Vantobra

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  • Heiti vöru:
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Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • franska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Solution de nébuliseur
  • Lækningarsvæði:
  • La Fibrose Kystique, Les Infections Des Voies Respiratoires
  • Ábendingar:
  • Vantobra est indiqué pour le traitement de l'infection pulmonaire chronique due à Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de 6 ans et plus atteints de fibrose kystique (FK). La considération devrait être donnée à des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retiré
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

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30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Résumé EPAR à l’intention du public

Vantobra

tobramycine

Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vantobra.

Il explique de quelle manière l’évaluation du médicament à laquelle l’Agence a procédé l’a conduite à

recommander son autorisation au sein de l’UE ainsi que ses conditions d’utilisation. Il ne vise pas à

fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vantobra.

Pour obtenir des informations pratiques sur l’utilisation de Vantobra, les patients sont invités à lire la

notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.

Qu’est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé?

Vantobra est un antibiotique utilisé pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées

par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients âgés de six ans et plus, atteints de

mucoviscidose. La mucoviscidose est une maladie héréditaire dans laquelle il y a une accumulation de

mucus épais dans les poumons qui permet aux bactéries de se multiplier plus facilement et de

provoquer ainsi des infections. P. aeruginosa est une cause fréquente d’infections chez les patients

atteints de mucoviscidose.

Avant d’utiliser Vantobra, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles

concernant l’utilisation appropriée des antibiotiques.

Vantobra est un «médicament hybride». Il contient le principe actif tobramycine, qui est le même

principe actif que celui du médicament de référence, à savoir Tobi. Les deux médicaments sont

disponibles sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur. Cependant, Vantobra diffère de Tobi

par une concentration du principe actif plus élevée et par son mode d’inhalation qui utilise un type de

nébuliseur différent.

Comment Vantobra est-il utilisé?

Vantobra est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur dans des récipients

unidoses appelés «ampoules». Il n’est délivré que sur ordonnance.

Ce médicament n'est plus autorisé

Vantobra

EMA/169512/2015

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Vantobra est inhalé au moyen d’un dispositif appelé nébuliseur Tolero, qui transforme la solution dans

l’ampoule en un brouillard très fin. Le médicament ne doit pas être inhalé à l’aide d’un autre dispositif.

La dose recommandée est d’une ampoule deux fois par jour, idéalement à 12 heures d’intervalle.

Après 28 jours de traitement, le patient interrompt son traitement pendant 28 jours, avant de débuter

un autre cycle de traitement de 28 jours. Les cycles de traitement peuvent être répétés aussi

longtemps que le médecin considère que le patient en tire un bénéfice.

Si le patient reçoit également d'autres traitements par inhalation ou une kinésithérapie respiratoire, il

est recommandé que Vantobra soit administré en dernier lieu.

Comment Vantobra agit-il?

Le principe actif de Vantobra, la tobramycine, appartient au groupe d'antibiotiques connus sous le nom

de «aminosides». Il agit en perturbant la production des protéines dont P. aeruginosa a besoin pour

fabriquer ses parois cellulaires, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.

Quels sont les bénéfices de Vantobra démontrés au cours des études?

La tobramycine est utilisée depuis plusieurs années pour traiter les infections dues à P. aeruginosa

chez les patients atteints de mucoviscidose, et le demandeur a soumis des données de la littérature

pour étayer l’utilisation de Vantobra.

De plus, le demandeur a réalisé une étude de «bioéquivalence» chez 58 patients atteints de

mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour savoir si Vantobra produit des taux de principe actif dans

l’organisme similaires à ceux produits par le médicament de référence, Tobi. Les résultats de l’étude

ont montré que Vantobra peut être considéré comme comparable à Tobi.

Quels sont les risques associés à l’utilisation de Vantobra?

Les effets indésirables associés à Vantobra ne sont pas fréquents. Cependant, les effets indésirables

suivants sont observés chez 1 à 10 patients sur 1 000: dyspnée (difficulté à respirer), dysphonie

(enrouement), pharyngite (mal de gorge) et toux. Pour une description complète des effets

indésirables et des restrictions, voir la notice.

Pourquoi Vantobra est-il approuvé?

Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence a estimé que les bénéfices de

Vantobra sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de

l’UE soit approuvée. Le CHMP a relevé que la tobramycine inhalée était la «référence absolue» en

matière de traitement des infections dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de mucoviscidose

et que certains patients ne peuvent pas utiliser la forme en poudre sèche parce qu’ils ne peuvent pas

la tolérer. Pour ces patients, Vantobra, qui est inhalée sous forme de solution à partir d'un nébuliseur,

serait une alternative utile.

De plus, le temps qu’il faut pour inhaler Vantobra est plus court que pour d’autres nébuliseurs

contenant de la tobramycine, et est comparable au temps qu’il faut pour inhaler la poudre sèche.

Vantobra a donc comme avantage d’être plus pratique et d’offrir une meilleure probabilité que les

patients poursuivent leur traitement.

Ce médicament n'est plus autorisé

Vantobra

EMA/169512/2015

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Concernant la sécurité, le comité a constaté que le profil de sécurité de la tobramycine inhalée était

bien connu. Aucune anomalie en matière de sécurité n’a été observée avec Vantobra.

Quelles sont les mesures prises pour assurer l’utilisation sûre et efficace de

Vantobra?

Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s’assurer que Vantobra est utilisé d’une manière

aussi sûre que possible. Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le

résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Vantobra, y compris les précautions à

observer par les professionnels des soins de santé et les patients.

Pour obtenir des informations complémentaires, voir le résumé du plan de gestion des risques

Autres informations relatives à Vantobra:

La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union

européenne pour Vantobra, le 18 mars 2015.

L’EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Vantobra sont disponibles sur le

site web de l’Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Pour plus d’informations sur le traitement par Vantobra, veuillez consulter la

notice (également comprise dans l’EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.

Dernière mise à jour du présent résumé: 03-2015.

Ce médicament n'est plus autorisé

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. NOTICE

Ce médicament n'est plus autorisé

Notice : Information du patient

Vantobra 170 mg solution pour inhalation par nébuliseur

Tobramycine

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des

informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait

leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir

rubrique 4.

Que contient cette notice ?

Qu’est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé ?

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vantobra ?

Comment utiliser Vantobra ?

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comment conserver Vantobra ?

Contenu de l'emballage et autres informations

1.

Qu’est-ce que Vantobra et dans quel cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que Vantobra ?

Vantobra contient un antibiotique appelé la tobramycine, qui appartient à une famille d'antibiotiques appelés

aminosides.

Dans quel cas Vantobra est-il utilisé ?

Vantobra est utilisé chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 ans et plus pour traiter des

infections pulmonaires dues à une bactérie appelée

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

est une bactérie infectant fréquemment les poumons des patients atteints de

mucoviscidose à un moment ou à un autre de leur vie. Si l'infection n'est pas contrôlée correctement, elle

continuera à altérer les poumons entraînant des difficultés respiratoires supplémentaires.

Comment Vantobra fonctionne-t-il ?

Lorsque vous inhalez Vantobra, l'antibiotique arrive directement dans vos poumons pour lutter contre les

bactéries responsables de l'infection. Il agit en perturbant la production des protéines dont les bactéries ont

besoin pour fabriquer leur paroi cellulaire, ce qui endommage les bactéries et finit par les tuer.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vantobra ?

N'utilisez jamais Vantobra :

si vous êtes allergique (hypersensibilité) à la tobramycine, à un autre antibiotique de la famille des

aminosides ou à l'un des autres composants de Vantobra (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes dans cette situation, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.

Avertissements et précautions

Si vous avez déjà présenté l'un des troubles suivants, parlez-en à votre médecin :

problèmes auditifs (y compris bourdonnements d'oreille et étourdissements) ;

Ce médicament n'est plus autorisé

problèmes de reins ;

sensation d’oppression dans la poitrine ;

sang dans vos expectorations (sécrétions émises en toussant) ;

faiblesse musculaire qui dure ou s'aggrave avec le temps, symptôme principalement lié à une maladie

telle que la myasthénie (faiblesse musculaire) ou la maladie de Parkinson.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Vantobra.

Si vous avez des problèmes auditifs ou rénaux, votre médecin peut pratiquer des prises de sang pour

surveiller la quantité de Vantobra dans votre organisme.

Les médicaments inhalés peuvent entrainer une oppression thoracique due à un rétrécissement des voies

aériennes, et ceci peut arriver avec Vantobra. Votre médecin peut vous demander d'utiliser d'autres

médicaments appropriés pour dilater les voies aériennes avant d'utiliser Vantobra.

Des souches de

Pseudomonas

peuvent devenir résistantes à un traitement par antibiotique avec le temps.

Ceci signifie que, sur le long terme, Vantobra pourrait ne plus être aussi efficace qu’il ne le devrait. Si ceci

vous inquiète, parlez-en à votre médecin.

Si vous prenez également de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré

par injection, le risque d'effets indésirables pourrait être accru et votre médecin procédera à une surveillance

appropriée.

Enfants

Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.

Autres médicaments et Vantobra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y

compris des médicaments obtenus sans ordonnance.

Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant que vous utilisez Vantobra :

le furosémide, un diurétique (médicament faisant uriner) ;

d'autres médicaments possédant des propriétés diurétiques, comme l'urée ou le mannitol ;

d'autres médicaments qui peuvent avoir des effets nocifs sur les reins ou l’audition :

amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes),

ciclosporine, tacrolimus (utilisés pour réduire l'activité du système immunitaire). Ces

médicaments peuvent avoir des effets nocifs sur les reins.

les dérivés du platine tels que le carboplatine et le cisplatine (utilisés pour traiter certaines

formes de cancer). Ces médicaments peuvent altérer les reins ou l'audition.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les risques d’apparition d'effets nocifs s'ils vous sont donnés

pendant que vous prenez de la tobramycine ou un autre antibiotique de la famille des aminosides administré

par injection :

anticholinestérasiques, tels que la néostigmine et la pyridostigmine (utilisés pour traiter la faiblesse

musculaire), ou la toxine botulinique. Ces médicaments peuvent entrainer l’apparition ou l’aggravation

d’une faiblesse musculaire.

Si vous prenez un ou plusieurs des médicaments cités ci-dessus, discutez-en avec votre médecin avant

d'utiliser Vantobra.

Vous ne devez pas mélanger ou diluer Vantobra avec un autre médicament dans votre nébuliseur Tolero

conditionné avec Vantobra.

Si vous prenez plusieurs traitements différents pour la mucoviscidose, prenez-les dans l'ordre suivant :

Traitement bronchodilatateur, comme le salbutamol.

Kinésithérapie respiratoire.

Autres médicaments inhalés.

Vantobra.

Ce médicament n'est plus autorisé

Veuillez en outre faire vérifier cet ordre par votre médecin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez

conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

On ne sait pas si l'inhalation de ce médicament peut avoir des effets indésirables pendant la grossesse.

Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des

aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, en provoquant par exemple une surdité et des

problèmes au niveau des reins.

Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Vantobra altère votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

3.

Comment utiliser

Vantobra ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez

auprès de votre médecin en cas de doute.

La dose recommandée est de deux ampoules par jour (une le matin et une le soir) pendant 28 jours.

La dose est identique pour tous les patients âgés de 6 ans et plus.

Inhalez par la bouche l'ensemble du contenu d'une ampoule le matin et d'une ampoule le soir au moyen

du nébuliseur Tolero.

Il est préférable que l'intervalle entre les doses soit aussi proche que possible de 12 heures, mais il ne

peut en aucun cas être inférieur à 6 heures.

Après avoir pris votre médicament pendant 28 jours, vous faites une pause de 28 jours pendant

laquelle vous n’inhalez pas Vantobra. Après l’interruption, vous commencez alors un nouveau cycle

(voir illustration).

Il est important de bien respecter l’utilisation du médicament deux fois par jour pendant les 28 jours de

votre traitement, et de respecter le cycle de 28 jours avec traitement suivi de 28 jours sans traitement.

PERIODE DE TRAITEMENT PAR Vantobra

PERIODE SANS TRAITEMENT PAR Vantobra

Utilisez Vantobra deux fois par jour, pendant 28

jours

Ne prenez pas Vantobra pendant les 28 jours

suivants

Répétez le cycle

Continuez cette administration cyclique de Vantobra aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.

Si vous avez des questions sur la durée d'utilisation de Vantobra, adressez-vous à votre médecin ou votre

pharmacien.

Préparation de Vantobra pour inhalation

Utilisez Vantobra uniquement avec le nébuliseur Tolero représenté ci-dessous pour garantir

l'inhalation de la dose correcte. N'utilisez pas le nébuliseur Tolero avec d'autres médicaments.

Lisez les instructions d'utilisation fournies avec le nébuliseur avant usage.

Ce médicament n'est plus autorisé

Assurez-vous de disposer d'une unité de commande eFlow

rapid

ou eBase à laquelle raccorder le

nébuliseur Tolero. L'unité de commande nécessaire peut vous être prescrite par votre médecin ou être

achetée séparément.

Lavez-vous soigneusement les mains avec de l’eau et du savon.

Retirez une ampoule de Vantobra de la pochette en aluminium juste avant l'inhalation.

Conservez le reste du médicament réfrigéré dans la boîte d'origine.

Disposez toutes les pièces de votre nébuliseur Tolero sur une serviette en papier ou en tissu propre et

sèche. Vérifiez que le nébuliseur se trouve sur une surface plane et stable.

Montez le nébuliseur Tolero conformément aux illustrations des instructions d'utilisation

correspondantes.

Maintenez l'ampoule à la verticale et tapotez-la avant d'en détacher l'extrémité supérieure par torsion

pour éviter les éclaboussures. Videz le contenu d'une ampoule dans le réservoir à médicament du

nébuliseur.

Pour commencer le traitement, asseyez-vous, en vous tenant en position verticale, dans une pièce bien

ventilée. Maintenez le nébuliseur horizontalement et respirez normalement par la bouche. Ne respirez

pas par le nez. Continuez d'inhaler et d'expirer calmement jusqu'à la fin du traitement. Lorsque

l'ensemble du médicament aura été administré, vous entendrez la tonalité de « fin de traitement ».

Si vous devez interrompre le traitement pour quelque raison que ce soit, appuyez sur le bouton On/Off

et maintenez-le enfoncé pendant une seconde complète. Pour redémarrer le traitement, appuyez une

nouvelle fois sur le bouton On/Off en le maintenant enfoncé pendant une seconde complète.

Le nébuliseur Tolero doit être nettoyé et désinfecté conformément aux instructions d'utilisation du

dispositif.

Un nouveau nébuliseur Tolero, tel qu'il est conditionné avec le médicament, doit être utilisé à chaque

cycle de traitement (période de traitement de 28 jours).

N'utilisez pas un autre nébuliseur non testé afin de ne pas modifier la quantité de médicament atteignant les

poumons, ce qui pourrait compromettre l’efficacité du médicament et sa sécurité.

Si vous avez utilisé plus de Vantobra que vous n'auriez dû

Si vous inhalez une trop grande quantité de Vantobra, vous pourrez avoir un fort enrouement de la voix.

Prévenez votre médecin dans les plus brefs délais. Si vous avalez Ventobra, il est peu probable que cette

ingestion vous provoque des problèmes importants, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée à partir

de l'estomac ; ne vous inquiétez pas, mais prévenez votre médecin le plus rapidement possible.

Si vous oubliez d'utiliser Vantobra

Si vous oubliez d'utiliser Vantobra et qu'il reste au moins 6 heures avant l'administration de la dose suivante,

prenez la dose dès que possible. Sinon, attendez la prochaine dose. Ne prenez pas de dose double pour

compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez d'utiliser

Vantobra

N'arrêtez pas d'utiliser Vantobra, sauf si votre médecin vous le recommande, parce que votre infection

pulmonaire pourrait ne pas être suffisamment contrôlée et pourrait s'aggraver.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre

médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament n'est plus autorisé

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent

pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Oppression thoracique accompagnée de difficultés respiratoires

(rare, touchant jusqu'à 1 personne sur 1 000).

Réactions allergiques, dont urticaire et démangeaisons

(très rares, touchant jusqu'à 1 personne sur 10 000).

Si vous présentez l'un de ces symptômes, arrêtez d'utiliser Vantobra et prévenez immédiatement votre

médecin.

Les personnes atteintes de mucoviscidose présentent de nombreux symptômes de la maladie. Ils peuvent

quand même survenir pendant l’utilisation de Vantobra, mais ils ne devraient pas être aussi fréquents ou plus

sévères qu’avant le traitement.

Si votre maladie pulmonaire sous-jacente semble s’aggraver au cours du traitement par Vantobra, parlez-en

immédiatement à votre médecin.

Les autres effets indésirables peuvent inclure:

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

Essoufflement.

Altération de la voix (enrouement).

Toux accrue.

Maux de gorge.

Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

Laryngite (inflammation du larynx provoquant une altération de la voix, des maux de gorge et des

difficultés à avaler).

Perte de voix.

Maux de tête, faiblesse.

Saignements de nez, nez qui coule.

Bourdonnements d'oreilles (habituellement transitoires), perte de l’audition, étourdissements.

Crachats de sang, expectorations plus abondantes que d'habitude, gêne thoracique, asthme, fièvre.

Troubles du goût, nausées, ulcères dans la bouche, vomissements, perte d'appétit.

Éruption cutanée.

Douleur thoracique ou douleur généralisée.

Dégradation des résultats des tests de la fonction respiratoire.

Très rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)

Infections dues à un champignon au niveau de la bouche ou de la gorge, comme la candidose.

Gonflement des ganglions lymphatiques.

Somnolence.

Douleur au niveau des oreilles, problèmes d'oreilles.

Hyperventilation, faibles taux d'oxygène dans le sang, sinusite.

Diarrhée, douleur à et autour de l'estomac.

Pustules et papules rouges sur la peau.

Urticaire, démangeaisons.

Douleur dans le dos.

Sensation générale de malaise.

Ce médicament n'est plus autorisé

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez

également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe

V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du

médicament.

5.

Comment conserver Vantobra ?

Tenez ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'ampoule, la pochette ou la boîte

après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Si vous ne disposez pas d'un réfrigérateur (comme lors du

transport de votre médicament), le médicament (pochettes ouvertes ou fermées) peut être conservé à une

température ne dépassant pas 25 °C pendant 4 semaines au maximum. Si le produit a été conservé à

température ambiante pendant plus de 4 semaines, il doit être éliminé.

N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez qu'il est devenu trouble ou si des particules sont visibles

dans la solution.

Ne conservez jamais une ampoule ouverte. Une fois ouverte, une ampoule doit être utilisée

immédiatement et tout produit restant doit être éliminé.

Ne jetez aucun médicament avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les

médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6.

Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Vantobra

La substance active est la tobramycine. Une ampoule contient 170 mg de tobramycine en dose unique.

Les autres composants (excipients) sont : chlorure de sodium, chlorure de calcium, sulfate de

magnésium, eau pour préparations injectables, acide sulfurique et hydroxyde de sodium pour

l'ajustement du pH.

Qu'est-ce que Vantobra et contenu de l'emballage extérieur

Vantobra solution pour inhalation par nébuliseur est conditionné dans une ampoule prête à l'emploi.

Vantobra est une solution incolore à jaune clair prenant parfois une teinte jaune plus foncé. Ceci n'affecte pas

l'efficacité de Vantobra, pour autant que les instructions de conservation aient été respectées.

Les ampoules sont emballées par huit dans des pochettes prévues pour quatre jour de traitement.

Vantobra contient un nébuliseur Tolero. Il est conditionné dans un emballage renfermant deux boîtes

intérieures, une contenant le médicament (56 ampoules de solution pour inhalation par nébuliseur dans 7

pochettes) et une contenant le nébuliseur. Un emballage est suffisant pour un cycle de traitement de 28 jours.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Allemagne

Ce médicament n'est plus autorisé

Tél. :

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Télécopie :

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail :

info@paripharma.com

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne

des médicaments : http://www.ema.europa.eu. Il existe aussi des liens vers d’autres sites concernant les

maladies rares et leur traitement.

Ce médicament n'est plus autorisé