Vaniqa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2022
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-04-2013
Virkt innihaldsefni:
Eflornithine
Fáanlegur frá:
Almirall, S.A.
ATC númer:
D11AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
eflornithine
Meðferðarhópur:
Kiti dermatologiniai preparatai
Lækningarsvæði:
Hirsutizmas
Ábendingar:
Veido hirsutizmo gydymas moterims.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2001-03-19
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. PAKUOTĖS LAPELIS
16
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VANIQA 11.5% KREMAS
eflornitinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vaniqa ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vaniqa
3.
Kaip vartoti Vaniqa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vaniqa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRAVANIQA IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vaniqa sudėtyje yra veikliosios medžiagos eflornitino. Eflornitinas
dėl jo poveikio specifiniam
fermentui (organizmo baltymui, dalyvaujančiam susidarant plaukui)
slopina plauko augimą.
Vaniqa vartojamas per dideliam vyresnių nei 18 metų moterų veido
plaukuotumui (hirsutizmui)
sumažinti.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VANIQA
VANIQA VARTOTI NEGALIMA
•
jeigu yra alergija eflornitinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti
•
pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors kitų sveikatos problemų
(ypač susijusių su inkstais
ar kepenimis).
•
jei Jūs nesate tikra, ar reikėtų vartoti šį preparatą,
kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Padidėjęs plaukuotumas gali atsirasti dėl kitų ligų ar dėl kai
kurių vaistų vartojimo. Pasikalbėkite su
gydytoju, jeigu sergate policistinių kiaušidžių liga (PKL) arba
turite specifinių hormonus gaminančių
auglių, arba jeigu vartojate vaistus, galinčius skat
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vaniqa 11,5 % kremas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename kremo grame yra 115 mg eflornitino (hidrochlorido monohidrato
pavidalu).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Viename kremo grame yra 47,2 mg cetostearilo alkoholio, 14,2 mg
stearilo alkoholio, 0,8 mg metilo
parahidroksibenzoato ir 0,32 mg propilo parahidroksibenzoato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Baltas arba beveik baltas kremas
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų veido hirsutizmui gydyti..
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vaniqa kremą reikia tepti ant pažeistos odos du kartus per dieną,
ne dažniau kaip kas aštuonias
valandas. Buvo įrodytas tik pakitusio plaukuotumo veido ir smakro
odos gydymo šiuo preparatu
veiksmingumas. Tepalo vartoti tik šioms vietoms gydyti. Maksimalios
leistinos dozės, saugiai vartotos
atliekant klinikinius tyrimus, buvo 30 g per mėnesį.
Būklės pagerėjimas tikėtinas per aštuonias savaites nuo gydymo
pradžios.
Ilgalaikis gydymas gali lemti tolesnį gerėjimą ir yra būtinas, kad
teigiamas vaisto poveikis išliktų.
Nutraukus gydymą per aštuonias savaites gali atsinaujinti prieš
gydymą buvusi būklė.
Jei per keturis mėnesius nuo gydymo pradžios jokio teigiamo efekto
nepastebima, preparato
vartojimas turi būti nutrauktas.
Kartu su Vaniqa pacientės gali naudoti kitus plaukų šalinimo būdus
(pvz., skutimą ar pešiojimą). Po
plaukų skutimo ar pašalinimo kitu būdu kremą reikėtų vartoti ne
anksčiau kaip po penkių minučių, nes
gali pradėti dilgčioti ar deginti odą.
Specialiosios populiacijos
_Pagyvenę žmonės: _
(> 65 metų) dozavimo korekcija nėra būtina.
_Vaikų populiacija_
:
Vaniqa saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų
neištirti. Duomenų pagrįsti vartojimą
šioje amžiaus grupėje nėra.
_Kepenų ar inkstų pakenkimas: _
Vaniqa saugumas ir veiksmingumas moterims, turinčioms kep
Lestu allt skjalið
