Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Porlasztóoldat
  • Lækningarsvæði:
  • Cisztás Fibrózis, Légúti Fertőzések
  • Ábendingar:
  • A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzés kezelésére javallt 6 éves és idősebb betegeknél cisztás fibrózissal (CF). Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Visszavont
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Vantobra

tobramicin

Ez a dokumentum a Vantobra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.

Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban

érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vantobra

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Vantobra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el

a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Vantobra legalább hatéves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa

baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum. A cisztikus

fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák

felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását. A P. aeruginosa

gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.

A Vantobra alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő

alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.

A Vantobra egy „hibrid gyógyszer”. A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a

Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával. Mindkét gyógyszer porlasztásra szánt oldat formájában

kapható. A Vantobra azonban abban különbözik a Tobi-tól, hogy nagyobb koncentrációban tartalmazza

a hatóanyagot, és más típusú porlasztót használnak az inhalálásához.

Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?

A Vantobra porlasztásra szánt oldat formájában, „ampulláknak” nevezett egyadagos tartályokban,

kizárólag receptre kapható.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Vantobra

EMA/169512/2015

3/2. oldal

A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő

oldatot finom permetté alakítja át. A gyógyszert más eszközzel nem szabad inhalálni.

Az ajánlott adag naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva. 28

napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés

kezdődik. A kezelési ciklusokat addig lehet ismételni, amíg az orvos úgy látja, hogy az a beteg számára

előnyös.

Ha a beteg más inhalációs kezelést is kap, vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra

alkalmazása utolsóként javasolt.

Hogyan fejti ki hatását a Vantobra?

A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok” néven ismert csoportjába

tartozik. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P.

aeruginosa-nak sejtfala felépítéséhez szüksége van, ezzel károsítja, és végső soron elpusztítja a

baktériumokat.

Milyen előnyei voltak a Vantobra alkalmazásának a vizsgálatok során?

A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus

fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a

Vantobra alkalmazásának alátámasztására.

Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia” vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban

szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e

a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer. A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a

Vantobra egyenértékűnek tekinthető a Tobi-val.

Milyen kockázatokkal jár a Vantobra alkalmazása?

A Vantobra alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások. 1000 beteg közül 1–10-nél azonban a

következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség),

faringitisz (torokgyulladás) és köhögés. Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a

betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Vantobra forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus

fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard” a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében,

és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt. A

porlasztóból oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelent ezeknek a betegeknek.

Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében,

és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz. A Vantobra így a nagyobb kényelem előnyét

nyújtja, továbbá növeli annak valószínűségét, hogy a betegek nem hagyják abba a kezelést.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Vantobra

EMA/169512/2015

3/3. oldal

A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági

profilja jól ismert. A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a

biztonságosságra vonatkozóan.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantobra biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet

dolgoztak ki. A terv alapján a Vantobra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a

biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi

szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.

További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában

található.

A Vantobra-val kapcsolatos egyéb információ

2015. március 18-án az Európai Bizottság a Vantobra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán

található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége,

olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy

gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

KÜLSŐ DOBOZ

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

Tobramicin

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,

kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kiszerelésenként tartalmaz:

Egy dobozt, amelyben: 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla van 7 tasakban.

Egy dobozt a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral.

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt

használati utasítást.

Inhalációs alkalmazás.

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ

ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ

TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Németország

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/932/001

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Vantobra 170 mg

17.

EGYEDI AZONOSÍTÓ – 2D VONALKÓD

Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.

18.

EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA

PC: {szám}

SN: {szám}

NN: {szám}

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

A GYÓGYSZERT TARTALMAZÓ BELSŐ DOBOZ

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

Tobramicin

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,

kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Kiszerelésenként tartalmaz 56 porlasztásra szánt oldatot tartalmazó ampulla 7 tasakban.

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt

használati utasítást.

Inhalációs alkalmazás.

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ

ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ

TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Németország

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/932/001

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

Vantobra 170 mg

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK

TASAK

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

Tobramicin

2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.

3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,

kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Tartalma 8 ampulla.

5.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)

Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt

használati utasítást.

Inhalációs alkalmazás.

6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL

ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

Hűtőszekrényben tárolandó.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ

ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ

TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Németország

12.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/14/932/001

13.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

14.

A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE

15.

AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

16.

BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ

ADATOK

AMPULLA

1.

A GYÓGYSZER NEVE

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

Tobramicin

Inhalációs alkalmazás

2.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

PARI Pharma GmbH

3.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható:

4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.:

5.

EGYÉB INFORMÁCIÓK

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Vantobra 170 mg oldat porlasztásra

Tobramicin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az

Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez

a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Vantobra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Milyen típusú gyógyszer a Vantobra?

A Vantobra hatóanyaga a tobramicinnek nevezett antibiotikum. Ez az antibiotikumok egyik csoportjába, az

aminoglikozidok közé tartozik.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Vantobra?

A Vantobra-t 6 évnél idősebb, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél alkalmazzák a

Pseudomonas

aeruginosa

nevű baktérium okozta tüdőfertőzések kezelésére.

Pseudomonas aeruginosa

olyan baktérium, amely gyakran megfertőzi a cisztikus fibrózisban szenvedő

betegek tüdejét az életük során. Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami

további légzési problémákat okoz.

Hogyan hat a Vantobra?

Amikor belélegzi a Vantobra-t, az antibiotikum közvetlenül a tüdőbe jut, és a fertőzést okozó baktériumok

ellen hat. Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a baktériumoknak

sejtfaluk felépítéséhez szükségük van. Ez károsítja és végül elpusztítja a baktériumokat.

2.

Tudnivalók a Vantobra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Vantobra-t:

ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a

Vantobra (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Ha ez érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:

hallásproblémák (beleértve a fülzúgást és a szédülést),

vesebetegségek,

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

mellkasi szorító érzés,

véres köpet (felköhögött váladék),

tartós vagy idővel romló izomgyengeség; ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint

pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.

Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.

Ha problémái vannak a hallásával vagy a veseműködésével, kezelőorvosa vérvételre küldheti, hogy

figyelemmel kísérhesse a Vantobra mennyiségét a szervezetében.

A befúvással alkalmazott (inhalációs) gyógyszerek mellkasi szorító érzést okozhatnak a légutak beszűkülése

miatt, és ez a Vantobra-nál is előfordulhat. Kezelőorvosa megkérheti Önt, hogy alkalmazzon más, megfelelő

gyógyszert a Vantobra alkalmazása előtt a légutak kitágítására.

Pseudomonas

baktériumtörzsek idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum kezeléssel szemben. Ez azt

jelenti, hogy idővel a Vantobra esetleg nem hat úgy, ahogyan kellene. Beszéljen kezelőorvosával, ha aggódik

emiatt.

Ha Ön tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap injekcióban, fokozódhat a mellékhatások

kockázata, és a kezelőorvosa ezeket megfelelő módon ellenőrizni fogja.

Gyermekek

A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Egyéb gyógyszerek és a Vantobra

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb

gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Vantobra alkalmazása alatt nem szedheti a következő gyógyszereket:

furoszemid, ami egy diuretikum (vízhajtó),

más, vízhajtó hatású gyógyszerek, mint például a karbamid vagy a mannit,

más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását:

amfotericin B, cefalotin, polimixinek (ezeket mikrobiális fertőzések kezelésére alkalmazzák),

ciklosporin, takrolimusz (ezeket az immunrendszer működésének csökkentésére alkalmazzák).

Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket;

platina-vegyületek, mint például a karboplatin és a ciszplatin (ezeket a rák egyes fajtáinak kezelésére

alkalmazzák). Ezek a gyógyszerek károsíthatják a veséket vagy a hallást.

Az alábbi gyógyszerek növelhetik káros hatások kialakulásának esélyét, ha azokat akkor adják Önnek,

amikor injekcióban tobramicint vagy más aminoglikozid antibiotikumot is kap:

kolinészteráz-gátlók, mint például a neosztigmin és a fizosztigmin (ezeket az izomgyengeség

kezelésére alkalmazzák) vagy a botulinum toxin. Ezek a gyógyszerek izomgyengeség kialakulását

vagy annak romlását okozhatják.

Ha Ön a fenti gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt használná a

Vantobra-t.

A Vantobra-t nem szabad semmilyen más gyógyszerrel összekevernie vagy hígítania a Tolero kézi

porlasztóval inhalátorban, melyet a Vantobra-val együtt kap meg.

Ha több, különböző kezelést is kap a cisztikus fibrózisra, akkor a következő sorrendben kell alkalmaznia

azokat:

hörgtágító kezelés, pl. szalbutamol,

mellkasi fizioterápia,

egyéb inhalációs gyógyszerek,

Vantobra.

Kérjük, egyeztesse ezt a sorrendet kezelőorvosával is.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem ismert, hogy ha Ön terhes, akkor ennek a gyógyszernek az inhalálása okoz-e mellékhatásokat. Amikor

injekcióban adják, a tobramicin és más, aminoglikozid antibiotikumok károsíthatják a magzatot, például

süketséget vagy veseproblémákat okozhatnak.

Ha Ön szoptat, beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt alkalmazná ezt a gyógyszert.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Vantobra várhatóan nem befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges

képességeit.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos

az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este) 28 napon keresztül.

Az adag 6 éves korban és a felett mindenkinél ugyanaz.

A Tolero kézi porlasztóval inhalátor segítségével lélegezze be a száján keresztül egy ampulla teljes

tartalmát reggel és egy ampulla tartalmát este.

Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6 órának

kell lennie.

Ha a gyógyszert 28 napon át alkalmazta, akkor 28 napos szünet következik, ami alatt egyáltalán ne

inhaláljon Vantobra-t. A szünet után kezdjen egy újabb kúrát (ahogy az ábrán látható).

Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert,

és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.

Vantobra-kezelés

Vantobra kezelés-mentes időszak

Alkalmazza a Vantobra-t naponta kétszer,

28 napig.

Egyáltalán ne alkalmazza a Vantobra-t a következő 28 nap

alatt.

Ismételje meg a ciklust

Folytassa a Vantobra alkalmazását ezen ciklusok szerint, amíg a kezelőorvosa mondja.

Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy mennyi ideig kell alkalmaznia a Vantobra-t, beszéljen

kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Vantobra előkészítése inhaláláshoz

A Vantobra-t csak az alábbi képen látható Tolero kézi porlasztóval inhalátorral használja, hogy a

megfelelő adagot lélegezhesse be. Ne használja a Tolero kézi porlasztóval inhalátort semmilyen egyéb

gyógyszerhez.

Használat előtt olvassa el az inhalátorhoz mellékelt használati utasítást.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Rendelkeznie kell egy eFlow

rapid

vagy eBase áramlásszabályozóval, amit a Tolero kézi porlasztóval

hoz csatlakoztat. A megfelelő szabályzót felírhatja a kezelőorvosa, vagy külön is megvásárolhatja.

Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.

Vegyen ki egy Vantobra-ampullát az alumíniumfólia tasakból, közvetlenül az inhalálás előtt.

A gyógyszer megmaradó részét tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.

Rakja ki a Tolero kézi porlasztóval inhalátor összes alkatrészét egy tiszta, száraz papírra vagy

törölközőre. Ellenőrizze, hogy a inhalátor vízszintes, stabil felületen helyezkedik-e el.

Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra

szerint.

Tartsa az ampullát függőlegesen, és mielőtt a kupakrészt lecsavarja, ütögesse meg óvatosan, hogy ne

folyjon ki a tartalma. Töltse egy ampulla teljes tartalmát a kézi porlasztóval inhalátor

gyógyszertartályába.

Kezdje el a kezelést, függőleges testtartással ülve, egy jól szellőző helyiségben. Tartsa a kézi

porlasztóval inhalátort vízszintesen, és lélegezzen normálisan a száján keresztül. Ne az orrán keresztül

lélegezzen! Kényelmesen folytassa a belégzést és kilégzést, amíg be nem fejeződik a kezelés. Ha a

gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött” hangjelzést fogja hallani.

Ha bármilyen okból félbe kell szakítania a kezelést, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa

lenyomva az On/Off gombot. A kezelés újrakezdéséhez nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa

lenyomva ismét az On/Off gombot, majd folytassa az inhalálást.

A Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában leírt módon kell megtisztítani

és fertőtleníteni.

Használja a gyógyszerhez mellékelt, új Tolero p kézi porlasztóval inhalátort minden újabb kezelési

ciklushoz (28 napos kezelési időszakhoz).

Ne használjon más, bevizsgálatlan porlasztórendszert, mert azzal eltérő mennyiségű gyógyszer juthat be a

tüdejébe. Emiatt a gyógyszer esetleg kevésbé lesz hatásos és biztonságos.

Ha az előírtnál több Vantobra-t alkalmazott

Amennyiben túl sok Vantobra-t inhalált, a hangja nagyon rekedtté válhat. Mielőbb tájékoztassa a

kezelőorvosát. Nem valószínű, hogy a Vantobra lenyelése komoly problémát okoz, mivel a tobramicin

rosszul szívódik fel a gyomorból, de ennek ellenére mielőbb tájékoztassa a kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t

Ha elfelejtette alkalmazni a Vantobra-t, és még legalább 6 óra van a következő adagig, alkalmazza az adagot,

amilyen hamar csak tudja. Máskülönben várja meg a következő adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a

kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Vantobra alkalmazását

Hacsak a kezelőorvosa nem utasítja, ne hagyja abba a Vantobra alkalmazását, mivel tüdőfertőzés elleni

kezelés nem lesz megfelelő, és ezért az súlyosbodhat is.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát

vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek.

Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek

mellkasi szorító érzés nehézlégzéssel (ritka, 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

allergiás reakciók, például csalánkiütés és viszketés (nagyon ritka, 10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél

fordulhat elő).

Ha ezek bármelyikét észleli, hagyja abba a Vantobra alkalmazását, és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

A cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a betegség sok tünete jelentkezik. Ezek még a Vantobra

alkalmazása alatt is jelentkezhetnek, de ritkábbaknak és enyhébbeknek kell lenniük, mint korábban.

Ha úgy tűnik, hogy tüdőbetegsége romlik, mialatt a Vantobra-t alkalmazza, azonnal tájékoztassa

kezelőorvosát.

További mellékhatások lehetnek a következők:

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

légszomj

a hang megváltozása (rekedtség)

gyakoribb vagy súlyosabb köhögés

torokfájás

Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

laringitisz (gégegyulladás, amely a hang megváltozásával, torokfájással és nyelési nehezítettséggel

járhat)

a hang elvesztése

fejfájás, gyengeség

orrvérzés, orrfolyás

fülzúgás (általában átmeneti), hallásvesztés, szédülés

vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz

ízérzészavar, hányinger, szájüregi fekély, hányás, étvágytalanság

bőrkiütés

mellkasi fájdalom vagy a szervezet egészére kiterjedő fájdalom

rosszabb légzésfunkciós értékek

Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-nél fordulhat elő)

gombás fertőzések a szájüregben és a torokban, pl. szájpenész

nyirokcsomók megduzzadása

álmosság

fülfájás, fülproblémák

szaporább légzés, alacsony oxigénszint a vérben, orrmelléküreg-gyulladás

hasmenés, gyomortáji fájdalom

vörös, gennyes hólyagok, kiütések a bőrön

csalánkiütés, viszketés

hátfájás

rossz közérzet

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat

közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a

gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Vantobra-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az ampullàn, a tasakon vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: és Felh.:) után ne

alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó. Ha hűtőszekrény nem áll rendelkezésre (például a gyógyszer

szállítása során), a gyógyszert a dobozában legfeljebb 25°C-on, 4 hétig tárolhatja (felbontott vagy

felbontatlan tasakokkal). Ha a készítményt 4 hétnél tovább tárolta szobahőmérsékleten, a helyi előírások

szerint meg kell semmisíteni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha úgy látja, hogy zavarossá vált, vagy ha az oldatban részecskék láthatók.

Soha ne tárolja a felbontott ampullát! Az ampullát felbontás után azonnal fel kell használni, és a

megmaradt készítményt ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a

már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Vantobra

A készítmény hatóanyaga a tobramicin. Egy ampulla 170 mg tobramicint tartalmaz, amely egy

adagnak felel meg

Egyéb összetevő(k) (segédanyag(ok)): nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát,

injekcióhoz való víz, kénsav és nátrium-hidroxid a pH beállításához.

Milyen a Vantobra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Vantobra porlasztásra szánt oldat, felhasználásra kész ampullákban van kiszerelve.

A Vantobra átlátszó vagy halványsárga árnyalatú oldat, amely olykor sötétebb sárga színűvé változhat. Ez

nem változtatja meg a Vantobra hatásosságát, feltéve, hogy a tárolási előírásokat betartották.

Egy tasakban nyolc ampulla található, amely nègy napi kezeléshez elegendő.

A Vantobra a Tolero kézi porlasztóval inhalátorral együtt kerül forgalomba. A doboza két belső dobozt

tartalmaz: egyikben a gyógyszer található (56 ampulla porlasztásra szánt oldattal, 28 tasakban), a másikban a

porlasztó inhalátor. A kiszerelés egy, 28 napos kezelési ciklushoz elegendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Németország

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az

Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.

A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt