Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Raztopina nebulatorja
  • Lækningarsvæði:
  • Cistična Fibroza, Dihalnih Okužb
  • Ábendingar:
  • Zdravilo Vantobra je indicirano za zdravljenje kronične pljučne infekcije zaradi Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih 6 let ali več, s cistično fibrozo (CF). Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Umaknjeno
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Povzetek EPAR za javnost

Vantobra

tobramicin

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vantobra. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Vantobra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj se uporablja?

Zdravilo Vantobra je antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje dolgotrajne okužbe pljuč z bakterijo

Pseudomonas aeruginosa pri bolnikih, starih šest let in več, ki imajo cistično fibrozo. Cistična fibroza je

dedna bolezen, pri kateri se v pljučih kopiči gosta sluz, ki omogoča lažjo rast bakterij, kar povzroča

okužbe. Bakterija P. aeruginosa je pogost vzrok za okužbe pri bolnikih s cistično fibrozo.

Preden zdravnik predpiše zdravilo Vantobra, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne

smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.

Zdravilo Vantobra je „hibridno zdravilo“. Vsebuje zdravilno učinkovino tobramicin, ki je enaka zdravilni

učinkovini v referenčnem zdravilu Tobi. Obe zdravili sta na voljo kot raztopini za nebulator. Zdravilo

Vantobra se od zdravila Tobi razlikuje po tem, da ima višjo koncentracijo zdravilne učinkovine in da se

inhalira z drugo vrsto nebulatorja.

Kako se zdravilo Vantobra uporablja?

Zdravilo Vantobra je na voljo v obliki raztopine za nebulator v enoodmernih vsebnikih, imenovanih

„ampule“. Izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo Vantobra se inhalira s pomočjo nebulatorja Tolero, ki raztopino v ampuli pretvori v fino

meglico. Zdravilo se ne sme inhalirati z nobenim drugim pripomočkom.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Vantobra

EMA/169512/2015

stran 2/3

Priporočeni odmerek je ena ampula dvakrat dnevno, po možnosti v razmaku 12 ur. Po 28 dneh

zdravljenja bolnik prekine z zdravljenjem za 28 dni, preden začne z naslednjim 28-dnevnim ciklom

zdravljenja. Cikli zdravljenja se lahko ponavljajo, dokler to bolniku po zdravnikovi presoji koristi.

Če bolnik prejema tudi druga inhalacijska zdravila ali fizioterapijo prsnega koša, je priporočljivo, da

vzame zdravilo Vantobra nazadnje.

Kako zdravilo Vantobra deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Vantobra, tobramicin, spada v skupino antibiotikov, imenovano

„aminoglikozidi“. Deluje tako, da ovira nastajanje beljakovin, ki jih bakterija P. aeruginosa potrebuje za

izgradnjo svojih celičnih sten, kar bakterijo poškoduje in nazadnje uniči.

Kakšne koristi je zdravilo Vantobra izkazalo v študijah?

Tobramicin se že več let uporablja za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa pri bolnikih s cistično

fibrozo, zato je predlagatelj v podporo uporabi zdravila Vantobra predložil podatke iz literature.

Poleg tega je izvedel tudi študijo „biološke enakovrednosti“, v katero je bilo vključenih 58 bolnikov s

cistično fibrozo, starih šest let in več, da bi ugotovil, ali zdravilo Vantobra vzpostavi podobno raven

zdravilne učinkovine v telesu kot referenčno zdravilo Tobi. Rezultati študije so pokazali, da je zdravilo

Vantobra primerljivo zdravilu Tobi.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vantobra?

Neželeni učinki zdravila Vantobra niso pogosti. Kljub temu se pri 1 do 10 bolnikih od 1 000 pojavijo

naslednji neželeni učinki: dispneja (težave z dihanjem), disfonija (hripavost), faringitis (vneto žrelo) in

kašelj. Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Vantobra odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Vantobra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. CHMP je

opozoril, da je inhaliranje tobramicina „zlati standard“ za zdravljenje okužb z bakterijo P. aeruginosa

pri bolnikih s cistično fibrozo in da ga nekateri bolniki ne morejo jemati v obliki suhega praška, saj ga

ne prenašajo. Za te bolnike bi bilo zdravilo Vantobra, ki se inhalira kot raztopina iz nebulatorja,

koristna druga možnost.

Poleg tega je čas, potreben za inhaliranje zdravila Vantobra, krajši kot pri drugih nebulatorjih

tobramicina in primerljiv s časom, potrebnim za inhaliranje suhega praška. Zdravilo Vantobra je tako

bolj priročno, zaradi česar je večja verjetnost, da bodo bolniki dosledni pri jemanju zdravila.

Kar zadeva varnost, je Odbor ugotovil, da je varnostni profil tobramicina, ki se inhalira, dobro znan. Pri

zdravilu Vantobra niso zabeležili nobenih neobičajnih pojavov glede varnosti.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe

zdravila Vantobra?

Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vantobra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj. V

skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vantobra in navodilo za njegovo

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Vantobra

EMA/169512/2015

stran 3/3

uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki.

Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj

Druge informacije o zdravilu Vantobra

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vantobra, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

18. marca 2015.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za

zdravilo Vantobra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vantobra

preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL

ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/932/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Vantobra 170 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PC: {številka}

SN: {številka}

NN: {številka}

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

NOTRANJA ŠKATLA Z ZDRAVILOM

1.

IME ZDRAVILA

Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator

tobramicin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in

natrijev hidroksid za uravnavanje pH.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Pakiranje vsebuje 56 ampul z raztopino za nebulator v 7 vrečicah.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!

za inhaliranje

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA

OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL

ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/932/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Vantobra 170 mg

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

VREČICA

1.

IME ZDRAVILA

Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator

tobramicin

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN

Ena ampula z 1,7 ml vsebuje 170 mg tobramicina.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Pomožne snovi: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda za injekcije, žveplova kislina in

natrijev hidroksid za uravnavanje pH.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

Vsebuje 8 ampul.

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo za zdravilo Vantobra in navodila za uporabo nebulatorja Tolero!

za inhaliranje

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA

OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v hladilniku.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL

ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/14/932/001

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH

AMPULA

1.

IME ZDRAVILA

Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator

tobramicin

za inhaliranje

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

PARI Pharma GmbH

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije

5.

DRUGI PODATKI

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

B. NAVODILO ZA UPORABO

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Navodilo za uporabo

Vantobra 170 mg inhalacijska raztopina za nebulator

tobramicin

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vantobra

Kako uporabljati zdravilo Vantobra

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Vantobra

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Vantobra in za kaj ga uporabljamo

Kaj je zdravilo Vantobra

Zdravilo Vantobra vsebuje antibiotično zdravilno učinkovino, imenovano tobramicin. Sodi v skupino

antibiotikov, imenovanih aminoglikozidi.

Za kaj se uporablja zdravilo Vantobra

Zdravilo Vantobra se uporablja pri zdravljenju okužbe pljuč, ki jo povzroča bakterija z imenom

Pseudomonas aeruginosa

, pri bolnikih, ki so stari 6 let ali več in imajo cistično fibrozo.

Bakterija

Pseudomonas aeruginosa

je zelo pogosta bakterija, ki pri skoraj vsakem bolniku s cistično fibrozo

prej ali slej v življenju povzroči okužbo pljuč. Če se okužba ne zdravi ustrezno, še naprej kvari pljuča in tako

povzroča nadaljnje težave z dihanjem.

Kako deluje zdravilo Vantobra

Ko vdihnete zdravilo Vantobra, pride antibiotik neposredno v pljuča, kjer deluje proti bakterijam, ki

povzročajo okužbo. Deluje tako, da ovira nastajanje proteinov, ki jih bakterija potrebuje za izgradnjo svojih

celičnih sten. To bakterijo poškoduje in nato ubije.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Vantobra

Ne uporabljajte zdravila Vantobra:

če ste alergični (preobčutljivi) na tobramicin, katero koli vrsto aminoglikozidnih antibiotikov ali

katero koli sestavino zdravila Vantobra (navedeno v poglavju 6).

Če to velja za vas, o tem pred začetkom uporabe zdravila Vantobra obvestite zdravnika.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če ste imeli kdaj prej katero od naslednjih težav:

težave s sluhom (vključno z različnimi zvoki v ušesih in z omotičnostjo)

težave z ledvicami

stiskanje v prsih

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

kri v izpljunku (v vsebini, ki jo izkašljate)

šibkost mišic, ki vztraja ali se sčasoma še slabša, kar je večinoma simptom pri boleznih, kot sta

miastenija (šibkost mišic) ali Parkinsonova bolezen

Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku, preden uporabite zdravilo

Vantobra.

Če imate težave s sluhom ali delovanjem ledvic, bo morda zdravnik vzel krvni vzorec, s katerim bo spremljal

količino zdravila Vantobra v vašem sistemu.

Inhaliranje zdravil lahko zaradi zožitve dihalnih poti povzroči občutek stiskanja v prsnem košu, kar se lahko

zgodi tudi pri zdravilu Vantobra. Vaš zdravnik vas bo morda prosil, da uporabljate ustrezna zdravila za

razširitev dihalnih poti, preden uporabite zdravilo Vantobra.

Sevi bakterije

Pseudomonas

lahko sčasoma postanejo odporni na zdravljenje z antibiotikom. To pomeni, da

lahko zdravilo Vantobra sčasoma začne delovati slabše, kot bi moralo. Če vas to skrbi, se pogovorite z

zdravnikom.

Če uporabljate tobramicin ali druge aminoglikozidne antibiotike v obliki injekcij, lahko to poveča tveganje

neželenih učinkov, kar bo zdravnik ustrezno spremljal.

Otroci

To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, starih manj kot 6 let.

Druga zdravila in zdravilo Vantobra

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta.

Kadar jemljete zdravilo Vantobra, ne smete jemati naslednjih zdravil:

furosemida, ki je diuretik (»tableta za odvajanje vode«)

drugih zdravil, ki delujejo diuretično, kot sta urea ali manitol

drugih zdravil, ki lahko škodujejo ledvicam ali sluhu:

amfotericin B, cefalotin, polimiksini (za zdravljenje okužb z mikrobi), ciklosporin, takrolimus

(za zmanjševanje aktivnosti imunskega sistema). Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam.

zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).

Ta zdravila lahko škodujejo ledvicam ali sluhu.

Naslednja zdravila lahko povečajo tveganje za škodljive učinke, če jih prejmete med uporabo tobramicina ali

drugega aminoglikozidnega antibiotika v obliki injekcije:

antiholinesteraze, kot sta neostigmin in piridostigmin (za zdravljenje mišične šibkosti), ali botulinski

toksin. Ta zdravila lahko povzročajo mišično šibkost ali njeno poslabšanje.

Če jemljete eno ali več navedenih zdravil, se morate pred začetkom uporabe zdravila Vantobra posvetovati z

zdravnikom.

Zdravila Vantobra ne smete mešati ali redčiti z drugimi zdravili v svojem nebulatorju Tolero, ki je priložen

zdravilu Vantobra.

Če zaradi cistične fibroze uporabljate več različnih načinov zdravljenja, naj bo vrstni red naslednji:

zdravljenje z bronhodilatatorjem, kot je salbutamol

fizioterapija prsnega koša

druga zdravila za inhaliranje

zdravilo Vantobra

O tem vrstnem redu se posvetujte tudi z zdravnikom.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,

preden uporabite to zdravilo.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Ni znano, ali inhaliranje tega zdravila med nosečnostjo povzroča neželene učinke. Tobramicin in drugi

aminoglikozidni antibiotiki, ki jih ženski injicirajo, lahko škodujejo nerojenemu otroku, tako da na primer

povzročijo gluhost ali težave z ledvicami.

Če dojite, se morate posvetovati z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne pričakuje se, da bi zdravilo Vantobra vplivalo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

3.

Kako uporabljati zdravilo Vantobra

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom.

Priporočeni odmerek sta dve ampuli vsak dan (ena zjutraj in ena zvečer) v 28-dnevnem obdobju.

Odmerek je za vse osebe, stare 6 let ali več, enak.

Celotno vsebino ampule zjutraj inhalirajte skozi usta, eno ampulo pa zvečer z uporabo nebulatorja

Tolero.

Najbolje je, da je interval, ki mine med dvema odmerkoma, čim bližje 12 uram, vendar pa mora biti

interval vsaj 6 ur.

Po 28-dnevni uporabi zdravila morate z uporabo za 28 dni prekiniti; v tem času zdravila Vantobra ne

inhalirajte. Nato po premoru začnite z naslednjim ciklom (kot je prikazano).

Pomembno je, da med 28-dnevnim zdravljenjem zdravilo uporabite vsak dan dvakrat in da upoštevate

28-dnevni cikel zdravljenja in 28-dnevni cikel brez njega.

Uporaba zdravila Vantobra

Brez uporabe zdravila Vantobra

Zdravilo Vantobra uporabljajte 28 dni dvakrat na dan

Naslednjih 28 dni zdravila Vantobra ne uporabljajte

Ponovite cikel

Zdravilo

Vantobra

uporabljajte ciklično tako dolgo, kot vam svetuje zdravnik.

Če imate vprašanja glede tega, kako dolgo jemati zdravilo Vantobra, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.

Priprava zdravila Vantobra za inhalacijo

Zdravilo Vantobra uporabljajte le z nebulatorjem Tolero, ki je prikazan na spodnji sliki, in se

prepričajte, da inhalirate pravilni odmerek. Nebulatorja Tolero ne uporabljajte za druga zdravila.

Pred uporabo preberite priložena navodila za uporabo nebulatorja.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Z nebulatorjem Tolero povežite krmilnik eFlow

rapid

ali eBase. Zadevni krmilnik vam je predpisal

zdravnilk ali ste ga kupili posebej.

Roke si temeljito umijte z milom in vodo.

Iz vrečice iz aluminijaste folije vzemite eno ampulo zdravila Vantobra tik pred inhaliranjem.

Preostalo zdravilo shranjujte v hladilniku v originalni škatli.

Dele nebulatorja Tolero položite na čisto in suho papirno brisačo ali brisačo iz blaga. Nebulator

postavite na ravno, stabilno površino.

Nebulator Tolero sestavite, kot je prikazano v navodilih za uporabo nebulatorja.

Ampulo držite pokonci in po njej rahlo potapkajte, preden ji odtrgate glavo; pazite, da ne polijete. Celo

vsebino ene ampule izpraznite neposredno v vsebnik za zdravilo nebulatorja.

Med zdravljenjem sedite pokončno v dobro prezračevani sobi. Nebulator držite vodoravno in

normalno dihajte skozi usta. Ne dihajte skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca

zdravljenja. Ko je zdravilo porabljeno, boste slišali zvok, ki pomeni »konec zdravljenja«.

Če morate zdravljenje zaradi katerega koli razloga prekiniti, celo sekundo pritiskajte na gumb za

vklop/izklop. Za nadaljevanje zdravljenja ponovno pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno

sekundo.

Nebulator Tolero je treba očistiti in razkužiti, kot je opisano v navodilih za uporabo tega pripomočka.

Za vsak cikel zdravljenja (28-dnevno zdravljenje) uporabite nov nebulator Tolero, priložen zdravilu.

Ne uporabljajte alternativnih, netestiranih nebulatorskih sistemov, saj lahko spremenijo količino zdravila, ki

doseže pljuča. To lahko posledično vpliva na uspeh delovanja in varnost zdravila.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vantobra, kot bi smeli

Če inhalirate preveč zdravila Vantobra, lahko postane vaš glas zelo hripav. O tem čim prej obvestite

zdravnika. Če zdravilo Vantobra zaužijete, se resnejših težav ne pričakuje, saj se tobramicin slabo absorbira

iz želodca, vendar o tem kljub temu čim prej obvestite zdravnika.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Vantobra in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, uporabite odmerek

takoj, ko ga lahko. V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek. Ne uporabite dvojnega odmerka,

če ste pozabili uporabiti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Vantobra

Ne prenehajte uporabljati zdravila Vantobra, razen če vam tako naroči zdravnik, saj v tem primeru vaša

pljučna okužba ne bo ustrezno obvladovana in se lahko poslabša.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni

stiskanje v prsih, ki ga spremljajo težave z dihanjem (redki, pojavijo se pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

alergijske reakcije, vključno s koprivnico in srbenjem (zelo redki, pojavijo se pri največ 1 od

10.000 bolnikov).

Če se kar koli pojavi pri vas, prenehajte uporabljati zdravilo Vantobra in to takoj povejte zdravniku.

Bolniki s cistično fibrozo imajo lahko več simptomov bolezni. Ti se lahko med uporabo zdravila Vantobra še

vedno pojavljajo, vendar ne tako pogosto in v tako hudi obliki kot prej.

Če se zdi, da se je osnovna bolezen pljuč med uporabo zdravila Vantobra poslabšala, to takoj povejte

zdravniku.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

zasoplost

sprememba glasu (hripavost)

pogostejše kašljanje

vnetje žrela

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

laringitis (vnetje glasilk, ki lahko povzroči spremembo glasu, vneto žrelo in težave pri požiranju)

izguba glasu

glavobol, šibkost

krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu

zvonjenje v ušesih (običajno prehodno), izguba sluha, omotica

izkašljevanje krvi, nastajanje več izpljunkov kot običajno, nelagodje v prsnem košu, astma, povišana

telesna temperatura

motnje v okušanju, siljenje na bruhanje (navzea), razjede v ustih, bruhanje, izguba apetita

izpuščaj

bolečine v prsnem košu ali splošne bolečine

poslabšanje rezultatov testiranja pljučne funkcije

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

glivične okužbe ust ali žrela, kot so gobice

otekle bezgavke

zaspanost

bolečine v ušesih, težave z ušesi

hiperventilacija, nizke ravni kisika v krvi, sinusitis

driska, bolečine v želodcu in okoli njega

rdeče pustule, papule na koži

koprivnica, srbenje

bolečine v hrbtu

splošno slabo počutje

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih

učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Vantobra

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ampuli ali vrečici ali

škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v hladilniku (2 °C – 8 °C). Če hladilnik ni na voljo (na primer med transportom zdravila), lahko

škatlo z zdravilom (odprte ali neodprte vrečice) do 4 tedne shranjujete pri temperaturi do 25 °C. Zdravilo, ki

ste ga pri sobni temperaturi shranjevali dlje kot 4 tedne, zavrzite v skladu z lokalnimi zahtevami.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej delci.

Odprte ampule nikoli ne shranite. Odprto ampulo uporabite takoj, preostalo zdravilo pa zavrzite.

Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate

več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Vantobra

Zdravilna učinkovina je tobramicin. Ena ampula vsebuje 170 mg tobramicina kot enkratni odmerek.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so: natrijev klorid, kalcijev klorid, magnezijev sulfat, voda

za injekcije, žveplova kislina in natrijev hidroksid za uravnavanje pH.

Izgled zdravila Vantobra in vsebina pakiranja

Zdravilo Vantobra inhalacijska raztopina za nebulator je raztopina v ampuli, pripravljena na uporabo.

Zdravilo Vantobra je bistra do rahlo rumenkasta raztopina, ki je lahko tudi bolj temno rumena. To ne vpliva

na način delovanja zdravila Vantobra, če je bilo shranjeno po navodilih za shranjevanje.

Ampule so pakirane v vrečice, ena vrečica vsebuje 8 ampul,, kar ustreza štirim dnevom zdravljenja.

Zdravilo Vantobra je na voljo skupaj z nebulatorjem Tolero. Na voljo je v škatli, ki vsebuje dve notranji

škatli, eno z zdravilom (56 ampul z inhalacijsko raztopino za nebulator v 7 vrečicah), in eno z nebulatorjem.

Pakiranje zadošča za en 28-denvni cikel zdravljenja.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Nemčija

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Faks:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-pošta: info@paripharma.com

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in

zdravljenju.

Zdravilo nima več dovoljenja za promet