Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvakíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Roztok rozprašovača
  • Lækningarsvæði:
  • Cystická Fibróza, Infekcií Dýchacích Ciest
  • Ábendingar:
  • Vantobra je indikovaná na liečbu chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • uzavretý
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Vantobra

tobramycín

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vantobra. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ

a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako

používať liek Vantobra.

Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vantobra, nájdu ich v písomnej informácii

pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Vantobra a na čo sa používa?

Vantobra je antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu dlhodobej pľúcnej infekcie spôsobenej baktériou

Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku šesť rokov a starších, ktorí majú cystickú fibrózu.

Cystická fibróza je dedičné ochorenie, pri ktorom sa v pľúcach hromadí hustý hlien, ktorý umožňuje

baktériám ľahšie rásť a spôsobovať infekcie. Baktéria P. aeruginosa je častou príčinou infekcií u

pacientov s cystickou fibrózou.

Pred použitím lieku Vantobra majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu

antibiotík.

Vantobra je tzv. hybridný liek. Obsahuje účinnú látku tobramycín, ktorá je tiež účinnou látkou

referenčného lieku Tobi. Obidva lieky sú k dispozícii vo forme roztoku pre rozprašovač. Liek Vantobra

sa však odlišuje od lieku Tobi v tom, že má vyššiu koncentráciu účinnej látky a inhaluje sa pomocou

iného typu rozprašovača.

Ako sa liek Vantobra používa?

Liek Vantobra je k dispozícii ako roztok pre rozprašovač v nádobkách s jednou dávkou, ktoré sa

nazývajú ampulky. Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Liek Vantobra sa inhaluje pomocou zariadenia, ktoré sa nazýva rozprašovač Tolero, ktorý mení roztok

v ampulke na jemnú hmlu. Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vantobra

EMA/169512/2015

strana 2/3

Odporúčaná dávka je jedna ampulka dvakrát denne, ideálne v 12-hodinovom časovom odstupe. Po 28

dňoch liečby pacient liečbu na 28 dní preruší a potom začne ďalšiu 28-dňovú liečbu. Liečebné cykly sa

môžu opakovať tak dlho, kým sa lekár domnieva, že liečba má pre pacienta prínos.

Ak pacient dostáva aj ďalšiu inhalačnú liečbu alebo fyzioterapiu hrudníka, odporúča sa použiť liek

Vantobra ako posledný.

Akým spôsobom liek Vantobra účinkuje?

Účinná látka lieku Vantobra, tobramycín, patrí do skupiny antibiotík, ktoré sú známe ako

aminoglykozidy. Účinkuje tak, že narúša produkciu proteínov, ktoré baktéria P. aeruginosa potrebuje

na vytvorenie bunkovej steny, čo vedie k poškodeniu baktérií a ich následnému usmrteniu.

Aké prínosy lieku Vantobra boli preukázané v štúdiách?

Tobramycín sa používa niekoľko rokov na liečbu infekcie zapríčinenej baktériou P. aeruginosa u

pacientov s cystickou fibrózou a žiadateľ predložil na podporu používania lieku Vantobra údaje z

literatúry.

Žiadateľ okrem toho uskutočnil štúdiu o bioekvivalencii zahŕňajúcu 58 pacientov s cystickou fibrózou vo

veku 6 rokov a starších na stanovenie, či liek Vantobra produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky

ako referenčný liek Tobi. Výsledky tejto štúdie preukázali, že liek Vantobra sa môže považovať za

porovnateľný s liekom Tobi.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vantobra?

Vedľajšie účinky pri používaní lieku Vantobra nie sú časté. U 1 až 10 pacientov z 1 000 sa však

pozorujú tieto vedľajšie účinky: dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), dysfónia (zachrípnutosť), faryngitída

(zapálené hrdlo) a kašeľ. Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení sa nachádza v písomnej

informácii pre používateľov.

Prečo bol liek Vantobra povolený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Vantobra sú väčšie

než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ. Výbor CHMP

poznamenal, že inhalovaný tobramycín je tzv. zlatý štandard pre liečbu infekcie zapríčinenej baktériou

P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou a že niektorí pacienti nemôžu používať formu suchého

prášku, pretože ju netolerujú. Pre týchto pacientov by bol užitočnou alternatívou liek Vantobra, ktorý

sa inhaluje ako roztok z roprašovača.

Okrem toho, čas inhalovania lieku Vantobra je kratší ako pri použití iných rozprašovačoch obsahujúcich

tobramycín a je porovnateľný s časom inhalovania suchého prášku. Liek Vantobra preto ponúka

výhodu väčšieho komfortu a vyššej pravdepodobnosti, že pacienti budú liečbu dodržiavať.

Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor poznamenal, že bezpečnostný profil inhalovaného tobramycínu je dobre

známy. Nepozorovali sa žiadne nezvyčajné zistenia týkajúce sa bezpečnosti lieku Vantobra.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Vantobra

EMA/169512/2015

strana 3/3

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku

Vantobra?

Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vantobra bol vypracovaný plán riadenia rizík.

Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie

pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vantobra vrátane príslušných opatrení,

ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.

Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík

Ďalšie informácie o lieku Vantobra

Dňa 18. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vantobra na trh platné v

celej Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Vantobra a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej

stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vantobra, prečítajte si písomnú informáciu

pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Písomná informácia pre používateľa

Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač

tobramycín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože

obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,

ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa

týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

Čo je Vantobra a na čo sa používa

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru

Ako používať Vantobru

Možné vedľajšie účinky

Ako uchovávať Vantobru

Obsah balenia a ďalšie informácie

1.

Čo je Vantobra a na čo sa používa

Čo je Vantobra

Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín. Patrí do skupiny antibiotík nazývaných

aminoglykozidy.

Na čo sa Vantobra používa

Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií

spôsobených

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou fibrózou v určitom

okamihu ich života. Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším

problémom s dýchaním.

Ako Vantobra pôsobí

Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich pľúc, kde bojuje proti baktériám

spôsobujúcim infekciu. Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín, ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich

bunkových stien. To baktérie poškodí a nakoniec aj usmrtí.

2.

Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru

Nepoužívajte Vantobru:

ak ste alergický (precitlivený) na tobramycín, na akýkoľvek typ aminoglykozidových antibiotík alebo

na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vantobry (uvedených v časti 6).

Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete Vantobru.

Upozornenia a opatrenia

Ak ste niekedy mali niektoré z nasledujúcich ochorení, obráťte sa na svojho lekára:

ťažkosti so sluchom (vrátane zvukov v ušiach a závratov)

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

ťažkosti s obličkami

zvieranie v hrudníku

krv v spúte (hmota, ktorú vykašliavate)

svalová slabosť, ktorá pretrvá alebo sa časom zhoršuje; tento príznak väčšinou súvisí s ochoreniami

ako myasténia (svalová slabosť) alebo Parkinsonova choroba.

Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako užijete Vantobru.

Ak máte ťažkosti so sluchom alebo s funkciou obličiek, lekár vám môže odobrať vzorky krvi, aby mohol

sledovať množstvo Vantobry vo vašom systéme.

Inhalácia liekov môže spôsobiť zvieranie v hrudníku v dôsledku zúženia dýchacích ciest. Môže sa to stať aj v

prípade Vantobry. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred užitím Vantobry užili ďalšie vhodné lieky na

rozšírenie dýchacích ciest.

Kmene rodu

Pseudomonas

sa časom môžu stať odolné voči liečbe určitým antibiotikom. To znamená, že

Vantobra časom nemusí účinkovať tak dobre, ako by mala. Ak vás to znepokojuje, porozprávajte sa o tom

s vaším lekárom.

Ak zároveň injekčne užívate tobramycín alebo iné aminoglykozidové antibiotikum, môže sa zvýšiť riziko

nežiaducich účinkov. Váš lekár ich bude podľa potreby sledovať.

Deti

Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.

Iné lieky a Vantobra

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane liekov, ktoré nie sú viazané na

lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Keď používate Vantobru, nemali by ste užívať nasledujúce lieky:

diuretikum furosemid („tableta na odvodnenie“)

iné lieky s diuretickým potenciálom, ako je močovina alebo manitol

iné lieky, ktoré môžu poškodiť obličky alebo sluch:

amfotericín B, cefalotín, polymyxíny (používané na liečbu mikrobiálnych infekcií), cyklosporín,

takrolimus (používaný na zníženie činnosti imunitného systému). Tieto lieky môžu poškodiť

obličky.

zlúčeniny platiny, ako je karboplatina a cisplatina (používané na liečbu niektorých foriem rakoviny).

Tieto lieky môžu poškodiť obličky alebo sluch.

Nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko výskytu škodlivých účinkov v prípade, že sú vám podané súbežne s

injekčným tobramycínom alebo iným aminoglykozidovým antibiotikom:

anticholinesterázy, ako je neostigmín a pyridostigmín (používané na liečbu svalovej slabosti) alebo

botulotoxín. Tieto lieky môžu spôsobiť objavenie sa alebo zhoršenie svalovej slabosti.

Ak užívate niektorý z uvedených liekov, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete Vantobru.

Vantobra sa nemá miešať ani riediť so žiadnym iným liekom v ručnom rozprašovači Tolero, ktorý sa dodáva

spolu s Vantobrou.

Ak užívate viacero rôznych liekov na cystickú fibrózu, mali by ste ich užívať v tomto poradí:

bronchodilatátory, ako je napríklad salbutamol

fyzioterapia hrudníka

iné inhalačné lieky

Vantobra

Toto poradie si overte tiež so svojím lekárom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím

lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Nie je známe, či inhalácia tohto lieku v tehotenstve spôsobuje vedľajšie účinky. Keď sa tobramycín a iné

aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, konkrétne môžu

spôsobiť hluchotu a problémy s obličkami.

Ak dojčíte, mala by ste sa obrátiť na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že by Vantobra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3.

Ako používať

Vantobru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u

svojho lekára.

Odporúčaná dávka je dve ampulky každý deň (jedna ráno a jedna večer) počas obdobia 28 dní.

Dávka je rovnaká pre všetky osoby vo veku 6 rokov a staršie.

Inhalujte ústami celý obsah jednej ampulky ráno a celý obsah jednej ampulky večer pomocou ručného

rozprašovača Tolero.

Najlepšie je dodržiavať interval medzi dávkami čo najbližšie k 12 hodinám, ale tento interval musí byť

aspoň 6 hodín.

Potom, ako ste liek používali 28 dní, budete mať 28-dňovú prestávku, počas ktorej nebudete inhalovať

Vantobru. Po prestávke začnete ďalší cyklus (pozri obrázok).

Je dôležité, aby ste liek používali dvakrát každý deň počas 28 dní liečby a aby ste dodržiavali cyklus

28 dní s liečbou/28 dní bez liečby.

S Vantobrou

BEZ Vantobry

Používajte Vantobru dvakrát denne počas 28 dní.

Nepoužívajte Vantobru počas nasledujúcich 28 dní.

Cyklus opakujte.

Pokračujte v tomto cyklickom používaní Vantobry tak dlho, ako vám povie váš lekár.

Ak máte otázky o tom, ako dlho máte užívať Vantobru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Príprava Vantobry na inhaláciu

Vantobru používajte iba pomocou ručného rozprašovača Tolero, ktorý je zobrazený na nasledujúcom

obrázku, aby ste zaručili inhaláciu správnej dávky. Ručný rozprašovač Tolero nepoužívajte so

žiadnym iným liekom.

Pred použitím si prečítajte návod na použitie, ktorý sa dodáva s ručným rozprašovačom.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Uistite sa, že máte ovládacie zariadenie eFlow

rapid

alebo eBase na pripojenie k ručnému

rozprašovaču Tolero. Príslušné ovládacie zariadenie vám môže predpísať váš lekár alebo si ho môžete

zakúpiť samostatne.

Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.

Bezprostredne pred inhaláciou vyberte jednu ampulku Vantobry z vrecka z hliníkovej fólie.

Zvyšok lieku nechajte v chladničke v pôvodnom obale.

Položte všetky časti ručného rozprašovača Tolero na čistú suchú papierovú alebo látkovú utierku.

Uistite sa, že ručný rozprašovač je na rovnom stabilnom povrchu.

Zostavte ručný rozprašovač Tolero podľa obrázka v návode na použitie ručného rozprašovača.

Podržte ampulku vo zvislej polohe a pred odkrútením vrchnej časti na ňu zľahka poklepte, aby sa

obsah nevylial. Vyprázdnite obsah jednej ampulky do zásobníka na lieky v ručnom rozprašovači.

Začnite liečbu v sede vo vzpriamenej polohe v dobre vetranej miestnosti. Držte ručný rozprašovač

vodorovne a dýchajte normálne ústami. Nedýchajte nosom. V pokoji pokračujte vo vdychovaní a

vydychovaní až do spotrebovania lieku. Po podaní celého lieku zaznie tón „ukončenia liečby“.

Ak musíte z akéhokoľvek dôvodu prerušiť liečbu, stlačte a jednu celú sekundu podržte vypínač

rozprašovača. Ak chcete pokračovať v liečbe, stlačte a jednu celú sekundu znova podržte vypínač

rozprašovača.

Ručný rozprašovač Tolero sa musí vyčistiť a dezinfikovať podľa pokynov v návode na použitie

zariadenia.

Pre každý liečebný cyklus (28 dní s liečbou) použite nový ručný rozprašovač Tolero, ktorý ste dostali

s liekom.

Nepoužívajte alternatívny, neodskúšaný rozprašovací systém, pretože to môže ovplyvniť množstvo lieku,

ktoré sa dostane do pľúc. To môže následne ovplyvniť to, ako účinne liek pôsobí a aká je jeho bezpečnosť.

Ak použijete viac Vantobry, ako máte

Ak inhalujete príliš veľa Vantobry, môžete mať veľmi chrapľavý hlas. Čo najskôr to oznámte svojmu

lekárovi. V prípade prehltnutia Vantobry je nepravdepodobné, že by spôsobila závažné problémy, pretože

tobramycín sa zo žalúdka zle vstrebáva, ale aj tak by ste to čo najskôr mali povedať svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Vantobru

Ak zabudnete použiť Vantobru a do nasledujúcej dávky zostáva aspoň 6 hodín, užite dávku ihneď, ako

budete môcť. V opačnom prípade počkajte na nasledujúcu dávku. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste

nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Vantobru

Neprestávajte používať Vantobru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár, pretože vaša pľúcna infekcia nemusí byť

dostatočne vyliečená a môže sa zhoršiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4.

Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné

zvieranie v hrudníku s ťažkosťami pri dýchaní (zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 1 000 osôb)

alergické reakcie vrátane žihľavky a svrbenia (veľmi zriedkavé, postihujúce menej ako 1 z 10 000

osôb).

Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať Vantobru a ihneď to povedzte svojmu

lekárovi.

Ľudia s cystickou fibrózou majú mnoho príznakov ochorenia. Tie sa môžu pri používaní Vantobry

vyskytovať aj naďalej, ale nemali by byť tak časté alebo závažnejšie ako predtým.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak máte pocit, že sa vám počas používania Vantobry základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte

svojmu lekárovi .

Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb)

dýchavičnosť

zmena hlasu (chrapot)

zhoršený kašeľ

bolesť hrdla

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

laryngitída (zápal hrtana, ktorý môže spôsobiť zmenu hlasu, bolesťou hrdla a ťažkosti pri prehĺtaní)

strata hlasu

bolesť hlavy, slabosť

krvácanie z nosa, výtok z nosa

zvonenie v ušiach (zvyčajne prechodné), strata sluchu, točenie hlavy

vykašliavanie krvi, tvorba väčšieho množstva spúta než zvyčajne, pocit nevoľnosti v hrudi, astma,

horúčka

poruchy chuti, pocit nevoľnosti (nauzea), vredy v ústnej dutine, nevoľnosť (vracanie), strata chuti do

jedla

vyrážka

bolesť hrudníka alebo celková bolesť

zhoršenie výsledkov testov funkcie pľúc

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)

plesňové infekcie v ústnej dutine alebo hrdle, napríklad afty

opuch lymfatických žliaz

ospalosť

bolesť uší, problémy s ušami

hyperventilácia, nízka hladina kyslíka v krvi, zápal vedľajších nosových dutín

hnačka, bolesť žalúdka a v okolí žalúdka

červené pľuzgiere, pupence na koži

žihľavka, svrbenie

bolesť chrbta,

celkový pocit nevoľnosti

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj

akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete

hlásiť aj priamo na národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov

môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.

Ako uchovávať Vantobru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na ampulke, vrecku alebo škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Ak nemáte k dispozícii chladničku (napríklad keď liek prepravujete),

škatuľu s liekom (otvorenú alebo neotvorenú) môžete uchovávať pri teplote do 25°C maximálne 4 týždne.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ak sa liek uchovával pri izbovej teplote dlhšie ako 4 týždne, musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi

požiadavkami.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že sa zakalil, alebo ak sú v roztoku prítomné častice.

Nikdy neuchovávajte otvorenú ampulku. Otvorená ampulka sa má ihneď použiť a zvyšný liek sa má

zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť

životné prostredie.

6.

Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Vantobra obsahuje

Liečivo je tobramycín. Jedna ampulka obsahuje 170 mg tobramycínu v jednej dávke.

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran horečnatý, voda na injekciu,

kyselina sírová a hydroxid sodný na úpravu pH.

Ako vyzerá Vantobra a obsah balenia

Vantobra roztok pre rozprašovač sa dodáva v ampulke pripravenej na použitie.

Vantobra je číry až svetložltý roztok, ktorého sfarbenie sa môže zmeniť až na tmavšie žlté. To však nič

nemení na tom, ako Vantobra pôsobí, ak sa dodržali pokyny na uchovávanie.

Ampulky sú zabalené vo vreckách, pričom jedno vrecko obsahuje 8 ampuliek, čo zodpovedá 4 dňom liečby.

Vantobra sa poskytuje spolu s ručným rozprašovačom Tolero. Dodáva sa v škatuli, ktorá obsahuje dve

vnútorné škatule: jednu s liekom (56 ampuliek s roztokom pre rozprašovač v 7 vreckách) a jednu s ručným

rozprašovačom. Jedno balenie stačí na jeden liečebný cyklus 28 dní.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Nemecko

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu. Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich

liečbe.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie