Vantobra

Evrópusambandið - eistneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Tobramycin
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Antibacterials süsteemseks kasutamiseks, , Aminoglycoside antibacterials
Lækningarsvæði:
Tsüstiline Fibroos, Hingamisteede Infektsioonid,
Ábendingar:
Vantobra on näidustatud Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise kopsuhaiguse raviks 6-aastastel ja vanematel patsientidel tsüstilise fibroosiga (CF). Tuleks arvesse võtta ametlikke juhiseid sobiva kasutada antibakteriaalseid aineid.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Endassetõmbunud
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002633
Leyfisdagur:
2015-03-18
EMEA númer:
EMEA/H/C/002633

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PAKENDI INFOLEHT

Ravimil on müügiluba lõppenud

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus

Tobramütsiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist

Kuidas Vantobrat kasutada

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Vantobrat säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Vantobra ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Vantobra

Vantobra sisaldab antibiootikumi tobramütsiini. See kuulub antibiootikumide rühma, mida nimetatakse

aminoglükosiidideks.

Milleks Vantobrat kasutatakse

Vantobrat kasutatakse 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel bakterist

Pseudomonas

aeruginosa

põhjustatud kopsuinfektsioonide raviks.

Pseudomonas aeruginosa

on bakter, mis põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel elu jooksul sageli

kopsuinfektsioone. Kui infektsiooni õigesti ei ravita, kahjustab see jätkuvalt kopse, põhjustades edasisi

hingamishäireid.

Kuidas Vantobra toimib

Vantobra inhaleerimisel pääseb antibiootikum otse kopsudesse, et infektsiooni põhjustavate bakteritega

võidelda. See toimib bakteri rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmise takistamise teel. Sellega

kahjustatakse baktereid, mis lõpuks hävivad.

2.

Mida on vaja teada enne Vantobra kasutamist

Ärge kasutage Vantobrat:

olete

tobramütsiini,

mistahes

tüüpi

aminoglükosiid-antibiootikumi

või

Vantobra

tahes

koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).

Kui see kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Vantobra kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pidage nõu oma arstiga, kui teil on kunagi olnud mõni järgmistest seisunditest:

kuulmishäired (sealhulgas müra kõrvus ja pearinglus);

probleemid neerudega;

pitsitustunne rinnus;

Ravimil on müügiluba lõppenud

vere sisaldumine rögas (aine, mida välja köhite);

püsiv või aja jooksul süvenev lihasnõrkus, mis on põhiliselt müasteeniaga (lihasnõrkus) või Parkinsoni

tõvega seotud sümptom.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Vantobra kasutamist.

Kui teil on kuulmishäireid või neerufunktsiooni häireid, võib teie arst teha teile vereanalüüse Vantobra

taseme jälgimiseks teie kehas.

Inhaleeritavad ravimid võivad põhjustada pitsitustunnet rindkeres hingamisteede ahenemise tõttu ja seda

võib juhtuda ka Vantobra kasutamisel. Teie arst võib määrata teile enne Vantobra kasutamist hingamisteede

laiendamiseks muid sobivaid ravimeid.

Teatavad

Pseudomonas

’e tüved võivad aja jooksul antibiootikumravi suhtes resistentseks muutuda. See

tähendab, et Vantobra ei pruugi aja jooksul ettenähtud viisil toimida. Kui see valmistab teile muret, pidage

nõu arstiga.

Kui saate tobramütsiini või muud aminoglükosiid-antibiootikumi ka süstidena, võib see kõrvaltoimete

tekkimise riski suurendada ja vajadusel teie arst jälgib teid nende suhtes.

Lapsed

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 6-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Vantobra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vantobra kasutamise ajal ei tohi kasutada järgmisi ravimeid:

diureetikum furosemiid („veetablett”);

muud diureetilise toimega ravimid nagu uurea või mannitool;

muud ravimid, mis võivad kahjustada teie neerusid või kuulmist:

amfoteritsiin B, tsefalotiin, polümüksiinid (kasutatakse mikroobsete infektsioonide raviks),

tsüklosporiin, takroliimus (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks). Need

ravimid võivad neerusid kahjustada;

plaatinaühendid nagu karboplatiin ja tsisplatiin (kasutatakse teatavate vähivormide raviks). Need

ravimid võivad neerusid või kuulmist kahjustada.

Järgmised ravimid võivad suurendada kahjulike toimete tekkeriski, kui neid manustatakse teile samal ajal,

kui saate tobramütsiini või mõne teise aminoglükosiid-antibiootikumi süste:

antikoliinesteraasid nagu neostigmiin ja püridostigmiin (kasutatakse lihasnõrkuse raviks) või

Botulinum

’i toksiin. Need ravimid võivad põhjustada või süvendada lihasnõrkust.

Kui võtate ühte või mitut eelnimetatud ravimit, pidage enne Vantobra kasutamist nõu oma arstiga.

Vantobrat ei tohi Vantobraga kaasas olevas käsinebulisaatoris Tolero muude ravimitega segada ega

lahjendada.

Kui kasutate tsüstilise fibroosi korral mitut erinevat ravi, peaksite neid võtma järgmises järjekorras:

bronhodilataator, näiteks salbutamool

rindkere füsioteraapia

muud inhaleeritavad ravimid

Vantobra

Küsige selle järjekorra kohta nõu ka oma arstilt.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Ei ole teada, kas selle ravimi inhaleerimine raseduse ajal põhjustab kõrvaltoimeid. Tobramütsiini ja teiste

aminoglükosiid-antibiootikumide manustamine süstimise teel võib kahjustada sündimata last, näiteks

põhjustada kurtust ja neeruhäireid.

Kui imetate last, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Vantobra eeldatavalt ei mõjuta autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.

3.

Kuidas Vantobrat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arstiga.

Soovitatav annus on kaks ampulli ööpäevas (üks hommikul ja üks õhtul) 28 päeva jooksul.

Annus on sama kõikidele 6-aastastele ja vanematele isikutele.

Inhaleerige suu kaudu kogu ühe ampulli sisu hommikul ja üks ampull õhtul, kasutades

käsinebulisaatorit Tolero.

Annuste vahe peaks olema võimalikult täpselt 12 tundi, kuid vähemalt 6 tundi.

Kui olete ravimit 28 päeva kasutanud, jätke 28-päevane vaheaeg, mille jooksul te Vantobrat ei

inhaleeri. Pärast seda vaheaega alustage uut ravikuuri (nagu joonisel näidatud) .

Tähtis on kasutada ravimit 28-päevase ravi ajal igapäevaselt kaks korda ööpäevas ja järgida 28-

päevase raviperioodi / 28-päevase ravivaba perioodi tsüklit.

Vantobra RAVI

ILMA Vantobra RAVITA

Kasutage Vantobrat kaks korda ööpäevas

28 päeva

Ärge kasutage Vantobrat järgmised 28 päeva

Tsükli kordamine

Jätkake Vantobra kasutamist selliste tsüklitena, kuni arst on selleks juhised andnud.

Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleks Vantobrat kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Vantobra inhalatsiooniks ettevalmistamine

Kasutage Vantobrat ainult koos allpool joonisel kujutatud käsinebulisaatoriga Tolero, et inhaleeriksite

kindlasti õige annuse.

Ärge kasutage käsinebulisaatorit Tolero ühegi muu ravimi tarbeks.

Enne käsiseadme kasutamist lugege läbi selle kasutusjuhend.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Veenduge, et teil on käsinebulisaatoriga Tolero ühendamiseks kontroller eFlow

rapid

või eBase.

Vastava kontrolleri võib teie arst välja kirjutada või võite osta eraldi.

Peske hoolikalt käed seebi ja veega.

Vahetult enne inhalatsiooni võtke alumiiniumkilest kotikesest välja üks Vantobra ampull.

Hoidke ülejäänud ravimit originaalkarbiga külmkapis.

Seadke kõik oma käsinebulisaatori Tolero osad puhtale, kuivale paberist või riidest käterätile valmis.

Veenduge, et asetate nebulisaatori käsiseadme kindlale tasasele pinnale.

Monteerige käsinebulisaator Tolero kokku, nagu käsiseadme kasutusjuhendis illustreeritud.

Hoidke ampulli püstiasendis ja enne selle peaosa ärakeeramist koputage sellele kergelt, et vältida

väljaloksumist. Tühjendage ühe ampulli sisu käsinebulisaatori ravimimahutisse.

Alustage ravi, istudes sirgelt hea ventilatsiooniga ruumis. Hoidke käsinebulisaatorit horisontaalselt ja

hingake tavaliselt suu kaudu. Vältige nina kaudu hingamist. Jätkake mugavalt sisse- ja väljahingamist

kuni ravi lõpuni. Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab „ ravi lõpetatud”.

Kui teil on vaja ravi mingil põhjusel katkestada, vajutage toitenuppu ja hoidke seda üks sekund all.

Ravi jätkamiseks vajutage uuesti toitenuppu, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.

Käsinebulisaatorit Tolero tuleb puhastada ja desinfitseerida, nagu kirjeldatud seadme kasutusjuhendis.

Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.

Ärge kasutage muud, testimata nebulisaatorsüsteemi, sest see võib muuta kopsudesse jõudva ravimi hulka.

See omakorda võib mõjutada ravimi toimivust ja ohutust.

Kui te kasutate Vantobrat rohkem kui ette nähtud

Kui inhaleerite Vantobrat liiga palju, võib teie hääl muutuda väga kähedaks. Öelge seda arstile niipea kui

võimalik. Vantobra allaneelamisel tõenäoliselt raskeid probleeme ei teki, sest tobramütsiin imendub maost

halvasti, kuid peaksite seda siiski arstile ütlema niipea kui võimalik.

Kui te unustate Vantobrat kasutada

Kui unustate Vantobrat kasutada ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, võtke oma annus niipea kui

võimalik. Muul juhul oodake järgmise annuseni. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel

korral võtmata.

Kui te lõpetate Vantobra kasutamise

Ärge lõpetage Vantobra kasutamist enne, kui olete arstilt saanud sellekohase juhise, sest teie

kopsuinfektsioon ei pruugi olla piisavalt ravitud ja võib süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised

pitsitustunne rindkeres koos hingamisraskustega (harv, esineb kuni 1 inimesel 1000-st)

allergilised reaktsioonid, sealhulgas nahapõletik ja kihelus (väga harv, esineb kuni 1 inimesel

10 000-st).

Mõne nimetatud reaktsiooni tekkimisel lõpetage Vantobra kasutamine ja öelge seda kohe arstile.

Tsüstilise fibroosiga patsientidel on palju haigussümptomeid. Neid võib esineda ka Vantobra kasutamise ajal,

kuid varasemast harvemini või kergemini.

Kui teie kopsuhaigus näib Vantobra kasutamise ajal süvenevat, öelge seda kohe arstile.

Muud võimalikud kõrvaltoimed:

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)

õhupuudus

Ravimil on müügiluba lõppenud

hääle muutus (kähedus)

köha tugevnemine

kurguvalu

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st)

larüngiit (kõripõletik, mis võib põhjustada hääle muutust, kurguvalu ja neelamisraskusi)

hääle kadumine

peavalu, nõrkus

ninaverejooks, eritis ninast

kohin kõrvus (tavaliselt mööduv), kuulmise halvenemine, pearinglus

veriköha, tavalisest rohkem röga, ebamugavustunne rindkeres, astma, palavik

maitsetundlikkuse häired, iiveldus, suuhaavandid, oksendamine, isutus

lööve

valu rindkeres või üldine valu

kopsufunktsiooni analüüsitulemuste halvenemine

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

suu või kõri seeninfektsioonid, näiteks soor

lümfisõlmede turse

unisus

kõrvavalu, kõrvaprobleemid

hüperventilatsioon, vere madal hapnikutase, sinusiit

kõhulahtisus, valu maos ja mao ümbruses

punased mädavillid ja vistrikud nahal

nõgeslööve, kihelus

seljavalu

üldine halb enesetunne

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud

V lisas

, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.

Kuidas Vantobrat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullil või kotikesel või karbil pärast

Kõlblik kuni/ EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Kui te ei saa külmkappi kasutada (näiteks ravimi transportimisel), võite hoida

ravimit karbiga (avatud või avamata kotikestega) temperatuuril kuni 25 °C kuni 4 nädalat. Kui ravimit on

hoitud toatemperatuuril kauem kui 4 nädalat, tuleb see kohalike nõuete kohaselt hävitada.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et see on häguseks muutunud või kui lahus sisaldab osakesi.

Ärge säilitage avatud ampulli. Avatud ampull tuleb kohe ära kasutada ja ravimi jäägid ära visata.

Ärge visake ravimeid olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam

ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Ravimil on müügiluba lõppenud

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Vantobra sisaldab

Toimeaine on tobramütsiin. Üks ampull sisaldab ühekordse annusena 170 mg tobramütsiini.

Teised koostisosad (abiained) on: naatriumkloriid, kaltsiumkloriid, magneesiumsulfaat, süstevesi,

väävelhape ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks.

Kuidas Vantobra välja näeb ja pakendi sisu

Vantobra nebuliseeritavat lahust turustatakse kasutusvalmis ampullis.

Vantobra on selge või kollakas lahus, mille värvus võib varieeruda tumekollaseni. See ei muuda Vantobra

toimet, kui säilitamistingimusi on järgitud.

Ampullid on pakitud kotikestesse, üks kotike sisaldab 8 ampulli, mis on ette nähtud 4 ravipäevaks.

Vantobrat turustatakse käsinebulisaatoriga Tolero. Seda turustatakse karbis, milles on kaks sisemist karpi,

üks ravimiga (56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses) ja teine käsinebulisaatoriga. Pakendist piisab

üheks 28-päevaseks ravitsükliks.

Müügiloa hoidja ja tootja

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Saksamaa

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Faks:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-post: info@paripharma.com

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Samuti on

seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Ravimil on müügiluba lõppenud

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Ravimil on müügiluba lõppenud

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Vantobra 170 mg nebuliseeritav lahus

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks üheannuseline 1,7 ml ampull sisaldab 170 mg tobramütsiini.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Nebuliseeritav lahus.

Selge või kollakas lahus

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Vantobra on näidustatud

Pseudomonas aeruginosa

põhjustatud kroonilise kopsuinfektsiooni raviks 6-

aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel.

Antibakteriaalsete ainete kasutamisel tuleb jälgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Vantobra annus on sama kõikidele patsientidele heakskiidetud vanusevahemikus olenemata nende vanusest

või kehakaalust. Soovitatav annus on üks ampull (170 mg / 1,7 ml) manustatuna kaks korda ööpäevas (s.t

ööpäevane annus on kokku 2 ampulli) 28 päeva jooksul. Annustamisintervall peaks olema võimalikult lähedl

12 tunnile ja mitte vähem kui 6 tundi.

Vantobrat tuleb võtta vahelduvate 28-päevaste tsüklitena. 28-päevaste aktiivse ravi tsüklite (raviperioodide)

vahele peavad jääma 28-päevased puhkeperioodid (ravivabad perioodid).

Vahele jäänud annused

Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuseni on veel vähemalt 6 tundi, peab patsient annuse inhaleerima

niipea kui võimalik. Kui järgmise kavandatud annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, peab patsient ootama

järgmise annuseni ning ei tohi inhaleerida lisaannust, et kompenseerida vahelejäänud annust.

Ravi kestus

Ravi tuleb jätkata tsüklitena seni, kuni ravi on patsiendile arsti hinnangul kliiniliselt kasulik, võttes arvesse,

et pikaajalised andmed Vantobra kasutamise ohutuse kohta puuduvad. Kui täheldatakse kopsude kliinilise

seisundi halvenemist, tuleb kaaluda täiendava või alternatiivse

Pseudomonase

vastase ravi kasutamist. Vt ka

teavet kliinilise kasulikkuse ja talutavuse kohta lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.

Erirühmad

Eakad patsiendid

(≥ 65 aastat)

Selle populatsiooni kohta ei ole piisavalt andmeid, et toetada annuse kohandamise või mittekohandamise

soovitamist.

Neerufunktsiooni kahjustus

Ravimil on müügiluba lõppenud

Selle populatsiooni kohta ei ole andmeid, et toetada Vantobra annuse kohandamise või mittekohandamise

soovitamist. Vt ka teavet nefrotoksilisuse kohta lõigus 4.4 ja teavet eritumise kohta lõigus 5.2.

Maksafunktsiooni kahjustus

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidega ei ole uuringuid läbi viidud. Tobramütsiini ei metaboliseerita ja

seetõttu eeldatavalt maksafunktsiooni kahjustus tobramütsiini kontsentratsiooni ei mõjuta.

Patsiendid pärast elundi siirdamist

Inhaleeritava tobramütsiini kasutamise kohta patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole piisavalt andmeid.

Soovitusi annuse kohandamiseks või mittekohandamiseks patsientidel pärast elundi siirdamist ei ole

võimalik anda.

Lapsed

Puudub Vantobra asjakohane kasutus lastel vanuses alla 6 aasta.

Manustamisviis

Inhalatsioon.

Vantobrat manustatakse inhalatsiooni teel, kasutades pakendis sisalduvat käsinebulisaatorit Tolero.

Üksikasjalikke kasutusjuhiseid vt lõik 6.6.

Vantobrat ei tohi manustada muu manustamistee kaudu ega muu seadmega kui pakendis sisalduv seade.

Alternatiivse testimata nebulisaatorsüsteemi kasutamine võib muuta toimeaine ladestumist kopsudes. See

omakorda võib mõjutada ravimi efektiivsust ja ohutust.

Kui patsiendile manustatakse mitut inhaleeritavat ravimit ja tehakse rindkere füsioteraapiat, on soovitatav

kasutada Vantobrat viimasena.

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ototoksilisus

Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel on esinenud ototoksilisust, mis avaldub nii auditoorse

toksilisuse (kuulmiskadu) kui ka vestibulaarse toksilisusena. Vestibulaarne toksilisus võib avalduda vertiigo,

ataksia või pearinglusena. Ototoksilisusele viitavaks sümptomiks võib olla tinnitus, mille tekkimisel tuleb

olla ettevaatlik.

Parenteraalsete aminoglükosiidide kasutamisel esines auditoorset toksilisust, mida mõõdeti kuulmiskao

kaebuste korral audiomeetrilise hindamise teel, ning seda tuleb võtta arvesse ka inhalatsioonina

manustamisel. Avatud uuringutes ja turuletuleku järgselt tekkis kuulmiskadu mõnel patsiendil, kes oli varem

pikaajaliselt või samaaegselt kasutanud intravenoosseid aminoglükosiide. Arst peab võtma arvesse

aminoglükosiidide potentsiaalset vestibulaarset ja kohleaarset toksilisust ja Vantobra ravi ajal sobival viisil

hindama kuulmisfunktsiooni.

Patsientidel, kellel on varasema pikaajalise aminoglükosiididega süsteemse ravi tõttu suurenenud risk, võib

osutuda vajalikuks kuulmisfunktsiooni hindamine enne ravi alustamist Vantobraga. Kui patsiendil tekib ravi

ajal aminoglükosiididega tinnitus või kuulmiskadu, peaks arst kaaluma patsiendi suunamist audioloogilisele

hindamisele.

Nefrotoksilisus

Parenteraalset ravi aminoglükosiididega on seostatud nefrotoksilisusega

.

Inhaleeritava tobramütsiini ja

Vantobra kliinilistes uuringutes nefrotoksilisuse kohta tõendeid ei esinenud. Vantobra määramisel teadaoleva

Ravimil on müügiluba lõppenud

neerufunktsiooni häirega või selle kahtlusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik. Kehtiva kliinilise tava

kohaselt tuleb ravi algul hinnata neerufunktsiooni. Uurea ja kreatiniini tasemeid tuleb uuesti hinnata

Vantobra-ravi iga 6 täistsükli järel (180 päeva ravi nebuliseeritava aminoglükosiidiga).

tobramütsiini seerumikontsentratsioonide jälgimine

Patsiente, kellel on teadaolev auditoorne või neerufunktsiooni häire või selle kahtlus, tuleb jälgida

tobramütsiini seerumikontsentratsioonide suhtes. Kui Vantobrat kasutaval patsiendil tekib oto- või

nefrotoksilisus, tuleb ravi tobramütsiiniga katkestada kuni seerumikontsentratsiooni langemiseni alla

2 µg/ml.

Seerumikontsentratsioone üle 12 µg/ml seostatakse tobramütsiini toksilisusega ja selle kontsentratsiooni

ületamisel tuleb ravi katkestada.

Tobramütsiini seerumikontsentratsiooni võib jälgida ainult valideeritud meetoditega. Vereproovi võtmine

sõrmeotsast ei ole soovitatav proovi saastumise ohu tõttu.

Bronhospasm

Ravimite inhaleerimine võib põhjustada bronhospasmi ning seda on esinenud ka nebuliseeritava

tobramütsiini kasutamisel. Bronhospasmi tuleb ravida meditsiiniliselt sobival viisil.

Vantobra esimene annus tuleb manustada arsti järelevalve all, pärast bronhodilataatori kasutamist, kui see

kuulub patsiendi kehtivasse raviskeemi. FEV

tuleb mõõta enne ja pärast nebuliseerimist.

Kui on tõestatud ravist põhjustatud bronhospasmi tekkimine, peab arst hoolikalt kaaluma Vantobra

kasutamise jätkamise kasulikkust patsiendil avalduvate riskidega. Allergilise reaktsiooni kahtluse korral

tuleb Vantobra kasutamine lõpetada.

Neuromuskulaarsed häired

Vantobra kasutamisel tuleb olla väga ettevaatlik patsientide puhul, kellel on neuromuskulaarsed häired,

näiteks parkinsonism või muud seisundid, millele on iseloomulik müasteenia, sealhulgas raskekujuline

müasteenia, sest aminoglükosiidid võivad süvendada lihasnõrkust potentsiaalse kuraaresarnase toime tõttu

neuromuskulaarsele funktsioonile.

Hemoptüüs

Nebuliseeritava tobramütsiini lahuse inhaleerimine võib kutsuda esile köharefleksi. Aktiivse, raske

hemoptüüsiga patsientidel võib ravi Vantobraga alustada vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus ületab eeldatavalt

täiendava verejooksu esilekutsumisega seotud riske.

Resistentsuse tekkimine

Antibiootikumravi potentsiaalsed riskid on antibiootikumide suhtes resistentse

P. aeruginosa

kujunemine ja

superinfektsioon muude patogeenidega. Resistentsuse tekkimine inhalatsioonravi ajal tobramütsiiniga võib

piirata ravivõimalusi haiguse ägenemisel; seda tuleb jälgida.

Muud ettevaatusabinõud

Samaaegset parenteraalset ravi aminoglükosiididega (või muu neerude kaudu eritumist mõjutava ravimiga,

näiteks diureetikumidega) saavaid patsiente tuleb kliiniliselt sobival viisil jälgida, võttes arvesse toksilisuse

kumuleerumise riski. Seejuures tuleb jälgida ka tobramütsiini kontsentratsioone seerumis.

Burkholderia cepacia

’ga koloniseeritud patsientide ohutuse ja efektiivsuse andmeid ei ole uuritud.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud. Lähtudes tobramütsiini koostoimete profiilist pärast intravenoosset ja

aerosoolina manustamist, ei ole soovitatav kasutada Vantobrat samaaegset ja/või järjestikku teiste

potentsiaalselt nefro- või ototoksiliste ravimitega, näiteks:

amfoteritsiin B, tsefalotiin, tsüklosporiin, takroliimus, polümüksiinid (nefrotoksilisuse suurenemise

risk);

plaatinaühendid (nefro- või ototoksilisuse suurenemise risk).

Ravimil on müügiluba lõppenud

Vantobra kasutamine samaaegselt diureetiliste ühenditega (nagu etakrüünhape, furosemiid, uurea või

mannitool) ei ole soovitatav. Need ühendid võivad suurendada aminoglükosiidi toksilisust, muutes

antibiootikumi kontsentratsioone seerumis ja koes (vt lõik 4.4).

Parenteraalselt manustatud aminoglükosiidide potentsiaalset toksilisust on suurendanud ka muud ravimid,

näiteks:

antikoliinesteraasid,

Botulinum

’i toksiin (neuromuskulaarsed toimed).

Kliinilistes uuringutes jätkasid inhaleeritavat tobramütsiini kasutavad patsiendid alfadornaasi,

bronhodilataatorite, inhaleeritavate kortikosteroidide ja makroliidide kasutamist. Koostoimete kohta nende

ravimitega tõendeid ei olnud.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tobramütsiini parenteraalse kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal. Inhalatsioonina

manustatava tobramütsiini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Loomkatsed ei näita

tobramütsiinil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Suure süsteemse kontsentratsiooni korral rasedal võivad

aminoglükosiidid siiski loodet kahjustada (nt kaasasündinud kurtus või nefrotoksilisus). Süsteemne

kontsentratsioon pärast Vantobra inhalatsiooni on väga madal (vt lõik 5.2). Kui Vantobrat kasutatakse

raseduse ajal või kui patsient rasestub Vantobra kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest

riskist lootele.

Vantobrat võib kasutada raseduse ajal vaid sel juhul, kui ravi kasulikkus emale kaalub üles sellega seotud

võimalikud ohud lootele või imikule.

Imetamine

Tobramütsiin eritub pärast süsteemset manustamist rinnapiima. Pärast inhalatsiooni teel manustamist

rinnapiima erituv tobramütsiini hulk ei ole teada, kuid see on hinnanguliselt väga väike arvestades vähest

süsteemset kontsentratsiooni . Ravimi potentsiaalse oto- ja nefrotoksilisuse tõttu imikutele tuleb rinnaga

toitmise katkestamine või ravi katkestamine Vantobraga otsustada arvestades ravi tähtsust emale.

Fertiilsus

Loomakatsetes pärast subkutaanset manustamist toimet isas- või emaslooma fertiilsusele ei täheldatud (vt

lõik 5.3).

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Vantobral ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Vantobra kontrollitud kliinilistes uuringutes olid

P. aeruginosa

infektsiooniga tsüstilise fibroosiga

patsientidel kõige sagedamad kõrvaltoimed köha ja düsfoonia.

Tobramütsiini nebuliseeritavate lahuste kliinilisel kasutamisel teatati düsfoonia ja tinnituse tekkimisest

tobramütsiiniga ravitavatel patsientidel. Tinnituse episoodid olid mööduvad ja lahenesid tobramütsiinravi

lõpetamiseta.

Intravenoosseid aminoglükosiide varem pikaajaliselt kasutanud või samaaegselt kasutavatel patsientidel võib

vahetevahel tekkida kuulmiskadu. Parenteraalseid aminoglükosiide on seostatud ülitundlikkuse, oto- ja

nefrotoksilisusega (vt lõik 4.4).

Pikaajalised ohutusandmed Vantobra kohta ei ole kättesaadavad (vt ka lõik 5.1).

Kõrvaltoimete tabel

Ravimil on müügiluba lõppenud

Tobramütsiini nebuliseeritava lahuse kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud tabelis 1.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi. Igas organsüsteemi klassis on

kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, esitades kõige sagedasemad kõrvaltoimed eespool. Igas

esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Peale selle on

esinemissageduse kategooriad liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt

(≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).

Tabel 1

Kõrvaltoimed

Organsüsteemi klass

Esinemissageduse

kategooria

Kõrvaltoimed

Infektsioonid ja infestatsioonid

Harv

larüngiit

Väga harv

seeninfektsioon

suusoor

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv

lümfadenopaatia

Immuunsüsteemi häired

Väga harv

ülitundlikkus

Ainevahetus- ja toitumishäired

Harv

anoreksia

Närvisüsteemi häired

Harv

pearinglus

afoonia

peavalu

Väga harv

unisus

Kõrva ja labürindi kahjustused

Harv

kuulmiskadu

tinnitus

Väga harv

kõrvavalu

kõrvahäire

Vaskulaarsed häired

Harv

hemoptüüs

ninaverejooks

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi

häired

Aeg-ajalt

düspnoe

düsfoonia

farüngiit

köha

Harv

astma

kopsuhäire

ebamugavustunne

rinnus

eritisega köha

riniit

bronhospasm

Väga harv

hüpoksia

hüperventilatsioon

sinusiit

Seedetrakti häired

Harv

oksendamine

suuhaavand

iiveldus

düsgeusia

Ravimil on müügiluba lõppenud

Väga harv

kõhulahtisus

kõhuvalu

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv

lööve

Väga harv

nõgestõbi

kihelus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Väga harv

seljavalu

Üldised

häired

ja

manustamiskoha

reaktsioonid

Harv

asteenia

palavik

valu

valu rindkeres

Väga harv

halb enesetunne

Uuringud

Harv

kopsufunktsiooni

parameetrite langus

Lapsed

Vantobraga ravitud laste ja täiskasvanute rühma ohutusprofiilides erinevusi ei olnud.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9

Üleannustamine

Inhalatsiooni teel manustamisel on tobramütsiini süsteemne biosaadavus väike. Aerosooli üleannustamise

sümptomite hulgas võib olla raske häälekähedus.

Vantobra toksilisus juhusliku allaneelamise tagajärjel on ebatõenäoline, sest tobramütsiin imendub

vigastusteta seedetraktist halvasti.

Vantobra juhuslikul intravenoossel manustamisel võivad tekkida tobramütsiini parenteraalse üleannustamise

sümptomid ja tunnused, sealhulgas pearinglus, tinnitus, vertiigo, kuulmise halvenemine, respiratoorne

distress ja/või neuromuskulaarne blokaad ja neerufunktsiooni kahjustus.

Ägeda toksilisuse raviks tuleb Vantobra kasutamine kohe lõpetada ja teha ravi algul neerufunktsiooni

analüüsid. Tobramütsiini seerumikontsentratsioonide hindamine võib aidata jälgida patsienti üleannustamise

suhtes. Üleannustamise korral tuleb võtta arvesse ravimite koostoime võimalust ja muutusi Vantobra või

teiste ravimite eritumises.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, aminoglükosiidid.

ATC-kood: J01GB01

Toimemehhanism

Tobramütsiin on aminoglükosiid-antibiootikum, mida toodab

Streptomyces

tenebrarius

. See toimib eelkõige

valgusünteesi katkestamise teel, mille tulemusena muutub rakumembraani läbitavus ja laguneb järk-järgult

Ravimil on müügiluba lõppenud

raku kest ning rakk lõpuks hävib. See on bakteritsiidne inhibeerivate kontsentratsioonidega võrdsetes või

neist veidi suuremates kontsentratsioonides.

Piirväärtused

Tobramütsiini parenteraalse manustamise tundlikkuse kindlaksmääratud piirväärtused ei ole ravimi

aerosoolina manustamise suhtes kohaldatavad. Tsüstilise fibroosiga patsientide röga avaldab

nebuliseeritavate aminoglükosiidide paiksele bioaktiivsusele pärssivat toimet. Seetõttu peab kontsentratsioon

rögas olema pärast tobramütsiini aerosooliga ravimist nii

P. aeruginosa

kasvu supressiooniks kui ka

bakteriaalse aktiivsuse piiramiseks 10 kuni 25 korda suurem vajalikust minimaalsest inhibeerivast

kontsentratsioonist (MIK). Kontrollitud kliinilistes uuringutes saavutati 97%-l patsientidest, kes kasutasid

tobramütsiini nebuliseeritavat lahust, rögas kontsentratsioonid, mis ületasid 10-kordselt patsiendilt võetud

P.

aeruginosa

proovi suurimat MIK-i ning 95%-l patsientidest, kes kasutasid tobramütsiini nebuliseeritavat

lahust, suurimat MIK-i 25-kordselt ületavad kontsentratsioonid.

Tundlikkus

Kuna tavalised tundlikkuse piirväärtused ei ole nebuliseeritava ravimi manustamistee suhtes kohaldatavad,

tuleb olla ettevaatlik organismide määratlemisel nebuliseeritava tobramütsiini suhtes tundlikena või

mittetundlikena.

TOBI kliinilistes uuringutes paranes enamikul

P. aeruginosa

isolaatidega patsientidest, kellel oli

tobramütsiini ravieelne MIK < 128 µg/ml, kopsufunktsioon pärast ravi TOBI-ga. Patsientidel, kellel on

P.

aeruginosa

isolaadid ja ravieelne MIK ≥ 128 µg/ml, on kliinilise ravivastuse tekkimine vähem tõenäoline.

Kuid kopsufunktsioon paranes 7 patsiendil 13-st (54%), kellel olid platseebo kontrolliga uuringutes

isolaadid, millel oli TOBI-ga ravi ajal MIK ≥ 128 µg/ml .

Lähtudes

in vitro

andmetest ja/või kliinilistest kogemustest, võib eeldada tsüstilise fibroosi korral

kopsuinfektsioonidega seotud organismide järgmist ravivastust Vantobra-le:

Tundlikud

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Mittetundlikud

Burkholderia cepacia

Stenotrophomonas maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

Kliinilistes uuringutes saavutati 28-päevase ravi ja 28-päevase ravivabade perioodide vaheldumisi

kasutamise raviskeemiga tobramütsiini, amikatsiini ja gentamütsiini MIK-ide vähene, kuid selge

suurenemine testitud

P. aeruginosa

isolaatidel. Iga täiendav 6 kuud ravi suurendas neid järjest samas

suurusjärgus kui kontrollitud uuringute esimese 6 kuu jooksul. Kroonilise infektsiooniga tsüstilise fibroosiga

patsientidelt isoleeritud

P. aeruginosa

kõige valdavam resistentsusmehhanism aminoglükosiidide suhtes on

läbimatus, mida määratletakse üldise tundlikkuse puudumisena kõikide aminoglükosiidide suhtes. Tsüstilise

fibroosiga patsientidelt isoleeritud

P. aeruginosa

’l oli ka kohanev resistentsus aminoglükosiidide suhtes,

millele on iseloomulik tundlikkuse taastumine antibiootikumravi lõppemisel.

Muu teave

Puuduvad andmed selle kohta, et kuni 18 kuud tobramütsiini nebuliseeritava lahusega ravitud patsientidel

oleks suurem oht

B. cepacia, S. maltophilia

või

A. xylosoxidans

’iga nakatumiseks kui ravimata patsientidel.

Aspergillus

’e liike leiti ravitud patsientide rögast sagedamini; samas esines kliinilisi järelhaigusi nagu

allergiline bronhopulmonaalne aspergilloos harva ja kontrollrühmaga sarnase sagedusega.

Aerosooli omadused

Tabel 2: Kliinilise analüüsi ja võrdluspartiide efektiivsuse võrdlevad andmed:

Vantobra / käsinebulisaator Tolero

1

ja TOBI / PARI LC PLUS

2

.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Efektiivsuse parameeter /

ravimi/seadme kombinatsioon

Vantobra/Tolero

TOBI/PARI

LC PLUS

Kokku

manustatud

ravimikogus

[mg ± standardhälve]

96 ± 4,4

101 ± 8,5

Sissehingatav annus < 5 µm [mg ±

standardhälve]

72 ± 6,5

65 ± 7,1

Ravimi manustamiskiirus [mg/min]

27 ± 5,0

7 ± 0,9

Massi aerodünaamilise diameetri

mediaan [µm ± standardhälve]

3,8 ± 0,3

3,6 ± 0,4

Geomeetriline standardhälve ±

standardhälve

1,5 ± 0,0

2,3 ± 0,2

Nebulisatsiooni aeg [min]

3,9 ± 0,6

15,3 ± 0,6

*Hingamise simulaatori ja kaskaadimpaktori mõõtmiste tulemused.

ühendatud kontrolleriga

eBase või eFlow

rapid

ühendatud kompressoriga PARI Boy SX

Vantobra puhul ei sõltu ravimi manustamiskiirus hingamismustrist, s.t täiskasvanu või lapse hingamisest,

erinevalt juganebulisaatorist PARI LC PLUS.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Ühe kontrollitud kliinilise uuringu piiratud andmed ühe ravitsükli kohta näitavad, et 28-päevase ravivaba

perioodi ajal püsib paranenud kopsufunktsioon kõrgemal ravieelsest tasemest.

Uuringu 12012.101 tulemuste kohaselt suurenes esimese ravitsükli jooksul eeldatav kopsufunktsiooni

paranemise FEV1 % võrreldes ravieelse tasemega Vantobra kasutamisel 8,2 ± 9,4% ja võrdlusravi

kasutamisel 4,8 ± 9,6%, mis näitas efektiivsuse mittehalvemust (p = 0,0005). CFU vähenemine

P.

aeruginosa

supressiooni näitajana oli Vantobra ja võrdlusravimi kasutamisel võrreldav.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine

Tobramütsiini süsteemne kontsentratsioon pärast Vantobra inhalatsiooni tuleneb eeldatavalt eelkõige ravimi

inhaleeritavast osast, sest tobramütsiin suukaudsel manustamisel märkimisväärselt ei imendu.

Nebuliseeritava tobramütsiini inhaleerimisel tekivad suured kontsentratsioonid rögas ja väikesed tasemed

vereplasmas.

Aerosoolide võrdlusandmeid vt tabelist 2 lõigus 5.1

Tsüstilise fibroosiga patsientidel saavutati Vantobra 4-nädalase annustamistsükli (170 mg / 1,7 ml kaks

korda ööpäevas) lõpus maksimaalsed tobramütsiini plasmakontsentratsioonid (C

) 1,27 ± 0,81 µg/ml

inhalatsioonist ligikaudu 1 tunni möödumisel. Kontsentratsioonid rögas olid suuremad ja varieeruvamad,

oli 1951

2187 µg/g. Pärast Vantobra ühekordse 170 mg annuse manustamist tervetele vabatahtlikele

saavutati C

0,4 µg/ml pärast t

-i, mis oli ligikaudu 4 tundi.

Jaotumine

Tobramütsiin seondub vereplasma valkudega vähem kui 10% ulatuses.

Biotransformatsioon

Tobramütsiini ei metaboliseerita ja eritub eelkõige uriiniga muutumatul kujul.

Eritumine

Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiini eritumist ei ole uuritud.

Süsteemselt imendunud tobramütsiin eritub pärast intravenoosset manustamist glomerulaarfiltratsiooni teel.

Tobramütsiini seerumist elimineermise poolväärtusaeg on ligikaudu 2 tundi.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Pärast inhalatsiooni teel manustamist imendumata tobramütsiin eritub tõenäoliselt eelkõige väljaköhitava

röga kaudu.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja

arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud näitasid põhilise kahjuliku toimena inimesele toksilisust

neerudele ja ototoksilisust. Korduvtoksilisuse uuringud näitasid, et toksilisuse sihtorganid on neerud ja

vestibulaarne/kohleaarne funktsioon. Üldiselt täheldati toksilisust suuremate süsteemsete

tobramütsiinitasemete juures kui soovitatava kliinilise annuse inhaleerimisega on võimalik saavutada.

Inhalatsiooni teel manustatava tobramütsiiniga ei ole reproduktiivtoksilisuse uuringuid läbi viidud.

Subkutaanne manustamine annustes 100 mg/kg ööpäevas rottidele ja maksimaalne talutav annus 20 mg/kg

ööpäevas küülikutele organogeneesi ajal ei olnud teratogeenne. Küülikutel ei saanud suuremate

parenteraalsete annustega teratogeensust hinnata, sest need kutsusid esile emasloomal toksilisust ja aborte.

Tuginedes olemasolevatele loomkatsetest saadud andmetele ei saa välistada toksilisuse (nt ototoksilisuse)

riski sünnieelsete kontsentratsioonitasemete juures. Tobramütsiin ei kahjustanud rottide isas- ja

emasloomade viljakust subkutaansetes annustes kuni 100 mg/kg ööpäevas.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

naatriumkloriid

kaltsiumkloriid

magneesiumsulfaat

väävelhape (pH reguleerimiseks)

naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)

süstevesi

6.2

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati nebulisaatoris teiste ravimitega segada.

6.3

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Üheannuselise ampulli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist (vt lõik 6.6).

Stabiilsus pärast kotikese avamist: 4 nädalat säilitamisel temperatuuril kuni 25 °C

6.4

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 ºC...8 ºC).

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

Vantobrat turustatakse polüetüleenist (PE) ampullides, mis on pakitud kotikestesse (8 ampulli kotikeses).

Välispakend sisaldab:

üht karpi ravimpreparaadiga: 56 ampulli nebuliseeritava lahusega 7 kotikeses;

üht karpi käsinebulisaatoriga Tolero.

Ravimil on müügiluba lõppenud

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Ühe ampulli sisu tuleb valada käsinebulisaatorisse Tolero ja manustada inhalatsiooni teel, kuni mahuti on

ravimist tühjenenud. Käsinebulisaatorit Tolero võib juhtida kas kontrolleriga eBase või eFlow

rapid

. Nende

kahe kontrolleri tööparameetrid olid

in vitro

aerosoolide iseloomustamise uuringutes identsed ning on

esitatud lõigu 5.1 tabelis 2.

Nebuliseerimine peab toimuma hea ventilatsiooniga ruumis.

Käsinebulisaatorit tuleb hoida kasutamisel horisontaalselt.

Patsient peab istuma inhalatsiooni ajal sirgelt. Inhalatsioon tuleb teha normaalse hingamistsükliga,

hingamist katkestamata.

Käsinebulisaatorit Tolero tuleb puhastada ja desinfitseerida, nagu kirjeldatud seadme kasutusjuhendis.

Vantobra on selge või kollakas lahus, kuid selle värv võib ka veidi varieeruda, ilma et see näitaks ravimi

aktiivsuse vähenemist, kui ravimit on säilitatud vastavalt soovitustele.

Vantobra lahus on steriilne, ühekordselt kasutatav vesilahus. See ei sisalda säilitusaineid, mistõttu kogu

ampulli sisu tuleb kohe pärast avamist ära kasutada ja kasutamata lahus ära visata. Avatud ampulli ei tohi

korduvaks kasutamiseks säilitada.

Kasutage igaks ravitsükliks (28 ravipäeva) uut käsinebulisaatorit Tolero, mis on ravimiga kaasas.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Saksamaa

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Faks:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-post: info@paripharma.com

8.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/932/001

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

18. märts 2015

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.

Ravimil on müügiluba lõppenud

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Kokkuvõte üldsusele

Vantobra

tobramütsiin

See on ravimi Vantobra Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles selgitatakse, kuidas amet

hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi. Hindamisaruandes

ei anta Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid.

Kui vajate Vantobra kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti

või apteekri poole.

Mis on Vantobra ja milleks seda kasutatakse?

Vantobra on antibiootikum, mida kasutatakse bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kroonilise

kopsuinfektsiooni raviks 6-aastastel ja vanematel tsüstilise fibroosiga patsientidel. Tsüstiline fibroos on

pärilik haigus, mille korral koguneb kopsu paks lima, mis soodustab bakterite kasvu, põhjustades

infektsioone. P. aeruginosa põhjustab tsüstilise fibroosiga patsientidel sageli infektsioone.

Enne Vantobra kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke

juhiseid.

Vantobra on hübriidravim. See sisaldab toimeainena tobramütsiini, mis on ka võrdlusravimi Tobi

toimeaine. Mõlemat ravimit turustatakse nebuliseeritava lahusena. Vantobra erineb Tobist aga

toimeaine suurema kontsentratsiooni poolest ja selle inhaleerimiseks kasutatakse teist tüüpi

nebulisaatorit.

Kuidas Vantobrat kasutatakse?

Vantobrat turustatakse nebuliseeritava lahusena üheannuselistes ampullides. Vantobra on

retseptiravim.

Vantobrat inhaleeritakse Tolero nebulisaatoriga, mis muudab ampullis oleva lahuse peeneks uduks.

Ravimit ei tohi inhaleerida ühegi muu seadmega.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Vantobra

EMA/169512/2015

Lk 2/3

Soovitatav annus on üks ampull kaks korda ööpäevas, soovitatavalt 12-tunnise vahega. 28-päevase

ravi järel lõpetab patsient ravi 28 päevaks enne järgmise 28-päevase ravi alustamist. Ravitsükleid võib

korrata nii kaua, kuni arst leiab, et patsiendil on sellest kasu.

Kui patsient saab ka muid inhaleeritavaid ravimeid või rindkere füsioteraapiat, on soovitatav kasutada

Vantobrat viimasena.

Kuidas Vantobra toimib?

Vantobra toimeaine tobramütsiin kuulub aminoglükosiid-antibiootikumide rühma. Ravim takistab P.

aeruginosa rakuseinte ehitamiseks vajalike valkude tootmist, kahjustades sellega baktereid, mis lõpuks

hävivad.

Milles seisneb uuringute põhjal Vantobra kasulikkus?

Tobramütsiini on mitu aastat kasutatud P. aeruginosa infektsiooni raviks tsüstilise fibroosiga

patsientidel ja müügiloa taotleja esitas kirjandusest pärit andmed Vantobra kasutamise toetuseks.

Lisaks viis müügiloa taotleja läbi bioekvivalentsuse uuringu, milles osales 58 tsüstilise fibroosiga 6-

aastast ja vanemat patsienti. Uuringus määrati, kas Vantobra tekitab organismis sarnase

toimeainesisalduse nagu võrdlusravim Tobi. Uuringutulemused tõestasid, et Vantobrat tohib pidada

Tobiga võrreldavaks ravimiks.

Mis riskid Vantobraga kaasnevad?

Vantobra kasutamisel esineb kõrvalnähte harva. 1–10 patsiendil 1000st võivad siiski esineda järgmised

kõrvalnähud: düspnoe (hingamisraskused), düsfoonia (häälekähedus), farüngiit (kurguvalu) ja köha.

Kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Vantobra heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Vantobra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja

soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee märkis, et inhaleeritav

tobramütsiin on tsüstilise fibroosiga patsientide P. aeruginosa infektsiooni ravis range norm ja et mõni

patsient ei saa kasutada kuiva pulbri ravimvormi, sest nad ei talu seda. Nende patsientide jaoks on

kasulik alternatiiv nebulisaatoriga inhaleeritav lahus Vantobra.

Lisaks on Vantobra inhaleerimise aeg lühem kui muudel tobramütsiini nebulisaatoritel ja võrreldav

kuiva pulbri inhaleerimise ajaga. Seetõttu on Vantobra eelis suurem mugavus ja tõenäosus, et

patsiendid jätkavad ravi.

Seoses ohutusega märkis inimravimite komitee, et inhaleeritava tobramütsiini ohutusprofiil on hästi

teada. Vantobra ohutusega seotud ebatavalisi leide ei täheldatud.

Mis meetmed võetakse, et tagada Vantobra ohutu ja efektiivne

kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vantobra võimalikult ohutu kasutamine. Selle alusel lisati

Vantobra omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka

tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Vantobra

EMA/169512/2015

Lk 3/3

Lisateave on riskijuhtimiskava kokkuvõttes.

Muu teave Vantobra kohta

Euroopa Komisjon andis Vantobra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

18. märtsil 2015.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vantobra kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Kui

vajate Vantobraga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti

Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.

Ravimil on müügiluba lõppenud

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information