Vantobra

Evrópusambandið - litháíska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Tobramycin
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Antibacterials sisteminio naudoti, , Aminoglikozidų antibacterials
Lækningarsvæði:
Cistine Fibroze, Kvėpavimo Takų Infekcijos
Ábendingar:
Vantobra skiriamas lėtinės plaučių infekcijos, susijusios su Pseudomonas aeruginosa vartojimu, gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002633
Leyfisdagur:
2015-03-18
EMEA númer:
EMEA/H/C/002633

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas

Tobramicinas

Atidžiai perskaitykite, visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Vantobra

Kaip vartoti Vantobra

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Vantobra

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas

Kas yra Vantobra

Vantobra sudėtyje yra antibiotiko tobramicino. Jis priklauso antimikrobinių vaistų, vadinamųjų

aminoglikozidų, grupei.

Kam Vantobra yra vartojamas

Vantobra vartojamas cistine fibroze sergantiems pacientams, nuo 6 metų ir vyresniems,

Pseudomonas

aeruginosa

bakterijų sukeltai plaučių infekcijai gydyti.

Pseudomonas

aeruginosa

yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis kažkuriuo gyvenimo laikotarpiu būna

infekuoti beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai. Jei infekcija nėra tinkamai gydoma, toliau

progresuoja plaučių pažeidimas, sukeliantis papildomas kvėpavimo problemas.

Kaip Vantobra veikia

Kai įkvepiate Vantobra, antibiotikas gali patekti tiesiai į plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis

bakterijomis. Jis veikia sutrikdydamas bakterijos baltymų, kurių reikia jos ląstelių sienelės gamybai, sintezę.

Tai pažeidžia bakteriją ir ji galiausiai žūsta.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vantobra

Vantobra vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tobramicinui arba bet kokiam aminoglikozidų grupės

antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei Vantobra

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu tai Jums tinka, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų būklių:

klausos sutrikimai (įskaitant garsus ausyse ir galvos svaigimą);

Neberegistruotas vaistinis preparatas

inkstų sutrikimai;

krūtinės spaudimas;

kraujas skrepliuose (terpėje, kurią atkosite);

raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ir progresuoja; šis simptomas labiausiai yra susijęs su miastenija

(raumenų silpnumas) ar Parkinsono liga.

Jeigu bent viena iš išvardytų būklių taikoma Jums, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.

Jeigu turite klausos ar inkstų funkcijos sutrikimų, gydytojas paims kraujo mėginius Vantobra kiekiui Jūsų

organizme stebėti.

Įkvėpti vaistai gali sukelti krūtinės spaudimą dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, ir tai gali atsitikti vartojant

Vantobra. Gydytojas gali paprašyti pavartoti kitų atitinkamų vaistų kvėpavimo takams išplėsti prieš vartojant

Vantobra.

Pseudomonas

padermės gali tapti atsparios gydymui vartojant antibiotikus kurį laiką. Tai reiškia, kad laikui

bėgant Vantobra gali veikti ne taip gerai, kaip turėtų. Jei dėl to esate susirūpinę, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu taip pat vartojate tobramiciną ar kitą aminoglikozidų grupės antibiotiką injekcijomis, gali padidėti

šalutinio poveikio rizika, todėl gydytojas atitinkamai tai stebės.

Vaikams

Vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Vantobra

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Vartodami Vantobra, neturėtumėte vartoti kartu šių vaistų:

diuretiko furozemido (šlapimą varantis vaistas);

kitų vaistų, kuriems būdingas šlapimo išsiskyrimą skatinanatis poveikis veikimu, pavyzdžiui, šlapalas

(urėja) ar manitolis;

kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus ar klausą:

amfotericino B, cefalotino, polimiksino (vartojami mikrobų infekcijoms gydyti), ciklosporino,

takrolimuzo (vartojami imuninei sistemai slopinti) - šie vaistai gali pažeisti inkstus;

platinos darinių, pavyzdžiui, karboplatinos ir cisplatinos (vartojami tam tikroms vėžio formoms

gydyti). Šie vaistai gali pažeisti inkstus ar klausą.

Toliau išvardyti vaistai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką, jeigu yra vartojami kartu su

tobramicino ar kito aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijomis.

cholinesterazę slopinantys vaistai, tokie kaip neostigminas ir piridostigminas (vartojami raumenų

silpnumui gydyti) ar botulino toksinas. Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.

Jeigu vartojate vieną ar daugiau iš išvardytų vaistų, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.

Vantobra negalima

maišyti su kitais vaistais ar skiesti su kitais vaistais

Tolero

purkštuvo rinkinyje, kuris

pateikiamas kartu su Vantobra.

Jei cistinė fibrozė gydoma keliais gydymo metodais, rekomenduojama tokia seka:

bronchų plečiamieji vaistai, tokie kaip salbutamolis;

krūtinės ląstos fizioterapija;

iiti įkvepiamieji vaistai’

vantobra.

Šią vaistų vartojimo ir procedūrų atlikimo tvarką aptarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra žinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis. Kai vaistai yra vartojami

injekcijomis, tobramicinas ir kiti aminoglikozidų grupės antibiotikai negimusiam vaikui gali sukelti žalą,

pavyzdžiui, kurtumą ir inkstų sutrikimus.

Jeigu žindote, prieš vartodama šį vaistą turite pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vantobra neturėtų paveikti gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3.

Kaip vartoti

Vantobra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra dvi ampulės kiekvieną dieną (viena ryte ir viena vakare) 28 paras.

Dozė yra ta pati visiems asmenims nuo 6 metų ir vyresniems.

Vienos ampulės turinį reikia įkvėpti ryte, kitos – vakare, naudojant Tolero purkštuvo rinkinį.

Geriausia, kad intervalas tarp dozių būtų kiek galint artimesnis 12 valandų. Šis intervalas turėtų būti

netrumpesnis kaip 6 valandos.

Prieš pradedant kitą 28 parų gydymo ciklą, vaisto reikia nevartoti 28 paras. Po to po pertraukos

pradėkite kitą kursą (kaip iliustruota).

28 gydymo parų laikotarpiu svarbu vaisto kiekvieną dieną vartoti du kartus per parą bei išlaikyti 28

parų vaisto vartojimo ir 28 parų vaisto nevartojimo ciklą.

Vantobra vartojimas

Vantobra nevartojimas

Vartokite Vantobra du kartus per parą 28 paras

Kitas 28 paras nevartokite Vantobra

Ciklo pakartojimas

Tęskite Vantobra vartojimą pagal šį ciklą tiek ilgai, kiek pataria gydytojas.

Jeigu turite klausimų dėl Vantobra vartojimo trukmės, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Pasiruošimas įkvėpti Vantobra

Naudokite Vantobra tik kartu su

Tolero

purkštuvo rinkiniu, parodytu paveikslėlyje žemiau, kad

užtikrintumėte tinkamą inhaliavimo dozę. Nenaudokite

Tolero

purkštuvo rinkinio su jokiais kitais

vaistais.

Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas su šio prietaiso rinkiniu.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Įsitikinkite, kad

eFlow rapid

arba

Ebase

valdiklis prijungtas prie

Tolero

purkštuvo rinkinio.

Atitinkamas valdiklis gali būti išrašytas Jūsų gydytojo arba įsigytas atskirai.

Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

Vieną Vantobra ampulę iš aliuminio folijos maišelio išimkite tik prieš įkvėpimą.

Likusius vaistus laikykite šaltai originalioje pakuotėje.

Išdėstykite visas savo Tolero purkštuvo rinkinio dalis ant švaraus, sauso popieriaus arba rankšluosčio.

Įsitikinkite, kad purškiklio rinkinys yra ant lygaus, stabilaus paviršiaus.

Sumontuokite Tolero purkštuvo rinkinį, kaip parodyta rinkinio prietaiso naudojimo instrukcijose.

Laikykite ampulę vertikaliai ir švelniai bakstelėkite prieš atsukdami viršutinę dalį, kad neišsipiltų.

Išpilkite iš vienos ampulės turinį į purškiklio rinkinio vaistų rezervuarą.

Pradėkite gydymą sėdėdami vertikaliai, gerai vėdinamoje patalpoje. Laikykite purkštuvo rinkinį

horizontaliai ir kvėpuokite įprastai per burną. Venkite įkvėpti pro nosį. Toliau įkvėpkite ir iškvėpkite

patogiu būdu, kol baigsis procedūra. Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „gydymo baigtas“.

Jeigu

dėl

kokios

nors

priežasties

reikia

nutraukti

gydymą,

paspauskite

palaikykite

nuspaudę

įjungimo/išjungimo

On/Off

mygtuką

vieną

sekundę

kartą.

Norėdami

procedūrą

tęsti,

vėl

paspauskite ir palaikykite įjungimo/išjungimo (

On/Off

) mygtuką vieną sekundę.

Tolero

purkštuvo rinkinys turi būti išvalytas ir dezinfekuotas, kaip nurodyta prietaiso naudojimo

instrukcijose.

Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują

Tolero

purkštuvo rinkinį, kaip pateikta

su vaistu.

Negalima naudoti alternatyvios netestuotos purkštuvo sistemos, nes ji gali pakeisti vaisto pasisavinimą

plaučiuose. Tai gali paveikti vaisto efektyvumą ir saugumą.

Ką daryti pavartojus per didelę Vantobra dozę?

Jei įkvėpsite per daug Vantobra, galite labai užkimti. Kuo greičiau praneškite gydytojui. Nurytas Vantobra

mažai tikėtina, kad sukels rimtų problemų, nes tobramicinas yra blogai absorbuojamas iš skrandžio, tačiau

vis tiek turėtumėte kuo greičiau pranešti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Vantobra

Jeigu pamiršote pavartoti Vantobra ir yra likusios bent 6 valandos iki kitos dozės, suvartokite dozę kaip

galima greičiau. Kitu atveju palaukite kitos savo dozės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti

praleistą dozę.

Nustojus vartoti Vantobra

Nenutraukite Vantobra vartojimo, kol gydytojas Jums lieps, nes plaučių infekcija gali tapti nepakankamai

kontroliuojama ir būklė pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs

Krūtinės spaudimas ir pasunkėjęs kvėpavimas (retas, galintis pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1

000).

Alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir niežulį (labai retos, galinčios pasireikšti mažiau kaip 1

žmogui iš 10 000 žmonių).

Jeigu Jums pasireiškia viena iš šių reakcijų, nutraukite Vantobra vartojimą ir kuo greičiau praneškite savo

gydytojui.

Žmonės, sergantys cistine fibroze, turi daug ligos simptomų. Jie vis dar gali pasireikšti vartojant Vantobra,

tačiau neturėtų būti dažnesni ar sunkesni, nei anksčiau.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Jei jūsų pagrindinė plaučių liga blogėja vartojant Vantobra, praneškite savo gydytojui.

Kiti šalutiniai poveikiai gali būti

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):

dusulys;

balso pakitimas (užkimimas);

sustiprėjęs kosulys;

gerklės skausmas.

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

laringitas (gerklų uždegimas, galintis sukelti balso pakitimą ir gerklės skausmą bei pasunkėjusį rijimą);

balso netekimas;

galvos skausmas, silpnumas;

kraujavimas iš nosies, sloga;

spengimas ausyse (paprastai laikinas), klausos netekimas, galvos svaigimas;

kosėjimas krauju, gaminimas daugiau skreplių nei paprastai, diskomfortas krūtinėje, astma,

karščiavimas;

skonio sutrikimas, šleikštulys (pykinimas), burnos opos, vėmimas, apetito praradimas;

išbėrimas;

krūtinės skausmas ar bendras skausmas;

plaučių funkcijos tyrimo rezultatų pablogėjimas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

burnos ar ryklės grybelinės infekcinės ligos, tokios kaip pienligė;

limfinių liaukų patinimas;

mieguistumas;

ausies skausmas, ausies sutrikimai;

hiperventiliacija, mažas deguonies kiekis kraujyje, sinusitas;

viduriavimas, skausmas skrandžio viduje ir apie skrandį;

raudoni odos pūlinėliai, papulės;

dilgėlinis bėrimas, niežulys;

nugaros skausmas;

bloga savijauta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Vantobra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės, maišelio arba dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C –8 °C). Jei neturite šaldytuvo (arba vaistą reikia pervežti), vaisto pakuotę (maišeliai

atidaryti ar neatidaryti) galima laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jeigu

produktas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 4 savaites, jis turi būti sunaikintas pagal vietinius

reikalavimus.

Pastebėjus, kad vaistas tapo drumstas arba tirpale atsirado dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Niekada nelaikykite atidarytos ampulės. Atidarius ampulę, jos turinį reikia suvartoti nedelsiant, o bet

koks likęs produktas turi būti sunaikintas.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Vantobra sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. Kiekvienoje ampulėje yra 170 mg tobramicino viena dozė.

Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, magnio sulfatas, injekcinis

vanduo bei sulfato rūgštis ir natrio hidroksidas pH pritaikymui.

Vantobra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vantobra purškiamasis tirpalas tiekiamas paruoštas naudoti ampulėje.

Vantobra yra skaidrus arba šiek tiek gelsvas tirpalas, jis gali būti ir tamsiai geltonos spalvos. Tai nekeičia

Vantobra veiksmingumo, jei vaistas laikomas pagal pateiktas instrukcijas.

Ampulės supakuotos į maišelius, kiekviename jų yra po 8 ampules ir jis skirtas 4 gydymo paroms.

Vantobra yra tiekiamas kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu. Jis supakuotas kartono dėžutėje, kurioje yra dvi

vidinės dėžutės: viena su vaistu (56 ampulės su purškiamuoju skysčiu, 7 maišeliuose), o kita su purkštuvo

rinkiniu. Pakuotės užtenka vienam 28 parų gydymo ciklui.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnbergas

Vokietija

Tel.

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Faksas

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

El. paštas

info@paripharma.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

Neberegistruotas vaistinis preparatas

1.

VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas

2.

KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje vienadozėje 1,7 ml ampulėje yra 170 mg tobramicino.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3.

FARMACINĖ FORMA

Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.

Tirpalas yra skaidrus, šiek tiek gelsvas.

4.

KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1

Terapinės indikacijos

Vantobra skirtas

Pseudomonas aeruginosa

sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei

vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.

Reikėtų atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių preparatų vartojimo.

4.2

Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Vantobra dozė yra ta pati visiems patvirtinto amžiaus ribų pacientams, neatsižvelgiant į amžių ar svorį.

Rekomenduojama dozė yra viena talpyklė (170 mg/1,7 ml), skiriama du kartus per parą (t. y. visa paros dozė

yra 2 talpyklės) 28 paroms. Intervalas tarp dozių vartojimo turi būti kiek įmanoma artimesnis 12 valandų ir

ne mažesnis negu 6 valandos.

Vantobra yra vartojamas kaitaliojamais 28 parų ciklais.Po 28 parų aktyvaus gydymo ciklo (gydymo metu)

seka 28 parų vaistinio preparato nevartojimo laikotarpis.

Praleistos dozės

Jei dozė praleidžiama likus bent 6 valandoms iki kitos dozės, pacientas turėtų įkvėpti dozę kaip galima

greičiau. Jeigu lieka mažiau negu 6 valandos iki kitos planuotos dozės, pacientas turėtų palaukti kitos dozės

ir daugiau neįkvėpti praleistos dozės.

Gydymo trukmė

Gydymas ciklais turi būti tęsiamas tol, kol gydytojas mano, jog pacientui gydymas yra veiksmingas,

atsižvelgiant į tai, kad duomenų dėl ilgalaikio Vantobra vartojimo saugumo nėra. Jeigu klinikinė plaučių

būklė pablogėja, būtina apsvarstyti galimybę taikyti papildomą ar alternatyvą gydymą prieš pseudomonas.

Taip pat žr. informaciją apie klinikinį efektyvumą ir toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.

Specialios pacientų grupės

Senyvi pacientai (≥ 65 metų)

Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti dozę šios amžiaus grupės

pacientams.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Nėra pakankamai duomenų, patvirtinančių ar paneigiančių rekomendacijas keisti Vantobra dozę šios

populiacijso pacientams. Taip pat žr. informaciją apie nefrotoksiškumą 4.4 skyriuje ir informaciją apie

ekskreciją 5.2 skyriuje.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų atlikta nebuvo. Kadangi tobramicinas nėra

metabolizuojamas, tikėtina, kad tobramicinas poveikio kepenų veiklos sutrikimui neturi.

Pacientai po organų transplantacijos

Nėra pakankamai duomenų dėl įkvepiamojo tobramicino vartojimo pacientams po organų transplantacijos.

Rekomendacijų,patvirtinančių ar paneigiančių būtinybę keisti dozę pacientams po organų transplantacijos

nėra.

Vaikų populiacija

Vantobra nėra skirtas jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Vartojimo metodas

Įkvėpti.

Vantobra yra skirtas įkvėpti, naudojant

Tolero

purkštuvą, pateikiamą pakuotėje.

Išsamias naudojimo instrukcijas žr. 6.6 skyriuje.

Vantobra neturi būti skiriamas su bet kuriuo kitu prietaisu ar naudojant bet kokį kitą prietaisą, negu

pateikiamas pakuotėje. Naudojant alternatyvią neištirto purkštuvo sistemą gali pakisti veikliosios medžiagos

nusėdimas plaučiuose. Dėl to gali pakisti produkto veiksmingumas ir saugumas.

Jeigu pacientas vartoja keletą įkvepiamųjų vaistinių preparatų ir jam atliekama krūtinės ląstos fizioterapija,

rekomenduojama, kad Vantobra būtų vartojamas paskiausiai.

4.3

Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

4.4

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ototoksiškumas

Gauta duomenų apie parenteraliai vartojamus aminoglikozidus vartojusiems pacientams atsiradusį ototoksinį

poveikį, pasireiškusį toksiniu poveikiu klausai (klausos netekimas) bei pusiausvyros organui. Toksinis

poveikis pusiausvyros organui gali pasireikšti galvos svaigimu, ataksija ar galvos sukimusi. Būtina atkreipti

dėmesį į atsiradusį spengimą ausyse, nes tai yra ototoksinio poveikio simptomas.

Tosinis poveikis klausai, vertintas pagal skundus dėl klausos netekimo ar remiantis audiometrinio tyrimo

vertinimu, buvo pastebėtas vartojant leidžiamųjų aminoglikozidų ir į tai reikia atsižvelgti vartojant

įkvepiamojo vaistinio preparato. Atliekant atviruosius tyrimus ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, kai

kurie pacientai, turintys ilgalaikio ankstesnio vartojimo arba tuo pačiu metu vartojamų intraveninių

aminoglikozidų anamnezę, neteko klausos. Gydytojai turi atsižvelgti į galimą aminoglikozidų sukeliamo

toksinio poveikio pusiausvyros bei klausos organui riziką ir gydymo Vantobra laikotarpiu tinkamai vertinti

klausos funkciją.

Jei yra rizikos veiksnių dėl anksčiau taikyto ilgo gydymo sisteminio poveikio aminoglikozidais, prieš

gydymo Vantobra pradžią būtina apsvarstyti klausos funkcijos įvertinimą. Jei gydymo aminoglikozidais

metu atsiranda spengimas ausyse arba dingsta klausa, gydytojas turi apsvarstyti, ar reiktų atlikti klausos

tyrimą.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Nefrotoksiškumas

Nefrotoksiškumas susijęs su gydymu parenteraliai vartojamais aminoglikozidais. Klinikinių įkvepiamojo

tobramicino ir Vantobra tyrimų metu duomenų apie nefrotoksinį poveikį negauta. Reikia būti atsargiems

skiriant Vantobra pacientams, turintiems žinomą ar įtariamą inkstų funkcijos sutrikimą. Pagal dabartinę

klinikinę praktiką, turi būti įvertinta pagrindinė inkstų funkcija. Šlapalo ir kreatinino koncentracija turi būti

vertinama po 6 baigtų Vantobra gydymo ciklų (180 parų įkvepiamųjų aminoglikozidų gydymo).

Tobramicino koncentracijos serume stebėsena

Pacientams, turintiems nustatytą ar įtariamą klausos ar inkstų funkcijos sutrikimą, turi būti stebima

tobramicino koncentracija serume. Jei Vantobra vartojančiam pacientui pasireiškia toskinis poveikis klausos

ir pusiauvyros organui ir inkstams, gydymas tobramicinu turi būti nutrauktas, kol koncentracija serume

nukris žemiau 2 µg/ml.

Serumo koncentracija, didesnė negu 12 µg/ml, yra susijusi su tobramicino toksiškumu, todėl koncentracijai

viršijus šį lygmenį gydymas turi būti nutrauktas.

Tobramicino koncentracija serume turi būti stebima patvirtintais metodais. Piršto dūrio kraujo mėginiai

nerekomenduojami dėl mėginio užteršimo rizikos.

Bronchų spazmai

Bronchų spazmai gali kilti įkvepiant vaistinius preparatus, ir buvo gauta duomenų apie tokį poveikį,

vartojant purškiamą tobramiciną. Bronchų spazmai turi būti atitinkamai gydomi.

Pirmoji Vantobra dozė turi būti skiriama prižiūrint gydytojui, po bronchodiliatatorių vartojimo, jeigu tai yra

paciento dabartinio gydymo sudėtinė dalis. FEV

turi būti matuojamas prieš įpurškimą ir įpurškus.

Jei yra įrodymų dėl gydymo sukelto bronchų spazmų, gydytojas turi atidžiai įvertinti, ar tolesnio Vantobra

vartojimo efektyvumas didesnis už riziką pacientui. Jei įtariama alerginė reakcija, Vantobra vartojimą reikia

nutraukti.

Nervų ir raumenų sutrikimai

Vantobra ypač atsargiai turi būti skiriamas vartoti pacientams, turintiems nervų ir raumenų sutrikimų, pvz.,

parkinsonizmą, ar kitų būklių, pasireiškiančių miastenija (įskaitant generalizuotą miasteniją), nes

aminoglikozidai gali apsunkinti raumenis ir sukelti į kurarės panašų poveikį nervų ir raumenų funkcijoms.

Skrepliavimas krauju

Purškiamojo tirpalo įkvėpimas gali sukelti kosulio refleksą. Pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi sunki

hemoptizė, Vantobra galima skirti vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydymo efektyvumas bus didesnis

už galimą riziką, įskaitant tolesnį kraujavimą.

Mikrobiologinis atsparumas

Antibiotikams atsparios P. aeruginosa ir kitų patogeninių mikroorganizmų superinfekcijos išsivystymas rodo

potencialią riziką, susijusią su gydymu antibiotikais. Atsparumo išsivystymas gydant įkvepiamuoju

tobramicinu gali apriboti gydymo galimybes paūmėjimo metu; tai turėtų būti stebima.

Kitokios sąveikos

Pacientus, kurie kartu parenteriniu būdu vartoja aminoglikozidus (ar kitokius vaistinius preparatus, turinčius

įtakos inkstų išskyrimo funkcijai, pavyzdžiui, diuretikus), reikia atitinkamai kliniškai stebėti, atsižvelgiant į

kaupiamojo toksinio poveikio riziką. Tai apima tobramicino koncentracijos serume stebėseną.

Saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirtas su pacientams, kuriems yra kolonizacija

Burkholderia cepacia

4.5

Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos tyrimų neatlikta. Remiantis tobramicino, skiriamo intraveniniu ar aerozoliniu būdu sąveika, tuo

pačiu metu ir (arba) nuosekliai vartojant Vantobra, nerekomenduojama kartu vartoti kitų potencialiai

nefrotoksinį ar ototoksinį poveikį sukeliančių vaistinių preparatų, pavyzdžiui:

Neberegistruotas vaistinis preparatas

amfotericino B, cefalotino, ciklosporino, takrolimuzo, polimiksino (didėja nefrotoksinio poveikio

rizika);

platinos darinių (didėja nefrotoksinio ir ototoksinio poveikio rizika);

Nerekomenduojama vartoti Vantobra su diuretikais (pavyzdžiui, etakrino rūgštimi, furozemidu, urėja ar

manitoliu). Tokie preparatai keičia antibiotikų koncentraciją serume ir audiniuose, todėl gali stiprinti toksinį

aminoglikozidų poveikį (žr. 4.4 skyrių).

Kiti vaistiniai preparatai, dėl kurių yra duomenų, kad jie padidina potencialų parenteriniu būdu vartoti

skiriamų aminoglikozidų toksiškumą, yra:

anticholinesterazės, botulino toksinas (poveikis nervams ir raumenims).

Klinikinių tyrimų metu pacientai vartojo purškiamąjį tobramiciną kartu su dornaze alfa, bronchų

plečiamaisiais vaistiniais preparatais, įkepiamaisiais kortikosteroidais ir makrolidais. Įrodomų duomenų dėl

sąveikos su šiais vaistiniais preparatais nepastebėta.

4.6

Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenys dėl parenteraliai vartojamo tobramicino vartojimo nėščioms moterims yra riboti. Pakankamų

duomenų apie inhaliuojamojo tobramicino vartojimą nėštumo metu nėra. Su gyvūnais atlikti tyrimai

teratogeninio tobramicino poveikio neparodė (žr. 5.3 skyrių). Vis dėlto, jei nėščios moters organizme

sisteminė aminoglikozidų koncentracija yra didelė, aminoglikozidai gali sukelti žalingą poveikį vaisiui (pvz.,

gali atsirasti įgimtas kurtumas ir nefrotoksiškumas). Sisteminė ekspozicija įkvėpus Vantobra yra labai maža

(žr. 5.2 skyrių). Jei Vantobra vartojamas nėštumo laikotarpiu arba Vantobra vartojimo metu pastojama,

moteris turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui.

Vantobra nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už

riziką vaisiui ar kūdikiui.

Žindymas

Tobramicinas prasiskverbia į motinos pieną po sisteminio vaistinio preparato vartojimo. Nėra žinomas

išskiriamo tobramicino kiekis motinos piene įkvėpus vaistinio preparato, tačiau manoma, kad jis yra labai

mažas, atsižvelgiant į nedidelę sisteminę ekspoziciją. Kadangi tobramicinas kūdikiui gali sukelti ototoksinį ir

nefrotoksinį poveikį, būtina nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Vantobra, apsvarstant gydymo

svarbą motinai.

Vaisingumas

Su gyvūnais atlikti tyrimai vyrų ar moterų vaisingumui po poodinės injekcijos poveikio neparodė (žr. 5.3

skyrių).

4.7

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vantobra gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

4.8

Nepageidaujamas poveikis

Saugumo duomenų santrauka

Kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose vartojant Vantobra, dažniausios nepageidaujamos reakcijos

pacientams, sergantiems cistine fibroze ir

P. aeruginosa

sukelta infekcine liga, buvo kosulys ir užkimimas.

Klinikiniai duomenys vartojant tobramicino purškiamuosius įkvepiamuosius tirpalus buvo pranešimai apie

užkimimą ir spengimą ausyse ligoniams, gydomiems tobramicinu. Spengimo ausyse epizodai buvo

trumpalaikiai ir praeidavo be gydymo tobramicinu nutraukimo.

Kartais pacientai, kurie ilgą laiką anksčiau arba kartu vartojo į veną leidžiamus aminoglikozidus, gali prarasti

klausą. Parenteraliai vartojami aminoglikozidai buvo susiję su padidėjusiu jautrumu, ototoksiniu ir

nefrotoksiniu poveikiu (žr. 4.4 skyrių).

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Ilgalaikio saugumo duomenų dėl Vantobra nėra (žr. 5.1 skyrių).

Nepageidaujamų reakcijų sąrašo lentelė

Nepageidaujamos stebėtos tobramicino purškiamojo įkvepiamojo tirpalo reakcijos yra išvardytos 1 lentelėje.

Nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos išvardytos naudojantis

MedDRA

klasifikacija pagal organų

sistemas. Kiekvienoje organų sistemos klasėje nepageidaujamos vaistinio preparato reakcijos išvardytos

pagal dažnumą, pradedant nuo dažniausių reakcijų. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos

pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka

Be to, atitinkamo dažnumo kategorija teikiama pagal tokią skalę:

labai dažna (

1/10); dažna (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažna (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reta (nuo ≥ 1/10

000 iki < 1/1000) ir labai reta (< 1/10 000).

1 lentelė.

Nepageidaujamos reakcijos

Organų sistemos klasė

Dažnumo kategorija

Nepageidaujamos

reakcijos

Infekcijos ir infestacijos

Retos

Laringitas

Labai retos

Grybelinė infekcija

Burnos kandidozė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai retos

Limfadenopatija

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retos

Padidėjęs jautrumas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Retos

Anoreksija

Nervų sistemos sutrikimai

Retos

Svaigulys

Afonija

Galvos skausmas

Labai retos

Mieguistumas

Ausų ir labirintų sutrikimai

Retos

Klausos netekimas

Spengimas ausyse

Labai retos

Ausies skausmas

Ausies sutrikimas

Kraujagyslių sutrikimai

Retos

Skrepliavimas krauju

Kraujavimas iš nosies

Kvėpavimo

sistemos,

krūtinės

ląstos

ir

tarpuplaučio sutrikimai

Nedažnos

Dusulys

Užkimimas

Faringitas

Kosulys

Retos

Astma

Plaučių sutrikimas

Krūtinės diskomfortas

Produktyvus kosulys

Rinitas

Bronchų spazmai

Labai retos

Hipoksija

Hiperventiliacija

Sinusitas

Virškinimo trakto sutrikimai

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Retos

Vėmimas

Burnos opos

Pykinimas

Skonio sutrikimas

Labai retos

Viduriavimas

Pilvo skausmas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retos

Išbėrimas

Labai retos

Dilgėlinė

Niežulys

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio

sutrikimai

Labai retos

Nugaros skausmas

Bendrieji

sutrikimai

ir

vartojimo

vietos

pažeidimai

Retos

Astenija

Karščiavimas

Skausmas

Krūtinės skausmas

Labai retos

Diskomfortas

Tyrimai

Retos

Sumažėjęs

plaučių

funkcijos tyrimas

Vaikų populiacija

Nebuvo skirtumo dėl saugumo tarp vaikų ir suaugusių pacientų, gydytų Vantobra.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia

nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie

bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo

sistema.

4.9

Perdozavimas

Sisteminis įkvepiamojo tobramicino biologinis prieinamumas yra mažas. Galimas aerozolio perdozavimo

simptomas yra sunkus užkimimas.

Jei Vantobra netyčia nuryjama, toksinis tobramicino poveikis nėra tikėtinas, nes iš nepažeisto virškinimo

trakto tobramicinas absorbuojamas blogai.

Jei Vantobra netyčia sušvirkščiama į veną, gali atsirasi parenteriniu būdu pavartoto tobramicino požymių ir

simptomų, pavyzdžiui, galvos svaigimas, spengimas ausyse, galvos sukimasis, klausos netekimas,

kvėpavimo sutrikimas ir (arba) nervų ir raumenų blokada bei inkstų funkcijos sutrikimas.

Jei pasireiškia ūminis toksinis poveikis, būtina nedelsiant nutraukti Vantobra vartojimą ir atlikti pradinius

inkstų funkcijos tyrimus. Įvertinant perdozavimą, gali būti naudinga nustatyti tobramicino koncentraciją

serume. Bet kokio perdozavimo atveju reikia apsvarstyti galimą vaistinių preparatų sąveiką, galinčią daryti

poveikį Vantobra arba kito vaistinio preparato eliminacijai.

5.

FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1

Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: aminoglikozidų grupės antibakteriniai preparatai, ATC kodas – J01GB01.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Veikimo mechanizmas

Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas, išgaunamas iš

Streptomyces tenebrarius

. Jis veikia

daugiausia sutrikdydamas baltymų sintezę, dėl to pakinta ląstelės membranos laidumas, progresuoja ląstelės

apvalkalėlio irimas ir ląstelė žūsta. Jis veikia baktericidiškai koncentracijose, lygiose arba šiek tiek

didesnėse, nei slopinamos koncentracijos.

Jautrumo ribos

Nustatytos parenteriniu būdu vartojamo tobramicino jautrumo ribos aerozolio formos vaistiniam preparatui

netinka. Sergant cistine fibroze (CF) susidarantys skrepliai slopina lokalų biologinį purškiamųjų

aminoglikozidų poveikį. Todėl pavartota aerozolio formos tobramicino koncentracija

P. aeruginosa

augimui

slopinti bei baktericidiniam poveikiui sukelti turi būti atitinkamai maždaug dešimt ir dvidešimt penkis kartus

didesnė nei minimali slopinamoji koncentracija (MSK). Kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 97 %

tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusių pacientų skrepliuose preparato koncentracija buvo 10

kartų didesnė už didžiausią MSK, nustatytą tiriant iš paciento išskirtą

P. aeruginosa

, o 95 % tobramicino

purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusių pacientų didžiausia MSK buvo viršyta 25 kartus.

Jautrumas

Kadangi įprastinių jautrumo ribų purškiamam preparatui nėra, mikroorganizmus skirstyti į jautrius ir

nejautrius purškiamajam tobramicinui reikia labai atsargiai.

Klinikinių TOBI tyrimų metu daugumai pacientų, iš kurių išskirta

P. aeruginosa

, pradinė tobramicino MSK

buvo < 128 µg/ml, o plaučių funkcija po gydymo TOBI pagerėjo. Tikimybė, kad klinikinė reakcija pasireikš

ligoniams, iš kurių išskirta

P. aeruginosa

pradinė MSK yra

128 µg/ml, yra mažesnė. Tačiau placebu

kontroliuojamuose tyrimuose septyniems iš 13 pacientų (54 %), kuriems MSK buvo pasiekta

128 µg/ml

vartojant TOBI, plaučių funkcija pagerėjo.

Toliau, atsižvelgiant į duomenis

in vitro

ir (arba) klinikinių tyrimų patirtį, pateikiama tikėtina organizmų,

susijusių su plaučių infekcijomis CF metu, reakcija į gydymą Vantobra:

Jautrūs

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Nejautrūs

Burkholderia

cepacia

Stenotrophomonas

maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

Klinikinių tyrimų metu (gydymas su 28 parų dozavimu ir be 28 parų dozavimo) nustatyta, kad šiek tiek,

tačiau neabejotinai padidino minimalią slopinamąją tobramicino, amikacino ir gentamicino koncentraciją

išskirtoms

P. aeruginosa

padermėms. Kiekvienas papildomas 6 mėnesių gydymo laikotarpis šią

koncentraciją padidindavo panašiai tiek, kiek ji padidėjo per 6 mėnesius kontroliuotų tyrimų metu.

Labiausiai paplitusios

P. aeruginosa,

išskirtos iš CF sergančių pacientų, sergančių lėtine infekcija,

organizmo, atsparumo aminoglikozidams atsiradimo mechanizmas yra nepralaidumas, apibrėžiamas bendru

jautrumo sumažėjimu visiems aminoglikozidams.

P. aeruginosa

, išskirtos iš CF sergančių pacientų taip pat

parodė prisitaikantį atsparumą aminoglikozidams, kuriam buvo būdingas jautrumo grįžimas, kai antibiotikas

buvo pašalinamas.

Kita informacija

Duomenų, kad iki 18 mėnesių tobramicino purškiamąjį įkvepiamąjį tirpalą vartojusiems pacientams,

palyginti su juo negydytais pacientais, padidėtų

B. cepacia, S. maltophilia

A. xylosoxidans

infekcijos

rizika, nėra.

Aspergillus

rūšių buvo dažniau išskiriama iš gydytų pacientų skreplių; tačiau klinikinių

sutrikimų, tokių kaip alerginė bronchų ir plaučių aspergiliozė (ABPA), atsirado retai, jų dažnumas buvo

panašus, kaip ir kontrolinėje grupėje.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Aerozolio charakteristikos

2 lentelė. Klinikinių tyrimų lyginamieji duomenys:

Vantobra / Tolero purškiamasis rinkinys

1

ir TOBI/PARI LC PLUS

2

.

Eksploatacijos parametrai / vaisto

/ prietaiso derinys

Vantobra / Tolero

TOBI

/

PARI

LC PLUS

Iš viso išleisto vaisto [mg ± SD]

96 ± 4.4

101 ± 8.5

Įkvepiamoji dozė < 5 µm [mg ± SD]

72 ± 6.5

65 ± 7.1

Vaisto išskyrimo laikas [mg/min]

27 ± 5.0

7 ± 0.9

Vidutinis

masės

aerodinaminis

diametras [µm ± SD]

3.8 ± 0.3

3.6 ± 0.4

Standartinis

geometrinis

nuokrypis

±SD

1.5 ± 0.0

2.3 ± 0.2

Įpurškimo laikas [min]

3.9 ± 0.6

15.3 ± 0.6

*Kvėpavimo simuliacijos ir kaskadinio impaktoriaus matavimų rezultatai.

sujungtas su eBase arba eFlow

rapid

valdikliu

sujungtas su PARI Boy SX kompresoriumi

Vantobra vaistinio preparato išskyrimo laikas nepriklauso nuo kvėpavimo dažnio, t. y. suaugusiems ar

vaikams, priešingai negu naudojant PARI LC PLUS purkštuvą.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

Riboti duomenys iš vieno kontroliuoto klinikinio tyrimo vieno gydymo ciklo metu parodė, kad plaučių

funkcijos pagerėjimas buvo palaikomas virš bazinio lygio 28 parų gydymo periodu.

Tyrimo 12012.101 rezultatas, kad plaučių funkcijos pagerėjimo rodiklis FEV1 %, palyginti su pradiniu,

padidėjo iki 8,2 ± 9,4 % vartojant Vantobra ir iki 4,8 ± 9,6 % atskaitos gydymo pirmojo gydymo ciklo metu,

rodo ne blogesnį (p = 0,0005) veiksmingumą. KSV sumažinimas kaip

P. aeruginosa

slopinimo rodiklis buvo

panašus Vantobra ir referencinio vaistinio preparato.

5.2

Farmakokinetinės savybės

Absorbcija ir pasiskirstymas

Sisteminė tobramicino absorbcija po Vantobra inhaliacijos, tikėtina, atsiranda pirmiausia iš įkvėptos vaistinio

preparato dalies, nes tobramicinas nėra absorbuojamas dideliu mastu, kai vartojamas per burną.

Įkvėpus

purškiamojo tobramicino, atsiranda didelė koncentracija skrepliuose ir maža plazmoje.

Lyginamuosius aerozolių duomenis žr. 5.1 skyriaus 2 lentelėje

Po keturių savaičių cistine fibroze sergančių pacientų gydymo Vantobra (170 mg/1,7 ml du kartus per parą),

maksimali tobramicino koncentracija plazmoje (Cmax) – 1,27 ± 0,81 µg/ml buvo pasiekta maždaug po

vienos valandos po įkvėpimo. Koncentracija skrepliuose buvo didesnė ir labiau kito vartojant Cmax – 1,951

+ 2,187 µg/g. Po vienos dozės Vantobra 170 mg paskyrimo sveikiems savanoriams buvo pasiekta Cmax –

1.1 + 0,4 µg/ml po daugiausia 4 valandų.

Pasiskirstymas

Mažiau nei 10 % tobramicino susijungia su kraujo plazmos baltymais.

Biotransformacija

Tobramicinas nėra metabolizuojamas ir daugiausia išsiskiria nepakitęs su šlapimu.

Eliminacija

Inhaliuojamojo tobramicino eliminacija netirta.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Į veną sušvirkštas bei į sisteminę kraujotaką absorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas vykstant

filtracijai glomeruluose. Pusinės tobramicino eliminacijos iš serumo laikas yra maždaug 2 valandos.

Manoma, kad neabsorbuotas tobramicinas daugiausia šalinamas su iškosimais skrepliais.

5.3

Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo,

toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad pagrindinis pavojų

žmonėms sudaro toksinis poveikis inkstams ir ototoksinis poveikis. Kartotinių dozių toksinio poveikio

tyrimai parodė, kad pažeidžiami organai buvo inkstai bei klausos ir pusiausvyros palaikymo sistema.

Apskritai, toksiškumas buvo stebimas, kai sisteminė tobramicino koncentracija buvo didesnė, nei būna

įkvepiant rekomenduojamas klinikines dozes.

Įkvepiamojo tobramicino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta. Žiurkėms po oda švirkšta

100 mg/kg kūno svorio paros dozė ir maksimaliai toleruota 20 mg/kg kūno svorio paros dozė triušiams

vaisiaus organų vystymosi metu teratogeninio poveikio nesukėlė. Teratogeninis poveikis didesnėmis

dozėmis negalėjo būti įvertintas triušiams, nes triušių patelėms sukėlė toksinį poveikį bei abortą.

Atsižvelgiant į tyrimų su gyvūnais metu gautus duomenis, negalima paneigti toksinio (pvz., ototoksinio)

poveikio rizikos prenatalinės ekspozicijos atveju. Tobramicinas neturėjo įtakos žiurkių patinų ar patelių

vaisingumui, švirkščiant po oda dozes iki 100 mg/kg per parą.

6.

FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1

Pagalbinių medžiagų sąrašas

Natrio chloridas

Kalcio chloridas

Magnio sulfatas

Sulfato rūgštis (pH pritaikymui)

Natrio hidroksidas (pH pritaikymui)

Injekcinis vanduo

6.2

Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti purkštuve su kitais negalima.

6.3

Tinkamumo laikas

3 metai

Atidarius vienadozę ampulę, vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant (žr. 6.6 skyrių).

Stabilumas atidarius maišelį: 4 savaitės laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje

6.4

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 – 8

Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.

6.5

Talpyklės pobūdis ir jos turinys

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Vantobra yra tiekiamas polietileno (PE) ampulėmis, kurios yra supakuotos į sandarius aliuminio folijos

maišelius (8 ampulės maišelyje).

Išorinėje dėžutėje yra:

Viena kartoninė dėžutė su vaistiniu preparatu: 56 ampulės su purškiamuoju skysčiu 7 maišeliuose.

Viena kartoninė dėžutė su

Tolero

purkštuvo rinkiniu.

6.6

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vienos ampulės turinį reikia supilti į

Tolero

purkštuvo rinkinio vaistų rezervuarą ir kvėpuoti tol, kol vaisto

rezervuare neliks.

Tolero

purkštuvo rinkinys gali būti valdomas Ebase valdikliu arba eFlow

rapid

valdymo

pultu. Efektyvumo parametrai pagal

in vitro

aerozolio charakterizavimo tyrimus yra identiški abiem

valdikliams; jie pateikti 5.1 skyriuje, 2 lentelėje.

Purkšti reikėtų gerai vėdinamoje patalpoje.

Purškiant purkštuvo rinkinys turi būti laikomas horizontaliai.

Pacientas įkvėpdamas turi sėdėti vertikalioje padėtyje. Įkvėpimas turi vykti kvėpuojant įprastai, be

pertrūkių.

Tolero

purkštuvo rinkinys turi būti išvalytas ir dezinfekuotas, kaip nurodyta prietaiso naudojimo

instrukcijose.

Vantobra yra skaidrus arba šiek tiek gelsvas tirpalas, tačiau kai kada gali būti stebimas spalvos pakitimas. Jis

nerodo produkto prarasto veiksmingumo, jei produktas yra laikomas, kaip rekomenduojama.

Vantobra tirpalas yra sterilus vandeninis preparatas, skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Kadangi jis yra be

konservantų, atidarius visą talpyklės turinį reikia suvartoti iš karto, o likusį nesuvartotą tirpalą reikia išpilti.

Atidaryta ampulė niekada neturėtų būti laikoma pakartotiniam naudojimui.

Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują

Tolero

purkštuvo rinkinį, kaip pateikta su

vaistiniu preparatu.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7.

RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnbergas

Vokietija

Tel.

+49 (0) 89 – 74 28 46 – 10

Faksas

+49 (0) 89 – 74 28 46 – 30

El. paštas

info@paripharma.com

8.

RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/1/14/932/001

9.

RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2015 m. kovo 18 d.

10.

TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Vantobra

tobramicinas

Šis dokumentas yra Vantobra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vantobra.

Praktinės informacijos apie Vantobra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas?

Vantobra – tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems

pacientams diagnozuota bakterijos Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija. Cistinė

fibrozė yra paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijos

lengviau dauginasi, taip sukeldamos infekcijas. P. aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių

pacientų infekcijų priežastis.

Prieš skirdami Vantobra savo pacientams gydyti, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo

antibiotikų vartojimo.

Vantobra yra hibridinis vaistas. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino – tos pačios

veikliosios medžiagos, kurios yra referenciniame vaiste Tobi. Abu vaistai tiekiami purškiamojo

įkvepiamojo tirpalo forma. Tačiau nuo Tobi Vantobra skiriasi didesne veikliosios medžiagos

koncentracija ir tuo, kad jis purškiamas naudojant kitokį purkštuvą.

Kaip vartoti Vantobra?

Vantobra tiekiamas purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma vienadozėse talpyklėse, vadinamose

ampulėmis. Jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Vantobra purškiamas naudojant prietaisą, pavadinimu Tolero purkštuvas, kuris paverčia ampulėje

esantį tirpalą labai smulkiais lašeliais. Šio vaisto negalima purkšti jokiu kitu prietaisu.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Vantobra

EMA/169512/2015

Rekomenduojama dozė yra viena ampulė du kartus per parą, geriausiai kas 12 valandų. Užbaigus 28

dienų trukmės gydymą, daroma 28 dienų pertrauka, prieš pradedant kitą – 28 dienų gydymo ciklą.

Gydymą galima kartoti tiek, kiek gydytojo nuomone tai yra naudinga pacientui.

Jeigu pacientui taip pat taikomas gydymas kitais įkvepiamaisiais vaistais arba krūtinės fizioterapija,

Vantobra rekomenduojama vartoti paskiausiai.

Kaip veikia Vantobra?

Veiklioji Vantobra medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.

Veikdama ši medžiaga sutrikdo baltymų, kurių reikia P. aeruginosa ląstelių sienelėms suformuoti,

gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.

Kokia Vantobra nauda nustatyta tyrimuose?

Tobramicinas jau kelerius metus naudojamas gydant cistine fibroze sergantiems pacientams

diagnozuojamą P. aeruginosa infekciją; siekdamas pagrįsti Vantobra vartojimą, pareiškėjas pateikė

literatūra pagrįstus duomenis.

Be to, pareiškėjas atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su 58 cistine fibroze sergančiais

6 metų ir vyresniais pacientais, siekdamas nustatyti, ar vartojant Vantobra, paciento organizme

susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Tobi. Tyrimo

rezultatai patvirtino, kad Vantobra galima laikyti panašiu į Tobi.

Kokia rizika siejama su Vantobra vartojimu?

Vantobra paprastai nesukelia šalutinio poveikio. Vis dėlto, 1–10 pacientų iš 1 000 pasireiškia šie

šalutiniai reiškiniai: dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), disfonija (užkimimas), faringitas (gerklės

skausmas) ir kosulys. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Kodėl Vantobra buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Vantobra

nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė

dėmesį, kad įkvepiamasis tobramicinas yra „aukso standartas“ gydant cistine fibroze sergantiems

pacientams diagnozuotą P. aeruginosa infekciją ir kad kai kurie pacientai negali vartoti sausų miltelių

formos vaistų, nes jų netoleruoja. Tokiems pacientams Vantobra, kuris yra įkvepiamas iš purkštuvo,

būtų naudinga alternatyva.

Be to, vartojant Vantobra sugaištama mažiau laiko, nei naudojant kitus tobramicino purkštuvus ir

panašiai tiek pat laiko, kiek jo reikia sausiems milteliams įkvėpti. Todėl Vantobra pranašumas yra tas,

kad jį patogiau vartoti ir kad jį vartojant, yra didesnė tikimybė, kad pacientai laikysis gydymo

nurodymų.

Dėl Vantobra saugumo, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad įkvepiamojo tobramicino saugumo

charakteristikos gerai žinomos. Vartojant Vantobra, jokių neįprastų su jo saugumu susijusių faktų

nenustatyta.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Vantobra

EMA/169512/2015

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Vantobra vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vantobra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Vantobra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Kita informacija apie Vantobra

Europos Komisija 2015 m. kovo 18 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vantobra rinkodaros

leidimą.

Išsamų Vantobra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau

informacijos apie gydymą Vantobra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo

gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–03.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information