Vantobra

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Solução Nebulizador
  • Lækningarsvæði:
  • A Fibrose Cística, Infecções Do Tracto Respiratório
  • Ábendingar:
  • O Vantobra está indicado para o tratamento da infecção pulmonar crônica por Pseudomonas aeruginosa em pacientes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose cística (FC). Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retirado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Resumo do EPAR destinado ao público

Vantobra

tobramicina

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Vantobra. O seu

objetivo é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua

autorização na UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer

conselhos práticos sobre a utilização do Vantobra.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Vantobra, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Vantobra e para que é utilizado?

O Vantobra é um antibiótico utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica (de longa

duração) causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes com idade igual ou superior a

6 anos com fibrose quística. A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma

acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias cresçam com maior facilidade

e causem infeções. As P. aeruginosa são uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose

quística.

Antes de utilizar o Vantobra, os médicos devem consultar as diretrizes oficiais relativamente à

utilização adequada de antibióticos.

O Vantobra é um «medicamento híbrido». Contém a substância ativa tobramicina, que é a mesma

substância ativa do medicamento de referência, o Tobi. Ambos os medicamentos estão disponíveis

como uma solução para inalação por nebulização. Contudo, o Vantobra difere do Tobi pelo facto de

apresentar uma concentração mais elevada da substância ativa e de ser inalado através de um tipo de

nebulizador diferente.

Como se utiliza o Vantobra?

O Vantobra está disponível na forma de solução para inalação por nebulização em recipientes de dose

única denominados «ampolas». O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Medicamento já não autorizado

Vantobra

EMA/169512/2015

Página 2/3

O Vantobra é administrado por inalação utilizando um dispositivo chamado nebulizador Tolero, que

converte a solução contida na ampola num aerossol fino. O medicamento não se destina a ser inalado

com qualquer outro dispositivo.

A dose recomendada é de uma ampola duas vezes por dia, idealmente com um intervalo de 12 horas.

Ao fim de 28 dias de tratamento, o doente suspende o tratamento por outros 28 dias, antes de iniciar

um novo tratamento de 28 dias. Os ciclos de tratamento podem ser repetidos enquanto o médico

considerar que o doente pode beneficiar desse regime.

Caso o doente também se encontre a receber outros tratamentos inalados ou fisioterapia respiratória,

é aconselhável que o Vantobra seja utilizado em último lugar.

Como funciona o Vantobra?

A substância ativa do Vantobra, a tobramicina, pertence ao grupo de antibióticos denominados

«aminoglicosídeos». O seu modo de funcionamento consiste em interromper a produção de proteínas

de que as P. aeruginosa precisam para construir as suas paredes celulares, o que resulta em danos nas

bactérias e, em última instância, acaba por matá-las.

Quais os benefícios demonstrados pelo Vantobra durante os estudos?

A tobramicina é utilizada há vários anos no tratamento das infeções por P. aeruginosa em doentes com

fibrose quística e o requerente forneceu dados da literatura destinados a fundamentar a utilização do

Vantobra.

Além disso, o requerente realizou um estudo de «bioequivalência» em 58 doentes com fibrose quística

com idade igual ou superior a 6 anos para determinar se o Vantobra gera níveis semelhantes da

substância ativa no organismo aos observados com o medicamento de referência, o Tobi. Os

resultados do estudo demonstraram que o Vantobra pode ser considerado comparável ao Tobi.

Quais são os riscos associados ao Vantobra?

Os efeitos secundários com o Vantobra não são frequentes. Contudo, os seguintes efeitos secundários

são observados em 1 a 10 doentes em cada 1000: dispneia (dificuldade respiratória), disfonia

(rouquidão), faringite (garganta inflamada) e tosse. Para a lista completa dos efeitos secundários e

restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Vantobra?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Vantobra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP

constatou que a tobramicina inalada era o padrão de referência no tratamento da infeção por P.

aeruginosa em doentes com fibrose quística e que alguns doentes não podem utilizar a forma em pó

seco, porque não a toleram. Nestes doentes, o Vantobra, que é inalado como uma solução a partir de

um nebulizador, seria uma alternativa útil.

Além disso, o tempo de inalação do Vantobra é mais curto do que o de outros nebulizadores de

tobramicina e comparável ao tempo de inalação necessário para o pó seco. Por conseguinte, o

Vantobra oferece a vantagem de maior comodidade e de maior probabilidade de os doentes manterem

o tratamento.

Medicamento já não autorizado

Vantobra

EMA/169512/2015

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Em termos de segurança, o Comité constatou que o perfil de segurança da tobramicina inalada era

bem conhecido. Não se obtiveram resultados de segurança invulgares com o Vantobra.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz

do Vantobra?

Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Vantobra. Com

base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do

Medicamento e no Folheto Informativo do Vantobra, incluindo as precauções apropriadas a observar

pelos profissionais de saúde e pelos doentes.

Podem ser encontradas informações adicionais no resumo do plano de gestão dos riscos

Outras informações sobre o Vantobra

Em 18 de março de 2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,

válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vantobra.

O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Vantobra podem ser

consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Para mais informações sobre o tratamento com o

Vantobra, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou

farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 03-2015.

Medicamento já não autorizado

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Medicamento já não autorizado

Folheto informativo: Informação para o doente

Vantobra 170 mg solução para inalação por nebulização

Tobramicina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Vantobra e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de utilizar Vantobra

Como utilizar Vantobra

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Vantobra

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Vantobra e para que é utilizado

O que é Vantobra

Vantobra contém um antibiótico chamado tobramicina. Pertence a uma classe de antibióticos chamados

aminoglicosidos.

Para que é utilizado Vantobra

Vantobra é usado em doentes com 6 anos de idade e mais velhos com fibrose quística para tratar infeções

pulmonares causadas por uma bactéria chamada

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

é uma bactéria que infeta os pulmões de doentes com fibrose quística nalguma

altura durante as suas vidas. Se a infeção não for devidamente combatida, continuará a danificar os pulmões,

causando mais problemas respiratórios.

Com funciona Vantobra

Quando inala Vantobra, o antibiótico consegue entrar diretamente nos seus pulmões para combater a bactéria

que provoca a infeção. Funciona destruindo a produção de proteínas de que a bactéria necessita para

construir as suas paredes celulares. Isto danifica as bactérias e acaba por as matar.

2.

O que precisa de saber antes de tomar Vantobra

Não utilize Vantobra:

se tem alergia (hipersensibilidade) à tobramicina ou a qualquer outro tipo de antibióticos de

aminoglicosido ou a qualquer outro componente de Vantobra (indicados na secção 6).

Se isto se aplica a si, fale com o seu médico antes de usar Vantobra.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico caso esteja a passar ou tiver passado por uma das seguintes situações:

problemas auditivos (incluindo ruídos nos ouvidos e tonturas);

problemas nos rins;

Medicamento já não autorizado

aperto no peito;

sangue na sua expetoração (a substância que sai quando tosse);

fraqueza muscular que perdura ou se agrava com o tempo, um sintoma muitas vezes relacionado com

situações como miastenia (fraqueza muscular) ou doença de Parkinson.

Se qualquer destas situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de utilizar Vantobra.

Se tiver problemas com a sua função auditiva ou renal, o seu médico poderá mandar fazer análises ao sangue

para vigiar a quantidade de Vantobra no seu sistema.

Os medicamentos inalatórios podem provocar aperto no peito devido ao estreitamento das vias respiratórias e

isto pode acontecer com o Vantobra. O seu médico pode pedir-lhe que use outros medicamentos adequados

para alargar as vias respiratórias antes de usar Vantobra.

As estirpes de

Pseudomonas

podem tornar-se resistentes ao tratamento com um antibiótico ao longo do

tempo. Isto significa que Vantobra pode não atuar tão bem como deveria ao longo do tempo. Fale com o seu

médico se isto representar uma preocupação para si.

Se estiver a tomar tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosido por via injetável, o risco de efeitos

secundários pode aumentar e o seu médico irá vigiar esta situação conforme apropriado.

Crianças

O medicamento não é recomendado para utilização em crianças com menos de 6 anos.

Outros medicamentos e Vantobra

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto estiver a utilizar Vantobra:

furosemida, um diurético (comprimido diurético);

outros medicamentos com propriedades diuréticas tais como ureia ou manitol;

outros medicamentos que podem afetar os seus rins ou audição:

anfotericina B, cefalotina, polimixinas (utilizadas para tratar infeções microbianas), ciclosporina,

tacrolímus (usado para diminuir a atividade do sistema imunitário). Estes medicamentos podem

afetar os rins;

compostos de platina tais como carboplatina e cisplatina (usados para tratar algumas formas de

cancro). Estes medicamentos podem afetar os rins ou a audição.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os riscos de ocorrência de efeitos nefastos se forem

administrados enquanto toma tobramicina ou outro antibiótico de aminoglicosido por injeção:

anti-colinesterases tais como neostigmina e piridostigmina (usados para tratar a fraqueza muscular), ou

toxina botulínica. Estes medicamentos podem causar o aparecimento ou agravamento da fraqueza

muscular.

Se estiver a tomar um ou mais dos medicamentos acima mencionados, fale com o seu médico antes de usar

Vantobra.

Não deverá misturar nem diluir Vantobra com qualquer outro medicamento no seu dispositivo nebulizador

Tolero que é fornecido com Vantobra.

Se estiver a fazer tratamentos diferentes para a fibrose quística deverá toma-los pela seguinte ordem:

Terapêutica com broncodilatador, tal com salbutamol

Fisioterapia respiratória

Outros medicamentos inalados

Vantobra

Confirme esta ordem igualmente junto do seu médico.

Medicamento já não autorizado

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de

utilizar este medicamento.

Não se sabe se a inalação deste medicamento durante a gravidez causa efeitos secundários. Quando

administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos no

feto, tais como surdez e problemas renais.

Se está a amamentar, deve falar com o seu médico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Vantobra afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como utilizar

Vantobra

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver

dúvidas.

A dose recomendada são duas ampolas por dia (uma de manhã e outra à noite) durante 28 dias.

A dose é igual para todas as pessoas com 6 anos e mais.

Inalar pela boca todo o conteúdo de uma ampola de manhã e uma ampola à noite usando o dispositivo

nebulizador Tolero.

É melhor fazer um intervalo o mais próximo possível de 12 horas entre as doses, mas este intervalo

tem de ser no mínimo de 6 horas.

Se tiver utilizado o seu medicamento durante 28 dias, faz em seguida um intervalo de 28 dias, durante

o qual não deve inalar qualquer Vantobra. Deve depois começar outro ciclo após o intervalo

(conforme ilustrado).

É importante continuar a usar o medicamento duas vezes por dia durante os 28 dias de tratamento e

manter o ciclo de 28 dias de tratamento/28 dias sem tratamento.

COM Vantobra

SEM Vantobra

Utilize Vantobra duas vezes por dia durante 28

dias

Não utilize qualquer Vantobra durante os 28 dias

seguintes

Repetir ciclo

Continue a utilizar Vantobra nesta base cíclica enquanto o seu médico o indicar.

Se tiver perguntas sobre durante quanto tempo deverá usar Vantobra fale com o seu médico ou farmacêutico.

Preparar Vantobra para inalação

Use Vantobra apenas com o dispositivo nebulizador Tolero ilustrado na imagem em baixo para

garantir que inala a dose correta. Não use o dispositivo nebulizador Tolero para qualquer outro

medicamento.

Leia as Instruções de Utilização fornecidas com o dispositivo antes de utilizar.

Medicamento já não autorizado

Certifique-se de que tem um controlador eFlow

rapid

ou eBase para ligar o dispositivo nebulizador

Tolero. O controlador respetivo deve ser prescrito pelo seu médico ou comprado separadamente.

Lavar cuidadosamente as suas mãos com sabão e água.

Remova uma ampola de Vantobra da bolsa de folha de alumínio imediatamente antes da inalação.

Mantenha o resto do medicamento refrigerado na caixa original.

Disponha todas as peças do dispositivo nebulizador Tolero sobre uma toalha de tecido ou de papel

limpa e seca. Certifique-se de que o dispositivo nebulizador se encontra sobre uma superfície lisa e

estável.

Monte o dispositivo nebulizador Tolero conforme ilustrado nas Instruções de Utilização do

dispositivo.

Mantenha a ampola na vertical e bata ligeiramente antes de torcer a parte da cabeça para evitar

entornar. Esvazie o conteúdo de uma ampola para o reservatório do medicamento do dispositivo

nebulizador.

Comece o seu tratamento sentado numa posição direita numa sala bem ventilada. Segure no

dispositivo nebulizador horizontalmente e respire normalmente pela boca. Evite respirar pelo nariz.

Continue a inspirar e a expirar confortavelmente até o tratamento estar terminado. Quando todo o

medicamento tiver sido tomado, ouve o som que indica "tratamento completo".

Se tiver de interromper o seu tratamento por qualquer motivo, carregue no botão On/Off e mantenha

carregado durante um segundo. Para reiniciar o tratamento, carregue novamente no botão On/Off

durante um segundo para retomar o tratamento.

O dispositivo nebulizador Tolero deve ser limpo e desinfetado conforme descrito nas instruções de

utilização do dispositivo.

Use um novo dispositivo nebulizador Tolero para cada ciclo de tratamento (28 dias de tratamento)

conforme fornecido com o medicamento.

Não utilize um sistema de nebulizador alternativo não testado porque pode alterar a quantidade de

medicamento que chega aos pulmões. Isto, por sua vez pode alterar a eficácia e a segurança do medicamento.

Se utilizar mais Vantobra do que deveria

Se inalar demasiada Vantobra poderá ficar com uma voz muito rouca. Informe o seu médico o mais cedo que

puder. Se Vantobra for ingerido é pouco provável que provoque problemas graves uma vez que a

tobramicina é fracamente absorvida pelo estômago mas ainda assim deve dizer ao seu médico logo que

possível.

Caso se tenha esquecido de utilizar Vantobra

Se se esquecer de utilizar Vantobra e faltarem pelo menos 6 horas para a próxima dose, use a sua dose logo

que possível. Caso contrário, espere pela dose seguinte. Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma

dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar

Vantobra

Não pare de utilizar Vantobra a menos que o seu médico diga para o fazer, uma vez que a sua infeção

pulmonar pode não estar suficientemente controlada e pode agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Medicamento já não autorizado

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves

aperto no peito com dificuldade em respirar (raros, afetando 1 em cada 1.000 pessoas)

reações alérgicas incluindo urticária e comichão (muito raros, afetando 1 em 10.000 pessoas).

Se tem algum dos sintomas descritos, pare de tomar Vantobra e informe imediatamente o seu médico.

As pessoas com fibrose quística podem ter muitos sintomas da doença. Estes poderão ainda ocorrer enquanto

se está a utilizar Vantobra mas não deverão ser tão frequentes ou piores do que antes.

Se a sua doença pulmonar parecer ter-se agravado enquanto está a usar Vantobra, informe imediatamente o

seu médico.

Outros efeitos secundários podem incluir:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

falta de ar

alteração da voz (rouquidão)

aumento da tosse

dor de garganta

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

laringite (a inflamação da laringe pode causar alteração da voz, dor de garganta e dificuldade em

engolir)

Perda de voz

Dor de cabeça, fraqueza

hemorragia nasal, nariz com corrimento

campainhas nos ouvidos (normalmente transitório), perda de audição, tonturas

tosse com sangue, mais expetoração do que o normal, mal-estar torácico, asma, febre

alterações do paladar, sensação de enjoo (náusea), feridas na boca, vontade de vomitar (vómito), perda

de apetite

erupção na pele

dor torácica ou dor geral

agravamento dos resultados dos testes da função pulmonar

Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)

infeções micóticas da boca e garganta tais como sapinhos

inchaço das glândulas linfáticas

sonolência

dor de ouvidos, problemas de ouvidos

hiperventilação, níveis de oxigénio baixos no sangue, sinusite

diarreia, dor no estômago e à volta do estômago

pústulas vermelhas, pápulas na pele

erupção urticariana, comichão

dor de costas

mal estar geral

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico ou farmacêutico.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através

do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a

ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Medicamento já não autorizado

5.

Como conservar Vantobra

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na ampola, ou bolsa ou caixa após EXP. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C) Se não tiver um frigorífico disponível (como quando está a transportar

o seu medicamento) pode guardar a caixa com o medicamento (bolsas abertas ou por abrir) a uma

temperatura inferior a 25°C durante um período de até 4 semanas. Se o medicamento tiver sido armazenado à

temperatura ambiente durante mais de 4 semanas, tem de ser eliminado de acordo com os requisitos locais.

Não utilize este medicamento se verificar que ficou turvo ou se existirem partículas na solução.

Nunca guarde uma ampola aberta. Logo que seja aberta uma ampola deve ser usada imediatamente e

qualquer produto restante deve ser eliminado.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os

medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Vantobra

A substância ativa é a tobramicina. Uma ampola contém 170 mg de tobramicina como dose única.

Os outros componentes (excipientes) são: cloreto de sódio, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio,

água para preparações injetáveis, ácido sulfúrico e hidróxido de sódio para ajuste do pH.

Qual o aspeto de Vantobra e conteúdo da embalagem

A solução para inalação por nebulização Vantobra é fornecida numa ampola pronta a usar.

Vantobra é uma solução de cor transparente a ligeiramente amarelada que pode variar até um amarelo mais

escuro. Isto não muda a forma como Vantobra funciona desde que as instruções de conservação tenham sido

cumpridas.

As ampolas estão embaladas em bolsas, uma bolsa contém 8 ampolas que correspondem a 4 dias de

tratamento.

Vantobra está disponível juntamente com um dispositivo nebulizador Tolero. É fornecida numa caixa que

contem duas caixas interiores, uma com o medicamento (56 ampolas com solução para inalação por

nebulização em 7 bolsas) e uma com o dispositivo nebulizador. Uma embalagem é suficiente para um ciclo

de tratamento de 28 dias.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Alemanha

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-Mail: info@paripharma.com

Este folheto foi revisto pela última vez em

Medicamento já não autorizado

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem

links

para outros sítios da

internet sobre doenças raras e tratamentos.

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