Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • rúmenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Soluție de nebulizator
  • Lækningarsvæði:
  • Fibroza Chistica, Infecții Ale Tractului Respirator
  • Ábendingar:
  • Vantobra este indicată pentru administrarea infecţiei pulmonare cronice din cauza Pseudomonas aeruginosa la pacienţii în vârstă de 6 ani şi mai în vârstă cu fibroza chistica (CF). Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • retrasă
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Rezumat EPAR destinat publicului

Vantobra

tobramicină

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Vantobra. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Vantobra.

Pentru informații practice privind utilizarea Vantobra, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Vantobra și pentru ce se utilizează?

Vantobra este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor pulmonare cronice cauzate de bacteriile

Pseudomonas aeruginosa la pacienții cu vârste de 6 ani și mai mari, cu fibroză chistică. Fibroza chistică

este o boală ereditară în care apare o acumulare de mucus dens în plămâni, ceea ce permite bacteriilor

să se dezvolte mai ușor și să cauzeze infecții. P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la

pacienții cu fibroză chistică.

Înainte de a utiliza Vantobra, medicii trebuie să ia în considerare recomandările oficiale privind

utilizarea corectă a antibioticelor.

Vantobra este un „medicament hibrid”. Acesta conține substanța activă tobramicină, care este aceeași

substanță activă conținută de medicamentul de referință, Tobi. Ambele medicamente sunt disponibile

sub forma unei soluții pentru nebulizator. Totuși, Vantobra diferă de Tobi prin faptul că are o

concentrație mai mare de substanță activă și se inhalează utilizând un tip diferit de nebulizator.

Cum se utilizează Vantobra?

Vantobra este disponibilă ca soluție pentru nebulizator în recipiente cu o singură doză numite „fiole”.

Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.

Vantobra se inhalează utilizând un dispozitiv numit nebulizator Tolero, care transformă soluția din fiolă

într-un aerosol. Medicamentul nu trebuie inhalat cu ajutorul niciunui alt dispozitiv.

Medicamentul nu mai este autorizat

Vantobra

EMA/169512/2015

Pagina 2/3

Doza recomandată este de o fiolă o de două ori pe zi, ideal la intervale de 12 ore. După 28 de zile de

tratament, pacientul întrerupe tratamentul timp de alte 28 de zile înainte de a începe o altă perioadă

de tratament de 28 de zile. Ciclurile de tratament pot fi repetate cât timp medicul consideră că

pacientul beneficiază de pe urma acestuia.

În cazul în care pacientului i se administrează și alte tratamente inhalatorii sau fizioterapie toracică, se

recomandă ca Vantobra să fie ultimul utilizat.

Cum acționează Vantobra?

Substanța activă din Vantobra, tobramicina, aparține clasei de antibiotice cunoscute sub numele de

„aminoglicozide”. Aceasta acționează prin întreruperea producției de proteine de care P. aeruginosa are

nevoie pentru a-și construi pereții celulelor, având ca rezultat afectarea bacteriilor, ceea ce în final

duce la moartea acestora.

Ce beneficii a prezentat Vantobra pe parcursul studiilor?

Tobramicina a fost utilizată timp de mai mulți ani pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții

cu fibroză chistică și, pentru a susține utilizarea Vantobra, solicitantul a prezentat date din literatura de

specialitate.

În plus, solicitantul a realizat un studiu de „bioechivalență” la 58 de pacienți cu fibroză chistică cu

vârste de 6 ani și mai mari, pentru a stabili dacă Vantobra produce niveluri similare de substanță

activă în organism ca și medicamentul de referință, Tobi. Rezultatele studiului au demonstrat că

Vantobra poate fi considerat comparabil cu Tobi.

Care sunt riscurile asociate cu Vantobra?

Efectele secundare asociate cu Vantobra nu sunt frecvente. Cu toate acestea, au fost observate

următoarele efecte secundare la 1 până la 10 pacienți din 1 000: dispnee (dificultăți de respirație),

disfonie (răgușeală), faringită (durere în gât) și tuse. Pentru lista completă a efectelor secundare și a

restricțiilor, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Vantobra?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile Vantobra

sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE. CHMP a remarcat

că tobramicina inhalată a fost „standardul de aur” pentru tratarea infecției cu P. aeruginosa la pacienții

cu fibroză chistică și că unii pacienți nu pot utiliza forma de pulbere uscată deoarece nu o tolerează.

Pentru acești pacienți, Vantobra, care se inhalează sub formă de soluție dintr-un nebulizator, ar trebui

să reprezinte o alternativă utilă.

În plus, timpul necesar pentru inhalarea Vantobra este mai scurt decât pentru alte nebulizatoare de

tobramicină și comparabil cu timpul necesar pentru inhalarea pulberii uscate. Prin urmare, Vantobra

oferă avantajul unei comodități superioare și al unei probabilități mai mari ca pacienții să nu întrerupă

tratamentul.

În ceea ce privește siguranța, comitetul a remarcat că profilul de siguranță al tobramicinei inhalate

este bine cunoscut. Nu au existat rezultate neobişnuite privind siguranța în asociere cu Vantobra.

Medicamentul nu mai este autorizat

Vantobra

EMA/169512/2015

Pagina 3/3

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vantobra?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Vantobra să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Vantobra, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de

precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Alte informații despre Vantobra

Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Vantobra, valabilă pe întreg

teritoriul Uniunii Europene, la 18 martie 2015.

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Vantobra sunt disponibile pe

site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vantobra, citiți prospectul (care face parte, de

asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2015.

Medicamentul nu mai este autorizat

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTUL

Medicamentul nu mai este autorizat

Prospect: Informaţii pentru pacient

Vantobra 170 mg soluţie de inhalat prin nebulizator

Tobramicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vantobra

Cum să utilizaţi Vantobra

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Vantobra

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1.

Ce este Vantobra şi pentru ce se utilizează

Ce este Vantobra

Vantobra conţine un medicament antibiotic numit tobramicină. Acesta aparţine unei clase de

antibiotice numite aminoglicozide.

Pentru ce se utilizează Vantobra

Vantobra se utilizează la pacienţii cu fibroză chistică, cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, pentru

tratamentul infecţiilor pulmonare cauzate de bacteria denumită

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

este o bacterie care cauzează frecvent o infecţie în plămânii pacienţilor cu

fibroză chistică la un moment dat pe parcursul vieţii acestora. Dacă infecţia nu este tratată

corespunzător, continuă să deterioreze plămânii, determinând şi mai multe probleme de respiraţie.

Cum acţionează Vantobra

Când inhalaţi Vantobra, antibioticul poate să intre direct în plămâni pentru a lupta împotriva

bacteriilor care cauzează infecţia. Acţionează prin întreruperea producţiei de proteine de care bacteriile

au nevoie pentru a-şi construi pereţii celulelor. Aceasta deteriorează bacteriile şi, în cele din urmă, le

omoară.

2.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţ

i Vantobra

N

u utilizaţi Vantobra:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tobramicină, la orice tip de antibiotice aminoglicozidice

sau la oricare dintre celelalte componente ale Vantobra (enumerate la pct. 6).

Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi Vantobra.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată oricare dintre următoarele probleme:

probleme de auz (inclusiv zgomote în urechi şi ameţeală)

Medicamentul nu mai este autorizat

probleme cu rinichii

senzaţie de tensiune în piept

prezenţa de sânge în spută (substanţa pe care o eliminaţi când tuşiţi)

slăbiciune musculară care durează sau se agravează cu timpul, un simptom cel mai adesea legat

de boli cum este miastenia (slăbiciune musculară) sau boala Parkinson.

Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi-i medicului înainte să utilizaţi

Vantobra.

Dacă aveţi probleme de auz sau cu funcţionarea rinichilor, medicul vă poate recolta probe de sânge

pentru a monitoriza cantitatea de Vantobra din organismul dumneavoastră.

Inhalarea medicamentelor poate cauza o senzaţie de tensiune în piept, din cauza îngustării căilor

respiratorii, iar acest lucru se poate întâmpla şi în cazul Vantobra. Înainte să utilizaţi Vantobra,

medicul dumneavoastră vă poate cere să utilizaţi alte medicamente adecvate pentru lărgirea căilor

respiratorii.

În timp, tulpinile de

Pseudomonas

pot deveni rezistente la tratamentul cu antibiotic. Aceasta înseamnă

că, în timp, este posibil ca Vantobra să nu mai acţioneze atât de bine pe cât ar trebui. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat în această privinţă.

Dacă luaţi tobramicină sau alt antibiotic aminoglicozidic şi injectabil, aceasta poate creşte riscul de

reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a le depista, după caz.

Copii

Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani.

Vantobra împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu trebuie să luaţi următoarele medicamente în timp ce utilizaţi Vantobra:

furosemid, un diuretic („comprimat pentru eliminarea apei”)

alte medicamente cu potenţial diuretic, cum sunt ureea sau manitolul

alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul:

amfotericină B, cefalotină, polimixine (utilizate pentru tratamentul infecţiilor microbiene),

ciclosporină, tacrolimus (utilizate pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Aceste

medicamente pot afecta rinichii.

compuşi cu platină, cum sunt carboplatin şi cisplatin (utilizate pentru tratamentul unor forme

de cancer). Aceste medicamente pot afecta rinichii sau auzul.

Următoarele medicamente pot creşte şansele apariţiei efectelor nocive dacă medicamentele respective

vă sunt administrate în timp ce luaţi şi tobramicină sau alte antibiotice aminoglicozidice administrate

pe cale injectabilă:

anticolinesteraze, cum sunt neostigmină şi piridostigmină (utilizate pentru tratamentul

slăbiciunii musculare) sau toxina botulinică. Aceste medicamente pot cauza apariţia sau

agravarea slăbiciunii musculare.

Dacă luaţi unul sau mai multe dintre medicamentele de mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră

îna

inte să utilizaţi Vantobra.

Nu trebuie să amestecaţi sau să diluaţi Vantobra împreună cu niciun alt medicament în dispozitivul

manual cu nebulizator Tolero, care este furnizat împreună cu Vantobra.

Dacă luaţi mai multe tratamente diferite pentru fibroza chistică, trebuie să le luaţi în următoarea

ordine:

Tratamentul cu bronhodilatator, cum este salbutamol

Fizioterapie toracică

Alte medicamente administrate prin inhalare

Medicamentul nu mai este autorizat

Vantobra

Vă rugăm să verificaţi această ordine şi împreună cu medicul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,

adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă inhalarea acestui medicament în timp ce sunteţi gravidă cauzează reacţii adverse.

Când sunt administrate prin injecţie, tobramicina şi alte antibiotice aminoglicozidice pot avea efecte

dăunătoare asupra fătului, cum sunt surditate şi probleme cu rinichii.

Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Vantobra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a

folosi utilaje.

3.

Cum să utilizaţi Vantobra

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu

medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de două fiole pe zi (una dimineaţa şi una seara) timp de 28 de zile.

Doza este aceeaşi pentru toate persoanele cu vârsta de 6 ani şi peste.

Inhalaţi pe gură întregul conţinut al unei fiole dimineaţa şi al unei fiole seara, utilizând

dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.

Cel mai bine este ca intervalul dintre doze să fie cât mai apropiat posibil de 12 ore, dar acest

interval trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

După ce aţi utilizat medicamentul timp de 28 de zile, veţi avea 28 de zile de pauză, în care nu

veţi inhala deloc Vantobra. Veţi începe apoi altă serie de tratament după pauză (ca în ilustraţie).

Este important să continuaţi să utilizaţi acest medicament de două ori în fiecare zi pe parcursul

celor 28 de zile cu tratament şi să menţineţi ciclul 28 de zile cu tratament/28 de zile fără

tratament.

CU Vantobra

FĂRĂ Vantobra

Utilizaţi Vantobra de două ori pe zi timp de 28 de zile

Nu utilizaţi deloc Vantobra în următoarele 28 de zile

Repetaţi ciclul

Continuaţi să utilizaţi Vantobra în acest mod ciclic atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări cu privire la cât de mult timp trebuie să utilizaţi Vantobra, adresaţi-vă medicului

sau farmacistului.

Pregătirea Vantobra pentru inhalare

Utilizaţi Vantobra numai cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero, ilustrat în imaginea de

mai jos, pentru a vă asigura că inhalaţi doza corectă. Nu utilizaţi dispozitivul manual cu

nebulizator Tolero pentru niciun alt medicament.

Înainte de utilizare, citiţi Instrucţiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul manual.

Medicamentul nu mai este autorizat

Asiguraţi-vă că aveţi un controler eFlow

rapid

sau eBase la care să conectaţi dispozitivul

manual cu nebulizator Tolero. Controlerul respectiv poate fi prescris de medicul dumneavoastră

sau poate fi achiziţionat separat.

Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun.

Scoateţi o fiolă de Vantobra din punga din folie de aluminiu, imediat înainte de inhalare.

Păstraţi restul de medicament în frigider, în cutia originală.

Aşezaţi toate piesele dispozitivului manual cu nebulizator Tolero pe o hârtie curată şi uscată sau

pe un prosop textil. Asiguraţi-vă că dispozitivul manual cu nebulizator se află pe o suprafaţă

plană şi stabilă.

Montaţi dispozitivul manual cu nebulizator Tolero după cum se ilustrează în Instrucţiunile de

utilizare ale dispozitivului manual.

Ţineţi fiola în poziţie verticală şi loviţi-o uşor înainte de a răsuci capul fiolei, pentru a evita

curgerea lichidului. Goliţi conţinutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al

dispozitivului manual cu nebulizator.

Începeţi tratamentul stând aşezat, în poziţie verticală, într-o încăpere bine aerisită. Ţineţi

dispozitivul manual cu nebulizator în poziţie orizontală şi respiraţi normal pe gură. Evitaţi să

respiraţi pe nas. Continuaţi să inspiraţi şi să expiraţi confortabil, până când tratamentul este

finalizat. Când întreaga cantitate de medicament a fost administrată, veţi auzi sunetul de

„tratament complet”.

Dacă este necesar să întrerupeţi tratamentul, pentru orice motiv, ţineţi apăsat butonul On/Off

timp de o secundă întreagă. Pentru a relua tratamentul, ţineţi apăsat butonul On/Off din nou

timp de o secundă întreagă şi reluaţi tratamentul.

Dispozitivul manual cu nebulizator Tolero trebuie curăţat şi dezinfectat aşa cum se descrie în

instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului.

Utilizaţi un nou dispozitiv manual cu nebulizator Tolero pentru fiecare ciclu de tratament

(perioada de 28 de zile cu tratament), dispozitivul fiind furnizat împreună cu medicamentul.

Nu utilizaţi un sistem alternativ cu nebulizator, netestat, deoarece cantitatea de medicament care

ajunge în plămâni se poate modifica.

Acest lucru, la rândul său, poate influenţa cât de bine acţionează

medicamentul şi siguranţa acestuia.

Dacă utilizaţi mai mult Vantobra decât trebuie

Dacă inhalaţi o cantitate prea mare de Vantobra, este posibil să aveţi o voce foarte răguşită. Spuneţi-i

medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Dacă Vantobra este înghiţit, este improbabil să

cauzeze probleme severe, deoarece tobramicina este slab absorbită din stomac, însă trebuie cu toate

acestea să-i spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra

Dacă uitaţi să utilizaţi Vantobra şi mai sunt cel puţin 6 ore până la următoarea doză, utilizaţi doza cât

mai curând posibil. În caz contrar, aşteptaţi până la doza următoare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a

compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Vantobra

Nu încetaţi să utilizaţi Vantobra decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru,

deoarece este posibil ca infecţia de la plămânii dumneavoastră să nu fie controlată suficient şi s-ar

putea agrava.

Medicamentul nu mai este autorizat

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave

senzaţie de tensiune în piept cu dificultăţi de respiraţie (rară, afectează până la 1 persoană din

1000)

reacţii alergice, incluzând urticarie şi mâncărimi (foarte rare, afectează până la 1 persoană din

10000).

Dacă manifestaţi oricare dintre aceste reacţii, încetaţi să utilizaţi Vantobra şi spuneţi-i imediat

medicului dumneavoastră.

Persoanele cu fibroză chistică au multe simptome de boală. Acestea pot continua să apară în timp ce

utilizaţi Vantobra, dar ar trebui să nu fie la fel de frecvente sau mai grave decât înainte.

Dacă boala dumneavoastră principală de plămâni pare să se agraveze în timp ce utilizaţi Vantobra,

spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse pot include:

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

dificultăţi de respiraţie

modificarea vocii (răguşeală)

intensificarea tusei

inflamaţie în gât

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

laringită (inflamarea coarde vocale, ceea ce poate cauza modificarea vocii, inflamaţie în gât şi

dificultăţi la înghiţire)

Pierderea vocii

dureri de cap, slăbiciune

hemoragie nazală, nas care curge

sunete în urechi (în mod normal trecătoare), pierderi de auz, ameţeală

tuse cu expectorare de sânge, cantitate mai mare de spută eliminată decât în mod normal,

senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, astm bronşic, febră

modificări ale gustului, senzaţie de rău (greaţă), ulceraţii bucale, stare de rău (vărsături),

pierderea apetitului alimentar

erupţie trecătoare pe piele

durere în piept sau durere generalizată

înrăutăţirea rezultatelor la testul funcţiei plămânilor

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000)

infecţii micotice la nivelul gurii sau gâtului, cum este candidoza

umflarea ganglionilor limfatici

somnolenţă

durere în urechi, probleme la nivelul urechilor

hiperventilaţie, niveluri scăzute de oxigen în sânge, sinuzită

diaree, durere în stomac şi în jurul stomacului

pustule roşii, papule pe piele

urticarie, mâncărimi

Medicamentul nu mai este autorizat

dureri de spate

senzaţie de rău general

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta

reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în

Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind

siguranţa acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Vantobra

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe punga etanşă sau pe cutie

după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). Dacă nu aveţi la dispoziţie un frigider (de exemplu când

transportaţi medicamentul), puteţi păstra cutia cu medicament (pungile deschise sau nedeschise) la

temperaturi sub 25°C timp de până la 4 săptămâni. Dacă medicamentul a fost păstrat la temperatura

camerei mai mult de 4 săptămâni, trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că a devenit tulbure sau dacă soluţia conţine particule

vizibile.

Nu păstraţi niciodată o fiolă deschisă. Odată deschisă, o fiolă trebuie utilizată imediat şi orice

rest de medicament trebuie eliminat.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi

medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Vantobra

Substanţa activă este tobramicină. O fiolă conţine tobramicină 170 mg sub forma unei singure

doze.

Celălalt(celelalte) component(e) (excipient(ţi)) este(sunt): clorură de sodiu, clorură de calciu,

sulfat de magneziu, apă pentru preparate injectabile, acid sulfuric şi hidroxid de sodiu pentru

reglarea pH-ului.

Cum arată Vantobra şi conţinutul ambalajului

Vantobra soluţie de inhalat prin nebulizator este livrată într-o fiolă gata de utilizare.

Vantobra este o soluţie limpede până la gălbuie, putând prezenta variaţii până la galben mai închis.

Aceasta nu modifică modul în care acţionează Vantobra, cu condiţia ca instrucţiunile de păstrare să fie

respectate.

Fiolele sunt ambalate în pungi, o pungă conţine 8 fiole, ceea ce corespunde cu 4 zile de tratament.

Vantobra este disponibil împreună cu dispozitivul manual cu nebulizator Tolero.

Este livrat într-o

cutie care conţine două cutii interioare, una cu medicamentul (56 fiole de soluţie de inhalat prin

nebulizator în 7 pungi) şi una cu dispozitivul manual cu nebulizator.

Un ambalaj este suficient pentru

un ciclu de tratament de 28 de zile.

Medicamentul nu mai este autorizat

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Germania

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli

rare şi tratamente.

Medicamentul nu mai este autorizat