Vantobra

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vantobra
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vantobra
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • spænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Solución nebulizador
  • Lækningarsvæði:
  • La Fibrosis Quística, Infecciones Del Tracto Respiratorio
  • Ábendingar:
  • Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad con fibrosis quística (FQ). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Retirado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Leyfisdagur:
  • 17-03-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002633
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Resumen del EPAR para el público general

Vantobra

tobramicina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vantobra. En él se

explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar

consejos prácticos sobre cómo utilizar Vantobra.

Para más información sobre el tratamiento con Vantobra, el paciente deberá leer el prospecto (también

incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Vantobra y para qué se utiliza?

Vantobra es un antibiótico utilizado para el tratamiento a largo plazo de la infección pulmonar causada

por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los 6 años de edad aquejados de

fibrosis quística. La fibrosis quística es una enfermedad en la que se acumula moco espeso en los

pulmones, lo cual favorece el crecimiento de las bacterias que causan infecciones. P. aeruginosa es una

causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.

Antes de usar Vantobra, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso

adecuado de los antibióticos.

Vantobra es un «medicamento híbrido». Contiene el principio activo tobramicina, que es el mismo

principio activo que el del medicamento de referencia, Tobi. Ambos medicamentos están disponibles en

solución para inhalación por nebulizador. Sin embargo, lo que diferencia a Vantobra de Tobi es que

posee una mayor concentración del principio activo y se inhala utilizando un tipo diferente de

nebulizador.

¿Cómo se usa Vantobra?

Vantobra se presenta como una solución para inhalación por nebulizador en envases monodosis

denominados ampollas. Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.

Medicamento con autorización anulada

Vantobra

EMA/169512/2015

Página 2/3

Vantobra se inhala utilizando un dispositivo denominado nebulizador Tolero, que transforma la solución

de la ampolla en una fina bruma. El medicamento no debe inhalarse con ningún otro dispositivo.

La dosis recomendada es de una ampolla dos veces al día, preferiblemente con un intervalo de 12

horas. Después de 28 días de tratamiento, el paciente debe interrumpirlo durante 28 días antes de

comenzar otro tratamiento de 28 días. Los ciclos de tratamiento pueden repetirse tantas veces como el

médico lo considere oportuno porque siga resultando beneficioso para el paciente.

Si el paciente está recibiendo otros tratamientos inhalados o fisioterapia torácica, se recomienda

utilizar Vantobra en último lugar.

¿Cómo actúa Vantobra?

El principio activo de Vantobra, la tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados

aminoglucósidos. Actúa inhibiendo la producción de las proteínas que P. aeruginosa necesita para

construir su pared celular, lo cual ocasiona daños a las bacterias y, finalmente, produce su muerte.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Vantobra en los estudios realizados?

La tobramicina se ha utilizado durante años para el tratamiento de las infecciones causadas por P.

aeruginosa en pacientes con fibrosis quística, y el solicitante presentó los datos publicados en la

literatura científica para respaldar el uso de Vantobra.

Además, el solicitante realizó un estudio de «bioequivalencia» en 58 pacientes mayores de 6 años con

fibrosis quística, a fin de determinar si Vantobra produce niveles similares del principio activo en el

organismo que el medicamento de referencia, Tobi. Los resultados del estudio mostraron que Vantobra

puede considerarse comparable a Tobi.

¿Cuál es el riesgo asociado a Vantobra?

Los efectos adversos de Vantobra no son frecuentes. Sin embargo, se han observado los siguientes

efectos adversos en entre 1 y 10 pacientes de cada 1.000: disnea (dificultad para respirar), disfonía

(ronquera), faringitis (dolor de garganta) y tos. Para consultar la lista completa de efectos adversos y

restricciones, ver el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Vantobra?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Vantobra son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE. El CHMP señaló que la

tobramicina inhalada es el tratamiento de referencia para la infección por P. aeruginosa en pacientes

con fibrosis quística, y que determinados pacientes no puede utilizar la presentación en polvo seco, ya

que no la toleran. Para estos pacientes Vantobra, que se inhala en forma de solución en un

nebulizador, puede ser una alternativa útil.

Además, el tiempo que se tarda en inhalar Vantobra es más corto que para otros nebulizadores de

tobramicina, y comparable al tiempo necesario para inhalar el polvo seco. Vantobra, por tanto, ofrece

las ventajas de más comodidad y mayor probabilidad de que los pacientes cumplan el tratamiento.

En lo que respecta a la seguridad, el Comité señaló que el perfil de seguridad de la tobramicina

inhalada era bien conocido. No hubo problemas inusuales de seguridad con Vantobra.

Medicamento con autorización anulada

Vantobra

EMA/169512/2015

Página 3/3

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de

Vantobra?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Vantobra se administra de una

forma lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las

Características del Producto y el prospecto de Vantobra la información sobre seguridad que incluye las

precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.

Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos

Otras informaciones sobre Vantobra

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Vantobra el 18 de marzo de 2015.

El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Vantobra pueden consultarse en el

sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Para mayor información sobre el tratamiento con Vantobra, lea el prospecto (también incluido

en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015.

Medicamento con autorización anulada

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

Prospecto:

información para el paciente

Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador

Tobramicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene

información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque

tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos

adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Vantobra y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra

Cómo usar Vantobra

Posibles efectos adversos

Conservación de Vantobra

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Vantobra y para qué se utiliza

Qué es Vantobra

Vantobra contiene un antibiótico denominado tobramicina. Pertenece a una clase de antibióticos conocidos

como aminoglucósidos.

Para qué se utiliza Vantobra

Vantobra se utiliza en pacientes con fibrosis quística de 6 o más años de edad para el tratamiento de

infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada

Pseudomomas aeruginosa

Pseudomomas aeruginosa

es una bacteria que habitualmente infecta los pulmones de los pacientes con

fibrosis quística en algún momento de su vida. Si no se trata adecuadamente la infección, esta sigue dañando

los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.

Cómo actúa Vantobra

Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente en los pulmones para luchar contra las

bacterias causantes de la infección. Este medicamento actúa alterando la producción de las proteínas que

necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares. Esto daña las bacterias y termina matándolas.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra

No use Vantobra:

si es alérgico (hipersensible) a la tobramicina, a cualquier tipo de antibióticos aminoglucósidos o a

alguno de los demás componentes de Vantobra (incluidos en la sección 6).

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Vantobra.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico si alguna vez ha sufrido cualquiera de las siguientes afecciones:

problemas auditivos (incluidos ruidos en los oídos y mareo)

problemas renales

Medicamento con autorización anulada

opresión en el pecho

sangre en el esputo (la sustancia que se expulsa al toser)

debilidad muscular persistente o que empeore con el paso del tiempo, un síntoma frecuentemente

relacionado con trastornos como la miastenia (debilidad muscular) o la enfermedad de Parkinson.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, informe a su médico antes de usar Vantobra.

Si tiene problemas auditivos o con la función renal, su médico podrá tomarle muestras de sangre para

supervisar la cantidad de Vantobra presente en su organismo.

La inhalación de medicamentos puede causar opresión en el pecho debido al estrechamiento de las vías

respiratorias; esto puede suceder con Vantobra. Es posible que su médico le pida que use otros

medicamentos adecuados para ensanchar las vías respiratorias antes de usar Vantobra.

Las cepas de

Pseudomonas

pueden hacerse resistentes al tratamiento con antibióticos con el paso del tiempo.

Esto quiere decir que, con el tiempo, Vantobra podría dejar de funcionar como debe. Si tiene dudas acerca de

esto, consulte a su médico.

En caso de que también esté tomando tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante

inyección, esto puede aumentar el riesgo de sufrir efectos adversos. Su médico le supervisará según proceda.

Niños

Este medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 6 años de edad

.

Uso de Vantobra con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,

incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar los siguientes medicamentos mientras esté usando Vantobra:

furosemida, un diurético (medicamento que aumenta el volumen de orina)

otros medicamentos con potencial diurético, como urea o manitol

otros medicamentos que puedan dañar a sus riñones o a la audición:

amfrotericina B, cefalotina, polimixinas (empleadas para tratar las infecciones microbianas),

ciclosporina, tacrolimus (empleado para reducir la actividad del sistema inmunitario). Estos

medicamentos pueden dañar los riñones;

compuestos a base de platino, como el carboplatino y el cisplatino (empleado para tratar ciertas

formas de cáncer). Estos medicamentos pueden dañar los riñones o la audición.

Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos dañinos si se administran cuando ya esté

recibiendo tobramicina u otro antibiótico aminoglucósido administrado mediante inyección:

anticolinesterasas, como la neostigmina y la pirodistigmina (empleadas para tratar la debilidad

muscular) o la toxina botulínica. Estos medicamentos pueden hacer que aparezca o empeore una

debilidad muscular.

En caso de que esté tomando alguno de los medicamentos anteriores, consulte a su médico antes de usar

Vantobra.

No debe mezclar ni diluir Vantobra con ningún otro medicamento en el nebulizador de mano Tolero que se

suministra junto con Vantobra.

En caso de que esté tomando varios medicamentos distintos para la fibrosis quística, debe tomarlos en el

siguiente orden:

Tratamiento broncodilatador, como salbutamol

Fisioterapia respiratoria

Otros medicamentos inhalados

Vantobra

Consulte este orden a su médico.

Embarazo y lactancia

Medicamento con autorización anulada

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse

embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Se desconoce si la inhalación de este medicamento durante el embarazo puede causar efectos adversos.

Cuando se administran mediante inyección, tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar

daños al feto, como sordera y problemas renales.

Si está dando el pecho, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Vantobra afecte a su capacidad para conducir o usar máquinas.

3.

Cómo usar Vantobra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso

de duda, consulte de nuevo a su médico.

La dosis recomendada es de dos ampollas al día (una por la mañana y otra por la noche) durante 28 días.

La dosis es la misma para todas las personas a partir de 6 años de edad.

Inhalar por la boca el contenido completo de una ampolla por la mañana y otra ampolla por la noche

utilizando el nebulizador de mano Tolero.

Lo más recomendable es mantener un intervalo entre dosis lo más próximo posible a 12 horas, pero en

cualquier caso este intervalo debe ser de al menos 6 horas.

Después de que haya usado el medicamento durante 28 días, iniciará un periodo de descanso de otros 28

días, durante los cuales no inhalará ninguna dosis de Vantobra. A continuación, tendrá que iniciar un

nuevo ciclo tras el periodo de descanso (tal y como se ilustra).

Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que

respete el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento.

CON Vantobra

SIN Vantobra

Use Vantrobra dos veces al día

durante 28 días

No tome ninguna dosis de Vantobra durante

los siguientes 28 días

Repita el ciclo

Continúe usando Vantrobra siguiendo este mismo esquema hasta que su médico le diga lo contrario.

Si tiene alguna duda respecto a cuánto tiempo tiene que seguir usando Vantrobra, consulte a su médico o

farmacéutico.

Preparación de Vantobra para la inhalación

Utilice Vantobra únicamente con el nebulizador de mano Tolero que se muestra en la siguiente imagen

para asegurarse de inhalar la dosis correcta. No utilice el nebulizador de mano Tolero con ningún otro

medicamento.

Lea las instrucciones de uso incluidas con el nebulizador de mano antes de usarlo.

Medicamento con autorización anulada

Asegúrese de disponer de un controlador eFlow

rapid

o eBase al que conectar el nebulizador de mano

Tolero. El controlador correspondiente puede ser recetado por su médico o adquirirse por separado.

Lávese las manos con agua y jabón.

Extraiga una ampolla de Vantobra de la bolsita de papel de aluminio justo antes de la inhalación.

Conserve el resto del medicamento refrigerado en la caja original.

Coloque todas las piezas del nebulizador de mano Tolero en un papel o un paño limpios y secos.

Asegúrese de que el nebulizador de mano se encuentre sobre una superficie plana y estable.

Monte el nebulizador de mano Tolero tal y como se indica en sus instrucciones de uso.

Sujete la ampolla en posición recta y golpéela ligeramente antes de retirar la parte superior para evitar

vertidos. Vacíe el contenido de una ampolla en el depósito para medicación del nebulizador de mano.

Comience el tratamiento sentándose erguido en una habitación bien ventilada. Sujete el nebulizador en

posición horizontal y respire por la boca con normalidad. Evite respirar por la nariz. Continúe

inspirando y espirando cómodamente hasta terminar el tratamiento. Cuando se haya suministrado todo

el medicamento, oirá una señal acústica para indicar que ha finalizado la administración.

Si por cualquier motivo tiene que interrumpir el tratamiento antes de terminarlo, mantenga pulsado el

botón On/Off durante un segundo completo. Para reiniciar el tratamiento, vuelva a mantener pulsado

el botón On/Off durante un segundo completo.

El nebulizador de mano Tolero se debe limpiar y desinfectar tal y como se describe en las

instrucciones de uso.

Se debe usar un nebulizador de mano Tolero nuevo, incluido con el medicamento, en cada ciclo de

tratamiento (28 días de tratamiento activo).

No utilice un sistema nebulizador alternativo y no probado, ya que esto puede alterar la cantidad de

medicamento que llega a los pulmones, lo que a su vez puede alterar la seguridad y la eficacia del

medicamento.

Si usa más Vantobra del que debe

Si inhala demasiado Vantobra puede que su voz se vuelva muy ronca. Informe a su médico lo antes posible.

Si traga Vantobra, es poco probable que cause problemas graves, dado que la tobramicina apenas se absorbe

en el estómago, pero aun así, debe informar a su médico lo antes posible.

Si olvidó usar Vantobra

En caso de que olvide usar Vantobra y queden al menos 6 horas hasta la próxima dosis, tome la dosis tan

pronto como pueda. De lo contrario, espere hasta la siguiente dosis. No use una dosis doble para compensar

las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Vantobra

No interrumpa el tratamiento con Vantobra a no ser que se lo diga su médico, dado que podría no controlarse

suficientemente la infección pulmonar y esta podría empeorar.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas

las personas los sufran.

Medicamento con autorización anulada

Algunos efectos adversos pueden ser graves

opresión en el pecho con dificultad para respirar (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas, como urticaria y prurito (muy raras, puede afectar hasta 1 de cada 10.000

personas)

Si experimenta alguno de estos efectos, deje de usar Vantobra y póngase inmediatamente en contacto con su

médico.

Las personas con fibrosis quística pueden presentar diversos síntomas de esta enfermedad. Dichos síntomas

se pueden seguir presentándo mientras se usa Vantobra, pero no deben ser tan frecuentes ni peores que antes.

En caso de que considere que su enfermedad pulmonar de base está empeorando mientras toma Vantobra,

informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos pueden ser:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

dificultad para respirar

alteración de la voz (voz ronca)

mayor frecuencia de la tos

dolor de garganta

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

Laringitis (inflamación de las cuerdas vocales que puede causar una alteración de la voz, dolor de

garganta y dificultad para tragar)

Pérdida de voz

Dolor de cabeza, debilidad

Hemorragia nasal, secreción nasal

Pitidos en los oídos (normalmente transitorios), pérdida de audición, mareo

Toser sangre, producir más esputo de lo normal, molestias en el pecho, asma, fiebre

Alteraciones del gusto, sensación de malestar (náuseas), úlceras bucales, malestar (vómitos), pérdida

de apetito

Erupción cutánea

Dolor en el pecho o dolor generalizado

Empeoramiento de los resultados de la función pulmonar

Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Infecciones por hongos en la boca o la garganta, como aftas

Inflamación de las glándulas linfáticas

Somnolencia

Dolor de oídos, problemas en los oídos

Hiperventilación, niveles bajos de oxígeno en la sangre, sinusitis

Diarrea, dolor en o alrededor del estómago

Pústulas de color rojo, pápulas en la piel

Urticaria, prurito

Dolor de espalda

Malestar general

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a

través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos

adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Medicamento con autorización anulada

5.

Conservación de Vantobra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla, en la bolsita o en la

caja después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). En caso de que no disponga de una nevera (por ejemplo, al

transportar el medicamento), puede conservar la caja con el medicamento (con las bolsitas abiertas o sin

abrir) por debajo de 25 °C durante un máximo de 4 semanas. En caso de que el medicamento se haya

conservado a temperatura ambiente durante más de 4 semanas, se debe desechar de acuerdo con la normativa

local.

No utilice este medicamento si observa un aspecto turbio o se observan partículas en la solución.

No guarde nunca una ampolla abierta.

Una vez abierta una ampolla, se debe usar inmediatamente y

desechar el producto restante.

Los medicamentos no se deben tirar a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases

y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Vantobra

El principio activo es tobramicina. Una ampolla contiene 170 mg de tobramicina en forma de dosis

única.

Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico, cloruro cálcico, sulfato de magnesio, agua

para preparaciones inyectables, ácido sulfúrico e hidróxido sódico para ajustar el pH.

Aspecto de Vantobra y contenido del envase

Vantobra solución para inhalación por nebulizador se suministra en una ampolla lista para usar.

Vantobra es una solución de color entre transparente y amarillento que puede variar hasta el amarillo oscuro.

Esto no afecta a la acción de Vantobra siempre y cuando se hayan seguido las instrucciones de conservación.

Las ampollas se envasan en bolsitas, y cada bolsita contiene 8 ampollas, lo que se corresponde con cuatro

días de tratamiento.

Vantobra está disponible junto con un nebulizador de mano Tolero. Se suministra en una caja que a su vez

contiene dos cajas en su interior, una con el medicamento (56 ampollas con solución para inhalación por

nebulizador en 7 bolsitas) y otra que contiene el nebulizador de mano. Un envase es suficiente para un ciclo

de tratamiento de 28 días.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Alemania

Tel.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Fax:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

E-mail: info@paripharma.com

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Medicamento con autorización anulada

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de

Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre

enfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Medicamento con autorización anulada