkään kuin siitä lääkärin mielestä on hyötyä potilaalle.

Jos potilas saa useita inhaloitavia lääkevalmisteita tai rintakehän alueen fysioterapiaa, Vantobra on

hyvä antaa viimeiseksi.

Miten Vantobra vaikuttaa?

Vantobran vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti. Se

vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joitaP. aeruginosa tarvitsee soluseinien

rakentamiseen. Tämä vahingoittaa bakteereja, jotka lopulta kuolevat.

Mitä hyötyä Vantobrasta on havaittu tutkimuksissa?

Tobramysiiniä on käytetty useita vuosia P. aeruginosa -infektioiden hoitoon potilailla, joilla on kystinen

fibroosi, ja hakija on toimittanut kirjallisuuteen perustuvaa tietoa, joka tukee Vantobran käyttöä.

Hakija on lisäksi toteuttanut biologisen samanarvoisuuden osoittavan tutkimuksen 58:lla kystistä

fibroosia sairastaneella 6-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla potilaalla. Tutkimuksessa oli tarkoitus

selvittää, tuottaako Vantobra kehossa samankaltaisen määrän vaikuttavaa ainetta kuin

alkuperäisvalmiste Tobi. Tutkimuksen tulokset osoittivat, että Vantobra on rinnastettavissa Tobiin.

Mitä riskejä Vantobraan liittyy?

Vantobralla ei ole yleisiä sivuvaikutuksia. Seuraavia sivuvaikutuksia saattaa kuitenkin esiintyä enintään

kymmenellä potilaalla tuhannesta: dyspnea (vaikeutunut hengitys), dysfonia (käheys), nielutulehdus ja

yskä. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Vantobra on hyväksytty?

Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vantobran hyöty on sen riskejä suurempi ja

suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa. Lääkevalmistekomitea toi esiin, että inhaloitava

tobramysiini on vakiinnuttanut asemansa P. aeruginosa -infektioiden hoidossa potilailla, joilla on

kystinen fibroosi, ja että osa potilaista ei voi käyttää jauhetta, koska he eivät siedä sitä. Näille potilaille

Vantobra, joka inhaloidaan liuoksena sumuttimesta, olisi hyödyllinen vaihtoehto.

Lisäksi inhalointiin kuluva aika on Vantobralla lyhyempi kuin muilla tobramysiinisumuttimilla ja

verrattavissa jauheen inhalointiaikaan. Vantobran etuna on näin ollen lisääntynyt helppous ja parempi

todennäköisyys sille, että potilaat noudattavat hoitoa.

Turvallisuuden osalta komitea pani merkille, että inhaloitavan tobramysiinin turvallisuusprofiili on hyvin

tiedossa. Vantobraan ei liity mitään erityisiä turvallisuushuolia.

Miten voidaan varmistaa Vantobran turvallinen ja tehokas käyttö?

Vantobran mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.

Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vantobran valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon

ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Vantobra

EMA/169512/2015

Sivu 3/3

Lisätietoja löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.

Muita tietoja Vantobrasta

Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vantobraa

varten 18. maaliskuuta 2015.

Vantobraa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman

yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lisää tietoa Vantobralla annettavasta hoidosta saa

pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.

Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 03-2015.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKKAUSSELOSTE

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Vantobra 170 mg sumutinliuos

tobramysiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle

tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa

muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa

Miten Vantobraa käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Vantobran säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vantobra on ja mihin sitä käytetään

Mitä Vantobra on

Vantobra sisältää tobramysiiniä. Se on aminoglykosideihin kuuluva antibiootti.

Mihin Vantobraa käytetään

Vantobraa käytetään

Pseudomonas aeruginosa

-bakteerin aiheuttamien keuhkoinfektioiden hoitoon kystistä

fibroosia sairastaville 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.

Pseudomonas aeruginosa

on bakteeri, joka usein aiheuttaa keuhkoinfektion kystistä fibroosia sairastaville

potilaille jossain vaiheessa heidän elämäänsä. Jos infektiota ei hoideta hyvin, se jatkaa keuhkojen

vaurioittamista aiheuttaen lisää hengitysongelmia.

Miten Vantobra vaikuttaa

Kun hengität sisään Vantobraa, antibiootti pääsee suoraan keuhkoihin taistelemaan infektiota aiheuttavaa

bakteeria vastaan. Se häiritsee proteiinituotantoa, jota bakteeri tarvitsee soluseinämien rakentamiseen. Tämä

vaurioittaa bakteeria ja lopulta tappaa sen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vantobraa

Älä käytä Vantobraa

jos olet allerginen (yliherkkä) tobramysiinille, mille tahansa aminoglysidiantibiootille tai Vantobran

jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Jos tämä koskee sinua, kerro asiasta lääkärille ennen Vantobran käyttöä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on joskus ollut jokin seuraavista:

kuulo-ongelmia (myös korvien soimista ja huimausta)

munuaisvaivoja

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

puristavaa tunnetta rinnassa

verta ysköksissä

jatkuvaa tai pahenevaa lihasheikkoutta, joka liittyy useimmiten sairauksiin, kuten myastenia gravis

(lihasheikkous) tai Parkinsonin tauti.

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen Vantobran käyttöä.

Jos sinulla on kuulo- tai munuaisongelmia, lääkäri saattaa ottaa verikokeita elimistössäsi olevan Vantobran

määrän seuraamiseksi.

Lääkkeiden sisäänhengittäminen voi aiheuttaa puristavaa tunnetta rinnassa ja hengityksen vinkumista, ja näin

voi käydä myös Vantobraa käytettäessä. Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään keuhkoputkia laajentavaa

lääkettä ennen kuin otat Vantobraa.

Pseudomonas

-bakteerikannat saattavat tulla vastustuskykyisiksi antibioottihoidolle ajan mittaan. Tämä

tarkoittaa, että Vantobra ei ehkä toimi toivotulla tavalla ajan kuluessa. Kerro lääkärille, jos olet huolissasi

tästä asiasta.

Jos saat tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia myös pistoksina, haittavaikutusten riski

voi olla suurempi ja lääkäri seuraa sinua näiden varalta asianmukaisesti.

Lapset

Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu alle 6-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Vantobra

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita

lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä käytä seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Vantobran kanssa:

furosemidi, diureetti (virtsaneritystä lisäävä lääke)

muut lääkkeet, jotka saattavat lisätä virtsaneritystä, kuten urea tai mannitoli

muut lääkkeet, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia tai kuuloa:

amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (mikrobien aiheuttamien infektioiden hoitoon),

siklosporiini, takrolimuusi (immuunijärjestelmän toiminnan vähentämiseen). Nämä lääkkeet

voivat aiheuttaa munuaisvaurioita.

platinaa sisältävät valmisteet, kuten karboplatiini ja sisplatiini (joidenkin syöpien hoitoon). Nämä

lääkkeet voivat aiheuttaa munuais- ja kuulovaurioita.

Seuraavat lääkkeet voivat suurentaa haittavaikutusten riskiä, jos niitä annetaan samanaikaisesti, kun saat

myös tobramysiiniä tai jotain muuta aminoglykosidiantibioottia pistoksina:

antikoliiniesteraasit (lihasheikkouden hoitoon), kuten neostigmiini ja pyridostigmiini, tai

botuliinitoksiini. Nämä lääkkeet voivat aiheuttaa lihasheikkoutta tai vaikeuttaa sitä.

Jos käytät yhtä tai useampia yllä mainituista lääkkeistä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät

Vantobraa.

Älä sekoita tai laimenna Vantobraa minkään muun lääkkeen kanssa Vantobran mukana toimitetussa Tolero-

lääkesumuttimessa.

Jos saat useita erilaisia lääkkeitä/hoitoja kystiseen fibroosiin, ota ne seuraavassa järjestyksessä:

keuhkoputkia laajentava lääke, esim. salbutamoli

rintakehän alueen fysioterapia

muut inhaloitavat lääkkeet

Vantobra

Varmista järjestys myös lääkäriltä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä

neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Ei tiedetä, aiheuttaako tobramysiini haittavaikutuksia raskauden aikana, kun se otetaan sisäänhengittämällä.

Kun tobramysiini ja muut samaan ryhmään kuuluvat antibiootit (aminoglykosidit) annetaan pistoksena, ne

saattavat aiheuttaa sikiövaurioita, kuten kuuroutta ja munuaisongelmia.

Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vantobran ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

3.

Miten Vantobraa käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on kaksi ampullia päivässä (yksi aamulla ja yksi illalla) 28 päivän ajan.

Annos on sama kaikille 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille.

Hengitä sisään suun kautta yhden ampullin sisältö aamuin ja illoin. Käytä Tolero-lääkesumutinta.

Annosten välisen tauon tulisi olla mahdollisimman tarkkaan 12 tuntia mutta vähintään 6 tuntia.

Kun olet ottanut lääkettä 28 päivän ajan, pidä 28 päivän tauko, jonka aikana et ota ollenkaan

Vantobraa. Aloita sitten uusi hoitojakso tauon jälkeen (kuten kuvassa).

On tärkeää, että käytät valmistetta kaksi kertaa päivässä 28 päivän hoitojakson aikana ja että

vuorottelet 28 päivän lääkejaksojen ja 28 päivän taukojen välillä.

Vantobran LÄÄKEJAKSO

TAUKO Vantobrasta

Ota Vantobraa kahdesti päivässä 28 päivän ajan.

Älä ota yhtään Vantobraa seuraavan 28 päivän aikana.

Toistuvat hoitojaksot

Jatka Vantobran jaksoittaista käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää.

Jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka kauan Vantobraa käytetään, käänny lääkärin tai

apteekkihenkilökunnan puoleen.

Valmistautuminen Vantobra-inhalaatiota varten

Käytä Vantobraa vain alla olevan kuvan mukaisella Tolero-lääkesumuttimella. Näin varmistetaan

oikean annoksen hengittäminen sisään. Älä käytä Tolero-lääkesumutinta minkään muun lääkkeen

kanssa.

Lue lääkesumuttimen käyttöohjeet ennen käyttöä.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Varmista, että sinulla on eFlow

rapid

- tai eBase-ohjain, johon Tolero-lääkesumutin liitetään. Lääkäri

voi määrätä ohjaimen tai se ostetaan erikseen.

Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.

Ota yksi Vantobra-ampulli alumiinipussista juuri ennen inhalaatiota.

Pidä loput lääkkeet jääkaapissa alkuperäisessä pakkauksessa.

Aseta lääkesumuttimen kaikki osat puhtaan ja kuivan paperin tai kangaspyyhkeen päälle. Varmista,

että lääkesumutin on tasaisella alustalla.

Kokoa Tolero-lääkesumutin käyttöohjeiden mukaisesti.

Pidä ampullia pystyasennossa. Läikkymisen estämiseksi napauta sitä kevyesti ennen kuin kierrät

yläosan irti. Tyhjennä ampullin sisältö lääkesumuttimen lääkesäiliöön.

Aloita hoito istuen pystyasennossa hyvin tuuletetussa tilassa. Pidä lääkesumutinta vaakasuorassa ja

hengitä normaalisti suun kautta. Vältä hengittämästä nenän kautta. Jatka sisään- ja uloshengittämistä

normaaliin tapaan, kunnes lääke on loppunut. Kun lääke on annettu kokonaan, laitteesta kuuluu hoidon

loppumisesta ilmoittava merkkiääni.

Jos sinun pitää keskeyttää hoito jostakin syystä, paina On/Off-painiketta sekunnin ajan. Käynnistä

hoito uudelleen painamalla jälleen On/Off-painiketta sekunnin ajan.

Tolero-lääkesumutin tulee puhdistaa ja desinfioida laitteen käyttöohjeiden mukaisesti.

Käytä jokaisessa hoitojaksossa (28 päivän lääkejakso) uutta lääkkeen mukana toimitettua Tolero-

lääkesumutinta.

Älä käytä vaihtoehtoista testaamatonta sumutinjärjestelmää, sillä se voi muuttaa keuhkoihin menevän

lääkkeen määrää. Tämä voi puolestaan muuttaa lääkkeen turvallisuutta ja sitä, miten hyvin lääke tehoaa.

Jos käytät enemmän Vantobraa kuin sinun pitäisi

Jos hengität liikaa Vantobraa, äänesi saattaa tulla käheäksi. Kerro asiasta lääkärille mahdollisimman pian. Jos

Vantobraa niellään, on epätodennäköistä, että se aiheuttaa vakavia ongelmia, sillä tobramysiini imeytyy

huonosti vatsasta, mutta sinun tulee kuitenkin kertoa siitä lääkärille mahdollisimman nopeasti.

Jos unohdat ottaa Vantobraa

Jos unohdat ottaa Vantobraa ja seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia, ota annos heti kun voit. Muussa

tapauksessa odota seuraavaan annokseen. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Vantobran käytön

Älä lopeta Vantobran käyttöä, ellei lääkäri niin määrää, sillä keuhkoinfektio ei ehkä ole riittävän hyvin

hallinnassa ja se voi paheta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia:

puristava tunne rinnassa ja hengitysvaikeudet (harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

allergiareaktiot, kuten nokkosihottuma ja kutina (hyvin harvinaisia, esiintyy enintään 1 käyttäjällä

10 000:sta).

Jos saat jonkin näistä haittavaikutuksista, lopeta Vantobran käyttö ja kerro välittömästi lääkärille.

Kystinen fibroosi aiheuttaa monenlaisia oireita. Näitä oireita voi yhä esiintyä Vantobra-hoidon aikana, mutta

niiden ei pitäisi olla yhtä yleisiä tai pahempia kuin ennen hoitoa.

Jos taustalla oleva keuhkosairautesi tuntuu pahenevan käyttäessäsi Vantobraa, kerro siitä välittömästi

lääkärille.

Muita haittavaikutuksia saattavat olla:

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

hengenahdistus

äänen muutokset (käheys)

lisääntynyt yskä

kurkkukipu

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

kurkunpäätulehdus (voi aiheuttaa äänen muutoksia, kurkkukipua ja nielemisvaikeuksia)

äänen katoaminen

päänsärky, voimattomuus

nenäverenvuoto, nuha

korvien soiminen (yleensä ohimenevää), kuulon heikkeneminen, huimaus

veren yskiminen, tavallista runsaampi limaneritys, epämiellyttävä tunne rinnassa, astma, kuume

makuhäiriöt, pahoinvointi, suun haavaumat, oksentelu, ruokahaluttomuus

ihottuma

rintakipu tai yleiskipu

keuhkojen toimintakokeiden tulosten heikkeneminen

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

suun ja nielun sieni-infektiot, kuten hiivasienitulehdus

imusolmukkeiden turpoaminen

uneliaisuus

korvakipu, korvavaivat

kiihtynyt hengitys, alhainen veren happipitoisuus, nenän sivuonteloiden tulehdus

ripuli, vatsakipu ja vatsan alueen kipu

punaiset märkänäppylät iholla

nokkosihottuma, kutina

selkäkipu

yleinen huonovointisuus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillä tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V

luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla

haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Vantobran säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ampullissa tai pussissa tai ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Jos sinulla ei ole jääkaappia käytössäsi (kuten kuljetuksen yhteydessä),

voit säilyttää lääkepakkausta (pussit avattuina tai avaamattomina) alle 25 °C:ssa enintään 4 viikon ajan. Jos

lääkevalmistetta on säilytetty huoneenlämmössä yli 4 viikkoa, se täytyy hävittää paikallisten vaatimusten

mukaisesti.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.

Älä koskaan säilytä avattua ampullia. Avattu ampulli tulee käyttää välittömästi, ja mahdollinen

ylijäävä liuos tulee hävittää.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikähävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden

hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Vantobra sisältää

Vaikuttava aine on tobramysiini. Yksi ampulli sisältää 170 mg tobramysiiniä kerta-annoksena.

Muut aineet (apuaineet) ovat natriumkloridi, kalsiumkloridi, magnesiumsulfaatti, injektioihin

käytettävä vesi, rikkihappo ja natriumhydroksidi pH:n säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Vantobra-sumutinliuos toimitetaan käyttövalmiina ampullissa.

Vantobra on kirkas tai hieman kellertävä liuos, jonka väri voi vaihdella tummemman keltaiseen. Tämä ei

vaikuta Vantobran tehoon, kunhan säilytysohjeita on noudatettu.

Ampullit on pakattu pusseihin; yhdessä pussissa on 8 ampullia, mikä vastaa 4 päivän hoitoa.

Vantobraa käytetään Tolero-lääkesumuttimen kanssa. Vantobra toimitetaan pakkauksessa, jossa on kaksi

sisäpakkausta: yksi lääkepakkaus (56 sumutinliuosampullia 7 pussissa) ja yksi lääkesumutinpakkaus.

Pakkaus riittää yhteen 28 päivän hoitojaksoon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Saksa

Puh:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Faksi:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

S-posti: info@paripharma.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta:

http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden

www-sivuille.

Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa