Vantobra

Evrópusambandið - búlgarska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
Тобрамицин
Fáanlegur frá:
Pari Pharma GmbH
ATC númer:
J01GB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
tobramycin
Meðferðarhópur:
Антибактериални средства за подаване на заявления,, , Аминогликозидные антибактериални средства
Lækningarsvæði:
Муковисцидоза, Инфекция На Дихателните Пътища
Ábendingar:
Vantobra е показан за лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 и повече години с циститна фиброза (CF). Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
Отменено
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002633
Leyfisdagur:
2015-03-18
EMEA númer:
EMEA/H/C/002633

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за пациента

Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор

Тобрамицин (Tobramycin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Vantobra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vantobra

Как да използвате Vantobra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Vantobra

Съдържание на торбичката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Vantobra и за какво се използва

Какво представлява Vantobra

Vantobra съдържа антибиотично лекарство, наречено тобрамицин. То принадлежи към група

антибиотични лекарства, наречени аминогликозиди.

За какво се използва Vantobra

Vantobra се използва при пациенти с кистозна фиброза, на възраст 6 и повече години, за лечение на

белодробни инфекции, причинени от бактерии, наречени

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonas aeruginosa

е бактерия, която често инфектира белите дробове на пациентите с кистозна

фиброза в даден момент от живота им. Ако инфекцията не се лекува правилно, тя продължава да

уврежда белите дробове, причинявайки допълнителни проблеми с дишането.

Как действа Vantobra

Когато инхалирате Vantobra, антибиотикът може да проникне директно в белите Ви дробове, за да се

бори с бактериите, които причиняват инфекцията. Лекарството действа чрез нарушаване на

производството на протеини, от които бактериите се нуждаят за изграждане на клетъчните си стени.

Това уврежда бактериите и впоследствие ги убива.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Vantobra

Не използвайте Vantobra:

ако сте алергични (свръхчувствителни) към тобрамицин, към някой от аминогликозидните

антибиотици или към някоя от останалите съставки на Vantobra (изброени в точка 6).

Ако това се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, ако някога сте имали някое от следните заболявания:

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

проблеми със слуха (включително шум в ушите и замаяност)

проблеми с бъбреците

стягане в гърдите

кръв в храчките

слабост в мускулите, която е трайна или се влошава с времето – симптом, най-вече свързан със

заболявания като миастения (мускулна слабост) или болест на Паркинсон.

Ако някое от тези се отнася за Вас, съобщете на Вашия лекар, преди да използвате Vantobra.

Ако имате проблеми със слуха или бъбречните функции, Вашият лекар може да вземе кръвни проби,

за да следи количеството Vantobra в организма Ви.

Инхалирането на лекарства може да причини стягане в гърдите, поради стесняване на дихателните

пътища и това може да се случи с Vantobra. Вашият лекар може да Ви предпише други подходящи

лекарства за разширяване на дихателните пътища, преди да използвате Vantobra.

С течение на времето щамовете на

Pseudomonas

могат да станат резистентни на антибиотично

лечение. Това означава, че с течение на времето Vantobra може да не действа така добре, както би

трябвало. Говорете с Вашия лекар, ако това Ви притеснява.

Ако се лекувате и с тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез инжекция,

това може да увеличи риска от нежелани реакции и Вашият лекар съответно ще наблюдава за такива.

Деца

Лекарството не е предназначено за употреба при деца на възраст под 6 години.

Други лекарства и Vantobra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства,

включително и такива, отпускани без рецепта.

Не трябва да приемате следните лекарства, докато използвате Vantobra:

фуроземид - диуретик („отводняваща таблетка”)

други лекарства с диуретичен потенциал, като урея или манитол

други лекарства, които могат да увредят Вашите бъбреци или слух:

амфотерицин B, цефалотин, полимиксини (използвани за лечение на микробни

инфекции), циклоспорин, такролимус (използван за намаляване на активността на

имунната система). Тези лекарства могат да увредят бъбреците.

съединения на платината, като карбоплатина и цисплатина (използвани за лечение на

някои форми на рак). Тези лекарства могат да увредят бъбреците или слуха.

Следните лекарства могат да увеличат рисковете от вредни ефекти, получаващи се, ако лекарствата

Ви се дават, докато приемате тобрамицин или друг аминогликозиден антибиотик, прилаган чрез

инжекция:

антихолинестеразни средства като неостигмин и пиридостигмин (използвани за лечение на

мускулна слабост) или ботулинов токсин. Тези лекарства могат да причинят поява или

влошаване на мускулна слабост.

Ако приемате едно или повече от горните лекарства, говорете с Вашия лекар, преди да използвате

Vantobra.

Не трябва да смесвате или разреждате Vantobra с което и да било друго лекарство във Вашия

небулизатор Tolero, който се предоставя заедно с Vantobra.

Ако сте подложени на няколко вида лечение за кистозна фиброза, трябва да спазвате следния ред:

Терапия с бронходилататор, като салбутамол

Физиотерапия на гръден кош

Други инхалаторни лекарства

Vantobra

Моля, проверете този ред и с Вашия лекар.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Не е известно дали инхалирането на това лекарство, докато сте брменна, причинява нежелани

реакции. Когато се прилагат чрез инжектиране, тобрамицин и други аминогликозидни антибиотици

могат да причинят увреждане на плода, като глухота или проблеми с бъбреците.

Ако кърмите, трябва да говорите с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Vantobra да повлияе върху способността Ви да шофирате или работите с машини.

3.

Как да използвате Vantobra

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната доза е две ампули всеки ден (една сутрин и една вечер) за 28 дни.

Дозата е еднаква за всички лица на възраст 6 години и повече.

Инхалирайте през устата цялото съдържание на една ампула сутрин и една ампула вечер, като

използвате небулизатора Tolero.

Най-добре е между дозите да има интервал възможно най-близък до 12 часа, но този интервал

трябва да е най-малко 6 часа.

След като сте използвали лекарството си 28 дни, ще имате 28-дневно прекъсване, по време на

което няма да инхалирате Vantobra. След това ще започнете друг курс след прекъсването (както е

илюстрирано).

Важно е да продължите да използвате лекарството два пъти всеки ден по време на Вашия

28-дневен период на лечение и да се придържате към цикъла 28-дни лечение / 28-дни без лечение.

На ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra

БЕЗ ЛЕЧЕНИЕ с Vantobra

Използвайте Vantobra по два пъти на ден за 28 дни

Не използвайте Vantobra за следващите 28 дни

Повторете цикъла

Продължете да използвате Vantobra въз основа на този цикъл дотогава, докато Вашият лекар не Ви

каже да спрете.

Ако имате въпроси за това колко дълго да използвате Vantobra, говорете с Вашия лекар или

фармацевт.

Подготовка на Vantobra за инхалиране

Използвайте Vantobra само с небулизатора Tolero, показан на картинката по-долу, за да е

сигурно, че инхалирате правилната доза. Не използвайте небулизатора Tolero за никое друго

лекарство

.

Прочетете Указанията за употреба, предоставени с устройството, преди да го използвате.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Уверете се, че имате контролер eFlow

rapid

или eBase, който да свържете към небулизатора

Tolero. Съответният контролер може да Ви бъде предписан от Вашия лекар или закупен

отделно.

Измийте старателно ръцете си със сапун и вода.

Извадете една ампула Vantobra от торбичката от алуминиево фолио непосредствено преди

инхалиране.

Дръжте останалата част от лекарството в хладилник, в оригиналната картонена опаковка.

Поставете всички части на Вашия небулизатор Tolero върху чиста, суха хартия или кърпа.

Уверете се, че небулизаторът е върху равна, стабилна повърхност.

Сглобете небулизатора Tolero, както е илюстрирано в Указанията за употреба на устройството.

Дръжте ампулата изправена и леко потупайте, преди да отчупите горната част, за да избегнете

разливане. Изпразнете съдържанието на една ампула в резервоара за лекарство на

небулизатора.

Започнете лечението седнали с изправен гръб в добре проветрено помещение. Дръжте

небулизатора хоризонтално и дишайте нормално през устата. Избягвайте да дишате през носа.

Продължете да вдишвате и издишвате спокойно, докато лечението завърши. Когато цялото

лекарство е приложено, ще чуете звук за „завършено лечение“.

Ако трябва да прекъснете лечението по някаква причина, натиснете и задръжте бутона On/Off

(Вкл./Изкл.) за една цяла секунда. За да започнете отново лечението, натиснете и задръжте

бутона On/Off отново за една цяла секунда, за да подновите лечението.

Небулизаторът Tolero трябва да се почиства и дезинфекцира както е описано в инструкциите за

употреба на устройството.

Използвайте нов небулизатор Tolero, предоставен с лекарството, за всеки терапевтичен цикъл

(28 дни на лечение).

Не използвайте алтернативна система за небулизация, която не е тествана, защото това може да

промени количеството на лекарството, което достига до белите дробове.

Това на свой ред може да

промени начина на действие на лекарството и безопасността му.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Vantobra

Ако инхалирате твърде много от Vantobra, може да получите силно пресипнал глас. Кажете на Вашия

лекар възможно най-скоро. Ако погълнете Vantobra, малко вероятно е това да причини тежки

проблеми, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от стомаха, но все пак трябва да кажете за това на

Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Vantobra

Ако сте забравили да използвате Vantobra и има поне 6 часа до следващата Ви доза, вземете си дозата

колкото можете по-скоро. В противен случай изчакайте за следващата си доза. Не вземайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Vantobra

Не спирайте употребата на Vantobra, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, тъй като Вашата

белодробна инфекция може да не се контролира достатъчно и да се влоши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни

стягане в гърдите със затруднено дишане (рядко, засяга до 1 на 1 000 души)

алергични реакции, включително уртикария и сърбеж (много рядко, засягат до 1 на 10 000

души).

Ако получите някои от тези нежелани реакции, спрете употребата на Vantobra и веднага кажете на

Вашия лекар.

Хората с кистозна фиброза имат много симптоми на заболяването. Те могат пак да се получават,

докато използвате Vantobra, но не би трябвало да са толкова чести или по-лоши от преди.

Ако изглежда, че основното Ви белодробно заболяване се влошава, докато използвате Vantobra,

веднага кажете на Вашия лекар.

Други нежелани реакции могат да включват:

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

задух

промяна на гласа (пресипналост)

засилена кашлица

възпалено гърло

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

ларингит (възпаление на гръкляна, което може да причини промяна на гласа, възпалено гърло и

затруднено преглъщане)

загуба на гласа

главоболие, слабост

кървене от носа, секрет от носа

шум в ушите (обикновено преходен), загуба на слух, замайване

откашляне на кръв, отделяне на повече храчки от обикновено, дискомфорт в гърдите, астма,

висока температура

нарушения на вкуса, гадене, язви в устата, повръщане, загуба на апетит

обрив

болка в гърдите или обща болка

влошаване на белодробните функционални показатели

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

гъбични инфекции на устата или гърлото, например млечница

подуване на лимфните жлези

сънливост

болка в ушите, проблеми с ушите

хипервентилация, ниски нива на кислород в кръвта, синуит

диария, болка в стомаха

червени пустули, папули по кожата

копривна треска, сърбеж

болка в гърба

общо усещане за дискомфорт

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар

или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V

Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Vantobra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху ампулата или пликчето, или

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Ако нямате наличен хладилник (както когато

транспортирате лекарството си), можете да съхранявате картонената опаковка с лекарството (с

отворени или неотворени торбички) под 25°C за срок до 4 седмици. Ако продуктът е бил съхраняван

на стайна температура за повече от 4 седмици, той трябва да се изхвърли в съответствие с местните

изисквания.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е станало мътно, или ако има частици в разтвора.

Никога не съхранявайте отворена ампула. След като се отвори, ампулата трябва да се използва

веднага и всякакви остатъци от продукта трябва да се изхвърлят.

Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната

среда.

6.

Съдържание на торбичката и допълнителна информация

Какво съдържа Vantobra

Активното вещество е тобрамицин. Една ампула съдържа 170 mg тобрамицин като единична

доза.

Другите съставки (помощни вещества) са: натриев хлорид, калциев хлорид, магнезиев сулфат,

вода за инжекции, сярна киселина и натриев хидроксид за корекция на pH.

Как изглежда Vantobra и какво съдържа торбичката

Vantobra разтвор за небулизатор се предлага в готова за употреба ампула.

Vantobra е бистър до бледожълт разтвор, чийто цвят може да варира до по-тъмножълт.

Това не

променя начина, по който действа Vantobra, при условие, че указанията за съхранение се спазват.

Ампулите са опаковани в пликчета, като едно пликче съдържа 8 ампули, което отговаря на

количеството, необходимо за 4 дни лечение.

Vantobra се предлага заедно с небулизатор Tolero.

Лекарството се предлага в картонена опаковка,

която съдържа две вътрешни картонени опаковки, една с лекарството (56 ампули с разтвор за

небулизатор в 7 торбички) и една с небулизатора.

Пакетът е достатъчен за един цикъл на лечение от

28 дни.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

PARI Pharma GmbH

Moosstrasse 3

D-82319 Starnberg

Германия

Тел.:

+49 (0) 89 – 74 28 46 - 10

Факс:

+49 (0) 89 – 74 28 46 30

Имейл: info@paripharma.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата: http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може

да се намери информация за редки заболявания и лечения

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Vantobra 170 mg разтвор за небулизатор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка ампула с единична доза от 1,7 ml съдържа 170 mg тобрамицин (tobramycin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Разтвор за небулизатор

Бистър до бледожълт разтвор

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Vantobra е показан за лечение на хронична белодробна инфекция, причинена от

Pseudomonas

aeruginosa,

при пациенти с кистозна фиброза (КФ) на възраст 6 или повече години,.

Трябва да се имат предвид официалните насоки за правилна употреба на антибактериални средства.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозата на Vantobra е една и съща за всички пациенти в рамките на одобрения възрастов диапазон,

независимо от възрастта или теглото. Препоръчителната доза е една ампула (170 mg/1,7 ml),

прилагана два пъти дневно (т.е. общата дневна доза е 2 ампули) за 28 дни. Дозовият интервал трябва

да е възможно най-близък до 12 часа и не по-малък от 6 часа.

Vantobra се приема на редуващи се цикли от 28 дни. Трябва да се поддържа цикъл от 28 дни на

активна терапия (период на лечение) и 28 дни почивка от лечение (период без лечение).

Пропуснати дози

В случай на пропусната доза с оставащи най-малко 6 часа до следващата доза, пациентът трябва да

инхалира дозата колкото е възможно по-бързо. Ако до следващата планирана доза остават по-малко

от 6 часа, пациентът трябва да изчака до следващата доза и да не инхалира повече, за да компенсира

пропуснатата доза.

Продължителност на лечението

Лечението трябва да продължи на цикличен принцип, докато лекарят счита, че пациентът има

клинична полза от лечението, като се има предвид, че липсват дългосрочни данни за безопасност за

Vantobra. Ако има данни за клинично влошаване на белодробния статус, трява да се обмисли

допълнителна или алтернативна антипсевдомонас терапия. Вижте също информацията за клиничната

полза и поносимостта в точки 4.4, 4.8 и 5.1.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)

Липсват достатъчно данни при тази популация в подкрепа на препоръка за или против корекция на

дозата.

Бъбречно увреждане

Липсват данни при тази популация в подкрепа на препоръка за или против корекция на дозата на

Vantobra. Моля, вижте и информацията за нефротоксичност в точка 4.4 и информацията за екскреция

в точка 5.2.

Чернодробно увреждане

Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане. Тъй като тобрамицин не се

метаболизира, не се очаква ефект на чернодробното увреждане върху експозицията на тобрамицин.

Пациенти след органна трансплантация

Не съществуват достатъчно данни за употреба на инхалационен тобрамицин при пациенти след

органна трансплантация. Не могат да бъдат дадени препоръки за или против корекция на дозата за

пациенти след органна трансплантация.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Vantobra при деца на възраст под 6 години.

Начин на приложение

Инхалаторно приложение

Vantobra се прилага чрез инхалация с помощта на предоставения в торбичката небулизатор Tolero. За

подробни инструкции за употреба вижте точка 6.6.

Vantobra не трябва да се прилага по никакъв друг начин или с използване на каквото и да било друго

устройство, освен предоставеното в торбичката. Използването на алтернативна нетествана

небулизираща система може да промени отлагането на активното вещество в белите дробове. Това на

свой ред може да промени ефикасността и безопасността на продукта.

Когато пациентите получават няколко инхалаторни лекарствени продукта и торакална физиотерапия,

препоръчително е Vantobra да се използва последно.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ототоксичност

При парентералните аминогликозиди има съобщения за ототоксичност, проявяваща се като

токсичност за слуха (загуба на слуха) и вестибуларна токсичност. Вестибуларната токсичност може

да се проявява със световъртеж, атаксия или замаяност. Тинитусът може да е предупредителен

симптом на ототоксичност и затова появата на този симптом налага повишено внимание.

При парентералните аминогликозиди е наблюдавана токсичност за слуха, измервана чрез

оплакванията за загуба на слуха или аудиометричните оценки, и може да се има предвид и за

инхалаторния начин на приложение. В открити проучвания и в постмаркетинговия опит, при някои

пациенти с анамнеза за продължителна или съпътстваща употреба на интравенозни аминогликозиди,

се е развила загуба на слуха. Лекарите трябва да имат предвид потенциала аминогликозидите да

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

проявят вестибуларна и кохлеарна токсичност и да провеждат подходящи оценки на слуховата

функция по време на терапия с Vantobra.

При пациенти с риск от предразположение, вследствие на предхождаща продължителна системна

терапия с аминогликозиди, може да се наложи обмисляне на аудиологична оценка, преди започване

на терапия с Vantobra. Ако даден пациент съобщава за тинитус или загуба на слуха по време на

терапия с аминогликозиди, лекарят трябва да обмисли насочването му за аудиологична оценка.

Нефротоксичност

Парентералната аминогликозидна терапия е свързана с нефротоксичност. Няма данни за

нефротоксичност по време на клинични проучвания с инхалаторен тобрамицин и Vantobra. Vantobra

трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известна бъбречна дисфункция или

съмнение за такава. Според актуалната клинична практика трябва да се оцени бъбречната функция на

изходно ниво. Нивата на урея и креатинин трябва да се оценяват отново след всеки 6 пълни цикъла на

терапия с Vantobra (180 дни терапия с небулизиран аминогликозид).

Мониториране на серумните концентрации на тобрамицин

Пациенти с известна слухова или бъбречна дисфункция или съмнение за такава трябва да се

мониторират за серумните концентрации на тобрамицин. Ако при пациент, получаващ Vantobra,

възникне ото- или нефротоксичност, терапията с тобрамицин трябва да се прекрати, докато

серумната концентрация спадне под 2 µg/ml.

Серумни концентрации над 12 µg/ml са свързани с токсичност на тобрамицин и лечението трябва да

се прекрати, ако концентрациите надхвърлят това ниво.

Серумната концентрация на тобрамицин трябва да се мониторира само с помощта на валидирани

методи. Не е препоръчително вземане на кръвна проба от пръста поради риска от замърсяване на

пробата.

Бронхоспазъм

При инхалиране на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и при употреба на

небулизиран тобрамицин има съобщения за бронхоспазъм. Той трябва да се лекува според

клиничната необходимост.

Първата доза Vantobra трябва да се използва под наблюдение на лекар, след прием на

бронходилататор, ако това е част от схемата на лечение за пациента. ФЕО

трябва да се измерва

преди и след небулизация.

Ако има данни за индуциран от терапията бронхоспазъм, лекарят трябва да прецени внимателно дали

ползите от продължаващата употреба на Vantobra надхвърлят рисковете за пациента. Ако се подозира

алергичен отговор, Vantobra трябва да се прекрати.

Невромускулни нарушения

Vantobra трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с невромускулни нарушения,

например паркинсонизъм или други нарушения, характеризиращи се с миастения, включително

миастения гравис, тъй като аминогликозидите могат да влошат мускулната слабост вследствие на

потенциален кураре-подобен ефект върху невромускулната функция.

Хемоптиза

Инхалацията на небулизирани разтвори на тобрамицин може да индуцира кашличен рефлекс.

Лечението с Vantobra при пациенти с активна, тежка хемоптиза, трябва да се започва само, ако се

счита, че ползите от лечението надхвърлят рисковете от индуциране на допълнителен кръвоизлив.

Развитие на резистентност

Развитието на резистентни към антибиотици

P. aeruginosa

и суперинфекция с други патогени

представляват потенциални рискове, свързани с антибиотичната терапия. Развитието на

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

резистентност по време на терапия с инхалаторен тобрамицин би могло да ограничи терапевтичните

възможности по време на остри екзацербации; това трябва да се мониторира.

Други предпазни мерки

Пациентите, получаващи съпътстваща парентерална терапия с аминогликозиди (или с някакво

лекарство, влияещо върху бъбречната екскреция, например диуретици), трябва да се мониторират

според клиничната необходимост, като се има предвид риска от кумулативна токсичност. Това

включва мониториране на серумните концентрации на тобрамицин.

Не са проучени безопасността и ефикасността при пациенти, колонизирани с

Burkholderia cepacia

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията. Въз основа на профила на взаимодействията на

тобрамицин след интравенозно приложение и приложение чрез небулизатор, не се препоръчва

едновременно и/или последващо приложение на Vantobra с други лекарствени продукти с

нефротоксичен или ототоксичен потенциал, например:

амфотерицин B, цефалотин, циклоспорин, такролимус, полимиксини (риск от повишена

нефротоксичност);

съединения на платината (риск от повишена нефротоксичност и ототоксичност);

Едновременната употреба на Vantobra с диуретични вещества (например етакринова киселина,

фуроземид, урея или манитол) не се препоръчва. Подобни вещества могат да усилят токсичността на

аминогликозидите чрез промяна на антибиотичните концентрации в серума и тъканите (вж. точка

4.4).

Други лекарствени продукти, за които има съобщения, че повишават потенциалната токсичност на

парентерално прилаганите аминогликозиди, включват:

антихолинестеразни средства, ботулинов токсин (невромускулни ефекти).

В клинични проучвания пациентите, използващи инхалаторен тобрамицин, са продължили да

приемат дорназа алфа, бронходилататори, инхалаторни кортикостероиди и макролиди. Не са открити

данни за лекарствени взаимодействия с тези лекарства.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от парентералната употреба на тобрамицин при бременни жени. Липсват

достатъчно данни от употребата на тобрамицин, прилаган инхалаторно, при бременни жени.

Проучванията при животни не показват тератогенен ефект на тобрамицин (вж. точка 5.3). Въпреки

това, аминогликозидите могат да причинят фетално увреждане (напр. вродена глухота и

нефротоксичност), когато при бременна жена се достигат високи системни концентрации.

Системната експозиция след инхалиране на Vantobra е много ниска (вж. точка 5.2). Ако Vantobra се

използва по време на бременност, или ако пациентката забременее, докато приема Vantobra, тя трябва

да бъде информирана за потенциалния риск за плода.

Vantobra не трябва да се използва по време на бременност, освен ако ползата за майката надхвърля

рисковете за плода или бебето.

Кърмене

Тобрамицин се екскретира в кърмата след системно приложение. Количеството тобрамицин,

екскретирано в кърмата след приложение чрез инхалиране, не е известно, въпреки че се оценява като

много ниско, имайки предвид ниската системна експозиция. Поради потенциала за ототоксичност и

нефротоксичност при бебета, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се

преустанови терапията с Vantobra, като се вземе предвид важността на терапията за майката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Фертилитет

В проучвания при животни не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжки или женски

животни след подкожно приложение (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Vantobra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

В контролирани клинични проучвания с Vantobra най-честите нежелани реакции при пациенти с

кистозна фиброза с инфекция от

P. aeruginosa,

са били кашлица и дисфония.

В клиничния опит с разтвори за небулизитор на тобрамицин има съобщения за дисфония и тинитус

при пациенти, лекувани с тобрамицин. Епизодите на тинитус са били транзиторни и са овладени без

прекъсване на терапията с тобрамицин.

Понякога, при пациенти с анамнеза за продължителна предходна или съпътстваща употреба на

интравенозни аминогликозиди, може да се получи загуба на слуха. Парентералната терапия с

аминогликозиди е свързана със свръхчувствителност, ототоксичност и нефротоксичност (вж.

Точка 4.4).

Липсват данни за дългосрочната безопасност на Vantobra (вж. също точка 5.1).

Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид

Нежеланите лекарствени реакции, които са съобщени за разтвор на тобрамицин за небулизатор, са

изброени в Таблица 1.

Нежеланите лекарствени реакции са изброени в съответствие със системо-органните класове по

MedDRA. В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са класирани по

честота, като най-честите реакции са посочени първи. Във всяка от групите според честотата,

нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. В

допълнение е предоставена съответната категория по честота, като се използва следната

класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки

(≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).

Таблица 1

Нежелани лекарствени реакции

Системо-органен клас

Категория по

отношение на

честотата

Нежелани реакции

Инфекции и инфестации

Редки

Ларингит

Много редки

Гъбична инфекция

Орална кандидоза

Нарушения

на

кръвта

и

лимфната

система

Много редки

Лимфаденопатия

Нарушения на имунната система

Много редки

Свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и храненето

Редки

Анорексия

Нарушения на нервната система

Редки

Замаяност

Афония

Главоболие

Много редки

Сомнолентност

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/169512/2015

EMEA/H/C/002633

Резюме на EPAR за обществено ползване

Vantobra

tobramycin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Vantobra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Vantobra.

За практическа информация относно употребата на Vantobra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Vantobra и за какво се използва?

Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция,

причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст шест и повече години

с кистозна фиброза. Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в

белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по лесно,

причинявайки инфекции. P. aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна

фиброза.

Преди употреба на Vantobra лекарите трябва да вземат предвид официалните насоки за

правилната употреба на антибиотици.

Vantobra е „хибридно лекарство“. Съдържа активното вещество тобрамицин, което е същото като

активното вещество в референтното лекарство Tobi. Двете лекарства се предлагат под формата

на разтвор за небулизатор. Въпреки това Vantobra се различава от Tobi по по-високата

концентрация на активното вещество и инхалирането с различен вид небулизатор.

Как се използва Vantobra?

Vantobra се предлага под формата на разтвор за небулизатор в контейнери с еднократна доза,

наречени „ампули“. Отпуска се по лекарско предписание.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Vantobra

EMA/169512/2015

Страница 2/3

Vantobra се инхалира с използване на устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира

разтвора в ампулата във фина мъгла. Лекарството не трябва да се инхалира с друго устройство.

Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12

часа. След 28 дни лечение пациентът спира лечение за 28 дни, преди да започне друг 28-дневен

цикъл на лечение. Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че

пациентът има полза от тях.

Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия,

препоръчително е Vantobra да се използва последно.

Как действа Vantobra?

Активното вещество във Vantobra, тобрамицин, спада към групата на антибиотиците, наречени

„аминогликозиди“. Действа чрез нарушаване на производството на протеини, от които P.

aeruginosa се нуждае, за да изгради клетъчни стени, което води до увреждане на бактериите и в

крайна сметка ги убива.

Какви ползи от Vantobra са установени в проучванията?

Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при

пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на

употребата на Vantobra.

В допълнение заявителят провежда проучване за „биоеквивалентност“ при 58 пациенти с

кистозна фиброза на възраст 6 и повече години, за да определи дали Vantobra произвежда нива

на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi. Резултатите

от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.

Какви са рисковете, свързани с Vantobra?

Нежеланите лекарствени реакции при Vantobra не са чести. Въпреки това следните нежелани

лекарствени реакции се наблюдават при между 1 и 10 на 1 000 пациенти: диспнея (затруднено

дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.

Защо Vantobra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Vantobra са по-големи от рисковете, и препоръча Vantobra да бъде разрешен за

употреба в ЕС. CHMP отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт“ за лечение

на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не

могат да използват формата сух прах, тъй като нямат поносимост към нея. Vantobra, инхалиран

като разтвор от небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.

В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при

другите тобрамицинови небулизатори, и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на

сухия прах. Поради това Vantobra осигурява по-голямо удобство и има по-голяма вероятност

пациентите да се придържат към лечението.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Vantobra

EMA/169512/2015

Страница 3/3

Във връзка с безопасността Комитетът отбелязва, че профилът на безопасност на инхалационен

тобрамицин е добре известен. При употреба на Vantobra няма необичайни резултати, свързани с

безопасността.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Vantobra?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantobra се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Vantobra, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Vantobra:

На 18 март 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vantobra, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vantobra може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Vantobra прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2015.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information