Vantobra

Evrópusambandið - ungverska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Tobramycin
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Szisztémás antibakteriális szerek, , Aminoglikozid antibiotikumok
Lækningarsvæði:
Cisztás Fibrózis, Légúti Fertőzések
Ábendingar:
A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzés kezelésére javallt 6 éves és idősebb betegeknél cisztás fibrózissal (CF). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002633
Leyfisdagur:
2015-03-18
EMEA númer:
EMEA/H/C/002633

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

Tobramicin

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,

kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kiszerelésenként tartalmaz:

Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.

Egy dobozt a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral.

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt

használati utasítást.

Inhalációs alkalmazás.

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ

ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ

TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Németország

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/932/001

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Vantobra 170 mg

17.

EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18.

EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: {szám}

SN: {szám}

NN: {szám}

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A GYÓGYSZERT TARTALMAZÓ BELSŐ DOBOZ

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

Tobramicin

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,

kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kiszerelésenként tartalmaz 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla 7 tasakban.

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt

használati utasítást.

Inhalációs alkalmazás.

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ

ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ

TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Németország

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/932/001

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Vantobra 170 mg

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

Tobramicin

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,

kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tartalma 8 ampulla.

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt

használati utasítást.

Inhalációs alkalmazás.

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ

ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ

TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Németország

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/932/001

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

AMPULLA

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

Tobramicin

Inhalációs alkalmazás

2.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

PARI Pharma GmbH

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

Tobramicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez

a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vantobra?

A Vantobra hatóanyaga a tobramicinnek nevezett antibiotikum. Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az

aminoglikozidok közé tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vantobra?

A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a

Pseudomonas

aeruginosa

nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.

Pseudomonas aeruginosa

olyan baktérium, amely gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő

betegek tüdejét az életük során. Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami

további légzési problémákat okoz.

Hogyan hat a Vantobra?

Amikor belélegzi a Vantobra-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdőbe jut, és a fertőzést okozó baktériumok

ellen hat. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a baktériumoknak

sejtfaluk felépítéséhez szükségük van. Ez károsítja és végül elpusztítja a baktériumokat.

2.

Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vantobra-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a

Vantobra (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:

hallásproblémák (beleértve a fülzúgást és a szédülést),

vesebetegségek,

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

mellkasi szorító érzés,

véres köpet (felköhögött váladék),

tartós vagy idővel romló izomgyengeség; ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint

pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.

Ha problémái vannak a hallásával vagy a veseműködésével, kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy

figyelemmel kísérhesse a Vantobra mennyiségét a szervezetében.

A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése

miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy alkalmazzon más, megfelelő

gyógyszert a Vantobra alkalmazása előtt a légutak kitágítására.

Pseudomonas

baktériumtörzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben. Ez azt

jelenti, hogy idővel a Vantobra esetleg nem hat úgy, ahogyan kellene. Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik

emiatt.

Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások

kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.

Gyermekek

A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Vantobra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:

furoszemid, ami egy diuretikum (vízhajtó),

más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit,

más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását:

amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák),

ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).

Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket;

platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére

alkalmazzák). Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.

Az alábbi gyógyszerek növelhetik káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek,

amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:

kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség

kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin. Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását

vagy annak romlását okozhatják.

Ha Ön a fenti gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt használná a

Vantobra-t.

A Vantobra-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel összekevernie vagy hígítania a Tolero kézi

porlasztóval inhalátorban, melyet a Vantobra-val együtt kap meg.

Ha több, különböző kezelést is kap a cisztikus fibrózisra, akkor a következő sorrendben kell alkalmaznia

azokat:

hörgtágító kezelés, pl. szalbutamol,

mellkasi fizioterápia,

egyéb inhalációs gyógyszerek,

Vantobra.

Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy ha Ön terhes, akkor ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat. Amikor

injekcióban adják, a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például

süketséget vagy veseproblémákat okozhatnak.

Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges

képességeit.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos

az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este) 28 napon keresztül.

Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.

A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes

tartalmát reggel és egy ampulla tartalmát este.

Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6 órának

kell lennie.

Ha a gyógyszert 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne

inhaláljon Vantobra-t. A szünet után kezdjen egy újabb kúrát (ahogy az ábrán látható).

Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert,

és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.

Vantobra-kezelés

Vantobra kezelés-mentes időszak

Alkalmazza a Vantobra-t naponta kétszer,

28 napig.

Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap

alatt.

Ismételje meg a ciklust

Folytassa a Vantobra alkalmazását ezen ciklusok szerint, amíg a kezelőorvosa mondja.

Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vantobra előkészítése inhaláláshoz

A Vantobra-t csak az alábbi képen látható Tolero kézi porlasztóval inhalátorral használja, hogy a

megfelelő adagot lélegezhesse be. Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb

gyógyszerhez.

Használat előtt olvassa el az inhalátorhoz mellékelt használati utasítást.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Rendelkeznie kell egy eFlow

rapid

vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóval

hoz csatlakoztat. A megfelelő szabályzót felírhatja a kezelőorvosa, vagy külön is megvásárolhatja.

Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

Vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból, közvetlenül az inhalálás előtt.

A gyógyszer megmaradó részét tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.

Rakja ki a Tolero kézi porlasztóval inhalátor összes alkatrészét egy tiszta, száraz papírra vagy

törölközőre. Ellenőrizze, hogy a inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.

Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra

szerint.

Tartsa az ampullát függőlegesen, és mielőtt a kupakrészt lecsavarja, ütögesse meg óvatosan, hogy ne

folyjon ki a tartalma. Töltse egy ampulla teljes tartalmát a kézi porlasztóval inhalátor

gyógyszertartályába.

Kezdje el a kezelést, függőleges testtartással ülve, egy jól szellőző helyiségben. Tartsa a kézi

porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül. Ne az orrán keresztül

lélegezzen! Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés. Ha a

gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött” hangjelzést fogja hallani.

Ha bármilyen okból félbe kell szakítania a kezelést, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa

lenyomva az On/Off gombot. A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa

lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.

A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani

és fertőtleníteni.

Használja a gyógyszerhez mellékelt, új Tolero p kézi porlasztóval inhalátort minden újabb kezelési

ciklushoz (28 napos kezelési időszakhoz).

Ne használjon más, bevizsgálatlan porlasztórendszert, mert azzal eltérő mennyiségű gyógyszer juthat be a

tüdejébe. Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.

Ha az előírtnál több Vantobra-t alkalmazott

Amennyiben túl sok Vantobra-t inhalált, a hangja nagyon rekedtté válhat. Mielőbb tájékoztassa a

kezelőorvosát. Nem valószínű, hogy a Vantobra lenyelése komoly problémát okoz, mivel a tobramicin

rosszul szívódik fel a gyomorból, de ennek ellenére mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t

Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot,

amilyen hamar csak tudja. Máskülönben várja meg a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a

kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vantobra alkalmazását

Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel tüdőfertőzés elleni

kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

mellkasi szorító érzés nehézlégzéssel (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél

fordulhat elő).

Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a Vantobra alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik. Ezek még a Vantobra

alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de ritkábbaknak és enyhébbeknek kell lenniük, mint korábban.

Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa

kezelőorvosát.

További mellékhatások lehetnek a következők:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

légszomj

a hang megváltozása (rekedtség)

gyakoribb vagy súlyosabb köhögés

torokfájás

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

laringitisz (gégegyulladás, amely a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel

járhat)

a hang elvesztése

fejfájás, gyengeség

orrvérzés, orrfolyás

fülzúgás (általában átmeneti), hallásvesztés, szédülés

vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz

ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság

bőrkiütés

mellkasi fájdalom vagy a szervezet egészére kiterjedő fájdalom

rosszabb légzésfunkciós értékek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

gombás fertőzések a szájüregben és a torokban, pl. szájpenész

nyirokcsomók megduzzadása

álmosság

fülfájás, fülproblémák

szaporább légzés, alacsony oxigénszint a vérben, orrmelléküreg-gyulladás

hasmenés, gyomortáji fájdalom

vörös, gennyes hólyagok, kiütések a bőrön

csalánkiütés, viszketés

hátfájás

rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat

közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullàn, a tasakon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer

szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy

felbontatlan tasakokkal). Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírások

szerint meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavarossá vált, vagy ha az oldatban részecskék láthatók.

Soha ne tárolja a felbontott ampullát! Az ampullát felbontás után azonnal fel kell használni, és a

megmaradt készítményt ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vantobra

A készítmény hatóanyaga a tobramicin. Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy

adagnak felel meg

Egyéb összetevő(k) (segédanyag(ok)): nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát,

injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Milyen a Vantobra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vantobra porlasztásra szánt oldat, felhasználásra kész ampullákban van kiszerelve.

A Vantobra átlátszó vagy halványsárga árnyalatú oldat, amely olykor sötétebb sárga színűvé változhat. Ez

nem változtatja meg a Vantobra hatásosságát, feltéve, hogy a tárolási előírásokat betartották.

Egy tasakban nyolc ampulla található, amely nègy napi kezeléshez elegendő.

A Vantobra a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral együtt kerül forgalomba. A doboza két belső dobozt

tartalmaz: egyikben a gyógyszer található (56 ampulla porlasztásra szánt oldattal, 28 tasakban), a másikban a

porlasztó inhalátor. A kiszerelés egy, 28 napos kezelési ciklushoz elegendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Németország

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az

Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

I. MELLÉKLET

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

170 mg tobramicin 1,7 ml-es, egyadagos ampullánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban

.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Oldat porlasztásra.

Átlátszó vagy halványsárga színű oldat.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

A Vantobra a

Pseudomonas aeruginosa

okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy

idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.

Figyelembe kell venni az antimikrobás készítmények helyes alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat.

4.2

Adagolás és alkalmazás

Adagolás

A Vantobra adagja megegyezik valamennyi betegnél a jóváhagyott korcsoportban, függetlenül az életkortól

és a testsúlytól. A javasolt adag naponta 2x1 ampulla (170 mg/1,7 ml) (azaz a teljes dózis 2 ampulla)

28 napon keresztül. Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de

semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.

A Vantobra-t 28 napos váltakozó ciklusokban kell alkalmazni. A 28 napos aktív kezelési ciklust (kezelési

periódust) követően 28 napos szünetet (kezelésmentes periódust) kell tartani.

Kihagyott dózisok

Egy adag kihagyása esetén, ha még legalább 6 óra van hátra a következő dózisig, akkor a betegnek mielőbb

inhalálnia kell az adagot. Ha a következő tervezett adagig már kevesebb, mint 6 óra van hátra, a betegnek

meg kell várnia a következő adagot, és nem szabad többet inhalálnia, hogy a kihagyott dózist bepótolja.

A kezelés időtartama

A kezelést ciklikusan kell folytatni mindaddig, amíg a kezelőorvos szerint a betegnek klinikai szempontból

előnye származik a kezelésből, figyelembe véve azt is, hogy a Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre

hosszú távú biztonságossági adatok. Ha a pulmonális állapot klinikai romlása egyértelmű, akkor mérlegelni

kell kiegészítő vagy alternatív Pseudomonas ellenes kezelés adását. A klinikai előnyre és tolerálhatóságra

vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontokban.

Különleges betegcsoportok

Idős betegek (≥65 év)

Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a dózis

módosítására vagy az ellen.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Vesekárosodás

Ebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre olyan adat, mely alapján ajánlást lehetne adni a Vantobra

dózisának módosítására vagy az ellen. Kérjük, vegye figyelembe a vesetoxicitásról szóló információkat a

4.4 pontban, a kiválasztásról szóló információkat pedig a 5.2 pontban.

Májkárosodás

Májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek klinikai vizsgálatokat. Mivel a tobramicin nem

metabolizálódik, nem várható, hogy a májkárosodás befolyásolná a tobramicin szintjét.

Szervtranszplantáción átesett betegek

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok szervtranszplantáción átesett betegeknél az inhalált tobramicin

alkalmazásáról. Nem lehet ajánlást megfogalmazni sem az adag módosítása mellett, sem ellene

szervtranszplantáción átesett betegeknél.

Gyermekek

A Vantobra-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nincs releváns alkalmazása.

Az alkalmazás módja

Inhalációs alkalmazás.

A Vantobra-t inhalálva kell alkalmazni a csomagolásban mellékelt Tolero kézi porlasztóval. Az

alkalmazással kapcsolatos részletes utasításokat lásd a 6.6 pontban.

A Vantobra-t tilos bármilyen egyéb módon vagy bármilyen más eszközzel alkalmazni, mint ami a

csomagolásban található. Alternatív, be nem vizsgált porlasztórendszer alkalmazása megváltoztathatja a

hatóanyag eloszlását a tüdőben, ami megváltoztathatja a készítmény hatásosságát és biztonságosságát.

Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra

alkalmazása utolsóként javasolt.

4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ototoxicitás

A hallórendszert (halláscsökkenés) és a vestibularis rendszert érintő toxicitásként manifesztálódó

ototoxicitásról az aminoglikozidok parenterális alkalmazása esetén számoltak be. A vestibularis toxicitás

vertigóként, ataxiaként vagy szédülésként jelentkezhet. A fülzúgás az ototoxicitás első jele lehet, ezért ennek

a tünetnek a megjelenése kellő körültekintést indokol.

A hallórendszert érintő toxicitást, ami a halláscsökkenés panaszában nyilvánul meg, illetve hallásvizsgálattal

igazolható, az aminoglikozidok parenterális alkalmazásakor figyelték meg, és előfordulhat az inhalációs

alkalmazáskor is. Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján

néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid kezelésben

részesültek, halláscsökkenést észleltek. A kezelőorvosnak figyelembe kell vennie, hogy az

aminoglikozidoknak vestibularis és cochlearis toxicitása lehet, és a Vantobra kezelés során a hallásfunkciót

megfelelő módon ellenőrizniük kell.

Azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító tényezőként korábbi hosszú távú aminoglikozid terápia szerepel,

megfontolandó az audiológiai vizsgálat a Vantobra kezelés megkezdése előtt. Ha a beteg az aminoglikozid

kezelés során fülzúgásról vagy halláscsökkenésről számol be, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell, hogy

hallásvizsgálatra küldje a beteget.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Vesetoxicitás

A vesetoxicitást a parenterális aminoglikozid kezeléshez társul

.

Inhalációs tobramicin készítménnyel és

Vantobra-val végzett klinikai vizsgálatokban nem igazolódott vesetoxicitás. Ismert vagy feltételezett

csökkent vesefunkció esetén fokozott elővigyázatosság javasolt. Az érvényben lévő klinikai gyakorlatnak

megfelelően a kiindulási vesefunkciót ellenőrizni kell. A karbamid- és kreatininszintet a Vantobra kezelés

minden 6. teljes ciklusa után (180 nap porlasztott aminoglikozid terápia) ellenőrizni kell.

A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése

Ismert vagy feltételezett halláscsökkenésben vagy veseműködési zavarban szenvedő betegnél ellenőrizni kell

a szérum tobramicin szintet. Ha oto- vagy vesetoxicitás jelentkezik Vantobra kezelésben részesülő betegnél,

a tobramicin terápiát fel kell függeszteni, amíg a szérum-koncentráció 2 µg/ml alá nem esik.

12 µg/ml feletti szérum-koncentráció tobramicin toxicitással jár. Ha a szérum-koncentráció meghaladja ezt a

szintet, a kezelést fel kell függeszteni.

A tobramicin szérum-koncentrációjának ellenőrzése kizárólag validált módszerekkel történhet. Ujjbegyből

történő vérvétel a minta kontaminációjának veszélye miatt nem ajánlott.

Bronchospasmus

Gyógyszerek inhalációjakor elpfrodulhat bronchospasmus, és a porlasztott tobramicin alkalmazásakor is

jelentettek ilyen eseteket. A bronchospasmust orvosilag megfelelő módon kell kezelni.

A Vantobra első adagját orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni a bronchodilatator inhalációja után,

amennyiben ez a beteg aktuális kezelésének a részét képezi. A FEV

-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt

és után meg kell mérni.

Ha a bronchospasmust bizonyítottan a kezelés váltotta ki, a kezelőorvosnak gondosan mérlegelnie kell, hogy

a Vantobra alkalmazásának folytatása több előnnyel jár-e, mint amennyi kockázatot jelent a beteg számára.

Ha allergiás reakció feltételezhető, a Vantobra adását be kell fejezni.

Neuromuscularis betegségek

A Vantobra fokozott elővigyázatossággal alkalmazható neuromuscularis kórképben szenvedő betegeknél,

mint pl. a Parkinson-kór vagy egyéb, myastheniával jellemezhető betegségek esetén, beleértve a myasthenia

gravist is, mivel az aminoglikozidok a neuromuscularis funkcióra kifejtett, potenciális, kuráreszerű hatásuk

miatt ronthatják az izomgyengeséget.

Haemoptysis

A porlasztott tobramicin oldat inhalációja köhögési reflexet válthat ki. Aktív, súlyos haemoptysisben

szenvedő betegeknél a Vantobra kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a kezelés előnyei várhatóan

felülmúlják a további vérzés kiváltásának kockázatát.

Rezisztencia kialakulása

Antibiotikumra rezisztens

P. aeruginosa

kialakulása és egyéb kórokozókkal történő felülfertőződés az

antibiotikus kezelés lehetséges kockázata. Az inhalációs tobramicin terápia során a rezisztencia kialakulása

az akut exacerbációk kezelési lehetőségeit korlátozhatja, ezt ellenőrizni kell.

Egyéb óvintézkedések

Egyidejű parenterális aminoglikozid (vagy a renalis kiválasztást befolyásoló bármilyen gyógyszer, pl.

vízhajtó) kezelésben részesülő betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát figyelembe véve a klinikailag

elfogadott módon monitorozni kell, beleértve a tobramicin szérum-koncentrációjának monitorozását is.

Burkholderia cepacia

-val kolonizált betegek esetében nem vizsgálták a biztonságosságot és a hatásosságot.

4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. A tobramicin intravénás és aeroszol formájában történő

alkalmazását követően észlelt gyógyszerkölcsönhatás-profil alapján a Vantobra egyidejű és/vagy

szekvenciális adása nem javasolt potenciálisan vese- vagy ototoxikus gyógyszerekkel, mint pl.:

amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, tacrolimus, polymyxin (a vesetoxicitás kockázata fokozott);

platina vegyületek (a vese- és az ototoxicitás kockázata fokozott).

A Vantobra egyidejű alkalmazása diuretikus hatású vegyületekkel (mint pl. etakrinsav, furoszemid, karbamid

vagy mannit) nem javasolt. Ezek a vegyületek a szérum és a szöveti antibiotikum koncentráció

megváltoztatása révén fokozhatják az aminoglikozid toxicitását (lásd 4.4 pont).

Egyéb gyógyszerek, amelyekről jelentették, hogy fokozzák a parenterális aminoglikozidok potenciális

toxicitását, beleértve:

kolinészteráz-gátlók, botulinum toxin (neuromuscularis hatások).

Klinikai vizsgálatokban az inhalációs tobramicint alkalmazó betegek folytatták a dornáz-alfa, a

bronchodilatatorok, az inhalációs kortikoszteroidok és a makrolidok használatát. Ezekkel a készítményekkel

nem igazoltak gyógyszerkölcsönhatásokat.

4.6

Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A parenterális tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ

áll rendelkezésre. Az inhalációs tobramicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll

rendelkezésre megfelelő információ. Állatkísérletek nem igazolták a tobramicin teratogén hatását (lásd

5.3 pont). Ugyanakkor az aminoglikozidok magzati károsodást okozhatnak (pl. congenitalis süketséget vagy

vesetoxicitást), ha terhes nőknél nagy a szisztémás koncentráció. A Vantobra inhalációja után a szisztémás

expozíció nagyon alacsony (lásd 5.2 pont). Ha a Vantobra-t terhesség során alkalmazzák, vagy a beteg a

Vantobra használata közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges

veszélyekről.

A Vantobra alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára a potenciális előnyök

felülmúlják a magzatot vagy a csecsemőt veszélyeztető potenciális kockázatokat.

Szoptatás

Szisztémás alkalmazást követően a tobramicin kiválasztódik a humán anyatejbe. Inhalációs alkalmazást

követően a humán anyatejbe kiválasztott tobramicin mennyisége nem ismert, azonban feltételezhetően

nagyon alacsony, mivel a szisztémás expozíció alacsony. A csecsemőnél jelentkező potenciális oto- és

vesetoxicitás miatt el kell dönteni, hogy a szoptatást vagy a Vantobra adását kell-e felfüggeszteni, számításba

véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.

Termékenység

Állatkísérletekben subcutan alkalmazást követően nem észleltek a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt

hatást (lásd 5.3 pont).

4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vantobra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek

kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A biztonságossági profil összefoglalása

A Vantobra-val végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban a cysticus fibrosisban és egyidejűleg

P.

aeruginosa

fertőzésben szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a köhögés és a dysphonia volt.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A tobramicin porlasztott oldatok alkalmazása során a klinikai tapasztalatok dysphoniáról és fülzúgásról

számolnak be a tobramicinnel kezelt betegeknél. A fülzúgásos epizódok átmenetiek voltak, és a tobramicin

kezelés felfüggesztése nélkül is megszűntek.

Esetenként halláscsökkenés fordulhat elő azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében hosszú távú előzetes

vagy egyidejűleg alkalmazott intravénás aminoglikozid használat szerepel. Parenterális aminoglikozidok

alkalmazásakor túlérzékenység, oto- és vesetoxicitás fordult elő (lásd 4.4 pont).

A Vantobra esetén nem állnak rendelkezésre hosszú távú biztonságossági adatok (lásd 5.1 pont).

A mellékhatások táblázatos felsorolása

A tobramicin porlasztott oldattal kapcsolatban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások az 1. táblázatban

vannak felsorolva.

A gyógyszer okozta mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva. Az egyes

szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint

osztályozták, a leggyakoribb szerepel elsőként. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások

csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra. Emellett a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi

megállapodás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (

1/10), gyakori (

1/100 - < 1/10), nem

gyakori (

1/1000 - < 1/100), ritka (

1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).

1. táblázat:

Mellékhatások

Szervrendszer

Gyakorisági kategória

Mellékhatások

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Ritka

Laryngitis

Nagyon ritka

Gombásfertőzés

Oralis candidiasis

Vérképzőszervi

és

nyirokrendszeri

betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Megnagyobbodott

nyirokcsomó

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka

Túlérzékenység

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és

tünetek

Ritka

Étvágytalanság

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

Szédülés

Aphonia

Fejfájás

Nagyon ritka

Szomnolencia

A

fül

és

az

egyensúly-érzékelő

szerv

betegségei és tünetei

Ritka

Halláscsökkenés

Fülzúgás

Nagyon ritka

Fülfájás

Fülészeti betegségek

Érbetegségek és tünetek

Ritka

Vérköpés

Orrvérzés

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis

betegségek és tünetek

Nem gyakori

Dyspnoe

Dysphonia

Pharyngitis

Köhögés

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Ritka

Asztma

Tüdőbetegség

Mellkasi diszkomfort

Produktív köhögés

Rhinitis

Bronchospasmus

Nagyon ritka

Hypoxia

Hyperventilatio

Sinusitis

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka

Hányás

Szájüregi fekélyek

Hányinger

Ízérzési zavar

Nagyon ritka

Hasmenés

Hasi fájdalom

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és

tünetei

Ritka

Bőrkiütés

Nagyon ritka

Urticaria

Pruritus

A

csont-

és

izomrendszer,

valamint

a

kötőszövet betegségei és tünetei

Nagyon ritka

Hátfájás

Általános tünetek, az alkalmazás helyén

fellépő reakciók

Ritka

Asthenia

Láz

Fájdalom

Mellkasi fájdalom

Nagyon ritka

Rossz közérzet

Laboratóriumi

és

egyéb

vizsgálatok

eredményei

Ritka

Csökkent

légzésfunkciós értékek

Gyermekek

Nem volt különbség a Vantobra-val kezelt gyermek és felnőtt betegcsoportok biztonságossági profilja között.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos

eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az

egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.

függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9

Túladagolás

A tobramicin inhalációs alkalmazása alacsony szisztémás biohasznosulást eredményez. Az aeroszol

túladagolásának tünete lehet többek között a súlyos rekedtség.

A Vantobra véletlenszerű lenyelése esetén valószínűtlen toxicitás kialakulása, mivel a tobramicin rosszul

szívódik fel az ép emésztőrendszerből.

A Vantobra véletlenszerű intravénás alkalmazása esetén a parenterális tobramicin túladagolás okozta

panaszok és tünetek jelentkezhetnek, beleértve az egyensúlyzavart, fülzúgást, forgó jellegű szédülést,

hallásélesség csökkenését, légzészavart és/vagy neuromuscularis blokkot és vesekárosodást.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Akut toxicitás esetén a Vantobra adását azonnal fel kell függeszteni, és a kiindulási vesefunkciót meg kell

határozni. A tobramicin szérum-koncentrációjának meghatározása segíthet a túladagolás monitorozásában.

Bármilyen jellegű túladagolás esetén figyelembe kell venni a gyógyszerkölcsönhatások lehetőségét, ami a

Vantobra vagy egyéb gyógyszerek eliminációjának megváltozásában nyilvánulhat meg.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód:

J01GB01

Hatásmechanizmus

A tobramicin egy aminglikozid típusú antibiotikum, amit a

Streptomyces

tenebrarius

termel. Elsősorban a

fehérjeszintézis gátlásán keresztül hat, ami a sejtmembrán permeabilitásának megváltozásához, progresszív

sejtfalkárosodáshoz és végül sejthalálhoz vezet. A gátló koncentrációval megegyező vagy annál kissé

nagyobb koncentrációban baktericid hatású.

Határértékek

A tobramicin parenterális alkalmazásakor meghatározott érzékenységi határértékek nem alkalmazhatóak a

gyógyszer aeroszol formájában történő alkalmazása esetén. A cysticus fibrosisban szenvedő betegek

köpetének gátló hatása van a porlasztott aminoglikozidok lokális biológiai aktivitására. Ezért az aeroszolban

alkalmazott tobramicinnel történő kezelés után a köpetben mérhető koncentrációnak 10-25-szöröse kell

legyen, mint a

P. aeruginosa

növekedésének szuppressziójához és a baktericid aktivitáshoz szükséges

minimális gátló koncentráció (MIC). Kontrollos klinikai vizsgálatokban a köpetben mérhető koncentráció a

tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 97%-ánál a betegből kitenyészthető

P. aeruginosa

legmagasabb

MIC értékének 10-szerese, míg a tobramicin porlasztott oldatot kapó betegek 95%-nál a legmagasabb MIC

érték 25-szöröse volt.

Érzékenység

Mivel nem állnak rendelkezésre hagyományos érzékenységi határértékek az inhalációs beviteli mód esetén,

fokozott elővigyázatosság szükséges a porlasztott tobramicinre érzékeny és nem érzékeny

mikroorganizmusok meghatározásakor.

A TOBI-val végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb betegnek, akinek a tobramicin

P. aeruginosa

izolátumára vonatkozó MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor <128 µg/ml volt, a TOBI kezelést követően

javult a légzésfunkciója. Azoknál a betegeknél, akiknek a tobramicin

P. aeruginosa

izolátumára vonatkozó

MIC értéke a vizsgálat megkezdésekor ≥128 µg/ml volt, kisebb eséllyel mutattak terápiás választ. Azonban a

placebo kontrollos vizsgálatban 13 beteg közül hétnek (54%), akiknél az izolátumok MIC értéke ≥128 µg/ml

lett a TOBI alkalmazása során, javult a légzésfunkciója.

In vitro

adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló

pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra

kezelésre:

Érzékeny

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Nem érzékeny

Burkholderia

cepacia

Stenotrophomonas

maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Klinikai vizsgálatokban a 28 napos kezelési és 28 napos kezelés-mentes ciklussal a tobramicin, az amikacin

és a gentamicin a vizsgált

P. aeruginosa

izolátumokra vonatkozó MIC értéke kismértékben, de egyértelműen

emelkedett. Minden további 6 hónapos kezelés a MIC érték nagyságrendileg hasonló növekedésével járt,

mint amit a 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban is megfigyeltek. A leggyakoribb aminoglikozid

rezisztencia-mechanizmus, amit a krónikusan fertőzött CF-ben szenvedő betegekből izolált

P. aeruginosa

nál észleltek, a permeabilitás megszűnése volt, ami valamennyi aminoglikoziddal szembeni érzékenység

megszűnését jelenti. A CF-ben szenvedő betegekből izolált

P. aeruginosa

adaptív aminoglikozid

rezisztenciát is mutatott, amire az jellemző, hogy az érzékenység ismét kialakul, ha az antibiotikum adását

befejezik.

Egyéb információ

Nincs bizonyíték arra, hogy a 18 hónapon keresztül tobramicin porlasztott oldattal kezelt betegeknél

nagyobb lenne a

B. cepacia, S. maltophilia

vagy

A. xylosoxidans

fertőzés kockázata, mint ami a nem kezelt

betegeknél várható. Az

Aspergillus

fajokat gyakrabban tenyésztették ki a kezelt betegek köpetéből, azonban

olyan klinikai következményeket, mint pl. az allergiás bronchopulmonalis aspergillosis (ABPA) csak ritkán

jelentettek, azt is hasonló gyakorisággal, mint a kontroll csoportban.

Az aeroszol jellemzői

2. táblázat: Összehasonlító teljesítményadatok a klinikai vizsgálatra és a referencia készítményekre

vonatkozóan:

Vantobra/Tolero kézi porlasztóval inhalátor

1

és TOBI/PARI LC PLUS

2

.

Teljesítmény paraméter/

Gyógyszer/Eszköz kombináció

Vantobra/Tolero

TOBI/PARI

LC PLUS

Teljes bejuttatott

gyógyszermennyiség [mg±SD]

96 ± 4,4

101 ± 8,5

Inhalációs adag <5 µm [mg±SD]

72 ± 6,5

65 ± 7,1

Gyógyszerbeviteli sebesség

[mg/min]

27 ± 5,0

7 ± 0,9

Tömegmediánnak megfelelő

aerodinamikai átmérő [µm±SD]

3,8 ± 0,3

3,6 ± 0,4

Geometriai szórás ±SD

1,5 ± 0,0

2,3 ± 0,2

Porlasztási idő [min]

3,9 ± 0,6

15,3 ± 0,6

*A légzésszimuláció és a kaszkádimpaktor méréseinek eredményeiből.

eBase vagy eFlow

rapid

szabályozóhoz csatlakoztatva

PARI Boy SX kompresszorhoz csatlakoztatva

A Vantobra gyógyszerbeviteli sebessége, szemben a PARI LC PLUS jet inhalátorral, független a

légzéstechnikától (felnőtt vagy gyermek).

Klinikai hatásosság és biztonságosság

Egy kontrollos klinikai vizsgálatból származó, 1 kezelési ciklust értékelő, korlátozott adatok alapján a

légzésfunkció javulása a kiindulási érték felett maradt a 28 napos kezelés-mentes időszakban is.

A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1 %) a kiindulási értékhez

viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési

ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent. A CFU (kolónia formáló egység) csökkenés,

ami a

P. aeruginosa

szuppresszió egyik jelzője, hasonló volt a Vantobra és a referencia termék esetében.

5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás és eloszlás

A tobramicin a Vantobra inhalációja utáni szisztémás expozíciója várhatóan elsődlegesen a gyógyszer

inhalált részéből származik, mivel orális bevitel esetén a tobramicin nem szívódik fel értékelhető

mennyiségben.

A porlasztott tobramicin inhalációja a köpetben magas, míg a plazmában alacsony

koncentrációt eredményez.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Az összehasonlító aeroszol adatokat lásd a 2. táblázatban az 5.1 pontban.

A Vantobra (2 x 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő

betegeknél a maximális tobramicin plazma koncentráció (C

) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb. 1 órával az

inhalációt követően. A köpetben mérhető koncentráció magasabb és változékonyabb volt, a C

1951 ± 2187 µg/g volt. Egészséges önkénteseknek adott egyszeri 170 mg dózisú Vantobra esetén a C

1,1 ± 0,4 µg/ml volt, ami kb. 4 óra alatt (t

) alakult ki.

Eloszlás

A tobramicin kevesebb mint 10%-ban kötődik plazmafehérjékhez.

Biotranszformáció

A tobramicin nem metabolzálódik, elsődlegesen a vizelettel ürül változatlan formában.

Elimináció

A tobramicin eliminációját nem vizsgálták inhalációs bevitel esetén.

Intravénás alkalmazást követően a szisztémásan felszívódó tobramicin glomeruláris filtrációval ürül. A

tobramicin eliminációs felezési ideje a szérumból kb. 2 óra.

Inhalációs alkalmazást követően a fel nem szívódott tobramicin valószínűleg elsődlegesen a felköhögött

köpettel ürül a szervezetből.

5.3

A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási,

reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt

igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor a fő kockázatot a vese- és az ototoxicitás jelenti.

Ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban kimutatták, hogy a toxicitás fő célszerve a vese és a

vestibularis/cochlearis funkció. A toxicitás általában magasabb szisztémás tobramicin szintnél figyelhető

meg, mint ami az ajánlott klinikai adag inhalációjával elérhető.

Nem végeztek reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat inhalációs tobramicinnel. Patkányoknál subcutan

alkalmazott 100 mg/ttkg/nap és nyulaknál a maximális tolerálható 20 mg/ttkg/nap dózisnak nem volt

teratogén hatása az organogenesis során. Nagyobb parenterális adagot nem lehetett vizsgálni nyulaknál,

mivel anyai toxicitást és abortuszt okozott. A rendelkezésre álló állatkísérletes adatok alapján a prenatalis

expozíciós szinteknél a toxicitás kockázata (pl. ototoxicitás) nem zárható ki. A hím és nőstény patkányok

fertilitását a subcutan adott tobramicin 100 mg/kg/nap dózisig nem károsította.

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Nátrium-klorid

Kalcium-klorid

Magnézium-szulfát

Kénsav (a pH beállításához)

Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)

Injekcióhoz való víz

6.2

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel a kézi

porlasztóval inhalátorban.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

6.3

Felhasználhatósági időtartam

3 év

Az egy adagot tartalmazó ampulla tartalmát a felbontást követően azonnal fel kell használni (lásd 6.6 pont).

A tasak megbontása utáni stabilitás: 4 hét legfeljebb

25°C-on tárolva.

6.4

Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2

C – 8

C) tárolandó.

A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

A Vantobra polietilén (PE) ampullákban kerül forgalomba, amelyek tasakokban vannak csomagolva (2

ampulla tasakonként).

Külső doboz tartalma:

Egy doboz, amely a gyógyszert tartalmazza: 56, porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla, 7

tasakban.

Egy doboz, amely a Tolero kézi porlasztóval inhalátort tartalmazza.

6.6

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével

kapcsolatos információk

Az ampulla tartalmát a Tolero kézi porlasztó inhalátor gyógyszertárolójába kell tölteni, és az inhalálást addig

kell folytatni, amíg a tárolóból kifogy a gyógyszer. A Tolero kézi porlasztóval inhalátort eBase

szabályozóval vagy eFlow

rapid

szabályozó egységgel lehet működtetni. A két szabályozó teljesítmény-

mutatói megegyeznek az

in vitro

aeroszol jellemzési vizsgálatok alapján: az adatok az 5.1 pontban a 2.

táblázatban találhatóak.

A porlasztást jól szellőző helyiségben kell végezni.

A kézi porlasztóval inhalátort használat közben vízszintesen kell tartani.

A betegnek függőlegesen kell ülnie az inhaláció során. Az inhalációt normál légzéstechnikával,

megszakítás nélkül kell végezni.

A Tolero kézi porlasztóval inhalátort az eszköz használati útmutatójában leírtaknak megfelelően kell

tisztítani és fertőtleníteni.

A Vantobra átlátszó vagy halványsárga oldat, de a színben lehetnek eltérések, ami nem jelenti a termék

hatásosságának megszűnését, amennyiben az ajánlásoknak megfelelően tárolták.

A Vantobra egy steril, vizes oldat, kizárólag egyszeri alkalmazásra. Mivel tartósítószert nem tartalmaz,

felbontást követően az ampulla teljes tartalmát azonnal fel kell használni, és a fel nem használt oldatot ki kell

dobni. A felbontott ampullát nem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.

Minden kezelési ciklusnál (28 napos kezelési időszak) használjon új, a gyógyszerhez mellékelt Tolero kézi

porlasztóval inhalátort.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó

előírások szerint kell végrehajtani.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Németország

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-mail: info@paripharma.com

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/932/001

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK

DÁTUMA

2015, màrcius 18

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található

.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Vantobra

tobramicin

Ez a dokumentum a Vantobra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vantobra

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Vantobra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Vantobra legalább hatéves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa

baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum. A cisztikus

fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák

felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását. A P. aeruginosa

gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.

A Vantobra alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő

alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.

A Vantobra egy „hibrid gyógyszer”. A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a

Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával. Mindkét gyógyszer porlasztásra szánt oldat formájában

kapható. A Vantobra azonban abban különbözik a Tobi-tól, hogy nagyobb koncentrációban tartalmazza

a hatóanyagot, és más típusú porlasztót használnak az inhalálásához.

Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?

A Vantobra porlasztásra szánt oldat formájában, „ampulláknak” nevezett egyadagos tartályokban,

kizárólag receptre kapható.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Vantobra

EMA/169512/2015

3/2. oldal

A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő

oldatot finom permetté alakítja át. A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.

Az ajánlott adag naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva. 28

napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés

kezdődik. A kezelési ciklusokat addig lehet ismételni, amíg az orvos úgy látja, hogy az a beteg számára

előnyös.

Ha a beteg más inhalációs kezelést is kap, vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra

alkalmazása utolsóként javasolt.

Hogyan fejti ki hatását a Vantobra?

A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok” néven ismert csoportjába

tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P.

aeruginosa-nak sejtfala felépítéséhez szüksége van, ezzel károsítja, és végső soron elpusztítja a

baktériumokat.

Milyen előnyei voltak a Vantobra alkalmazásának a vizsgálatok során?

A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus

fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a

Vantobra alkalmazásának alátámasztására.

Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia” vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban

szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e

a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer. A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a

Vantobra egyenértékűnek tekinthető a Tobi-val.

Milyen kockázatokkal jár a Vantobra alkalmazása?

A Vantobra alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások. 1000 beteg közül 1–10-nél azonban a

következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség),

faringitisz (torokgyulladás) és köhögés. Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Vantobra forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus

fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard” a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében,

és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt. A

porlasztóból oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelent ezeknek a betegeknek.

Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében,

és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz. A Vantobra így a nagyobb kényelem előnyét

nyújtja, továbbá növeli annak valószínűségét, hogy a betegek nem hagyják abba a kezelést.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Vantobra

EMA/169512/2015

3/3. oldal

A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági

profilja jól ismert. A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a

biztonságosságra vonatkozóan.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantobra biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Vantobra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában

található.

A Vantobra-val kapcsolatos egyéb információ

2015. március 18-án az Európai Bizottság a Vantobra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information