Vantobra

Evrópusambandið - tékkneska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Tobramycin
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Antibakteriální látky pro systémové použití, , Aminoglykosidová antibiotika
Lækningarsvæði:
Cystická Fibróza, Infekce Dýchacích Cest
Ábendingar:
Vantobra je indikována k léčbě chronické plicní infekce způsobené přípravkem Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6 let a starších s cystickou fibrózou (CF). Pozornost by měla být věnována oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních látek.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Staženo
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002633
Leyfisdagur:
2015-03-18
EMEA númer:
EMEA/H/C/002633

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování

Tobramycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat

Jak se přípravek Vantobra používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Vantobra uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Vantobra a k čemu se používá

Co je přípravek Vantobra

Přípravek Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycin. Patří do třídy antibiotik nazývaných

aminoglykosidy.

K čemu se přípravek Vantobra používá

Přípravek Vantobra se používá u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších k léčbě plicních

infekcí způsobených bakterií nazývanou

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

je bakterie, která často infikuje plíce pacientů s cystickou fibrózou v určitém

období jejich života. Pokud nebude infekce řádně léčena, bude nadále poškozovat plíce a způsobovat další

dýchací obtíže.

Jak přípravek Vantobra působí

Když inhalujete přípravek Vantobra, antibiotikum se může dostat přímo do plic a bojovat s bakteriemi

způsobujícími infekci. Působí tak, že narušuje tvorbu bílkovin, které bakterie potřebují ke stavbě svých

buněčných stěn. To bakterie poškodí a nakonec i zabije.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vantobra používat

Nepoužívejte přípravek Vantobra:

jestliže

jste

alergický(a)

(přecitlivělý(á))

tobramycin,

jakýkoliv

aminoglykosidových

antibiotik nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud je to váš případ, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, pokud jste někdy měl(a) kterékoliv z následujících onemocnění:

potíže se sluchem (včetně ušních šelestů a závratí)

Léčivý přípravek již není registrován

ledvinové obtíže

pocit tísně na hrudi

krev ve sputu (hlenovitá hmota, kterou vykašláváte)

svalovou slabost, která přetrvává nebo se během doby zhoršuje, příznak většinou dávaný do

souvislosti s onemocněními, jako jsou myastenie (svalová slabost) nebo Parkinsonova choroba.

Pokud se Vás týká cokoliv z výše uvedeného, oznamte to svému lékaři před použitím přípravku Vantobra.

Pokud budete mít obtíže se sluchem nebo s funkcí ledvin, lékař vám může odebrat vzorky krve, aby sledoval

množství přípravku Vantobra ve vašem těle.

Vdechování léků může způsobit pocit tísně na hrudi v důsledku zúžení dýchacích cest, to se může přihodit i s

přípravkem Vantobra. Lékař vám může doporučit používání jiných vhodných léčivých přípravků k rozšíření

dýchacích cest před použitím přípravku Vantobra.

Kmeny bakterií

Pseudomonas

se mohou po určité době stát rezistentními na léčbu antibiotikem. To znamená,

že přípravek Vantobra nemusí po určité době tak dobře působit, jak by měl. Jestliže se toho obáváte,

pohovořte si o tom se svým lékařem.

Pokud rovněž používáte tobramycin nebo jiné injekční aminoglykosidové antibiotikum, může to zvyšovat

riziko nežádoucích účinků a lékař to bude podle potřeby sledovat.

Děti

Léčivý přípravek není určen k použití u dětí mladších 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Vantobra

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a), a to

i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Následující léčiva neužívejte, pokud používáte přípravek Vantobra:

furosemid, diuretikum (tablety zvyšující tvorbu a vylučování moči)

jiná léčiva s diuretickým účinkem, jako je močovina nebo mannitol

jiná léčiva, která mohou poškodit ledviny nebo sluch:

amfotericin B, cefalotin, polymyxiny (slouží k léčbě mikrobiálních infekcí), cyklosporin, takrolimus

(slouží ke snížení aktivity imunitního systému). Tato léčiva mohou poškodit ledviny.

sloučeniny platiny, jako je karboplatina a cisplatina (používají se k léčbě některých forem

nádorových onemocnění). Tato léčiva mohou poškodit ledviny a sluch.

Dále uvedené léky mohou zvyšovat rizika škodlivých účinků, pokud vám budou podávány během

současného injekčního podávání tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:

anticholinesterázy, jako jsou neostigmin a pyridostigmin (používané k léčbě svalové slabosti) nebo

botulotoxin. Tyto léky mohou způsobovat propuknutí nebo zhoršení svalové slabosti.

Pokud užíváte jeden či více shora uvedených léků, informujte o tom svého lékaře předtím, než budete

přípravek Vantobra užívat.

Přípravek Vantobra nemíchejte ani neřeďte s jiným lékem ve svém ručním inhalátoru Tolero, který je

dodáván společně s přípravkem Vantobra.

Pokud používáte několik různých způsobů léčby cystické fibrózy, provádějte to v následujícím pořadí:

bronchodilatační terapie, například salbutamol

fyzioterapie hrudníku

jiné inhalované léky

přípravek Vantobra

Ověřte si toto pořadí u svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Léčivý přípravek již není registrován

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda inhalování tohoto léčivého přípravku během těhotenství způsobuje nežádoucí účinky.

Pokud budete tobramycin a další aminoglykosidová antibiotika dostávat ve formě injekce, může to poškodit

nenarozené dítě a způsobit hluchotu a ledvinové obtíže.

Pokud kojíte, měla byste se poradit s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že přípravek Vantobra ovlivní vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek

Vantobra používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem.

Doporučená dávka přípravku jsou dvě ampulky každý den (jedna ráno a jedna večer) po 28 dnů.

Dávka je stejná pro všechny osoby ve věku 6 let a starší.

Inhalujte ústy celý obsah jedné ampulky ráno a druhé ampulky večer pomocí ručního inhalátoru Tolero.

Nejlepší je, aby se interval mezi dvěma dávkami co nejvíce blížil 12 hodinám, ale tento interval musí být

nejméně 6 hodin.

Poté, co jste užíval(a) svůj přípravek po 28 dnů, následuje 28denní přestávka, během níž nebudete

inhalovat žádný přípravek Vantobra. Poté zahájíte další cyklus (jak je znázorněno na obrázku).

Je důležité, abyste dodržoval(a) užívání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste

dodržoval(a) 28denní cyklus s léčbou /28denní cyklus bez léčby.

S přípravkem Vantobra

BEZ přípravku Vantobra

Používejte přípravek Vantobra dvakrát denně po 28 dní

Dalších 28 dnů přípravek Vantobra nepoužívejte

Opakujte cyklus

Pokračujte v užívání přípravku Vantobra tímto cyklickým způsobem tak dlouho, jak Vám lékař určí.

Pokud budete mít dotazy ohledně délky používání přípravku Vantobra, obraťte se na svého lékaře nebo

lékárníka.

Příprava přípravku Vantobra k inhalaci

Přípravek Vantobra používejte pouze s ručním inhalátorem Tolero zobrazeným na následujícím

obrázku, abyste měli jistotu, že inhalujete správnou dávku. Nepoužívejte ruční inhalátor Tolero pro

žádný jiný lék

.

Před použitím si přečtěte pokyny k použití dodávané s ručním inhalátorem.

Léčivý přípravek již není registrován

Ujistěte se, že máte regulátor eFlow

rapid

nebo eBase k připojení ručního inhalátoru Tolero. Příslušný

regulátor vám může předepsat ošetřující lékař nebo si jej můžete zakoupit samostatně.

Omyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

Vyjměte jednu ampulku přípravku Vantobra ze sáčku z hliníkové folie těsně před inhalací.

Uchovávejte zbývající přípravek v chladničce v původní krabičce.

Položte všechny díly ručního inhalátoru Tolero na čistý, suchý papírový nebo látkový ručník. Dbejte

na to, aby byl ruční inhalátor na rovném, stabilním povrchu.

Sestavte ruční inhalátor Tolero podle obrázku v pokynech pro použití ručního inhalátoru.

Držte ampulku ve svislé poloze a lehce na ní poklepejte předtím, než odlomíte horní část ampulky, aby

nedošlo k rozlití. Vyprázdněte obsah jedné ampulky do nádobky na lék ručního inhalátoru.

Začněte s léčbou vsedě ve vzpřímené poloze v dobře větrané místnosti. Držte ruční inhalátor ve

vodorovné poloze a normálně dýchejte ústy. Nedýchejte nosem. Pokračujte v pohodlném nadechování

a vydechování až do ukončení léčby. Po podání veškerého léku uslyšíte tón „léčba dokončena“.

Pokud budete potřebovat léčbu z jakéhokoliv důvodu přerušit, stiskněte a přidržte tlačítko On/Off

(zapnuto/vypnuto) na celou jednu sekundu. Chcete-li léčbu začít znovu, stiskněte a přidržte tlačítko

On/Off (zapnuto/vypnuto) opět na jednu celou sekundu, aby se léčba obnovila.

Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití

přístroje.

Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů s léčbou), inhalátor je

dodáván s léčivým přípravkem.

Nepoužívejte alternativní netestovaný inhalační systém, protože může změnit množství léčiva, které se

dostane do plic. To může ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Vantobra, než jste měl(a)

Pokud vdechnete příliš mnoho přípravku Vantobra, může se objevit chraptivý hlas. Informujte o tom co

nejdříve svého lékaře. Pokud přípravek Vantobra požijete, je nepravděpodobné, že by to způsobilo závažné

obtíže, protože se tobramycin ze žaludku špatně absorbuje, přesto o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vantobra

Pokud zapomenete použít přípravek Vantobra a zbývá-li do vaší příští dávky více než 6 hodin, použijte svoji

dávku co nejdříve. Jinak počkejte na svoji další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)

používat přípravek Vantobra

Nepřestávejte používat přípravek Vantobra, pokud vám to ošetřující lékaře nepřikáže, jinak byste mohl(a)

ztratit dostatečnou kontrolu nad plicní infekcí a mohlo by dojít k jejímu zhoršení.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné

Léčivý přípravek již není registrován

tíseň na hrudi s dýchacími obtížemi (vzácné, postihuje až 1 z 1000 osob)

alergické reakce včetně kopřivky a svědění (velmi vzácné, postihují až 1 z 10000 osob).

Pokud se objeví kterýkoliv z výše uvedených účinků, přestaňte používat přípravek Vantobra a okamžitě o

tom informujte svého lékaře.

Lidé s cystickou fibrózou mohou mít mnoho příznaků nemoci. Ty se mohou stále vyskytovat během

používání přípravku Vantobra, ale neměly by být tak časté nebo horší než dříve.

Pokud se vám bude zdát, že se základní plicní onemocnění zhoršilo v době, kdy používáte přípravek

Vantobra, informujte o tom neprodleně svého lékaře.

Mezi ostatní nežádoucí účinky může patřit:

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

dušnost

změna hlasu (chrapot)

zhoršení kašle

bolesti v krku

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

laryngitida (zánět hrtanu, který může způsobit změnu hlasu, bolesti v krku a polykací obtíže)

ztráta hlasu

bolest hlavy, slabost

krvácení z nosu, zvýšená nosní sekrece (rýma)

ušní šelest (normálně přechodný), ztráta sluchu, závrať

vykašlávání krve, větší tvorba sputa než obvykle, nepříjemný pocit na hrudi, astma, horečka

poruchy chuti, pocit na zvracení (nauzea), vředy v ústech, zvracení, ztráta chuti k jídlu

vyrážka

bolest na hrudi nebo celková bolest

zhoršení výsledků při testu funkce plic

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)

kvasinkové infekce v ústech či krku, například moučnivka

otok lymfatických žláz

spavost

bolesti ucha, problémy s uchem

hyperventilace, nízké hladiny kyslíku v krvi, zánět vedlejších nosních dutin

průjem, bolest žaludku a v okolí žaludku

červené puchýřky, pupeny na kůži

kopřivka, svědění

bolest zad

celkový pocit nevolnosti

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o

bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Vantobra uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Léčivý přípravek již není registrován

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce, sáčku nebo na krabičce za

„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.v

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Pokud nebudete mít k dispozici chladničku (například když lék

přepravujete), můžete uchovávat krabičku s lékem (otevřené a neotevřené sáčky) při teplotě do 25 °C až po 4

týdny. Pokud byl přípravek uchováván při pokojové teplotě delší dobu než 4 týdny, musí být rovněž

zlikvidován podle místních požadavků.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se roztok zakalil, nebo pokud jsou v něm částice.

Otevřenou ampulku nikdy neuchovávejte. Po otevření ampulku okamžitě použijte a jakýkoliv

zbývající přípravek je nutné zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Vantobra obsahuje

Léčivou látkou je tobramycinum. Jedna ampulka obsahuje tobramycinum 170 mg jako jednotlivou

dávku.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou: chlorid sodný, chlorid vápenatý, síran hořečnatý, voda

na injekci, kyselina sírová a hydroxid sodný k úpravě pH.

Jak přípravek Vantobra vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Vantobra roztok k rozprašování je dodáván v ampulce připravený k použití.

Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, který se může změnit až na tmavší žlutou barvu. Tím se

nezmění způsob, jak přípravek Vantobra působí, za předpokladu, že byly dodrženy pokyny k uchovávání.

Ampulky jsou baleny do sáčků. Jeden sáček obsahuje osm ampulek, což vystačí na čtyři dny léčby.

Přípravek Vantobra je k dispozici s ručním inhalátorem Tolero. Dodává se v krabičce, která obsahuje dvě

vnitřní krabičky, v jedné je léčivý přípravek (56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7

sáčcích) a v druhém

je ruční inhalátor. Balení stačí na jeden cyklus léčby trvající 28 dnů.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Německo

Tel:

+49 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové

stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Léčivý přípravek již není registrován

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Vantobra 170 mg roztok k rozprašování

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampulka s jednou dávkou o objemu 1,7 ml obsahuje tobramycinum 170 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok k rozprašování.

Čirý až nažloutlý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vantobra je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných

Pseudomonas

aeruginosa

při cystické fibróze (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších.

Je nutné přihlížet k oficiálním doporučením, týkajícím se správného použití antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávka přípravku Vantobra je stejná pro všechny pacienty ve schváleném věkovém rozpětí bez ohledu na věk

nebo tělesnou hmotnost. Doporučená dávka je jedna ampulka (170 mg/1,7 ml) podávaná dvakrát denně (tj.

celková denní dávka jsou 2 ampulky) po dobu 28 dnů. Interval mezi 2 dávkami se má co nejvíce blížit 12

hodinám a nemá být kratší než 6 hodin.

Přípravek Vantobra se používá ve střídavých cyklech po 28 dnech. Je nutné dodržovat cyklus 28 dnů aktivní

terapie (období s léčbou) a 28 dnů bez terapie (období bez léčby).

Vynechání dávky

V případě, že si pacient zapomene vzít dávku a do další dávky zbývá nejméně 6 hodin, je třeba aby inhaloval

dávku co nejdříve. Pokud do další plánované dávky zbývá méně než 6 hodin, pacient má počkat na další

dávku a neinhalovat více, aby vynechanou dávku nahradil.

Trvání léčby

Léčba má pokračovat v cyklech tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že má pacient z léčby klinický prospěch

s tím, že vezme v úvahu skutečnost, že údaje o bezpečnosti přípravku Vantobra při dlouhodobé léčbě nejsou

k dispozici. Pokud je zřejmé, že dochází ke klinickému zhoršení stavu funkce plic, je zapotřebí zvážit

přídatnou nebo alternativní léčbu pseudomonádové infekce. Viz také informace o klinickém přínosu a

snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a 5.1.

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥65 let)

U této populace neexistují dostatečné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.

Léčivý přípravek již není registrován

Porucha funkce ledvin

U této populace existují žádné údaje na podporu doporučení pro úpravu dávky přípravku Vantobra, nebo

proti ní. Viz také informace o nefrotoxicitě v bodě 4.4 a informace o vylučování v bodě 5.2.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny žádné studie. Účinek poruchy funkce jater na expozici

tobramycinu se neočekává, protože se tobramycin nemetabolizuje.

Pacienti po transplantaci orgánů

O použití inhalovaného tobramycinu u pacientů po transplantaci orgánů neexistují adekvátní údaje. Pro

pacienty po transplantaci orgánů nelze vydat žádná doporučení pro úpravu dávky, nebo proti ní.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Vantobra u dětí mladších 6 let.

Způsob podání

Inhalační podání.

Přípravek Vantobra se podává inhalací pomocí ruční soupravy inhalátoru Tolero, který je součástí balení.

Podrobné pokyny k použití viz bod 6.6.

Přípravek Vantobra se nesmí podávat žádnou jinou cestou ani se nesmí použít žádné jiné zařízení, než které

je součástí balení. Použití alternativního netestovaného inhalačního systému může změnit ukládání léčivé

látky v plicích. Následkem toho se může změnit účinnost a bezpečnost přípravku.

Jestliže pacienti užívají několik inhalačních léčivých přípravků a podstupují hrudní fyzioterapii, doporučuje

se, aby byl přípravek Vantobra použit jako poslední.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ototoxicita

U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena ototoxicita, která se projevuje jako sluchová

toxicita (ztráta sluchu) a vestibulární toxicita. Vestibulární toxicita se může projevovat vertigem, ataxií nebo

závratěmi. Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity, a proto nástup tohoto příznaku je důvodem k

opatrnosti.

U parenterálně podávaných aminoglykosidů byla hlášena sluchová toxicita diagnostikovaná na základě

subjektivního vnímání ztráty sluchu nebo audiometrického vyšetření a lze ji rovněž předpokládat při

inhalační cestě podání. Ztráta sluchu se objevovala v otevřených klinických studiích a postmarketingovém

sledování u některých pacientů s dlouhodobým předchozím či konkomitantním používáním intravenózně

podávaných aminoglykosidů v anamnéze. Je nutné, aby lékaři vzali v úvahu aminoglykosidy jako potenciální

příčinu vestibulární a kochleární toxicity a během léčby přípravkem Vantobra provedli příslušná vyšetření

sluchových funkcí.

U pacientů s predispozicí k riziku vzhledem k předchozí dlouhodobé systémové léčbě aminoglykosidy může

být nezbytné zvážit audiologické vyšetření před zahájením léčby přípravkem Vantobra. Pokud bude pacient

udávat tinitus nebo ztrátu sluchu během léčby aminoglykosidy, je nutné, aby lékař zvážil doporučení k

audiologickému vyšetření.

Nefrotoxicita

Léčivý přípravek již není registrován

Nefrotoxicita je spojována s parenterální léčbou aminoglykosidy

.

V klinických hodnoceních s inhalovaným

tobramycinem a přípravkem Vantobra však nefrotoxicita prokázána nebyla. Při předepisování přípravku

Vantobra pacientům se známou renální dysfunkcí či s podezřením na ni je zapotřebí postupovat s opatrností.

Podle současné klinické praxe je třeba vyšetřit základní funkce ledvin. Hladiny urey a kreatininu je zapotřebí

vyšetřit znovu po každých 6 úplných cyklech léčby přípravkem Vantobra (180 dnů léčby nebulizovaným

aminoglykosidem).

Sledování koncentrace tobramycinu v séru

U pacientů se známou nebo suspektní sluchovou či ledvinovou dysfunkcí je nutné sledovat sérové

koncentrace tobramycinu. Pokud dojde k výskytu ototoxicity nebo nefrotoxicity u pacienta dostávajícího

přípravek Vantobra, je nutné léčbu tobramycinem přerušit, dokud sérová koncentrace nepoklesne pod 2

µg/ml.

Sérové koncentrace vyšší než 12 µg/ml jsou spojeny s toxicitou tobramycinu a léčbu je nutné přerušit, pokud

koncentrace překročila tuto úroveň.

Sérová koncentrace tobramycinu má být sledována pouze pomocí validovaných metod. Odběr vzorku krve z

prstu se nedoporučuje kvůli riziku kontaminace vzorku.

Bronchospasmus

Bronchospasmus se může vyskytnout při inhalaci léčivých přípravků a byl hlášen při použití inhalačního

tobramycinu. Bronchospasmus je nutné léčit v souladu s běžným medicínským postupem.

První dávka přípravku Vantobra se má podat pod dohledem lékaře po podání bronchodilatancia, pokud je

součástí stávajícího léčebného režimu pacienta. Je zapotřebí změřit FEV

před inhalací a po ní.

Pokud se prokáže bronchospasmus vyvolaný léčbou, lékař má pečlivě vyhodnotit, zda výhody pokračujícího

používání přípravku Vantobra převažují nad riziky pro pacienta. Pokud bude podezření na alergickou reakci,

je nutné přípravek Vantobra vysadit.

Neuromuskulární poruchy

Přípravek Vantobra je nutné používat s velkou opatrností u pacientů s neuromuskulárními poruchami, jako je

parkinsonismus nebo jiná onemocnění vyznačující se myastenií, včetně myasthenia gravis, protože

aminoglykosidy mohou zhoršovat svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární funkci

podobnému působení kurare.

Hemoptýza

Inhalace rozprášených roztoků tobramycinu může vyvolat kašlací reflex. Léčba přípravkem Vantobra u

pacientů s aktivní, závažnou hemoptýzou by se měla zahajovat pouze v případě, že přínos léčby převáží

riziko vyvolání dalšího krvácení.

Vznik rezistence

Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální

rizika spojená s terapií antibiotiky. Vznik rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl omezit

možnosti léčby během akutních exacerbací; sledování je nezbytné.

Další opatření

Pacienty léčené současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jakýmkoliv léčivem ovlivňujícím renální

exkreci, například diuretika) je nutné sledovat, z klinického hlediska je vhodné vzít v úvahu riziko

kumulativní toxicity. To zahrnuje i sledování sérových koncentrací tobramycinu.

U pacientů s kolonizací

Burkholderia cepacia

nebyla studována bezpečnost a účinnost.

Léčivý přípravek již není registrován

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Na základě profilu interakce pro tobramycin po intravenózním

podání a podání ve formě aerosolu se souběžné a/nebo následné použití přípravku Vantobra nedoporučuje s

jinými léčivými přípravky s nefrotoxickým či ototoxickým potenciálem, jako jsou:

amfotericin B, cefalotin, cyklosporin, takrolimus, polymyxiny (riziko zvýšené nefrotoxicity);

sloučeniny platiny (riziko zvýšené nefrotoxicity a ototoxicity);

Souběžné používání přípravku Vantobra s diuretiky (například kyselinou etakrynovou, furosemidem,

močovinou nebo manitolem) se nedoporučuje. Tyto sloučeniny mohou zvýšit toxicitu aminoglykosidů

změnou koncentrací antibiotika v séru a tkáni (viz bod 4.4).

Mezi další léčivé přípravky, u nichž bylo hlášeno, že zvyšují potenciální toxicitu parenterálně podávaných

aminoglykosidů, patří:

anticholinesterázy, botulotoxin (neuromoskulární účinky).

V klinických studiích pacienti používající inhalovaný tobramycin pokračovali v používání alfadornázy,

bronchodilatancií, inhalačních kortikosteroidů a makrolidů. Nebyl odhalen žádný důkaz o interakcích

léčivého přípravku s těmito léky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o parenterálním podávání tobramycinu těhotným ženám jsou omezené. Adekvátní údaje o použití

tobramycinu podávaného ve formě inhalací těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

nenaznačují teratogenní účinek tobramycinu (viz bod 5.3). Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození

plodu (např. vrozená hluchota a nefrotoxicita), když je u těhotné ženy dosaženo vysokých systémových

koncentrací. Systémová expozice po inhalaci přípravku Vantobra je velmi nízká (viz bod 5.2). Pokud se

přípravek Vantobra bude používat během těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní během používání

přípravku Vantobra, je nutné ji informovat o potenciálním nebezpečí pro plod.

Přípravek Vantobra nemá být podáván během těhotenství, pokud výhody pro matku nepřeváží nad riziky pro

plod či novorozence.

Kojení

Tobramycin se po systémovém podání vylučuje do lidského mateřského mléka. Množství tobramycinu

vyloučeného do mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že bude velmi

nízké s ohledem na nízkou systémovou expozici. Vzhledem k potenciální ototoxicitě a nefrotoxicitě u

novorozenců je zapotřebí rozhodnout, zda ukončit kojení, nebo přerušit léčbu přípravkem Vantobra s

ohledem na význam léčby pro matku.

Fertilita

Ve studiích se zvířaty nebyl pozorován žádný účinek na samčí či samičí fertilitu po

subkutánním podání (viz

bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vantobra nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V kontrolovaných klinických studiích s přípravkem Vantobra byly nejčastějšími nežádoucími účinky u

pacientů s cystickou fibrózou s infekcí

P. aeruginosa

kašel a dysfonie.

Klinická zkušenost s roztoky tobramycinu k rozprašování uvádí dysfonii a tinitus u pacientů léčených

tobramycinem. Epizody tinitu byly přechodné a ustoupily bez přerušení léčby tobramycinem .

Léčivý přípravek již není registrován

Příležitostně může u pacientů s anamnézou dlouhodobého předchozího nebo souběžného užívání

intravenózních aminoglykosidů dojít ke ztrátě sluchu. Parenterálně podávané aminoglykosidy bývají

spojovány s hypersenzitivitou, ototoxicitou a nefrotoxicitou (viz bod 4.4).

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti nejsou pro přípravek Vantobra k dispozici (viz také bod 5.1).

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené pro roztok tobramycinu k rozprašování jsou uvedeny v tabulce 1.

Nežádoucí účinky léčivého přípravku jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA. U každé

třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léčivého přípravku seřazeny podle frekvence a účinky s

nejvyšší frekvencí výskytu jsou uvedeny jako první. V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky

seřazeny podle klesající závažnosti. Kromě toho jsou příslušné kategorie frekvencí vyjádřeny pomocí

následující konvence: velmi časté (

1/10); časté (

1/100 až < 1/10); méně časté (

1/1000 až < 1/100);

vzácné (

1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000).

Tabulka 1

Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů

Kategorie frekvence

Nežádoucí reakce

Infekce a infestace

Vzácné

Laryngitida

Velmi vzácné

Mykotická infekce

Orální kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné

Lymfadenopatie

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

Anorexie

Poruchy nervového systému

Vzácné

Závrať

Afonie

Bolest hlavy

Velmi vzácné

Somnolence

Poruchy ucha a labyrintu

Vzácné

Ztráta sluchu

Tinitus

Velmi vzácné

Bolest ucha

Onemocnění ucha

Cévní poruchy

Vzácné

Hemoptýza

Epistaxe

Respirační,

hrudní

a

mediastinální

poruchy

Méně časté

Dyspnoe

Dysfonie

Faryngitida

Kašel

Vzácné

Astma

Plicní porucha

Diskomfort

v oblasti

hrudníku

Produktivní kašel

Rinitida

Bronchospasmus

Velmi vzácné

Hypoxie

Léčivý přípravek již není registrován

Hyperventilace

Sinusitida

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

Zvracení

Ulcerace v ústech

Nauzea

Dysgeuzie

Velmi vzácné

Průjem

Bolesti v břišní krajině

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Vyrážka

Velmi vzácné

Kopřivka

Pruritus

Poruchy

svalové

a

kosterní

soustavy

a

pojivové tkáně

Velmi vzácné

Bolest zad

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné

Astenie

Pyrexie

Bolest

Bolest hrudníku

Velmi vzácné

Malátnost

Vyšetření

Vzácné

Funkční

vyšetření

(test) plic snížené

Pediatrická populace

Mezi populacemi pediatrických a dospělých pacientů léčených přípravkem Vantobra nebyl žádný rozdíl v

bezpečnostním profilu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v

Dodatku V.

4.9

Předávkování

Inhalační podání vede k nízké systémové biologické dostupnosti tobramycinu. Příznaky předávkování

aerosolem mohou zahrnovat silný chrapot.

V případě náhodného požití přípravku Vantobra je toxicita nepravděpodobná, protože se tobramycin špatně

absorbuje z intaktního gastrointestinálního traktu.

V případě neúmyslného podání přípravku Vantobra intravenózní cestou se mohou objevit známky a příznaky

parenterálního předávkování tobramycinem včetně závratí, tinitu, vertiga, ztráty sluchu, dechové tísně a/nebo

neuromuskulární blokády a zhoršení funkce ledvin.

Akutní toxicitu je nutné léčit okamžitým vysazením přípravku Vantobra a musí se provést základní testy

funkce ledvin Při sledování předávkování může být užitečné vyšetření sérových koncentrací tobramycinu. V

případě jakéhokoliv předávkování je zapotřebí zvážit možnost lékové interakce se změnami eliminace

přípravku Vantobra nebo jiných léčivých přípravků.

Léčivý přípravek již není registrován

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové užití, aminoglykosidová antibiotika.

ATC kód: J01GB01

Mechanismus účinku

Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum, které produkují bakterie

Streptomyces

tenebrarius

. Primárně

působí tak, že narušuje syntézu proteinů, což má za následek pozměněnou permeabilitu buněčné membrány,

progresivní narušení buněčného obalu a případně i buněčnou smrt. Působí baktericidně ve stejné nebo mírně

vyšší koncentraci, než je inhibiční koncentrace.

Hraniční hodnoty

Stanovené limity citlivosti pro parenterální podání tobramycinu jsou nevhodné při podání léčivého přípravku

ve formě aerosolu. Sputum pacientů s cystickou fibrózou vykazuje inhibiční účinek na lokální biologickou

aktivitu rozprašovaných aminoglykosidů. To znamená, že koncentrace ve sputu po léčbě inhalovaným

tobramycinem musí být desetkrát až dvacetpětkrát vyšší než minimální inhibiční koncentrace (MIK) jak pro

supresi růstu

P. aeruginosa

, tak kontrolu baktericidní aktivity. V kontrolovaných klinických studiích

dosahovaly u 97 % pacientů léčených tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování koncentrace ve sputu

10násobku nejvyšší MIK

P. aeruginosa

kultivované od pacienta a 95 % pacientů léčených tobramycinem ve

formě roztoku k rozprašování dosáhlo 25násobku nejvyšší MIK.

Citlivost

Protože konvenční limity citlivosti pro inhalační cestu podání nejsou k dispozici, musí se při definování

organizmů jako citlivých, či necitlivých na nebulizovaný tobramycin postupovat opatrně.

V klinických studiích s přípravkem TOBI se u většiny pacientů s izoláty

P. aeruginosa

s MIK tobramycinu <

128 µg/ml ve výchozím stavu projevilo zlepšení funkce plic po léčbě přípravkem TOBI. Pacienti s izoláty

P.

aeruginosa

s MIK

128 µg/ml ve výchozím stavu mají nižší pravděpodobnost vzniku klinické odpovědi.

Zlepšení funkce plic se však objevilo u sedmi ze 13 pacientů (54%) v placebem kontrolovaných klinických

studiích, kteří poskytli izoláty s MIK

128 µg/ml během používání přípravku TOBI.

Na základě údajů

in vitro

a/nebo zkušeností z klinických studií lze očekávat, že organismy spojované s

plicními infekcemi u cystické fibrózy budou reagovat na terapii přípravkem Vantobra následujícím

způsobem:

Citlivé

Pseudomonas aeruginosa

Haemophilus influenzae

Staphylococcus aureus

Necitlivé

Burkholderia

cepacia

Stenotrophomonas

maltophilia

Alcaligenes

xylosoxidans

Léčba s dávkovým režimem 28 dnů nasazení a 28 dnů vysazení přípravku v klinických studiích prokázala

malé, ale jasné zvýšení MIK tobramycinu, amikacinu a gentamicinu pro testované izoláty

P. aeruginosa

Každých dalších 6 měsíců léčby vedlo k aditivnímu zvýšení, v podobném rozsahu jako bylo zvýšení

pozorované po 6 měsících v kontrolovaných klinických studiích. Impermeabilita, definovaná jako celková

absence citlivosti na všechny aminoglykosidy, je mechanismem rezistence

na aminoglykosidy s největší prevalencí pozorovaným u

P. aeruginosa

izolované u pacientů s cystickou

fibrózou chronicky infikovaných.

P. aeruginosa

izolovaná od pacientů s cystickou fibrózou rovněž

manifestovala adaptivní rezistenci na aminoglykosidy, která se mění po skončení antibiotické léčby zpět na

citlivost.

Další informace

Léčivý přípravek již není registrován

Nejsou žádné důkazy o tom, že by pacienti léčení až po 18 měsíců roztokem tobramycinu k rozprašování

byli více ohroženi infekcí

B. cepacia, S. maltophilia

nebo

A. xylosoxidans

, než by se očekávalo u neléčených

pacientů. Druhy

Aspergillus

byly ze sputa léčených pacientů získávány častěji, přesto byly klinické následky,

jako je alergická bronchopulmonální aspergilóza (ABPA), hlášeny vzácně a s podobnou frekvencí jako v

kontrolní skupině.

Charakteristiky aerosolu

Tabulka 2: Srovnávací údaje klinické testovací a referenční šarže:

Vantobra/ruční inhalátor Tolero

1

, and TOBI/PARI LC PLUS

2

.

Parametr/léčivý

přípravek/zařízení

Vantobra/Tolero

TOBI/PARI

LC

PLUS

Celkem

podáno

léčivého

přípravku

[mg±SD]

96 ± 4,4

101 ± 8,5

Vdechnutelná dávka < 5 µm [mg±SD]

72 ± 6,5

65 ± 7,1

Rychlost

podávání

léčivého

přípravku

[mg/min]

27 ± 5,0

7 ± 0,9

Hmotnostní

střední

aerodynamický

průměr [µm ± SD]

3,8 ± 0,3

3,6 ± 0,4

Geometrická směrodatná odchylka ±SD

1,5 ± 0,0

2,3 ± 0,2

Doba rozprašování [min]

3,9 ± 0,6

15,3 ± 0,6

Výsledky z dechové simulace a měření kaskádovým impaktorem.

ve spojení s regulátorem eBase nebo eFlow

rapid

zapojeno s kompresorem PARI Boy SX

Rychlost dávkování léčivého přípravku Vantobra nezávisí na způsobu dýchání, tj. dospělý či dítě, což je v

protikladu k inhalátoru PARI LC PLUS s tryskou.

Klinická účinnost a bezpečnost

Omezené údaje z jedné kontrolované klinické studie v průběhu jednoho léčebného cyklu naznačují, že

zlepšení funkce plic zůstalo zachováno nad výchozím stavem během 28denního období bez léčby.

Na základě výsledků klinického hodnocení 12012.101 vzrostlo zlepšení funkce plic FEV 1 % vůči

výchozímu stavu o 8,2 ± 9,4 % u přípravku Vantobra a o 4,8 ± 9,6 % u referenční terapie v prvním léčebném

cyklu, což prokazuje noninferiorní účinnost (p=0,0005). Snížení CFU, jakožto ukazatel suprese P.

aeruginosa, bylo srovnatelné u přípravku Vantobra a u referenčního přípravku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce

Očekává se, že systémová expozice tobramycinu po inhalaci přípravku Vantobra pochází primárně z

inhalovaného podílu léčivého přípravku, protože se tobramycin neabsorbuje po perorálním podání ve

vyhodnotitelném množství.

Inhalace rozprášeného tobramycinu vede k vysokým koncentracím ve sputu a

nízkým

hladinám v plazmě.

Srovnávací data aerosolu naleznete v tabulce 2 v bodě 5.1.

Na konci 4týdenního dávkovacího cyklu přípravku Vantobra (170 mg/1,7 ml dvakrát denně) u pacientů s

cystickou fibrózou bylo dosaženo maximálních koncentrací tobramycinu v plazmě (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml

přibližně za jednu hodinu po inhalaci. Koncentrace ve sputu byly vyšší a proměnlivější při C

1,951 +

2,187 µg/g. Po podání jedné dávky přípravku Vantobra 170 mg zdravým dobrovolníkům bylo dosaženo C

1,1 + 0,4 µg/ml po tmax přibližně 4 hodiny.

Distribuce

Tobramycin je vázán na plazmové proteiny z méně než 10 %.

Biotransformace

Léčivý přípravek již není registrován

Tobramycin se nemetabolizuje a primárně se vylučuje do moči v nezměněném stavu.

Eliminace

Eliminace tobramycinu podávaného inhalační cestou nebyla zkoumána.

Po intravenózním podání se systémově absorbovaný tobramycin eliminuje glomerulární filtrací. Poločas

eliminace tobramycinu ze séra je přibližně 2 hodiny.

Neabsorbovaný tobramycin se po inhalačním podání pravděpodobně primárně eliminuje ve vykašlávaném

sputu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity odhalily,

že hlavním rizikem pro člověka je renální toxicita a ototoxicita. Ve studiích toxicity po opakovaném podání

bylo prokázáno, že cílovými orgány toxicity jsou ledviny a vestibulární/kochleární funkce. Obecně platí, že

se toxicita projevuje při vyšších systémových hladinách tobramycinu, než jsou hladiny dosažitelné inhalací

doporučené klinické dávky.

S inhalačně podávaným tobramycinem nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity. Subkutánní

podání při dávkách 100 mg/kg/den u potkanů a maximální tolerovaná dávka 20 mg/kg/den u králíků během

organogeneze nebyla teratogenní. Teratogenita nemohla být vyhodnocena při vyšších parenterálních dávkách

u králíků, protože vyvolávala maternální toxicitu a potrat. Na základě dostupných údajů ze studií se zvířaty

nelze vyloučit riziko toxicity (např. ototoxicity) při prenatálních hladinách expozice. Tobramycin

nezhoršoval fertilitu u samců nebo samic potkanů při subkutánních dávkách až do 100 mg/kg/den.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Chlorid vápenatý

Síran hořečnatý

Kyselina sírová (k úpravě pH)

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými

přípravky v inhalátoru.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

Obsah jednodávkové ampulky použijte bezprostředně po otevření (viz bod 6.6).

Stabilita po otevření sáčku: 4 týdny, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Léčivý přípravek již není registrován

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Přípravek Vantobra je dodáván v polyetylenových (PE) ampulkách, které jsou baleny do uzavřeného sáčku z

hliníkové fólie (8 ampulek na sáček).

Vnější krabička obsahuje:

Jednu krabičku s léčivým přípravkem: 56 ampulek s roztokem k rozprašování v 7

sáčcích.

Jedna krabičku s ručním inhalátorem Tolero.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obsah jedné ampulky vyprázdněte do nádržky na lék ručního inhalátoru Tolero a podávejte inhalací, dokud v

nádržce nezůstane žádný lék. Ruční inhalátor Tolero lze ovládat buď regulátorem eBase, nebo ovládací

jednotkou eFlow

rapid

. Parametry výkonu ze studií pro charakterizaci aerosolu

in vitro

jsou shodné pro tyto

dva regulátory a jsou uvedeny v bodě 5.1, tabulka 2.

Rozprašování je nutné provádět v dobře větrané místnosti.

Ruční inhalátor se musí udržovat během provozu ve vodorovné poloze.

Pacient musí během inhalace sedět vzpřímeně. Inhalaci je zapotřebí provádět při normálním způsobu

dýchání bez přerušení.

Ruční inhalátor Tolero se musí vyčistit a dezinfikovat způsobem uvedeným v pokynech k použití

zařízení.

Přípravek Vantobra je čirý až nažloutlý roztok, a je možné pozorovat určitou variabilitu zbarvení, která však

neznamená ztrátu účinnosti, pokud bude přípravek uchováván podle doporučení.

Roztok přípravku Vantobra je sterilní, vodný přípravek určený pouze k jednorázovému použití. Obsah celé

ampulky se musí použít ihned po otevření a jakýkoliv nespotřebovaný roztok se musí zlikvidovat, protože

neobsahuje konzervační látky. Otevřená ampulka se nikdy nesmí uchovávat pro opakované použití.

Používejte nový ruční inhalátor Tolero pro každý léčebný cyklus (28 dnů léčby), inhalátor je dodáván s

léčivým přípravkem.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Německo

Tel:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 30

E-mail: info@paripharma.com

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/1/14/932/001

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Léčivý přípravek již není registrován

18 březen 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Léčivý přípravek již není registrován

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Vantobra

tobramycinum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Vantobra. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Vantobra

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Vantobra, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Vantobra a k čemu se používá?

Vantobra je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobých plicních infekcí vyvolaných bakterií

Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku 6let a starších, kteří trpí cystickou fibrózou. Cystická

fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje bakteriím

způsobujícím infekce snadnější růst. P. aeruginosa je častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou

fibrózou.

Před použitím přípravku Vantobra by lékaři měli zohlednit oficiální pokyny pro správné používání

antibiotik.

Přípravek Vantobra je „hybridní léčivý přípravek“. Obsahuje léčivou látku tobramycin, což je stejná

léčivá látka jako u referenčního léčivého přípravku, a sice přípravku Tobi. Oba léčivé přípravky jsou

dostupné jako roztok k rozprašování. Přípravek Vantobra se však liší od přípravku Tobi tím, že

obsahuje vyšší koncentraci léčivé látky a inhaluje se za použití odlišného typu rozprašovače.

Jak se přípravek Vantobra používá?

Přípravek Vantobra je dostupný ve formě roztoku k rozprašování v jednodávkovém obalu zvaném

„ampulka“. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Léčivý přípravek již není registrován

Vantobra

EMA/169512/2015

strana 2/3

Přípravek Vantobra se inhaluje pomocí prostředku zvaného rozprašovač Tolero, který přeměňuje roztok

v ampulce na jemnou mlhu. Léčivý přípravek se nesmí inhalovat pomocí jiného prostředku.

Doporučená dávka je jedna ampulka dvakrát denně, nejlépe s 12hodinovým odstupem. Po 28 dnech

léčby pacient léčbu na 28 dní přeruší a poté začne další 28denní cyklus. Léčebné cykly se mohou

opakovat tak dlouho, dokud se lékař domnívá, že jsou pro pacienta přínosné.

Pokud pacient dostává také další druhy inhalační léčby nebo podstupuje hrudní fyzioterapii, doporučuje

se použít přípravek Vantobra jako poslední.

Jak přípravek Vantobra působí?

Léčivá látka v přípravku Vantobra , tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných

„aminoglykosidy“. Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebuje ke

stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození bakterií a jejich následné odumření.

Jaké přínosy přípravku Vantobra byly prokázány v průběhu studií?

Tobramycin se používá k léčbě infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou

již několik let. Žadatel tedy předložil na podporu použití přípravku Vantobra údaje z literatury.

Navíc provedl u 58 pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších studii bioekvivalence, aby

zjistil, zda přípravek Vantobra vytváří v těle podobné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý

přípravek Tobi. Výsledky studie prokázaly, že přípravek Vantobra může být považován za srovnatelný

s přípravkem Tobi.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantobra?

Nežádoucí účinky přípravku Vantobra nejsou časté. U 1 až 10 pacientů z 1 000 mohou být nicméně

pozorovány tyto nežádoucí účinky: dyspnoe (potíže s dýcháním), dysfonie (ochraptělost), faryngitida

(bolest v krku) a kašel. Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Vantobra schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Vantobra převyšují

jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP konstatoval, že inhalovaný

tobramycin je „zlatým standardem“ léčby infekce způsobené bakterií P. aeruginosa u pacientů

s cystickou fibrózou a že někteří pacienti ho nemohou užívat ve formě suchého prášku, protože ho

netolerují. Pro tyto pacienty by byl přípravek Vantobra, který se inhaluje jako roztok z rozprašovače,

užitečnou alternativou.

Navíc doba, po kterou trvá inhalace přípravku Vantobra, je kratší než u jiných rozprašovačů

obsahujících tobramycin a je srovnatelná s dobou, po kterou trvá inhalace suchého prášku. Přípravek

Vantobra tudíž nabízí výhodu většího pohodlí, a tedy i vyšší pravděpodobnost, že pacienti budou léčbu

dodržovat.

Z hlediska bezpečnosti výbor konstatoval, že bezpečnostní profil inhalovaného tobramycinu je dobře

známý. Ohledně bezpečnosti přípravku Vantobra se neobjevila žádná neobvyklá zjištění.

Léčivý přípravek již není registrován

Vantobra

EMA/169512/2015

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Vantobra?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vantobra byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vantobra

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Vantobra

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vantobra platné v celé Evropské unii dne

18. března 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Vantobra je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Vantobra naleznete v příbalové

informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2015.

Léčivý přípravek již není registrován

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information