Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • tékkneska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Roztok rozprašovače
  • Lækningarsvæði:
  • Cystická Fibróza, Infekce Dýchacích Cest
  • Ábendingar:
  • Vantobra je indikována k léčbě chronické plicní infekce způsobené přípravkem Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších s cystickou fibrózou (CF). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Staženo
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vantobra

tobramycinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vantobra. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vantobra, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vantobra a k čemu se používá?

Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií

Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou. Cystická

fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím

způsobujícím infekce snadnější růst. P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou

fibrózou.

Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání

antibiotik.

Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek“. Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná

léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi. Oba léčivé přípravky jsou

dostupné jako roztok k rozprašování. Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že

obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače.

Jak se přípravek Vantobra používá?

Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném

„ampulka“. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Léčivý přípravek již není registrován

Vantobra

EMA/169512/2015

strana 2/3

Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok

v ampulce na jemnou mlhu. Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.

Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem. Po 28 dnech

léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus. Léčebné cykly se mohou

opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.

Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje

se použít přípravek Vantobra jako poslední.

Jak přípravek Vantobra působí?

Léčivá látka v přípravku Vantobra , tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných

„aminoglykosidy“. Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke

stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.

Jaké přínosy přípravku Vantobra byly prokázány v průběhu studií?

Tobramycin se používá k léčbě infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou

již několik let. Žadatel tedy předložil na podporu použití přípravku Vantobra údaje z literatury.

Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby

zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý

přípravek Tobi. Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný

s přípravkem Tobi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra?

Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté. U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně

pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida

(bolest v krku) a kašel. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vantobra schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný

tobramycin je „zlatým standardem“ léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů

s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho

netolerují. Pro tyto pacienty by byl přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače,

užitečnou alternativou.

Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů

obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku. Přípravek

Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu

dodržovat.

Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře

známý. Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění.

Léčivý přípravek již není registrován

Vantobra

EMA/169512/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vantobra?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Vantobra

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne

18. března 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Léčivý přípravek již není registrován

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování

Tobramycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat

Jak se přípravek Vantobra používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vantobra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá

Co je přípravek Vantobra

Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin. Patří do třídy antibiotik nazývaných

aminoglykosidy.

K čemu se přípravek Vantobra používá

Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních

infekcí způsobených bakterií nazývanou

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém

období jejich života. Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další

dýchací obtíže.

Jak přípravek Vantobra působí

Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi

způsobujícími infekci. Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých

buněčných stěn. To bakterie poškodí a nakonec i zabije.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat

Nepoužívejte přípravek Vantobra:

jestliže

jste

alergický(a)

(přecitlivělý(á))

tobramycin,

jakýkoliv

aminoglykosidových

antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud je to váš případ, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění:

potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)

Léčivý přípravek již není registrován

ledvinové obtíže

pocit tísně na hrudi

krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)

svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do

souvislosti s onemocněními, jako jsou myastenie (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.

Pokud budete mít obtíže se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval

množství přípravku Vantobra ve vašem těle.

Vdechování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s

přípravkem Vantobra. Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření

dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.

Kmeny bakterií

Pseudomonas

se mohou po určité době stát rezistentními na léčbu antibiotikem. To znamená,

že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl. Jestliže se toho obáváte,

pohovořte si o tom se svým lékařem.

Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné injekční aminoglykosidové antibiotikum, může to zvyšovat

riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.

Děti

Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčiva neužívejte, pokud používáte přípravek Vantobra:

furosemid, diuretikum (tablety zvyšující tvorbu a vylučování moči)

jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako je močovina nebo mannitol

jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch:

amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus

(slouží ke snížení aktivity imunitního systému). Tato léčiva mohou poškodit ledviny.

sloučeniny platiny, jako je karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem

nádorových onemocnění). Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.

Dále uvedené léky mohou zvyšovat rizika škodlivých účinků, pokud vám budou podávány během

současného injekčního podávání tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:

anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo

botulotoxin. Tyto léky mohou způsobovat propuknutí nebo zhoršení svalové slabosti.

Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete

přípravek Vantobra užívat.

Přípravek Vantobra nemíchejte ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním inhalátoru Tolero, který je

dodáván společně s přípravkem Vantobra.

Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:

bronchodilatační terapie, například salbutamol

fyzioterapie hrudníku

jiné inhalované léky

přípravek Vantobra

Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Léčivý přípravek již není registrován

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky.

Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat ve formě injekce, může to poškodit

nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.

Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

Vantobra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.

Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.

Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.

Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být

nejméně 6 hodin.

Poté, co jste užíval(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete

inhalovat žádný přípravek Vantobra. Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).

Je důležité, abyste dodržoval(a) užívání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste

dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.

S přípravkem Vantobra

BEZ přípravku Vantobra

Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní

Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte

Opakujte cyklus

Pokračujte v užívání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.

Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Příprava přípravku Vantobra k inhalaci

Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním inhalátorem Tolero zobrazeným na následujícím

obrázku, abyste měli jistotu, že inhalujete správnou dávku. Nepoužívejte ruční inhalátor Tolero pro

žádný jiný lék

.

Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním inhalátorem.

Léčivý přípravek již není registrován

Ujistěte se, že máte regulátor eFlow

rapid

nebo eBase k připojení ručního inhalátoru Tolero. Příslušný

regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.

Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.

Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.

Položte všechny díly ručního inhalátoru Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník. Dbejte

na to, aby byl ruční inhalátor na rovném, stabilním povrchu.

Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru.

Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby

nedošlo k rozlití. Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního inhalátoru.

Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti. Držte ruční inhalátor ve

vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy. Nedýchejte nosem. Pokračujte v pohodlném nadechování

a vydechování až do ukončení léčby. Po podání veškerého léku uslyšíte tón „léčba dokončena“.

Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off

(zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu. Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko

On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.

Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití

přístroje.

Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), inhalátor je

dodáván s léčivým přípravkem.

Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se

dostane do plic. To může ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vantobra, než jste měl(a)

Pokud vdechnete příliš mnoho přípravku Vantobra, může se objevit chraptivý hlas. Informujte o tom co

nejdříve svého lékaře. Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné

obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně absorbuje, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vantobra

Pokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji

dávku co nejdříve. Jinak počkejte na svoji další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)

používat přípravek Vantobra

Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nepřikáže, jinak byste mohl(a)

ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Léčivý přípravek již není registrován

tíseň na hrudi s dýchacími obtížemi (vzácné, postihuje až 1 z 1000 osob)

alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).

Pokud se objeví kterýkoliv z výše uvedených účinků, přestaňte používat přípravek Vantobra a okamžitě o

tom informujte svého lékaře.

Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci. Ty se mohou stále vyskytovat během

používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.

Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek

Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.

Mezi ostatní nežádoucí účinky může patřit:

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

dušnost

změna hlasu (chrapot)

zhoršení kašle

bolesti v krku

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolesti v krku a polykací obtíže)

ztráta hlasu

bolest hlavy, slabost

krvácení z nosu, zvýšená nosní sekrece (rýma)

ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať

vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka

poruchy chuti, pocit na zvracení (nauzea), vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu

vyrážka

bolest na hrudi nebo celková bolest

zhoršení výsledků při testu funkce plic

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka

otok lymfatických žláz

spavost

bolesti ucha, problémy s uchem

hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin

průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku

červené puchýřky, pupeny na kůži

kopřivka, svědění

bolest zad

celkový pocit nevolnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vantobra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Léčivý přípravek již není registrován

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za

„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.v

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék

přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4

týdny. Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž

zlikvidován podle místních požadavků.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se roztok zakalil, nebo pokud jsou v něm částice.

Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte. Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv

zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vantobra obsahuje

Léčivou látkou je tobramycinum. Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou

dávku.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda

na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.

Jak přípravek Vantobra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.

Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu. Tím se

nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.

Ampulky jsou baleny do sáčků. Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.

Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero. Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě

vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7

sáčcích) a v druhém

je ruční inhalátor. Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Německo

Tel:

+49 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové

stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Léčivý přípravek již není registrován