Vaniqa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2022
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2022
Virkt innihaldsefni:
Эфлорнитин
Fáanlegur frá:
Almirall, S.A.
ATC númer:
D11AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
eflornithine
Meðferðarhópur:
Ostali dermatološki pripravci
Lækningarsvæði:
hirzutizam
Ábendingar:
Liječenje hirzutizma lica kod žena.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2001-03-19
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. UPUTA O LIJEKU
16
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VANIQA 11,5% KREMA
eflornitin
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Vaniqa i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati kremu Vaniqa
3.
Kako primjenjivati kremu Vaniqa
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati kremu Vaniqa
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VANIQA I ZA ŠTO SE KORISTI
Vaniqa sadrži djelatnu tvar eflornitin. Eflornitin usporava rast
dlaka djelovanjem na specifičan enzim
(protein u tijelu uključen u nastanak dlaka).
Vaniqa se koristi za smanjenje prekomjernog rasta dlaka (hirzutizam)
na licu žena starijih od 18
godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KREMU VANIQA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI
kremu
VANIQA
•
ako ste alergični na eflornitin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
kremu Vaniqa
•
obavijestite svog liječnika o drugim zdravstvenim problemima koje
možda osjećate
(posebice s onima vezanim uz bubreg ili jetru).
•
ako niste sigurni da li koristiti ovaj lijek ili ne, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za
savjet.
Prekomjerni rast dlaka može biti rezultat postojećih bolesti.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako
patite od sindroma policističnih jajnika (PCOS) ili specifičnog
tumora koji proizvodi hormone ili ako
uzimate lijekove koji mogu uzrokovati rast dlaka, primjer
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Vaniqa 11,5% krema
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram kreme sadrži 115 mg eflornitina (u obliku eflornitinklorid
hidrata).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Jedan gram kreme sadrži 47,2 mg cetilnog i stearilnog alkohola, 14,2
mg stearilnog alkohola, 0,8 mg
metilparahidroksibenzoata i 0,32 mg propilparahidroksibenzoata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bijela do bjelkasta krema
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje hirzutizma lica u žena.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kremu Vaniqa potrebno je primijeniti na zahvaćeno područje dva puta
dnevno s razmakom od
najmanje osam sati. Djelotvornost lijeka dokazana je samo za
zahvaćena područja lica i ispod brade.
Primjenu je potrebno ograničiti na ova područja. Maksimalne
primijenjene doze koje su se sigurno
koristile u kliničkim ispitivanjima iznosile su do 30 grama
mjesečno.
Poboljšanje stanja može se uočiti unutar osam tjedana od početka
liječenja.
Nastavak liječenja može rezultirati daljnjim poboljšanjima i
potrebno je za održavanje korisnih
učinaka. Stanje se može pogoršati na razine prije liječenja unutar
8 tjedana nakon prekida liječenja.
Primjenu je potrebno prekinuti ako se ne uoče korisni učinci unutar
četiri mjeseca od početka terapije.
Bolesnice će moguće trebati nastaviti s metodama uklanjanja dlaka
(primjerice, brijanje ili uklanjanje
dlaka pincetom) u kombinaciji s kremom Vaniqa. U tom slučaju kremu je
potrebno primjenjivati
najranije pet minuta nakon brijanja ili uporabe drugih metoda
uklanjanja dlaka jer inače može doći do
pojačanog peckanja ili žarenja.
Posebne populacije
_Stariji:_
(> 65 godina) nije potrebna prilagodba doze.
_Pedijatrijska populacija:_
Sigurnost i djelotvornost kreme Vaniqa u djece u dobi od 0 do 18
godina nije ustanovljena. Nema
dostupnih podataka koji bi poduprli primjenu u ovoj dobnoj skupini.
_Oštećenje jetre/bubrega:_
sigurnost i
Lestu allt skjalið
