Vantobra

Evrópusambandið - slóvakíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Tobramycin
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Antibakteriálne pre systémové použitie, , Aminoglycoside antibakteriálne
Lækningarsvæði:
Cystická Fibróza, Infekcií Dýchacích Ciest
Ábendingar:
Vantobra je indikovaná na liečbu chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002633
Leyfisdagur:
2015-03-18
EMEA númer:
EMEA/H/C/002633

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač

tobramycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Vantobra a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru

Ako používať Vantobru

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Vantobru

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Vantobra a na čo sa používa

Čo je Vantobra

Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných

aminoglykozidy.

Na čo sa Vantobra používa

Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií

spôsobených

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou fibrózou v určitom

okamihu ich života. Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším

problémom s dýchaním.

Ako Vantobra pôsobí

Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám

spôsobujúcim infekciu. Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich

bunkových stien. To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru

Nepoužívajte Vantobru:

ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobru.

Upozornenia a opatrenia

Ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení, obráťte sa na svojho lekára:

ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

ťažkosti s obličkami

zvieranie v hrudníku

krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)

svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami

ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.

Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobru.

Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol

sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.

Inhalácia liekov môže spôsobiť zvieranie v hrudníku v dôsledku zúženia dýchacích ciest. Môže sa to stať aj v

prípade Vantobry. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobry užili ďalšie vhodné lieky na

rozšírenie dýchacích ciest.

Kmene rodu

Pseudomonas

sa časom môžu stať odolné voči liečbe určitým antibiotikom. To znamená, že

Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala. Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom

s vaším lekárom.

Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko

nežiaducich účinkov. Váš lekár ich bude podľa potreby sledovať.

Deti

Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Vantobra

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na

lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:

diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie“)

iné lieky s diuretickým potenciálom, ako je močovina alebo manitol

iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch:

amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín,

takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému). Tieto lieky môžu poškodiť

obličky.

zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).

Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s

injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:

anticholinesterázy, ako je neostigmín a pyridostigmín (používané na liečbu svalovej slabosti) alebo

botulotoxín. Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.

Ak užívate niektorý z uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Vantobru.

Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva

spolu s Vantobrou.

Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:

bronchodilatátory, ako je napríklad salbutamol

fyzioterapia hrudníka

iné inhalačné lieky

Vantobra

Toto poradie si overte tiež so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky. Keď sa tobramycín a iné

aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu

spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.

Ak dojčíte, mala by ste sa obrátiť na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.

Ako používať

Vantobru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u

svojho lekára.

Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.

Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.

Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného

rozprašovača Tolero.

Najlepšie je dodržiavať interval medzi dávkami čo najbližšie k 12 hodinám, ale tento interval musí byť

aspoň 6 hodín.

Potom, ako ste liek používali 28 dní, budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať

Vantobru. Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).

Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus

28 dní s liečbou/28 dní bez liečby.

S Vantobrou

BEZ Vantobry

Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní.

Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní.

Cyklus opakujte.

Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vantobru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Príprava Vantobry na inhaláciu

Vantobru používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom

obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky. Ručný rozprašovač Tolero nepoužívajte so

žiadnym iným liekom.

Pred použitím si prečítajte návod na použitie, ktorý sa dodáva s ručným rozprašovačom.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Uistite sa, že máte ovládacie zariadenie eFlow

rapid

alebo eBase na pripojenie k ručnému

rozprašovaču Tolero. Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete

zakúpiť samostatne.

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.

Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.

Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.

Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.

Zostavte ručný rozprašovač Tolero podľa obrázka v návode na použitie ručného rozprašovača.

Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa

obsah nevylial. Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.

Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti. Držte ručný rozprašovač

vodorovne a dýchajte normálne ústami. Nedýchajte nosom. V pokoji pokračujte vo vdychovaní a

vydychovaní až do spotrebovania lieku. Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby“.

Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač

rozprašovača. Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač

rozprašovača.

Ručný rozprašovač Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie

zariadenia.

Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali

s liekom.

Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku,

ktoré sa dostane do pľúc. To môže následne ovplyvniť to, ako účinne liek pôsobí a aká je jeho bezpečnosť.

Ak použijete viac Vantobry, ako máte

Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas. Čo najskôr to oznámte svojmu

lekárovi. V prípade prehltnutia Vantobry je nepravdepodobné, že by spôsobila závažné problémy, pretože

tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Vantobru

Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako

budete môcť. V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste

nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Vantobru

Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť

dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

zvieranie v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní (zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 1 000 osôb)

alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000

osôb).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobru a ihneď to povedzte svojmu

lekárovi.

Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia. Tie sa môžu pri používaní Vantobry

vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte

svojmu lekárovi .

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

dýchavičnosť

zmena hlasu (chrapot)

zhoršený kašeľ

bolesť hrdla

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)

strata hlasu

bolesť hlavy, slabosť

krvácanie z nosa, výtok z nosa

zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy

vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma,

horúčka

poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do

jedla

vyrážka

bolesť hrudníka alebo celková bolesť

zhoršenie výsledkov testov funkcie pľúc

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)

plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty

opuch lymfatických žliaz

ospalosť

bolesť uší, problémy s ušami

hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín

hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka

červené pľuzgiere, pupence na koži

žihľavka, svrbenie

bolesť chrbta,

celkový pocit nevoľnosti

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete

hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov

môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Vantobru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete),

škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi

požiadavkami.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa zakalil, alebo ak sú v roztoku prítomné častice.

Nikdy neuchovávajte otvorenú ampulku. Otvorená ampulka sa má ihneď použiť a zvyšný liek sa má

zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vantobra obsahuje

Liečivo je tobramycín. Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,

kyselina sírová a hydroxid sodný na úpravu pH.

Ako vyzerá Vantobra a obsah balenia

Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.

Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté. To však nič

nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.

Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.

Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero. Dodáva sa v škatuli, ktorá obsahuje dve

vnútorné škatule: jednu s liekom (56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách) a jednu s ručným

rozprašovačom. Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Nemecko

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich

liečbe.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PRÍLOHA I

SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

1.

NÁZOV LIEKU

Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač

2.

KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg tobramycínu.

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.

3.

LIEKOVÁ FORMA

Roztok pre rozprašovač.

Číry až svetložltý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikácie

Vantobra je indikovaná na zvládnutie chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej

Pseudomonas aeruginosa

pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF) .

Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané používanie antibakteriálnych látok.

4.2

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovanie

Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek

alebo telesnú hmotnosť. Odporúčaná dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) dvakrát denne (t. j. celková

denná dávka je 2 ampulky) počas 28 dní. Interval medzi dávkami má byť čo najbližšie k 12 hodinám a

najmenej 6 hodín.

Vantobra sa používa v striedajúcich sa cykloch s dĺžkou 28 dní. Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej

liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie bez liečby).

Vynechané dávky

V prípade vynechania dávky, ak do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, má pacient inhalovať dávku

čo najskôr. Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať

dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na nasledujúcu dávku.

Trvanie liečby

Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta klinický prínos,

pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti pri dlhodobom používaní. Ak je

zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba

pseudomonádovej infekcie. Pozri tiež informácie o klinickom prínose a znášanlivosti v častiach 4.4, 4.8 a

5.1.

Špeciálne populácie

Starší pacienti (≥ 65 rokov)

U tejto populácie nie sú k dispozícii dostatočné údaje, ktoré by podporili odporúčanie v prospech úpravy

dávky alebo proti nej.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Poškodenie funkcie obličiek

V tejto populácii nie sú k dispozícii žiadne údaje na podporu odporúčania pre alebo proti úprave dávky

Vantobry. Pozri tiež informácie o nefrotoxicite v časti 4.4 a informácie o vylučovaní v časti 5.2.

Poškodenie funkcie pečene

Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s poškodením pečene. Keďže tobramycín sa nemetabolizuje,

neočakáva sa vplyv poškodenia funkcie pečene na expozíciu tobramycínu.

Pacienti po transplantácii orgánov

Nie sú k dispozícii adekvátne údaje o použití inhalovaného tobramycínu u pacientov po transplantácii

orgánov. Nie je možné uviesť žiadne odporúčania pre alebo proti úprave dávky Vantobry u pacientov po

transplantácii orgánov.

Pediatrická populácia

Použitie Vantobry sa netýka detí mladších ako 6 rokov.

Spôsob podávania

Inhalačné použitie.

Vantobra sa podáva inhaláciou pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je súčasťou balenia.

Informácie o podrobnom návode na použitie nájdete v časti 6.6.

Vantobra sa nesmie podávať žiadnym iným spôsobom alebo pomocou žiadneho iného zariadenia ako toho,

ktoré je súčasťou balenia. Použitie alternatívneho, neodskúšaného rozprašovacieho systému môže zmeniť

ukladanie liečiva v pľúcach. To môže následne ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť lieku.

Ak pacienti dostávajú niekoľko inhalačných liekov a fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa podať Vantobru

ako poslednú.

4.3

Kontraindikácie

Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

4.4

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Ototoxicita

Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová

toxicita (strata sluchu) a tiež ako vestibulárna toxicita. Vestibulárna toxicita sa môže prejaviť vertigom,

ataxiou alebo závratmi. Tinnitus môže byť sprievodným príznakom ototoxicity, preto si jeho vznik vyžaduje

pozornosť.

Pri používaní parenterálnych aminoglykozidov sa pozorovala sluchová toxicita stanovená na základe

sťažností straty sluchu alebo pomocou audiometrických hodnotení. Tejto skutočnosti treba venovať

pozornosť aj v prípade inhalačnej ceste podania. V nezaslepených štúdiách a po uvedení lieku na trh sa u

niektorých pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych

aminoglykozidov vyskytla strata sluchu. Lekári majú vziať do úvahy potenciál aminoglykozidov spôsobiť

vestibulárnu a kochleárnu toxicitu a majú počas liečby Vantobrou vykonať príslušné vyšetrenia sluchovej

funkcie.

U pacientov s s náchylným na rizikom v dôsledku predchádzajúcej dlhodobej systémovej liečby

aminoglykozidmi môže byť pred začatím liečby Vantobrou potrebné zvážiť audiologické vyšetrenie. Ak

pacient počas liečby aminoglykozidmi hlási tinnitus alebo stratu sluchu, lekár má zvážiť jeho odoslanie na

audiologické vyšetrenie.

Nefrotoxicita

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Nefrotoxicita súvisí s liečbou parenterálnymi aminoglykozidmi. V klinických štúdiách s inhalačným

tobramycínom a Vantobrou sa nezistili žiadne dôkazy o nefrotoxicite. Pri predpisovaní Vantobry pacientom

so známou alebo možnou dysfunkciou obličiek je potrebná opatrnosť. Podľa súčasnej klinickej praxe sa má

zhodnotiť základná funkcia obličiek. Hladina močoviny a kreatinínu sa má vyhodnocovať po každých 6

úplných cykloch liečby Vantobrou (180 dní liečby aminoglykozidmi pomocou rozprašovača).

Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu

U pacientov so známou alebo možnou dysfunkciou sluchu alebo obličiek sa má monitorovať sérová

koncentrácia tobramycínu. Ak sa u pacienta, ktorý užíva Vantobru, vyskytne ototoxicita alebo nefrotoxicita,

liečba tobramycínom sa má prerušiť, kým sérová koncentrácia neklesne pod 2 µg/ml.

Sérová koncentrácia vyššia ako 12 µg/ml súvisí s toxicitou tobramycínu a liečba sa má prerušiť ak

koncentrácia prekročí túto hladinu.

Sérová koncentrácia tobramycínu sa má monitorovať iba pomocou overených metód. Odber krvi z prsta sa

neodporúča vzhľadom na riziko kontaminácie vzorky.

Bronchospazmus

Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený aj pri užívaní tobramycínu pomocou

rozprašovača. Bronchospazmus je potrebné primerane liečiť.

Prvá dávka Vantobry sa má užiť pod dohľadom lekára po užití bronchodilatancia, ak je to súčasťou

aktuálneho režimu pacienta. Pred a po užití pomocou rozprašovača sa má zmerať hodnota FEV

Ak sa u pacienta preukáže liečbou vyvolaný bronchospazmus, lekár má starostlivo zvážiť, či prínos

pokračujúceho užívania Vantobry pre pacienta prevažuje nad jeho rizikom. Ak existuje podozrenie na

alergickú reakciu, liečba Vantobrou sa má prerušiť.

Neuromuskulárne poruchy

U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami, ako je parkinsonizmus alebo iné ochorenia charakterizované

myasténiou vrátane myasthenia gravis, sa má Vantobra užívať s veľkou opatrnosťou, keďže aminoglykozidy

môžu zhoršiť svalovú slabosť v dôsledku potenciálneho účinku na neuromuskulárnu funkciu, ktorý sa

podobá účinku kurare.

Hemoptýza

Inhalácia roztokov tobramycínu pomocou rozprašovača môže vyvolať reflex kašľa. Liečba Vantobrou u

pacientov s aktívnou závažnou hemoptýzou sa má začať iba vtedy, ak sa prínos liečby považuje za väčší ako

riziko vyvolania ďalšieho krvácania.

Vznik rezistencie

Vznik P. aeruginosa rezistentnej voči antibiotikám a superinfekcia s inými patogénmi predstavujú

potenciálne riziká spojené s liečbou antibiotikami. Vznik rezistencie počas liečby inhalačným tobramycínom

by mohol obmedziť možnosti liečby v prípade akútneho zhoršenia stavu, preto je potrebné ho monitorovať.

Iné opatrenia

Pacienti, ktorí súbežne užívajú parenterálne aminoglykozidy (alebo akýkoľvek liek ovplyvňujúci

vylučovanie obličkami, ako sú diuretiká), sa majú monitorovať podľa klinickej potreby s ohľadom na riziko

kumulatívnej toxicity. To zahŕňa monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti sa nezískavali u pacientov kolonizovaných baktériou

Burkholderia cepacia

4.5

Liekové a iné interakcie

Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie. Na základe interakčného profilu tobramycínu po intravenóznom a

aerosólovom podaní sa neodporúča súbežné a/alebo následné použitie Vantobry s inými liekmi s

nefrotoxickým alebo ototoxickým potenciálom, ako sú:

amfotericín B, cefalotín, cyklosporín, takrolimus, polymyxíny (riziko zvýšenej nefrotoxicity),

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

zlúčeniny platiny (riziko zvýšenej nefrotoxicity a ototoxicity).

Súbežné užívanie Vantobry s diuretickými zlúčeninami (ako sú kyselina etakrynová, furosemid, močovina

alebo manitol) sa neodporúča. Tieto zlúčeniny môžu zvýšiť toxicitu aminoglykozidov zmenou koncentrácie

antibiotika v sére a tkanivách (pozri časť 4.4).

Medzi ďalšie lieky, pri užívaní ktorých bolo hlásené zvýšenie potenciálnej toxicity parenterálne podávaných

aminoglykozidov, patria:

anticholinesterázy, botulotoxín (neuromuskulárne účinky).

V klinických štúdiách pacienti užívajúci inhalačný tobramycín pokračovali v užívaní dornázy alfa,

bronchodilatancií, inhalačných kortikosteroidov a makrolidov. Nezistil sa žiadny dôkaz o liekových

interakciách s týmito liekmi.

4.6

Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita

K dispozícii sú obmedzené údaje o parenterálnom použití tobramycínu u tehotných žien. Nie sú k dispozícii

dostatočné údaje o inhalačnom podávaní tobramycínu u tehotných žien. Štúdie na zvieratách nepreukázali

teratogénne účinky tobramycínu (pozri časť 5.3). Aminoglykozidy však môžu spôsobiť poškodenie plodu

(napr. vrodená hluchota a nefrotoxicita), keď sa u tehotnej ženy dosiahne vysoká systémová koncentrácia.

Systémová expozícia po inhalácii Vantobry je veľmi nízka (pozri časť 5.2). Ak sa Vantobra užíva počas

gravidity, alebo ak pacientka počas užívania Vantobry otehotnie, musí byť informovaná o možnom riziku pre

plod.

Vantobra sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ prínos pre matku nepreváži nad rizikom pre plod alebo

dieťa.

Dojčenie

Tobramycín sa vylučuje do ľudského materského mlieka po systémovom podaní. Množstvo tobramycínu,

ktorý sa vylúči do ľudského materského mlieka po inhalačnom podaní, nie je známe, ale odhaduje sa, že

vzhľadom na nízku systémovú expozíciu, je veľmi nízke. Vzhľadom na potenciál ototoxicity a nefrotoxicity

u dojčiat je potrebné rozhodnúť, či ukončiť laktáciu alebo prerušiť liečbu Vantobrou, pričom sa má vziať do

úvahy dôležitosť liečby pre matku.

Fertilita

V štúdiách na zvieratách sa po subkutánnom podaní nepozoroval žiadny vplyv na fertilitu samcov a samíc

(pozri časť 5.3).

4.7

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Vantobra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

4.8

Nežiaduce účinky

Súhrn bezpečnostného profilu

V kontrolovaných klinických skúšaniach s Vantobrou boli najčastejšími nežiaducimi reakciami u pacientov s

cystickou fibrózou infikovaných

P. aeruginosa

kašeľ a dysfónia.

Klinické skúsenosti s roztokmi tobramycínu na rozprašovanie u pacientov liečených tobramycínom zahŕňajú

dysfóniu a tinnitus. Epizódy tinnitu boli prechodné a ustúpili bez prerušenia liečby tobramycínom.

U pacientov s anamnézou dlhodobého predchádzajúceho alebo súbežného užívania intravenóznych

aminoglykozidov sa môže príležitostne vyskytnúť strata sluchu. Parenterálne aminoglykozidy boli spájané s

precitlivenosťou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (pozri časť 4.4).

Dlhodobé údaje o bezpečnosti Vantobry nie sú k dispozícii (pozri aj časť 5.1).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií

Hlásené nežiaduce reakcie roztoku tobramycínu na rozprašovanie sú uvedené v tabuľke 1.

Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov v databáze MedDRA. V každej triede

orgánových systémov sú nežiaduce reakcie zoradené podľa frekvencie, pričom najčastejšie reakcie sú

uvedené ako prvé. V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí

klesajúcej závažnosti. Jednotlivé kategórie frekvencií sú vymedzené podľa tejto konvencie: veľmi časté

1/10), časté (

1/100 až <1/10), menej časté (

1/1 000 až <1/100), zriedkavé (

1/10 000 až <1/1 000),

veľmi zriedkavé (<1/10 000).

Tabuľka 1

Nežiaduce reakcie

Trieda orgánových systémov

Kategória frekvencie

Nežiaduce reakcie

Infekcie a nákazy

Zriedkavé

Laryngitída

Veľmi zriedkavé

Plesňové infekcie

Kandidóza

ústnej

dutiny

Poruchy krvi a lymfatického systému

Veľmi zriedkavé

Lymfadenopatia

Poruchy imunitného systému

Veľmi zriedkavé

Precitlivenosť

Poruchy metabolizmu a výživy

Zriedkavé

Anorexia

Poruchy nervového systému

Zriedkavé

Závraty

Afónia

Bolesť hlavy

Veľmi zriedkavé

Somnolencia

Poruchy ucha a labyrintu

Zriedkavé

Strata sluchu

Tinnitus

Veľmi zriedkavé

Bolesť uší

Poruchy sluchu

Poruchy ciev

Zriedkavé

Hemoptýza

Epistaxa

Poruchy

dýchacej

sústavy,

hrudníka

a

mediastína

Menej časté

Dyspnoe

Dysfónia

Faryngitída

Kašeľ

Zriedkavé

Astma

Pľúcne ochorenia

Pocit

nevoľnosti

hrudi

Produktívny kašeľ

Rinitída

Bronchospazmus

Veľmi zriedkavé

Hypoxia

Hyperventilácia

Sinusitída

Poruchy gastrointestinálneho traktu

Zriedkavé

Zvracanie

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ulcerácia v ústach

Nauzea

Porucha chuti

Veľmi zriedkavé

Hnačka

Bolesť brucha

Poruchy kože a podkožného tkaniva

Zriedkavé

Vyrážka

Veľmi zriedkavé

Žihľavka

Svrbenie

Poruchy

kostrovej

a

svalovej

sústavy

a

spojivového tkaniva

Veľmi zriedkavé

Bolesť chrbta

Celkové

poruchy

a

reakcie

v

mieste

podania

Zriedkavé

Asténia

Horúčka

Bolesť

Bolesť na hrudi

Veľmi zriedkavé

Nevoľnosť

Laboratórne a funkčné vyšetrenia

Zriedkavé

Zhoršené

výsledky

testu funkcie pľúc

Pediatrická populácia

Nezistil sa žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile medzi pediatrickou populáciou a populáciou dospelých

pacientov liečených Vantobrou.

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie

pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek

podozrenia na nežiaduce reakcie na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.

4.9

Predávkovanie

Inhalačné podanie vedie k nízkej systémovej biologickej dostupnosti tobramycínu. Príznaky predávkovania

aerosólom môžu zahŕňať závažný chrapot.

V prípade náhodného požitia Vantobry je toxicita nepravdepodobná, pretože tobramycín sa zle vstrebáva z

neporušeného gastrointestinálneho traktu.

V prípade neúmyselného podania Vantobry intravenóznou cestou sa môžu vyskytnúť prejavy a príznaky

predávkovania parenterálnym tobramycínom vrátane závratov, tinnitu, vertiga, straty ostrosti sluchu,

dýchacích ťažkostí a/alebo neuromuskulárnej blokády a poškodenia funkcie obličiek.

V prípade akútnej toxicity sa má ihneď zastaviť liečba Vantobrou a majú sa uskutočniť základné testy

funkcie obličiek. Pri monitorovaní predávkovania môže byť užitočné vyhodnotiť sérovú koncentráciu

tobramycínu. V prípade akéhokoľvek predávkovania je potrebné zvážiť možnosť liekových interakcií, ktoré

môžu spôsobiť zmeny v eliminácii Vantobry alebo iných liekov.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotiká na systémové použitie, Aminoglykozidové antibiotiká.

ATC kód: J01GB01

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Mechanizmus účinku

Tobramycín je aminoglykozidové antibiotikum, ktoré produkuje

Streptomyces tenebrarius

. Pôsobí

predovšetkým tak, že narušuje proteosyntézu, čo vedie k zmene priepustnosti bunkovej membrány,

postupnému narušeniu bunkového obalu a nakoniec k smrti bunky. Pri koncentráciách rovnakých alebo

mierne vyšších ako inhibičná koncentrácia, je baktericídny.

Hraničné hodnoty

Stanovené hraničné hodnoty citlivosti pre parenterálne podanie tobramycínu nie sú vhodné pri podaní lieku

vo forme aerosólu. Spútum pacientov s cystickou fibrózou má inhibičný účinok na lokálnu biologickú

aktivitu aminoglykozidov z rozprašovača. To si vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po

aerosólovej liečbe bola desaťnásobne až dvadsaťpäťnásobne vyššia ako minimálna inhibičná koncentrácia

(MIC) na potlačenie rastu

P. aeruginosa

a riadenie baktericídneho účinku. V kontrolovaných klinických

skúšaniach malo 97 % pacientov, ktorí dostávali tobramycín vo forme roztoku pre rozprašovač, 10-násobne

vyššiu koncentráciu v spúte, ako je najvyššia hodnota MIC pre

P. aeruginosa

kultivovanú zo vzorky

pacienta, pričom 95 % týchto pacientov malo koncentráciu 25-násobne vyššiu, ako je najvyššia hodnota

MIC.

Citlivosť

V neprítomnosti konvenčných hraničných hodnôt citlivosti pre spôsob podania rozprašovačom sa pri

definovaní organizmov ako citlivých alebo necitlivých na rozprašovačom podaným tobramycín musí

postupovať obozretne.

V klinických štúdiách s liekom TOBI sa u väčšiny pacientov s izolátmi

P. aeruginosa

s MIC tobramycínu <

128 µg/ml na začiatku štúdie zistilo zlepšenie funkcie pľúc po liečbe liekom TOBI. U pacientov s izolátom

P. aeruginosa

s MIC

128 µg/ml na začiatku štúdie je menšia pravdepodobnosť klinickej reakcie. V

skúšaniach kontrolovaných placebom sa však u siedmich z 13 pacientov (54 %), ktorí získali izoláty s MIC

128 µg/ml počas užívania lieku TOBI, zlepšila funkcia pľúc.

Na základe in vitro údajov a/alebo skúseností z klinických skúšaní možno očakávať, že organizmy súvisiace

s infekciami pľúc pri CF budú na liečbu Vantobrou reagovať takto:

Citlivé

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Necitlivé

Burkholderia

cepacia

Stenotrophomonas

maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

V klinických štúdiách sa pri liečbe s režimom dávkovania s 28 dňami s liečbou a 28 dňami bez liečby

preukázal malý, ale jasný nárast hodnôt MIC tobramycínu, amikacínu a gentamicínu pre testované izoláty

P.

aeruginosa

. Po každých ďalších 6 mesiacoch liečby došlo k postupným nárastom v podobnom rozsahu, aký

sa pozoroval v kontrolovaných štúdiách po 6 mesiacoch. Najrozšírenejším mechanizmom rezistencie voči

aminoglykozidom, ktorý sa zistil v izolátoch

P. aeruginosa

z chronicky infikovaných pacientov s CF, je

nepriepustnosť, definovaná ako celková necitlivosť na všetky aminoglykozidy. Takisto sa preukázalo, že

izolát

P. aeruginosa

z pacientov s CF má adaptívnu rezistenciu voči aminoglykozidom, ktorá sa vyznačuje

obnovením citlivosti po zastavení užívania antibiotika.

Ďalšie informácie

Neexistuje žiadny dôkaz o tom, že boli pacienti, ktorí sa až do 18 mesiacov liečili roztokom tobramycínu na

rozprašovanie, vystavení väčšiemu riziku získania

B. cepacia, S. maltophilia

alebo

A. xylosoxidans

, ako by

sa očakávalo u neliečených pacientov. Druhy rodu

Aspergillus

sa častejšie získali zo spúta liečených

pacientov, ale klinické komplikácie, napríklad alergická bronchopulmonálna aspergilóza (ABPA), boli

hlásené len zriedkavo a s podobnou frekvenciou ako v kontrolnej skupine.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vlastnosti aerosólu

Tabuľka 2: Porovnávacie údaje o výkonnosti pre klinický test a referenčné šarže:

Vantobra/ručný rozprašovač Tolero

1

a TOBI/PARI LC PLUS

2

Parameter výkonnosti/kombinácia

lieku a zariadenia

Vantobra/Tolero

TOBI/PARI

LC PLUS

Celkové

množstvo

podaného

lieku

[mg ± SD]

96 ± 4,4

101 ± 8,5

Vdýchnuteľná dávka < 5 µm [mg ±

72 ± 6,5

65 ± 7,1

Rýchlosť podávania lieku [mg/min]

27 ± 5,0

7 ± 0,9

Hmotnostná

stredná

hodnota

aerodynamického

priemeru

[µm

3,8 ± 0,3

3,6 ± 0,4

Geometrická smerodajná odchýlka ±

1,5 ± 0,0

2,3 ± 0,2

Čas rozprašovania [min]

3,9 ± 0,6

15,3 ± 0,6

*Výsledky zo simulácie dýchania a meraní kaskádového impaktora.

spojený s ovládacím zariadením eBase alebo eFlow

rapid

spojený s kompresorom PARI Boy SX.

Rýchlosť podávania Vantobry je na rozdiel od dýzového rozprašovača PARI LC PLUS nezávislá od

použitého vzoru dýchania (t.j. dospelý alebo dieťa).

Klinická účinnosť a bezpečnosť

Obmedzené údaje z jednej kontrolovanej klinickej štúdie počas jedného liečebného cyklu nasvedčujú tomu,

že zlepšenie funkcie pľúc sa počas 28-dňového obdobia liečby udržalo nad východiskovou hodnotou.

V štúdii 12012.101 sa zlepšenie funkcie pľúc FEV1 % vypočítané vzhľadom na východiskovú hodnotu

zvýšilo o 8,2 ± 9,4 % pri užívaní Vantobry a o 4,8 ± 9,6 % pri užívaní referenčného lieku v prvom liečebnom

cykle, v ktorom sa preukázala nepodradená (p = 0,0005) účinnosť. Zníženie CFU, ktoré je ukazovateľom

potlačenia

P. aeruginosa

, bolo porovnateľné pre Vantobru a referenčný liek.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpcia a distribúcia

Systémová expozícia tobramycínu po inhalácii Vantobry sa očakáva primárne z inhalovanej časti lieku,

keďže tobramycín podávaný perorálnou cestou sa vo významnom rozsahu neabsorbuje.

Inhalácia

tobramycínu pomocou rozprašovača vedie k vysokej koncentrácii v spúte a nízkej hladine v plazme.

Porovnávacie údaje pre aerosól nájdete v tabuľke 2 v časti 5.1.

Na konci 4-týždňového cyklu podávania Vantobry (170 mg/1,7 ml dvakrát denne) pacientom s cystickou

fibrózou sa dosiahla maximálna koncentrácia tobramycínu v plazme (C

) 1,27 ± 0,81 µg/ml približne jednu

hodinu po inhalácii. Koncentrácia v spúte bola vyššia a variabilnejšia s hodnotou C

1,951 + 2,187 µg/g.

Po podaní jednej dávky Vantobry 170 mg zdravým dobrovoľníkom sa dosiahla hodnota C

1,1 + 0,4 µg/ml

po čase t

približne 4 hodiny.

Distribúcia

Na plazmatické proteíny sa viaže menej ako 10 % tobramycínu .

Biotransformácia

Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje močom v nezmenenej forme.

Eliminácia

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Eliminácia tobramycínu podávaného inhalačnou cestou nebola skúmaná.

Po intravenóznom podaní sa systémovo absorbovaný tobramycín eliminuje glomerulárnou filtráciou. Polčas

eliminácie tobramycínu zo séra je približne 2 hodiny.

Po podaní inhaláciou sa neabsorbovaný tobramycín pravdepodobne eliminuje primárne vykašliavaním v

spúte.

5.3

Predklinické údaje o bezpečnosti

Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po

opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu ukázali, že

hlavné riziko pre ľudí spočíva v toxicite obličiek a ototoxicite. V štúdiách toxicity po opakovanom podaní sa

preukázalo, že cieľovými orgánmi toxicity sú obličky a vestibulárne/kochleárne funkcie. Vo všeobecnosti

platí, že toxicita sa pozoruje pri vyšších systémových hladinách tobramycínu, ako možno dosiahnuť

inhaláciou odporúčanej klinickej dávky.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s inhalačne podaným tobramycínom. Subkutánne

podané dávky 100 mg/kg/deň u potkanov a maximálna tolerovaná dávka 20 mg/kg/deň u králikov počas

organogenézy neboli teratogénne. Teratogénne účinky u králikov nebolo možné vyhodnotiť pri vyšších

parenterálnych dávkach, pretože vyvolávali toxicitu u matky a potrat. Na základe dostupných údajov o

zvieratách nemožno vylúčiť riziko toxicity (napr. ototoxicity) pri hladine prenatálnej expozície. Tobramycín

nepoškodil fertilitu samcov ani samíc potkanov pri subkutánnych dávkach do 100 mg/kg/deň.

6.

FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1

Zoznam pomocných látok

chlorid sodný

chlorid vápenatý

síran horečnatý

kyselina sírová (na úpravu pH)

hydroxid sodný (na úpravu pH)

voda na injekciu

6.2

Inkompatibility

Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi v rozprašovači.

6.3

Čas použiteľnosti

3 roky

Obsah jednodávkovej ampulky sa má použiť ihneď po otvorení (pozri časť 6.6).

Stabilita po otvorení vrecka: 4 týždne pri uchovávaní pri teplote do 25°C

6.4

Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Uchovávajte v chladničke (2

C – 8

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6. 3.

6.5

Druh obalu a obsah balenia

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vantobra sa dodáva v ampulkách z polyetylénu (PE), ktoré sú balené vo vreckách (8 ampuliek na vrecko).

Vonkajšia škatuľa obsahuje:

jednu škatuľu s liekom: 56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách,

jednu škatuľu s ručným rozprašovačom Tolero.

6.6

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Obsah jednej ampulky sa má vyprázdniť do liekového zásobníka ručného rozprašovača Tolero a má sa podať

inhaláciou tak, aby v zásobníku nezostal žiadny liek. Ručný rozprašovač Tolero možno ovládať buď

pomocou ovládacieho zariadenia eBase, alebo ovládacieho zariadenia eFlow

rapid

. Parametre výkonnosti zo

štúdií zameraných na stanovenie vlastností aerosólu

in vitro

sú pre obe ovládacie zariadenia zhodné a sú

uvedené v kapitole 5.1 v tabuľke 2.

Rozprašovanie sa má vykonávať v dobre vetranej miestnosti.

Ručný rozprašovač musí byť počas používania vo vodorovnej polohe.

Pacient má počas inhalácie sedieť vo vzpriamenej polohe. Inhalácia sa má vykonávať pri normálnom

dýchaní bez prerušenia.

Ručný rozprašovač Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie

zariadenia.

Vantobra je číry až svetložltý roztok, ale môžu sa vyskytnúť určité odchýlky vo farbe, ktoré neznamenajú

stratu účinku, ak sa liek uchováva podľa odporúčania.

Roztok Vantobry je sterilný vodný prípravok určený len na jednorazové použitie. Keďže neobsahuje

konzervačné látky, celý obsah ampulky sa má použiť ihneď po otvorení a všetok nepoužitý roztok sa má

zlikvidovať. Otvorená ampulka sa nikdy nemá skladovať na účely ďalšieho použitia.

Pre každý liečebný cyklus (28 dní liečby) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali s liekom.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

7.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Nemecko

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-mail: info@paripharma.com

8.

REGISTRAČNÉ ČÍSLO

EU/1/14/932/001

9.

DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE

18. marca 2015

10.

DÁTUM REVÍZIE TEXTU

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Vantobra

tobramycín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantobra. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Vantobra.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Vantobra a na čo sa používa?

Vantobra je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou

Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku šesť rokov a starších, ktorí majú cystickú fibrózu.

Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje

baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie. Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u

pacientov s cystickou fibrózou.

Pred použitím lieku Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu

antibiotík.

Vantobra je tzv. hybridný liek. Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je tiež účinnou látkou

referenčného lieku Tobi. Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač. Liek Vantobra

sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou

iného typu rozprašovača.

Ako sa liek Vantobra používa?

Liek Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa

nazývajú ampulky. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Liek Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok

v ampulke na jemnú hmlu. Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vantobra

EMA/169512/2015

strana 2/3

Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe. Po 28

dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu. Liečebné cykly sa

môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.

Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek

Vantobra ako posledný.

Akým spôsobom liek Vantobra účinkuje?

Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako

aminoglykozidy. Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje

na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.

Aké prínosy lieku Vantobra boli preukázané v štúdiách?

Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u

pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z

literatúry.

Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo

veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky

ako referenčný liek Tobi. Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za

porovnateľný s liekom Tobi.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?

Vedľajšie účinky pri používaní lieku Vantobra nie sú časté. U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však

pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída

(zapálené hrdlo) a kašeľ. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Vantobra povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie

než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP

poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou

P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého

prášku, pretože ju netolerujú. Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý

sa inhaluje ako roztok z roprašovača.

Okrem toho, čas inhalovania lieku Vantobra je kratší ako pri použití iných rozprašovačoch obsahujúcich

tobramycín a je porovnateľný s časom inhalovania suchého prášku. Liek Vantobra preto ponúka

výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre

známy. Nepozorovali sa žiadne nezvyčajné zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku Vantobra.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vantobra

EMA/169512/2015

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Vantobra?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení,

ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík

Ďalšie informácie o lieku Vantobra

Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v

celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej

stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantobra, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information