Vantobra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
29-03-2019
Vara einkenni
(SPC)
29-03-2019
Opinber matsskýrsla
(PAR)
29-03-2019
Virkt innihaldsefni:
La tobramicina
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Antibacterianos para uso sistémico, , antibióticos Aminoglucósidos
Lækningarsvæði:
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Ábendingar:
Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad con fibrosis quística (FQ). Se debe dar consideración a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Retirado
Leyfisdagur:
2015-03-18
Upplýsingar fylgiseðill
24
_ _
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
25
_ _
PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VANTOBRA 170 MG SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tobramicina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Vantobra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Vantobra
3.
Cómo usar Vantobra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Vantobra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VANTOBRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES VANTOBRA
Vantobra contiene un antibiótico denominado tobramicina. Pertenece a
una clase de antibióticos conocidos
como aminoglucósidos.
PARA QUÉ SE UTILIZA VANTOBRA
Vantobra se utiliza en pacientes con fibrosis quística de 6 o más
años de edad para el tratamiento de
infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada
_Pseudomomas aeruginosa_
.
_Pseudomomas aeruginosa_
es una bacteria que habitualmente infecta los pulmones de los
pacientes con
fibrosis quística en algún momento de su vida. Si no se trata
adecuadamente la infección, esta sigue dañando
los pulmones y causa más problemas de tipo respiratorio.
CÓMO ACTÚA VANTOBRA
Cuando se inhala Vantobra, el antibiótico puede entrar directamente
en los pulmones para luchar contra las
bacterias causantes de la infección. Este medicamento actúa
alterando la producción de las proteínas que
necesitan las bacterias para construir sus paredes celulares. Esto
daña las bacterias y termina matándola
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Vara einkenni
1
_ _
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
_ _
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
Vantobra 170 mg solución para inhalación por nebulizador
_ _
_ _
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
_ _
Cada ampolla unidosis de 1,7 ml contiene 170 mg de tobramicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para inhalación por nebulizador.
Solución entre transparente y amarillenta
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vantobra está indicado para el tratamiento de la infección pulmonar
crónica debida a
_Pseudomonas _
_aeruginosa_
en pacientes de seis años de edad o mayores con fibrosis quística
(FQ).
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
adecuado de agentes antibacterianos.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis de Vantobra es la misma para todos los pacientes que se
encuentren dentro del intervalo de edad
aprobado, con independencia de su peso o edad. La dosis recomendada es
de una ampolla (170 mg/1,7 ml)
administrada dos veces al día (esto es, una dosis diaria total de 2
ampollas) durante 28 días. El intervalo
posológico debe ser lo más próximo posible a 12 horas, con un
mínimo de 6 horas de separación entre dosis.
Vantobra se administra en ciclos alternos de 28 días. Se debe seguir
un ciclo de 28 días de tratamiento activo
seguido de un ciclo de 28 días sin tratamiento.
_Dosis olvidadas _
En caso de que se olvide de tomar una dosis y quede un mínimo de 6
horas hasta la siguiente dosis, el
paciente debe inhalar la dosis lo antes posible. En caso de que queden
menos de 6 horas hasta la siguiente
dosis prevista, el paciente debe esperar hasta la siguiente dosis y no
inhalar más medicamento para
compensar la dosis olvidada.
_Duración del tratamiento _
El tratamiento se debe continuar de forma cíclica durante el tiempo
que el médico considere que el paciente
está obteniendo un beneficio clínico del tratamiento,
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