Vaniqa
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-09-2022
Vara einkenni
(SPC)
26-09-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-04-2013
Virkt innihaldsefni:
Eflornitīns
Fáanlegur frá:
Almirall, S.A.
ATC númer:
D11AX
INN (Alþjóðlegt nafn):
eflornithine
Meðferðarhópur:
Citi dermatoloģiski preparāti
Lækningarsvæði:
Hirsutisms
Ábendingar:
Sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
Vörulýsing:
Revision: 23
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2001-03-19
Upplýsingar fylgiseðill
15
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VANIQA 11,5% KRĒMS
eflornithine
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Vaniqa un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Vaniqa lietošanas
3.
Kā lietot Vaniqa
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Vaniqa
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VANIQA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Vaniqa satur aktīvo vielu eflornitīnu. Eflornitīns palēnina matu
augšanu, iedarbojoties uz specifisku
enzīmu (organismā ražots proteīns, kas iesaistīts matu
augšanā).
Vaniqa izmanto, lai novērstu pārmērīgu sejas apmatojuma
veidošanos (hirsutismu) sievietēm vecumā
virs 18 gadiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS VANIQA LIETOŠANAS
NELIETOJIET VANIQA ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
ja Jums ir alerģija pret eflornitīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Vaniqa lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
•
izstāstiet ārstam arī par visām citām Jums esošajām
medicīniskām problēmām (jo īpaši
saistītām ar nierēm vai aknām);
•
ja Jūs neesat pārliecināta, vai lietot šīs zāles, prasiet padomu
ārstam vai farmaceitam.
Pārliecīga matu augšana var būt pamatslimību vai noteiktu
medikamentu sekas. Konsultējieties ar savu
ārstu, ja Jums ir policistisko olnīcu sindroms vai specifiskus
hormonus ražoj
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Vaniqa 11,5% krēms
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs grams krēma satur 115 mg eflornitīna (eflornithine)
(hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs grams krēma satur 47,2 mg cetostearilspirta, 14,2 mg
stearilspirta, 0,8 mg
metilparahidroksibenzoāta un 0,32 mg propilparahidroksibenzoāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Krēms.
Baltas vai gandrīz baltas krāsas krēms.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sejas hirsutisma ārstēšana sievietēm.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Vaniqa krēms jāuzklāj skartajai vietai divas reizes dienā, ar
vismaz astoņu stundu starplaiku.
Efektivitāte ir novērota tikai skartajām sejas vietām un zem zoda.
Pielietošana ir jāierobežo ar
minētajām vietām. Maksimālās devas, kas droši izmantotas
klīniskajos izmēģinājumos, ir bijušas līdz
30 gramiem mēnesī.
Stāvokļa uzlabošanos var pamanīt astoņu nedēļu laikā pēc
ārstēšanas kursa uzsākšanas.
Ilgstoša ārstēšana var sniegt turpmāku uzlabošanos un ir
nepieciešama, lai labvēlīgo ietekmi saglabātu.
Pēc ārstēšanas pārtraukšanas astoņu nedēļu laikā var
atgriezties stāvoklis, kāds bijis pirms ārstēšanas.
Lietošana ir jāpārtrauc, ja četru mēnešu laikā pēc
ārstēšanas uzsākšanas nav novērojams pozitīvs
efekts.
Pacientēm var būt nepieciešams turpināt matu likvidēšanas metodi
(piem., skūšanu vai izplūkšanu)
kopā ar Vaniqa. Tādā gadījumā krēms jālieto vismaz piecas
minūtes pēc skūšanas vai citu matu
likvidēšanas metožu lietošanas, jo citādi var rasties
pastiprināta dzelšanas vai dedzināšanas sajūta.
Īpaša populācija
_Vecākiem cilvēkiem:_
(> 65 gadiem) devas pielāgošana nav vajadzīga.
_Pediatriskā populācija:_
Vaniqa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz
18 gadiem, nav pierādīta. Nav
pieejami dati, kas atbalstītu zāļu lietošanu
Lestu allt skjalið
