Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Verneveloplossing
  • Lækningarsvæði:
  • Cystic Fibrosis, Infecties Van De Luchtwegen
  • Ábendingar:
  • Vantobra is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfectie door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis (CF). Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • teruggetrokken
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR-samenvatting voor het publiek

Vantobra

tobramycine

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Vantobra. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vantobra.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Vantobra.

Wat is Vantobra en wanneer wordt het voorgeschreven?

Vantobra is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van langdurige longinfectie ten

gevolge van de bacterie Pseudomonas aeruginosa bij patiënten van zes jaar en ouder met cystische

fibrose. Cystische fibrose is een erfelijke ziekte waarbij sprake is van ophoping van dik slijm in de

longen, waardoor bacteriën gemakkelijker kunnen groeien en infecties veroorzaken. Infecties bij

patiënten met cystische fibrose worden vaak veroorzaakt door P. aeruginosa.

Alvorens Vantobra te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik

van antibiotica raadplegen.

Vantobra is een ‘hybride geneesmiddel’. Het bevat de werkzame stof tobramycine, dezelfde werkzame

stof als die van het referentiegeneesmiddel Tobi. Beide geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in de vorm

van een verneveloplossing. Vantobra verschilt echter van Tobi doordat het een hogere concentratie

van de werkzame stof heeft en wordt geïnhaleerd met een ander type vernevelaar.

Hoe wordt Vantobra gebruikt?

Vantobra is verkrijgbaar in de vorm van een verneveloplossing in verpakkingen met een enkelvoudige

dosis genaamd ‘ampullen’. Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Vantobra

EMA/169512/2015

Blz. 2/3

Vantobra wordt geïnhaleerd met behulp van een zogenoemde Tolero-vernevelaar, die van de oplossing

in de ampul een fijne nevel maakt. Het geneesmiddel mag niet met een ander apparaat worden

geïnhaleerd.

De aanbevolen dosis is één ampul tweemaal daags, het liefst met een tussenpoos van twaalf uur. Na

28 dagen behandeling onderbreekt de patiënt de behandeling gedurende 28 dagen, waarna hij nog een

behandeling van 28 dagen start. De behandelingscycli kunnen worden herhaald zolang de arts vindt

dat de patiënt er baat bij heeft.

Als de patiënt ook andere inhalatiebehandelingen of thoraxfysiotherapie krijgt, wordt aanbevolen dat

Vantobra als laatste wordt gebruikt.

Hoe werkt Vantobra?

De werkzame stof in Vantobra, tobramycine, behoort tot de groep van antibiotica die ‘aminoglycosiden’

worden genoemd. Het werkt door belemmering van de aanmaak van eiwitten die P. aeruginosa nodig

heeft om zijn celwanden op te bouwen. Hierdoor worden de bacteriën beschadigd en uiteindelijk

gedood.

Welke voordelen bleek Vantobra tijdens de studies te hebben?

Tobramycine wordt al een aantal jaren gebruikt voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij

patiënten met cystische fibrose en de aanvrager heeft gegevens uit de literatuur overgelegd om het

gebruik van Vantobra te ondersteunen.

Daarnaast verrichtte de aanvrager een ‘bio-equivalentieonderzoek’ bij 58 patiënten met cystische

fibrose van zes jaar en ouder om te bepalen of Vantobra vergelijkbare spiegels van de werkzame stof

in het lichaam produceert als het referentiegeneesmiddel Tobi. Uit de resultaten van het onderzoek

bleek dat Vantobra als vergelijkbaar met Tobi kan worden beschouwd.

Welke risico’s houdt het gebruik van Vantobra in?

Vantobra heeft niet vaak bijwerkingen. De volgende bijwerkingen worden echter waargenomen bij 1

tot 10 op de 1 000 patiënten: dyspneu (moeizame ademhaling), dysfonie (heesheid), faryngitis

(keelpijn) en hoesten. Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en

beperkende voorwaarden.

Waarom is Vantobra goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Vantobra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit

middel voor gebruik in de EU goed te keuren. Het CHMP merkte op dat inhalatie-tobramycine de

‘gouden standaard’ was voor de behandeling van infectie met P. aeruginosa bij patiënten met cystische

fibrose en dat sommige patiënten de drogepoedervorm niet kunnen gebruiken omdat ze deze niet

verdragen. Voor deze patiënten zou Vantobra, dat wordt geïnhaleerd als een oplossing uit een

vernevelaar, een nuttig alternatief zijn.

Bovendien is de tijd die het kost om Vantobra te inhaleren korter dan voor andere tobramycine-

vernevelaars en vergelijkbaar met de tijd die het kost om het droge poeder te inhaleren. Vantobra

biedt daarom het voordeel van een groter gebruiksgemak en een grotere kans dat patiënten zich aan

hun behandeling houden.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Vantobra

EMA/169512/2015

Blz. 3/3

Wat de veiligheid betreft, merkte het Comité op dat het veiligheidsprofiel van inhalatie-tobramycine

goed bekend was. Er waren geen ongebruikelijke veiligheidsbevindingen met Vantobra.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Vantobra te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vantobra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vantobra

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Overige informatie over Vantobra

De Europese Commissie heeft op 18 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Vantobra verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vantobra zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vantobra.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2015.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Vantobra 170 mg verneveloplossing

Tobramycine

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in

deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Vantobra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Vantobra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Vantobra?

Vantobra bevat een antibioticum (een middel tegen bacteriële infecties) dat tobramycine wordt genoemd. Het

behoort tot een klasse van antibiotica die aminoglycosiden worden genoemd.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Vantobra wordt gebruikt bij patiënten met cystische fibrose in de leeftijd van 6 jaar en ouder voor het

behandelen van longinfecties die worden veroorzaakt door bacteriën die

Pseudomonas aeruginosa

worden

genoemd.

Pseudomonas aeruginosa

is een bacterie die vaak op een bepaald moment in het leven van patiënten met

cystische fibrose hun longen infecteert. Als de infectie niet goed wordt behandeld, dan zal die de longen

verder beschadigen met als gevolg dat er andere ademhalingsproblemen optreden.

Hoe werkt Vantobra?

Wanneer u Vantobra inademt, kan het antibioticum rechtstreeks in uw longen terechtkomen om de bacteriën

te bestrijden die de infectie veroorzaken. De werking ervan bestaat uit het verstoren van de productie van

eiwitten die de bacteriën nodig hebben om hun celwanden op te bouwen. Dit beschadigt de bacteriën en zal

ze uiteindelijk doden.

2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch (overgevoelig) voor een antibioticum van het aminoglycoside-type of voor een van

de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als dit op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts als u ooit een van de volgende aandoeningen heeft gehad:

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

gehoorproblemen (met inbegrip van geluiden in uw oren en duizeligheid);

nierproblemen;

beklemmend gevoel op de borst;

bloed in uw sputum (het slijm dat u ophoest);

spierzwakte die blijft duren of na verloop van tijd erger wordt, een symptoom dat meestal verband

houdt met aandoeningen als myasthenie (spierzwakte) of de ziekte van Parkinson.

Als een van deze situaties op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u Vantobra

gebruikt.

Als u problemen heeft met uw gehoor of nierfunctie, is het mogelijk dat uw arts bloedmonsters afneemt om

het gehalte van Vantobra in uw lichaam te controleren.

Geneesmiddelen voor inhalatie kunnen een beklemmend gevoel op de borst veroorzaken ten gevolge van de

vernauwing van de luchtwegen, en dit kan met Vantobra optreden. Het is mogelijk dat uw arts u vraagt om

andere geschikte geneesmiddelen te gebruiken om de luchtwegen te verwijden voordat u Vantobra gebruikt.

Stammen van

Pseudomonas

kunnen na verloop van tijd resistent worden tegen behandeling met een

antibioticum. Dit betekent dat Vantobra na verloop van tijd misschien niet meer zo goed werkt als zou

moeten. Neem contact op met uw arts als u zich hierover zorgen maakt.

Als u bovendien tobramycine of een ander antibioticum van het aminoglycoside-type met een injectie

gebruikt, kan dit tot een grotere kans op bijwerkingen leiden en zal uw arts u hiervoor op passende wijze

opvolgen.

Kinderen

Het geneesmiddel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Vantobra nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw

arts of een apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Terwijl u Vantobra gebruikt, mag u de volgende geneesmiddelen niet gebruiken:

furosemide, een diureticum (“plastablet”);

andere geneesmiddelen met een mogelijke vochtafdrijvende (diuretische) werking, zoals ureum of

mannitol;

andere geneesmiddelen die uw nieren of uw gehoor kunnen beschadigen:

amfotericine B, cefalotine, polymyxinen (gebruikt voor het behandelen van microbiële infecties),

ciclosporine, tacrolimus (gebruikt voor het verminderen van de activiteit van het

immuunsysteem). Deze geneesmiddelen kunnen de nieren beschadigen;

platinumverbindingen, zoals carboplatine en cisplatine (gebruikt voor het behandelen van sommige

vormen van kanker). Deze geneesmiddelen kunnen de nieren of het gehoor beschadigen.

Als u de volgende geneesmiddelen krijgt terwijl u ook tobramycine gebruikt of een ander antibioticum van

het aminoglycoside-type met een injectie krijgt, kunt u een grotere kans op schadelijke effecten hebben:

anticholinesterasen, zoals neostigmine en pyridostigmine (gebruikt voor het behandelen van

spierzwakte), of botulinetoxine. Deze geneesmiddelen kunnen tot spierzwakte leiden of kunnen

spierzwakte doen verergeren.

Als u een of meer van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, neem dan contact op met uw arts voordat u

Vantobra gebruikt.

U mag Vantobra niet mengen of verdunnen met een ander geneesmiddel in uw Tolero-vernevelaar die samen

met Vantobra wordt meegeleverd.

Als u meerdere verschillende behandelingen voor cystische fibrose gebruikt, moet u ze in de volgende

volgorde gebruiken:

behandeling met een bronchodilatator, zoals salbutamol

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

thoraxfysiotherapie

andere inhalatiegeneesmiddelen

Vantobra

Bespreek deze volgorde ook met uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact

op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Het is niet bekend of inhalatie van dit geneesmiddel tijdens uw zwangerschap bijwerkingen veroorzaakt.

Wanneer tobramycine en andere antibiotica van het aminoglycoside-type met een injectie worden

toegediend, kunnen ze aan een ongeboren kind schade toebrengen, zoals doofheid en nierproblemen.

Als u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het wordt niet verwacht dat Vantobra een invloed heeft op uw rijvaardigheid en het gebruik van machines.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts.

De aanbevolen dosering is twee ampullen per dag (één ’s ochtends en één ’s avonds) gedurende 28 dagen.

De dosis is dezelfde voor alle personen in de leeftijd van 6 jaar en ouder.

Adem met behulp van de Tolero-vernevelaar de gehele inhoud van één ampul ’s ochtends en van één

ampul ’s avonds via de mond in.

Het beste is een tussenperiode te hebben tussen twee doses die zo dicht mogelijk 12 uur benadert,

maar deze tussenperiode moet minstens 6 uur zijn.

Nadat u uw geneesmiddel gedurende 28 dagen heeft gebruikt, is er een onderbreking van 28 dagen;

tijdens deze onderbreking ademt u geen Vantobra in. Daarna start u een nieuwe kuur na de

onderbreking (zoals geïllustreerd).

Het is belangrijk dat u gedurende uw behandelingsperiode van 28 dagen het geneesmiddel elke dag

tweemaal blijft gebruiken en dat u zich houdt aan de cyclus van 28 dagen met behandeling / 28 dagen

geen behandeling.

Behandeling MET Vantobra

GEEN behandeling met Vantobra

Gebruik Vantobra tweemaal per dag gedurende

28 dagen

Gebruik geen Vantobra gedurende de volgende

28 dagen

Herhaal de cyclus

Blijf Vantobra volgens deze cyclus gebruiken zolang uw arts u dat vertelt.

Als u vragen heeft over hoe lang u Vantobra moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Vantobra klaarmaken voor inhalatie

Gebruik Vantobra alleen met de Tolero-vernevelaar die hieronder op de afbeelding wordt getoond, om

zeker te zijn dat u de juiste dosis inademt. Gebruik de Tolero-vernevelaar niet voor een ander

geneesmiddel.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Lees voor het gebruik de gebruiksaanwijzing die met de vernevelaar wordt meegeleverd.

Zorg ervoor dat u een eFlow

rapid

- of eBase-regelaar heeft waarop u de Tolero-vernevelaar kunt

aansluiten. De betreffende regelaar kan afzonderlijk door uw arts worden voorgeschreven of kan

afzonderlijk worden gekocht.

Was uw handen grondig met water en zeep.

Neem net vóór inhalatie één ampul van Vantobra uit het zakje van aluminiumfolie.

Bewaar de rest van het geneesmiddel in de oorspronkelijke doos in de koelkast.

Leg alle onderdelen van uw Tolero-vernevelaar op een schone, droge papieren of stoffen handdoek.

Zorg ervoor dat de vernevelaar op een vlakke, stabiele ondergrond staat.

Zet de Tolero-vernevelaar in elkaar, zoals wordt geïllustreerd in de gebruiksaanwijzing.

Houd de ampul rechtop en tik er zachtjes tegen voordat u het bovenste gedeelte eraf draait, om morsen

te vermijden. Maak de inhoud van één ampul leeg in het medicatiereservoir van de vernevelaar.

Start uw behandeling terwijl u rechtop zit, in een goed verluchte ruimte. Houd de vernevelaar

horizontaal en adem normaal door uw mond. U mag niet door uw neus ademen. Blijf op een

comfortabele manier in- en uitademen totdat de behandeling is voltooid. Wanneer al het geneesmiddel

is afgegeven, hoort u de toon voor “behandeling voltooid”.

Als u uw behandeling om enige reden moet onderbreken, houd dan de aan/uit-knop één hele seconde

ingedrukt. Om de behandeling opnieuw te starten, houdt u de aan/uit-knop nogmaals één hele seconde

ingedrukt zodat de behandeling kan worden hervat.

De Tolero-vernevelaar moet worden gereinigd en gedesinfecteerd, zoals beschreven in de

gebruiksaanwijzing van het hulpmiddel.

Gebruik voor elke behandelingscyclus (28 dagen met behandeling) een nieuwe Tolero-vernevelaar,

zoals met het geneesmiddel wordt meegeleverd.

Gebruik geen alternatief vernevelsysteem dat niet is getest, want dit kan leiden tot verandering van de

hoeveelheid geneesmiddel dat de longen bereikt. Dat kan vervolgens leiden tot een verandering in de

werking en de veiligheid van het geneesmiddel.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel Vantobra inademt, is het mogelijk dat uw stem erg hees wordt. Neem zo snel mogelijk contact

op met uw arts. Als Vantobra wordt ingeslikt, is het onwaarschijnlijk dat het ernstige problemen veroorzaakt,

aangezien tobramycine in geringe mate wordt geabsorbeerd in de maag, maar u moet toch zo snel mogelijk

contact opnemen met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u Vantobra bent vergeten te gebruiken en uw volgende dosis is minstens 6 uur later gepland, gebruik dan

uw dosis zodra u kunt. Anders moet u wachten tot uw volgende dosis. Gebruik geen dubbele dosis om een

vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van Vantobra niet, tenzij uw arts u vertelt dat te doen, want het is mogelijk dat uw

longfunctie niet voldoende onder controle is en misschien erger wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of

apotheker.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te

maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn

beklemmend gevoel op de borst met ademhalingsproblemen

(zelden, treft maximaal 1 op de 1.000 personen)

allergische reacties, met inbegrip van netelroos en jeuk

(zeer zelden, treft maximaal 1 op de 10.000 personen).

Als u een van deze bijwerkingen heeft, stop dan met het gebruik van Vantobra en neem onmiddellijk contact

op met uw arts.

Mensen met cystische fibrose hebben veel ziektesymptomen. Deze kunnen nog altijd voorkomen tijdens het

gebruik van Vantobra, maar zouden minder vaak en minder erg moeten zijn dan daarvoor.

Als uw onderliggende longaandoening lijkt te verergeren terwijl u Vantobra gebruikt, moet u onmiddellijk

contact opnemen met uw arts.

Andere bijwerkingen kunnen de volgende zijn:

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

kortademigheid

verandering in de stem (heesheid)

meer hoesten

keelpijn

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd, wat kan leiden tot een verandering in de stem, keelpijn en

slikproblemen)

verlies van de stem

hoofdpijn, zwakte

bloedneus, lopende neus

oorsuizen (normaal van voorbijgaande aard), gehoorverlies, duizeligheid

bloed ophoesten, meer sputum dan normaal produceren, ongemakkelijk gevoel op de borst, astma,

koorts

smaakstoornissen, misselijkheid, aften, braken, verminderde eetlust

huiduitslag

pijn op de borst of pijn in het algemeen

slechtere resultaten van de longfunctietest

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)

schimmelinfecties in de mond of keel, zoals spruw

opgezwollen lymfeklieren

slaperigheid

oorpijn, oorproblemen

hyperventileren, laag zuurstofgehalte in uw bloed, sinusitis

diarree, pijn in en rondom de maag

rode blaasjes, pukkeltjes/knobbeltjes op de huid

netelroos, jeuk

rugpijn

algemeen gevoel van onwelzijn

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke

bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale

meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer

informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul, het

zakje of de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Als u geen koelkast beschikbaar heeft (zoals bij transport van uw

geneesmiddel), kunt u de doos met het geneesmiddel (zakjes geopend of ongeopend) maximaal 4 weken

beneden 25°C bewaren. Als het product langer dan 4 weken bij kamertemperatuur is bewaard, moet het

worden afgevoerd volgens de lokale voorschriften.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is geworden of dat het deeltjes bevat in de

oplossing.

Nooit een geopende ampul bewaren. Na opening moet een ampul onmiddellijk worden gebruikt en alle

restanten van het product moeten worden afgevoerd.

Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u

niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu

terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tobramycine. Eén ampul bevat 170 mg tobramycine als

enkelvoudige dosis.

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: natriumchloride, calciumchloride,

magnesiumsulfaat, water voor injectie, zwavelzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH.

Hoe ziet Vantobra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Vantobra-verneveloplossing wordt geleverd in een gebruiksklare ampul.

Vantobra is een heldere tot enigszins geelgekleurde oplossing die kan variëren tot een donkerder geel. Dit

wijzigt niets aan de manier waarop Vantobra werkt, op voorwaarde dat de instructies voor bewaren zijn

nageleefd.

Ampullen zijn verpakt in zakjes; één zakje bevat 8 ampullen, hetgeen overeenstemt met een behandeling van

4 dagen.

Vantobra is verkrijgbaar in combinatie met een Tolero-vernevelaar.

Het wordt geleverd in een doos die twee

binnenverpakkingen bevat: één met het geneesmiddel (56 ampullen met verneveloplossing in 7 zakjes) en

één met de vernevelaar. Een verpakking is voldoende voor één behandelingscyclus van 28 dagen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Duitsland

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over

zeldzame ziektes en hun behandelingen.

Geneesmiddel niet langer geregistreerd