Vantobra

Evrópusambandið - portúgalska - EMA (European Medicines Agency)

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Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Tobramicina
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Antibacterianos para uso sistémico, , Aminoglicosídeos antibacterianos
Lækningarsvæði:
A Fibrose Cística, Infecções Do Tracto Respiratório
Ábendingar:
O Vantobra está indicado para o tratamento da infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose cística (FC). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Retirado
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002633
Leyfisdagur:
2015-03-18
EMEA númer:
EMEA/H/C/002633

Skjöl

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Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: Informação para o doente

Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização

Tobramicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Vantobra e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Vantobra

Como utilizar Vantobra

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vantobra

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Vantobra e para que é utilizado

O que é Vantobra

Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina. Pertence a uma classe de antibióticos chamados

aminoglicosidos.

Para que é utilizado Vantobra

Vantobra é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções

pulmonares causadas por uma bactéria chamada

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

é uma bactéria que infeta os pulmões de doentes com fibrose quística nalguma

altura durante as suas vidas. Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os pulmões,

causando mais problemas respiratórios.

Com funciona Vantobra

Quando inala Vantobra, o antibiótico consegue entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria

que provoca a infeção. Funciona destruindo a produção de proteínas de que a bactéria necessita para

construir as suas paredes celulares. Isto danifica as bactérias e acaba por as matar.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Vantobra

Não utilize Vantobra:

se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro tipo de antibióticos de

aminoglicosido ou a qualquer outro componente de Vantobra (indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:

problemas auditivos (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas);

problemas nos rins;

Medicamento já não autorizado

aperto no peito;

sangue na sua expetoração (a substância que sai quando tosse);

fraqueza muscular que perdura ou se agrava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com

situações como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson.

Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de utilizar Vantobra.

Se tiver problemas com a sua função auditiva ou renal, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue

para vigiar a quantidade de Vantobra no seu sistema.

Os medicamentos inalatórios podem provocar aperto no peito devido ao estreitamento das vias respiratórias e

isto pode acontecer com o Vantobra. O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados

para alargar as vias respiratórias antes de usar Vantobra.

As estirpes de

Pseudomonas

podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do

tempo. Isto significa que Vantobra pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo. Fale com o seu

médico se isto representar uma preocupação para si.

Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, o risco de efeitos

secundários pode aumentar e o seu médico irá vigiar esta situação conforme apropriado.

Crianças

O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.

Outros medicamentos e Vantobra

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar Vantobra:

furosemida, um diurético (comprimido diurético);

outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol;

outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição:

anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,

tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário). Estes medicamentos podem

afetar os rins;

compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de

cancro). Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos nefastos se forem

administrados enquanto toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:

anti-colinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou

toxina botulínica. Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza

muscular.

Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de usar

Vantobra.

Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador

Tolero que é fornecido com Vantobra.

Se estiver a fazer tratamentos diferentes para a fibrose quística deverá toma-los pela seguinte ordem:

Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol

Fisioterapia respiratória

Outros medicamentos inalados

Vantobra

Confirme esta ordem igualmente junto do seu médico.

Medicamento já não autorizado

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de

utilizar este medicamento.

Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários. Quando

administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos no

feto, tais como surdez e problemas renais.

Se está a amamentar, deve falar com o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar

Vantobra

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas.

A dose recomendada são duas ampolas por dia (uma de manhã e outra à noite) durante 28 dias.

A dose é igual para todas as pessoas com 6 anos e mais.

Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo

nebulizador Tolero.

É melhor fazer um intervalo o mais próximo possível de 12 horas entre as doses, mas este intervalo

tem de ser no mínimo de 6 horas.

Se tiver utilizado o seu medicamento durante 28 dias, faz em seguida um intervalo de 28 dias, durante

o qual não deve inalar qualquer Vantobra. Deve depois começar outro ciclo após o intervalo

(conforme ilustrado).

É importante continuar a usar o medicamento duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e

manter o ciclo de 28 dias de tratamento/28 dias sem tratamento.

COM Vantobra

SEM Vantobra

Utilize Vantobra duas vezes por dia durante 28

dias

Não utilize qualquer Vantobra durante os 28 dias

seguintes

Repetir ciclo

Continue a utilizar Vantobra nesta base cíclica enquanto o seu médico o indicar.

Se tiver perguntas sobre durante quanto tempo deverá usar Vantobra fale com o seu médico ou farmacêutico.

Preparar Vantobra para inalação

Use Vantobra apenas com o dispositivo nebulizador Tolero ilustrado na imagem em baixo para

garantir que inala a dose correta. Não use o dispositivo nebulizador Tolero para qualquer outro

medicamento.

Leia as Instruções de Utilização fornecidas com o dispositivo antes de utilizar.

Medicamento já não autorizado

Certifique-se de que tem um controlador eFlow

rapid

ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador

Tolero. O controlador respetivo deve ser prescrito pelo seu médico ou comprado separadamente.

Lavar cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.

Remova uma ampola de Vantobra da bolsa de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.

Mantenha o resto do medicamento refrigerado na caixa original.

Disponha todas as peças do dispositivo nebulizador Tolero sobre uma toalha de tecido ou de papel

limpa e seca. Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e

estável.

Monte o dispositivo nebulizador Tolero conforme ilustrado nas Instruções de Utilização do

dispositivo.

Mantenha a ampola na vertical e bata ligeiramente antes de torcer a parte da cabeça para evitar

entornar. Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo

nebulizador.

Comece o seu tratamento sentado numa posição direita numa sala bem ventilada. Segure no

dispositivo nebulizador horizontalmente e respire normalmente pela boca. Evite respirar pelo nariz.

Continue a inspirar e a expirar confortavelmente até o tratamento estar terminado. Quando todo o

medicamento tiver sido tomado, ouve o som que indica "tratamento completo".

Se tiver de interromper o seu tratamento por qualquer motivo, carregue no botão On/Off e mantenha

carregado durante um segundo. Para reiniciar o tratamento, carregue novamente no botão On/Off

durante um segundo para retomar o tratamento.

O dispositivo nebulizador Tolero deve ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de

utilização do dispositivo.

Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento)

conforme fornecido com o medicamento.

Não utilize um sistema de nebulizador alternativo não testado porque pode alterar a quantidade de

medicamento que chega aos pulmões. Isto, por sua vez pode alterar a eficácia e a segurança do medicamento.

Se utilizar mais Vantobra do que deveria

Se inalar demasiada Vantobra poderá ficar com uma voz muito rouca. Informe o seu médico o mais cedo que

puder. Se Vantobra for ingerido é pouco provável que provoque problemas graves uma vez que a

tobramicina é fracamente absorvida pelo estômago mas ainda assim deve dizer ao seu médico logo que

possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vantobra

Se se esquecer de utilizar Vantobra e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, use a sua dose logo

que possível. Caso contrário, espere pela dose seguinte. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma

dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar

Vantobra

Não pare de utilizar Vantobra a menos que o seu médico diga para o fazer, uma vez que a sua infeção

pulmonar pode não estar suficientemente controlada e pode agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento já não autorizado

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

aperto no peito com dificuldade em respirar (raros, afetando 1 em cada 1.000 pessoas)

reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raros, afetando 1 em 10.000 pessoas).

Se tem algum dos sintomas descritos, pare de tomar Vantobra e informe imediatamente o seu médico.

As pessoas com fibrose quística podem ter muitos sintomas da doença. Estes poderão ainda ocorrer enquanto

se está a utilizar Vantobra mas não deverão ser tão frequentes ou piores do que antes.

Se a sua doença pulmonar parecer ter-se agravado enquanto está a usar Vantobra, informe imediatamente o

seu médico.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

falta de ar

alteração da voz (rouquidão)

aumento da tosse

dor de garganta

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em

engolir)

Perda de voz

Dor de cabeça, fraqueza

hemorragia nasal, nariz com corrimento

campainhas nos ouvidos (normalmente transitório), perda de audição, tonturas

tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar torácico, asma, febre

alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda

de apetite

erupção na pele

dor torácica ou dor geral

agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos

inchaço das glândulas linfáticas

sonolência

dor de ouvidos, problemas de ouvidos

hiperventilação, níveis de oxigénio baixos no sangue, sinusite

diarreia, dor no estômago e à volta do estômago

pústulas vermelhas, pápulas na pele

erupção urticariana, comichão

dor de costas

mal estar geral

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através

do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Medicamento já não autorizado

5.

Como conservar Vantobra

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou bolsa ou caixa após EXP. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar

o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (bolsas abertas ou por abrir) a uma

temperatura inferior a 25°C durante um período de até 4 semanas. Se o medicamento tiver sido armazenado à

temperatura ambiente durante mais de 4 semanas, tem de ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Não utilize este medicamento se verificar que ficou turvo ou se existirem partículas na solução.

Nunca guarde uma ampola aberta. Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e

qualquer produto restante deve ser eliminado.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os

medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vantobra

A substância ativa é a tobramicina. Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.

Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio,

água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Vantobra e conteúdo da embalagem

A solução para inalação por nebulização Vantobra é fornecida numa ampola pronta a usar.

Vantobra é uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada que pode variar até um amarelo mais

escuro. Isto não muda a forma como Vantobra funciona desde que as instruções de conservação tenham sido

cumpridas.

As ampolas estão embaladas em bolsas, uma bolsa contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de

tratamento.

Vantobra está disponível juntamente com um dispositivo nebulizador Tolero. É fornecida numa caixa que

contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por

nebulização em 7 bolsas) e uma com o dispositivo nebulizador. Uma embalagem é suficiente para um ciclo

de tratamento de 28 dias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Alemanha

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-Mail: info@paripharma.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Medicamento já não autorizado

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem

links

para outros sítios da

internet sobre doenças raras e tratamentos.

Medicamento já não autorizado

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Medicamento já não autorizado

1.

NOME DO MEDICAMENTO

Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ampola de dose única de 1,7 ml contém 170 mg de tobramicina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para inalação por nebulização.

Uma solução transparente a ligeiramente amarelada.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Vantobra está indicado para o tratamento de infeção pulmonar crónica devida a

Pseudomonas aeruginosa

doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística (FC).

Devem ser tidas em consideração as recomendações oficiais sobre a utilização apropriada de agentes

antibacterianos.

4.2

Posologia e modo de administração

Posologia

A dose de Vantobra é a mesma para todos os doentes dentro da faixa etária aprovada, independentemente da

idade ou do peso. A dose recomendada é uma ampola (170 mg/1,7 ml) administrada duas vezes por dia (ou

seja, a dose diária total é de 2 ampolas) durante 28 dias. O intervalo entre as doses deverá ser o mais próximo

possível de 12 horas e nunca menos de 6 horas.

O Vantobra é tomado em ciclos alternados de 28 dias. Deverá ser mantido um ciclo de 28 dias de terapêutica

ativa (período de tratamento) e de 28 dias de descanso do tratamento (período sem tratamento).

Doses esquecidas

No caso de se esquecer de uma dose faltando pelo menos 6 horas para a dose seguinte, o doente deverá inalar

a dose o mais cedo possível. Se faltarem menos de 6 horas para a próxima dose planeada, o doente deverá

esperar até à dose seguinte e não deverá inalar mais para compensar a dose esquecida.

Duração do tratamento

O tratamento deve ser continuado ciclicamente, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício

clínico do tratamento tendo em conta que não estão disponíveis dados de segurança de longa duração para o

Vantobra. Caso se torne evidente uma deterioração da função pulmonar, deve ser considerada terapêutica

anti-pseudomonas adicional ou alternativa. Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade

nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.

Populações especiais

Doentes idosos (> 65 anos)

Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da

dose.

Medicamento já não autorizado

Compromisso renal

Os dados nesta população são insuficientes para apoiar uma recomendação a favor ou contra um ajuste da

dose com Vantobra. Consulte também a informação de nefrotoxicidade na secção 4.4 e a informação sobre a

excreção na secção 5.2.

Compromisso hepático

Não foram realizados estudos em doentes com

compromisso hepático

. Como a tobramicina não é

metabolizada, não é esperado que o compromisso hepático afete a exposição à tobramicina.

Doentes após transplante de órgãos

Não existem dados adequados para a utilização de tobramicina inalada em doentes após transplante de

órgãos. Não podem ser efetuadas recomendações a favor ou contra o ajuste da dose para doentes após

transplante de órgãos.

População pediátrica

Não existe utilização relevante de Vantobra em crianças com menos de 6 anos de idade.

Modo de administração

Utilização por inalação.

Vantobra é administrado por inalação utilizando o dispositivo nebulizador Tolero fornecido na embalagem.

Para instruções detalhadas de utilização, ver secção 6.6.

Vantobra não deve ser administrado por qualquer outra via nem utilizado em qualquer outro dispositivo além

do fornecido na embalagem. A utilização de um sistema de nebulizador alternativo não testado pode alterar a

deposição pulmonar da substância ativa. E isto, por sua vez, pode alterar a eficácia e a segurança do produto.

Nos casos em que os doentes recebem diversos medicamentos inalados e fisioterapia respiratória,

recomenda-se a utilização de Vantobra em último lugar.

4.3

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

Ototoxicidade

Foi notificada ototoxicidade, manifestada como toxicidade auditiva (perda de audição) e toxicidade

vestibular, com aminoglicosidos parentéricos. A toxicidade vestibular pode manifestar-se por vertigens,

ataxia ou tonturas. Os acufenos podem ser um sintoma premonitório de ototoxicidade pelo que o

aparecimento deste sintoma requer precaução.

Foi observada toxicidade auditiva, determinada por queixas de perda de audição ou avaliações

audiométricas, com aminoglicosidos parentéricos e pode ser considerada também para a via de administração

por inalação. Em estudos abertos e experiência pós-comercialização, alguns doentes com antecedentes de

utilização prolongada ou concomitante anterior de aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de

audição. Os médicos deverão considerar o potencial dos aminoglicosidos de provocar toxicidade vestibular e

coclear e deverão efetuar avaliações apropriadas da função auditiva durante a terapêutica com Vantobra.

Em doentes com um risco de predisposição devido a anterior tratamento prolongado com aminoglicosido

sistémico poderá haver a necessidade de considerar uma avaliação audiológica antes de iniciar terapêutica

Medicamento já não autorizado

com Vantobra. Se um doente referir acufenos ou perda de audição durante a terapêutica com aminoglicosido,

o médico deve considerar encaminhar o doente para avaliação audiológica.

Nefrotoxicidade

A nefrotoxicidade esteve associada a terapêutica com aminoglicosido parentérico

.

Não foi observada

nefrotoxicidade durante os ensaios clínicos com tobramicina inalada e Vantobra. Deve ter-se precaução

quando se prescreve Vantobra a doentes com disfunção renal suspeita ou conhecida. De acordo com a prática

clínica atual, deve ser avaliada a função renal inicial. Os níveis de ureia e creatinina devem ser reavaliados

após cada 6 ciclos completos de terapêutica com Vantobra (180 dias de tratamento com aminoglicosido por

nebulização).

Monitorização das concentrações séricas de tobramicina

As concentrações séricas de tobramicina devem ser monitorizadas em doentes com conhecimento ou suspeita

de disfunção auditiva ou renal. Se ocorrer ototoxicidade ou nefrotoxicidade num doente a receber Vantobra,

a terapêutica com tobramicina deve ser descontinuada até que as concentrações séricas desçam para valores

abaixo de 2 μg/ml.

Concentrações séricas superiores a 12 μg/ml estão associadas a toxicidade da tobramicina e o tratamento

deve ser descontinuado se as concentrações excederem este nível.

A concentração sérica de tobramicina apenas deve ser monitorizada através de métodos validados. Não se

recomenda a utilização de uma amostra de sangue retirada de uma picada no dedo devido ao risco de

contaminação da amostra.

Broncospasmo

Pode ocorrer broncospasmo com a inalação de medicamentos e tal foi notificado com a utilização de

tobramicina nebulizada. O broncospasmo deve ser tratado conforme clinicamente apropriado.

A primeira dose de Vantobra deve ser administrada sob supervisão médica, após a utilização de um

broncodilatador, se este fizer parte do regime de tratamento atual do doente. O volume expiratório máximo

no 1 segundo (VEMS) deve ser medido antes e após a nebulização.

Se existir evidência de broncospasmo induzido pela terapêutica, o médico deve avaliar cuidadosamente se os

benefícios da continuação da utilização de Vantobra superam os riscos para o doente. Se se suspeitar de uma

resposta alérgica, o Vantobra deve ser descontinuado.

Doenças neuromusculares

O Vantobra deve ser utilizado com extremo cuidado em doentes com doenças neuromusculares, tais como

Parkinsonismo ou outras condições caracterizadas por miastenia, incluindo miastenia gravis, uma vez que os

aminoglicosidos podem agravar a fraqueza muscular devido a um efeito semelhante ao curare na função

neuromuscular.

Hemoptise

A inalação de soluções de tobramicina nebulizada pode induzir um reflexo de tosse. O tratamento com

Vantobra em doentes com hemoptise ativa grave deverá ser iniciado apenas se for considerado que os

benefícios do tratamento superam os riscos de indução de mais hemorragias.

Desenvolvimento de resistência

O desenvolvimento de P. aeruginosa resistente aos antibióticos e superinfeções com outros patogéneos

representam potenciais riscos associados à terapêutica antibiótica. O desenvolvimento de resistência durante

a terapêutica com tobramicina inalada pode limitar as opções de tratamento durante exacerbações agudas;

esta situação deverá ser vigiada.

Outras precauções

Os doentes a receber terapêutica com aminoglicosidos por via parentérica (ou qualquer medicação que afete

a excreção renal, como os diuréticos) devem ser monitorizados conforme apropriado clinicamente, tendo em

conta o risco de toxicidade cumulativa. Isto inclui a monitorização de concentrações séricas da tobramicina.

Medicamento já não autorizado

A segurança e a eficácia não foram estudadas em doentes colonizados com

Burkholderia cepacia

4.5

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação. Com base no perfil de interações da tobramicina após

administração intravenosa e por nebulização, não se recomenda a utilização concomitante e/ou sequencial de

Vantobra com outros medicamentos com potencial nefrotóxico ou ototóxico, tais como:

anfotericina B, cefalotina, ciclosporina, tacrolímus, polimixinas (risco de nefrotoxicidade aumentado);

compostos de platina (risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade aumentado);

A utilização concomitante de Vantobra com compostos diuréticos (tais como ácido etacrínico, furosemida,

ureia ou manitol) não é recomendada. Estes compostos podem potenciar a toxicidade dos aminoglicosidos,

ao alterar as concentrações dos antibióticos no soro e tecidos (ver secção 4.4).

Outros medicamentos que foram relatados como aumentando a potencial toxicidade dos aminoglicosidos

administrados por via parentérica incluem:

anticolinesterases, toxina botulínica (efeitos neuromusculares).

Em estudos clínicos, os doentes que receberam tobramicina inalada continuaram a tomar dornase alfa,

broncodilatadores, corticosteroides inalatórios e macrólidos. Não foi identificada qualquer evidência de

interações medicamentosas com estes medicamentos.

4.6

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização por via parentérica de tobramicina em mulheres grávidas é

limitada. Não existem dados suficientes sobre a utilização de tobramicina administrada por inalação em

mulheres grávidas. Os estudos em animais com tobramicina não indicaram um efeito teratogénico (ver

secção 5.3). No entanto, os aminoglicosidos podem causar danos fetais (por ex. surdez congénita e

nefrotoxicidade) quando se atingem concentrações sistémicas elevadas numa mulher grávida. A exposição

sistémica no seguimento de inalação de Vantobra é muito baixa (ver secção 5.2). Se Vantobra for utilizado

durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Vantobra, deve ser devidamente

avisada do potencial perigo para o feto.

Vantobra não deverá ser utilizado durante a gravidez a menos que os benefícios para a futura mãe suplantem

os possíveis riscos para o feto.

Amamentação

A tobramicina é excretada no leite materno humano após administração sistémica. A quantidade de

tobramicina excretada no leite materno humano após administração por inalação não é conhecida, ainda que

se estime que seja muito baixa considerando a baixa exposição sistémica. Devido ao potencial para

ototoxicidade e nefrotoxicidade em lactentes, deve tomar-se a decisão de terminar a amamentação ou

descontinuar o tratamento com Vantobra, tendo em conta a importância do tratamento para a mãe.

Fertilidade

Em estudos em animais, não foi observado efeito na fertilidade masculina ou feminina após administração

subcutânea (ver secção 5.3).

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Vantobra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

4.8

Efeitos indesejáveis

Resumo do perfil de segurança

Medicamento já não autorizado

Em ensaios clínicos controlados com Vantobra as reações adversas mais frequentes em doentes com fibrose

quística com infeção por

P. aeruginosa

foram tosse e disfonia.

A experiência clínica com soluções para inalação por nebulização de tobramicina refere disfonia e acufenos

em doentes tratados com tobramicina. Os episódios de acufenos foram transitórios e resolveram-se sem a

descontinuação da terapêutica com tobramicina.

Ocasionalmente, doentes com antecedentes de utilização prolongada ou concomitante anterior de

aminoglicosidos por via intravenosa sofreram perda de audição. Os aminoglicosidos parentéricos estiveram

associados a hipersensibilidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade (ver secção 4.4).

Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo para Vantobra (ver também secção 5.1).

Lista tabelada de reações adversas

As reações adversas do medicamento referidas para a solução para inalação por nebulização de tobramicina

estão indicadas na Tabela 1.

As reações adversas na Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA.

Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são estratificadas por frequência, com as

mais frequentes em primeiro lugar. As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de

gravidade dentro de cada classe de frequência. Adicionalmente, para cada reação adversa é dada a categoria

de frequência correspondente de acordo com a seguinte convenção: Muito frequentes (

1/10); frequentes

1/100, < 1/10); pouco frequentes (

1/1000, < 1/100); raros (

1/10.000, < 1/1000); muito raros

(< 1/10.000).

Tabela 1

Reações adversas

Classe de sistemas de órgãos

Categoria

de

frequência

Reações adversas

Infeções e infestações

Raros

Laringite

Muito raros

Infeções micóticas

Candidíase oral

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros

Linfadenopatia

Doenças do sistema imunitário

Muito raros

Hipersensibilidade

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros

Anorexia

Doenças do sistema nervoso

Raros

Tonturas

Afonia

Dor de cabeça

Muito raros

Sonolência

Afeções do ouvido e do labirinto

Raros

Perda de audição

Acufenos

Muito raros

Dor de ouvidos

Afeções do ouvido

Vasculopatias

Raros

Hemoptise

Epistaxe

Doenças respiratórias, torácicas e do

mediastino

Pouco frequentes

Dispneia

Disfonia

Medicamento já não autorizado

Faringite

Tosse

Raros

Asma

Doenças pulmonares

Mal-estar torácico

Tosse produtiva

Rinite

Broncospasmo

Muito raros

Hipoxia

Hiperventilação

Sinusite

Doenças gastrointestinais

Raros

Vómitos

Úlceras bocais

Náuseas

Disgeusia

Muito raros

Diarreia

Dor abdominal

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Raros

Erupção na pele

Muito raros

Urticária

Comichão

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos

conjuntivos

Muito raros

Dorsalgia

Perturbações gerais e alterações no local

de administração

Raros

Astenia

Pirexia

Dor torácica

Muito raros

Mal-estar

Exames complementares de diagnóstico

Raros

Teste de função

pulmonar diminuída

População pediátrica

Não existe diferença no perfil de segurança entre a população pediátrica e adulta tratada com Vantobra.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez

que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos

profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de

notificação mencionado no Apêndice V.

4.9

Sobredosagem

A administração por inalação resulta numa baixa biodisponibilidade sistémica da tobramicina. Os sintomas

de sobredosagem por inalação poderão incluir rouquidão grave.

No caso de ingestão acidental de Vantobra, é improvável a ocorrência de toxicidade, dado que a tobramicina

é escassamente absorvida pelo trato gastrointestinal íntegro.

Medicamento já não autorizado

No caso de uma administração inadvertida de Vantobra por via intravenosa, poderão ocorrer sinais e

sintomas de sobredosagem por tobramicina por via parentérica, incluindo tonturas, acufenos, vertigens, perda

de acuidade auditiva, dificuldade respiratória e/ou bloqueio neuromuscular e compromisso renal.

Em caso de sinais de toxicidade aguda, recomenda-se a suspensão imediata de Vantobra e avaliação da

função renal inicial. A avaliação das concentrações séricas de tobramicina pode ser útil na monitorização da

sobredosagem. No caso de sobredosagem, deverá ser considerada a possibilidade de interações

medicamentosas com alterações na eliminação de Vantobra ou de outros medicamentos.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, antibacterianos de aminoglicosido.

Código ATC: J01GB01

Mecanismo de ação

A tobramicina é um antibiótico aminoglicosido produzido por

Streptomyces

tenebrarius

. Atua

principalmente por disrupção da síntese proteica com consequente alteração da permeabilidade da membrana

celular, disrupção progressiva do envelope celular e eventual morte das células. É bactericida em

concentrações iguais ou ligeiramente superiores às concentrações inibitórias.

Limites

Os limites de suscetibilidade estabelecidos para administração por via parentérica de tobramicina são

inadequados na administração por aerossol do medicamento. A expetoração de casos de fibrose quística

exibe uma ação inibidora na atividade biológica local de aminoglicosidos nebulizados. Isto torna necessário

que as concentrações na expetoração após tobramicina aerossolizada sejam cerca de dez a vinte e cinco vezes

superiores à concentração inibitória mínima (CIM), para a supressão do crescimento de

P. aeruginosa

controlo da atividade bactericida. Em ensaios clínicos controlados, 97% dos doentes que receberam solução

para inalação por nebulização de tobramicina atingiram concentrações na cultura de expetoração de 10 vezes

a CIM mais elevada de

P. aeruginosa

do doente e 95% dos doentes que receberam solução para inalação por

nebulização de tobramicina atingiram 25 vezes da CIM mais elevada.

Suscetibilidade

Na ausência de limites de suscetibilidade convencionais para a via de administração inalatória, deve ter-se

precaução ao definir organismos como suscetíveis ou não suscetíveis à tobramicina inalada.

Em estudos clínicos com TOBI, a maior parte dos doentes com isolados de

P. aeruginosa

com CIMs < 128

µg/ml de tobramicina na linha basal exibiu uma função pulmonar melhorada no seguimento do tratamento

com TOBI. Os doentes com um isolado de

P. aeruginosa

com uma CIM

128 µg/ml na linha basal têm

menos probabilidade de exibir uma resposta clínica. Contudo, sete de 13 doentes (54%) nos ensaios

controlados por placebo que adquiriram isolados com CIMs

128 µg/ml enquanto usavam TOBI registaram

melhorias na função pulmonar.

Com base nos resultados obtidos

in vitro

e/ou na experiência resultante de estudos clínicos, pode esperar-se

que os organismos associados às infeções pulmonares na FQ respondam à terapêutica com Vantobra do

seguinte modo:

Suscetível

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Não suscetível

Burkholderia

cepacia

Stenotrophomonas

maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

Medicamento já não autorizado

O tratamento com o regime de dosagem de 28 dias de tratamento e 28 dias sem tratamento em estudos

clínicos mostrou um aumento pequeno mas nítido das CIM de tobramicina, amicacina e gentamicina para os

isolados de

P. aeruginosa

testados. Cada período de tratamento adicional de 6 meses resultou em aumentos

incrementais semelhantes em magnitude aos observados em 6 meses de estudos controlados. O mecanismo

de resistência ao aminoglicosido mais prevalecente no isolado de

P. aeruginosa

de doentes com FQ

infetados cronicamente é a impermeabilidade, definida por uma falta geral de suscetibilidade a todos os

aminoglicosidos. A

P. aeruginosa

isolada de doentes com FQ mostrou exibir uma resistência ao

aminoglicosido adaptativa que é caracterizada por uma reversão para suscetibilidade quando se remove o

antibiótico.

Outras informações

Não existe evidência de que os doentes tratados com até 18 meses com solução para inalação por

nebulização de tobramicina estiveram em maior risco de adquirir

B. cepacia, S. maltophilia

A.

xylosoxidans

, do que seria de esperar em doentes não tratados. Espécies de

Aspergillus

foram

frequentemente recuperadas da expetoração de doentes tratados; contudo, sequelas clínicas tais como

Aspergilose Broncopulmonar Alérgica (ABPA) foram raramente comunicadas e com frequência semelhante

no grupo de controlo.

Características do aerossol

Tabela 2: Dados de desempenho comparativos para o teste clínico e lotes de referência:

Dispositivo nebulizador Vantobra/Tolero

1

, e TOBI/PARI LC PLUS

2

.

Parâmetros

de

desempenho/

combinação

medicamento/dispositivo

Vantobra/Tolero

TOBI/PARI

LC PLUS

Medicamento

total

administrado

[mg±SD]

96 ± 4,4

101 ± 8,5

Dose respirável < 5 µm [mg±SD]

72 ± 6,5

65 ± 7,1

Taxa

administração

medicamento [mg/min]

27 ± 5,0

7 ± 0,9

Diâmetro

Aerodinâmico

Médio

Massa [µm ± SD]

3,8 ± 0,3

3,6 ± 0,4

Desvio Padrão Geométrico ±SD

1,5 ± 0,0

2,3 ± 0.2

Tempo de nebulização [min]

3,9 ± 0.6

15,3 ± 0.6

*Resultados de medições de simulação da respiração e do impactor em cascata.

ligado a um controlador eBase ou eFlow

rapid

ligado a um compressor PARI Boy SX

A taxa de administração do medicamento de Vantobra é independente do padrão de respiração aplicado, ou

seja, adulto ou criança em contraste com o nebulizador a jato PARI LC PLUS.

Eficácia e segurança clínicas

Dados limitados de um estudo clínico controlado ao longo de um ciclo de tratamento indicam que a melhoria

da função pulmonar foi mantida acima da linha basal durante o período de 28 dias sem tratamento.

Como resultado do estudo 12012.101, o FEV1 % de melhoria de função pulmonar previsto em relação à

linha basal aumentou em 8,2 ± 9,4% com Vantobra e em 4,8 ± 9,6% com a terapêutica de referência no

primeiro ciclo de tratamento revelando uma eficácia não inferior (p=0,0005). A redução de UFC como um

indicador de supressão da P. aeruginosa foi comparável para a Vantobra e o produto de referência.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Absorção e distribuição

É esperado que a exposição sistémica à tobramicina após inalação de Vantobra seja principalmente da porção

inalada do medicamento, uma vez que a tobramicina não é absorvida em quantidade apreciável quando

Medicamento já não autorizado

administrada por via oral.

A inalação de tobramicina nebulizada produz elevadas concentrações de

expetoração e baixos níveis plasmáticos.

Para dados de aerossol comparativos consulte a Tabela 2 na secção 5.1

No final de um ciclo de dosagem de 4 semanas de Vantobra (170 mg/1,7 ml duas vezes por dia) em doentes

com fibrose quística, as concentrações máximas plasmáticas de tobramicina (Cmax) de 1,27 ± 0,81 µg/ml

foram alcançadas aproximadamente uma hora após inalação. As concentrações de expetoração foram mais

elevadas e mais variáveis com Cmax de 1,951 + 2,187 µg/g. Após administração de uma dose única de 170

mg de Vantobra em voluntários saudáveis alcançou-se uma Cmax de 1,1 + 0.4 µg/ml após um tmax de

aproximadamente 4 horas.

Distribuição

Menos de 10% de tobramicina tem ligação às proteínas plasmáticas.

Biotransformação

A tobramicina não é metabolizada e é principalmente excretada inalterada na urina.

Eliminação

A eliminação da tobramicina administrada por via inalatória não foi estudada.

No seguimento de administração intravenosa, a tobramicina absorvida sistemicamente é eliminada por

filtração glomerular. A semivida de eliminação da tobramicina do sangue é de cerca de 2 horas.

A tobramicina não absorvida no seguimento de administração por inalação é provavelmente eliminada

primariamente na expetoração.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos revelam que o principal risco para os seres humanos, segundo estudos convencionais

de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico,

toxicidade reprodutiva e desenvolvimento, consiste em toxicidade renal e ototoxicidade. Em estudos de

toxicidade de dose repetida foi comprovado que os órgãos alvo de toxicidade são os rins e as funções

vestibulares/cocleares. De um modo geral, observa-se toxicidade com concentrações sistémicas de

tobramicina superiores às alcançadas com a dose clínica recomendada administrada por via inalatória.

Não foram realizados estudos de toxicidade reprodutiva com a tobramicina administrada por via inalatória. A

administração subcutânea de doses de 100 mg/kg/dia em ratos e a dose máxima tolerada de 20 mg/dia em

coelhos durante a organogénese foi não teratogénica. Não se conseguiu avaliar a teratogenicidade a doses

parentéricas superiores em coelhos uma vez que induzem toxicidade materna e aborto. Com base nos dados

disponíveis em animais, não pode excluir-se o risco de toxicidade (ex. ototoxicidade) com níveis de

exposição pré-natal. A tobramicina não causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas a doses

subcutâneas de até 100 mg/kg/dia.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Cloreto de sódio

Cloreto de cálcio

Sulfato de magnésio

Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Água para preparações injetáveis

Medicamento já não autorizado

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros

medicamentos no nebulizador.

6.3

Prazo de validade

3 anos

O conteúdo de uma ampola de dose única deve ser imediatamente utilizado após abertura (ver secção 6.6).

Estabilidade após abertura da bolsa: 4 semanas quando conservado a uma temperatura inferior a 25°C

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar no frigorífico (2

C – 8

Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.

6.5

Natureza e conteúdo do recipiente

O Vantobra é fornecido em ampolas de polietileno (PE) que são embaladas em bolsas de folha de alumínio

seladas (8 ampolas por bolsa).

A caixa exterior contém:

Uma caixa com o medicamento: 56 ampolas com solução para inalação por nebulização em 7 bolsas.

Uma caixa com o dispositivo nebulizador Tolero.

6.6

Precauções especiais de eliminação e manuseamento

O conteúdo de uma ampola deve ser esvaziado no reservatório do medicamento do dispositivo nebulizador

Tolero e administrado por inalação até não haver medicamento no reservatório. O dispositivo nebulizador

Tolero pode ser operado quer com um controlador eBase ou com a unidade de controlo eFlow

rapid

. Os

parâmetros de desempenho dos estudos de caracterização de aerossol

in vitro

são idênticos para os dois

controladores que são exibidos na secção 5.1, Tabela 2.

A nebulização deverá ocorrer numa sala bem ventilada.

O dispositivo nebulizador deve ser mantido na horizontal durante a operação.

O doente deverá estar sentado numa posição direita durante a inalação. A inalação deverá ser efetuada

aplicando um padrão de respiração normal sem interrupção.

O dispositivo nebulizador Tolero deve ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de

utilização do dispositivo.

O Vantobra é uma solução transparente a ligeiramente amarelada, mas pode ser observada alguma alteração

na cor o que não indica perda de atividade do produto se tiver sido conservado conforme recomendado.

A solução Vantobra é uma preparação estéril, aquosa apenas para utilização única. Como não tem

conservantes, o conteúdo de toda a ampola deverá ser usado imediatamente após abertura e qualquer solução

não usada deve ser eliminada. A ampola aberta nunca deve ser guardada para ser reutilizada.

Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento) conforme

fornecido com o medicamento.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Medicamento já não autorizado

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Alemanha

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-Mail: info@paripharma.com

8.

NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/1/14/932/001

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

18 de março de 2015

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia

de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.

Medicamento já não autorizado

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Resumo do EPAR destinado ao público

Vantobra

tobramicina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vantobra. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Vantobra.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Vantobra, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Vantobra e para que é utilizado?

O Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa

duração) causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a

6 anos com fibrose quística. A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma

acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade

e causem infeções. As P. aeruginosa são uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose

quística.

Antes de utilizar o Vantobra, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à

utilização adequada de antibióticos.

O Vantobra é um «medicamento híbrido». Contém a substância ativa tobramicina, que é a mesma

substância ativa do medicamento de referência, o Tobi. Ambos os medicamentos estão disponíveis

como uma solução para inalação por nebulização. Contudo, o Vantobra difere do Tobi pelo facto de

apresentar uma concentração mais elevada da substância ativa e de ser inalado através de um tipo de

nebulizador diferente.

Como se utiliza o Vantobra?

O Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em recipientes de dose

única denominados «ampolas». O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Medicamento já não autorizado

Vantobra

EMA/169512/2015

Página 2/3

O Vantobra é administrado por inalação utilizando um dispositivo chamado nebulizador Tolero, que

converte a solução contida na ampola num aerossol fino. O medicamento não se destina a ser inalado

com qualquer outro dispositivo.

A dose recomendada é de uma ampola duas vezes por dia, idealmente com um intervalo de 12 horas.

Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar

um novo tratamento de 28 dias. Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico

considerar que o doente pode beneficiar desse regime.

Caso o doente também se encontre a receber outros tratamentos inalados ou fisioterapia respiratória,

é aconselhável que o Vantobra seja utilizado em último lugar.

Como funciona o Vantobra?

A substância ativa do Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados

«aminoglicosídeos». O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas

de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas

bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.

Quais os benefícios demonstrados pelo Vantobra durante os estudos?

A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com

fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização do

Vantobra.

Além disso, o requerente realizou um estudo de «bioequivalência» em 58 doentes com fibrose quística

com idade igual ou superior a 6 anos para determinar se o Vantobra gera níveis semelhantes da

substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, o Tobi. Os

resultados do estudo demonstraram que o Vantobra pode ser considerado comparável ao Tobi.

Quais são os riscos associados ao Vantobra?

Os efeitos secundários com o Vantobra não são frequentes. Contudo, os seguintes efeitos secundários

são observados em 1 a 10 doentes em cada 1000: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia

(rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse. Para a lista completa dos efeitos secundários e

restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Vantobra?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Vantobra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP

constatou que a tobramicina inalada era o padrão de referência no tratamento da infeção por P.

aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns doentes não podem utilizar a forma em pó

seco, porque não a toleram. Nestes doentes, o Vantobra, que é inalado como uma solução a partir de

um nebulizador, seria uma alternativa útil.

Além disso, o tempo de inalação do Vantobra é mais curto do que o de outros nebulizadores de

tobramicina e comparável ao tempo de inalação necessário para o pó seco. Por conseguinte, o

Vantobra oferece a vantagem de maior comodidade e de maior probabilidade de os doentes manterem

o tratamento.

Medicamento já não autorizado

Vantobra

EMA/169512/2015

Página 3/3

Em termos de segurança, o Comité constatou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era

bem conhecido. Não se obtiveram resultados de segurança invulgares com o Vantobra.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Vantobra?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vantobra. Com

base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Vantobra, incluindo as precauções apropriadas a observar

pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Vantobra

Em 18 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vantobra.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vantobra podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Vantobra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.

Medicamento já não autorizado

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