Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Nebulizatoriaus tirpalas
  • Lækningarsvæði:
  • Cistine Fibroze, Kvėpavimo Takų Infekcijos
  • Ábendingar:
  • Vantobra skiriamas lėtinės plaučių infekcijos, susijusios su Pseudomonas aeruginosa vartojimu, gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems cistine fibroze (CF). Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Panaikintas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Vantobra

tobramicinas

Šis dokumentas yra Vantobra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vantobra.

Praktinės informacijos apie Vantobra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas?

Vantobra – tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems

pacientams diagnozuota bakterijos Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija. Cistinė

fibrozė yra paveldima liga, kuria sergant plaučiuose kaupiasi tirštos gleivės, dėl kurių bakterijos

lengviau dauginasi, taip sukeldamos infekcijas. P. aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių

pacientų infekcijų priežastis.

Prieš skirdami Vantobra savo pacientams gydyti, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo

antibiotikų vartojimo.

Vantobra yra hibridinis vaistas. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino – tos pačios

veikliosios medžiagos, kurios yra referenciniame vaiste Tobi. Abu vaistai tiekiami purškiamojo

įkvepiamojo tirpalo forma. Tačiau nuo Tobi Vantobra skiriasi didesne veikliosios medžiagos

koncentracija ir tuo, kad jis purškiamas naudojant kitokį purkštuvą.

Kaip vartoti Vantobra?

Vantobra tiekiamas purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma vienadozėse talpyklėse, vadinamose

ampulėmis. Jo galima įsigyti tik pateikus receptą.

Vantobra purškiamas naudojant prietaisą, pavadinimu Tolero purkštuvas, kuris paverčia ampulėje

esantį tirpalą labai smulkiais lašeliais. Šio vaisto negalima purkšti jokiu kitu prietaisu.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Vantobra

EMA/169512/2015

Rekomenduojama dozė yra viena ampulė du kartus per parą, geriausiai kas 12 valandų. Užbaigus 28

dienų trukmės gydymą, daroma 28 dienų pertrauka, prieš pradedant kitą – 28 dienų gydymo ciklą.

Gydymą galima kartoti tiek, kiek gydytojo nuomone tai yra naudinga pacientui.

Jeigu pacientui taip pat taikomas gydymas kitais įkvepiamaisiais vaistais arba krūtinės fizioterapija,

Vantobra rekomenduojama vartoti paskiausiai.

Kaip veikia Vantobra?

Veiklioji Vantobra medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.

Veikdama ši medžiaga sutrikdo baltymų, kurių reikia P. aeruginosa ląstelių sienelėms suformuoti,

gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.

Kokia Vantobra nauda nustatyta tyrimuose?

Tobramicinas jau kelerius metus naudojamas gydant cistine fibroze sergantiems pacientams

diagnozuojamą P. aeruginosa infekciją; siekdamas pagrįsti Vantobra vartojimą, pareiškėjas pateikė

literatūra pagrįstus duomenis.

Be to, pareiškėjas atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su 58 cistine fibroze sergančiais

6 metų ir vyresniais pacientais, siekdamas nustatyti, ar vartojant Vantobra, paciento organizme

susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Tobi. Tyrimo

rezultatai patvirtino, kad Vantobra galima laikyti panašiu į Tobi.

Kokia rizika siejama su Vantobra vartojimu?

Vantobra paprastai nesukelia šalutinio poveikio. Vis dėlto, 1–10 pacientų iš 1 000 pasireiškia šie

šalutiniai reiškiniai: dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), disfonija (užkimimas), faringitas (gerklės

skausmas) ir kosulys. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės

lapelyje.

Kodėl Vantobra buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Vantobra

nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė

dėmesį, kad įkvepiamasis tobramicinas yra „aukso standartas“ gydant cistine fibroze sergantiems

pacientams diagnozuotą P. aeruginosa infekciją ir kad kai kurie pacientai negali vartoti sausų miltelių

formos vaistų, nes jų netoleruoja. Tokiems pacientams Vantobra, kuris yra įkvepiamas iš purkštuvo,

būtų naudinga alternatyva.

Be to, vartojant Vantobra sugaištama mažiau laiko, nei naudojant kitus tobramicino purkštuvus ir

panašiai tiek pat laiko, kiek jo reikia sausiems milteliams įkvėpti. Todėl Vantobra pranašumas yra tas,

kad jį patogiau vartoti ir kad jį vartojant, yra didesnė tikimybė, kad pacientai laikysis gydymo

nurodymų.

Dėl Vantobra saugumo, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad įkvepiamojo tobramicino saugumo

charakteristikos gerai žinomos. Vartojant Vantobra, jokių neįprastų su jo saugumu susijusių faktų

nenustatyta.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Vantobra

EMA/169512/2015

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą

Vantobra vartojimą?

Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vantobra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo

planu, į Vantobra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto

saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Išsamesnę informaciją galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje

Kita informacija apie Vantobra

Europos Komisija 2015 m. kovo 18 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Vantobra rinkodaros

leidimą.

Išsamų Vantobra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje

adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Daugiau

informacijos apie gydymą Vantobra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo

gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2015–03.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas

Tobramicinas

Atidžiai perskaitykite, visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi

informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net

tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Vantobra

Kaip vartoti Vantobra

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Vantobra

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Vantobra ir kam jis vartojamas

Kas yra Vantobra

Vantobra sudėtyje yra antibiotiko tobramicino. Jis priklauso antimikrobinių vaistų, vadinamųjų

aminoglikozidų, grupei.

Kam Vantobra yra vartojamas

Vantobra vartojamas cistine fibroze sergantiems pacientams, nuo 6 metų ir vyresniems,

Pseudomonas

aeruginosa

bakterijų sukeltai plaučių infekcijai gydyti.

Pseudomonas

aeruginosa

yra labai paplitusios bakterijos, kuriomis kažkuriuo gyvenimo laikotarpiu būna

infekuoti beveik visi cistine fibroze sergantys pacientai. Jei infekcija nėra tinkamai gydoma, toliau

progresuoja plaučių pažeidimas, sukeliantis papildomas kvėpavimo problemas.

Kaip Vantobra veikia

Kai įkvepiate Vantobra, antibiotikas gali patekti tiesiai į plaučius ir kovoti su infekciją sukėlusiomis

bakterijomis. Jis veikia sutrikdydamas bakterijos baltymų, kurių reikia jos ląstelių sienelės gamybai, sintezę.

Tai pažeidžia bakteriją ir ji galiausiai žūsta.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Vantobra

Vantobra vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tobramicinui arba bet kokiam aminoglikozidų grupės

antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei Vantobra

medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu tai Jums tinka, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų būklių:

klausos sutrikimai (įskaitant garsus ausyse ir galvos svaigimą);

Neberegistruotas vaistinis preparatas

inkstų sutrikimai;

krūtinės spaudimas;

kraujas skrepliuose (terpėje, kurią atkosite);

raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ir progresuoja; šis simptomas labiausiai yra susijęs su miastenija

(raumenų silpnumas) ar Parkinsono liga.

Jeigu bent viena iš išvardytų būklių taikoma Jums, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.

Jeigu turite klausos ar inkstų funkcijos sutrikimų, gydytojas paims kraujo mėginius Vantobra kiekiui Jūsų

organizme stebėti.

Įkvėpti vaistai gali sukelti krūtinės spaudimą dėl kvėpavimo takų susiaurėjimo, ir tai gali atsitikti vartojant

Vantobra. Gydytojas gali paprašyti pavartoti kitų atitinkamų vaistų kvėpavimo takams išplėsti prieš vartojant

Vantobra.

Pseudomonas

padermės gali tapti atsparios gydymui vartojant antibiotikus kurį laiką. Tai reiškia, kad laikui

bėgant Vantobra gali veikti ne taip gerai, kaip turėtų. Jei dėl to esate susirūpinę, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu taip pat vartojate tobramiciną ar kitą aminoglikozidų grupės antibiotiką injekcijomis, gali padidėti

šalutinio poveikio rizika, todėl gydytojas atitinkamai tai stebės.

Vaikams

Vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Vantobra

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Vartodami Vantobra, neturėtumėte vartoti kartu šių vaistų:

diuretiko furozemido (šlapimą varantis vaistas);

kitų vaistų, kuriems būdingas šlapimo išsiskyrimą skatinanatis poveikis veikimu, pavyzdžiui, šlapalas

(urėja) ar manitolis;

kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus ar klausą:

amfotericino B, cefalotino, polimiksino (vartojami mikrobų infekcijoms gydyti), ciklosporino,

takrolimuzo (vartojami imuninei sistemai slopinti) - šie vaistai gali pažeisti inkstus;

platinos darinių, pavyzdžiui, karboplatinos ir cisplatinos (vartojami tam tikroms vėžio formoms

gydyti). Šie vaistai gali pažeisti inkstus ar klausą.

Toliau išvardyti vaistai gali padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką, jeigu yra vartojami kartu su

tobramicino ar kito aminoglikozidų grupės antibiotiko injekcijomis.

cholinesterazę slopinantys vaistai, tokie kaip neostigminas ir piridostigminas (vartojami raumenų

silpnumui gydyti) ar botulino toksinas. Šie vaistai gali sukelti ar sustiprinti raumenų silpnumą.

Jeigu vartojate vieną ar daugiau iš išvardytų vaistų, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.

Vantobra negalima

maišyti su kitais vaistais ar skiesti su kitais vaistais

Tolero

purkštuvo rinkinyje, kuris

pateikiamas kartu su Vantobra.

Jei cistinė fibrozė gydoma keliais gydymo metodais, rekomenduojama tokia seka:

bronchų plečiamieji vaistai, tokie kaip salbutamolis;

krūtinės ląstos fizioterapija;

iiti įkvepiamieji vaistai’

vantobra.

Šią vaistų vartojimo ir procedūrų atlikimo tvarką aptarkite su gydytoju.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra žinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis. Kai vaistai yra vartojami

injekcijomis, tobramicinas ir kiti aminoglikozidų grupės antibiotikai negimusiam vaikui gali sukelti žalą,

pavyzdžiui, kurtumą ir inkstų sutrikimus.

Jeigu žindote, prieš vartodama šį vaistą turite pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vantobra neturėtų paveikti gebėjimo vairuoti arba valdyti mechanizmus.

3.

Kaip vartoti

Vantobra

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė yra dvi ampulės kiekvieną dieną (viena ryte ir viena vakare) 28 paras.

Dozė yra ta pati visiems asmenims nuo 6 metų ir vyresniems.

Vienos ampulės turinį reikia įkvėpti ryte, kitos – vakare, naudojant Tolero purkštuvo rinkinį.

Geriausia, kad intervalas tarp dozių būtų kiek galint artimesnis 12 valandų. Šis intervalas turėtų būti

netrumpesnis kaip 6 valandos.

Prieš pradedant kitą 28 parų gydymo ciklą, vaisto reikia nevartoti 28 paras. Po to po pertraukos

pradėkite kitą kursą (kaip iliustruota).

28 gydymo parų laikotarpiu svarbu vaisto kiekvieną dieną vartoti du kartus per parą bei išlaikyti 28

parų vaisto vartojimo ir 28 parų vaisto nevartojimo ciklą.

Vantobra vartojimas

Vantobra nevartojimas

Vartokite Vantobra du kartus per parą 28 paras

Kitas 28 paras nevartokite Vantobra

Ciklo pakartojimas

Tęskite Vantobra vartojimą pagal šį ciklą tiek ilgai, kiek pataria gydytojas.

Jeigu turite klausimų dėl Vantobra vartojimo trukmės, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Pasiruošimas įkvėpti Vantobra

Naudokite Vantobra tik kartu su

Tolero

purkštuvo rinkiniu, parodytu paveikslėlyje žemiau, kad

užtikrintumėte tinkamą inhaliavimo dozę. Nenaudokite

Tolero

purkštuvo rinkinio su jokiais kitais

vaistais.

Prieš vartojimą perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas su šio prietaiso rinkiniu.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Įsitikinkite, kad

eFlow rapid

arba

Ebase

valdiklis prijungtas prie

Tolero

purkštuvo rinkinio.

Atitinkamas valdiklis gali būti išrašytas Jūsų gydytojo arba įsigytas atskirai.

Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.

Vieną Vantobra ampulę iš aliuminio folijos maišelio išimkite tik prieš įkvėpimą.

Likusius vaistus laikykite šaltai originalioje pakuotėje.

Išdėstykite visas savo Tolero purkštuvo rinkinio dalis ant švaraus, sauso popieriaus arba rankšluosčio.

Įsitikinkite, kad purškiklio rinkinys yra ant lygaus, stabilaus paviršiaus.

Sumontuokite Tolero purkštuvo rinkinį, kaip parodyta rinkinio prietaiso naudojimo instrukcijose.

Laikykite ampulę vertikaliai ir švelniai bakstelėkite prieš atsukdami viršutinę dalį, kad neišsipiltų.

Išpilkite iš vienos ampulės turinį į purškiklio rinkinio vaistų rezervuarą.

Pradėkite gydymą sėdėdami vertikaliai, gerai vėdinamoje patalpoje. Laikykite purkštuvo rinkinį

horizontaliai ir kvėpuokite įprastai per burną. Venkite įkvėpti pro nosį. Toliau įkvėpkite ir iškvėpkite

patogiu būdu, kol baigsis procedūra. Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „gydymo baigtas“.

Jeigu

dėl

kokios

nors

priežasties

reikia

nutraukti

gydymą,

paspauskite

palaikykite

nuspaudę

įjungimo/išjungimo

On/Off

mygtuką

vieną

sekundę

kartą.

Norėdami

procedūrą

tęsti,

vėl

paspauskite ir palaikykite įjungimo/išjungimo (

On/Off

) mygtuką vieną sekundę.

Tolero

purkštuvo rinkinys turi būti išvalytas ir dezinfekuotas, kaip nurodyta prietaiso naudojimo

instrukcijose.

Kiekvienam gydymo ciklui (28 parų gydymui) naudokite naują

Tolero

purkštuvo rinkinį, kaip pateikta

su vaistu.

Negalima naudoti alternatyvios netestuotos purkštuvo sistemos, nes ji gali pakeisti vaisto pasisavinimą

plaučiuose. Tai gali paveikti vaisto efektyvumą ir saugumą.

Ką daryti pavartojus per didelę Vantobra dozę?

Jei įkvėpsite per daug Vantobra, galite labai užkimti. Kuo greičiau praneškite gydytojui. Nurytas Vantobra

mažai tikėtina, kad sukels rimtų problemų, nes tobramicinas yra blogai absorbuojamas iš skrandžio, tačiau

vis tiek turėtumėte kuo greičiau pranešti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Vantobra

Jeigu pamiršote pavartoti Vantobra ir yra likusios bent 6 valandos iki kitos dozės, suvartokite dozę kaip

galima greičiau. Kitu atveju palaukite kitos savo dozės. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti

praleistą dozę.

Nustojus vartoti Vantobra

Nenutraukite Vantobra vartojimo, kol gydytojas Jums lieps, nes plaučių infekcija gali tapti nepakankamai

kontroliuojama ir būklė pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs

Krūtinės spaudimas ir pasunkėjęs kvėpavimas (retas, galintis pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1

000).

Alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę ir niežulį (labai retos, galinčios pasireikšti mažiau kaip 1

žmogui iš 10 000 žmonių).

Jeigu Jums pasireiškia viena iš šių reakcijų, nutraukite Vantobra vartojimą ir kuo greičiau praneškite savo

gydytojui.

Žmonės, sergantys cistine fibroze, turi daug ligos simptomų. Jie vis dar gali pasireikšti vartojant Vantobra,

tačiau neturėtų būti dažnesni ar sunkesni, nei anksčiau.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Jei jūsų pagrindinė plaučių liga blogėja vartojant Vantobra, praneškite savo gydytojui.

Kiti šalutiniai poveikiai gali būti

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100):

dusulys;

balso pakitimas (užkimimas);

sustiprėjęs kosulys;

gerklės skausmas.

Reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1 000):

laringitas (gerklų uždegimas, galintis sukelti balso pakitimą ir gerklės skausmą bei pasunkėjusį rijimą);

balso netekimas;

galvos skausmas, silpnumas;

kraujavimas iš nosies, sloga;

spengimas ausyse (paprastai laikinas), klausos netekimas, galvos svaigimas;

kosėjimas krauju, gaminimas daugiau skreplių nei paprastai, diskomfortas krūtinėje, astma,

karščiavimas;

skonio sutrikimas, šleikštulys (pykinimas), burnos opos, vėmimas, apetito praradimas;

išbėrimas;

krūtinės skausmas ar bendras skausmas;

plaučių funkcijos tyrimo rezultatų pablogėjimas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

burnos ar ryklės grybelinės infekcinės ligos, tokios kaip pienligė;

limfinių liaukų patinimas;

mieguistumas;

ausies skausmas, ausies sutrikimai;

hiperventiliacija, mažas deguonies kiekis kraujyje, sinusitas;

viduriavimas, skausmas skrandžio viduje ir apie skrandį;

raudoni odos pūlinėliai, papulės;

dilgėlinis bėrimas, niežulys;

nugaros skausmas;

bloga savijauta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema*. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Vantobra

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės, maišelio arba dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C –8 °C). Jei neturite šaldytuvo (arba vaistą reikia pervežti), vaisto pakuotę (maišeliai

atidaryti ar neatidaryti) galima laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jeigu

produktas buvo laikomas kambario temperatūroje ilgiau nei 4 savaites, jis turi būti sunaikintas pagal vietinius

reikalavimus.

Pastebėjus, kad vaistas tapo drumstas arba tirpale atsirado dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Neberegistruotas vaistinis preparatas

Niekada nelaikykite atidarytos ampulės. Atidarius ampulę, jos turinį reikia suvartoti nedelsiant, o bet

koks likęs produktas turi būti sunaikintas.

Vaistų negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.

Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Vantobra sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. Kiekvienoje ampulėje yra 170 mg tobramicino viena dozė.

Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, magnio sulfatas, injekcinis

vanduo bei sulfato rūgštis ir natrio hidroksidas pH pritaikymui.

Vantobra išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vantobra purškiamasis tirpalas tiekiamas paruoštas naudoti ampulėje.

Vantobra yra skaidrus arba šiek tiek gelsvas tirpalas, jis gali būti ir tamsiai geltonos spalvos. Tai nekeičia

Vantobra veiksmingumo, jei vaistas laikomas pagal pateiktas instrukcijas.

Ampulės supakuotos į maišelius, kiekviename jų yra po 8 ampules ir jis skirtas 4 gydymo paroms.

Vantobra yra tiekiamas kartu su Tolero purkštuvo rinkiniu. Jis supakuotas kartono dėžutėje, kurioje yra dvi

vidinės dėžutės: viena su vaistu (56 ampulės su purškiamuoju skysčiu, 7 maišeliuose), o kita su purkštuvo

rinkiniu. Pakuotės užtenka vienam 28 parų gydymo ciklui.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnbergas

Vokietija

Tel.

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Faksas

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

El. paštas

info@paripharma.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.

Neberegistruotas vaistinis preparatas