Vaniqa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Vaniqa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Vaniqa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ÖNNUR HÚÐ UNDIRBÚNINGUR
  • Lækningarsvæði:
  • Hirsutism
  • Ábendingar:
  • Meðferð við andlitshirsutism hjá konum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 22

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000325
  • Leyfisdagur:
  • 18-03-2001
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000325
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Vaniqa 11,5% krem

Eflornitín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.>.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Vaniqa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Vaniqa

Hvernig nota á Vaniqa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Vaniqa

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Vaniqa og við hverju það er notað

Vaniqa inniheldur virka innihaldsefnið eflornitín. Eflornitín dregur úr hárvexti með því að hafa áhrif á

tiltekið ensím (prótín í líkamanum sem tekur þátt í hármyndun). Vaniqa er notað til að draga úr

miklum hárvexti í andliti hjá konum eldri en 18 ára.

2.

Áður en byrjað er að nota Vaniqa

Ekki má nota Vaniqa:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir eflornitíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Vaniqa er notað.

Þú skalt upplýsa lækninn um aðra sjúkdóma (einkum þá sem tengjast nýrum og lifur) sem þú

kannt að vera með.

Þeir sem eru í vafa leiti ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Óeðlilega mikil hæring getur verið vegna sjúkdóma sem liggja að baki. Ræddu við lækninn ef þú

þjáist af fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum (

polycystic ovary syndrome

, PCOS), hefur tiltekin æxli

sem framleiða hormón eða ef þú tekur lyf sem örva hárvöxt, t.d. cíklósporín (eftir líffæraígræðslu),

sykurbarkstera (t.d. við gigtar- eða ofnæmissjúkdómum), mínoxídíl (við háum blóðþrýstingi),

fenóbarbítón (við flogum), fenýtóín (við flogum), eða hormónauppbótarmeðferð sem hefur

karlhormónalík áhrif.

Börn og unglingar

Vaniqa er ekki ráðlagt til notkunar fyrir neinn yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Vaniqa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Talið við lækninn ef nota þarf önnur lyf á sama húðsvæði og kremið er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki

á að nota lyfið á meðgöngu eða við brjóstagjöf. Við þungun eða fyrirhugaða þungun skal nota

aðra aðferð til að meðhöndla andlitshár.

Akstur og notkun véla

Ekki er búist við að Vaniqa hafi nokkur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Vaniqa inniheldur cetosterýl- og sterýlalkóhó

l sem getur valdið staðbundnum ofnæmisviðbrögðum

á húð (t.d. snertiofnæmi).

Vaniqa inniheldur einnig metýl parahýdroxýbensóat (E218) og própýl

parahýdroxýbensóat (E216)

sem kunna að valda ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

3.

Hvernig nota á Vaniqa?

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Notið tvisvar á dag, með minnst 8 klst. millibili.

Ef erting kemur fram (t.d. stingir, sviði) skal minnka notkun Vaniqa og nota það einu sinni á

dag þar til ertingin er horfin. Hafið samband við lækninn ef þetta heldur áfram.

Ef svæðið hefur nýlega verið rakað eða aðrar aðferðir viðhafðar til að fjarlægja óæskileg hár, á

að láta a.m.k.

5 mínútur

líða áður en Vaniqa er notað. Ef kremið er borið á sár eða erta húð

getur sviðið undan því.

Kremið er borið á hreina og þurra húð.

Kremið er borið á í þunnu lagi og nuddað vel inn í húðina þar til enginn afgangur af kreminu

sést á meðferðarsvæðinu.

Ef mögulegt er á að reyna að

komast hjá

því að hreinsa húðina fyrr en í fyrsta lagi 4 klst. eftir

að kremið hefur verið borið á.

Þvoið hendurnar eftir að kremið hefur verið borið á.

Eftir að kremið hefur verið borið á, þarf að bíða í a.m.k.

5 mínútur

þar til snyrtivörur eða

sólarvörn eru notaðar á svæðið.

Þegar kremið er notað á andlit skal

forðast

snertingu við augu eða inni í nefi og munni. Ef

Vaniqa kemst í augu, munn eða nef fyrir slysni skal skola vandlega með vatni.

Vaniqa er

ekki

háreyðingarkrem svo hugsanlegt er að áfram þurfi að nota venjulega

háreyðingaraðferð, t.d. með því að raka eða plokka.

Það geta liðið 8 vikur þar til árangur kemur í ljós. Mikilvægt er að halda áfram notkun kremsins. Hafi

engin framför komið í ljós eftir 4 mánuði hafðu þá samband við lækninn. Ef þú hættir notkuninni getur

upphaflegur hárvöxtur birst á ný á 8 vikum.

Ef stærri skammtur af Vaniqa en mælt er fyrir um er notaður

Þótt of mikið krem hafi verið borið á, er ólíklegt að það hafi skaðleg áhrif.

Hafið

tafarlaust

samband við lækni ef einhver hefur tekið Vaniqa inn fyrir slysni.

Ef gleymist að nota Vaniqa

Þá á að bera það á strax, en bíða í a.m.k. 8 klst. þar til það er notað aftur.

Ef hætt er að nota Vaniqa

Til þess að hárvöxtur haldist áfram í lágmarki skal halda áfram að nota Vaniqa samfellt eins og mælt

er fyrir um.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Aukaverkanir takmarkast yfirleitt við húð og eru vægar. Í slíkum tilvikum hverfa þær yfirleitt án þess

að notkun Vaniqa sé hætt.

Tíðni hugsanlegra aukaverkana er skráð hér á eftir og skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar

(koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)

Algengar

(koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100)

Sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000)

Mjög sjaldgæfar

(koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000)

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 notanda af 10.000)

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af 10)

þrymlabólur

Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 100)

þurr húð

hárlos

bólga í hársekk

kláði

útbrot

roði

erting í húð og misfellur vegna raksturs

erting í húð

stingir, náladofi eða sviði í húð

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 1.000)

upphleypt útbrot (örðuútbrot)

frunsur

roði og erting á staðnum þar sem kremið er borið á

exem

bólga, þurrkur, sprungur eða dofi í vörum

innvaxin hár

fölir blettir á húð

húðblæðing

húðkýli

roðaþot í húð

bólga í húð

eymsli í húð

þroti í munni eða andliti

óvenjuleg áferð eða vöxtur hárs

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000)

afbrigðilegur vöxtur í húð (húðæxli)

óvenju mikill hárvöxtur

roðaþot, andlitsroði og bólur, hugsanlega með grefti

aðrar húðraskanir

bólga í húð ásamt roða, flögnun og kláða (flösuexem)

útbrot ásamt roða, misfellum eða blöðrum

blöðrur í húð

strekkt húð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Vaniqa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og neðst á túpu Vaniqa

krems. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Fargið túpunni með afgangs kremi 6 mánuðum eftir að hún hefur verið opnuð í fyrsta sinn.

Gangið úr skugga um að túpunni sé vel lokað eftir notkun.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25°C.

Ekki má

skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Vaniqa

Virka innihaldsefnið er eflornitín. Í hverju g af kremi eru 115 mg eflornitín (sem

vetnisklóríðeinhýdrat).

Önnur innihaldsefni eru:

Cetósterýlalkóhól, makrógól cetósterýleter, dímetíkon, glýserýlsterat, makrógól sterat,

metýlparahýdroxýbensóat (E218), fljótandi paraffín, fenoxýetanól, própýlparahýdroxýbensóat (E216),

hreinsað vatn og sterýlalkóhól. Örlitlu magni af natríumhýdroxíði (E524) er stundum bætt við til að

viðhalda eðlilegu sýrustigi (pH).

Útlit Vaniqa og pakkningastærð:

Vaniqa er hvítt eða beinhvítt krem. Það er fáanlegt í 15 g, 30 g og 60 g túpum, en ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu á markaði.

Markaðsleyfishafi

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spánn

Sími: + 34 93 291 30 00

Framleiðandi

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstrasse 3

D-21465 Reinbek

Þýskaland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið þá samband við fulltrúa markaðsleyfishafa

á hverjum stað.

Belgique/België/Belgien

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Ireland

Almirall ApS

Tel.: +45 70 25 75 75

България / Česká republika / Hrvatska / Eesti

/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva

/ Magyarország / Malta / România / Slovenija /

Slovenská republika

Almirall, S.A.

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall BV

Tel.: + 31 (0) 307991155

Deutschland

Luxembourg/Luxemburg

Almirall Hermal GmbH

Tel./ Tél: +49 (0)40 72704-0

Österreich

Almirall GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland /

Sverige

Almirall ApS

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

Polska

Almirall Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Italia

Almirall SpA

Tel.: +39 02 346181

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel.: +351 21 415 57 50

United Kingdom

Almirall Limited

Tel.: +44 (0) 800 0087399

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is